{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"الاستشارات التنظيمية MDR \u0026 خدمة التوثيق الفني","description":"\u003cp\u003eتدعم EaseCert مصنعي الأجهزة الطبية في إعداد ومراجعة وتحسين وتنظيم الوثائق الفنية بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017\/745 بشأن الأجهزة الطبية.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eهذه الخدمة مخصصة للمصنعين الذين يحتاجون إلى دعم عملي فيما يتعلق بتأهيل MDR، والتصنيف، والوثائق الفنية، وإدارة المخاطر، والأدلة السريرية، ووضع العلامات، والمراقبة ما بعد التسويق، ومعالجة الثغرات التنظيمية.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eتعمل شركة EaseCert حصرياً كمستشار تنظيمي مستقل لمشاريع الأجهزة الطبية.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eقيود النطاق الهامة\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eلا تعمل شركة EaseCert كممثل معتمد للاتحاد الأوروبي، أو ممثل معتمد أوروبي، أو شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي، أو هيئة مُبلغة، أو سلطة مختصة، أو مختبر اختبار، أو مستورد، أو موزع، أو مستشار قانوني، أو مصنع للأجهزة الطبية.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eلا تمتد خدمات EaseCert القياسية للشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي والممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي للمنتجات الاستهلاكية العامة وبعض المنتجات غير الطبية التي تحمل علامة CE إلى الأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eيتعين على مصنعي الأجهزة الطبية المقيمين خارج الاتحاد الأوروبي تعيين ممثل أوروبي معتمد مؤهل بشكل مناسب وفقًا للائحة الأجهزة الطبية. وعند الاقتضاء، يجب على المصنع أيضًا الاستعانة بهيئة إخطار معينة بشكل مناسب.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eقد تقوم EaseCert بالتنسيق مع الممثل الأوروبي المعتمد المعين من قبل الشركة المصنعة، أو الهيئة المُبلغة، أو المختبر، أو الخبير السريري، أو عالم السموم، أو غيرهم من المتخصصين، ولكن EaseCert لا تحل محل هذه الأطراف أو تتحمل مسؤولياتها القانونية.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eنطاق الخدمة\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. الاستراتيجية التنظيمية وتحليل الفجوات\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eتقوم EaseCert بمراجعة معلومات المنتج المتاحة والوثائق الحالية لتحديد الوضع التنظيمي الحالي للجهاز وتحديد العمل المطلوب للامتثال للوائح الأجهزة الطبية (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eتشمل الأنشطة النموذجية ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eمراجعة الوثائق الفنية والجودة والسريرية والاختبارية والتصنيعية والوسمية ووثائق ما بعد التسويق الحالية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم ما إذا كان المنتج مؤهلاً ليكون جهازًا طبيًا بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة الغرض المقصود المقترح والادعاءات الطبية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم آلية العمل الرئيسية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة تصنيف MDR المقترح وقواعد الملحق الثامن ذات الصلة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم ما إذا كان تدخل الهيئة المُخوّلة مطلوبًا\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتحديد مسار تقييم المطابقة المطبق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة أدوار المصنّع والمستورد والموزع والممثل الأوروبي المعتمد\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتحديد المستندات المفقودة، والاختبارات، والأدلة، والموافقات، وقرارات الشركة المصنعة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eإعداد تحليل للفجوات التنظيمية ذات الأولوية وخطة عمل\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eتظل المؤهلات النهائية والغرض المقصود والتصنيف ومسار تقييم المطابقة والاستراتيجية التنظيمية من مسؤولية الشركة المصنعة ويجب تأكيدها من قبل الجهات التنظيمية المختصة عند الضرورة.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. إعداد الوثائق الفنية الخاصة بـ MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eتدعم EaseCert إعداد وتحسين الوثائق الفنية وفقًا لهيكل ومبادئ الملحق الثاني والملحق الثالث من MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eتُعاد استخدام الوثائق الموجودة وتُكيّف حسب الحاجة. لا يقوم برنامج EaseCert بإنشاء وثائق غير ضرورية لمجرد ظهورها في قائمة مراجعة عامة.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eبحسب الجهاز ونطاق المشروع المتفق عليه، قد تتضمن الوثائق ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eوصف الجهاز ومواصفاته\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eأنواع المنتجات وتكويناتها\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالغرض المقصود\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eدواعي الاستعمال، وموانع الاستعمال، والمستخدمون المستهدفون، وفئة المرضى\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eطريقة العمل\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمبررات تأهيل الأجهزة الطبية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالأساس المنطقي لتصنيف MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eملخص مسار تقييم المطابقة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات التصميم والتصنيع\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة قائمة المواد أو التركيب\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة وثائق عملية التصنيع ووثائق التحكم في العملية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالمواصفات الفنية ومتطلبات الجهاز النهائي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eقائمة التحقق من متطلبات السلامة والأداء العامة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالمعايير المطبقة ورسم خرائط الأدلة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eملخص التحقق والتدقيق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة وثائق التغليف وفترة الصلاحية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eوثائق التقييم السريري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eوثائق مراقبة ما بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eوثائق أو مبررات المتابعة السريرية بعد التسويق، عند الاقتضاء.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمسودة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة معلومات UDI والتسجيل\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eفهرس الوثائق الفنية ومصفوفة مرجعية للوثائق\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. وثائق إدارة المخاطر\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eيدعم برنامج EaseCert إعداد ومراجعة وثائق إدارة المخاطر باستخدام نهج خاص بالجهاز وقائم على الأدلة.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد يشمل دعم إدارة المخاطر ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eخطة إدارة المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتحديد المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالمواقف الخطرة والتسلسلات المتوقعة للأحداث\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالأضرار المحتملة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقدير وتقييم المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتدابير السيطرة على المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتحقق من ضوابط المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم المخاطر المتبقية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتحليل الفوائد والمخاطر، عند الاقتضاء\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات الإنتاج وما بعد الإنتاج\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقرير إدارة المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمواءمة المخاطر مع وضع العلامات والتقييم السريري والاختبارات والمراقبة بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلا تُنشئ EaseCert تصنيفات المخاطر الرقمية، أو معايير القبول، أو نتائج الاختبارات، أو التحقق من ضوابط المخاطر. وفي حال عدم امتلاك المُصنِّع لمصفوفة مخاطر معتمدة أو أدلة داعمة كافية، سيتم توضيح ذلك بوضوح كنقطة خلاف.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. متطلبات السلامة والأداء العامة\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eتقوم شركة EaseCert بإعداد أو مراجعة قائمة التحقق من متطلبات السلامة والأداء العامة بطريقة متناسبة بناءً على خصائص الجهاز والغرض المقصود والمخاطر والمواد ومطالبات الأداء ومسار تقييم المطابقة.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد يشمل التقييم ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eمدى انطباق كل شرط ذي صلة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتبرير المتطلبات غير القابلة للتطبيق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالأساليب المستخدمة لإثبات المطابقة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالمعايير المطبقة أو الطرق البديلة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجع الأدلة الداعمة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eأدلة أو وثائق ناقصة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتوافق مع ملف إدارة المخاطر والوثائق الفنية\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلا يتم الإشارة إلى المعايير إلا عندما يتم تطبيقها فعلياً، أو يتم اقتراحها كطريقة للامتثال، أو تكون ذات صلة بحالة التقنية الحالية.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. مراجعة التحقق والتحقق من الصحة والاختبار\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eتقوم EaseCert بمراجعة الاختبارات والأدلة الفنية المتاحة لتقييم ما إذا كانت تدعم الجهاز التجاري النهائي، والغرض المقصود منه، والسلامة، والأداء، والمخاطر، والمطالبات، وفترة الصلاحية، والتعبئة والتغليف، ووضع العلامات.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد يشمل ذلك مراجعة ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eاختبار الأداء\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتقييم البيولوجي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتوصيف الكيميائي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاختبار التوافق الحيوي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالسلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتحقق من صحة البرامج والتحقق من صحتها\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eهندسة سهولة الاستخدام\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالاختبارات الميكروبيولوجية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتحقق من صحة التعقيم\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتحقق من صحة عمليات التنظيف والتعقيم\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتحقق من صحة التغليف\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاختبار النقل\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eأدلة على الثبات وفترة الصلاحية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالاختبارات الميكانيكية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمواصفات المواد\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eإقرارات وشهادات الموردين\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلا تُجري شركة EaseCert اختبارات معملية ولا تُصدر تقارير اختبار. في حال تطلب الأمر إجراء اختبار، قد تُساعد EaseCert في تحديد الهدف التنظيمي، ومراجعة عروض أسعار المختبرات أو بروتوكولاتها، وتقييم الوثائق الناتجة.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. دعم التقييم السريري\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eيدعم برنامج EaseCert إعداد ومراجعة وتحسين وثائق التقييم السريري بناءً على الأدلة المتاحة والغرض المقصود من الجهاز.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد يشمل دعم التقييم السريري ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eخطة التقييم السريري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاستراتيجية الأدلة السريرية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة لأحدث التقنيات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاستراتيجية البحث في الأدبيات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eهيكل تقييم الأدبيات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة البيانات السريرية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم السلامة والأداء السريري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم الفوائد السريرية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة اتساق الفوائد والمخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eدعم في صياغة تقارير التقييم السريري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم ما إذا كانت هناك حاجة إلى أدلة سريرية إضافية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم أو تبرير PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلا تعمل EaseCert كطبيب أو توفر تلقائيًا المؤهلات المطلوبة لكل نوع من أنواع التقييم السريري. في حال تطلب الأمر خبرة طبية أو علمية أو سمية أو بيولوجية أو إحصائية أو سريرية متخصصة، يجب توفير هذه الخبرة أو اعتمادها من قبل شخص مؤهل بشكل مناسب.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eلا تقوم EaseCert باختلاق البيانات السريرية، أو الادعاء بالتكافؤ دون وجود أدلة كافية، أو تأكيد أن التحقيق السريري غير ضروري دون وجود مبرر كافٍ خاص بالجهاز.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eتقوم شركة EaseCert بمراجعة ملصقات الأجهزة الطبية والتغليف وتعليمات الاستخدام والرموز والمواقع الإلكترونية والادعاءات التسويقية للتأكد من توافقها مع الوثائق الفنية ومتطلبات MDR المعمول بها.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد تشمل المراجعة ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eتحديد الجهاز\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتفاصيل الشركة المصنعة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتفاصيل الممثل الأوروبي المعتمد\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eعلامة CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eرقم الهيئة المُبلَّغة، إن وُجد\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتحديد الدفعة أو المجموعة أو الرقم التسلسلي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eشروط التخزين والنقل\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالغرض المقصود\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eدواعي الاستعمال وموانع الاستعمال\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتحذيرات والاحتياطات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتواصل بشأن المخاطر المتبقية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالرموز المطبقة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمتطلبات اللغة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاتساق الادعاءات عبر الملصقات والمواقع الإلكترونية والوثائق الفنية\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلا تقوم EaseCert بالموافقة على الادعاءات الطبية غير المدعومة أو توسيع نطاق الغرض المقصود بما يتجاوز الأدلة المتاحة.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. مراقبة ما بعد التسويق وPMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eيدعم برنامج EaseCert إعداد وثائق مراقبة ما بعد التسويق المتناسبة بناءً على فئة الجهاز والمخاطر وتاريخ السوق والمستخدمين المقصودين والأدلة السريرية المتاحة.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد يشمل ذلك ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eخطة مراقبة ما بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقرير مراقبة ما بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eهيكل تقرير تحديث السلامة الدوري، عند الاقتضاء\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eهيكل مراجعة بيانات الشكاوى\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة بيانات الحوادث واليقظة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاعتبارات إعداد تقارير الاتجاهات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eأنشطة رصد الأدبيات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eجمع ملاحظات المستخدمين والموزعين\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eواجهات الإجراءات التصحيحية والوقائية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eخطة PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقرير تقييم PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتبرير خاص بالجهاز لتقنية PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلا تقوم EaseCert بتعبئة وثائق ما بعد التسويق ببيانات مبيعات أو شكاوى أو حوادث أو مرتجعات أو اتجاهات أو إجراءات تصحيحية وهمية.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، والمعرف الفريد للأجهزة، ودعم التسجيل\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eقد تقوم EaseCert بإعداد مسودات الوثائق ومراجعة المعلومات المتاحة المتعلقة بإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، وهيكل UDI، وعلامة CE، وتسجيل الشركة المصنعة، وتسجيل الجهاز، ومعلومات الممثل المعتمد الأوروبي.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد يشمل الدعم ما يلي:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eمسودة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة التشريعات والمعايير المعمول بها والمدرجة في الإعلان\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة معلومات تعريف الجهاز وتصنيفه\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة معلومات UDI-DI الأساسية ومعلومات بنية UDI المقدمة من الشركة المصنعة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة معلومات علامة CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة تفاصيل الممثل الأوروبي المعتمد\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة سجلات التسجيل المتاحة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراجعة الاتساق بين الإعلان والملصقات والملف التقني ومعلومات التسجيل\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلا تقوم EaseCert بتعيين قيم UDI الرسمية، أو إصدار SRNs، أو تسجيل الشركة المصنعة كممثلها الأوروبي المعتمد، أو وضع علامة CE نيابة عن الشركة المصنعة، أو التوقيع على إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eيجب مراجعة الإعلان النهائي والموافقة عليه وتوقيعه من قبل الشركة المصنعة القانونية.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. دعم المراجعة والتنسيق التنظيمي\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eقد تدعم EaseCert التواصل وتنسيق المستندات بين الشركة المصنعة والأطراف الثالثة ذات الصلة.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eقد يشمل ذلك التنسيق مع:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eالممثل الأوروبي المعتمد المعين من قبل الشركة المصنعة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالهيئات المُبلَّغة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمختبرات الفحص\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمصنعي العقود\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالموردون الرئيسيون\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالخبراء السريريون\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eعلماء السموم\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eأخصائيو السلامة البيولوجية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالمراجعون التنظيميون\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالسلطات المختصة، عند الاتفاق وعند الاقتضاء\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eقد تقوم شركة EaseCert بإعداد مسودات الردود، وملخصات الأدلة، وقوائم الإجراءات، وحزم المستندات. يجب أن يتم تقديم أي طلب رسمي، أو تمثيل قانوني، أو إخطار جهة مختصة، أو مراسلة خاضعة للتنظيم، أو أن تتم الموافقة عليها من قبل الشركة المصنعة المسؤولة، أو الممثل الأوروبي المعتمد، أو الهيئة المُخوّلة، أو أي طرف آخر مخوّل قانونًا.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eالمخرجات\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eتعتمد المخرجات الدقيقة على الجهاز، وفئة المخاطر، والأدلة المتاحة، والوثائق الموجودة، ومسار تقييم المطابقة، والنطاق التجاري المتفق عليه.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eتشمل المخرجات المحتملة ما يلي:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eتحليل الفجوات التنظيمية لـ MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمبررات التأهيل والتصنيف\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالوثائق الفنية بموجب الملحق الثاني والملحق الثالث\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eملف إدارة المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eقائمة التحقق الخاصة بـ GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمصفوفة أدلة التحقق والتدقيق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eخطة التقييم السريري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقرير التقييم السريري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eخطة مراقبة ما بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eخطة أو مبررات برنامج إدارة المشاريع (PMCF)\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقرير مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمسودة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eفهرس الوثائق الفنية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eنقطة مفتوحة ومتتبع الحركة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eحزمة دعم تقديم الطلبات التنظيمية\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eمسؤوليات الشركة المصنعة\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eيظل المصنّع مسؤولاً قانونياً عن الامتثال للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eيتحمل المصنّع المسؤولية عن:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eتأكيد هوية الشركة المصنعة القانونية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالموافقة على الغرض المقصود ومزاعم المنتج\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتأكيد تأهيل الجهاز وتصنيفه\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاختيار مسار تقييم المطابقة المناسب وإكماله\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتعيين ممثل أوروبي معتمد عند الاقتضاء\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالاستعانة بجهة معتمدة عند الاقتضاء\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتوفير معلومات تقنية كاملة ودقيقة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتوفير معلومات عن التصنيع والموردين والمواد والتركيبات والمواصفات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eضمان أن تمثل عينات الاختبار الجهاز التجاري النهائي\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالموافقة على معايير قبول المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eضمان توافر الأدلة السريرية الكافية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتطبيق نظام إدارة الجودة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتطبيق أنظمة المراقبة واليقظة بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتعيين معلومات UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاستكمال التسجيلات المطلوبة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eإعداد إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي والموافقة عليه وتوقيعه\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتطبيق علامة CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eصيانة وتحديث الوثائق الفنية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم التغييرات في المنتج والمورد والتصنيع والملصقات واللوائح التنظيمية\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eالمعلومات المطلوبة من العميل\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eتتضمن معلومات المشروع النموذجية ما يلي:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eوصف المنتج وصوره\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالغرض المقصود والادعاءات الطبية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالفئة المستهدفة من المرضى والمستخدمين المقصودين\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمواصفات المنتج\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eأنواع المنتجات وتكويناتها\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eقائمة المواد أو التركيبة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمواصفات المواد والمكونات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات عن عملية التصنيع\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات عن الموردين والمصنعين المتعاقدين\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييمات المخاطر الحالية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقارير الاختبار وتقارير التحقق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالأدلة السريرية والأدبيات\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالملصقات والتغليف وتعليمات الاستخدام الحالية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات عن الشكاوى والحوادث والإرجاع وما بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eإجراءات نظام الجودة الحالية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالإقرارات أو الشهادات أو التسجيلات السابقة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمعلومات الممثل الأوروبي المعتمد، عند تعيينه\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمراسلات الهيئة المُبلَّغة، عند الاقتضاء.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالمراسلات مع السلطات أو الجهات التنظيمية، عند الاقتضاء.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eالاستثناءات\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eما لم يتم الاتفاق على خلاف ذلك، فإن الخدمة لا تشمل ما يلي:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eالعمل كممثل أوروبي معتمد لشركة مصنعة للأجهزة الطبية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالعمل كشخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي عن الأجهزة الطبية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالعمل كمستورد أو موزع\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييم المطابقة أو الاعتماد من قبل الهيئة المُخوّلة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eإصدار شهادات المطابقة الأوروبية (CE)\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالاختبارات المعملية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتحقيقات السريرية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالآراء الطبية أو السريرية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتقييمات السمية التي تتطلب أخصائي سموم مؤهل\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقييمات السلامة البيولوجية التي تتطلب مؤهلات متخصصة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eاستشارة قانونية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتقديم المشورة بشأن براءات الاختراع أو الملكية الفكرية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eشهادة نظام إدارة الجودة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eشهادة ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمهمة رسمية من إدارة الإيرادات الموحدة (UDI)\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتسجيل الرسمي في قاعدة بيانات EUDAMED أو قاعدة البيانات الوطنية أو تسجيل السلطة ما لم يُنص صراحةً على أنه مساعدة إدارية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتوقيع المستندات نيابة عن الشركة المصنعة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eضمان الموافقة، أو الشهادة، أو علامة CE، أو التسجيل، أو قبول السوق\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eنهجنا\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eتتبع EaseCert نهجًا متناسبًا وقائمًا على الأدلة وعمليًا.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eهدفنا هو:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eأعد استخدام الوثائق الموجودة المناسبة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتجنب التكرار غير الضروري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eتحديد الثغرات التنظيمية الحرجة مبكراً\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eحافظ على اتساق الغرض المقصود والتصنيف والمخاطر والأدلة السريرية والاختبارات والملصقات ووثائق ما بعد التسويق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eميّز بوضوح بين الحقائق المؤكدة والافتراضات والنقاط المفتوحة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eقم بإعداد المستندات بهيكل مناسب لمراجعة الشركة المصنعة أو الممثل الأوروبي المعتمد أو الهيئة المُخوّلة.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eقم بإعداد أصغر حزمة وثائق فنية كاملة وكافية قانونياً ومناسبة للجهاز\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eلن يتم اختلاق أي معلومات فنية أو سريرية أو متعلقة بالتصنيع أو التسجيل أو الاختبار أو الامتثال. سيتم تحديد الأدلة المفقودة بوضوح، إلى جانب الجهة المسؤولة عن توفيرها أو الموافقة عليها.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eهيكل المشروع والتسعير\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eيتم تسعير مشاريع الاستشارات المتعلقة بلوائح الأجهزة الطبية بشكل فردي لأن عبء العمل يعتمد بشكل كبير على تصنيف الجهاز، ومدى تعقيده، والغرض المقصود منه، والوثائق المتاحة، وجودة الأدلة الحالية، والمعايير المعمول بها، والمتطلبات السريرية، ومسار تقييم المطابقة.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eقد تُعرض المشاريع على النحو التالي:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eتقييمات الثغرات التنظيمية ذات النطاق الثابت\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالاستشارات التنظيمية بالساعة\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eحزم إعداد الوثائق الفنية\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eمشاريع معالجة الوثائق\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eحزم دعم التقييم السريري\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eحزم إدارة المخاطر وإعداد متطلبات المسؤولية العامة عن المخاطر\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eالتنسيق المستمر مع الممثل الأوروبي المعتمد المعين أو الهيئة المُخوّلة\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eأي اختبارات أو أعمال مخبرية أو تقييمات متخصصة أو رسوم الهيئة المُبلغة أو رسوم الممثل الأوروبي المعتمد أو رسوم التسجيل أو تكاليف الترجمة أو نفقات الطرف الثالث تكون منفصلة ما لم يتم تضمينها صراحة في عرض الأسعار.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/ar\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}