{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"MDR Regulatory Consultancy \u0026 Technischer Dokumentationsservice","description":"\u003cp\u003eEaseCert unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung, Überprüfung, Verbesserung und Organisation der technischen Dokumentation gemäß der Verordnung (EU) 2017\/745 über Medizinprodukte.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDieser Service richtet sich an Hersteller, die praktische Unterstützung bei der MDR-Qualifizierung, Klassifizierung, technischen Dokumentation, Risikomanagement, klinischen Nachweisen, Kennzeichnung, Marktüberwachung und der Schließung regulatorischer Lücken benötigen.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert agiert ausschließlich als unabhängiger regulatorischer Berater für Medizinprodukteprojekte.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eWichtige Einschränkung des Anwendungsbereichs\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert fungiert nicht als EU-Bevollmächtigter, Europäischer Bevollmächtigter, EU-Verantwortlicher, Benannte Stelle, zuständige Behörde, Prüflaboratorium, Importeur, Händler, Rechtsberater oder Hersteller von Medizinprodukten.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDie Standarddienstleistungen von EaseCert für die EU-Verantwortliche Person und den EU-Bevollmächtigten Vertreter für allgemeine Konsumgüter und bestimmte CE-gekennzeichnete nichtmedizinische Produkte erstrecken sich nicht auf Medizinprodukte, die unter die Verordnung (EU) 2017\/745 fallen.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eMedizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union müssen gemäß der MDR einen entsprechend qualifizierten europäischen Bevollmächtigten separat benennen. Gegebenenfalls muss der Hersteller auch eine entsprechend benannte Benannte Stelle beauftragen.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kann sich mit dem vom Hersteller benannten europäischen Bevollmächtigten, der Benannten Stelle, dem Labor, dem klinischen Experten, dem Toxikologen oder anderen Spezialisten abstimmen, ersetzt diese Parteien jedoch nicht und übernimmt auch nicht deren rechtliche Verantwortung.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLeistungsumfang\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Regulierungsstrategie und Gap-Analyse\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prüft die verfügbaren Produktinformationen und die vorhandene Dokumentation, um die aktuelle regulatorische Stellung des Produkts festzustellen und die für die MDR-Konformität erforderlichen Arbeiten zu ermitteln.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eZu den typischen Tätigkeiten gehören:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der vorhandenen technischen, qualitätsbezogenen, klinischen, Test-, Herstellungs-, Kennzeichnungs- und Nachmarktdokumentation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeurteilung, ob das Produkt gemäß der MDR als Medizinprodukt gelten kann.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung des vorgeschlagenen Verwendungszwecks und der medizinischen Ansprüche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeurteilung der Hauptwirkungsweise\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der vorgeschlagenen MDR-Klassifizierung und der anwendbaren Regeln des Anhangs VIII\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeurteilung, ob die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich sein könnte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eErmittlung des anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahrens\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Rollen von Hersteller, Importeur, Vertriebshändler und europäischem Bevollmächtigten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifizierung fehlender Dokumente, Tests, Nachweise, Genehmigungen und Herstellerentscheidungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eErstellung einer priorisierten Analyse regulatorischer Lücken und eines Aktionsplans\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eDie endgültige Qualifizierung, der Verwendungszweck, die Klassifizierung, das Verfahren zur Konformitätsbewertung und die regulatorische Strategie bleiben in der Verantwortung des Herstellers und müssen gegebenenfalls von den zuständigen Regulierungsbehörden bestätigt werden.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Erstellung der technischen MDR-Dokumentation\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert unterstützt die Erstellung und Verbesserung der technischen Dokumentation gemäß der Struktur und den Grundsätzen von MDR Anhang II und Anhang III.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eVorhandene Dokumentationen werden wiederverwendet und gegebenenfalls angepasst. EaseCert erstellt keine unnötigen Dokumente, nur weil sie auf einer allgemeinen Checkliste erscheinen.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eJe nach Gerät und vereinbartem Projektumfang kann die Dokumentation Folgendes umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eGerätebeschreibung und Spezifikationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduktvarianten und Konfigurationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZweckbestimmung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndikationen, Kontraindikationen, Zielgruppe und Patientenpopulation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eWirkungsweise\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBegründung für die Qualifizierung von Medizinprodukten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBegründung der MDR-Klassifizierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZusammenfassung des Konformitätsbewertungsverfahrens\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformationen zu Konstruktion und Fertigung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMaterial- oder Zusammensetzungsprüfung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Dokumentation zu Fertigungsprozessen und Prozesssteuerung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTechnische Spezifikationen und Anforderungen an das fertige Gerät\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCheckliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnwendbare Standards und Nachweiszuordnung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZusammenfassung der Verifizierung und Validierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Dokumentation zu Verpackung und Haltbarkeit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentation der klinischen Beurteilung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentation der Marktüberwachung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentation oder Begründung der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung, sofern zutreffend\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEntwurf einer EU-Konformitätserklärung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der UDI- und Registrierungsinformationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTechnisches Dokumentationsverzeichnis und Dokumentenreferenzmatrix\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Risikomanagement-Dokumentation\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert unterstützt die Erstellung und Überprüfung von Risikomanagementdokumentationen mithilfe eines gerätespezifischen und evidenzbasierten Ansatzes.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDie Unterstützung im Risikomanagement kann Folgendes umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRisikomanagementplan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGefahrenidentifizierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGefährliche Situationen und vorhersehbare Ereignisabfolgen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMögliche Schäden\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikoeinschätzung und -bewertung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikokontrollmaßnahmen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Risikokontrollen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRestrisikobewertung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNutzen-Risiko-Analyse, falls erforderlich\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduktions- und Postproduktionsinformationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikomanagementbericht\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAbstimmung der Risiken mit Kennzeichnung, klinischer Bewertung, Prüfung und Marktüberwachung\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert erstellt keine numerischen Risikobewertungen, Akzeptanzkriterien, Testergebnisse oder Risikokontrollnachweise. Falls der Hersteller keine genehmigte Risikomatrix oder ausreichende Nachweise vorweisen kann, wird dies klar als offener Punkt gekennzeichnet.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert erstellt bzw. überprüft die Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen in angemessener Weise unter Berücksichtigung der Geräteeigenschaften, des Verwendungszwecks, der Risiken, der Materialien, der Leistungsangaben und des Konformitätsbewertungsverfahrens.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDie Rezension kann Folgendes umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnwendbarkeit jeder relevanten Anforderung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBegründung für nicht anwendbare Anforderungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMethoden zur Demonstration der Konformität\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnwendbare Normen oder alternative Methoden\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBelege\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFehlende Nachweise oder Dokumentationslücken\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜbereinstimmung mit der Risikomanagementakte und der technischen Dokumentation\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eNormen werden nur dann erwähnt, wenn sie tatsächlich angewendet wurden, als Methode zur Einhaltung von Vorschriften vorgeschlagen werden oder anderweitig für den Stand der Technik relevant sind.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Überprüfung von Verifizierung, Validierung und Tests\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prüft verfügbare Test- und technische Nachweise, um zu beurteilen, ob diese das fertige kommerzielle Produkt, seinen Verwendungszweck, die Sicherheit, die Leistung, die Risiken, die Werbeaussagen, die Haltbarkeit, die Verpackung und die Kennzeichnung unterstützen.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDies kann die Überprüfung folgender Punkte umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eLeistungstests\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiologische Bewertung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChemische Charakterisierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiokompatibilitätstest\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSoftwareverifizierung und -validierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUsability-Engineering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMikrobiologische Tests\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSterilisationsvalidierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidierung der Reinigung und Desinfektion\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerpackungsvalidierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTransportprüfung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStabilitäts- und Haltbarkeitsnachweise\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMechanische Prüfung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMaterialspezifikationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLieferantenerklärungen und -zertifikate\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert führt keine Labortests durch und stellt keine Testberichte aus. Sofern Tests erforderlich sind, kann EaseCert bei der Definition des regulatorischen Ziels helfen, Angebote oder Protokolle von Laboren prüfen und die resultierende Dokumentation bewerten.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Unterstützung bei der klinischen Beurteilung\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert unterstützt die Erstellung, Überprüfung und Verbesserung der klinischen Bewertungsdokumentation auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz und des beabsichtigten Verwendungszwecks des Medizinprodukts.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDie Unterstützung bei der klinischen Beurteilung kann Folgendes umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKlinischer Bewertungsplan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategie für klinische Evidenz\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eModernster Testbericht\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategie zur Literaturrecherche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur der Literaturbewertung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung klinischer Daten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeurteilung der klinischen Sicherheit und Leistung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBewertung des klinischen Nutzens\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Konsistenz von Nutzen und Risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUnterstützung bei der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeurteilung, ob zusätzliche klinische Nachweise erforderlich sein könnten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-Bewertung oder -Begründung\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert fungiert nicht als Arzt und stellt nicht automatisch die für jede Art von klinischer Begutachtung erforderlichen Qualifikationen bereit. Sofern medizinische, wissenschaftliche, toxikologische, biologische, statistische oder klinische Fachkenntnisse erforderlich sind, müssen diese von einer entsprechend qualifizierten Person bereitgestellt oder genehmigt werden.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert erfindet keine klinischen Daten, behauptet keine Gleichwertigkeit ohne ausreichende Beweise und bestätigt nicht, dass eine klinische Untersuchung unnötig ist, ohne eine angemessene gerätespezifische Begründung.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Überprüfung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prüft Etiketten, Verpackungen, Gebrauchsanweisungen, Symbole, Websites und Marketingaussagen von Medizinprodukten auf Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation und den geltenden MDR-Anforderungen.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDie Rezension kann Folgendes beinhalten:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eGeräteidentifizierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHerstellerdetails\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAngaben zum europäischen Bevollmächtigten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE-Kennzeichnung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBenannte Stelle, sofern zutreffend\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI-Informationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLos-, Chargen- oder Seriennummernkennzeichnung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHerstellungs- und Verfallsdatumsinformationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLager- und Transportbedingungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZweckbestimmung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndikationen und Kontraindikationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKommunikation über Restrisiken\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnwendbare Symbole\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSprachliche Anforderungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformationen zur Meldung schwerwiegender Vorfälle\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEinheitlichkeit der Angaben auf Etiketten, Websites und in der technischen Dokumentation\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert genehmigt keine unbegründeten medizinischen Ansprüche und erweitert den beabsichtigten Zweck nicht über die verfügbaren Beweise hinaus.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Marktüberwachung und PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert unterstützt die Erstellung einer angemessenen Dokumentation zur Marktüberwachung auf Grundlage der Geräteklasse, der Risiken, der Marktgeschichte, der vorgesehenen Anwender und der verfügbaren klinischen Evidenz.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDies kann Folgendes umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBericht zur Marktüberwachung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur des periodischen Sicherheitsberichts, sofern zutreffend\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur der Beschwerdedatenprüfung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung von Vorfall- und Wachsamkeitsdaten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberlegungen zur Trendberichterstattung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLiteraturüberwachungsaktivitäten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eErfassung von Nutzer- und Händlerfeedback\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSchnittstellen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-Plan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-Evaluierungsbericht\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGerätespezifische PMCF-Begründung\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert fügt der Dokumentation nach der Markteinführung keine erfundenen Verkaufs-, Beschwerde-, Vorfalls-, Rückgabe-, Trend- oder Korrekturmaßnahmendaten hinzu.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. EU-Konformitätserklärung, UDI und Registrierungsunterstützung\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kann Entwürfe von Dokumentationen erstellen und verfügbare Informationen in Bezug auf die EU-Konformitätserklärung, die UDI-Struktur, die CE-Kennzeichnung, die Herstellerregistrierung, die Geräteregistrierung und die Informationen zum europäischen Bevollmächtigten prüfen.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDie Unterstützung kann Folgendes umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEntwurf einer EU-Konformitätserklärung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der in der Erklärung aufgeführten anwendbaren Gesetze und Normen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Geräteidentifizierungs- und Klassifizierungsinformationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der vom Hersteller bereitgestellten grundlegenden UDI-DI- und UDI-Strukturinformationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der CE-Kennzeichnungsinformationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der Angaben zum europäischen Bevollmächtigten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜberprüfung der verfügbaren Zulassungsunterlagen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonsistenzprüfung zwischen Deklaration, Etiketten, technischer Dokumentation und Registrierungsinformationen\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert vergibt keine offiziellen UDI-Werte, stellt keine SRNs aus, registriert den Hersteller nicht als seinen europäischen Bevollmächtigten, bringt die CE-Kennzeichnung nicht im Namen des Herstellers an und unterzeichnet auch nicht die EU-Konformitätserklärung.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDie endgültige Erklärung muss vom rechtmäßigen Hersteller geprüft, genehmigt und unterzeichnet werden.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Unterstützung bei der Überprüfung und Koordinierung von Regulierungsfragen\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kann die Kommunikation und Dokumentenkoordination zwischen dem Hersteller und relevanten Dritten unterstützen.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDies kann die Abstimmung mit folgenden Stellen umfassen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDer vom Hersteller ernannte europäische Bevollmächtigte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBenannte Stellen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePrüflaboratorien\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAuftragsfertiger\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKritische Lieferanten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinische Experten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxikologen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpezialisten für biologische Sicherheit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRegulierungsprüfer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZuständige Behörden, sofern dies vereinbart und angemessen ist\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kann Entwürfe von Antworten, Zusammenfassungen von Nachweisen, Maßnahmenlisten und Dokumentenpakete erstellen. Jede formelle Einreichung, Rechtsvertretung, Benachrichtigung der Behörden oder regulierte Kommunikation muss vom verantwortlichen Hersteller, dem europäischen Bevollmächtigten, der Benannten Stelle oder einer anderen rechtlich dazu befugten Partei vorgenommen oder genehmigt werden.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eErgebnisse\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eDie genauen Ergebnisse hängen vom Gerät, der Risikoklasse, den verfügbaren Nachweisen, der vorhandenen Dokumentation, dem Verfahren zur Konformitätsbewertung und dem vereinbarten kommerziellen Umfang ab.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eMögliche Ergebnisse sind:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnalyse der regulatorischen Lücken bei MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBegründung für Qualifikation und Einstufung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTechnische Dokumentation gemäß Anhang II und Anhang III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikomanagement-Datei\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGSPR-Checkliste\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMatrix der Verifizierungs- und Validierungsnachweise\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinischer Bewertungsplan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinischer Bewertungsbericht\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-Plan oder Begründung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBericht zur Überprüfung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEntwurf einer EU-Konformitätserklärung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTechnisches Dokumentationsverzeichnis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOpen-Point- und Aktions-Tracker\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUnterstützungspaket für regulatorische Einreichungen\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eVerantwortlichkeiten des Herstellers\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eDer Hersteller bleibt rechtlich für die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017\/745 verantwortlich.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eDer Hersteller ist verantwortlich für:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eBestätigung der rechtmäßigen Herstelleridentität\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGenehmigung der beabsichtigten Verwendungszwecke und Produktangaben\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBestätigung der Gerätequalifizierung und -klassifizierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAuswahl und Durchführung des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBestellung eines europäischen Bevollmächtigten, sofern erforderlich\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEinbeziehung einer benannten Stelle, falls erforderlich\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBereitstellung vollständiger und genauer technischer Informationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBereitstellung von Informationen zu Herstellung, Lieferanten, Materialien, Rezepturen und Spezifikationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSicherstellen, dass die Testmuster dem fertigen kommerziellen Gerät entsprechen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGenehmigung von Risikoakzeptanzkriterien\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSicherstellung der Verfügbarkeit ausreichender klinischer Evidenz\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementierung des Qualitätsmanagementsystems\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementierung von Überwachungs- und Wachsamkeitssystemen nach dem Inverkehrbringen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZuordnung von UDI-Informationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAusfüllen der entsprechenden Registrierungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVorbereitung, Genehmigung und Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnbringen der CE-Kennzeichnung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBewertung von Produkt-, Lieferanten-, Herstellungs-, Kennzeichnungs- und regulatorischen Änderungen\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eVom Kunden benötigte Informationen\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eTypische Projektinformationen umfassen:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProduktbeschreibung und Fotos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZweckbestimmung und medizinische Ansprüche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZielgruppe der Patienten und vorgesehene Nutzer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduktspezifikationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduktvarianten und Konfigurationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStückliste oder Rezeptur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMaterial- und Inhaltsstoffspezifikationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformationen zum Herstellungsprozess\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformationen zu Lieferanten und Auftragsfertigern\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBestehende Risikobewertungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestberichte und Validierungsberichte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinische Evidenz und Literatur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVorhandene Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformationen zu Beschwerden, Vorfällen, Rücksendungen und nach dem Verkauf\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBestehende Verfahren des Qualitätssystems\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFrühere Erklärungen, Zertifikate oder Registrierungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformationen zum europäischen Bevollmächtigten, sofern dieser ernannt wurde\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorrespondenz mit der Benannten Stelle, sofern zutreffend\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorrespondenz mit Behörden oder Aufsichtsbehörden, sofern zutreffend\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eAusnahmen\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eSofern nicht gesondert vereinbart, umfasst die Leistung nicht:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAls europäischer Bevollmächtigter eines Herstellers von Medizinprodukten tätig\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAls EU-Verantwortliche Person für Medizinprodukte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAls Importeur oder Vertriebshändler tätig werden\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonformitätsbewertung oder Zertifizierung durch eine benannte Stelle\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAusstellung von CE-Zertifikaten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLabortests\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinische Untersuchungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMedizinische oder klinische Meinungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxikologische Beurteilungen, die einen qualifizierten Toxikologen erfordern\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiologische Sicherheitsbewertungen, die spezielle Qualifikationen erfordern\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRechtsberatung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePatent- oder Urheberrechtsberatung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eZertifizierung des Qualitätsmanagementsystems\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eISO 13485-Zertifizierung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOffizielle UDI-Zuweisung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOffizielle Registrierung bei EUDAMED, der nationalen Datenbank oder einer Behörde, sofern nicht ausdrücklich als Verwaltungshilfe aufgeführt.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUnterzeichnung von Dokumenten im Namen des Herstellers\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGewährleistung von Zulassung, Zertifizierung, CE-Kennzeichnung, Registrierung oder Marktakzeptanz\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eUnser Ansatz\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert verfolgt einen verhältnismäßigen, evidenzbasierten und praxisorientierten Ansatz.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eUnser Ziel ist es:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eGeeignete vorhandene Dokumentation wiederverwenden\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVermeiden Sie unnötige Doppelarbeit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKritische regulatorische Lücken frühzeitig identifizieren\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDie Angaben zu Verwendungszweck, Klassifizierung, Risiken, klinischen Nachweisen, Prüfungen, Kennzeichnung und Dokumentation nach dem Inverkehrbringen müssen einheitlich sein.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUnterscheiden Sie klar zwischen bestätigten Fakten, Annahmen und offenen Punkten.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBereiten Sie die Dokumente in einer Struktur vor, die für die Prüfung durch den Hersteller, den europäischen Bevollmächtigten oder die Benannte Stelle geeignet ist.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eErstellen Sie das kleinstmögliche, vollständige und rechtlich ausreichende technische Dokumentationspaket, das für das Gerät geeignet ist.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEs werden keine technischen, klinischen, herstellungsbezogenen, registrierungsbezogenen, testbezogenen oder konformitätsbezogenen Informationen erfunden. Fehlende Nachweise werden klar benannt, zusammen mit der Partei, die für deren Bereitstellung oder Genehmigung verantwortlich ist.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eProjektstruktur und Preisgestaltung\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eMDR-Beratungsprojekte werden individuell kalkuliert, da der Arbeitsaufwand stark von der Geräteklassifizierung, der Komplexität, dem Verwendungszweck, der verfügbaren Dokumentation, der Qualität der vorhandenen Nachweise, den anwendbaren Normen, den klinischen Anforderungen und dem Konformitätsbewertungsverfahren abhängt.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eProjekte können wie folgt angeboten werden:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRegulierungslückenanalysen mit festem Geltungsbereich\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStündliche regulatorische Beratung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePakete zur Erstellung technischer Dokumentationen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentensanierungsprojekte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUnterstützungspakete für klinische Bewertungen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikomanagement- und GSPR-Vorbereitungspakete\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaufende Abstimmung mit dem bestellten europäischen Bevollmächtigten oder der Benannten Stelle\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eSämtliche Prüfungen, Laborarbeiten, Gutachten von Spezialisten, Gebühren für Benannte Stellen, Gebühren für Europäische Bevollmächtigte, Registrierungsgebühren, Übersetzungskosten oder Kosten Dritter sind separat zu entrichten, sofern sie nicht ausdrücklich im Angebot enthalten sind.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/de\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}