{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"MDR Consultoría Normativa \u0026 Servicio de Documentación Técnica","description":"\u003cp\u003eEaseCert presta asistencia a los fabricantes de dispositivos médicos en la preparación, revisión, mejora y organización de la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017\/745 relativo a los dispositivos médicos.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEste servicio está dirigido a fabricantes que requieren apoyo práctico en materia de cualificación, clasificación, documentación técnica, gestión de riesgos, evidencia clínica, etiquetado, vigilancia posterior a la comercialización y subsanación de deficiencias normativas según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert actúa exclusivamente como consultora regulatoria independiente para proyectos de dispositivos médicos.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLimitación importante del alcance\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no actúa como representante autorizado de la UE, representante autorizado europeo, persona responsable de la UE, organismo notificado, autoridad competente, laboratorio de pruebas, importador, distribuidor, asesor legal ni fabricante de dispositivos médicos.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLos servicios estándar de EaseCert como Persona Responsable en la UE y Representante Autorizado en la UE para productos de consumo general y ciertos productos no médicos con marcado CE no se extienden a los dispositivos médicos regulados por el Reglamento (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLos fabricantes de dispositivos médicos establecidos fuera de la Unión Europea deben designar por separado un Representante Autorizado Europeo debidamente cualificado, de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). En caso necesario, el fabricante también deberá recurrir a un Organismo Notificado debidamente designado.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert podrá coordinarse con el representante autorizado europeo, el organismo notificado, el laboratorio, el experto clínico, el toxicólogo u otro especialista designado por el fabricante, pero EaseCert no sustituye a estas partes ni asume sus responsabilidades legales.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eAlcance del servicio\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Estrategia regulatoria y análisis de brechas\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert revisa la información disponible sobre el producto y la documentación existente para establecer la situación regulatoria actual del dispositivo e identificar el trabajo necesario para cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLas actividades típicas incluyen:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la documentación técnica, de calidad, clínica, de pruebas, de fabricación, de etiquetado y posterior a la comercialización existente.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación de si el producto puede considerarse un dispositivo médico según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión del propósito previsto y las afirmaciones médicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación del modo de acción principal\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la clasificación propuesta del MDR y de las normas aplicables del Anexo VIII.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación de si puede ser necesaria la intervención del Organismo Notificado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificación de la ruta de evaluación de la conformidad aplicable\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de las funciones del fabricante, importador, distribuidor y representante autorizado europeo.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificación de documentos faltantes, pruebas, evidencias, aprobaciones y decisiones del fabricante.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElaboración de un análisis priorizado de las deficiencias regulatorias y un plan de acción.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eLa calificación final, el propósito previsto, la clasificación, la vía de evaluación de la conformidad y la estrategia regulatoria siguen siendo responsabilidad del fabricante y deben ser confirmadas por las partes reguladoras correspondientes cuando sea necesario.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Preparación de la documentación técnica del MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert presta apoyo en la preparación y mejora de la documentación técnica de acuerdo con la estructura y los principios de los Anexos II y III del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLa documentación existente se reutiliza y adapta cuando corresponde. EaseCert no crea documentos innecesarios simplemente porque aparezcan en una lista de verificación genérica.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDependiendo del dispositivo y del alcance del proyecto acordado, la documentación puede incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescripción y especificaciones del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVariantes y configuraciones del producto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePropósito previsto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicaciones, contraindicaciones, usuarios previstos y población de pacientes.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eModo de acción\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFundamentos para la calificación de dispositivos médicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFundamentos de la clasificación MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eResumen de la ruta de evaluación de la conformidad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación sobre diseño y fabricación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la lista de materiales o composición\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la documentación del proceso de fabricación y del control del proceso.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificaciones técnicas y requisitos del dispositivo terminado\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNormas aplicables y mapeo de evidencias\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eResumen de verificación y validación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la documentación sobre el embalaje y la vida útil\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentación de evaluación clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentación de vigilancia posterior a la comercialización\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentación o justificación del seguimiento clínico posterior a la comercialización, cuando corresponda.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión del etiquetado y las instrucciones de uso\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProyecto de Declaración de Conformidad de la UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la información de UDI y registro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÍndice de documentación técnica y matriz de referencias documentales\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Documentación de gestión de riesgos\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert facilita la preparación y revisión de la documentación de gestión de riesgos mediante un enfoque específico para cada dispositivo y basado en la evidencia.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEl apoyo a la gestión de riesgos puede incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan de gestión de riesgos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificación de peligros\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSituaciones peligrosas y secuencias de eventos previsibles\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDaños potenciales\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstimación y evaluación de riesgos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMedidas de control de riesgos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificación de los controles de riesgo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación del riesgo residual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálisis de beneficios y riesgos, cuando sea necesario.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación sobre producción y postproducción\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInforme de gestión de riesgos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAlineación de los riesgos con el etiquetado, la evaluación clínica, las pruebas y la vigilancia posterior a la comercialización.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no inventa clasificaciones numéricas de riesgo, criterios de aceptación, resultados de pruebas ni verificación del control de riesgos. Si el fabricante no dispone de una matriz de riesgos aprobada o de pruebas suficientes que la respalden, esto se identificará claramente como un punto pendiente.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Requisitos generales de seguridad y rendimiento\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prepara o revisa la lista de verificación de Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento de manera proporcional, basándose en las características del dispositivo, el propósito previsto, los riesgos, los materiales, las declaraciones de rendimiento y la ruta de evaluación de la conformidad.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLa revisión puede abarcar:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAplicabilidad de cada requisito pertinente\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificación de los requisitos no aplicables\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMétodos utilizados para demostrar la conformidad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNormas aplicables o métodos alternativos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eReferencias de evidencia de apoyo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFaltan pruebas o documentación pendientes.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoherencia con el Expediente de Gestión de Riesgos y la documentación técnica.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eSolo se hace referencia a las normas cuando se han aplicado realmente, se proponen como método de cumplimiento o son relevantes para el estado de la técnica.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Revisión de verificación, validación y pruebas\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert revisa las pruebas y la evidencia técnica disponibles para evaluar si respaldan el dispositivo comercial terminado, su propósito previsto, seguridad, rendimiento, riesgos, afirmaciones, vida útil, embalaje y etiquetado.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEsto puede incluir la revisión de:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePruebas de rendimiento\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación biológica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ecaracterización química\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePruebas de biocompatibilidad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSeguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificación y validación de software\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIngeniería de usabilidad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePruebas microbiológicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidación de la esterilización\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidación de limpieza y desinfección\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidación del embalaje\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePruebas de transporte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvidencia de estabilidad y vida útil\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEnsayos mecánicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificaciones del material\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDeclaraciones y certificados de proveedores\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no realiza pruebas de laboratorio ni emite informes de resultados. Cuando se requieren pruebas, EaseCert puede ayudar a definir el objetivo reglamentario, revisar presupuestos o protocolos de laboratorio y evaluar la documentación resultante.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Apoyo a la evaluación clínica\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert facilita la preparación, revisión y mejora de la documentación de evaluación clínica basándose en la evidencia disponible y el propósito previsto del dispositivo.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEl apoyo a la evaluación clínica puede incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan de evaluación clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstrategia de evidencia clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de vanguardia\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstrategia de búsqueda bibliográfica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstructura de evaluación de la literatura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de datos clínicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación de la seguridad y el rendimiento clínicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación de los beneficios clínicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la coherencia entre beneficios y riesgos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApoyo en la redacción del informe de evaluación clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación de si puede ser necesaria evidencia clínica adicional.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación o justificación del PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no actúa como profesional clínico ni proporciona automáticamente las cualificaciones necesarias para cada tipo de evaluación clínica. Cuando se requiera experiencia médica, científica, toxicológica, biológica, estadística o clínica especializada, esta deberá ser proporcionada o aprobada por una persona debidamente cualificada.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no inventa datos clínicos, no afirma la equivalencia sin pruebas suficientes ni confirma que una investigación clínica sea innecesaria sin una justificación adecuada específica para el dispositivo.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Revisión del etiquetado y las instrucciones de uso\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert revisa las etiquetas, el embalaje, las instrucciones de uso, los símbolos, los sitios web y las afirmaciones de marketing de los dispositivos médicos para comprobar su coherencia con la documentación técnica y los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) aplicable.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLa revisión puede incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eIdentificación del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetalles del fabricante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetalles del representante autorizado europeo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMarcado CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNúmero del organismo notificado, cuando corresponda.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificación de lote, partida o número de serie\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación de fabricación y caducidad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCondiciones de almacenamiento y transporte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePropósito previsto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicaciones y contraindicaciones\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAdvertencias y precauciones\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eComunicación de riesgos residuales\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSímbolos aplicables\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRequisitos de idioma\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación para la notificación de incidentes graves\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoherencia de las afirmaciones en etiquetas, sitios web y documentación técnica.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no aprueba afirmaciones médicas sin fundamento ni amplía el propósito previsto más allá de la evidencia disponible.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Vigilancia posterior a la comercialización y PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert facilita la preparación de la documentación de vigilancia posterior a la comercialización, que debe ser proporcional a la clase de dispositivo, los riesgos, el historial de mercado, los usuarios previstos y la evidencia clínica disponible.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEsto puede incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan de vigilancia posterior a la comercialización\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInforme de vigilancia posterior a la comercialización\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstructura del Informe periódico de actualización de seguridad, cuando corresponda.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstructura de revisión de datos de quejas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de datos sobre incidentes y vigilancia\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsideraciones para la elaboración de informes de tendencias\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eActividades de seguimiento de la literatura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRecopilación de comentarios de usuarios y distribuidores\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInterfaces de acciones correctivas y preventivas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInforme de evaluación de PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificación del PMCF específico del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no incluye en la documentación posterior a la comercialización datos inventados sobre ventas, quejas, incidentes, devoluciones, tendencias o medidas correctivas.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Declaración de conformidad de la UE, UDI y asistencia para el registro.\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert podrá preparar borradores de documentación y revisar la información disponible relativa a la Declaración de Conformidad de la UE, la estructura UDI, el marcado CE, el registro del fabricante, el registro del dispositivo y la información del Representante Autorizado Europeo.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEl apoyo puede incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProyecto de Declaración de Conformidad de la UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la legislación y las normas aplicables enumeradas en la declaración.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la información de identificación y clasificación del dispositivo.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la información básica sobre la estructura UDI-DI y UDI proporcionada por el fabricante.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de la información sobre el marcado CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de los detalles del representante autorizado europeo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de los registros de inscripción disponibles\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisión de coherencia entre la declaración, las etiquetas, el expediente técnico y la información de registro.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert no asigna valores UDI oficiales, no emite SRN, no registra al fabricante como su representante autorizado europeo, no aplica el marcado CE en nombre del fabricante ni firma la Declaración de Conformidad de la UE.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLa declaración final debe ser revisada, aprobada y firmada por el fabricante legal.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Apoyo en la revisión y coordinación regulatoria\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert puede facilitar la comunicación y la coordinación de documentos entre el fabricante y los terceros pertinentes.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEsto puede incluir la coordinación con:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEl representante autorizado europeo designado por el fabricante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOrganismos notificados\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratorios de ensayo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFabricantes por contrato\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProveedores críticos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExpertos clínicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxicólogos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecialistas en bioseguridad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisores regulatorios\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAutoridades competentes, cuando así se haya acordado y sea apropiado.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert podrá preparar borradores de respuestas, resúmenes de pruebas, listas de acciones y paquetes de documentos. Cualquier presentación formal, representación legal, notificación a la autoridad o comunicación regulada deberá ser realizada o aprobada por el fabricante responsable, el Representante Autorizado Europeo, el Organismo Notificado u otra parte legalmente autorizada.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eEntregables\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eLos resultados exactos dependen del dispositivo, la clase de riesgo, la evidencia disponible, la documentación existente, la ruta de evaluación de la conformidad y el alcance comercial acordado.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eLos posibles resultados esperados incluyen:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnálisis de las deficiencias regulatorias de la MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFundamentos de cualificación y clasificación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentación técnica según el Anexo II y el Anexo III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExpediente de gestión de riesgos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de verificación GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMatriz de evidencias de verificación y validación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan de evaluación clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInforme de evaluación clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan de vigilancia posterior a la comercialización\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan o justificación del PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInforme de revisión del etiquetado y las instrucciones de uso\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProyecto de Declaración de Conformidad de la UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÍndice de documentación técnica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRastreador de puntos abiertos y acciones\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaquete de apoyo para la presentación de documentación reglamentaria\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eResponsabilidades del fabricante\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEl fabricante sigue siendo legalmente responsable del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eEl fabricante es responsable de:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eConfirmación de la identidad legal del fabricante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAprobación del propósito previsto y las afirmaciones del producto.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConfirmación de la cualificación y clasificación del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSeleccionar y completar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDesignación de un representante autorizado europeo cuando sea necesario.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRecurrir a un organismo notificado cuando sea necesario.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProporcionar información técnica completa y precisa.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProporcionar información sobre fabricación, proveedores, materiales, formulación y especificaciones.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantizar que las muestras de prueba representen el dispositivo comercial terminado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAprobación de los criterios de aceptabilidad del riesgo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantizar la disponibilidad de evidencia clínica adecuada.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementación del sistema de gestión de calidad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementación de sistemas de vigilancia y control posteriores a la comercialización.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAsignación de información UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCompletar los registros correspondientes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePreparación, aprobación y firma de la Declaración de Conformidad de la UE.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAplicación del marcado CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMantenimiento y actualización de la documentación técnica.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación de los cambios en productos, proveedores, fabricación, etiquetado y normativas.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eInformación requerida del cliente\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eLa información típica del proyecto incluye:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescripción del producto y fotografías\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePropósito previsto y afirmaciones médicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePoblación objetivo de pacientes y usuarios previstos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificaciones del producto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVariantes y configuraciones del producto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de materiales o formulación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificaciones de materiales e ingredientes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación sobre el proceso de fabricación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación sobre proveedores y fabricantes por contrato\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluaciones de riesgo existentes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformes de pruebas e informes de validación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvidencia clínica y literatura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtiquetas, envases e instrucciones de uso existentes.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación sobre quejas, incidentes, devoluciones y poscomercialización.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProcedimientos del sistema de calidad existentes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDeclaraciones, certificados o registros previos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformación del Representante Autorizado Europeo, cuando haya sido designado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrespondencia del organismo notificado, cuando corresponda.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrespondencia de la autoridad o de los organismos reguladores, cuando corresponda.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eExclusiones\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eSalvo acuerdo expreso, el servicio no incluye:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eActuar como representante autorizado europeo para un fabricante de dispositivos médicos.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eActuar como Persona Responsable de la UE para dispositivos médicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eActuar como importador o distribuidor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluación o certificación de conformidad por parte de un organismo notificado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEmisión de certificados CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePruebas de laboratorio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInvestigaciones clínicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOpiniones médicas o clínicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluaciones toxicológicas que requieren un toxicólogo cualificado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluaciones de seguridad biológica que requieren cualificaciones especializadas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAsesoramiento legal\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAsesoramiento en materia de patentes o propiedad intelectual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificación del sistema de gestión de calidad\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificación ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAsignación oficial de UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRegistro oficial de EUDAMED, base de datos nacional o autoridad, salvo que se incluya expresamente como asistencia administrativa.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFirma de documentos en nombre del fabricante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantizar la aprobación, certificación, marcado CE, registro o aceptación en el mercado.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eNuestro enfoque\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert sigue un enfoque proporcionado, basado en la evidencia y práctico.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eNuestro objetivo es:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eReutilizar la documentación existente adecuada\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvite duplicaciones innecesarias.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificar las deficiencias regulatorias críticas con anticipación\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMantener la coherencia en cuanto al propósito previsto, la clasificación, los riesgos, la evidencia clínica, las pruebas, el etiquetado y la documentación posterior a la comercialización.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDistinga claramente los hechos confirmados de las suposiciones y los puntos abiertos.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePrepare los documentos con una estructura adecuada para su revisión por parte del fabricante, el representante autorizado europeo o el organismo notificado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProducir el paquete de documentación técnica más pequeño, completo y legalmente suficiente que sea apropiado para el dispositivo.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eNo se inventará información técnica, clínica, de fabricación, de registro, de pruebas ni de cumplimiento normativo. Se identificarán claramente las pruebas faltantes, junto con la parte responsable de proporcionarlas o aprobarlas.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eEstructura y precios del proyecto\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eLos proyectos de consultoría sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) se presupuestan individualmente, ya que la carga de trabajo depende en gran medida de la clasificación del dispositivo, su complejidad, su finalidad prevista, la documentación disponible, la calidad de la evidencia existente, las normas aplicables, los requisitos clínicos y la vía de evaluación de la conformidad.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eLos proyectos pueden ofrecerse como:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEvaluaciones de brechas regulatorias de alcance fijo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsultoría regulatoria por horas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaquetes de preparación de documentación técnica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eproyectos de remediación de documentos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaquetes de apoyo para la evaluación clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaquetes de gestión de riesgos y preparación para el GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoordinación continua con el Representante Autorizado Europeo o el Organismo Notificado designado.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eCualquier prueba, trabajo de laboratorio, evaluación especializada, honorarios del organismo notificado, honorarios del representante autorizado europeo, gastos de registro, costos de traducción o gastos de terceros se facturarán por separado, a menos que estén expresamente incluidos en el presupuesto.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/es\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}