{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Conseil en réglementation MDR \u0026 Service de documentation technique","description":"\u003cp\u003eEaseCert accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la préparation, la révision, l'amélioration et l'organisation de la documentation technique conformément au règlement (UE) 2017\/745 relatif aux dispositifs médicaux.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eCe service est destiné aux fabricants qui ont besoin d'un soutien pratique en matière de qualification, de classification, de documentation technique, de gestion des risques, de preuves cliniques, d'étiquetage, de surveillance post-commercialisation et de correction des lacunes réglementaires en matière de MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert agit exclusivement en tant que consultant réglementaire indépendant pour les projets de dispositifs médicaux.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLimite importante de la portée\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert n'agit pas en tant que représentant autorisé de l'UE, représentant autorisé européen, personne responsable de l'UE, organisme notifié, autorité compétente, laboratoire d'essais, importateur, distributeur, conseiller juridique ou fabricant de dispositifs médicaux.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLes services standard d'EaseCert en matière de personne responsable de l'UE et de représentant autorisé de l'UE pour les produits de consommation courante et certains produits non médicaux marqués CE ne s'étendent pas aux dispositifs médicaux réglementés par le règlement (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLes fabricants de dispositifs médicaux établis hors de l'Union européenne doivent désigner séparément un représentant autorisé européen dûment qualifié, conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le cas échéant, ils doivent également faire appel à un organisme notifié dûment désigné.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert peut se coordonner avec le représentant autorisé européen désigné par le fabricant, l'organisme notifié, le laboratoire, l'expert clinique, le toxicologue ou tout autre spécialiste, mais EaseCert ne remplace pas ces parties et n'assume pas leurs responsabilités légales.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eÉtendue du service\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Stratégie réglementaire et analyse des écarts\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert examine les informations disponibles sur le produit et la documentation existante afin d'établir la position réglementaire actuelle du dispositif et d'identifier les travaux nécessaires à sa conformité au règlement MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLes activités typiques comprennent :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eExamen de la documentation technique, de qualité, clinique, d'essais, de fabrication, d'étiquetage et de suivi post-commercialisation existante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation de la possibilité que le produit soit considéré comme un dispositif médical au sens du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen de l'objectif prévu et des allégations médicales\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation du mode d'action principal\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen de la classification proposée du règlement MDR et des règles applicables de l'annexe VIII\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation de la nécessité éventuelle de l'intervention d'un organisme notifié\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentification de la voie d'évaluation de la conformité applicable\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des rôles du fabricant, de l'importateur, du distributeur et du représentant agréé européen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentification des documents manquants, des tests, des preuves, des approbations et des décisions du fabricant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePréparation d'une analyse priorisée des lacunes réglementaires et d'un plan d'action\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eLa qualification finale, la finalité prévue, la classification, la méthode d'évaluation de la conformité et la stratégie réglementaire restent de la responsabilité du fabricant et doivent être confirmées par les autorités réglementaires compétentes le cas échéant.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Préparation de la documentation technique MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert accompagne la préparation et l'amélioration de la documentation technique conformément à la structure et aux principes des annexes II et III du règlement MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLa documentation existante est réutilisée et adaptée le cas échéant. EaseCert ne crée pas de documents inutiles simplement parce qu'ils figurent sur une liste de contrôle générique.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEn fonction de l'appareil et du périmètre du projet convenu, la documentation peut inclure :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescription et spécifications de l'appareil\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003evariantes et configurations de produits\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eObjectif visé\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndications, contre-indications, utilisateurs cibles et population de patients\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMode d'action\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ejustification de la qualification des dispositifs médicaux\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ejustification de la classification MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRésumé de la procédure d'évaluation de la conformité\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations sur la conception et la fabrication\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen de la nomenclature ou de la composition\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003erevue de la documentation relative aux processus de fabrication et au contrôle des processus\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpécifications techniques et exigences relatives aux dispositifs finis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eListe de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCartographie des normes et des preuves applicables\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRésumé de vérification et de validation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen de la documentation relative à l'emballage et à la durée de conservation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentation d'évaluation clinique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentation de surveillance post-commercialisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentation ou justification du suivi clinique post-commercialisation, le cas échéant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen de l'étiquetage et des instructions d'utilisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProjet de déclaration de conformité de l'UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des informations relatives à l'UDI et à l'enregistrement\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndex de la documentation technique et matrice de référence des documents\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Documentation relative à la gestion des risques\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prend en charge la préparation et la révision de la documentation de gestion des risques en utilisant une approche spécifique au dispositif et fondée sur des preuves.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLe soutien à la gestion des risques peut comprendre :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan de gestion des risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentification des dangers\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSituations dangereuses et séquences d'événements prévisibles\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisques potentiels\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstimation et évaluation des risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003emesures de contrôle des risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVérification des contrôles des risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation du risque résiduel\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnalyse avantages-risques, le cas échéant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations sur la production et la post-production\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapport de gestion des risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAlignement des risques avec l'étiquetage, l'évaluation clinique, les essais et la surveillance après commercialisation\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ne fournit pas de notations numériques des risques, de critères d'acceptation, de résultats de tests ni de vérifications des mesures de contrôle des risques. Si le fabricant ne dispose pas d'une matrice des risques approuvée ou de preuves justificatives suffisantes, cela sera clairement indiqué.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Exigences générales de sécurité et de performance\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prépare ou examine la liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance de manière proportionnée en fonction des caractéristiques de l'appareil, de son usage prévu, des risques, des matériaux, des affirmations relatives à la performance et de la méthode d'évaluation de la conformité.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eL'analyse peut porter sur :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eApplicabilité de chaque exigence pertinente\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustification des exigences non applicables\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMéthodes utilisées pour démontrer la conformité\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNormes applicables ou méthodes alternatives\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRéférences des preuves à l'appui\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLacunes importantes en matière de preuves ou de documentation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCohérence avec le dossier de gestion des risques et la documentation technique\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eLes normes ne sont citées que lorsqu'elles ont été effectivement appliquées, proposées comme méthode de conformité, ou qu'elles sont pertinentes au regard de l'état de la technique.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Examen de la vérification, de la validation et des tests\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert examine les tests et les preuves techniques disponibles afin d'évaluer s'ils confirment la conformité du dispositif commercial fini, son usage prévu, sa sécurité, ses performances, ses risques, ses allégations, sa durée de conservation, son emballage et son étiquetage.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eCela peut inclure l'examen de :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTests de performance\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation biologique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCaractérisation chimique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTests de biocompatibilité\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSécurité électrique et compatibilité électromagnétique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVérification et validation des logiciels\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIngénierie de l'utilisabilité\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTests microbiologiques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidation de la stérilisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003evalidation du nettoyage et de la désinfection\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidation de l'emballage\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eessais de transport\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePreuves de stabilité et de durée de conservation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEssais mécaniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpécifications des matériaux\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDéclarations et certificats des fournisseurs\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert n'effectue pas d'analyses en laboratoire et ne délivre pas de rapports d'essais. Lorsque des analyses sont requises, EaseCert peut contribuer à définir l'objectif réglementaire, examiner les devis ou les protocoles des laboratoires et évaluer la documentation produite.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Soutien à l'évaluation clinique\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert facilite la préparation, la révision et l'amélioration de la documentation d'évaluation clinique en fonction des données probantes disponibles et de la finalité prévue du dispositif.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLe soutien à l'évaluation clinique peut comprendre :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan d'évaluation clinique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003estratégie de preuves cliniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevue de pointe\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003estratégie de recherche documentaire\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003estructure d'évaluation de la littérature\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003erevue des données cliniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation de la sécurité et des performances cliniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation des bénéfices cliniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eexamen de cohérence avantages-risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAide à la rédaction des rapports d'évaluation clinique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation de la nécessité éventuelle de preuves cliniques supplémentaires\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation ou justification du PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert n'agit pas en tant que clinicien et ne fournit pas automatiquement les qualifications requises pour tous les types d'évaluations cliniques. Lorsqu'une expertise médicale, scientifique, toxicologique, biologique, statistique ou clinique spécialisée est nécessaire, celle-ci doit être fournie ou approuvée par une personne dûment qualifiée.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ne crée pas de données cliniques, ne revendique pas d'équivalence sans preuves suffisantes et ne confirme pas qu'une investigation clinique est inutile sans justification adéquate et spécifique au dispositif.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Examen de l'étiquetage et des instructions d'utilisation\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert examine les étiquettes, les emballages, les instructions d'utilisation, les symboles, les sites web et les allégations marketing des dispositifs médicaux afin de vérifier leur conformité avec la documentation technique et les exigences applicables du règlement MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eL'examen peut comprendre :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eIdentification du dispositif\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDétails du fabricant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoordonnées du représentant autorisé européen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMarquage CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNuméro de l'organisme notifié, le cas échéant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentification du lot, du lot de fabrication ou du numéro de série\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations sur la fabrication et la date de péremption\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003econditions de stockage et de transport\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eObjectif visé\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndications et contre-indications\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvertissements et précautions\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCommunication sur les risques résiduels\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSymboles applicables\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eexigences linguistiques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations sur le signalement des incidents graves\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCohérence des allégations sur les étiquettes, les sites web et la documentation technique\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert n'approuve pas les allégations médicales non étayées et n'étend pas l'objectif visé au-delà des preuves disponibles.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Surveillance après commercialisation et PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prend en charge la préparation d'une documentation de surveillance post-commercialisation proportionnée, basée sur la classe du dispositif, les risques, l'historique du marché, les utilisateurs cibles et les données cliniques disponibles.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eCela peut inclure :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan de surveillance post-commercialisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapport de surveillance post-commercialisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStructure du rapport périodique de sécurité, le cas échéant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStructure d'examen des données relatives aux plaintes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des données relatives aux incidents et à la vigilance\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsidérations relatives aux rapports de tendances\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eActivités de veille documentaire\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCollecte des commentaires des utilisateurs et des distributeurs\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInterfaces d'actions correctives et préventives\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapport d'évaluation du PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustification PMCF spécifique au dispositif\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ne remplit pas la documentation post-commercialisation avec des données fictives concernant les ventes, les réclamations, les incidents, les retours, les tendances ou les mesures correctives.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Déclaration de conformité UE, UDI et assistance à l'enregistrement\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert peut préparer des projets de documentation et examiner les informations disponibles relatives à la déclaration de conformité UE, à la structure UDI, au marquage CE, à l'enregistrement du fabricant, à l'enregistrement du dispositif et aux informations sur le représentant autorisé européen.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLe soutien peut comprendre :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProjet de déclaration de conformité de l'UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen de la législation et des normes applicables énumérées dans la déclaration\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des informations d'identification et de classification des dispositifs\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des informations de base sur la structure UDI-DI et UDI fournies par le fabricant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des informations relatives au marquage CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des détails du représentant autorisé européen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen des registres d'inscription disponibles\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExamen de la cohérence entre la déclaration, les étiquettes, le dossier technique et les informations d'enregistrement\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert n'attribue pas de valeurs UDI officielles, n'émet pas de SRN, n'enregistre pas le fabricant en tant que son représentant autorisé européen, n'applique pas le marquage CE au nom du fabricant et ne signe pas la déclaration de conformité UE.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLa déclaration finale doit être examinée, approuvée et signée par le fabricant légal.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Soutien à l'examen réglementaire et à la coordination\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert peut faciliter la communication et la coordination des documents entre le fabricant et les tiers concernés.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eCela peut impliquer une coordination avec :\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eLe représentant agréé européen désigné par le fabricant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOrganismes notifiés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratoires d'essais\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003efabricants sous contrat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFournisseurs essentiels\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eexperts cliniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxicologues\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003espécialistes en sécurité biologique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eexaminateurs réglementaires\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLes autorités compétentes, lorsque cela est convenu et approprié\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert peut préparer des projets de réponses, des synthèses de preuves, des listes d'actions et des dossiers documentaires. Toute soumission officielle, représentation légale, notification aux autorités ou communication réglementée doit être effectuée ou approuvée par le fabricant responsable, le représentant autorisé européen, l'organisme notifié ou toute autre partie légalement habilitée.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLivrables\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eLes livrables exacts dépendent du dispositif, de la classe de risque, des preuves disponibles, de la documentation existante, de la méthode d'évaluation de la conformité et du périmètre commercial convenu.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eLes livrables possibles comprennent :\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eanalyse des lacunes réglementaires du MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ejustification des qualifications et de la classification\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentation technique au titre des annexes II et III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFichier de gestion des risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eListe de contrôle GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMatrice des preuves de vérification et de validation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan d'évaluation clinique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapport d'évaluation clinique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan de surveillance post-commercialisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan ou justification PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapport d'examen de l'étiquetage et de la notice d'utilisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProjet de déclaration de conformité de l'UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndex de la documentation technique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSuivi des points ouverts et des actions\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEnsemble de soutien à la soumission réglementaire\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eResponsabilités du fabricant\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eLe fabricant demeure légalement responsable du respect du règlement (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eLe fabricant est responsable de :\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eConfirmation de l'identité légale du fabricant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApprobation de l'usage prévu et des allégations relatives au produit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConfirmation de la qualification et de la classification du dispositif\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSélectionner et suivre la voie d'évaluation de la conformité appropriée\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDésignation d'un représentant autorisé européen lorsque cela est nécessaire\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRecourir à un organisme notifié lorsque cela est nécessaire\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFournir des informations techniques complètes et précises\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFournir des informations sur la fabrication, les fournisseurs, les matériaux, la formulation et les spécifications\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eS'assurer que les échantillons de test représentent le dispositif commercial final\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApprobation des critères d'acceptabilité des risques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantir la disponibilité de preuves cliniques adéquates\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMise en œuvre du système de gestion de la qualité\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMise en œuvre de systèmes de surveillance et de vigilance après commercialisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAttribution des informations UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCompléter les inscriptions requises\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePréparation, approbation et signature de la déclaration de conformité de l'UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApplication du marquage CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMaintenance et mise à jour de la documentation technique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation des changements liés aux produits, aux fournisseurs, à la fabrication, à l'étiquetage et à la réglementation\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eInformations requises du client\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eLes informations typiques relatives à un projet comprennent :\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescription et photos du produit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUsage prévu et allégations médicales\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePopulation cible et utilisateurs prévus\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpécifications du produit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003evariantes et configurations de produits\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNomenclature ou formulation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpécifications des matériaux et des ingrédients\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations sur le processus de fabrication\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations sur les fournisseurs et les fabricants sous contrat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluations des risques existantes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapports d'essais et rapports de validation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDonnées cliniques et littérature\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉtiquettes, emballages et instructions d'utilisation existants\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations sur les plaintes, les incidents, les retours et le suivi après commercialisation\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProcédures du système qualité existant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDéclarations, certificats ou enregistrements antérieurs\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformations concernant le représentant autorisé européen, le cas échéant.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrespondance avec l'organisme notifié, le cas échéant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrespondance des autorités ou des organismes de réglementation, le cas échéant\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eExclusions\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eSauf accord contraire, le service n'inclut pas :\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAgir en tant que représentant autorisé européen d'un fabricant de dispositifs médicaux\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAgir en tant que personne responsable de l'UE pour les dispositifs médicaux\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAgissant en tant qu'importateur ou distributeur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluation ou certification de conformité par un organisme notifié\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDélivrance des certificats CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTests en laboratoire\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003einvestigations cliniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eavis médicaux ou cliniques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluations toxicologiques nécessitant un toxicologue qualifié\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvaluations de la sécurité biologique nécessitant des qualifications spécialisées\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003econseils juridiques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConseils en matière de brevets ou de propriété intellectuelle\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ecertification du système de gestion de la qualité\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertification ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAffectation officielle UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEnregistrement officiel EUDAMED, base de données nationale ou enregistrement auprès d'une autorité compétente, sauf mention expresse à titre d'assistance administrative.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSignature de documents au nom du fabricant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantir l'approbation, la certification, le marquage CE, l'enregistrement ou l'acceptation par le marché\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eNotre approche\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert adopte une approche proportionnée, fondée sur des preuves et pratique.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eNotre objectif est de :\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRéutiliser la documentation existante appropriée\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÉvitez les doublons inutiles\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifier rapidement les lacunes réglementaires critiques\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVeillez à ce que la finalité prévue, la classification, les risques, les données cliniques, les essais, l'étiquetage et la documentation post-commercialisation restent cohérents.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDistinguer clairement les faits avérés des hypothèses et des points à éclaircir\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePréparer les documents selon une structure adaptée à l'examen par le fabricant, le représentant autorisé européen ou l'organisme notifié\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduire le dossier de documentation technique minimal, complet et juridiquement suffisant, adapté à l'appareil.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAucune information technique, clinique, de fabrication, d'enregistrement, d'essai ou de conformité ne sera inventée. Les preuves manquantes seront clairement identifiées, ainsi que la partie responsable de leur fourniture ou de leur approbation.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eStructure et tarification du projet\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eLes projets de conseil relatifs au règlement MDR font l'objet d'un devis individuel, car la charge de travail dépend fortement de la classification du dispositif, de sa complexité, de sa finalité, de la documentation disponible, de la qualité des preuves existantes, des normes applicables, des exigences cliniques et de la voie d'évaluation de la conformité.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eLes projets peuvent être proposés sous forme de :\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eÉvaluations des écarts réglementaires à portée fixe\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003econseil réglementaire à l'heure\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003epacks de préparation de documentation technique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eprojets de correction de documents\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003emodules de soutien à l'évaluation clinique\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGestion des risques et programmes de préparation GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoordination continue avec le représentant autorisé européen désigné ou l'organisme notifié\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eTous les tests, travaux de laboratoire, évaluations spécialisées, frais d'organisme notifié, honoraires de représentant autorisé européen, frais d'enregistrement, coûts de traduction ou dépenses de tiers sont facturés séparément, sauf s'ils sont expressément inclus dans le devis.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/fr\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}