{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"एमडीआर नियामक परामर्श \u0026 तकनीकी दस्तावेज़ीकरण सेवा","description":"\u003cp\u003eईज़सर्ट, चिकित्सा उपकरणों पर विनियमन (ईयू) 2017\/745 के तहत तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की तैयारी, समीक्षा, सुधार और संगठन में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं का समर्थन करता है।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eयह सेवा उन निर्माताओं के लिए है जिन्हें एमडीआर योग्यता, वर्गीकरण, तकनीकी प्रलेखन, जोखिम प्रबंधन, नैदानिक ​​साक्ष्य, लेबलिंग, बाजार के बाद की निगरानी और नियामक कमियों के निवारण के लिए व्यावहारिक सहायता की आवश्यकता होती है।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट चिकित्सा उपकरण परियोजनाओं के लिए एक स्वतंत्र नियामक सलाहकार के रूप में कार्य करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eमहत्वपूर्ण दायरे की सीमा\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट चिकित्सा उपकरणों के लिए यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि, यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि, यूरोपीय संघ के जिम्मेदार व्यक्ति, अधिसूचित निकाय, सक्षम प्राधिकारी, परीक्षण प्रयोगशाला, आयातक, वितरक, कानूनी सलाहकार या निर्माता के रूप में कार्य नहीं करता है।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eसामान्य उपभोक्ता उत्पादों और कुछ सीई-चिह्नित गैर-चिकित्सा उत्पादों के लिए ईज़सर्ट की मानक ईयू जिम्मेदार व्यक्ति और ईयू अधिकृत प्रतिनिधि सेवाएं विनियमन (ईयू) 2017\/745 के तहत विनियमित चिकित्सा उपकरणों तक विस्तारित नहीं होती हैं।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eयूरोपीय संघ के बाहर स्थापित चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को एमडीआर के अनुसार एक योग्य यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि को अलग से नियुक्त करना होगा। आवश्यकता पड़ने पर, निर्माता को एक उपयुक्त नामित अधिसूचित निकाय से भी संपर्क करना होगा।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट निर्माता द्वारा नियुक्त यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि, अधिसूचित निकाय, प्रयोगशाला, नैदानिक ​​विशेषज्ञ, विषविज्ञानी या अन्य विशेषज्ञ के साथ समन्वय कर सकता है, लेकिन ईज़सर्ट इन पक्षों का स्थान नहीं लेता है या उनकी कानूनी जिम्मेदारियों को ग्रहण नहीं करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eसेवा का दायरा\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. नियामक रणनीति और अंतर विश्लेषण\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट उपलब्ध उत्पाद जानकारी और मौजूदा दस्तावेज़ों की समीक्षा करके उपकरण की वर्तमान नियामक स्थिति का पता लगाता है और एमडीआर अनुपालन के लिए आवश्यक कार्य की पहचान करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eसामान्य गतिविधियों में शामिल हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eमौजूदा तकनीकी, गुणवत्ता, नैदानिक, परीक्षण, विनिर्माण, लेबलिंग और विपणन के बाद के दस्तावेज़ों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयह आकलन करना कि क्या उत्पाद एमडीआर के तहत चिकित्सा उपकरण के रूप में योग्य हो सकता है।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eप्रस्तावित उद्देश्य और चिकित्सा दावों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eमुख्य कार्यप्रणाली का मूल्यांकन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eप्रस्तावित एमडीआर वर्गीकरण और लागू अनुलग्नक VIII नियमों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eइस बात का आकलन करना कि क्या अधिसूचित निकाय की भागीदारी आवश्यक हो सकती है\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलागू अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग की पहचान\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनिर्माता, आयातक, वितरक और यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि की भूमिकाओं की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eगुम दस्तावेजों की पहचान, परीक्षण, साक्ष्य, अनुमोदन और निर्माता के निर्णय\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eप्राथमिकता के आधार पर नियामकीय कमियों का विश्लेषण और कार्य योजना तैयार करना\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eअंतिम योग्यता, इच्छित उद्देश्य, वर्गीकरण, अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग और नियामक रणनीति निर्माता की जिम्मेदारी बनी रहती है और जहां आवश्यक हो, संबंधित नियामक पक्षों द्वारा इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. एमडीआर तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की तैयारी\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट, एमडीआर अनुलग्नक II और अनुलग्नक III की संरचना और सिद्धांतों के अनुसार तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की तैयारी और सुधार में सहयोग करता है।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eजहां उपयुक्त हो, मौजूदा दस्तावेज़ों का पुनः उपयोग और अनुकूलन किया जाता है। EaseCert अनावश्यक दस्तावेज़ नहीं बनाता है, केवल इसलिए कि वे एक सामान्य चेकलिस्ट में दिखाई देते हैं।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eडिवाइस और परियोजना के स्वीकृत दायरे के आधार पर, दस्तावेज़ीकरण में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eउपकरण का विवरण और विशिष्टताएँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउत्पाद के प्रकार और विन्यास\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eइच्छित उद्देश्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसंकेत, विपरीत संकेत, लक्षित उपयोगकर्ता और रोगी समूह\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eकार्रवाई की विधी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eचिकित्सा उपकरण योग्यता औचित्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eएमडीआर वर्गीकरण का औचित्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअनुरूपता मूल्यांकन मार्ग सारांश\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eडिजाइन और विनिर्माण संबंधी जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसामग्री का बिल या संरचना समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eविनिर्माण प्रक्रिया और प्रक्रिया-नियंत्रण दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eतकनीकी विनिर्देश और तैयार उपकरण की आवश्यकताएं\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं की चेकलिस्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलागू मानक और साक्ष्य मानचित्रण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसत्यापन और प्रमाणीकरण सारांश\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपैकेजिंग और शेल्फ-लाइफ संबंधी दस्तावेज़ों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​मूल्यांकन प्रलेखन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eबाज़ार-पश्चात निगरानी दस्तावेज़ीकरण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजहां लागू हो, बाजार में आने के बाद नैदानिक ​​अनुवर्ती कार्रवाई का दस्तावेजीकरण या औचित्य।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलेबलिंग और उपयोग संबंधी निर्देशों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र का मसौदा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूडीआई और पंजीकरण जानकारी की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eतकनीकी दस्तावेज़ीकरण सूचकांक और दस्तावेज़-संदर्भ मैट्रिक्स\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. जोखिम प्रबंधन दस्तावेज़ीकरण\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, उपकरण-विशिष्ट और साक्ष्य-आधारित दृष्टिकोण का उपयोग करके जोखिम प्रबंधन दस्तावेज़ीकरण की तैयारी और समीक्षा में सहायता करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eजोखिम प्रबंधन सहायता में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eजोखिम प्रबंधन योजना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eखतरा पहचानना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eखतरनाक परिस्थितियाँ और घटनाओं के संभावित क्रम\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसंभावित नुकसान\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम का आकलन और मूल्यांकन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम नियंत्रण उपाय\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम नियंत्रणों का सत्यापन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअवशिष्ट-जोखिम मूल्यांकन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआवश्यकतानुसार लाभ-जोखिम विश्लेषण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउत्पादन और पोस्ट-प्रोडक्शन संबंधी जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम प्रबंधन रिपोर्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिमों का लेबलिंग, नैदानिक ​​मूल्यांकन, परीक्षण और बाज़ार के बाद की निगरानी के साथ संरेखण\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert संख्यात्मक जोखिम रेटिंग, स्वीकृति मानदंड, परीक्षण परिणाम या जोखिम नियंत्रण सत्यापन का आविष्कार नहीं करता है। यदि निर्माता के पास अनुमोदित जोखिम मैट्रिक्स या पर्याप्त सहायक साक्ष्य नहीं हैं, तो इसे स्पष्ट रूप से एक अनसुलझे मुद्दे के रूप में चिह्नित किया जाएगा।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. सामान्य सुरक्षा एवं प्रदर्शन संबंधी आवश्यकताएँ\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट, उपकरण की विशेषताओं, इच्छित उद्देश्य, जोखिमों, सामग्रियों, प्रदर्शन संबंधी दावों और अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग के आधार पर आनुपातिक तरीके से सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं की चेकलिस्ट तैयार करता है या उसकी समीक्षा करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eसमीक्षा में निम्नलिखित बातें शामिल हो सकती हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eप्रत्येक प्रासंगिक आवश्यकता की प्रयोज्यता\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलागू न होने वाली आवश्यकताओं का औचित्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअनुरूपता प्रदर्शित करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधियाँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलागू मानक या वैकल्पिक विधियाँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसहायक साक्ष्य संदर्भ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउत्कृष्ट साक्ष्य या दस्तावेज़ीकरण में कमियाँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम प्रबंधन फ़ाइल और तकनीकी दस्तावेज़ों के साथ संगति\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eमानकों का संदर्भ केवल वहीं दिया जाता है जहां उन्हें वास्तव में लागू किया गया हो, अनुपालन पद्धति के रूप में प्रस्तावित किया गया हो, या अन्यथा कला की वर्तमान स्थिति से संबंधित हो।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. सत्यापन, प्रमाणीकरण और परीक्षण समीक्षा\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट उपलब्ध परीक्षण और तकनीकी साक्ष्यों की समीक्षा करके यह आकलन करता है कि क्या वे तैयार वाणिज्यिक उपकरण, उसके इच्छित उद्देश्य, सुरक्षा, प्रदर्शन, जोखिम, दावों, शेल्फ लाइफ, पैकेजिंग और लेबलिंग का समर्थन करते हैं।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eइसमें निम्नलिखित की समीक्षा शामिल हो सकती है:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eप्रदर्शन परीक्षण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजैविक मूल्यांकन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eरासायनिक लक्षण वर्णन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजैव अनुकूलता परीक्षण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eविद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय अनुकूलता\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसॉफ्टवेयर सत्यापन और प्रमाणीकरण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउपयोगिता इंजीनियरिंग\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनसबंदी सत्यापन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसफाई और कीटाणुशोधन सत्यापन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपैकेजिंग सत्यापन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपरिवहन परीक्षण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eस्थिरता और शेल्फ-लाइफ के प्रमाण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयांत्रिक परीक्षण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसामग्री विनिर्देश\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआपूर्तिकर्ता घोषणाएँ और प्रमाणपत्र\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट प्रयोगशाला परीक्षण नहीं करता है और न ही परीक्षण रिपोर्ट जारी करता है। जहां परीक्षण आवश्यक है, वहां ईज़सर्ट नियामक उद्देश्य को परिभाषित करने, प्रयोगशाला के कोटेशन या प्रोटोकॉल की समीक्षा करने और परिणामी दस्तावेज़ों का मूल्यांकन करने में सहायता कर सकता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. नैदानिक ​​मूल्यांकन सहायता\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट उपलब्ध साक्ष्यों और उपकरण के इच्छित उद्देश्य के आधार पर नैदानिक ​​मूल्यांकन दस्तावेज़ीकरण की तैयारी, समीक्षा और सुधार में सहायता करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eनैदानिक ​​मूल्यांकन सहायता में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​मूल्यांकन योजना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​साक्ष्य रणनीति\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअत्याधुनिक समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसाहित्य खोज रणनीति\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसाहित्य मूल्यांकन संरचना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​डेटा समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​सुरक्षा और प्रदर्शन का मूल्यांकन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​लाभों का मूल्यांकन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलाभ-जोखिम संगति समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट तैयार करने में सहायता\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eइस बात का मूल्यांकन करना कि क्या अतिरिक्त नैदानिक ​​साक्ष्य की आवश्यकता हो सकती है\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपीएमसीएफ मूल्यांकन या औचित्य\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट चिकित्सक के रूप में कार्य नहीं करता है और न ही स्वतः ही हर प्रकार के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए आवश्यक योग्यताएं प्रदान करता है। जहां विशेषज्ञ चिकित्सा, वैज्ञानिक, विष विज्ञान, जीव विज्ञान, सांख्यिकी या नैदानिक ​​विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है, वहां यह उपयुक्त रूप से योग्य व्यक्ति द्वारा प्रदान या अनुमोदित की जानी चाहिए।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट नैदानिक ​​डेटा का आविष्कार नहीं करता है, पर्याप्त सबूत के बिना समानता का दावा नहीं करता है, या पर्याप्त उपकरण-विशिष्ट औचित्य के बिना यह पुष्टि नहीं करता है कि नैदानिक ​​जांच अनावश्यक है।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. लेबलिंग और उपयोग संबंधी निर्देशों की समीक्षा\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट चिकित्सा उपकरणों के लेबल, पैकेजिंग, उपयोग के निर्देश, प्रतीक, वेबसाइट और विपणन दावों की समीक्षा करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे तकनीकी दस्तावेज़ और लागू एमडीआर आवश्यकताओं के अनुरूप हैं।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eसमीक्षा में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eडिवाइस पहचान\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनिर्माता विवरण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि का विवरण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसीई चिह्नांकन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअधिसूचित निकाय संख्या, यदि लागू हो\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूडीआई जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलॉट, बैच या सीरियल पहचान\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनिर्माण और समाप्ति तिथि की जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eभंडारण और परिवहन की शर्तें\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eइच्छित उद्देश्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसंकेत और विपरीत संकेत\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eचेतावनी और सावधानियां\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअवशिष्ट-जोखिम संचार\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलागू प्रतीक\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eभाषा संबंधी आवश्यकताएँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eगंभीर घटना की रिपोर्टिंग संबंधी जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलेबल, वेबसाइट और तकनीकी दस्तावेज़ों में दावों की एकरूपता\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert अप्रमाणित चिकित्सा दावों को मंजूरी नहीं देता है और न ही उपलब्ध साक्ष्यों से परे इच्छित उद्देश्य का विस्तार करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. बाज़ार-पश्चात निगरानी और पीएमसीएफ\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, डिवाइस की श्रेणी, जोखिमों, बाजार के इतिहास, लक्षित उपयोगकर्ताओं और उपलब्ध नैदानिक ​​साक्ष्यों के आधार पर आनुपातिक पोस्ट-मार्केट सर्विलांस दस्तावेज़ीकरण तैयार करने में सहायता करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eइसमें निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eबाजार-पश्चात निगरानी योजना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eबाजार-पश्चात निगरानी रिपोर्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजहां लागू हो, आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट की संरचना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eशिकायत-डेटा समीक्षा संरचना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eघटना एवं सतर्कता डेटा समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eरुझान-रिपोर्टिंग संबंधी विचार\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसाहित्य निगरानी गतिविधियाँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउपयोगकर्ता और वितरक प्रतिक्रिया संग्रह\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसुधारात्मक और निवारक कार्रवाई इंटरफेस\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपीएमसीएफ योजना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपीएमसीएफ मूल्यांकन रिपोर्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eडिवाइस-विशिष्ट पीएमसीएफ औचित्य\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert बिक्री, शिकायत, घटना, वापसी, रुझान या सुधारात्मक कार्रवाई से संबंधित मनगढ़ंत डेटा के साथ बिक्री के बाद के दस्तावेज़ों को नहीं भरता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. यूरोपीय संघ की अनुरूपता घोषणा, यूडीआई और पंजीकरण सहायता\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र, यूडीआई संरचना, सीई मार्किंग, निर्माता पंजीकरण, उपकरण पंजीकरण और यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि संबंधी जानकारी से संबंधित मसौदा दस्तावेज़ तैयार कर सकता है और उपलब्ध जानकारी की समीक्षा कर सकता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eसहायता में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eयूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र का मसौदा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eघोषणा में सूचीबद्ध लागू कानूनों और मानकों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eडिवाइस पहचान और वर्गीकरण संबंधी जानकारी की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनिर्माता द्वारा प्रदान की गई बुनियादी यूडीआई-डीआई और यूडीआई संरचना संबंधी जानकारी की समीक्षा।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE-मार्किंग संबंधी जानकारी की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि के विवरणों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउपलब्ध पंजीकरण अभिलेखों की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eघोषणा, लेबल, तकनीकी फ़ाइल और पंजीकरण जानकारी के बीच संगति की समीक्षा\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert आधिकारिक UDI मान निर्धारित नहीं करता है, SRN जारी नहीं करता है, निर्माता को अपने यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि के रूप में पंजीकृत नहीं करता है, निर्माता की ओर से CE चिह्न नहीं लगाता है, या EU अनुरूपता घोषणा पर हस्ताक्षर नहीं करता है।\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eअंतिम घोषणा की समीक्षा, अनुमोदन और हस्ताक्षर कानूनी निर्माता द्वारा किए जाने चाहिए।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. नियामक समीक्षा और समन्वय सहायता\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert निर्माता और संबंधित तृतीय पक्षों के बीच संचार और दस्तावेज़ समन्वय में सहायता प्रदान कर सकता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eइसमें निम्नलिखित के साथ समन्वय शामिल हो सकता है:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eनिर्माता द्वारा नियुक्त यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअधिसूचित निकाय\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपरीक्षण प्रयोगशालाएँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअनुबंध निर्माता\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eमहत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ता\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​विशेषज्ञ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eविषविज्ञानी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजैविक सुरक्षा विशेषज्ञ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनियामक समीक्षक\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजहां सहमति हो और उचित हो, सक्षम प्राधिकारी\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट मसौदा प्रतिक्रियाएँ, साक्ष्य सारांश, कार्यसूची और दस्तावेज़ पैकेज तैयार कर सकता है। कोई भी औपचारिक प्रस्तुति, कानूनी प्रतिनिधित्व, प्राधिकरण अधिसूचना या विनियमित संचार जिम्मेदार निर्माता, यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि, अधिसूचित निकाय या अन्य कानूनी रूप से अधिकृत पक्ष द्वारा किया जाना चाहिए या अनुमोदित होना चाहिए।\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eवितरणयोग्य\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eअपेक्षित परिणाम उपकरण, जोखिम वर्ग, उपलब्ध साक्ष्य, मौजूदा दस्तावेज़ीकरण, अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया और सहमत वाणिज्यिक दायरे पर निर्भर करते हैं।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eसंभावित परिणाम निम्नलिखित हो सकते हैं:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eएमडीआर विनियामक अंतर विश्लेषण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयोग्यता और वर्गीकरण का औचित्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअनुलग्नक II और अनुलग्नक III के अंतर्गत तकनीकी दस्तावेज\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम प्रबंधन फ़ाइल\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजीएसपीआर चेकलिस्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसत्यापन और प्रमाणीकरण साक्ष्य मैट्रिक्स\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​मूल्यांकन योजना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eबाजार-पश्चात निगरानी योजना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपीएमसीएफ योजना या औचित्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलेबलिंग और आईएफयू समीक्षा रिपोर्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र का मसौदा\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eतकनीकी दस्तावेज़ीकरण अनुक्रमणिका\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eओपन-पॉइंट और एक्शन ट्रैकर\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनियामकीय प्रस्तुति सहायता पैकेज\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eनिर्माता की जिम्मेदारियाँ\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eनिर्माता विनियमन (ईयू) 2017\/745 के अनुपालन के लिए कानूनी रूप से जिम्मेदार बना रहता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eनिर्माता निम्नलिखित के लिए उत्तरदायी है:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eनिर्माता की कानूनी पहचान की पुष्टि करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउत्पाद के उद्देश्य और दावों को मंजूरी देना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउपकरण की योग्यता और वर्गीकरण की पुष्टि करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउपयुक्त अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग का चयन करना और उसे पूरा करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआवश्यकता पड़ने पर यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि की नियुक्ति करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआवश्यकता पड़ने पर अधिसूचित निकाय से संपर्क करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसंपूर्ण और सटीक तकनीकी जानकारी प्रदान करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eविनिर्माण, आपूर्तिकर्ता, सामग्री, फॉर्मूलेशन और विशिष्टता संबंधी जानकारी प्रदान करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयह सुनिश्चित करना कि परीक्षण के नमूने तैयार वाणिज्यिक उपकरण का प्रतिनिधित्व करते हों।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम-स्वीकार्यता मानदंडों को मंजूरी देना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपर्याप्त नैदानिक ​​साक्ष्य की उपलब्धता सुनिश्चित करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eगुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को लागू करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eबाजार खुलने के बाद निगरानी और सतर्कता प्रणालियों को लागू करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूडीआई जानकारी निर्दिष्ट करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलागू पंजीकरणों को पूरा करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eयूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र को तैयार करना, अनुमोदित करना और उस पर हस्ताक्षर करना।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसीई मार्किंग लागू करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eतकनीकी दस्तावेज़ों का रखरखाव और अद्यतन करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउत्पाद, आपूर्तिकर्ता, विनिर्माण, लेबलिंग और नियामक परिवर्तनों का आकलन करना\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eग्राहक से अपेक्षित जानकारी\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eपरियोजना संबंधी सामान्य जानकारी में निम्नलिखित शामिल हैं:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eउत्पाद का विवरण और तस्वीरें\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eइच्छित उद्देश्य और चिकित्सा संबंधी दावे\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eलक्षित रोगी समूह और लक्षित उपयोगकर्ता\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउत्पाद विनिर्देश\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउत्पाद के प्रकार और विन्यास\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसामग्री या सूत्र का बिल\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसामग्री और अवयवों के विनिर्देश\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eविनिर्माण प्रक्रिया की जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआपूर्तिकर्ता और अनुबंध निर्माता की जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eमौजूदा जोखिम आकलन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपरीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिपोर्ट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​प्रमाण और साहित्य\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eमौजूदा लेबल, पैकेजिंग और उपयोग के लिए निर्देश\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eशिकायत, घटना, वापसी और बाज़ार के बाद की जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eमौजूदा गुणवत्ता-प्रणाली प्रक्रियाएँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपूर्व घोषणाएँ, प्रमाण पत्र या पंजीकरण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनियुक्त किए जाने पर यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि की जानकारी\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअधिसूचित निकाय के साथ पत्राचार, जहां लागू हो\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजहां लागू हो, प्राधिकरण या नियामक पत्राचार\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eबहिष्कार\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eजब तक अलग से सहमति न हो, इस सेवा में निम्नलिखित शामिल नहीं हैं:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eचिकित्सा उपकरण निर्माता के लिए यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि के रूप में कार्य करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eचिकित्सा उपकरणों के लिए यूरोपीय संघ के उत्तरदायी व्यक्ति के रूप में कार्य करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआयातकर्ता या वितरक के रूप में कार्य करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअधिसूचित निकाय अनुरूपता मूल्यांकन या प्रमाणन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eसीई प्रमाणपत्र जारी करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eप्रयोगशाला परीक्षण\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​जांच\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eचिकित्सा या नैदानिक ​​राय\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eविष विज्ञान संबंधी आकलन जिसके लिए एक योग्य विषविज्ञानी की आवश्यकता होती है\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजैविक सुरक्षा आकलन जिनके लिए विशेषज्ञ योग्यता की आवश्यकता होती है\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eकानूनी सलाह\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपेटेंट या बौद्धिक संपदा संबंधी सलाह\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eगुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआईएसओ 13485 प्रमाणन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eआधिकारिक यूडीआई असाइनमेंट\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजब तक इसे स्पष्ट रूप से प्रशासनिक सहायता के रूप में शामिल न किया गया हो, तब तक आधिकारिक EUDAMED, राष्ट्रीय डेटाबेस, या प्राधिकरण पंजीकरण ही मान्य होगा।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनिर्माता की ओर से दस्तावेजों पर हस्ताक्षर करना\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअनुमोदन, प्रमाणन, सीई मार्किंग, पंजीकरण या बाजार स्वीकृति की गारंटी देना\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eहमारा दृष्टिकोण\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eईज़सर्ट एक संतुलित, साक्ष्य-आधारित और व्यावहारिक दृष्टिकोण का अनुसरण करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eहमारा उद्देश्य यह है:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eउपयुक्त मौजूदा दस्तावेज़ों का पुनः उपयोग करें\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eअनावश्यक दोहराव से बचें\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनियामक व्यवस्था में मौजूद महत्वपूर्ण कमियों की पहचान जल्द से जल्द करें।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउद्देश्य, वर्गीकरण, जोखिम, नैदानिक ​​प्रमाण, परीक्षण, लेबलिंग और विपणन के बाद के दस्तावेज़ीकरण में एकरूपता बनाए रखें।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eपुष्ट तथ्यों को अनुमानों और अनसुलझे मुद्दों से स्पष्ट रूप से अलग करें।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनिर्माता, यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि या अधिसूचित निकाय की समीक्षा के लिए उपयुक्त संरचना में दस्तावेज़ तैयार करें।\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eउपकरण के लिए उपयुक्त सबसे छोटा, संपूर्ण और कानूनी रूप से पर्याप्त तकनीकी दस्तावेज़ पैकेज तैयार करें।\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eकोई भी तकनीकी, नैदानिक, विनिर्माण, पंजीकरण, परीक्षण या अनुपालन संबंधी जानकारी मनगढ़ंत नहीं होगी। अनुपलब्ध साक्ष्यों की स्पष्ट पहचान की जाएगी, साथ ही उन्हें उपलब्ध कराने या अनुमोदित करने वाले पक्ष का भी उल्लेख किया जाएगा।\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eपरियोजना संरचना और मूल्य निर्धारण\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eएमडीआर परामर्श परियोजनाओं का मूल्य अलग-अलग बताया जाता है क्योंकि कार्यभार डिवाइस के वर्गीकरण, जटिलता, इच्छित उद्देश्य, उपलब्ध दस्तावेज़ीकरण, मौजूदा साक्ष्यों की गुणवत्ता, लागू मानकों, नैदानिक ​​आवश्यकताओं और अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग पर बहुत अधिक निर्भर करता है।\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eपरियोजनाएँ निम्नलिखित रूप में प्रस्तुत की जा सकती हैं:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eनिश्चित दायरे वाले नियामक अंतर आकलन\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eप्रति घंटा विनियामक परामर्श\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eतकनीकी दस्तावेज़ीकरण तैयारी पैकेज\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eदस्तावेज़ सुधार परियोजनाएँ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनैदानिक ​​मूल्यांकन सहायता पैकेज\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eजोखिम प्रबंधन और जीएसपीआर तैयारी पैकेज\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eनियुक्त यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि या अधिसूचित निकाय के साथ निरंतर समन्वय\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eकिसी भी प्रकार की जांच, प्रयोगशाला कार्य, विशेषज्ञ मूल्यांकन, अधिसूचित निकाय शुल्क, यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि शुल्क, पंजीकरण शुल्क, अनुवाद लागत या तृतीय-पक्ष व्यय अलग से होंगे, जब तक कि उन्हें स्पष्ट रूप से कोटेशन में शामिल न किया गया हो।\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default 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