{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"MDR szabályozási tanácsadás \u0026 műszaki dokumentációs szolgáltatás","description":"\u003cp\u003eAz EaseCert támogatja az orvostechnikai eszközök gyártóit az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017\/745 rendelet szerinti műszaki dokumentáció elkészítésében, felülvizsgálatában, fejlesztésében és rendszerezésében.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEz a szolgáltatás olyan gyártóknak szól, akiknek gyakorlati támogatásra van szükségük az MDR-minősítéssel, osztályozással, műszaki dokumentációval, kockázatkezeléssel, klinikai bizonyítékokkal, címkézéssel, forgalomba hozatal utáni felügyelettel és a szabályozási hiányosságok orvoslásával kapcsolatban.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert kizárólag független szabályozási tanácsadóként jár el orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos projektekben.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eFontos hatókör-korlátozás\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem jár el EU-s meghatalmazott képviselőként, európai meghatalmazott képviselőként, EU-s felelős személyként, bejelentett szervezetként, illetékes hatóságként, vizsgálólaboratóriumként, importőrként, forgalmazóként, jogi tanácsadóként vagy orvostechnikai eszközök gyártójaként.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert általános fogyasztási cikkekre és bizonyos CE-jelöléssel ellátott nem orvostechnikai termékekre vonatkozó standard EU-s felelős személy és EU-s meghatalmazott képviselő szolgáltatásai nem terjednek ki az (EU) 2017\/745 rendelet által szabályozott orvostechnikai eszközökre.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eAz Európai Unión kívül letelepedett orvostechnikai eszközgyártóknak külön kell kijelölniük egy megfelelően képzett európai meghatalmazott képviselőt az MDR-nek megfelelően. Szükség esetén a gyártónak egy megfelelően kijelölt bejelentett szervezetet is igénybe kell vennie.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert együttműködhet a gyártó által kijelölt európai felhatalmazott képviselővel, bejelentett szervezettel, laboratóriummal, klinikai szakértővel, toxikológussal vagy más szakemberrel, de az EaseCert nem helyettesíti ezeket a feleket, és nem vállalja át jogi felelősségüket.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eSzolgáltatási kör\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Szabályozási stratégia és hiányelemzés\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert áttekinti a rendelkezésre álló termékinformációkat és a meglévő dokumentációt, hogy megállapítsa az eszköz jelenlegi szabályozási helyzetét, és azonosítsa az MDR-megfelelőséghez szükséges munkálatokat.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eTipikus tevékenységek a következők:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eA meglévő műszaki, minőségi, klinikai, vizsgálati, gyártási, címkézési és forgalomba hozatal utáni dokumentációk felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnnak értékelése, hogy a termék az MDR értelmében orvostechnikai eszköznek minősülhet-e\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA javasolt rendeltetés és az orvosi állítások felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA fő hatásmechanizmus értékelése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA javasolt MDR-besorolás és az alkalmazandó VIII. melléklet szabályainak felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA bejelentett szervezet bevonásának szükségességének felmérése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAz alkalmazandó megfelelőségértékelési útvonal azonosítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA gyártó, importőr, forgalmazó és európai meghatalmazott képviselő szerepköreinek felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHiányzó dokumentumok, vizsgálatok, bizonyítékok, jóváhagyások és gyártói döntések azonosítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePriorizált szabályozási hiányosságelemzés és cselekvési terv elkészítése\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA végső minősítés, a rendeltetésszerű használat, az osztályozás, a megfelelőségértékelési eljárás és a szabályozási stratégia továbbra is a gyártó felelőssége, és szükség esetén a megfelelő szabályozó feleknek meg kell erősíteniük azokat.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. MDR műszaki dokumentáció elkészítése\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert támogatja a műszaki dokumentáció elkészítését és fejlesztését az MDR II. és III. mellékletének szerkezetével és alapelveivel összhangban.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eA meglévő dokumentációt szükség szerint újra felhasználja és adaptálja. Az EaseCert nem hoz létre felesleges dokumentumokat pusztán azért, mert egy általános ellenőrzőlistán szerepelnek.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eAz eszköztől és a megállapodott projekt terjedelmétől függően a dokumentáció a következőket tartalmazhatja:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEszközleírás és specifikációk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTermékváltozatok és konfigurációk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003erendeltetésszerű használat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJavallatok, ellenjavallatok, célfelhasználók és betegpopuláció\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHatásmechanizmus\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOrvostechnikai eszköz minősítésének indoklása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMDR besorolás indoklása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMegfelelőségértékelési útvonal összefoglalása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTervezési és gyártási információk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnyagjegyzék vagy összeállítás felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGyártási folyamat és folyamatirányítási dokumentáció felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMűszaki adatok és a kész eszközre vonatkozó követelmények\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÁltalános biztonsági és teljesítménykövetelmények ellenőrzőlistája\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAlkalmazandó szabványok és bizonyítékok feltérképezése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEllenőrzési és érvényesítési összefoglaló\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCsomagolási és eltarthatósági dokumentáció felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai értékelési dokumentáció\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eForgalomba hozatal utáni felügyeleti dokumentáció\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eForgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési dokumentáció vagy indoklás, ahol alkalmazható\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCímkézés és használati utasítás felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEU megfelelőségi nyilatkozat tervezete\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI és regisztrációs információk felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMűszaki dokumentáció indexe és dokumentumhivatkozási mátrix\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Kockázatkezelési dokumentáció\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert eszközspecifikus és bizonyítékokon alapuló megközelítést alkalmazva támogatja a kockázatkezelési dokumentáció elkészítését és felülvizsgálatát.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eA kockázatkezelési támogatás magában foglalhatja:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKockázatkezelési terv\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVeszély azonosítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVeszélyes helyzetek és előre látható eseménysorozatok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLehetséges károk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKockázatbecslés és -értékelés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKockázatkezelési intézkedések\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKockázatellenőrzések ellenőrzése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMaradékkockázat-értékelés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElőny-kockázat elemzés, ahol szükséges\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGyártási és utómunkálatokkal kapcsolatos információk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKockázatkezelési jelentés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA kockázatok összehangolása a címkézéssel, a klinikai értékeléssel, a vizsgálatokkal és a forgalomba hozatal utáni felügyelettel\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem talál ki numerikus kockázatbesorolásokat, elfogadási kritériumokat, vizsgálati eredményeket vagy kockázatellenőrzési ellenőrzéseket. Amennyiben a gyártó nem rendelkezik jóváhagyott kockázati mátrixszal vagy elegendő alátámasztó bizonyítékkal, azt egyértelműen nyitott kérdésként jelöli meg.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert az eszköz jellemzői, a rendeltetése, a kockázatok, az anyagok, a teljesítményre vonatkozó igények és a megfelelőségértékelési folyamat alapján arányos módon készíti el vagy vizsgálja felül az általános biztonsági és teljesítménykövetelmények ellenőrzőlistáját.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eA felülvizsgálat kiterjedhet a következőkre:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAz egyes vonatkozó követelmények alkalmazhatósága\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndoklás a nem alkalmazandó követelményekre\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA megfelelőség igazolására használt módszerek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAlkalmazandó szabványok vagy alternatív módszerek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTámogató bizonyítékok hivatkozásai\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiemelkedő bizonyíték- vagy dokumentációs hiányosságok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÖsszhang a kockázatkezelési fájllal és a műszaki dokumentációval\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA szabványokra csak ott hivatkoznak, ahol azokat ténylegesen alkalmazták, megfelelési módszerként javasolják, vagy más módon relevánsak a technika állása szempontjából.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Ellenőrzés, validálás és tesztelés felülvizsgálata\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert áttekinti a rendelkezésre álló teszteket és műszaki bizonyítékokat annak felmérésére, hogy azok alátámasztják-e a kész kereskedelmi forgalomban kapható eszközt, annak rendeltetését, biztonságosságát, teljesítményét, kockázatait, állításait, eltarthatóságát, csomagolását és címkézését.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEz magában foglalhatja a következők felülvizsgálatát:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTeljesítménytesztelés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiológiai értékelés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKémiai jellemzés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiokompatibilitási vizsgálat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElektromos biztonság és elektromágneses összeférhetőség\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzoftverellenőrzés és -validálás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHasználhatósági mérnöki munka\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMikrobiológiai vizsgálatok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSterilizálás validálása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTisztítás és fertőtlenítés validálása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCsomagolásérvényesítés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzállítási tesztelés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStabilitási és eltarthatósági bizonyítékok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMechanikai vizsgálat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnyagspecifikációk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeszállítói nyilatkozatok és tanúsítványok\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem végez laboratóriumi vizsgálatokat, és nem ad ki vizsgálati jelentéseket. Amennyiben vizsgálatra van szükség, az EaseCert segíthet a szabályozási cél meghatározásában, a laboratóriumi árajánlatok vagy protokollok áttekintésében, valamint a kapott dokumentáció értékelésében.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Klinikai értékelési támogatás\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert támogatja a klinikai értékelési dokumentáció elkészítését, felülvizsgálatát és fejlesztését a rendelkezésre álló bizonyítékok és az eszköz rendeltetése alapján.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eKlinikai értékeléstámogatás a következőket foglalhatja magában:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKlinikai értékelési terv\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai bizonyítékokra vonatkozó stratégia\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorszerű áttekintés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzakirodalmi keresési stratégia\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIrodalomértékelési struktúra\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai adatok áttekintése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA klinikai biztonságosság és teljesítmény értékelése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA klinikai előnyök értékelése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElőny-kockázat összhang felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai értékelési jelentés szerkesztésének támogatása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnnak értékelése, hogy szükség lehet-e további klinikai bizonyítékokra\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF értékelés vagy indoklás\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem klinikai szakemberként jár el, és nem biztosítja automatikusan a szükséges képesítéseket minden klinikai értékeléshez. Amennyiben speciális orvosi, tudományos, toxikológiai, biológiai, statisztikai vagy klinikai szakértelemre van szükség, azt megfelelően képzett személynek kell biztosítania vagy jóváhagynia.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem talál ki klinikai adatokat, nem állít egyenértékűséget elegendő bizonyíték nélkül, és nem erősíti meg, hogy egy klinikai vizsgálat szükségtelen megfelelő eszközspecifikus indoklás nélkül.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Címkézés és használati utasítás áttekintése\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert felülvizsgálja az orvostechnikai eszközök címkéit, csomagolását, használati utasításait, szimbólumait, weboldalait és marketing állításait a műszaki dokumentációval és a vonatkozó MDR-követelményekkel való összhang szempontjából.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eA felülvizsgálat a következőket foglalhatja magában:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEszközazonosítás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGyártói adatok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEurópai meghatalmazott képviselő adatai\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE-jelölés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBejelentett szervezet száma, ahol alkalmazható\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI-információk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSarzs-, köteg- vagy sorozatszám-azonosítás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGyártási és lejárati információk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTárolási és szállítási feltételek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003erendeltetésszerű használat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJavallatok és ellenjavallatok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFigyelmeztetések és óvintézkedések\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFennmaradó kockázattal kapcsolatos kommunikáció\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAlkalmazható szimbólumok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNyelvi követelmények\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSúlyos események bejelentésére vonatkozó információk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAz állítások következetessége a címkéken, weboldalakon és műszaki dokumentációkban\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem hagy jóvá alátámasztatlan orvosi állításokat, és nem terjeszti ki a rendeltetését a rendelkezésre álló bizonyítékokon túl.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert támogatja az eszközosztály, a kockázatok, a piaci előzmények, a célfelhasználók és a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok alapján arányos forgalomba hozatal utáni felügyeleti dokumentáció elkészítését.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEz magában foglalhatja a következőket:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eForgalomba hozatal utáni felügyeleti terv\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eForgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés felépítése, ahol alkalmazható\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePanaszadatok felülvizsgálatának struktúrája\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIncidens- és éberségi adatok áttekintése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTrendjelentési szempontok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzakirodalom-figyelő tevékenységek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFelhasználói és forgalmazói visszajelzések gyűjtése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorrekciós és megelőző intézkedések interfészei\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF terv\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF értékelési jelentés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEszközspecifikus PMCF-indoklás\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem tölti fel a forgalomba hozatal utáni dokumentációt kitalált értékesítésekkel, panaszokkal, incidensekkel, visszaküldésekkel, trendekkel vagy korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos adatokkal.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. EU megfelelőségi nyilatkozat, UDI és regisztrációs támogatás\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert elkészítheti a dokumentáció tervezetét, és áttekintheti a rendelkezésre álló információkat az EU megfelelőségi nyilatkozatával, az UDI felépítésével, a CE-jelöléssel, a gyártói regisztrációval, az eszközregisztrációval és az európai meghatalmazott képviselő adataival kapcsolatban.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eA támogatás a következőket foglalhatja magában:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEU megfelelőségi nyilatkozat tervezete\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA nyilatkozatban felsorolt ​​​​alkalmazandó jogszabályok és szabványok felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAz eszközazonosító és -osztályozási információk áttekintése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA gyártó által megadott alapvető UDI-DI és UDI struktúra információk felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA CE-jelöléssel kapcsolatos információk felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAz európai meghatalmazott képviselő adatainak áttekintése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA rendelkezésre álló regisztrációs adatok áttekintése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA nyilatkozat, a címkék, a műszaki dokumentáció és a regisztrációs információk közötti összhang felülvizsgálata\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert nem ad ki hivatalos UDI-értékeket, nem ad ki SRN-eket, nem regisztrálja a gyártót európai meghatalmazott képviselőjeként, nem alkalmazza a CE-jelölést a gyártó nevében, és nem írja alá az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eA végleges nyilatkozatot a jogszerű gyártónak kell felülvizsgálnia, jóváhagynia és aláírnia.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Szabályozási felülvizsgálat és koordinációs támogatás\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert támogathatja a gyártó és az érintett harmadik felek közötti kommunikációt és dokumentumkoordinációt.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eEz magában foglalhatja az alábbiakkal való koordinációt:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eA gyártó által kijelölt európai hivatalos képviselő\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBejelentett szervezetek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVizsgálólaboratóriumok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzerződéses gyártók\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKritikus beszállítók\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai szakértők\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxikológusok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiológiai biztonsági szakemberek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzabályozási felülvizsgálók\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIlletékes hatóságok, ahol egyetértés és indokolt\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert készíthet választervezeteket, bizonyíték-összefoglalókat, intézkedési listákat és dokumentumcsomagokat. Minden hivatalos beadványt, jogi képviseletet, hatósági értesítést vagy szabályozott kommunikációt a felelős gyártónak, európai meghatalmazott képviselőnek, bejelentett szervezetnek vagy más jogilag felhatalmazott félnek kell benyújtania vagy jóváhagynia.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eSzállítandók\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eA pontos teljesítendő feladatok az eszköztől, a kockázati osztálytól, a rendelkezésre álló bizonyítékoktól, a meglévő dokumentációtól, a megfelelőségértékelési útvonaltól és a megállapodás szerinti kereskedelmi hatókörtől függenek.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eA lehetséges teljesítendő feladatok a következők:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eMDR szabályozási hiányosságelemzés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMinősítési és besorolási indoklás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMűszaki dokumentáció a II. és III. melléklet szerint\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKockázatkezelési fájl\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGSPR ellenőrzőlista\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEllenőrzési és validálási bizonyítékmátrix\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai értékelési terv\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai értékelő jelentés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eForgalomba hozatal utáni felügyeleti terv\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF terv vagy indoklás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCímkézési és használati utasítás felülvizsgálati jelentés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEU megfelelőségi nyilatkozat tervezete\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMűszaki dokumentáció indexe\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNyitott pont és cselekvéskövető\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzabályozási benyújtási támogatási csomag\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eGyártói felelősségek\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eA gyártó továbbra is jogilag felelős az (EU) 2017\/745 rendelet betartásáért.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eA gyártó felelős a következőkért:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eA gyártó jogi személyazonosságának megerősítése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA rendeltetésszerű használat és a termékre vonatkozó igények jóváhagyása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAz eszköz minősítésének és osztályozásának megerősítése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA megfelelő megfelelőségértékelési útvonal kiválasztása és befejezése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEurópai meghatalmazott képviselő kijelölése szükség esetén\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBejelentett szervezet bevonása szükség esetén\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTeljes körű és pontos műszaki információk biztosítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGyártási, beszállítói, anyag-, összetétel- és specifikációs információk biztosítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA tesztminták reprezentatív jellegének biztosítása a kész kereskedelmi eszköz esetében\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKockázat-elfogadhatósági kritériumok jóváhagyása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMegfelelő klinikai bizonyítékok rendelkezésre állásának biztosítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMinőségirányítási rendszer bevezetése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eForgalomba hozatal utáni felügyeleti és vigilancia rendszerek bevezetése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI-információk hozzárendelése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA vonatkozó regisztrációk kitöltése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAz EU megfelelőségi nyilatkozat elkészítése, jóváhagyása és aláírása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA CE-jelölés alkalmazása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMűszaki dokumentáció karbantartása és frissítése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTermék-, beszállító-, gyártási, címkézési és szabályozási változások értékelése\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eAz Ügyféltől Szükséges Információk\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eTipikus projektinformációk a következők:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTermékleírás és fényképek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRendeltetésszerű használat és orvosi igények\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCélközönség és tervezett felhasználók\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTermékleírás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTermékváltozatok és konfigurációk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnyagjegyzék vagy receptúra\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnyag- és összetevőspecifikációk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGyártási folyamatinformációk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeszállítói és szerződéses gyártói információk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMeglévő kockázatértékelések\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTesztjelentések és validációs jelentések\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai bizonyítékok és szakirodalom\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMeglévő címkék, csomagolás és használati utasítás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePanaszokkal, incidensekkel, visszaküldéssel és forgalomba hozatal utáni információk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMeglévő minőségbiztosítási eljárások\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorábbi nyilatkozatok, tanúsítványok vagy regisztrációk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEurópai meghatalmazott képviselő adatai, amennyiben kinevezték\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA bejelentett szervezettel való kapcsolattartás, ahol alkalmazható\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHatósági vagy szabályozási levelezés, ahol alkalmazható\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eKizárások\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eKülön megállapodás hiányában a szolgáltatás nem tartalmazza:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eOrvostechnikai eszközgyártó európai meghatalmazott képviselőjeként eljárni\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEU-s felelős személyként eljárni orvostechnikai eszközökért\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImportőrként vagy forgalmazóként való működés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBejelentett szervezet megfelelőségértékelése vagy tanúsítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE tanúsítványok kiadása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratóriumi vizsgálatok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai vizsgálatok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOrvosi vagy klinikai vélemények\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxikológiai értékelések, amelyekhez képzett toxikológus szükséges\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzakképesítést igénylő biológiai biztonsági értékelések\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJogi tanácsadás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSzabadalmi vagy szellemi tulajdonnal kapcsolatos tanácsadás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMinőségirányítási rendszer tanúsítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eISO 13485 tanúsítvány\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHivatalos UDI hozzárendelés\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHivatalos EUDAMED, nemzeti adatbázis vagy hatósági regisztráció, kivéve, ha kifejezetten adminisztratív segítségnyújtásként szerepel\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentumok aláírása a gyártó nevében\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJóváhagyás, tanúsítás, CE-jelölés, regisztráció vagy piaci elfogadás garantálása\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eMegközelítésünk\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eAz EaseCert arányos, bizonyítékokon alapuló és gyakorlatias megközelítést alkalmaz.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eCélunk a következő:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eHasználja újra a megfelelő meglévő dokumentációt\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKerülje a felesleges ismétlődéseket\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eA kritikus szabályozási hiányosságok korai azonosítása\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTartsa következetesen a rendeltetést, az osztályozást, a kockázatokat, a klinikai bizonyítékokat, a vizsgálatokat, a címkézést és a forgalomba hozatal utáni dokumentációt\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVilágosan különítsd el a megerősített tényeket a feltételezésektől és a nyitott kérdésektől\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKészítsen dokumentumokat a gyártó, az európai meghatalmazott képviselő vagy a bejelentett szervezet általi felülvizsgálathoz megfelelő struktúrában\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKészítse el az eszközhöz illő legkisebb, teljes és jogilag megfelelő műszaki dokumentációcsomagot\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eSemmilyen műszaki, klinikai, gyártási, regisztrációs, tesztelési vagy megfelelőségi információ nem lesz kitalálva. A hiányzó bizonyítékokat egyértelműen azonosítani kell, valamint azt a felet is, aki azok beszerzéséért vagy jóváhagyásáért felelős.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eProjektstruktúra és árazás\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eAz MDR tanácsadási projektekre egyedi árajánlatot adunk, mivel a munkaterhelés nagymértékben függ az eszköz besorolásától, összetettségétől, rendeltetésétől, a rendelkezésre álló dokumentációtól, a meglévő bizonyítékok minőségétől, az alkalmazandó szabványoktól, a klinikai követelményektől és a megfelelőségértékelési eljárástól.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eA projektek a következőképpen ajánlhatók fel:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eFix hatókörű szabályozási hiányosságok felmérése\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÓránkénti szabályozási tanácsadás\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMűszaki dokumentáció előkészítő csomagok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentum-javítási projektek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinikai értékelést támogató csomagok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKockázatkezelési és GSPR felkészítő csomagok\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFolyamatos koordináció a kijelölt európai meghatalmazott képviselővel vagy bejelentett szervezettel\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eBármely tesztelés, laboratóriumi munka, szakértői értékelés, bejelentett szervezet díja, európai meghatalmazott képviselő díja, regisztrációs díj, fordítási költség vagy harmadik fél költsége külön értendő, kivéve, ha az árajánlat kifejezetten tartalmazza azokat.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/hu\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}