{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Konsultasi Regulasi MDR \u0026 Layanan Dokumentasi Teknis","description":"\u003cp\u003eEaseCert mendukung produsen alat kesehatan dalam persiapan, peninjauan, peningkatan, dan pengorganisasian dokumentasi teknis berdasarkan Peraturan (EU) 2017\/745 tentang alat kesehatan.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLayanan ini ditujukan bagi produsen yang membutuhkan dukungan praktis terkait kualifikasi MDR, klasifikasi, dokumentasi teknis, manajemen risiko, bukti klinis, pelabelan, pengawasan pasca-pemasaran, dan perbaikan kesenjangan regulasi.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert bertindak semata-mata sebagai konsultan regulasi independen untuk proyek-proyek perangkat medis.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eBatasan Lingkup Penting\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak bertindak sebagai Perwakilan Resmi Uni Eropa, Perwakilan Resmi Eropa, Penanggung Jawab Uni Eropa, Badan Pemberi Pemberitahuan, otoritas kompeten, laboratorium pengujian, importir, distributor, penasihat hukum, atau produsen perangkat medis.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLayanan Penanggung Jawab Uni Eropa dan Perwakilan Resmi Uni Eropa standar EaseCert untuk produk konsumen umum dan produk non-medis bertanda CE tertentu tidak mencakup perangkat medis yang diatur berdasarkan Peraturan (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eProdusen alat kesehatan yang berlokasi di luar Uni Eropa harus secara terpisah menunjuk Perwakilan Resmi Eropa yang berkualifikasi sesuai dengan MDR. Jika diperlukan, produsen juga harus melibatkan Badan Pemberi Pemberitahuan yang ditunjuk secara tepat.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert dapat berkoordinasi dengan Perwakilan Resmi Eropa yang ditunjuk oleh produsen, Badan Pemberi Sertifikasi, laboratorium, ahli klinis, ahli toksikologi, atau spesialis lainnya, tetapi EaseCert tidak menggantikan pihak-pihak tersebut atau memikul tanggung jawab hukum mereka.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLingkup Layanan\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Strategi Regulasi dan Analisis Kesenjangan\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert meninjau informasi produk yang tersedia dan dokumentasi yang ada untuk menetapkan posisi regulasi terkini dari perangkat tersebut dan mengidentifikasi pekerjaan yang diperlukan untuk kepatuhan MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eAktivitas umum meliputi:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTinjauan terhadap dokumentasi teknis, kualitas, klinis, pengujian, manufaktur, pelabelan, dan pasca-pemasaran yang ada.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian apakah produk tersebut memenuhi syarat sebagai alat kesehatan berdasarkan MDR.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan terhadap tujuan yang diusulkan dan klaim medis.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian terhadap mekanisme kerja utama.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan terhadap klasifikasi MDR yang diusulkan dan aturan Lampiran VIII yang berlaku.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian apakah keterlibatan Badan Pemberi Sertifikasi mungkin diperlukan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifikasi jalur penilaian kesesuaian yang berlaku\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan peran produsen, importir, distributor, dan Perwakilan Resmi Eropa.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifikasi dokumen yang hilang, pengujian, bukti, persetujuan, dan keputusan produsen.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenyusunan analisis kesenjangan regulasi yang diprioritaskan dan rencana aksi.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eKualifikasi akhir, tujuan penggunaan, klasifikasi, jalur penilaian kesesuaian, dan strategi regulasi tetap menjadi tanggung jawab produsen dan harus dikonfirmasi oleh pihak pengatur yang berwenang jika diperlukan.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Persiapan Dokumentasi Teknis MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert mendukung penyusunan dan peningkatan dokumentasi teknis sesuai dengan struktur dan prinsip Lampiran II dan Lampiran III MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDokumentasi yang sudah ada digunakan kembali dan diadaptasi di mana pun sesuai. EaseCert tidak membuat dokumen yang tidak perlu hanya karena dokumen tersebut muncul dalam daftar periksa umum.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eTergantung pada perangkat dan ruang lingkup proyek yang disepakati, dokumentasi tersebut dapat mencakup:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDeskripsi dan spesifikasi perangkat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVarian dan konfigurasi produk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTujuan yang dimaksudkan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndikasi, kontraindikasi, pengguna yang dituju, dan populasi pasien.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCara kerja\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRasionalisasi kualifikasi perangkat medis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRasionalisasi klasifikasi MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRingkasan rute penilaian kesesuaian\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi desain dan manufaktur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan daftar bahan atau komposisi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePeninjauan dokumentasi proses manufaktur dan pengendalian proses.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpesifikasi teknis dan persyaratan perangkat jadi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDaftar periksa Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStandar yang berlaku dan pemetaan bukti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRingkasan verifikasi dan validasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePeninjauan dokumentasi kemasan dan masa simpan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentasi evaluasi klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentasi Pengawasan Pasca-Pemasaran\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentasi atau justifikasi tindak lanjut klinis pasca-pemasaran, jika berlaku.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan Label dan Petunjuk Penggunaan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDraf Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan informasi UDI dan pendaftaran\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndeks dokumentasi teknis dan matriks referensi dokumen\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Dokumentasi Manajemen Risiko\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert mendukung penyusunan dan peninjauan dokumentasi manajemen risiko menggunakan pendekatan spesifik perangkat dan berbasis bukti.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDukungan manajemen risiko dapat mencakup:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRencana Manajemen Risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifikasi bahaya\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSituasi berbahaya dan rangkaian peristiwa yang dapat diprediksi.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePotensi bahaya\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstimasi dan evaluasi risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLangkah-langkah pengendalian risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifikasi pengendalian risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluasi risiko residual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnalisis manfaat-risiko, jika diperlukan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi produksi dan pasca-produksi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaporan Manajemen Risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenyelarasan risiko dengan pelabelan, evaluasi klinis, pengujian, dan pengawasan pasca-pemasaran.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak menciptakan peringkat risiko numerik, kriteria penerimaan, hasil pengujian, atau verifikasi pengendalian risiko. Jika produsen tidak memiliki matriks risiko yang disetujui atau bukti pendukung yang memadai, hal ini akan diidentifikasi dengan jelas sebagai poin yang masih perlu diperbaiki.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Persyaratan Umum Keselamatan dan Kinerja\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert menyiapkan atau meninjau daftar periksa Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum secara proporsional berdasarkan karakteristik perangkat, tujuan penggunaan, risiko, material, klaim kinerja, dan jalur penilaian kesesuaian.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eUlasan tersebut dapat mencakup:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePenerapan setiap persyaratan yang relevan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenjelasan untuk persyaratan yang tidak berlaku\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMetode yang digunakan untuk menunjukkan kesesuaian\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStandar yang berlaku atau metode alternatif\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eReferensi bukti pendukung\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBukti yang belum lengkap atau kekurangan dokumentasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonsistensi dengan File Manajemen Risiko dan dokumentasi teknis.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eStandar hanya dirujuk jika telah benar-benar diterapkan, diusulkan sebagai metode kepatuhan, atau relevan dengan perkembangan terkini.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Tinjauan Verifikasi, Validasi, dan Pengujian\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert meninjau pengujian dan bukti teknis yang tersedia untuk menilai apakah hal tersebut mendukung perangkat komersial yang sudah jadi, tujuan penggunaannya, keamanan, kinerja, risiko, klaim, masa simpan, kemasan, dan pelabelan.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eHal ini mungkin mencakup peninjauan terhadap:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePengujian kinerja\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluasi biologis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKarakterisasi kimia\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePengujian biokompatibilitas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKeselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifikasi dan validasi perangkat lunak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRekayasa kegunaan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePengujian mikrobiologis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidasi sterilisasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidasi pembersihan dan disinfeksi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidasi kemasan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePengujian transportasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBukti stabilitas dan masa simpan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePengujian mekanis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpesifikasi material\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePernyataan dan sertifikat pemasok\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak melakukan pengujian laboratorium dan tidak menerbitkan laporan pengujian. Jika pengujian diperlukan, EaseCert dapat membantu menentukan tujuan regulasi, meninjau penawaran atau protokol laboratorium, dan menilai dokumentasi yang dihasilkan.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Dukungan Evaluasi Klinis\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert mendukung penyusunan, peninjauan, dan peningkatan dokumentasi evaluasi klinis berdasarkan bukti yang tersedia dan tujuan penggunaan perangkat tersebut.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDukungan evaluasi klinis dapat mencakup:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRencana Evaluasi Klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategi bukti klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan terkini\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategi pencarian literatur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur penilaian literatur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan data klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian keamanan dan kinerja klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian manfaat klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan konsistensi manfaat-risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDukungan penyusunan Laporan Evaluasi Klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluasi apakah bukti klinis tambahan mungkin diperlukan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian atau justifikasi PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak bertindak sebagai klinisi atau secara otomatis menyediakan kualifikasi yang dibutuhkan untuk setiap jenis evaluasi klinis. Jika keahlian medis, ilmiah, toksikologi, biologi, statistik, atau klinis khusus diperlukan, keahlian tersebut harus disediakan atau disetujui oleh orang yang berkualifikasi sesuai.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak mengarang data klinis, mengklaim kesetaraan tanpa bukti yang cukup, atau menegaskan bahwa investigasi klinis tidak diperlukan tanpa justifikasi spesifik perangkat yang memadai.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Tinjauan Pelabelan dan Petunjuk Penggunaan\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert meninjau label perangkat medis, kemasan, petunjuk penggunaan, simbol, situs web, dan klaim pemasaran untuk memastikan konsistensi dengan dokumentasi teknis dan persyaratan MDR yang berlaku.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eTinjauan tersebut dapat mencakup:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eIdentifikasi perangkat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetail produsen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRincian Perwakilan Resmi Eropa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTanda CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNomor Badan Sertifikasi, jika berlaku.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifikasi lot, batch, atau serial.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi pembuatan dan kedaluwarsa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKondisi penyimpanan dan pengangkutan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTujuan yang dimaksudkan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndikasi dan kontraindikasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePeringatan dan tindakan pencegahan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKomunikasi risiko residual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSimbol yang berlaku\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePersyaratan bahasa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi pelaporan insiden serius\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonsistensi klaim di berbagai label, situs web, dan dokumentasi teknis.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak menyetujui klaim medis yang tidak didukung bukti atau memperluas tujuan yang dimaksudkan di luar bukti yang tersedia.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Pengawasan Pasca-Pemasaran dan PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert mendukung penyusunan dokumentasi Pengawasan Pasca-Pemasaran yang proporsional berdasarkan kelas perangkat, risiko, riwayat pasar, pengguna yang dituju, dan bukti klinis yang tersedia.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eIni mungkin termasuk:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRencana Pengawasan Pasca-Pemasaran\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaporan Pengawasan Pasca-Pemasaran\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur Laporan Pembaruan Keselamatan Berkala, jika berlaku.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur peninjauan data pengaduan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan data insiden dan kewaspadaan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePertimbangan pelaporan tren\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKegiatan pemantauan literatur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePengumpulan umpan balik dari pengguna dan distributor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAntarmuka tindakan korektif dan preventif\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRencana PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaporan Evaluasi PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustifikasi PMCF spesifik perangkat\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak mengisi dokumentasi pasca-pemasaran dengan data penjualan, keluhan, insiden, pengembalian, tren, atau tindakan korektif yang dibuat-buat.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Deklarasi Kesesuaian UE, UDI, dan Dukungan Registrasi\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert dapat menyiapkan draf dokumentasi dan meninjau informasi yang tersedia terkait dengan Deklarasi Kesesuaian UE, struktur UDI, penandaan CE, registrasi produsen, registrasi perangkat, dan informasi Perwakilan Resmi Eropa.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDukungan dapat mencakup:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDraf Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan terhadap peraturan perundang-undangan dan standar yang berlaku yang tercantum dalam deklarasi.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan informasi identifikasi dan klasifikasi perangkat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan informasi dasar UDI-DI dan struktur UDI yang disediakan oleh produsen.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan informasi penandaan CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan detail Perwakilan Resmi Eropa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan terhadap catatan pendaftaran yang tersedia\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTinjauan konsistensi antara deklarasi, label, berkas teknis, dan informasi registrasi.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tidak menetapkan nilai UDI resmi, menerbitkan SRN, mendaftarkan produsen sebagai Perwakilan Resmi Eropa, menerapkan tanda CE atas nama produsen, atau menandatangani Deklarasi Kesesuaian UE.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003ePernyataan akhir harus ditinjau, disetujui, dan ditandatangani oleh produsen yang berwenang.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Dukungan Tinjauan dan Koordinasi Regulasi\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert dapat mendukung komunikasi dan koordinasi dokumen antara produsen dan pihak ketiga yang relevan.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eHal ini mungkin termasuk koordinasi dengan:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePerwakilan Resmi Eropa yang ditunjuk oleh produsen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBadan yang Diberi Pemberitahuan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratorium pengujian\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProdusen kontrak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePemasok penting\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePakar klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAhli toksikologi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpesialis keamanan biologis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePeninjau peraturan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOtoritas yang berwenang, jika disepakati dan sesuai.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert dapat menyiapkan draf tanggapan, ringkasan bukti, daftar tindakan, dan paket dokumen. Setiap pengajuan formal, perwakilan hukum, pemberitahuan kepada otoritas, atau komunikasi yang diatur harus dilakukan atau disetujui oleh produsen yang bertanggung jawab, Perwakilan Resmi Eropa, Badan Pemberi Pemberitahuan, atau pihak lain yang berwenang secara hukum.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eHasil yang diharapkan\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eHasil yang pasti bergantung pada perangkat, kelas risiko, bukti yang tersedia, dokumentasi yang ada, jalur penilaian kesesuaian, dan ruang lingkup komersial yang disepakati.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eHasil yang mungkin diserahkan meliputi:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnalisis kesenjangan regulasi MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDasar pemikiran kualifikasi dan klasifikasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentasi Teknis berdasarkan Lampiran II dan Lampiran III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBerkas Manajemen Risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDaftar periksa GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMatriks bukti verifikasi dan validasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRencana Evaluasi Klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaporan Evaluasi Klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRencana Pengawasan Pasca-Pemasaran\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRencana atau justifikasi PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaporan tinjauan pelabelan dan petunjuk penggunaan (IFU).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDraf Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndeks dokumentasi teknis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePelacak titik terbuka dan tindakan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaket dukungan pengajuan regulasi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eTanggung Jawab Produsen\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eProdusen tetap bertanggung jawab secara hukum untuk mematuhi Peraturan (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003ePihak produsen bertanggung jawab atas:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eMemastikan identitas produsen resmi.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenyetujui tujuan yang dimaksudkan dan klaim produk.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMemastikan kualifikasi dan klasifikasi perangkat.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMemilih dan menyelesaikan jalur penilaian kesesuaian yang tepat.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenunjuk Perwakilan Resmi Eropa jika diperlukan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenggandeng Badan Sertifikasi jika diperlukan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMemberikan informasi teknis yang lengkap dan akurat.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenyediakan informasi tentang manufaktur, pemasok, material, formulasi, dan spesifikasi.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMemastikan sampel uji mewakili perangkat komersial jadi.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenyetujui kriteria penerimaan risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMemastikan ketersediaan bukti klinis yang memadai.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenerapkan sistem manajemen mutu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenerapkan sistem pengawasan dan kewaspadaan pasca-pemasaran.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenetapkan informasi UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenyelesaikan pendaftaran yang berlaku\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenyiapkan, menyetujui, dan menandatangani Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenerapan tanda CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMemelihara dan memperbarui dokumentasi teknis.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMengevaluasi perubahan produk, pemasok, manufaktur, pelabelan, dan peraturan.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eInformasi yang Diperlukan dari Klien\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eInformasi proyek tipikal meliputi:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDeskripsi produk dan foto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTujuan penggunaan dan klaim medis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePopulasi pasien sasaran dan pengguna yang dituju\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpesifikasi produk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVarian dan konfigurasi produk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDaftar bahan atau formulasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpesifikasi material dan bahan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi proses manufaktur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi pemasok dan produsen kontrak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian risiko yang ada\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaporan pengujian dan laporan validasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBukti klinis dan literatur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLabel, kemasan, dan petunjuk penggunaan yang sudah ada.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi tentang keluhan, insiden, pengembalian, dan purna jual.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProsedur sistem mutu yang ada\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePernyataan, sertifikat, atau pendaftaran sebelumnya\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasi Perwakilan Resmi Eropa, jika ditunjuk.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorespondensi Badan Sertifikasi, jika berlaku.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorespondensi dengan otoritas atau regulator, jika berlaku.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003ePengecualian\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eKecuali disepakati secara terpisah, layanan ini tidak termasuk:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eBertindak sebagai Perwakilan Resmi Eropa untuk produsen alat kesehatan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBertindak sebagai Penanggung Jawab Uni Eropa untuk perangkat medis.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBertindak sebagai importir atau distributor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian atau sertifikasi kesesuaian oleh Badan Pemberi Sertifikasi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenerbitkan sertifikat CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePengujian laboratorium\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePemeriksaan klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePendapat medis atau klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian toksikologi yang memerlukan ahli toksikologi yang berkualifikasi.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenilaian keamanan biologis yang memerlukan kualifikasi khusus.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNasihat hukum\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonsultasi paten atau kekayaan intelektual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSertifikasi sistem manajemen mutu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSertifikasi ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePenugasan resmi UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRegistrasi resmi EUDAMED, basis data nasional, atau otoritas, kecuali secara tegas termasuk sebagai bantuan administratif.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenandatangani dokumen atas nama produsen.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenjamin persetujuan, sertifikasi, tanda CE, registrasi, atau penerimaan pasar.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003ePendekatan Kami\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert mengikuti pendekatan yang proporsional, berbasis bukti, dan praktis.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eTujuan kami adalah:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eGunakan kembali dokumentasi yang sudah ada yang sesuai.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHindari duplikasi yang tidak perlu.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifikasi kesenjangan regulasi kritis sejak dini.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJaga konsistensi tujuan penggunaan, klasifikasi, risiko, bukti klinis, pengujian, pelabelan, dan dokumentasi pasca-pemasaran.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBedakan dengan jelas antara fakta yang telah terkonfirmasi dan asumsi serta poin-poin yang masih diperdebatkan.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSiapkan dokumen dalam struktur yang sesuai untuk ditinjau oleh produsen, Perwakilan Resmi Eropa, atau Badan Pemberi Sertifikasi.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBuatlah paket dokumentasi teknis selengkap dan selegal mungkin yang sesuai untuk perangkat tersebut.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eTidak ada informasi teknis, klinis, manufaktur, registrasi, pengujian, atau kepatuhan yang akan dibuat-buat. Bukti yang hilang akan diidentifikasi dengan jelas, bersama dengan pihak yang bertanggung jawab untuk menyediakan atau menyetujuinya.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eStruktur dan Penetapan Harga Proyek\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eProyek konsultasi MDR diberi harga secara individual karena beban kerja sangat bergantung pada klasifikasi perangkat, kompleksitas, tujuan penggunaan, dokumentasi yang tersedia, kualitas bukti yang ada, standar yang berlaku, persyaratan klinis, dan jalur penilaian kesesuaian.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eProyek dapat ditawarkan sebagai:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePenilaian kesenjangan regulasi dengan cakupan tetap\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonsultasi regulasi per jam\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaket persiapan dokumentasi teknis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProyek perbaikan dokumen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaket dukungan evaluasi klinis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePaket persiapan manajemen risiko dan GSPR.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKoordinasi berkelanjutan dengan Perwakilan Resmi Eropa atau Badan Pemberi Pemberitahuan yang ditunjuk.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eSegala pengujian, pekerjaan laboratorium, penilaian spesialis, biaya Badan Sertifikasi, biaya Perwakilan Resmi Eropa, biaya pendaftaran, biaya penerjemahan, atau biaya pihak ketiga merupakan biaya terpisah kecuali secara tegas tercantum dalam penawaran.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/id\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}