{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Consulenza normativa MDR \u0026 Servizio di documentazione tecnica","description":"\u003cp\u003eEaseCert supporta i fabbricanti di dispositivi medici nella preparazione, revisione, miglioramento e organizzazione della documentazione tecnica ai sensi del Regolamento (UE) 2017\/745 sui dispositivi medici.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eQuesto servizio è pensato per i produttori che necessitano di supporto pratico per la qualificazione MDR, la classificazione, la documentazione tecnica, la gestione del rischio, le evidenze cliniche, l'etichettatura, la sorveglianza post-commercializzazione e la risoluzione delle lacune normative.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert opera esclusivamente come consulente normativo indipendente per progetti relativi a dispositivi medici.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLimiti di ambito importanti\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non agisce in qualità di rappresentante autorizzato UE, rappresentante autorizzato europeo, persona responsabile UE, organismo notificato, autorità competente, laboratorio di prova, importatore, distributore, consulente legale o fabbricante di dispositivi medici.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eI servizi standard di EaseCert relativi al Responsabile UE e al Rappresentante Autorizzato UE per i prodotti di consumo in generale e per alcuni prodotti non medici con marchio CE non si estendono ai dispositivi medici regolamentati dal Regolamento (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eI fabbricanti di dispositivi medici stabiliti al di fuori dell'Unione Europea devono nominare separatamente un rappresentante autorizzato europeo adeguatamente qualificato, conformemente al Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Ove richiesto, il fabbricante deve inoltre avvalersi di un organismo notificato debitamente designato.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert può coordinarsi con il rappresentante autorizzato europeo, l'organismo notificato, il laboratorio, l'esperto clinico, il tossicologo o altro specialista nominato dal produttore, ma EaseCert non sostituisce tali soggetti né si assume le loro responsabilità legali.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eAmbito di servizio\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Strategia normativa e analisi delle lacune\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert esamina le informazioni disponibili sul prodotto e la documentazione esistente per stabilire l'attuale posizione normativa del dispositivo e identificare il lavoro necessario per la conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLe attività tipiche includono:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRevisione della documentazione esistente in materia di aspetti tecnici, qualitativi, clinici, di collaudo, di produzione, di etichettatura e di immissione sul mercato.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione della possibilità che il prodotto possa essere qualificato come dispositivo medico ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione della destinazione d'uso proposta e delle affermazioni di carattere medico.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione della principale modalità di azione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione della classificazione proposta per il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e delle norme applicabili dell'Allegato VIII.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione dell'eventuale necessità del coinvolgimento di un organismo notificato.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificazione del percorso di valutazione della conformità applicabile\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnalisi dei ruoli di produttore, importatore, distributore e rappresentante autorizzato europeo.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificazione di documenti mancanti, test, prove, approvazioni e decisioni del produttore.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePreparazione di un'analisi prioritaria delle lacune normative e di un piano d'azione.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eLa qualificazione finale, la destinazione d'uso, la classificazione, il percorso di valutazione della conformità e la strategia normativa rimangono di responsabilità del fabbricante e devono essere confermate, ove necessario, dalle autorità di regolamentazione competenti.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Preparazione della documentazione tecnica relativa al Regolamento sui dispositivi medici (MDR)\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert supporta la preparazione e il miglioramento della documentazione tecnica in conformità con la struttura e i principi degli allegati II e III del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLa documentazione esistente viene riutilizzata e adattata ove opportuno. EaseCert non crea documenti superflui solo perché compaiono in una checklist generica.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eA seconda del dispositivo e dell'ambito del progetto concordato, la documentazione può includere:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescrizione e specifiche del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVarianti e configurazioni del prodotto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eScopo previsto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicazioni, controindicazioni, destinatari e popolazione di pazienti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eModalità d'azione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePrincipio di qualificazione del dispositivo medico\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLogica della classificazione MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRiepilogo del percorso di valutazione della conformità\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni su progettazione e produzione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003edistinta base o revisione della composizione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione della documentazione relativa al processo produttivo e al controllo di processo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecifiche tecniche e requisiti del dispositivo finito\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMappatura degli standard applicabili e delle prove\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRiepilogo della verifica e della convalida\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione della documentazione relativa all'imballaggio e alla durata di conservazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003edocumentazione della valutazione clinica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentazione di sorveglianza post-vendita\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentazione o giustificazione del follow-up clinico post-commercializzazione, ove applicabile.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProgetto di dichiarazione di conformità dell'UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione delle informazioni UDI e di registrazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndice della documentazione tecnica e matrice di riferimento dei documenti\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Documentazione sulla gestione del rischio\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert supporta la preparazione e la revisione della documentazione relativa alla gestione del rischio, utilizzando un approccio specifico per dispositivo e basato su dati concreti.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eIl supporto nella gestione del rischio può includere:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePiano di gestione del rischio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificazione del pericolo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSituazioni pericolose e sequenze di eventi prevedibili\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRischi potenziali\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStima e valutazione del rischio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMisure di controllo del rischio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifica dei controlli di rischio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione del rischio residuo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnalisi del rapporto rischio-beneficio, ove necessaria\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni sulla produzione e post-produzione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapporto sulla gestione dei rischi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAllineamento dei rischi con l'etichettatura, la valutazione clinica, i test e la sorveglianza post-commercializzazione.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non inventa valutazioni numeriche del rischio, criteri di accettazione, risultati di test o verifiche del controllo del rischio. Qualora il produttore non disponga di una matrice di rischio approvata o di sufficienti prove a supporto, ciò verrà chiaramente indicato come punto aperto.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Requisiti generali di sicurezza e di prestazione\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert prepara o revisiona la checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione in modo proporzionato, in base alle caratteristiche del dispositivo, allo scopo previsto, ai rischi, ai materiali, alle dichiarazioni di prestazione e al percorso di valutazione della conformità.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLa revisione potrebbe riguardare:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eApplicabilità di ciascun requisito pertinente\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGiustificazione dei requisiti non applicabili\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMetodi utilizzati per dimostrare la conformità\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNorme applicabili o metodi alternativi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRiferimenti alle prove a supporto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMancanza di prove o documentazione rilevanti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoerenza con il fascicolo di gestione dei rischi e la documentazione tecnica.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eGli standard vengono citati solo laddove siano stati effettivamente applicati, siano proposti come metodo di conformità o siano altrimenti rilevanti per lo stato dell'arte.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Revisione della verifica, convalida e test\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert esamina i test e le prove tecniche disponibili per valutare se questi supportino il dispositivo commerciale finito, il suo scopo previsto, la sicurezza, le prestazioni, i rischi, le dichiarazioni, la durata di conservazione, l'imballaggio e l'etichettatura.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eCiò potrebbe includere la revisione di:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTest delle prestazioni\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione biologica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCaratterizzazione chimica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTest di biocompatibilità\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifica e convalida del software\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIngegneria dell'usabilità\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTest microbiologici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidazione della sterilizzazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidazione della pulizia e della disinfezione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidazione dell'imballaggio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTest di trasporto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvidenze di stabilità e durata di conservazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProve meccaniche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecifiche dei materiali\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDichiarazioni e certificati del fornitore\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non effettua test di laboratorio né rilascia referti di prova. Qualora i test siano necessari, EaseCert può fornire supporto nella definizione degli obiettivi normativi, nella revisione dei preventivi o dei protocolli di laboratorio e nella valutazione della documentazione risultante.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Supporto alla valutazione clinica\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert supporta la preparazione, la revisione e il miglioramento della documentazione di valutazione clinica sulla base delle evidenze disponibili e dello scopo previsto per il dispositivo.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eIl supporto per la valutazione clinica può includere:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePiano di valutazione clinica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategia basata sulle evidenze cliniche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione dello stato dell'arte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategia di ricerca bibliografica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruttura di valutazione della letteratura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione dei dati clinici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione dei benefici clinici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003erevisione della coerenza tra benefici e rischi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSupporto nella stesura del rapporto di valutazione clinica.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione dell'eventuale necessità di ulteriori evidenze cliniche.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione o giustificazione del PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non agisce in qualità di medico né fornisce automaticamente le qualifiche necessarie per ogni tipo di valutazione clinica. Qualora siano richieste competenze specialistiche in ambito medico, scientifico, tossicologico, biologico, statistico o clinico, queste devono essere fornite o approvate da una persona adeguatamente qualificata.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non inventa dati clinici, non dichiara l'equivalenza senza prove sufficienti, né conferma che una sperimentazione clinica sia superflua senza un'adeguata giustificazione specifica per il dispositivo.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Revisione dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert verifica la conformità di etichette, imballaggi, istruzioni per l'uso, simboli, siti web e dichiarazioni di marketing dei dispositivi medici alla documentazione tecnica e ai requisiti applicabili del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eLa revisione può includere:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eIdentificazione del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDettagli del produttore\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDettagli del rappresentante autorizzato europeo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMarcatura CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNumero dell'organismo notificato, ove applicabile.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificazione del lotto, della partita o del numero di serie\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni sulla produzione e sulla data di scadenza\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCondizioni di conservazione e trasporto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eScopo previsto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicazioni e controindicazioni\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvvertenze e precauzioni\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eComunicazione del rischio residuo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSimboli applicabili\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRequisiti linguistici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni sulla segnalazione di incidenti gravi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoerenza delle dichiarazioni riportate su etichette, siti web e documentazione tecnica.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non approva affermazioni mediche non supportate da prove né estende lo scopo previsto oltre le evidenze disponibili.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Sorveglianza post-vendita e PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert supporta la preparazione di una documentazione di sorveglianza post-commercializzazione proporzionata, basata sulla classe del dispositivo, sui rischi, sulla storia del mercato, sugli utenti previsti e sulle evidenze cliniche disponibili.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eCiò può includere:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePiano di sorveglianza post-vendita\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapporto di sorveglianza post-mercato\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruttura del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, ove applicabile.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruttura di revisione dei dati relativi ai reclami\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione dei dati relativi a incidenti e vigilanza\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsiderazioni relative alla rendicontazione delle tendenze\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAttività di monitoraggio della letteratura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRaccolta di feedback da utenti e distributori\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInterfacce di azione correttiva e preventiva\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiano PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapporto di valutazione PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGiustificazione PMCF specifica del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non inserisce nella documentazione post-vendita dati inventati relativi a vendite, reclami, incidenti, resi, tendenze o azioni correttive.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Supporto per la dichiarazione di conformità UE, l'UDI e la registrazione\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert può preparare bozze di documentazione e rivedere le informazioni disponibili relative alla Dichiarazione di Conformità UE, alla struttura UDI, alla marcatura CE, alla registrazione del fabbricante, alla registrazione del dispositivo e alle informazioni sul Rappresentante Autorizzato Europeo.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eIl supporto può includere:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProgetto di dichiarazione di conformità dell'UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione della legislazione applicabile e degli standard elencati nella dichiarazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione delle informazioni di identificazione e classificazione dei dispositivi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione delle informazioni di base sulla struttura UDI-DI e UDI fornite dal produttore\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione delle informazioni sulla marcatura CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione dei dettagli del rappresentante autorizzato europeo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisione dei registri disponibili\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifica di coerenza tra la dichiarazione, le etichette, il fascicolo tecnico e le informazioni di registrazione.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert non assegna valori UDI ufficiali, non rilascia SRN, non registra il produttore come suo rappresentante autorizzato europeo, non appone la marcatura CE per conto del produttore e non firma la Dichiarazione di conformità UE.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eLa dichiarazione finale deve essere esaminata, approvata e firmata dal produttore legale.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Supporto alla revisione e al coordinamento normativo\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert può supportare la comunicazione e il coordinamento della documentazione tra il produttore e le terze parti interessate.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eCiò può includere il coordinamento con:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eIl rappresentante autorizzato europeo nominato dal produttore\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOrganismi notificati\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratori di analisi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduttori a contratto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFornitori critici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEsperti clinici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTossicologi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecialisti in sicurezza biologica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003erevisori normativi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAutorità competenti, ove concordato e opportuno\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert può preparare bozze di risposte, riepiloghi delle prove, elenchi di azioni e pacchetti di documenti. Qualsiasi presentazione formale, rappresentanza legale, notifica alle autorità o comunicazione regolamentata deve essere effettuata o approvata dal fabbricante responsabile, dal rappresentante autorizzato europeo, dall'organismo notificato o da altra parte legalmente autorizzata.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eRisultati attesi\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eI risultati effettivi dipendono dal dispositivo, dalla classe di rischio, dalle prove disponibili, dalla documentazione esistente, dal percorso di valutazione della conformità e dall'ambito commerciale concordato.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eI possibili risultati attesi includono:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnalisi delle lacune normative relative al Regolamento sui dispositivi medici (MDR)\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMotivazione della qualificazione e della classificazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentazione tecnica ai sensi dell'allegato II e dell'allegato III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFascicolo di gestione dei rischi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista di controllo GSMR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMatrice delle prove di verifica e validazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiano di valutazione clinica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapporto di valutazione clinica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiano di sorveglianza post-vendita\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiano PMCF o giustificazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapporto di revisione sull'etichettatura e sulle istruzioni per l'uso\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProgetto di dichiarazione di conformità dell'UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndice della documentazione tecnica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTracciatore di punti aperti e azioni\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacchetto di supporto per la presentazione alle autorità regolatorie\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eResponsabilità del produttore\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eIl fabbricante rimane legalmente responsabile del rispetto del Regolamento (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eIl produttore è responsabile di:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eConfermare l'identità legale del produttore\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApprovazione della destinazione d'uso e delle dichiarazioni relative al prodotto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConferma della qualificazione e classificazione del dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSelezione e completamento del percorso di valutazione della conformità appropriato\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNomina di un rappresentante autorizzato europeo, ove necessario.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoinvolgimento di un organismo notificato, ove necessario.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFornire informazioni tecniche complete e accurate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFornire informazioni su produzione, fornitori, materiali, formulazione e specifiche.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantire che i campioni di prova rappresentino il dispositivo commerciale finito\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApprovazione dei criteri di accettabilità del rischio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantire la disponibilità di prove cliniche adeguate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementazione del sistema di gestione della qualità\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementazione di sistemi di sorveglianza e vigilanza post-vendita\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAssegnazione delle informazioni UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCompletamento delle registrazioni applicabili\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePreparazione, approvazione e firma della Dichiarazione di conformità UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApplicazione della marcatura CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eManutenzione e aggiornamento della documentazione tecnica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione delle modifiche relative a prodotto, fornitore, produzione, etichettatura e normativa.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eInformazioni richieste al cliente\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eLe informazioni tipiche relative al progetto includono:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescrizione e fotografie del prodotto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eScopo previsto e indicazioni mediche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePopolazione di pazienti target e utenti previsti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecifiche del prodotto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVarianti e configurazioni del prodotto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElenco degli ingredienti o formulazione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecifiche dei materiali e degli ingredienti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni sul processo di produzione\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni su fornitori e produttori a contratto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazioni del rischio esistenti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapporti di prova e rapporti di convalida\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvidenze cliniche e letteratura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtichette, imballaggi e istruzioni per l'uso esistenti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eReclami, incidenti, resi e informazioni post-vendita\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProcedure del sistema qualità esistenti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDichiarazioni, certificati o registrazioni precedenti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformazioni sul rappresentante autorizzato europeo, ove nominato.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrispondenza con gli organismi notificati, ove applicabile.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrispondenza da parte di autorità o enti regolatori, ove applicabile.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eEsclusioni\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eSalvo diverso accordo, il servizio non include:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAgire in qualità di rappresentante autorizzato europeo per un produttore di dispositivi medici.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAgire in qualità di Persona Responsabile UE per i dispositivi medici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOperare in qualità di importatore o distributore\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazione o certificazione di conformità da parte di un organismo notificato\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRilascio di certificati CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProve di laboratorio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndagini cliniche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePareri medici o clinici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazioni tossicologiche che richiedono un tossicologo qualificato\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValutazioni di biosicurezza che richiedono qualifiche specialistiche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsulenza legale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsulenza in materia di brevetti o proprietà intellettuale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificazione del sistema di gestione della qualità\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificazione ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIncarico ufficiale UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRegistrazione ufficiale EUDAMED, database nazionale o autorità competente, salvo che non sia espressamente inclusa come assistenza amministrativa.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFirma di documenti per conto del produttore\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantire l'approvazione, la certificazione, la marcatura CE, la registrazione o l'accettazione sul mercato.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eIl nostro approccio\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert adotta un approccio proporzionato, basato su dati concreti e pragmatico.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eIl nostro obiettivo è:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRiutilizzare la documentazione esistente appropriata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvitare duplicazioni non necessarie\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificare tempestivamente le lacune normative critiche\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMantenere coerenti lo scopo previsto, la classificazione, i rischi, le evidenze cliniche, i test, l'etichettatura e la documentazione post-commercializzazione.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDistinguere chiaramente i fatti accertati dalle ipotesi e dai punti ancora aperti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePreparare i documenti in una struttura idonea alla revisione da parte del fabbricante, del rappresentante autorizzato europeo o dell'organismo notificato.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProdurre il pacchetto di documentazione tecnica più piccolo, completo e legalmente sufficiente, appropriato per il dispositivo.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eNon verranno inventate informazioni di natura tecnica, clinica, produttiva, di registrazione, di collaudo o di conformità. Le prove mancanti saranno chiaramente identificate, unitamente al soggetto responsabile della loro fornitura o approvazione.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eStruttura del progetto e prezzi\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eI progetti di consulenza relativi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) vengono quotati singolarmente poiché il carico di lavoro dipende in larga misura dalla classificazione del dispositivo, dalla sua complessità, dalla destinazione d'uso, dalla documentazione disponibile, dalla qualità delle evidenze esistenti, dagli standard applicabili, dai requisiti clinici e dal percorso di valutazione della conformità.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eI progetti possono essere offerti come:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eValutazioni delle lacune normative a portata fissa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsulenza normativa a ore\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacchetti per la preparazione della documentazione tecnica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProgetti di risanamento documentale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacchetti di supporto per la valutazione clinica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacchetti per la gestione del rischio e la preparazione al Regolamento Generale sulla Prevenzione delle Emergenze (GSPR).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoordinamento continuo con il rappresentante autorizzato europeo o l'organismo notificato designato.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEventuali test, analisi di laboratorio, perizie specialistiche, onorari dell'organismo notificato, onorari del rappresentante autorizzato europeo, spese di registrazione, costi di traduzione o spese di terzi sono da considerarsi a parte, salvo diversa indicazione espressa nel preventivo.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/it\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}