{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"MDR 규제 컨설팅 \u0026 기술 문서 서비스","description":"\u003cp\u003eEaseCert는 의료기기 제조업체가 의료기기에 관한 EU 규정 2017\/745에 따라 기술 문서를 준비, 검토, 개선 및 정리하는 데 도움을 제공합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e이 서비스는 MDR 인증, 분류, 기술 문서, 위험 관리, 임상 증거, 라벨링, 시판 후 감시 및 규제 격차 해소와 관련하여 실질적인 지원이 필요한 제조업체를 대상으로 합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 의료기기 프로젝트에 대한 독립적인 규제 컨설턴트 역할만 수행합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e중요 범위 제한 사항\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 의료기기와 관련하여 EU 공인 대리인, 유럽 공인 대리인, EU 책임자, 인증기관, 관할 당국, 시험 연구소, 수입업체, 유통업체, 법률 자문가 또는 제조업체의 역할을 수행하지 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert의 일반 소비자 제품 및 특정 CE 마크가 부착된 비의료 제품에 대한 표준 EU 책임자 및 EU 공인 대리인 서비스는 규정(EU) 2017\/745에 따라 규제되는 의료 기기에는 적용되지 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e유럽 ​​연합 외부에 설립된 의료기기 제조업체는 의료기기 규정(MDR)에 따라 적절한 자격을 갖춘 유럽 공인 대리인을 별도로 지정해야 합니다. 필요한 경우, 제조업체는 적절하게 지정된 인증기관도 지정해야 합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 제조업체가 지정한 유럽 공인 대리인, 인증 기관, 실험실, 임상 전문가, 독성학자 또는 기타 전문가와 협력할 수 있지만, 이러한 당사자를 대체하거나 법적 책임을 대신 수행하지는 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e서비스 범위\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003e1. 규제 전략 및 격차 분석\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 사용 가능한 제품 정보 및 기존 문서를 검토하여 해당 기기의 현재 규제 현황을 파악하고 MDR 준수를 위해 필요한 작업을 식별합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e일반적인 활동은 다음과 같습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e기존 기술, 품질, 임상, 시험, 제조, 라벨링 및 시판 후 문서 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e해당 제품이 의료기기규정(MDR)에 따라 의료기기로 인정될 수 있는지 여부에 대한 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제안된 사용 목적 및 의학적 효능 주장에 대한 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e주요 작용 방식에 대한 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제안된 MDR 분류 및 적용 가능한 부록 VIII 규칙 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e인증기관 참여가 필요한지 여부에 대한 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적용 가능한 적합성 평가 경로 식별\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조업체, 수입업체, 유통업체 및 유럽 공인 대리점의 역할 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e누락된 문서, 테스트, 증거, 승인 및 제조업체 결정 사항 확인\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e우선순위가 지정된 규제 격차 분석 및 실행 계획 수립\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003e최종 인증, 사용 목적, 분류, 적합성 평가 절차 및 규제 전략은 제조업체의 책임이며, 필요한 경우 관련 규제 기관의 확인을 받아야 합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e2. MDR 기술 문서 준비\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 MDR 부록 II 및 부록 III의 구조와 원칙에 따라 기술 문서의 준비 및 개선을 지원합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e기존 문서는 적절한 경우 재사용 및 수정됩니다. EaseCert는 일반적인 체크리스트에 포함되어 있다는 이유만으로 불필요한 문서를 생성하지 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e기기 및 합의된 프로젝트 범위에 따라 문서에는 다음 내용이 포함될 수 있습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e장치 설명 및 사양\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제품 변형 및 구성\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e의도된 목적\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적응증, 금기사항, 대상 사용자 및 환자군\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e작용 기전\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e의료기기 인증 근거\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMDR 분류 근거\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적합성 평가 절차 요약\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e설계 및 제조 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e자재명세서 또는 구성 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조 공정 및 공정 관리 문서 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기술 사양 및 완제품 요구 사항\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e일반 안전 및 성능 요구사항 체크리스트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적용 가능한 표준 및 증거 매핑\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e검증 및 유효성 검사 요약\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e포장 및 유통기한 관련 문서 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 평가 문서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시판 후 감시 문서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시판 후 임상 추적 관찰 관련 문서 또는 근거 자료(해당되는 경우)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e라벨 및 사용 설명서 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEU 적합성 선언 초안\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eUDI 및 등록 정보 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기술 문서 색인 및 문서 참조 매트릭스\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003e3. 위험 관리 문서\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 기기별 맞춤형 및 증거 기반 접근 방식을 사용하여 위험 관리 문서의 작성 및 검토를 지원합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e위험 관리 지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e위험 관리 계획\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 식별\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험한 상황 및 예측 가능한 일련의 사건\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e잠재적 피해\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 추정 및 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 통제 조치\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 통제 검증\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e잔여위험 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e필요한 경우 이익-위험 분석\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제작 및 후반 작업 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 관리 보고서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 요소와 라벨 표시, 임상 평가, 시험 및 시판 후 감시의 연계\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 수치적 위험 등급, 승인 기준, 테스트 결과 또는 위험 관리 검증을 자체적으로 만들어내지 않습니다. 제조업체가 승인된 위험 매트릭스 또는 충분한 증빙 자료를 보유하지 않은 경우, 이는 미해결 과제로 명확하게 표시됩니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e4. 일반 안전 및 성능 요구사항\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 기기의 특성, 사용 목적, 위험 요소, 재료, 성능 주장 및 적합성 평가 경로를 고려하여 적절한 방식으로 일반 안전 및 성능 요구사항 체크리스트를 준비하거나 검토합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e검토 내용은 다음과 같을 수 있습니다:\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e각 관련 요구사항의 적용 가능성\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적용되지 않는 요구사항에 대한 정당성 설명\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적합성을 입증하는 데 사용되는 방법\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적용 가능한 표준 또는 대체 방법\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e증거자료 참고문헌\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e미비한 증거 또는 문서상의 누락\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 관리 파일 및 기술 문서와의 일관성\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003e표준은 실제로 적용되었거나, 준수 방법으로 제안되었거나, 또는 기술 현황과 관련이 있는 경우에만 참조됩니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e5. 검증, 유효성 검사 및 테스트 검토\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 사용 가능한 테스트 및 기술적 증거를 검토하여 완제품 상용 기기, 그 용도, 안전성, 성능, 위험, 주장, 유효 기간, 포장 및 라벨링을 뒷받침하는지 여부를 평가합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e여기에는 다음 사항에 대한 검토가 포함될 수 있습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e성능 테스트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e생물학적 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e화학적 특성 분석\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e생체 적합성 테스트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e전기 안전 및 전자파 적합성\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e소프트웨어 검증 및 유효성 검사\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e사용성 엔지니어링\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e미생물 검사\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e멸균 검증\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e세척 및 소독 검증\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e포장 검증\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e운송 테스트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e안정성 및 유통기한 증거\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기계적 테스트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e재료 사양\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e공급업체 신고서 및 인증서\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 실험실 테스트를 수행하거나 테스트 보고서를 발행하지 않습니다. 테스트가 필요한 경우, EaseCert는 규제 목표를 설정하고, 실험실 견적 또는 프로토콜을 검토하며, 관련 문서를 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e6. 임상 평가 지원\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 사용 가능한 증거와 기기의 사용 목적을 기반으로 임상 평가 문서의 준비, 검토 및 개선을 지원합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e임상 평가 지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e임상 평가 계획\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 증거 전략\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e최첨단 기술 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e문헌 검색 전략\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e문헌 평가 구조\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 데이터 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 안전성 및 성능 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상적 이점 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e이익-위험 일관성 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 평가 보고서 작성 지원\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e추가적인 임상 증거가 필요한지 여부에 대한 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePMCF 평가 또는 정당화\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 임상의 역할을 수행하지 않으며 모든 유형의 임상 평가에 필요한 자격을 자동으로 제공하지 않습니다. 전문적인 의학적, 과학적, 독성학적, 생물학적, 통계적 또는 임상적 전문 지식이 필요한 경우, 해당 지식은 적절한 자격을 갖춘 사람이 제공하거나 승인해야 합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 임상 데이터를 조작하거나, 충분한 증거 없이 동등성을 주장하거나, 적절한 기기별 근거 없이 임상 조사가 불필요하다고 확언하지 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e7. 라벨 및 사용 설명서 검토\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 의료기기 라벨, 포장, 사용 설명서, 기호, 웹사이트 및 마케팅 문구가 기술 문서 및 해당 MDR 요구 사항과 일치하는지 검토합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e검토에는 다음 내용이 포함될 수 있습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e장치 식별\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조업체 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e유럽 ​​공인 대리인 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCE 마크\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e해당되는 경우 인증기관 번호\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eUDI 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e로트, 배치 또는 일련번호 식별\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조 및 유통기한 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e보관 및 운송 조건\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e의도된 목적\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적응증 및 금기사항\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e경고 및 주의사항\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e잔여위험 커뮤니케이션\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적용 가능한 기호\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e언어 요구 사항\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e중대 사건 보고 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e라벨, 웹사이트 및 기술 문서 전반에 걸친 주장의 일관성\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 근거가 부족한 의료 청구를 승인하지 않으며, 이용 가능한 증거를 넘어 의도된 목적을 확대 해석하지도 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e8.시판 후 감시 및 PMCF\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 기기 등급, 위험, 시장 이력, 대상 사용자 및 이용 가능한 임상 증거를 기반으로 적절한 시판 후 감시 문서 작성을 지원합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e다음 사항이 포함될 수 있습니다:\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e시판 후 감시 계획\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시판 후 감시 보고서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e정기 안전 업데이트 보고서 구조 (해당되는 경우)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e불만 데이터 검토 구조\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e사건 및 감시 데이터 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e추세 보고 시 고려 사항\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e문헌 모니터링 활동\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e사용자 및 유통업체 피드백 수집\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시정 및 예방 조치 인터페이스\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePMCF 플랜\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePMCF 평가 보고서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기기별 PMCF 정당화\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 허위 판매, 불만, 사고, 반품, 추세 또는 시정 조치 데이터를 시판 후 문서에 입력하지 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e9. EU 적합성 선언, UDI 및 등록 지원\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 EU 적합성 선언, UDI 구조, CE 마킹, 제조업체 등록, 기기 등록 및 유럽 공인 대리인 정보와 관련된 초안 문서를 준비하고 관련 정보를 검토할 수 있습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eEU 적합성 선언 초안\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e선언문에 명시된 관련 법규 및 기준에 대한 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기기 식별 및 분류 정보 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조업체에서 제공한 기본 UDI-DI 및 UDI 구조 정보 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCE 마크 정보 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e유럽 ​​공인 대리인 세부 정보 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e이용 가능한 등록 기록 검토\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e신고서, 라벨, 기술 파일 및 등록 정보 간의 일관성 검토\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 공식 UDI 값을 부여하거나, SRN을 발행하거나, 제조업체를 유럽 공인 대리인으로 등록하거나, 제조업체를 대신하여 CE 마크를 부착하거나, EU 적합성 선언에 서명하지 않습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e최종 신고서는 법적 제조업체의 검토, 승인 및 서명을 받아야 합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e10. 규제 검토 및 조정 지원\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 제조업체와 관련 제3자 간의 의사소통 및 문서 조정을 지원할 수 있습니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch4\u003e이 과정에는 다음과 같은 사항과의 협력이 포함될 수 있습니다.\u003c\/h4\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e제조업체가 지정한 유럽 공인 대리점\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e인증기관\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시험 연구소\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e계약 제조업체\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e핵심 공급업체\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 전문가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e독성학자들\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e생물안전 전문가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e규제 검토자\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e합의되고 적절한 경우, 관할 당국\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 답변 초안, 증거 요약, 조치 목록 및 문서 패키지를 준비할 수 있습니다. 모든 공식 제출, 법률 대리, 당국 통지 또는 규제 대상 통신은 책임 제조업체, 유럽 공인 대리인, 인증 기관 또는 기타 법적으로 권한을 부여받은 당사자가 작성하거나 승인해야 합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e결과물\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e구체적인 결과물은 기기, 위험 등급, 이용 가능한 증거, 기존 문서, 적합성 평가 경로 및 합의된 상업적 범위에 따라 달라집니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e가능한 결과물은 다음과 같습니다:\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eMDR 규제 격차 분석\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e자격 및 분류 근거\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e부록 II 및 부록 III에 따른 기술 문서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 관리 파일\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eGSPR 체크리스트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e검증 및 유효성 확인 증거 매트릭스\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 평가 계획\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 평가 보고서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시판 후 감시 계획\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePMCF 계획 또는 정당화\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e라벨링 및 사용설명서 검토 보고서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEU 적합성 선언 초안\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기술 문서 색인\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e오픈포인트 및 액션 트래커\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e규제 기관 제출 지원 패키지\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2\u003e제조업체의 책임\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e제조업체는 규정(EU) 2017\/745를 준수할 법적 책임을 계속해서 부담합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e제조업체의 책임은 다음과 같습니다.\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e법적 제조업체 신원 확인\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e의도된 목적 및 제품 주장에 대한 승인\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기기 인증 및 분류 확인\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적절한 적합성 평가 경로 선택 및 완료\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e필요한 경우 유럽 공인 대리인 지정\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e필요한 경우 인증기관에 의뢰\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e완전하고 정확한 기술 정보를 제공합니다.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조, 공급업체, 재료, 배합 및 사양 정보를 제공합니다.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e테스트 샘플이 최종 상용 기기를 대표하는지 확인합니다.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 수용 기준 승인\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e적절한 임상 증거의 확보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e품질경영시스템 구현\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시판 후 감시 및 감시 시스템 구현\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eUDI 정보 할당\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e해당 등록을 완료하세요\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEU 적합성 선언서 작성, 승인 및 서명\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCE 마크 부착\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기술 문서 유지 및 업데이트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제품, 공급업체, 제조, 라벨링 및 규제 변경 사항 평가\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2\u003e고객으로부터 필요한 정보\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003e일반적인 프로젝트 정보는 다음과 같습니다.\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e제품 설명 및 사진\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e사용 목적 및 의학적 효능 주장\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e대상 환자군 및 사용 목적\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제품 사양\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제품 변형 및 구성\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e재료 명세서 또는 배합표\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e재료 및 성분 사양\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조 공정 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e공급업체 및 위탁 제조업체 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기존 위험 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시험 보고서 및 검증 보고서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상적 증거 및 문헌\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기존 라벨, 포장 및 사용 설명서\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e불만, 사고, 반품 및 시판 후 정보\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기존 품질 시스템 절차\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e이전 신고서, 증명서 또는 등록\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e유럽 ​​공인 대리인 정보 (지정된 경우)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e인증기관과의 연락 내용(해당되는 경우)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e해당되는 경우 당국 또는 규제 기관과의 서신\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2\u003e제외 사항\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003e별도로 합의하지 않는 한, 서비스에는 다음 사항이 포함되지 않습니다.\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e의료기기 제조업체의 유럽 공인 대리인 역할을 수행합니다.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e의료기기에 대한 EU 책임자 역할 수행\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e수입업자 또는 유통업자로서 활동\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e지정 인증기관의 적합성 평가 또는 인증\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCE 인증서 발급\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e실험실 검사\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 조사\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e의학적 또는 임상적 소견\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e자격을 갖춘 독성학자가 필요한 독성 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e전문 자격이 필요한 생물학적 안전성 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e법률 자문\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e특허 또는 지적 재산권 관련 자문\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e품질경영시스템 인증\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eISO 13485 인증\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eUDI 공식 과제\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEUDAMED 공식 데이터베이스, 국가 데이터베이스 또는 당국 등록(단, 행정 지원으로 명시적으로 포함된 경우는 제외)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조업체를 대신하여 서류에 서명함\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e승인, 인증, CE 마크, 등록 또는 시장 수용을 보장합니다.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2\u003e우리의 접근 방식\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEaseCert는 비례적이고, 증거에 기반하며, 실용적인 접근 방식을 따릅니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e우리의 목표는 다음과 같습니다:\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e적합한 기존 문서를 재사용하세요\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e불필요한 중복을 피하세요\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e규제상의 핵심적인 공백을 조기에 파악하십시오.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e용도, 분류, 위험성, 임상적 근거, 시험, 라벨링 및 시판 후 문서화 내용을 일관성 있게 유지하십시오.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e확정된 사실과 추측 및 미해결 사항을 명확하게 구분하십시오.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e제조업체, 유럽 공인 대리인 또는 인증기관의 검토에 적합한 구조로 문서를 준비하십시오.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e해당 기기에 적합한 최소한의 완전하고 법적으로 유효한 기술 문서 패키지를 작성하십시오.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003e어떠한 기술적, 임상적, 제조적, 등록적, 시험적 또는 규정 준수 정보도 날조되지 않을 것입니다. 누락된 증거는 해당 증거를 제공하거나 승인할 책임이 있는 당사자와 함께 명확하게 식별될 것입니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2\u003e프로젝트 구조 및 가격 책정\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eMDR 컨설팅 프로젝트는 기기 분류, 복잡성, 사용 목적, 이용 가능한 문서, 기존 증거의 품질, 적용 가능한 표준, 임상 요구 사항 및 적합성 평가 경로에 따라 작업량이 크게 달라지기 때문에 개별적으로 견적을 제공합니다.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e프로젝트는 다음과 같은 형태로 제공될 수 있습니다:\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e고정 범위 규제 격차 평가\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e시간당 규제 컨설팅\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e기술 문서 준비 패키지\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e문서 개선 프로젝트\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e임상 평가 지원 패키지\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e위험 관리 및 GSPR 준비 패키지\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e지정된 유럽 공인 대리인 또는 인증 기관과의 지속적인 협력\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003e시험, 실험실 작업, 전문가 평가, 인증기관 수수료, 유럽 공인 대리인 수수료, 등록비, 번역비 또는 제3자 비용은 견적서에 명시적으로 포함되지 않는 한 별도입니다.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/ko\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}