{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"MDR Regulatory Consultancy \u0026 Teknisk dokumentasjonstjeneste","description":"\u003cp\u003eEaseCert støtter produsenter av medisinsk utstyr med utarbeidelse, gjennomgang, forbedring og organisering av teknisk dokumentasjon i henhold til forordning (EU) 2017\/745 om medisinsk utstyr.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDenne tjenesten er ment for produsenter som trenger praktisk støtte med MDR-kvalifisering, klassifisering, teknisk dokumentasjon, risikostyring, klinisk evidens, merking, ettermarkedsovervåking og utbedring av regelhull.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert fungerer utelukkende som en uavhengig regulatorisk konsulent for medisinsk utstyrsprosjekter.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eViktig begrensning i omfang\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert fungerer ikke som en EU-autorisert representant, europeisk autorisert representant, EU-ansvarlig person, varslet organ, kompetent myndighet, testlaboratorium, importør, distributør, juridisk rådgiver eller produsent av medisinsk utstyr.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCerts standardtjenester for EU-ansvarlig person og EU-autorisert representant for generelle forbrukerprodukter og visse CE-merkede ikke-medisinske produkter gjelder ikke for medisinsk utstyr som er regulert i henhold til forordning (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eProdusenter av medisinsk utstyr etablert utenfor EU må separat utnevne en passende kvalifisert europeisk autorisert representant i samsvar med MDR. Der det er nødvendig, må produsenten også engasjere et passende utpekt teknisk kontrollorgan.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kan koordinere med produsentens utnevnte europeiske autoriserte representant, tekniske kontrollorgan, laboratorium, klinisk ekspert, toksikolog eller annen spesialist, men EaseCert erstatter ikke disse partene eller påtar seg deres juridiske ansvar.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eTjenesteomfang\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Reguleringsstrategi og gapanalyse\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert gjennomgår tilgjengelig produktinformasjon og eksisterende dokumentasjon for å fastslå enhetens nåværende regulatoriske posisjon og identifisere arbeidet som kreves for MDR-samsvar.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eTypiske aktiviteter inkluderer:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av eksisterende teknisk, kvalitetsmessig, klinisk, testings-, produksjons-, merkings- og ettermarkedsdokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av om produktet kan kvalifisere som medisinsk utstyr i henhold til MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av det foreslåtte formålet og medisinske påstander\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av den viktigste virkningsmekanismen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av den foreslåtte MDR-klassifiseringen og gjeldende regler i vedlegg VIII\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av om det kan være nødvendig med involvering av varslet organ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifisering av gjeldende samsvarsvurderingsrute\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av rollene til produsent, importør, distributør og europeisk autorisert representant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifisering av manglende dokumenter, testing, bevis, godkjenninger og produsentbeslutninger\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtarbeidelse av en prioritert analyse av regulatoriske gap og handlingsplan\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eDen endelige kvalifiseringen, det tiltenkte formålet, klassifiseringen, samsvarsvurderingsruten og regulatoriske strategien forblir produsentens ansvar og må bekreftes av de aktuelle regulatoriske partene der det er nødvendig.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Utarbeidelse av teknisk MDR-dokumentasjon\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert støtter utarbeidelse og forbedring av teknisk dokumentasjon i samsvar med strukturen og prinsippene i MDR-vedlegg II og vedlegg III.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEksisterende dokumentasjon gjenbrukes og tilpasses der det er hensiktsmessig. EaseCert oppretter ikke unødvendige dokumenter bare fordi de vises på en generisk sjekkliste.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eAvhengig av enheten og avtalt prosjektomfang, kan dokumentasjonen inneholde:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEnhetsbeskrivelse og spesifikasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduktvarianter og konfigurasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTiltenkt formål\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndikasjoner, kontraindikasjoner, tiltenkte brukere og pasientpopulasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVirkemåte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBegrunnelse for kvalifisering av medisinsk utstyr\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBegrunnelse for MDR-klassifisering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSammendrag av samsvarsvurderingsrute\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDesign- og produksjonsinformasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av materialliste eller sammensetning\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av dokumentasjon for produksjonsprosess og prosesskontroll\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTekniske spesifikasjoner og krav til ferdig enhet\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSjekkliste for generelle sikkerhets- og ytelseskrav\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjeldende standarder og evidenskartlegging\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifiserings- og valideringssammendrag\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av emballasje- og holdbarhetsdokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentasjon av klinisk evaluering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentasjon av overvåking etter markedsføring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentasjon eller begrunnelse for klinisk oppfølging etter markedsføring, der det er aktuelt\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av merking og bruksanvisning\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtkast til EU-samsvarserklæring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av UDI og registreringsinformasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndeks for teknisk dokumentasjon og dokumentreferansematrise\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Dokumentasjon for risikostyring\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert støtter utarbeidelse og gjennomgang av risikostyringsdokumentasjon ved hjelp av en enhetsspesifikk og evidensbasert tilnærming.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eStøtte til risikostyring kan omfatte:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRisikostyringsplan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFareidentifikasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFarlige situasjoner og forutsigbare hendelsesforløp\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePotensielle skader\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikoestimering og -evaluering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTiltak for risikokontroll\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifisering av risikokontroller\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av gjenværende risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNytte-risikoanalyse, der det er nødvendig\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduksjons- og etterproduksjonsinformasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapport om risikostyring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSamordning av risikoer med merking, klinisk evaluering, testing og overvåking etter markedsføring\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert lager ikke numeriske risikovurderinger, akseptkriterier, testresultater eller verifisering av risikokontroll. Der produsenten ikke har en godkjent risikomatrise eller tilstrekkelig støttende bevis, vil dette tydelig bli identifisert som et åpent punkt.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Generelle sikkerhets- og ytelseskrav\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert utarbeider eller gjennomgår sjekklisten for generelle sikkerhets- og ytelseskrav på en forholdsmessig måte basert på enhetens egenskaper, tiltenkt formål, risikoer, materialer, ytelsespåstander og samsvarsvurderingsrute.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eGjennomgangen kan omfatte:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnvendeligheten av hvert relevante krav\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBegrunnelse for ikke-gjeldende krav\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMetoder brukt for å demonstrere samsvar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjeldende standarder eller alternative metoder\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eReferanser til støttende bevis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtestående bevis eller dokumentasjonshull\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSamsvar med risikostyringsfilen og den tekniske dokumentasjonen\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eStandarder refereres bare til der de faktisk har blitt anvendt, foreslås som en samsvarsmetode, eller på annen måte er relevante for det nåværende stadiet i teknikken.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Verifisering, validering og testing gjennomgang\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert gjennomgår tilgjengelig testing og teknisk bevis for å vurdere om det støtter det ferdige kommersielle apparatet, dets tiltenkte formål, sikkerhet, ytelse, risikoer, påstander, holdbarhet, emballasje og merking.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDette kan inkludere gjennomgang av:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eYtelsestesting\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiologisk evaluering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKjemisk karakterisering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiokompatibilitetstesting\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProgramvareverifisering og validering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBrukbarhetsteknikk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMikrobiologisk testing\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSteriliseringsvalidering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidering av rengjøring og desinfeksjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEmballasjevalidering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTransporttesting\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStabilitet og holdbarhetsbevis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMekanisk testing\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMaterialspesifikasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLeverandørerklæringer og sertifikater\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert utfører ikke laboratorietesting og utsteder ikke testrapporter. Der testing er nødvendig, kan EaseCert bidra til å definere det regulatoriske målet, gjennomgå laboratorietilbud eller protokoller og vurdere den resulterende dokumentasjonen.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Støtte til klinisk evaluering\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert støtter utarbeidelse, gjennomgang og forbedring av klinisk evalueringsdokumentasjon basert på tilgjengelig bevis og enhetens tiltenkte formål.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eStøtte til klinisk evaluering kan omfatte:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKlinisk evalueringsplan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinisk bevisstrategi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToppmoderne gjennomgang\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategi for litteratursøk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur for litteraturvurdering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av kliniske data\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av klinisk sikkerhet og ytelse\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av kliniske fordeler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av nytte-risiko-konsistens\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStøtte til utarbeidelse av klinisk evalueringsrapport\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av om det kan være behov for ytterligere klinisk bevis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-vurdering eller begrunnelse\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert fungerer ikke som kliniker og gir heller ikke automatisk kvalifikasjonene som kreves for alle typer klinisk evaluering. Der det kreves spesialmedisinsk, vitenskapelig, toksikologisk, biologisk, statistisk eller klinisk ekspertise, må denne leveres eller godkjennes av en passende kvalifisert person.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert oppfinner ikke kliniske data, hevder ikke ekvivalens uten tilstrekkelig bevis, eller bekrefter at en klinisk undersøkelse er unødvendig uten en tilstrekkelig enhetsspesifikk begrunnelse.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Gjennomgang av merking og bruksanvisning\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert gjennomgår etiketter, emballasje, bruksanvisninger, symboler, nettsteder og markedsføringspåstander for medisinsk utstyr for å sikre samsvar med den tekniske dokumentasjonen og gjeldende MDR-krav.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eGjennomgangen kan inneholde:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEnhetsidentifikasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProdusentdetaljer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetaljer om europeisk autorisert representant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE-merking\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNummer på varslet organ, der det er aktuelt\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI-informasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eParti-, batch- eller serieidentifikasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduksjons- og utløpsinformasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLagrings- og transportforhold\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTiltenkt formål\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndikasjoner og kontraindikasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAdvarsler og forholdsregler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKommunikasjon om gjenværende risiko\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjeldende symboler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpråkkrav\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasjon om rapportering av alvorlige hendelser\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonsistens i påstander på tvers av etiketter, nettsteder og teknisk dokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert godkjenner ikke medisinske påstander uten grunnlag eller utvider det tiltenkte formålet utover tilgjengelig bevis.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Ettermarkedsovervåking og PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert støtter utarbeidelsen av forholdsmessig dokumentasjon for overvåking etter markedsføring basert på enhetsklasse, risikoer, markedshistorikk, tiltenkte brukere og tilgjengelig klinisk bevis.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDette kan omfatte:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan for overvåking etter markedsføring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapport om overvåking etter markedsføring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur for periodiske sikkerhetsoppdateringer, der det er aktuelt\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStruktur for gjennomgang av klagedata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av hendelses- og overvåkningsdata\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHensyn til trendrapportering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLitteraturovervåkingsaktiviteter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInnsamling av tilbakemeldinger fra brukere og distributører\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGrensesnitt for korrigerende og forebyggende tiltak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-planen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-evalueringsrapport\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEnhetsspesifikk PMCF-begrunnelse\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert fyller ikke ut dokumentasjon etter markedsføring med data om oppfunnet salg, klager, hendelser, returer, trender eller korrigerende tiltak.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. EU-samsvarserklæring, UDI og registreringsstøtte\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kan utarbeide utkast til dokumentasjon og gjennomgå tilgjengelig informasjon knyttet til EU-samsvarserklæringen, UDI-strukturen, CE-merkingen, produsentregistreringen, enhetsregistreringen og informasjon om den europeiske autoriserte representanten.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eStøtte kan omfatte:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eUtkast til EU-samsvarserklæring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av gjeldende lovgivning og standarder oppført i erklæringen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av enhetsidentifikasjon og klassifiseringsinformasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av grunnleggende UDI-DI og UDI-strukturinformasjon levert av produsenten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av CE-merkingsinformasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av detaljer om den europeiske autoriserte representanten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGjennomgang av tilgjengelige registreringsdokumenter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKonsistensgjennomgang mellom erklæringen, etikettene, den tekniske filen og registreringsinformasjonen\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tildeler ikke offisielle UDI-verdier, utsteder ikke SRN-er, registrerer ikke produsenten som sin europeiske autoriserte representant, påfører ikke CE-merkingen på vegne av produsenten eller signerer ikke EU-samsvarserklæringen.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eSlutterklæringen må gjennomgås, godkjennes og signeres av den lovlige produsenten.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Støtte til gjennomgang av regelverk og koordinering\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kan støtte kommunikasjon og dokumentkoordinering mellom produsenten og relevante tredjeparter.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDette kan omfatte koordinering med:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProdusentens utpekte europeiske autoriserte representant\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVarslede organer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestlaboratorier\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKontraktprodusenter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKritiske leverandører\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKliniske eksperter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToksikologer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpesialister på biologisk sikkerhet\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRegulatoriske granskere\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKompetente myndigheter, der det er avtalt og hensiktsmessig\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert kan utarbeide utkast til svar, dokumentasjonssammendrag, handlingslister og dokumentpakker. Enhver formell innsending, juridisk representasjon, myndighetsvarsling eller regulert kommunikasjon må gjøres eller godkjennes av den ansvarlige produsenten, den europeiske autoriserte representanten, det tekniske kontrollorganet eller annen juridisk autorisert part.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLeveranser\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eDe nøyaktige leveransene avhenger av enheten, risikoklassen, tilgjengelig bevis, eksisterende dokumentasjon, samsvarsvurderingsrute og avtalt kommersielt omfang.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eMulige leveranser inkluderer:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eMDR-analyse av regulatoriske gap\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKvalifisering og klassifiseringsbegrunnelse\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTeknisk dokumentasjon i henhold til vedlegg II og vedlegg III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikostyringsfil\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGSPR-sjekkliste\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerifiserings- og valideringsbevismatrise\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinisk evalueringsplan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinisk evalueringsrapport\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlan for overvåking etter markedsføring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF-plan eller begrunnelse\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMerking og gjennomgangsrapport for bruksanvisning\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtkast til EU-samsvarserklæring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndeks over teknisk dokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÅpent punkt og handlingssporing\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStøttepakke for regulatoriske innsendinger\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eProdusentens ansvar\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eProdusenten er fortsatt juridisk ansvarlig for å overholde forordning (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eProdusenten er ansvarlig for:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eBekreftelse av den juridiske produsentens identitet\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGodkjenning av tiltenkt formål og produktpåstander\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBekreftelse av enhetens kvalifikasjon og klassifisering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValg og fullføring av riktig samsvarsvurderingsrute\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtnevnelse av en europeisk autorisert representant der det er nødvendig\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEngasjere et varslet organ der det er nødvendig\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGir fullstendig og nøyaktig teknisk informasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTilby informasjon om produksjon, leverandør, materiale, formulering og spesifikasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSørge for at testprøvene representerer den ferdige kommersielle enheten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGodkjenning av kriterier for risikoakseptabilitet\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSikring av tilgjengeligheten av tilstrekkelig klinisk dokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementering av kvalitetsstyringssystemet\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementering av overvåkings- og sikkerhetssystemer etter markedsføring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTildeling av UDI-informasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFullføre gjeldende registreringer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtarbeidelse, godkjenning og signering av EU-samsvarserklæringen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePåføring av CE-merkingen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVedlikehold og oppdatering av teknisk dokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVurdering av produkt-, leverandør-, produksjons-, merkings- og regelendringer\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eInformasjon som kreves fra klienten\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eTypisk prosjektinformasjon inkluderer:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProduktbeskrivelse og fotografier\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTiltenkt formål og medisinske påstander\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMålgruppe for pasientgrupper og tiltenkte brukere\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduktspesifikasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduktvarianter og konfigurasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMaterialliste eller formulering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpesifikasjoner for materialer og ingredienser\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasjon om produksjonsprosessen\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasjon om leverandør og kontraktsprodusent\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEksisterende risikovurderinger\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestrapporter og valideringsrapporter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinisk bevis og litteratur\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEksisterende etiketter, emballasje og bruksanvisning\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasjon om klager, hendelser, returer og ettermarkedsføring\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEksisterende prosedyrer for kvalitetssystemer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTidligere erklæringer, sertifikater eller registreringer\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformasjon om europeisk autorisert representant, dersom den er utnevnt\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKorrespondanse fra varslet organ, der det er aktuelt\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMyndighets- eller regulatorisk korrespondanse, der det er aktuelt\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eUnntak\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eMed mindre annet er avtalt, inkluderer ikke tjenesten:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eFungerer som europeisk autorisert representant for en produsent av medisinsk utstyr\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFungerer som EU-ansvarlig person for medisinsk utstyr\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÅ fungere som importør eller distributør\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSamsvarsvurdering eller sertifisering fra varslet organ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtstedelse av CE-sertifikater\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratorietesting\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKliniske undersøkelser\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMedisinske eller kliniske meninger\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToksikologiske vurderinger som krever en kvalifisert toksikolog\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiologiske sikkerhetsvurderinger som krever spesialistkvalifikasjoner\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJuridisk rådgivning\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRådgivning om patenter eller immaterielle rettigheter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSertifisering av kvalitetsstyringssystem\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eISO 13485-sertifisering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOffisiell UDI-tildeling\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOffisiell EUDAMED-registrering, nasjonal databaseregistrering eller myndighetsregistrering med mindre det er uttrykkelig inkludert som administrativ bistand\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSignering av dokumenter på vegne av produsenten\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGaranti for godkjenning, sertifisering, CE-merking, registrering eller markedsaksept\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eVår tilnærming\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert følger en proporsjonal, evidensbasert og praktisk tilnærming.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eVårt mål er å:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eGjenbruk egnet eksisterende dokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUnngå unødvendig duplisering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentifiser kritiske regulatoriske hull tidlig\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHold tiltenkt formål, klassifisering, risikoer, klinisk bevis, testing, merking og dokumentasjon etter markedsføring konsistent\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSkille tydelig bekreftede fakta fra antagelser og åpne punkter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUtarbeid dokumenter i en struktur som er egnet for gjennomgang av produsenten, den europeiske autoriserte representanten eller det tekniske kontrollorganet\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduser den minste komplette og juridisk tilstrekkelige tekniske dokumentasjonspakken som er passende for enheten.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eIngen teknisk, klinisk, produksjons-, registrerings-, test- eller samsvarsinformasjon vil bli oppfunnet. Manglende bevis vil bli tydelig identifisert, sammen med den parten som er ansvarlig for å levere eller godkjenne det.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eProsjektstruktur og prising\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eMDR-konsulentprosjekter gis individuelt pristilbud fordi arbeidsmengden i stor grad avhenger av enhetsklassifisering, kompleksitet, tiltenkt formål, tilgjengelig dokumentasjon, kvaliteten på eksisterende bevis, gjeldende standarder, kliniske krav og samsvarsvurderingsrute.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eProsjekter kan tilbys som:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eVurderinger av regulatoriske gap med fast omfang\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTimebasert regulatorisk rådgivning\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePakker til forberedelse av teknisk dokumentasjon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDokumentsaneringsprosjekter\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStøttepakker for klinisk evaluering\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisikostyring og GSPR-forberedelsespakker\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLøpende koordinering med den utnevnte europeiske autoriserte representanten eller det meldte organet\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAll testing, laboratoriearbeid, spesialistvurdering, gebyrer for teknisk kontrollorgan, gebyrer for europeisk autorisert representant, registreringsgebyrer, oversettelseskostnader eller tredjepartsutgifter er separate med mindre de er uttrykkelig inkludert i tilbudet.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/no\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}