{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Consultoria Regulatória MDR \u0026 Serviço de Documentação Técnica","description":"\u003cp\u003eA EaseCert auxilia os fabricantes de dispositivos médicos na preparação, revisão, aprimoramento e organização da documentação técnica de acordo com o Regulamento (UE) 2017\/745 sobre dispositivos médicos.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEste serviço destina-se a fabricantes que necessitam de apoio prático em matéria de qualificação MDR, classificação, documentação técnica, gestão de riscos, evidências clínicas, rotulagem, vigilância pós-comercialização e resolução de lacunas regulamentares.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert atua exclusivamente como consultora regulatória independente para projetos de dispositivos médicos.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLimitação de Escopo Importante\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não atua como Representante Autorizado da UE, Representante Autorizado Europeu, Pessoa Responsável da UE, Organismo Notificado, autoridade competente, laboratório de testes, importador, distribuidor, consultor jurídico ou fabricante de dispositivos médicos.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eOs serviços padrão da EaseCert para Pessoa Responsável na UE e Representante Autorizado na UE para produtos de consumo em geral e certos produtos não médicos com marcação CE não se estendem a dispositivos médicos regulamentados pelo Regulamento (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eOs fabricantes de dispositivos médicos estabelecidos fora da União Europeia devem nomear separadamente um Representante Autorizado Europeu devidamente qualificado, em conformidade com o Regulamento (MDR). Quando necessário, o fabricante deve também contratar um Organismo Notificado devidamente designado.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert pode coordenar-se com o Representante Autorizado Europeu designado pelo fabricante, o Organismo Notificado, o laboratório, o especialista clínico, o toxicologista ou outro especialista, mas a EaseCert não substitui essas partes nem assume as suas responsabilidades legais.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eEscopo do serviço\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Estratégia Regulatória e Análise de Lacunas\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert analisa as informações disponíveis sobre o produto e a documentação existente para estabelecer a situação regulamentar atual do dispositivo e identificar o trabalho necessário para a conformidade com o MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eAs atividades típicas incluem:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRevisão da documentação técnica, de qualidade, clínica, de testes, de fabricação, de rotulagem e pós-comercialização existente.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação da elegibilidade do produto como dispositivo médico ao abrigo do MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálise da finalidade proposta e das alegações médicas.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação do principal modo de ação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão da classificação MDR proposta e das regras aplicáveis ​​do Anexo VIII.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação da necessidade de envolvimento do Organismo Notificado\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificação da rota de avaliação da conformidade aplicável\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálise das funções do fabricante, importador, distribuidor e representante autorizado europeu.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificação de documentos em falta, testes, provas, aprovações e decisões do fabricante.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElaboração de uma análise priorizada das lacunas regulatórias e um plano de ação.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA qualificação final, a finalidade pretendida, a classificação, o processo de avaliação da conformidade e a estratégia regulamentar continuam sendo da responsabilidade do fabricante e devem ser confirmados pelas entidades reguladoras competentes, quando necessário.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Preparação da Documentação Técnica do MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert apoia a preparação e o aprimoramento da documentação técnica de acordo com a estrutura e os princípios dos Anexos II e III do MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eA documentação existente é reutilizada e adaptada sempre que apropriado. A EaseCert não cria documentos desnecessários apenas porque eles constam em uma lista de verificação genérica.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDependendo do dispositivo e do escopo do projeto acordado, a documentação pode incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescrição e especificações do dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVariantes e configurações do produto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePropósito pretendido\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicações, contraindicações, usuários previstos e população de pacientes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eModo de ação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificativa para a qualificação de dispositivos médicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificativa da classificação MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eResumo do percurso de avaliação da conformidade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre projeto e fabricação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de materiais ou revisão de composição\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão da documentação do processo de fabricação e do controle de processos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificações técnicas e requisitos do dispositivo final\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de verificação de requisitos gerais de segurança e desempenho\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePadrões aplicáveis ​​e mapeamento de evidências\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eResumo de verificação e validação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão da documentação de embalagem e prazo de validade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentação de avaliação clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentação de vigilância pós-comercialização\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentação ou justificativa do acompanhamento clínico pós-comercialização, quando aplicável.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão da rotulagem e das instruções de uso\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProjeto de Declaração de Conformidade da UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão das informações de UDI e registro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÍndice de documentação técnica e matriz de referência de documentos\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Documentação de Gestão de Riscos\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert oferece suporte na preparação e revisão da documentação de gerenciamento de riscos usando uma abordagem específica para cada dispositivo e baseada em evidências.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eO apoio à gestão de riscos pode incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlano de Gestão de Riscos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificação de perigos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSituações perigosas e sequências previsíveis de eventos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDanos potenciais\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstimativa e avaliação de riscos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003emedidas de controle de risco\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificação dos controles de risco\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação de risco residual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálise de risco-benefício, quando necessário.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre produção e pós-produção\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRelatório de Gestão de Riscos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAlinhamento dos riscos com a rotulagem, avaliação clínica, testes e vigilância pós-comercialização.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não cria classificações numéricas de risco, critérios de aceitação, resultados de testes ou verificação de controle de risco. Quando o fabricante não possuir uma matriz de risco aprovada ou evidências de suporte suficientes, isso será claramente identificado como um ponto em aberto.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert prepara ou revisa a lista de verificação de Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho de forma proporcional, com base nas características do dispositivo, finalidade pretendida, riscos, materiais, alegações de desempenho e método de avaliação da conformidade.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eA avaliação pode abranger:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAplicabilidade de cada requisito relevante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificativa para requisitos não aplicáveis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMétodos utilizados para demonstrar a conformidade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNormas aplicáveis ​​ou métodos alternativos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eReferências de evidências de apoio\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvidências pendentes ou lacunas na documentação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsistência com o Arquivo de Gestão de Riscos e a documentação técnica.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eAs normas são referenciadas apenas quando foram efetivamente aplicadas, são propostas como um método de conformidade ou são relevantes para o estado da técnica.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Revisão de Verificação, Validação e Testes\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert analisa os testes e as evidências técnicas disponíveis para avaliar se elas comprovam a eficácia do dispositivo comercial final, sua finalidade, segurança, desempenho, riscos, alegações, prazo de validade, embalagem e rotulagem.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eIsso pode incluir a revisão de:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTestes de desempenho\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação biológica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCaracterização química\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestes de biocompatibilidade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSegurança elétrica e compatibilidade eletromagnética\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificação e validação de software\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEngenharia de usabilidade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestes microbiológicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidação de esterilização\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidação de limpeza e desinfecção\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidação de embalagem\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestes de transporte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvidências de estabilidade e prazo de validade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestes mecânicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificações do material\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDeclarações e certificados do fornecedor\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não realiza testes laboratoriais nem emite relatórios de testes. Quando os testes forem necessários, a EaseCert poderá auxiliar na definição do objetivo regulatório, revisar orçamentos ou protocolos de laboratório e avaliar a documentação resultante.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Suporte à Avaliação Clínica\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert apoia a preparação, revisão e melhoria da documentação de avaliação clínica com base nas evidências disponíveis e na finalidade pretendida do dispositivo.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eO suporte à avaliação clínica pode incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlano de Avaliação Clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstratégia de evidência clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálise de última geração\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstratégia de busca bibliográfica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstrutura de avaliação da literatura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão de dados clínicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação da segurança e do desempenho clínico\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação dos benefícios clínicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão da consistência benefício-risco\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eApoio na elaboração de relatórios de avaliação clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação da necessidade de evidências clínicas adicionais.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação ou justificativa do PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não atua como profissional clínico nem fornece automaticamente as qualificações necessárias para todos os tipos de avaliação clínica. Quando for necessário conhecimento especializado nas áreas médica, científica, toxicológica, biológica, estatística ou clínica, este deverá ser fornecido ou aprovado por um profissional devidamente qualificado.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não inventa dados clínicos, não alega equivalência sem evidências suficientes, nem confirma que uma investigação clínica é desnecessária sem uma justificativa adequada e específica para o dispositivo.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Revisão da rotulagem e das instruções de uso\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert analisa rótulos, embalagens, instruções de uso, símbolos, sites e alegações de marketing de dispositivos médicos para verificar sua consistência com a documentação técnica e os requisitos aplicáveis ​​do MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eA avaliação pode incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eIdentificação do dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetalhes do fabricante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetalhes do Representante Autorizado Europeu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMarcação CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNúmero do Organismo Notificado, quando aplicável.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificação de lote, partida ou número de série\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre fabricação e validade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCondições de armazenamento e transporte\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePropósito pretendido\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicações e contraindicações\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvisos e precauções\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eComunicação de risco residual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSímbolos aplicáveis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRequisitos linguísticos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre como relatar incidentes graves\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsistência das informações em rótulos, sites e documentação técnica.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não aprova alegações médicas sem comprovação nem amplia a finalidade pretendida além das evidências disponíveis.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Vigilância Pós-Comercialização e PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert oferece suporte na preparação de documentação de farmacovigilância pós-comercialização proporcional, com base na classe do dispositivo, nos riscos, no histórico de mercado, nos usuários previstos e nas evidências clínicas disponíveis.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eIsso pode incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlano de Vigilância Pós-Comercialização\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRelatório de Vigilância Pós-Comercialização\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstrutura do Relatório Periódico de Atualização de Segurança, quando aplicável.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstrutura de revisão de dados de reclamações\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão de dados de incidentes e vigilância\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsiderações sobre relatórios de tendências\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtividades de monitoramento da literatura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eColeta de feedback de usuários e distribuidores\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInterfaces de ação corretiva e preventiva\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlano PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRelatório de Avaliação do PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificativa PMCF específica para o dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não inclui em sua documentação pós-comercialização dados inventados sobre vendas, reclamações, incidentes, devoluções, tendências ou ações corretivas.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Declaração de Conformidade da UE, UDI e Suporte ao Registo\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert poderá elaborar documentação preliminar e analisar as informações disponíveis relativas à Declaração de Conformidade da UE, à estrutura UDI, à marcação CE, ao registo do fabricante, ao registo do dispositivo e às informações do Representante Autorizado Europeu.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eO apoio pode incluir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProjeto de Declaração de Conformidade da UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão da legislação e das normas aplicáveis ​​listadas na declaração.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão das informações de identificação e classificação do dispositivo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálise das informações básicas sobre a estrutura UDI-DI e UDI fornecidas pelo fabricante.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevisão das informações sobre a marcação CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálise dos detalhes do Representante Autorizado Europeu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnálise dos registros de inscrição disponíveis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificação da consistência entre a declaração, os rótulos, o dossiê técnico e as informações de registro.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert não atribui valores UDI oficiais, não emite SRNs, não regista o fabricante como seu Representante Autorizado Europeu, não aplica a marcação CE em nome do fabricante nem assina a Declaração de Conformidade da UE.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eA declaração final deve ser revisada, aprovada e assinada pelo fabricante legal.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Apoio à revisão e coordenação regulatória\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert pode auxiliar na comunicação e na coordenação de documentos entre o fabricante e terceiros relevantes.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eIsso pode incluir a coordenação com:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eO representante autorizado europeu designado pelo fabricante.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOrganismos Notificados\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratórios de teste\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFabricantes terceirizados\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFornecedores críticos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eespecialistas clínicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxicologistas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eespecialistas em biossegurança\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003erevisores regulatórios\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAutoridades competentes, quando acordado e apropriado.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert poderá preparar respostas preliminares, resumos de evidências, listas de ações e pacotes de documentos. Qualquer submissão formal, representação legal, notificação às autoridades ou comunicação regulamentada deve ser feita ou aprovada pelo fabricante responsável, pelo Representante Autorizado Europeu, pelo Organismo Notificado ou por outra parte legalmente autorizada.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eEntregáveis\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eOs resultados exatos dependem do dispositivo, da classe de risco, das evidências disponíveis, da documentação existente, do método de avaliação da conformidade e do escopo comercial acordado.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eOs possíveis resultados esperados incluem:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnálise da lacuna regulatória MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificativa para qualificação e classificação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentação técnica nos termos do Anexo II e do Anexo III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eArquivo de Gestão de Riscos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de verificação GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMatriz de evidências de verificação e validação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlano de Avaliação Clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRelatório de Avaliação Clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlano de Vigilância Pós-Comercialização\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlano ou justificativa PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRelatório de revisão de rotulagem e instruções de uso\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProjeto de Declaração de Conformidade da UE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÍndice de documentação técnica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRastreador de ponto aberto e ação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacote de apoio à submissão regulatória\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eResponsabilidades do fabricante\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eO fabricante permanece legalmente responsável pelo cumprimento do Regulamento (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eO fabricante é responsável por:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eConfirmação da identidade do fabricante legal\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAprovando a finalidade pretendida e as alegações do produto.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConfirmação da qualificação e classificação do dispositivo.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSelecionar e concluir o percurso de avaliação da conformidade apropriado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNomear um Representante Autorizado Europeu, quando necessário.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eContratar um Organismo Notificado quando necessário.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFornecer informações técnicas completas e precisas.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFornecer informações sobre fabricação, fornecedores, materiais, formulações e especificações.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantir que as amostras de teste representem o dispositivo comercial finalizado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAprovação dos critérios de aceitabilidade de risco\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantir a disponibilidade de evidências clínicas adequadas.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementação do sistema de gestão da qualidade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementação de sistemas de vigilância e farmacovigilância pós-comercialização\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtribuição de informações UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConcluir os registros aplicáveis\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePreparar, aprovar e assinar a Declaração de Conformidade da UE.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAplicação da marcação CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eManutenção e atualização da documentação técnica.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação de mudanças em produtos, fornecedores, processos de fabricação, rotulagem e regulamentações.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eInformações necessárias do cliente\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eAs informações típicas do projeto incluem:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescrição e fotografias do produto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFinalidade pretendida e alegações médicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePopulação-alvo de pacientes e usuários pretendidos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificações do produto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVariantes e configurações do produto\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de materiais ou fórmula\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEspecificações de materiais e ingredientes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre o processo de fabricação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre fornecedores e fabricantes contratados\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliações de risco existentes\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRelatórios de teste e relatórios de validação\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvidências clínicas e literatura\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRótulos, embalagens e instruções de uso existentes.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre reclamações, incidentes, devoluções e pós-venda.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProcedimentos existentes do sistema de qualidade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDeclarações, certificados ou registros anteriores\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformações sobre o Representante Autorizado Europeu, quando designado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrespondência do Organismo Notificado, quando aplicável.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorrespondências de autoridades ou regulamentações, quando aplicável.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eExclusões\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eSalvo acordo em contrário, o serviço não inclui:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAtuando como Representante Autorizado Europeu para um fabricante de dispositivos médicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtuando como Pessoa Responsável da UE para dispositivos médicos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtuando como importador ou distribuidor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliação ou certificação de conformidade de um organismo notificado\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEmissão de certificados CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestes laboratoriais\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInvestigações clínicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOpiniões médicas ou clínicas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliações toxicológicas que exigem um toxicologista qualificado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvaliações de biossegurança que exigem qualificações especializadas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAssessoria jurídica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAssessoria em patentes ou propriedade intelectual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificação do sistema de gestão da qualidade\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificação ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtribuição oficial da UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRegistro oficial do EUDAMED, banco de dados nacional ou registro de autoridade, a menos que expressamente incluído como assistência administrativa.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAssinar documentos em nome do fabricante.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantir aprovação, certificação, marcação CE, registro ou aceitação no mercado.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eNossa abordagem\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eA EaseCert adota uma abordagem proporcional, baseada em evidências e prática.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eNosso objetivo é:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eReutilize a documentação existente adequada.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvite duplicação desnecessária\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificar precocemente as lacunas regulatórias críticas\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMantenha a consistência em relação à finalidade, classificação, riscos, evidências clínicas, testes, rotulagem e documentação pós-comercialização.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDistinga claramente os fatos confirmados das suposições e dos pontos em aberto.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePrepare os documentos em uma estrutura adequada para revisão pelo fabricante, representante autorizado europeu ou organismo notificado.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduza o pacote de documentação técnica mais completo e legalmente suficiente para o dispositivo.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eNenhuma informação técnica, clínica, de fabricação, de registro, de testes ou de conformidade será inventada. As evidências faltantes serão claramente identificadas, juntamente com a parte responsável por fornecê-las ou aprová-las.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eEstrutura e precificação do projeto\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eOs projetos de consultoria para o MDR são orçados individualmente, pois a carga de trabalho depende muito da classificação do dispositivo, da complexidade, da finalidade pretendida, da documentação disponível, da qualidade das evidências existentes, das normas aplicáveis, dos requisitos clínicos e do método de avaliação da conformidade.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eOs projetos podem ser oferecidos da seguinte forma:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAvaliações de lacunas regulatórias de escopo fixo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsultoria regulatória por hora\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacotes de preparação de documentação técnica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProjetos de remediação de documentos\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacotes de apoio à avaliação clínica\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePacotes de gestão de riscos e preparação para o GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoordenação contínua com o Representante Autorizado Europeu designado ou com o Organismo Notificado.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eQuaisquer testes, trabalhos de laboratório, avaliações especializadas, taxas de Organismos Notificados, taxas de Representantes Autorizados Europeus, taxas de registo, custos de tradução ou despesas de terceiros são cobrados separadamente, a menos que estejam expressamente incluídos no orçamento.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/pt\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}