{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Consultanta Reglementare MDR \u0026 Serviciul Documentatie Tehnica","description":"\u003cp\u003eEaseCert sprijină producătorii de dispozitive medicale în pregătirea, revizuirea, îmbunătățirea și organizarea documentației tehnice în temeiul Regulamentului (UE) 2017\/745 privind dispozitivele medicale.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eAcest serviciu este destinat producătorilor care necesită asistență practică în ceea ce privește calificarea MDR, clasificarea, documentația tehnică, gestionarea riscurilor, dovezile clinice, etichetarea, supravegherea post-comercializare și remedierea lacunelor de reglementare.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert acționează exclusiv ca consultant independent de reglementare pentru proiecte de dispozitive medicale.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eLimitare importantă a domeniului de aplicare\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu acționează ca Reprezentant Autorizat UE, Reprezentant Autorizat European, Persoană Responsabilă UE, Organism Notificat, autoritate competentă, laborator de testare, importator, distribuitor, consilier juridic sau producător de dispozitive medicale.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eServiciile standard EaseCert pentru Persoana Responsabilă UE și Reprezentant Autorizat UE pentru produsele de consum generale și anumite produse nemedicale cu marcaj CE nu se extind la dispozitivele medicale reglementate în temeiul Regulamentului (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eProducătorii de dispozitive medicale stabiliți în afara Uniunii Europene trebuie să numească separat un reprezentant autorizat european calificat corespunzător, în conformitate cu MDR. Acolo unde este necesar, producătorul trebuie să angajeze și un organism notificat desemnat în mod corespunzător.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert se poate coordona cu Reprezentantul Autorizat European desemnat de producător, Organismul Notificat, laboratorul, expertul clinic, toxicologul sau alți specialiști, dar EaseCert nu înlocuiește aceste părți și nu le asumă responsabilitățile legale.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eDomeniul de aplicare al serviciului\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Strategia de reglementare și analiza decalajelor\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert analizează informațiile disponibile despre produs și documentația existentă pentru a stabili poziția actuală de reglementare a dispozitivului și pentru a identifica lucrările necesare pentru conformitatea cu MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eActivitățile tipice includ:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea documentației tehnice, de calitate, clinice, de testare, de fabricație, de etichetare și post-comercializare existente\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea dacă produsul se califică drept dispozitiv medical în conformitate cu MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea scopului propus și a afirmațiilor medicale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea principalului mod de acțiune\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea clasificării MDR propuse și a regulilor aplicabile din anexa VIII\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea necesității implicării unui organism notificat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificarea căii de evaluare a conformității aplicabile\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea rolurilor de producător, importator, distribuitor și reprezentant autorizat european\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificarea documentelor, testelor, dovezilor, aprobărilor și deciziilor producătorului lipsă\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePregătirea unei analize prioritizate a lacunelor în materie de reglementare și a unui plan de acțiune\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eCalificarea finală, scopul preconizat, clasificarea, calea de evaluare a conformității și strategia de reglementare rămân responsabilitatea producătorului și trebuie confirmate de către părțile de reglementare competente, dacă este necesar.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Pregătirea documentației tehnice MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert sprijină pregătirea și îmbunătățirea documentației tehnice în conformitate cu structura și principiile din Anexa II și Anexa III la MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDocumentația existentă este reutilizată și adaptată ori de câte ori este cazul. EaseCert nu creează documente inutile doar pentru că apar pe o listă de verificare generică.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eÎn funcție de dispozitiv și de domeniul de aplicare convenit al proiectului, documentația poate include:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescrierea și specificațiile dispozitivului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVariante și configurații de produs\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eScopul propus\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicații, contraindicații, utilizatori țintă și populația de pacienți\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMod de acțiune\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificarea calificării dispozitivului medical\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificarea clasificării MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRezumatul rutei de evaluare a conformității\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații despre proiectare și fabricație\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea listei de materiale sau a compoziției\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea documentației privind procesul de fabricație și controlul procesului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecificații tehnice și cerințe pentru dispozitivul finit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de verificare a cerințelor generale de siguranță și performanță\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStandarde aplicabile și cartografierea dovezilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRezumatul verificării și validării\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea documentației privind ambalajul și termenul de valabilitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentația evaluării clinice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentația de supraveghere post-comercializare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentație sau justificare pentru urmărirea clinică post-comercializare, dacă este cazul\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea etichetării și a instrucțiunilor de utilizare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProiect de declarație UE de conformitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea UDI și a informațiilor de înregistrare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndexul documentației tehnice și matricea de referință a documentelor\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Documentația privind managementul riscurilor\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert oferă asistență în pregătirea și revizuirea documentației de gestionare a riscurilor utilizând o abordare specifică dispozitivului și bazată pe dovezi.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eSprijinul pentru gestionarea riscurilor poate include:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlan de gestionare a riscurilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificarea pericolelor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSituații periculoase și secvențe previzibile de evenimente\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePotențiale daune\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEstimarea și evaluarea riscurilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMăsuri de control al riscurilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificarea controalelor de risc\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea riscului rezidual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAnaliza beneficiu-risc, acolo unde este necesar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații despre producție și postproducție\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRaport de gestionare a riscurilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAlinierea riscurilor cu etichetarea, evaluarea clinică, testarea și supravegherea post-comercializare\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu inventează evaluări numerice ale riscurilor, criterii de acceptare, rezultate ale testelor sau verificări ale controlului riscurilor. În cazul în care producătorul nu are o matrice de risc aprobată sau suficiente dovezi justificative, acest lucru va fi identificat în mod clar ca punct deschis.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Cerințe generale de siguranță și performanță\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert pregătește sau revizuiește lista de verificare a cerințelor generale de siguranță și performanță într-un mod proporțional, pe baza caracteristicilor dispozitivului, a scopului preconizat, a riscurilor, a materialelor, a declarațiilor de performanță și a rutei de evaluare a conformității.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eRevizuirea poate acoperi:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAplicabilitatea fiecărei cerințe relevante\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificarea cerințelor neaplicabile\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMetode utilizate pentru demonstrarea conformității\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStandarde aplicabile sau metode alternative\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eReferințe justificative\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDovezi nerezolvate sau lacune în documentație\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoerența cu Dosarul de Management al Riscurilor și documentația tehnică\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eStandardele sunt menționate doar acolo unde au fost efectiv aplicate, sunt propuse ca metodă de conformitate sau sunt relevante pentru stadiul tehnicii.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Verificare, Validare și Revizuire a Testării\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert analizează testele și dovezile tehnice disponibile pentru a evalua dacă acestea susțin dispozitivul comercial finit, scopul său preconizat, siguranța, performanța, riscurile, afirmațiile, durata de valabilitate, ambalajul și etichetarea.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eAceasta poate include revizuirea:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTestarea performanței\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluare biologică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCaracterizare chimică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestarea biocompatibilității\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSiguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificarea și validarea software-ului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIngineria utilizabilității\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestarea microbiologică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidarea sterilizării\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidarea curățării și dezinfecției\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eValidarea ambalajelor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestarea transportului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDovezi privind stabilitatea și durata de valabilitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestare mecanică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecificații ale materialelor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDeclarații și certificate ale furnizorilor\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu efectuează teste de laborator și nu emite rapoarte de testare. În cazul în care este necesară testarea, EaseCert poate ajuta la definirea obiectivului de reglementare, la revizuirea ofertelor sau protocoalelor de laborator și la evaluarea documentației rezultate.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Suport pentru evaluarea clinică\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert oferă asistență în pregătirea, revizuirea și îmbunătățirea documentației de evaluare clinică pe baza dovezilor disponibile și a scopului propus al dispozitivului.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eSuportul pentru evaluarea clinică poate include:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlanul de evaluare clinică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategia privind dovezile clinice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRecenzie de ultimă generație\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStrategia de căutare a literaturii de specialitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStructura evaluării literaturii\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea datelor clinice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea siguranței și performanței clinice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea beneficiilor clinice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea coerenței beneficiu-risc\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSuport pentru redactarea Raportului de Evaluare Clinică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea necesității unor dovezi clinice suplimentare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea sau justificarea PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu acționează ca un clinician și nu oferă automat calificările necesare pentru fiecare tip de evaluare clinică. În cazul în care este necesară expertiză medicală, științifică, toxicologică, biologică, statistică sau clinică specializată, aceasta trebuie furnizată sau aprobată de o persoană calificată corespunzător.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu inventează date clinice, nu pretinde echivalența fără dovezi suficiente și nu confirmă că o investigație clinică este inutilă fără o justificare adecvată specifică dispozitivului.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Etichetare și revizuire a instrucțiunilor de utilizare\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert verifică etichetele, ambalajele, instrucțiunile de utilizare, simbolurile, site-urile web și afirmațiile de marketing ale dispozitivelor medicale pentru a verifica dacă sunt conforme cu documentația tehnică și cu cerințele MDR aplicabile.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eRevizuirea poate include:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eIdentificarea dispozitivului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetalii producător\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDetalii despre reprezentantul autorizat european\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMarcaj CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNumărul organismului notificat, dacă este cazul\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificarea lotului, a șarjei sau a seriei\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații despre fabricație și expirare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCondiții de depozitare și transport\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eScopul propus\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndicații și contraindicații\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvertismente și precauții\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eComunicarea riscului rezidual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSimboluri aplicabile\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCerințe lingvistice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații privind raportarea incidentelor grave\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoerența afirmațiilor pe etichete, site-uri web și documentația tehnică\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu aprobă afirmații medicale nejustificate și nu extinde scopul propus dincolo de dovezile disponibile.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Supraveghere post-comercializare și PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert susține pregătirea unei documentații proporționale de supraveghere post-comercializare, bazată pe clasa dispozitivului, riscuri, istoricul pieței, utilizatorii vizați și dovezile clinice disponibile.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eAceasta poate include:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePlanul de supraveghere post-comercializare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRaport de supraveghere post-comercializare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStructura Raportului Periodic de Actualizare a Siguranței, acolo unde este cazul\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStructura de revizuire a datelor privind reclamațiile\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea datelor privind incidentele și vigilența\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsiderații privind raportarea tendințelor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eActivități de monitorizare a literaturii de specialitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eColectarea feedback-ului utilizatorilor și distribuitorilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInterfețe de acțiune corectivă și preventivă\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlanul PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRaport de evaluare PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificare PMCF specifică dispozitivului\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu completează documentația post-comercializare cu date inventate despre vânzări, reclamații, incidente, retururi, tendințe sau acțiuni corective.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Declarația UE de conformitate, UDI și asistență pentru înregistrare\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert poate pregăti proiecte de documentație și poate revizui informațiile disponibile referitoare la Declarația UE de Conformitate, structura UDI, marcajul CE, înregistrarea producătorului, înregistrarea dispozitivului și informațiile despre Reprezentantul European Autorizat.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eSprijinul poate include:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eProiect de declarație UE de conformitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea legislației și standardelor aplicabile enumerate în declarație\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea informațiilor de identificare și clasificare a dispozitivului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea informațiilor de bază privind UDI-DI și structura UDI furnizate de producător\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea informațiilor privind marcajul CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea detaliilor reprezentantului autorizat european\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRevizuirea înregistrărilor de înregistrare disponibile\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVerificarea coerenței dintre declarație, etichete, dosarul tehnic și informațiile de înregistrare\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert nu atribuie valori UDI oficiale, nu emite SRN-uri, nu înregistrează producătorul ca reprezentant autorizat european, nu aplică marcajul CE în numele producătorului și nu semnează Declarația UE de conformitate.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDeclarația finală trebuie revizuită, aprobată și semnată de producătorul legal.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Sprijin pentru revizuirea și coordonarea reglementărilor\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert poate sprijini comunicarea și coordonarea documentelor între producător și terții relevanți.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eAceasta poate include coordonarea cu:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eReprezentantul autorizat european desemnat de producător\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOrganisme notificate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratoare de testare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProducători contractuali\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFurnizori critici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eExperți clinici\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToxicologi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecialiști în siguranță biologică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluatori de reglementare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAutoritățile competente, acolo unde este convenit și este cazul\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert poate pregăti răspunsuri preliminare, rezumate ale dovezilor, liste de acțiuni și pachete de documente. Orice depunere formală, reprezentare legală, notificare către autoritate sau comunicare reglementată trebuie făcută sau aprobată de producătorul responsabil, Reprezentantul Autorizat European, Organismul Notificat sau altă parte autorizată legal.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eRezultate livrabile\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eRezultatele exacte depind de dispozitiv, clasa de risc, dovezile disponibile, documentația existentă, ruta de evaluare a conformității și domeniul de aplicare comercial convenit.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003ePrintre rezultatele posibile se numără:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAnaliza lacunelor de reglementare MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eJustificarea calificării și clasificării\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDocumentația tehnică conform anexei II și anexei III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFișier de gestionare a riscurilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eListă de verificare GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMatricea dovezilor de verificare și validare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlanul de evaluare clinică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRaport de evaluare clinică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlanul de supraveghere post-comercializare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePlanul sau justificarea PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtichetare și raport de revizuire a IFU\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProiect de declarație UE de conformitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIndexul documentației tehnice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePuncte deschise și urmărire a acțiunilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePachet de asistență pentru depunerea de reglementări\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eResponsabilitățile producătorului\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eProducătorul rămâne responsabil din punct de vedere legal pentru respectarea Regulamentului (UE) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eProducătorul este responsabil pentru:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eConfirmarea identității legale a producătorului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAprobarea scopului propus și a afirmațiilor produsului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConfirmarea calificării și clasificării dispozitivului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSelectarea și parcurgerea rutei adecvate de evaluare a conformității\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNumirea unui reprezentant autorizat european, acolo unde este necesar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAngajarea unui organism notificat, acolo unde este necesar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFurnizarea de informații tehnice complete și precise\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFurnizarea de informații despre producție, furnizor, materiale, formulări și specificații\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAsigurarea faptului că mostrele de testare reprezintă dispozitivul comercial finit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAprobarea criteriilor de acceptabilitate a riscurilor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAsigurarea disponibilității unor dovezi clinice adecvate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementarea sistemului de management al calității\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eImplementarea sistemelor de supraveghere și vigilență post-comercializare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtribuirea informațiilor UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCompletarea înregistrărilor aplicabile\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePregătirea, aprobarea și semnarea Declarației UE de Conformitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAplicarea marcajului CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMenținerea și actualizarea documentației tehnice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea modificărilor de produs, furnizor, producție, etichet și reglementări\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eInformații solicitate de la client\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eInformațiile tipice despre proiect includ:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDescrierea produsului și fotografii\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eScopul propus și afirmațiile medicale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePopulația țintă de pacienți și utilizatorii vizați\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecificații ale produsului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eVariante și configurații de produs\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLista de materiale sau formularea\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSpecificații privind materialele și ingredientele\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații despre procesul de fabricație\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații despre furnizor și producătorul contractual\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluările riscurilor existente\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRapoarte de testare și rapoarte de validare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDovezi clinice și literatură\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtichetele, ambalajele și instrucțiunile de utilizare existente\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eReclamații, incidente, returnare și informații post-comercializare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProcedurile existente ale sistemului de calitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDeclarații, certificate sau înregistrări anterioare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInformații despre reprezentantul autorizat european, acolo unde este numit\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorespondența cu organismul notificat, dacă este cazul\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCorespondență cu autorități sau reglementări, dacă este cazul\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eExcluderi\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eCu excepția cazului în care se convine separat, serviciul nu include:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAcționarea în calitate de reprezentant autorizat european pentru un producător de dispozitive medicale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAcționarea în calitate de persoană responsabilă a UE pentru dispozitivele medicale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAcționând ca importator sau distribuitor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluarea sau certificarea conformității de către organismul notificat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEmiterea certificatelor CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTestarea de laborator\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eInvestigații clinice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOpinii medicale sau clinice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluări toxicologice care necesită un toxicolog calificat\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvaluări ale securității biologice care necesită calificări de specialitate\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsultanță juridică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsultanță în domeniul brevetelor sau al proprietății intelectuale\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificarea sistemului de management al calității\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCertificare ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtribuire oficială UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÎnregistrare oficială EUDAMED, bază de date națională sau autoritate, cu excepția cazului în care este inclusă în mod expres ca asistență administrativă\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSemnarea documentelor în numele producătorului\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGarantarea aprobării, certificării, marcajului CE, înregistrării sau acceptării pe piață\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eAbordarea noastră\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert adoptă o abordare proporțională, bazată pe dovezi și practică.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eObiectivul nostru este să:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eReutilizați documentația existentă adecvată\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEvitați duplicarea inutilă\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eIdentificați din timp lacunele critice în materie de reglementare\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMențineți consecvența în ceea ce privește scopul propus, clasificarea, riscurile, dovezile clinice, testarea, etichetarea și documentația post-comercializare.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDistingeți clar faptele confirmate de presupuneri și puncte deschise\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePregătiți documentele într-o structură adecvată pentru revizuirea de către producător, reprezentant autorizat european sau organism notificat.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProduceți cel mai mic pachet complet și suficient din punct de vedere legal de documentație tehnică adecvat dispozitivului\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eNu vor fi inventate informații tehnice, clinice, de fabricație, înregistrare, testare sau conformitate. Dovezile lipsă vor fi identificate în mod clar, împreună cu partea responsabilă de furnizarea sau aprobarea acestora.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eStructura și prețurile proiectului\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eProiectele de consultanță MDR sunt cotate individual, deoarece volumul de muncă depinde în mare măsură de clasificarea dispozitivului, complexitate, scopul preconizat, documentația disponibilă, calitatea dovezilor existente, standardele aplicabile, cerințele clinice și metoda de evaluare a conformității.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eProiectele pot fi oferite ca:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eEvaluări ale lacunelor de reglementare cu domeniu de aplicare fix\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eConsultanță de reglementare orară\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePachete de pregătire a documentației tehnice\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProiecte de remediere a documentelor\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePachete de asistență pentru evaluarea clinică\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePachete de gestionare a riscurilor și pregătire GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCoordonare continuă cu reprezentantul autorizat european desemnat sau cu organismul notificat\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eOrice testare, lucrare de laborator, evaluare specializată, taxe ale organismului notificat, taxe ale reprezentantului autorizat european, taxe de înregistrare, costuri de traducere sau cheltuieli ale terților sunt separate, cu excepția cazului în care sunt incluse în mod expres în ofertă.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/ro\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}