{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Консультации по вопросам регулирования MDR \u0026 Служба технической документации","description":"\u003cp\u003eКомпания EaseCert оказывает поддержку производителям медицинских изделий в подготовке, проверке, совершенствовании и организации технической документации в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017\/745 о медицинских изделиях.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eДанная услуга предназначена для производителей, которым необходима практическая поддержка в вопросах квалификации в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR), классификации, технической документации, управления рисками, клинических исследований, маркировки, послепродажного надзора и устранения пробелов в регулировании.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert выступает исключительно в качестве независимого консультанта по вопросам регулирования в проектах, связанных с медицинскими изделиями.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eВажное ограничение по объему.\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert не выступает в качестве уполномоченного представителя ЕС, европейского уполномоченного представителя, ответственного лица ЕС, уполномоченного органа, компетентного органа, испытательной лаборатории, импортера, дистрибьютора, юридического консультанта или производителя медицинских изделий.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eСтандартные услуги EaseCert по предоставлению статуса ответственного лица и уполномоченного представителя ЕС для потребительских товаров общего назначения и некоторых немедицинских изделий с маркировкой CE не распространяются на медицинские изделия, регулируемые Регламентом (ЕС) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eПроизводители медицинских изделий, зарегистрированные за пределами Европейского союза, должны отдельно назначить уполномоченного европейского представителя, обладающего соответствующей квалификацией, в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR). При необходимости производитель также должен привлечь уполномоченный орган.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert может координировать свои действия с назначенным производителем европейским уполномоченным представителем, уполномоченным органом, лабораторией, клиническим экспертом, токсикологом или другим специалистом, но EaseCert не заменяет эти стороны и не принимает на себя их юридическую ответственность.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eОбъем предоставляемых услуг\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Регулятивная стратегия и анализ пробелов\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert анализирует доступную информацию о продукте и имеющуюся документацию, чтобы определить текущий нормативный статус устройства и выявить работы, необходимые для соответствия требованиям Регламента о медицинских изделиях (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eТипичные виды деятельности включают в себя:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eАнализ существующей технической, качественной, клинической, испытательной, производственной, маркировочной и послерегистрационной документации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка того, может ли изделие соответствовать критериям медицинского изделия согласно Регламенту о медицинских изделиях (MDR).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eАнализ предполагаемого назначения и медицинских показаний.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка основного способа действия\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор предлагаемой классификации MDR и применимых правил Приложения VIII.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка необходимости привлечения уполномоченного органа.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОпределение применимого метода оценки соответствия.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор ролей производителя, импортера, дистрибьютора и европейского уполномоченного представителя.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВыявление недостающих документов, результатов испытаний, доказательств, разрешений и решений производителя.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПодготовка приоритетного анализа пробелов в нормативно-правовом законодательстве и плана действий.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eОкончательная квалификация, предполагаемое назначение, классификация, порядок оценки соответствия и стратегия регулирования остаются ответственностью производителя и должны быть подтверждены соответствующими регулирующими органами, где это необходимо.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Подготовка технической документации в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR).\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert оказывает поддержку в подготовке и совершенствовании технической документации в соответствии со структурой и принципами Приложений II и III Регламента MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eСуществующая документация используется повторно и адаптируется там, где это уместно. EaseCert не создает ненужные документы только потому, что они фигурируют в общем контрольном списке.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eВ зависимости от устройства и согласованного объема проекта, документация может включать в себя:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eОписание и технические характеристики устройства\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВарианты и конфигурации продукции\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНазначение\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПоказания, противопоказания, целевая аудитория и группа пациентов.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпособ действия\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбоснование квалификации медицинского изделия\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбоснование классификации MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКраткое описание маршрута оценки соответствия\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация о проектировании и производстве\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка спецификации материалов или состава\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка документации по производственным процессам и управлению процессами.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТехнические характеристики и требования к готовому устройству\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКонтрольный список общих требований к безопасности и производительности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПрименимые стандарты и сопоставление доказательств\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСводка по проверке и подтверждению\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка документации по упаковке и сроку годности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДокументация клинической оценки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДокументация по постмаркетинговому надзору\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДокументация или обоснование последующего клинического наблюдения после выхода препарата на рынок, если применимо.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор маркировки и инструкции по применению\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроект декларации соответствия ЕС\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка UDI и информации о регистрации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУказатель технической документации и справочная матрица документов\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Документация по управлению рисками\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert оказывает поддержку в подготовке и проверке документации по управлению рисками, используя подход, ориентированный на конкретное устройство и основанный на фактических данных.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eПоддержка в управлении рисками может включать в себя:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПлан управления рисками\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИдентификация опасностей\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОпасные ситуации и предсказуемая последовательность событий\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПотенциальный вред\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка и анализ рисков\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eмеры контроля рисков\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка мер контроля рисков\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка остаточного риска\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eАнализ соотношения пользы и риска, при необходимости.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация о производстве и постпроизводстве\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОтчет по управлению рисками\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСогласование рисков с маркировкой, клинической оценкой, тестированием и постмаркетинговым надзором.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не разрабатывает числовые рейтинги рисков, критерии приемлемости, результаты испытаний или проверки контроля рисков. Если у производителя отсутствует утвержденная матрица рисков или достаточные подтверждающие доказательства, это будет четко обозначено как нерешенная проблема.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Общие требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert подготавливает или проверяет контрольный список общих требований к безопасности и эксплуатационным характеристикам соразмерно характеристикам устройства, его предполагаемому назначению, рискам, материалам, заявленным характеристикам и способу оценки соответствия.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eВ обзоре могут быть рассмотрены следующие вопросы:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПрименимость каждого соответствующего требования\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбоснование неприменимых требований\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМетоды, используемые для демонстрации соответствия\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПрименимые стандарты или альтернативные методы\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСсылки на подтверждающие доказательства\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНедостатки в предоставлении доказательств или документации\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСоответствие требованиям файла управления рисками и технической документации.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eСтандарты упоминаются только в тех случаях, когда они фактически применялись, предлагаются в качестве метода обеспечения соответствия или иным образом соответствуют современному уровню развития техники.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Проверка, подтверждение и тестирование.\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert анализирует имеющиеся результаты испытаний и технические данные, чтобы оценить, соответствуют ли они характеристикам готового коммерческого устройства, его предполагаемому назначению, безопасности, производительности, рискам, заявленным характеристикам, сроку годности, упаковке и маркировке.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eЭто может включать в себя проверку:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eТестирование производительности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eБиологическая оценка\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eХимическая характеристика\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТестирование биосовместимости\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЭлектробезопасность и электромагнитная совместимость\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка и валидация программного обеспечения\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eпроектирование удобства использования\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМикробиологическое исследование\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка стерилизации\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка качества очистки и дезинфекции\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка упаковки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТранспортные испытания\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДанные о стабильности и сроке годности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМеханические испытания\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТехнические характеристики материалов\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДекларации и сертификаты поставщиков\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert не проводит лабораторные испытания и не выдает протоколы испытаний. В тех случаях, когда требуются испытания, EaseCert может помочь определить нормативную цель, проверить предложения или протоколы лабораторий и оценить полученную документацию.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Поддержка клинической оценки\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert оказывает поддержку в подготовке, проверке и совершенствовании документации по клинической оценке на основе имеющихся данных и предполагаемого назначения устройства.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eПоддержка клинической оценки может включать в себя:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПлан клинической оценки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтратегия клинических доказательств\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор современного состояния дел\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eстратегия поиска литературы\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eструктура оценки литературы\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eАнализ клинических данных\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка клинической безопасности и эффективности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка клинической пользы\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор соответствия пользы и риска\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПомощь в составлении отчета о клинической оценке\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка необходимости предоставления дополнительных клинических доказательств.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка или обоснование PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не выступает в качестве клинического специалиста и не предоставляет автоматически квалификацию, необходимую для каждого вида клинической оценки. В тех случаях, когда требуется специализированная медицинская, научная, токсикологическая, биологическая, статистическая или клиническая экспертиза, она должна быть предоставлена ​​или одобрена соответствующим квалифицированным лицом.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert не выдумывает клинические данные, не заявляет об эквивалентности без достаточных доказательств и не подтверждает ненужность клинического исследования без надлежащего обоснования, специфичного для данного устройства.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Обзор маркировки и инструкции по применению.\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert проверяет этикетки медицинских изделий, упаковку, инструкции по применению, символы, веб-сайты и маркетинговые заявления на соответствие технической документации и применимым требованиям Регламента о медицинских изделиях (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eВ обзор могут входить следующие пункты:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eИдентификация устройства\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация о производителе\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСведения об уполномоченном европейском представителе\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМаркировка CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНомер уполномоченного органа, если применимо.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация об UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИдентификатор партии, серии или серийного номера\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация о производстве и сроке годности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУсловия хранения и транспортировки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНазначение\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПоказания и противопоказания\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПредупреждения и меры предосторожности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКоммуникация по остаточным рискам\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПрименимые символы\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЯзыковые требования\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация для сообщения о серьезных инцидентах\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСогласованность заявлений на этикетках, веб-сайтах и ​​в технической документации.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не одобряет необоснованные медицинские заявления и не расширяет сферу применения за пределы имеющихся доказательств.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Постмаркетинговый надзор и PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert помогает подготовить соразмерную документацию по постмаркетинговому надзору с учетом класса устройства, рисков, истории рынка, предполагаемых пользователей и имеющихся клинических данных.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eЭто может включать в себя:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПлан постмаркетингового надзора\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОтчет о постмаркетинговом надзоре\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтруктура периодического отчета об обновлении информации по безопасности (где применимо).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтруктура анализа данных о жалобах\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eАнализ данных об инцидентах и ​​бдительности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВопросы составления отчетов о тенденциях\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМероприятия по мониторингу литературы\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСбор отзывов пользователей и дистрибьюторов\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнтерфейсы корректирующих и превентивных действий\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОтчет об оценке PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбоснование PMCF для конкретного устройства\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не заполняет постмаркетинговую документацию вымышленными данными о продажах, жалобах, инцидентах, возвратах, тенденциях или корректирующих действиях.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Декларация соответствия ЕС, UDI и поддержка регистрации.\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert может подготовить проекты документации и проанализировать имеющуюся информацию, касающуюся Декларации соответствия ЕС, структуры UDI, маркировки CE, регистрации производителя, регистрации устройства и информации об уполномоченном представителе в Европе.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eВ число мер поддержки могут входить:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПроект декларации соответствия ЕС\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор применимого законодательства и стандартов, перечисленных в декларации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eАнализ информации об идентификации и классификации устройств.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор основной информации о структуре UDI-DI и UDI, предоставленной производителем.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор информации о маркировке CE.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбзор сведений об уполномоченном европейском представителе\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка имеющихся регистрационных записей\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроверка соответствия между декларацией, этикетками, технической документацией и регистрационной информацией.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert не присваивает официальные значения UDI, не выдает регистрационные номера SRN, не регистрирует производителя в качестве его европейского уполномоченного представителя, не наносит маркировку CE от имени производителя и не подписывает декларацию соответствия ЕС.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eОкончательное заявление должно быть рассмотрено, утверждено и подписано законным производителем.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Поддержка в проведении нормативного анализа и координации\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert может оказывать поддержку в обмене информацией и координации документации между производителем и соответствующими третьими сторонами.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eЭто может включать координацию с:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eЕвропейский уполномоченный представитель, назначенный производителем.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУполномоченные органы\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИспытательные лаборатории\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eконтрактные производители\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКлючевые поставщики\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКлинические эксперты\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТоксикологи\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпециалисты по биологической безопасности\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЭксперты по регулированию\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКомпетентные органы, где это согласовано и уместно.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eКомпания EaseCert может подготовить проекты ответов, сводки доказательств, списки действий и пакеты документов. Любая официальная подача документов, юридическое представительство, уведомление уполномоченного органа или регулируемая коммуникация должны быть осуществлены или одобрены ответственным производителем, европейским уполномоченным представителем, уполномоченным органом или другой юридически уполномоченной стороной.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eРезультаты работы\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eТочные результаты зависят от типа устройства, класса риска, имеющихся доказательств, существующей документации, метода оценки соответствия и согласованного коммерческого объема работ.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eВозможные результаты работы включают:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eАнализ пробелов в регулировании MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбоснование квалификации и классификации\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТехническая документация в соответствии с Приложением II и Приложением III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eФайл управления рисками\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКонтрольный список GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМатрица доказательств проверки и подтверждения\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан клинической оценки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОтчет о клинической оценке\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан постмаркетингового надзора\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан PMCF или обоснование\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОтчет о проверке маркировки и инструкции по применению.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроект декларации соответствия ЕС\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУказатель технической документации\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСистема отслеживания открытых точек и действий\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПакет поддержки для подачи нормативной документации\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eОбязанности производителя\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eПроизводитель по-прежнему несет юридическую ответственность за соблюдение Регламента (ЕС) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eПроизводитель несет ответственность за:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПодтверждение законной личности производителя.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУтверждение предполагаемого назначения и заявленных характеристик продукта.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПодтверждение соответствия устройства требованиям и классификации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВыбор и прохождение соответствующего курса оценки соответствия.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНазначение уполномоченного европейского представителя в случае необходимости.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПривлечение уполномоченного органа в случае необходимости.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПредоставление полной и точной технической информации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПредоставление информации о производстве, поставщиках, материалах, рецептуре и технических характеристиках.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбеспечение того, чтобы тестовые образцы соответствовали готовому коммерческому устройству.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУтверждение критериев приемлемости риска\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбеспечение наличия достаточных клинических доказательств\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВнедрение системы управления качеством\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВнедрение систем постмаркетингового надзора и контроля\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПрисвоение информации UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗавершение необходимых регистраций\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПодготовка, утверждение и подписание Декларации соответствия ЕС.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНанесение маркировки CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВедение и обновление технической документации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка изменений в продукции, поставщиках, производстве, маркировке и нормативных требованиях.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eИнформация, запрашиваемая у клиента\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eТипичная информация о проекте включает в себя:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eОписание товара и фотографии\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНазначение и медицинские показания\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЦелевая группа пациентов и предполагаемые пользователи\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТехнические характеристики изделия\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВарианты и конфигурации продукции\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпецификация материалов или рецептура\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТехнические характеристики материалов и ингредиентов\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация о производственном процессе\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация о поставщиках и контрактных производителях\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСуществующие оценки рисков\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПротоколы испытаний и отчеты о проверке\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКлинические данные и литература\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИмеющиеся этикетки, упаковка и инструкция по применению.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация о жалобах, инцидентах, возвратах и ​​послепродажном обслуживании.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСуществующие процедуры системы качества\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПредыдущие заявления, свидетельства или регистрации\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИнформация об уполномоченном представителе Европейского союза, если таковой назначен.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПереписка с уполномоченным органом, где это применимо.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПереписка с регулирующими органами или органами власти, где это применимо.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eИсключения\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eЕсли иное не оговорено отдельно, услуга не включает в себя:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eВыполнение функций европейского уполномоченного представителя производителя медицинских изделий.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВыполнение функций ответственного лица ЕС в отношении медицинских изделий.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВыступать в качестве импортера или дистрибьютора\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка соответствия или сертификация уполномоченным органом\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВыдача сертификатов CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЛабораторные исследования\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКлинические исследования\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМедицинские или клинические заключения\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТоксикологические исследования, требующие участия квалифицированного токсиколога.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОценка биологической безопасности, требующая специальной квалификации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЮридическая консультация\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКонсультации по патентам или интеллектуальной собственности.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСертификация системы управления качеством\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСертификация ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОфициальное задание UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОфициальная регистрация в EUDAMED, национальной базе данных или органе власти, если иное прямо не предусмотрено в качестве административной помощи.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПодписание документов от имени производителя\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eГарантирование одобрения, сертификации, маркировки CE, регистрации или признания на рынке.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eНаш подход\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert придерживается соразмерного, основанного на доказательствах и практического подхода.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eНаша цель:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eИспользуйте уже имеющуюся подходящую документацию.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eИзбегайте ненужного дублирования.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВыявляйте критические пробелы в законодательстве на ранних стадиях.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНеобходимо обеспечить согласованность в отношении предполагаемого назначения, классификации, рисков, клинических данных, тестирования, маркировки и пострегистрационной документации.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЧётко различайте подтверждённые факты, предположения и неясные моменты.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПодготовьте документы в структуре, подходящей для рассмотрения производителем, уполномоченным европейским представителем или уполномоченным органом.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПодготовьте минимальный, полный и юридически достаточный пакет технической документации, соответствующий данному устройству.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eНикакая техническая, клиническая, производственная, регистрационная, испытательная информация или информация о соответствии требованиям не будет выдумана. Недостающие доказательства будут четко указаны, а также будет определена сторона, ответственная за их предоставление или утверждение.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eСтруктура проекта и ценообразование\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eСтоимость консультационных проектов по MDR рассчитывается индивидуально, поскольку объем работы в значительной степени зависит от классификации устройства, его сложности, предполагаемого назначения, имеющейся документации, качества имеющихся доказательств, применимых стандартов, клинических требований и способа оценки соответствия.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eПроекты могут предлагаться в следующих форматах:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eОценка пробелов в нормативно-правовом законодательстве с фиксированным объемом работ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПочасовые консультации по вопросам регулирования\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eпакеты для подготовки технической документации\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроекты по исправлению документов\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПакеты поддержки клинической оценки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПакеты документов по управлению рисками и подготовке к GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПостоянная координация с назначенным европейским уполномоченным представителем или уполномоченным органом.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eЛюбые анализы, лабораторные работы, экспертная оценка, сборы уполномоченного органа, сборы европейского уполномоченного представителя, регистрационные сборы, расходы на перевод или расходы третьих лиц оплачиваются отдельно, если иное прямо не указано в предложении.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/ru\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}