{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"MDR ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ \u0026 บริการเอกสารทางเทคนิค","description":"\u003cp\u003eEaseCert ให้การสนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการเตรียมการรับรอง, ทบทวน, การปรับปรุง, และการจัดระเบียบเอกสารทางเทคนิคภายใต้ระเบียบ (EU) 2017\/745 ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eบริการนี้มีจุดประสงค์สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการความช่วยเหลือเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับการรับรองมาตรฐาน MDR, การจำแนกประเภท, เอกสารทางเทคนิค, การจัดการความเสี่ยง, หลักฐานทางคลินิก, การติดฉลาก, การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย, และการแก้ไขช่องว่างด้านกฎระเบียบ.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบอิสระสำหรับโครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์เท่านั้น.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eข้อจำกัดขอบเขตที่สำคัญ\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ไม่ได้ทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป, ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, บุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป, หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, หน่วยงานที่มีอำนาจ, ห้องปฏิบัติการทดสอบ, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, ที่ปรึกษาด้านกฎหมาย, หรือผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eบริการมาตรฐานของ EaseCert ในฐานะผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคทั่วไปและผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์บางประเภทที่มีเครื่องหมาย CE นั้น ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของระเบียบ (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรปจะต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรปที่มีคุณสมบัติเหมาะสมแยกต่างหากตามข้อกำหนดของ MDR. ในกรณีที่จำเป็น, ผู้ผลิตจะต้องว่าจ้างหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอย่างเป็นทางการที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเหมาะสมด้วย.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert อาจประสานงานกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิตในยุโรป, หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ห้องปฏิบัติการ, ผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก, นักพิษวิทยา, หรือผู้เชี่ยวชาญอื่น ๆ, แต่ EaseCert ไม่ได้เข้ามาแทนที่ฝ่ายเหล่านั้นหรือรับผิดชอบทางกฎหมายแทนพวกเขา.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eขอบเขตการให้บริการ\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการวิเคราะห์ช่องว่าง\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์และเอกสารที่มีอยู่เพื่อกำหนดสถานะทางกฎหมายปัจจุบันของอุปกรณ์ และระบุงานที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eกิจกรรมทั่วไปได้แก่:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบทางเทคนิคที่มีอยู่, คุณภาพ, ทางคลินิก, การทดสอบ, การผลิต, การติดฉลาก, และเอกสารหลังการขาย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีคุณสมบัติเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามระเบียบ MDR หรือไม่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบวัตถุประสงค์ที่เสนอและข้อเรียกร้องทางการแพทย์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินกลไกการออกฤทธิ์หลัก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบการจำแนกประเภท MDR ที่เสนอและกฎ Annex VIII ที่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินว่าอาจจำเป็นต้องมีการเข้ามาเกี่ยวข้องของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งหรือไม่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการระบุเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรีวิวของผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, และบทบาทของผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการระบุเอกสารที่หายไป, การทดสอบ, หลักฐาน, การอนุมัติ, และการตัดสินใจของผู้ผลิต\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการจัดทำบทวิเคราะห์ช่องว่างด้านกฎระเบียบและแผนปฏิบัติการที่จัดลำดับความสำคัญ\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eรอบคัดเลือกสุดท้าย, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, การจำแนกประเภท, เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง, และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบยังคงเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิต และต้องได้รับการยืนยันจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องเมื่อจำเป็น.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. การจัดทำเอกสารทางเทคนิค MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert สนับสนุนการจัดเตรียมและการปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับโครงสร้างและหลักการของภาคผนวก II และภาคผนวก III ของ MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eเอกสารที่มีอยู่เดิมจะถูกนำมาใช้ซ้ำและปรับปรุงให้เหมาะสมในกรณีที่จำเป็น. EaseCert ไม่สร้างเอกสารที่ไม่จำเป็นเพียงเพราะเอกสารเหล่านั้นปรากฏอยู่ในรายการตรวจสอบทั่วไป.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eขึ้นอยู่กับอุปกรณ์และขอบเขตโครงการที่ตกลงกันไว้, เอกสารประกอบอาจรวมถึง:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eคำอธิบายและข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรูปแบบและการกำหนดค่าของผลิตภัณฑ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อบ่งชี้, ข้อห้ามใช้, ผู้ใช้เป้าหมาย, และประชากรผู้ป่วย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eกลไกการออกฤทธิ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเหตุผลในการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเหตุผลในการจำแนกประเภท MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eสรุปขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลการออกแบบและการผลิต\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบรายการวัสดุหรือส่วนประกอบ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบเอกสารกระบวนการผลิตและการควบคุมกระบวนการ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อกำหนดทางเทคนิคและข้อกำหนดของอุปกรณ์สำเร็จรูป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายการตรวจสอบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยทั่วไป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและการจัดทำแผนที่หลักฐาน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eสรุปการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์และเอกสารเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเอกสารประกอบการประเมินทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเอกสารการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเอกสารหรือคำชี้แจงประกอบการติดตามผลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบฉลากและคำแนะนำการใช้งาน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eร่างปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบข้อมูล UDI และการลงทะเบียน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eดัชนีเอกสารทางเทคนิคและตารางอ้างอิงเอกสาร\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. เอกสารการบริหารความเสี่ยง\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert สนับสนุนการจัดเตรียมและการตรวจสอบเอกสารการจัดการความเสี่ยงโดยใช้วิธีการที่เฉพาะเจาะจงกับอุปกรณ์และอิงตามหลักฐาน.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eการสนับสนุนด้านการบริหารความเสี่ยงอาจรวมถึง:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eแผนบริหารความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการระบุอันตราย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eสถานการณ์อันตรายและลำดับเหตุการณ์ที่คาดการณ์ได้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eอันตรายที่อาจเกิดขึ้น\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินและวิเคราะห์ความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eมาตรการควบคุมความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบการควบคุมความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินความเสี่ยงที่เหลืออยู่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการวิเคราะห์ผลประโยชน์และความเสี่ยง, ตามความจำเป็น\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตและขั้นตอนหลังการผลิต\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายงานการบริหารความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการปรับความเสี่ยงให้สอดคล้องกับฉลาก, การประเมินทางคลินิก, การทดสอบ, และการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ไม่ได้เป็นผู้คิดค้นระบบการให้คะแนนความเสี่ยงเชิงตัวเลข, เกณฑ์การยอมรับ, ผลการทดสอบ, หรือการตรวจสอบการควบคุมความเสี่ยง. ในกรณีที่ผู้ผลิตไม่มีเมทริกซ์ความเสี่ยงที่ได้รับการอนุมัติ หรือไม่มีหลักฐานสนับสนุนที่เพียงพอ, จุดนี้จะถูกระบุไว้อย่างชัดเจนว่าเป็นจุดที่ยังไม่ปิด.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยทั่วไป\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert จะจัดเตรียมหรือตรวจสอบรายการตรวจสอบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปอย่างเหมาะสมตามลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, ความเสี่ยง, วัสดุ, การเรียกร้องประสิทธิภาพ, และเส้นทางการประเมินความสอดคล้อง.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eบทวิจารณ์อาจครอบคลุมถึง:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eความเหมาะสมของข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องแต่ละข้อ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเหตุผลสำหรับข้อกำหนดที่ไม่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eวิธีการที่ใช้ในการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eมาตรฐานที่เกี่ยวข้องหรือวิธีการทางเลือก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเอกสารอ้างอิงหลักฐานสนับสนุน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหลักฐานที่ยังขาดอยู่หรือช่องว่างด้านเอกสาร\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eความสอดคล้องกับแฟ้มบริหารความเสี่ยงและเอกสารทางเทคนิค\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eจะมีการอ้างอิงถึงมาตรฐานเฉพาะในกรณีที่มีการนำไปใช้จริงเท่านั้น, เสนอให้เป็นวิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ, หรือมีความเกี่ยวข้องกับสถานะขององค์ความรู้ในปัจจุบัน.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. การตรวจสอบ, การตรวจสอบความถูกต้อง, และการตรวจสอบการทดสอบ\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ตรวจสอบหลักฐานการทดสอบและทางเทคนิคที่มีอยู่ เพื่อประเมินว่าอุปกรณ์เชิงพาณิชย์ที่เสร็จสมบูรณ์นั้นรองรับมาตรฐานดังกล่าวหรือไม่, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, ความปลอดภัย, ผลงาน, ความเสี่ยง, อ้างสิทธิ์, อายุการเก็บรักษา, บรรจุภัณฑ์, และการติดฉลาก.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eซึ่งอาจรวมถึงการตรวจสอบในเรื่องต่อไปนี้:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eการทดสอบประสิทธิภาพ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินทางชีวภาพ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการวิเคราะห์ทางเคมี\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบและรับรองซอฟต์แวร์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eวิศวกรรมการใช้งาน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการทดสอบทางจุลชีววิทยา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการทดสอบการขนส่ง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหลักฐานเกี่ยวกับความเสถียรและอายุการเก็บรักษา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการทดสอบเชิงกล\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อกำหนดวัสดุ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eคำประกาศและใบรับรองจากผู้จำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ไม่ได้ทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการและไม่ได้ออกรายงานผลการทดสอบ. ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการทดสอบ, EaseCert อาจช่วยกำหนดวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบได้, ตรวจสอบใบเสนอราคาหรือระเบียบปฏิบัติของห้องปฏิบัติการ, และประเมินเอกสารที่ได้มา.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. การสนับสนุนการประเมินทางคลินิก\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ให้การสนับสนุนการเตรียมความพร้อม, ทบทวน, และการปรับปรุงเอกสารการประเมินทางคลินิกโดยอิงจากหลักฐานที่มีอยู่และวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ของอุปกรณ์.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eการสนับสนุนการประเมินทางคลินิกอาจรวมถึง:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eแผนการประเมินทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eกลยุทธ์หลักฐานทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบที่ทันสมัยที่สุด\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eกลยุทธ์การค้นคว้าเอกสาร\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eโครงสร้างการประเมินวรรณกรรม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการทบทวนข้อมูลทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินผลประโยชน์ทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการสนับสนุนการร่างรายงานการประเมินทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินว่าอาจจำเป็นต้องมีหลักฐานทางคลินิกเพิ่มเติมหรือไม่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินหรือเหตุผลของ PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ไม่ได้ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านคลินิก หรือให้คุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับการประเมินทางคลินิกทุกประเภทโดยอัตโนมัติ. ที่ไหนมีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางบ้าง, วิทยาศาสตร์, พิษวิทยา, ชีวภาพ, สถิติ, หรือต้องมีความเชี่ยวชาญทางคลินิก, เอกสารนี้ต้องได้รับการจัดหาหรืออนุมัติโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ไม่ได้สร้างข้อมูลทางคลินิกขึ้นมาเอง, อ้างความเท่าเทียมกันโดยไม่มีหลักฐานเพียงพอ, หรือยืนยันว่าการตรวจวินิจฉัยทางคลินิกไม่จำเป็นหากไม่มีเหตุผลเฉพาะเจาะจงสำหรับอุปกรณ์นั้นๆ.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. การตรวจสอบฉลากและคำแนะนำการใช้งาน\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ตรวจสอบฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์, บรรจุภัณฑ์, คำแนะนำในการใช้งาน, สัญลักษณ์, เว็บไซต์, และข้อกล่าวอ้างทางการตลาดต้องสอดคล้องกับเอกสารทางเทคนิคและข้อกำหนด MDR ที่เกี่ยวข้อง.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eการตรวจสอบอาจรวมถึง:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eการระบุอุปกรณ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายละเอียดผู้ผลิต\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายละเอียดผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเครื่องหมาย CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหมายเลขหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูล UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eมาก, ชุด, หรือหมายเลขประจำตัว\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลการผลิตและวันหมดอายุ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่ง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อบ่งใช้และข้อห้ามใช้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eคำเตือนและข้อควรระวัง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการสื่อสารความเสี่ยงที่เหลืออยู่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eสัญลักษณ์ที่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อกำหนดด้านภาษา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eความสอดคล้องของข้อกล่าวอ้างในฉลากต่างๆ, เว็บไซต์, และเอกสารทางเทคนิค\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert จะไม่รับรองการเรียกร้องค่ารักษาพยาบาลที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุน หรือขยายขอบเขตวัตถุประสงค์เกินกว่าหลักฐานที่มีอยู่.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายและ PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert สนับสนุนการจัดทำเอกสารการเฝ้าระวังหลังการขายที่เหมาะสมตามประเภทของอุปกรณ์, ความเสี่ยง, ประวัติตลาด, ผู้ใช้เป้าหมาย, และหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eซึ่งอาจรวมถึง:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eแผนการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายงานการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eโครงสร้างของรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eโครงสร้างการตรวจสอบข้อมูลการร้องเรียน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบข้อมูลเหตุการณ์และการเฝ้าระวัง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อควรพิจารณาในการรายงานแนวโน้ม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eกิจกรรมการติดตามวรรณกรรม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการรวบรวมข้อเสนอแนะจากผู้ใช้และผู้จัดจำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eส่วนต่อประสานการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแผน PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายงานการประเมินผล PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเหตุผลสนับสนุน PMCF เฉพาะอุปกรณ์\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ไม่ได้ใส่ข้อมูลยอดขายปลอมลงในเอกสารหลังการขาย, ร้องเรียน, เหตุการณ์, กลับ, แนวโน้ม, หรือข้อมูลการดำเนินการแก้ไข.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป, อูดีไอ, และการสนับสนุนการลงทะเบียน\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert อาจจัดทำร่างเอกสารและตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป, โครงสร้าง UDI, เครื่องหมาย CE, การลงทะเบียนผู้ผลิต, การลงทะเบียนอุปกรณ์, และข้อมูลเกี่ยวกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eการสนับสนุนอาจรวมถึง:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eร่างปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องซึ่งระบุไว้ในประกาศ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบข้อมูลการระบุและการจำแนกประเภทอุปกรณ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ UDI-DI และโครงสร้าง UDI ที่ผู้ผลิตจัดหาให้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบข้อมูลเครื่องหมาย CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eตรวจสอบรายละเอียดของผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบบันทึกการลงทะเบียนที่มีอยู่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างการประกาศ, ป้ายกำกับ, ไฟล์ทางเทคนิค, และข้อมูลการลงทะเบียน\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ไม่ได้กำหนดค่า UDI อย่างเป็นทางการ, ออก SRN, ลงทะเบียนผู้ผลิตในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, ติดเครื่องหมาย CE ในนามของผู้ผลิต, หรือลงนามในปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eต้องมีการตรวจสอบคำประกาศฉบับสุดท้าย, ที่ได้รับการอนุมัติ, และลงนามโดยผู้ผลิตที่ถูกต้องตามกฎหมาย.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. การสนับสนุนการทบทวนและการประสานงานด้านกฎระเบียบ\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert อาจช่วยสนับสนุนการสื่อสารและการประสานงานด้านเอกสารระหว่างผู้ผลิตและบุคคลที่สามที่เกี่ยวข้อง.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eซึ่งอาจรวมถึงการประสานงานกับ:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิตในยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eห้องปฏิบัติการทดสอบ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eผู้ผลิตตามสัญญา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eซัพพลายเออร์ที่สำคัญ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eนักพิษวิทยา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eผู้ตรวจสอบด้านกฎระเบียบ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหน่วยงานที่มีอำนาจ, ในกรณีที่ตกลงกันและเหมาะสม\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert อาจจัดทำร่างคำตอบ, บทสรุปหลักฐาน, รายการการดำเนินการ, และชุดเอกสาร. การยื่นเอกสารอย่างเป็นทางการใดๆ, การเป็นตัวแทนทางกฎหมาย, การแจ้งอำนาจ, หรือการสื่อสารที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลจะต้องดำเนินการหรือได้รับการอนุมัติจากผู้ผลิตที่รับผิดชอบ, ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, หรือบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eผลลัพธ์ที่ส่งมอบ\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eผลลัพธ์ที่ได้จะขึ้นอยู่กับอุปกรณ์, ระดับความเสี่ยง, หลักฐานที่มีอยู่, เอกสารที่มีอยู่, เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง, และขอบเขตทางการค้าที่ตกลงกันไว้.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eผลลัพธ์ที่คาดหวังได้ ได้แก่:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eการวิเคราะห์ช่องว่างด้านกฎระเบียบของ MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหลักเกณฑ์คุณสมบัติและการจำแนกประเภท\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเอกสารทางเทคนิคภายใต้ภาคผนวก II และภาคผนวก III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแฟ้มบริหารความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายการตรวจสอบ GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเมทริกซ์หลักฐานการตรวจสอบและยืนยัน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแผนการประเมินทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายงานการประเมินทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแผนการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแผน PMCF หรือเหตุผลประกอบ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายงานการทบทวนฉลากและคู่มือการใช้งาน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eร่างปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eดัชนีเอกสารทางเทคนิค\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eตัวติดตามจุดเปิดและการดำเนินการ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแพ็คเกจสนับสนุนการยื่นเอกสารขออนุมัติตามกฎระเบียบ\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eความรับผิดชอบของผู้ผลิต\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eผู้ผลิตยังคงต้องรับผิดชอบตามกฎหมายในการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในเรื่องต่อไปนี้:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eยืนยันตัวตนของผู้ผลิตอย่างถูกต้องตามกฎหมาย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eอนุมัติวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้และข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eยืนยันคุณสมบัติและการจำแนกประเภทของอุปกรณ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการเลือกและดำเนินการตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแต่งตั้งผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรปเมื่อจำเป็น\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eว่าจ้างหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเมื่อจำเป็น\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eให้ข้อมูลทางเทคนิคที่ครบถ้วนและถูกต้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eจัดหาการผลิต, ผู้จัดหา, วัสดุ, สูตร, และข้อมูลจำเพาะ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eเพื่อให้มั่นใจว่าตัวอย่างทดสอบเป็นตัวแทนของอุปกรณ์เชิงพาณิชย์ที่ผลิตเสร็จแล้ว\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการอนุมัติเกณฑ์การยอมรับความเสี่ยง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการรับรองว่ามีหลักฐานทางคลินิกที่เพียงพอ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการนำระบบการจัดการคุณภาพไปใช้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการนำระบบเฝ้าระวังและตรวจสอบหลังการวางจำหน่ายมาใช้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการกำหนดข้อมูล UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eดำเนินการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้องให้เสร็จสมบูรณ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการเตรียมการ, อนุมัติ, และการลงนามในปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการติดเครื่องหมาย CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการบำรุงรักษาและปรับปรุงเอกสารทางเทคนิค\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินผลิตภัณฑ์, ผู้จัดหา, การผลิต, การติดฉลาก, และการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eข้อมูลที่ลูกค้าต้องการ\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eข้อมูลโครงการโดยทั่วไปประกอบด้วย:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eรายละเอียดสินค้าและรูปภาพ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eวัตถุประสงค์และข้อเรียกร้องทางการแพทย์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายและผู้ใช้ที่ตั้งใจไว้\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรูปแบบและการกำหนดค่าของผลิตภัณฑ์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายการวัสดุหรือสูตรการผลิต\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อกำหนดเกี่ยวกับวัสดุและส่วนผสม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลกระบวนการผลิต\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลผู้จำหน่ายและผู้ผลิตตามสัญญา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินความเสี่ยงที่มีอยู่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรายงานผลการทดสอบและรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหลักฐานทางคลินิกและเอกสารทางวิชาการ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eป้ายกำกับที่มีอยู่, บรรจุภัณฑ์, และคำแนะนำในการใช้งาน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eร้องเรียน, เหตุการณ์, กลับ, และข้อมูลหลังปิดตลาด\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eขั้นตอนระบบคุณภาพที่มีอยู่\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eคำประกาศก่อนหน้านี้, ใบรับรอง, หรือการลงทะเบียน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eข้อมูลเกี่ยวกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, ได้รับการแต่งตั้ง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการติดต่อสื่อสารกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการติดต่อประสานงานกับหน่วยงานหรือกฎระเบียบ, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eข้อยกเว้น\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eเว้นแต่จะมีการตกลงกันเป็นอย่างอื่น, บริการนี้ไม่รวมถึง:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรปสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eทำหน้าที่เป็นผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่าย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินความสอดคล้องหรือการรับรองโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการออกใบรับรอง CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการทดสอบในห้องปฏิบัติการ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการตรวจสอบทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eความเห็นทางการแพทย์หรือทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินความเป็นพิษที่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญด้านพิษวิทยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพที่ต้องใช้คุณสมบัติเฉพาะทาง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eคำแนะนำทางกฎหมาย\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eคำแนะนำเกี่ยวกับสิทธิบัตรหรือทรัพย์สินทางปัญญา\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการรับรองมาตรฐาน ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eการมอบหมายอย่างเป็นทางการของ UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEUDAMED อย่างเป็นทางการ, ฐานข้อมูลระดับชาติ, หรือการลงทะเบียนกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เว้นแต่จะระบุไว้โดยชัดแจ้งว่าเป็นความช่วยเหลือด้านการบริหาร\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eลงนามในเอกสารในนามของผู้ผลิต\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรับประกันการอนุมัติ, การรับรอง, เครื่องหมาย CE, การลงทะเบียน, หรือการยอมรับของตลาด\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eแนวทางของเรา\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert ปฏิบัติตามสัดส่วนที่เหมาะสม, อิงตามหลักฐาน, และแนวทางปฏิบัติ.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eวัตถุประสงค์ของเราคือ:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eนำเอกสารที่มีอยู่แล้วมาใช้ซ้ำให้เหมาะสม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eหลีกเลี่ยงการทำซ้ำที่ไม่จำเป็น\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eระบุช่องว่างด้านกฎระเบียบที่สำคัญตั้งแต่เนิ่นๆ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eรักษาวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้, การจำแนกประเภท, ความเสี่ยง, หลักฐานทางคลินิก, การทดสอบ, การติดฉลาก, และเอกสารหลังการขายที่สอดคล้องกัน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eแยกแยะข้อเท็จจริงที่ได้รับการยืนยันแล้วออกจากข้อสันนิษฐานและประเด็นที่ยังไม่ชัดเจนให้ชัดเจน\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eจัดเตรียมเอกสารในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับผู้ผลิต, ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, หรือการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eจัดทำชุดเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วนสมบูรณ์และถูกต้องตามกฎหมายที่มีขนาดเล็กที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับอุปกรณ์นั้น\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eไม่มีเทคนิคใดๆ, ทางคลินิก, การผลิต, การลงทะเบียน, การทดสอบ, หรือข้อมูลการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะถูกสร้างขึ้น. หลักฐานที่หายไปจะถูกระบุไว้อย่างชัดเจน, ร่วมกับฝ่ายที่รับผิดชอบในการจัดหาหรืออนุมัติสิ่งนั้น.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eโครงสร้างโครงการและราคา\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eโครงการให้คำปรึกษาด้าน MDR จะมีการเสนอราคาเป็นรายโครงการ เนื่องจากปริมาณงานขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทของอุปกรณ์เป็นอย่างมาก, ความซับซ้อน, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, เอกสารที่มีอยู่, คุณภาพของหลักฐานที่มีอยู่, มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง, ข้อกำหนดทางคลินิก, และเส้นทางการประเมินความสอดคล้อง.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eโครงการอาจนำเสนอในรูปแบบต่างๆ ดังนี้:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eการประเมินช่องว่างด้านกฎระเบียบในขอบเขตที่กำหนด\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eบริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบรายชั่วโมง\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eชุดเอกสารทางเทคนิคสำหรับการจัดเตรียม\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eโครงการแก้ไขเอกสาร\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eชุดสนับสนุนการประเมินทางคลินิก\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eชุดเอกสารการบริหารความเสี่ยงและการเตรียม GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eประสานงานอย่างต่อเนื่องกับผู้แทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรปหรือหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eการทดสอบใดๆ, งานในห้องปฏิบัติการ, การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญ, ค่าธรรมเนียมหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ค่าธรรมเนียมตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน, ค่าใช้จ่ายในการแปล, หรือค่าใช้จ่ายของบุคคลที่สามจะแยกต่างหาก เว้นแต่จะระบุไว้อย่างชัดเจนในใบเสนอราคา.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/th\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}