{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"MDR Düzenleme Danışmanlığı \u0026 Teknik Dokümantasyon Hizmeti","description":"\u003cp\u003eEaseCert, tıbbi cihaz üreticilerine, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017\/745 Yönetmeliği kapsamında teknik dokümantasyonun hazırlanması, incelenmesi, iyileştirilmesi ve düzenlenmesi konularında destek vermektedir.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eBu hizmet, MDR yeterlilik belgesi alma, sınıflandırma, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme, piyasa sonrası gözetim ve düzenleyici boşlukların giderilmesi konularında pratik desteğe ihtiyaç duyan üreticiler için tasarlanmıştır.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, tıbbi cihaz projeleri için yalnızca bağımsız bir düzenleyici danışman olarak hizmet vermektedir.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eÖnemli Kapsam Sınırlaması\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, tıbbi cihazlar için AB Yetkili Temsilcisi, Avrupa Yetkili Temsilcisi, AB Sorumlu Kişisi, Onaylanmış Kuruluş, yetkili makam, test laboratuvarı, ithalatçı, distribütör, hukuk danışmanı veya üretici olarak faaliyet göstermez.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert'in genel tüketici ürünleri ve belirli CE işaretli tıbbi olmayan ürünler için sunduğu standart AB Sorumlu Kişi ve AB Yetkili Temsilcisi hizmetleri, (AB) 2017\/745 Yönetmeliği kapsamında düzenlenen tıbbi cihazları kapsamamaktadır.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eAvrupa Birliği dışında kurulu tıbbi cihaz üreticileri, MDR'ye uygun olarak ayrı bir şekilde uygun niteliklere sahip bir Avrupa Yetkili Temsilcisi atamak zorundadır. Gerektiğinde, üretici ayrıca uygun şekilde belirlenmiş bir Onaylanmış Kuruluş ile de anlaşma yapmalıdır.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, üreticinin atadığı Avrupa Yetkili Temsilcisi, Onaylanmış Kuruluş, laboratuvar, klinik uzman, toksikolog veya diğer uzmanlarla koordinasyon sağlayabilir, ancak EaseCert bu tarafların yerini almaz veya yasal sorumluluklarını üstlenmez.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eHizmet Kapsamı\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Düzenleyici Strateji ve Eksiklik Analizi\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, mevcut ürün bilgilerini ve belgeleri inceleyerek cihazın güncel düzenleyici konumunu belirler ve MDR uyumluluğu için gereken çalışmaları tespit eder.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eTipik faaliyetler şunlardır:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eMevcut teknik, kalite, klinik, test, üretim, etiketleme ve piyasa sonrası dokümantasyonun incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜrünün MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak nitelendirilip nitelendirilemeyeceğinin değerlendirilmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÖnerilen kullanım amacı ve tıbbi iddiaların incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBaşlıca etki mekanizmasının değerlendirilmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÖnerilen MDR sınıflandırmasının ve uygulanabilir Ek VIII kurallarının incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOnaylanmış Kuruluşun katılımının gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygulanabilir uygunluk değerlendirme yönteminin belirlenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretici, ithalatçı, distribütör ve Avrupa Yetkili Temsilcisi rollerinin incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEksik belgelerin, testlerin, kanıtların, onayların ve üretici kararlarının belirlenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÖnceliklendirilmiş bir düzenleyici boşluk analizi ve eylem planının hazırlanması\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eSon yeterlilik, amaçlanan kullanım, sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yöntemi ve düzenleyici strateji üreticinin sorumluluğundadır ve gerektiğinde ilgili düzenleyici merciler tarafından onaylanmalıdır.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. MDR Teknik Dokümantasyonunun Hazırlanması\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, MDR Ek II ve Ek III'ün yapısı ve prensipleri doğrultusunda teknik dokümantasyonun hazırlanmasını ve geliştirilmesini destekler.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eMevcut dokümanlar, uygun olan her yerde yeniden kullanılır ve uyarlanır. EaseCert, yalnızca genel bir kontrol listesinde yer aldıkları için gereksiz dokümanlar oluşturmaz.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eKullanılan cihaza ve üzerinde anlaşılan proje kapsamına bağlı olarak, dokümantasyon şunları içerebilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eCihazın açıklaması ve özellikleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜrün çeşitleri ve konfigürasyonları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAmaçlanan kullanım\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEndikasyonlar, kontrendikasyonlar, hedeflenen kullanıcılar ve hasta popülasyonu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtki mekanizması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTıbbi cihaz yeterlilik gerekçesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMDR sınıflandırmasının gerekçesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygunluk değerlendirme güzergahı özeti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTasarım ve üretim bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMalzeme listesi veya kompozisyon incelemesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretim süreci ve süreç kontrolü dokümantasyonunun incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTeknik özellikler ve nihai ürün gereksinimleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGenel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri kontrol listesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygulanabilir standartlar ve kanıt haritalaması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDoğrulama ve geçerlilik özeti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAmbalaj ve raf ömrü dokümantasyonunun incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik değerlendirme dokümantasyonu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiyasa Sonrası Gözetim dokümantasyonu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePazarlama sonrası klinik takip dokümantasyonu veya gerekçesi (uygulanabilir olduğu durumlarda)\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtiketleme ve Kullanım Talimatları incelemesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAB Uy conformity Bildirgesi Taslağı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI ve kayıt bilgileri incelemesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTeknik dokümantasyon dizini ve doküman referans matrisi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Risk Yönetimi Dokümantasyonu\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, cihaza özgü ve kanıta dayalı bir yaklaşım kullanarak risk yönetimi dokümantasyonunun hazırlanmasını ve incelenmesini destekler.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eRisk yönetimi desteği şunları içerebilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRisk Yönetim Planı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTehlike tespiti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTehlikeli durumlar ve öngörülebilir olay dizileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePotansiyel zararlar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk tahmini ve değerlendirmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk kontrol önlemleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk kontrollerinin doğrulanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKalan risk değerlendirmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGerektiğinde fayda-risk analizi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eProdüksiyon ve post-prodüksiyon bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk Yönetimi Raporu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisklerin etiketleme, klinik değerlendirme, test ve piyasa sonrası gözetimle uyumlu hale getirilmesi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert sayısal risk derecelendirmeleri, kabul kriterleri, test sonuçları veya risk kontrol doğrulaması icat etmez. Üreticinin onaylanmış bir risk matrisi veya yeterli destekleyici kanıtı yoksa, bu durum açık bir nokta olarak açıkça belirtilecektir.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, genel güvenlik ve performans gereksinimleri kontrol listesini, cihaz özelliklerine, kullanım amacına, risklere, malzemelere, performans iddialarına ve uygunluk değerlendirme yöntemine göre orantılı bir şekilde hazırlar veya inceler.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eİnceleme şu konuları kapsayabilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eİlgili her bir gerekliliğin uygulanabilirliği\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygulanamayan şartlara ilişkin gerekçe\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygunluğu göstermek için kullanılan yöntemler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygulanabilir standartlar veya alternatif yöntemler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDestekleyici kanıt referansları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEksik kanıt veya belgeleme eksiklikleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk Yönetimi Dosyası ve teknik dokümantasyonla tutarlılık\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eStandartlara yalnızca fiilen uygulandıkları, uyumluluk yöntemi olarak önerildikleri veya mevcut teknik bilgi birikimiyle ilgili oldukları durumlarda atıfta bulunulur.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Doğrulama, Geçerlilik ve Test İncelemesi\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, mevcut test ve teknik kanıtları inceleyerek, bunların nihai ticari cihazı, kullanım amacını, güvenliğini, performansını, risklerini, iddialarını, raf ömrünü, ambalajını ve etiketlemesini destekleyip desteklemediğini değerlendirir.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eBu, aşağıdakilerin incelenmesini içerebilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePerformans testi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiyolojik değerlendirme\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKimyasal karakterizasyon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiyouyumluluk testi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eElektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eYazılım doğrulama ve geçerlilik testi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKullanılabilirlik mühendisliği\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMikrobiyolojik testler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSterilizasyon doğrulaması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTemizlik ve dezenfeksiyon doğrulaması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAmbalaj doğrulaması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUlaşım testi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eStabilite ve raf ömrü kanıtı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMekanik test\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMalzeme özellikleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTedarikçi beyanları ve sertifikaları\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert laboratuvar testleri yapmaz ve test raporları düzenlemez. Test yapılması gereken durumlarda, EaseCert düzenleyici amacın belirlenmesine, laboratuvar tekliflerinin veya protokollerinin incelenmesine ve ortaya çıkan belgelerin değerlendirilmesine yardımcı olabilir.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Klinik Değerlendirme Desteği\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, mevcut kanıtlara ve cihazın amaçlanan kullanım amacına dayanarak klinik değerlendirme dokümantasyonunun hazırlanmasını, incelenmesini ve geliştirilmesini destekler.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eKlinik değerlendirme desteği şunları içerebilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKlinik Değerlendirme Planı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik kanıt stratejisi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSon teknoloji incelemesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLiteratür tarama stratejisi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLiteratür değerlendirme yapısı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik veri incelemesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik güvenlik ve performans değerlendirmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik faydaların değerlendirilmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eFayda-risk tutarlılığı incelemesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik Değerlendirme Raporu taslağı hazırlama desteği\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEk klinik kanıt gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF değerlendirmesi veya gerekçesi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert bir klinisyen gibi hareket etmez veya her tür klinik değerlendirme için gerekli nitelikleri otomatik olarak sağlamaz. Uzman tıbbi, bilimsel, toksikolojik, biyolojik, istatistiksel veya klinik uzmanlık gerektiren durumlarda, bu uzmanlık uygun niteliklere sahip bir kişi tarafından sağlanmalı veya onaylanmalıdır.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert klinik veriler uydurmaz, yeterli kanıt olmadan eşdeğerlik iddiasında bulunmaz veya yeterli cihaz özelinde gerekçe olmadan klinik bir araştırmanın gereksiz olduğunu doğrulamaz.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Etiketleme ve Kullanım Talimatlarının Gözden Geçirilmesi\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, tıbbi cihaz etiketlerini, ambalajlarını, kullanım talimatlarını, sembollerini, web sitelerini ve pazarlama iddialarını teknik dokümantasyon ve ilgili MDR gereklilikleriyle tutarlılık açısından inceler.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eİnceleme şunları içerebilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eCihaz tanımlaması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretici bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvrupa Yetkili Temsilcisi bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE işareti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOnaylanmış Kuruluş numarası (varsa)\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eParti, seri veya lot tanımlaması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretim ve son kullanma tarihi bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDepolama ve taşıma koşulları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAmaçlanan kullanım\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEndikasyonlar ve kontrendikasyonlar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUyarılar ve önlemler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKalan risk iletişimi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygulanabilir semboller\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDil gereksinimleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCiddi olay bildirim bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtiketlerde, web sitelerinde ve teknik dokümanlarda iddiaların tutarlılığı\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, dayanağı olmayan tıbbi iddiaları onaylamaz veya amaçlanan kullanım amacını mevcut kanıtların ötesine genişletmez.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Piyasa Sonrası Gözetim ve PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, cihaz sınıfı, riskler, pazar geçmişi, hedef kullanıcılar ve mevcut klinik kanıtlar temelinde orantılı Piyasa Sonrası Gözetim dokümantasyonunun hazırlanmasını destekler.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eBunlara şunlar dahil olabilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePiyasa Sonrası Gözetim Planı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiyasa Sonrası Gözetim Raporu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygulanabilir olduğu durumlarda, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu yapısı.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eŞikayet verisi inceleme yapısı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOlay ve gözetim verilerinin incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTrend raporlamasıyla ilgili hususlar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLiteratür izleme faaliyetleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKullanıcı ve distribütör geri bildirimlerinin toplanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDüzeltici ve önleyici eylem arayüzleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF Planı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF Değerlendirme Raporu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCihaza özgü PMCF gerekçelendirmesi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, piyasa sonrası belgelere uydurma satış, şikayet, olay, iade, trend veya düzeltici işlem verileri eklemez.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. AB Uygunluk Beyanı, UDI ve Kayıt Desteği\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, AB Uy conformity Beyanı, UDI yapısı, CE işareti, üretici kaydı, cihaz kaydı ve Avrupa Yetkili Temsilcisi bilgileriyle ilgili taslak belgeler hazırlayabilir ve mevcut bilgileri inceleyebilir.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eDestek şunları içerebilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eAB Uy conformity Bildirgesi Taslağı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBildiride belirtilen ilgili mevzuat ve standartların incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCihaz tanımlama ve sınıflandırma bilgilerinin incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretici tarafından sağlanan temel UDI-DI ve UDI yapısı bilgilerinin incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE işaretleme bilgilerinin incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAvrupa Yetkili Temsilcisi bilgilerinin incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMevcut kayıtların incelenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBeyanname, etiketler, teknik dosya ve kayıt bilgileri arasındaki tutarlılık incelemesi.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert resmi UDI değerleri atamaz, SRN düzenlemez, üreticiyi Avrupa Yetkili Temsilcisi olarak kaydetmez, üretici adına CE işaretini uygulamaz veya AB Uy conformity Beyannamesini imzalamaz.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eNihai beyanname, yasal üretici tarafından incelenmeli, onaylanmalı ve imzalanmalıdır.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Düzenleyici İnceleme ve Koordinasyon Desteği\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, üretici ile ilgili üçüncü taraflar arasında iletişimi ve belge koordinasyonunu destekleyebilir.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eBu, aşağıdakilerle koordinasyonu içerebilir:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eÜreticinin atadığı Avrupa Yetkili Temsilcisi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBildirilen Kuruluşlar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTest laboratuvarları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSözleşmeli üreticiler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKritik tedarikçiler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik uzmanları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eToksikologlar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBiyolojik güvenlik uzmanları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDüzenleyici incelemeciler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eYetkili merciler, mutabık kalınan ve uygun görülen durumlarda\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert, taslak yanıtlar, kanıt özetleri, eylem listeleri ve belge paketleri hazırlayabilir. Herhangi bir resmi başvuru, yasal temsil, yetkili makama bildirim veya düzenlemeye tabi iletişim, sorumlu üretici, Avrupa Yetkili Temsilcisi, Onaylanmış Kuruluş veya diğer yasal olarak yetkilendirilmiş taraf tarafından yapılmalı veya onaylanmalıdır.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eTeslim Edilecekler\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eTeslim edilecek kesin sonuçlar, cihaza, risk sınıfına, mevcut kanıtlara, mevcut dokümantasyona, uygunluk değerlendirme yöntemine ve üzerinde anlaşmaya varılan ticari kapsama bağlıdır.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eOlası çıktılar şunlardır:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eMDR düzenleyici boşluk analizi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNitelik ve sınıflandırma gerekçesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEk II ve Ek III kapsamındaki Teknik Dokümantasyon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk Yönetimi Dosyası\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGSPR kontrol listesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDoğrulama ve geçerlilik kanıtı matrisi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik Değerlendirme Planı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik Değerlendirme Raporu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiyasa Sonrası Gözetim Planı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePMCF Planı veya gerekçesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEtiketleme ve Kullanım Kılavuzu inceleme raporu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAB Uy conformity Bildirgesi Taslağı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTeknik dokümantasyon dizini\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAçık nokta ve eylem takipçisi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDüzenleyici başvuru destek paketi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eÜreticinin Sorumlulukları\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eÜretici, (AB) 2017\/745 Yönetmeliğine uyumluluktan yasal olarak sorumludur.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eÜretici şunlardan sorumludur:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eYasal üretici kimliğinin doğrulanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜrünün kullanım amacını ve iddialarını onaylamak.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCihazın yeterlilik ve sınıflandırmasının onaylanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUygun uygunluk değerlendirme yolunu seçmek ve tamamlamak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGerektiğinde Avrupa Yetkili Temsilcisi atanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGerektiğinde Onaylanmış Bir Kuruluşla İletişime Geçmek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eEksiksiz ve doğru teknik bilgi sağlamak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretim, tedarikçi, malzeme, formülasyon ve spesifikasyon bilgileri sağlamak.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTest örneklerinin nihai ticari cihazı temsil ettiğinden emin olmak.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk kabul edilebilirlik kriterlerinin onaylanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eYeterli klinik kanıtın sağlanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKalite yönetim sisteminin uygulanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePiyasa sonrası gözetim ve denetim sistemlerinin uygulanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUDI bilgilerinin atanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGerekli kayıt işlemlerini tamamlamak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAB Uy conformity Beyannamesinin hazırlanması, onaylanması ve imzalanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE işaretinin uygulanması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTeknik dokümantasyonun bakımı ve güncellenmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜrün, tedarikçi, üretim, etiketleme ve mevzuat değişikliklerinin değerlendirilmesi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eMüşteriden Talep Edilen Bilgiler\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eTipik proje bilgileri şunları içerir:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eÜrün açıklaması ve fotoğrafları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAmaçlanan kullanım ve tıbbi iddialar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHedef hasta popülasyonu ve amaçlanan kullanıcılar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜrün özellikleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜrün çeşitleri ve konfigürasyonları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMalzeme listesi veya formülasyon\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMalzeme ve bileşen özellikleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretim süreci bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTedarikçi ve fason üretici bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMevcut risk değerlendirmeleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTest raporları ve doğrulama raporları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik kanıtlar ve literatür\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMevcut etiketler, ambalajlar ve Kullanım Talimatları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eŞikayet, olay, iade ve satış sonrası bilgiler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMevcut kalite sistemi prosedürleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÖnceki beyanlar, sertifikalar veya kayıtlar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtandığı durumlarda Avrupa Yetkili Temsilcisi bilgileri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eİlgili durumlarda Onaylanmış Kuruluş yazışmaları\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eİlgili durumlarda yetkili makam veya düzenleyici kurum yazışmaları.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eHariç tutulanlar\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eAyrı olarak kararlaştırılmadığı sürece, hizmet aşağıdakileri içermez:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eBir tıbbi cihaz üreticisinin Avrupa Yetkili Temsilcisi olarak görev yapmak.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAB'de tıbbi cihazlar konusunda Sorumlu Kişi olarak görev yapmak.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eİthalatçı veya dağıtıcı olarak hareket etmek\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOnaylanmış Kuruluş uygunluk değerlendirmesi veya sertifikasyonu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCE sertifikalarının verilmesi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLaboratuvar testleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik araştırmalar\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTıbbi veya klinik görüşler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNitelikli bir toksikolog gerektiren toksikolojik değerlendirmeler\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eUzmanlık gerektiren biyolojik güvenlik değerlendirmeleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHukuki tavsiye\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePatent veya fikri mülkiyet danışmanlığı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKalite yönetim sistemi sertifikasyonu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eISO 13485 sertifikası\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eResmi UDI ataması\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eİdari yardım olarak açıkça belirtilmediği sürece, resmi EUDAMED, ulusal veri tabanı veya yetkili makam kaydı\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretici adına belgeleri imzalamak\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eOnay, sertifikasyon, CE işaretlemesi, tescil veya pazar kabulünün garantisi\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eYaklaşımımız\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert orantılı, kanıta dayalı ve pratik bir yaklaşım izler.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eAmacımız şudur:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eUygun mevcut belgeleri yeniden kullanın.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGereksiz tekrarlardan kaçının.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKritik düzenleyici boşlukları erken aşamada tespit edin.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKullanım amacını, sınıflandırmayı, riskleri, klinik kanıtları, testleri, etiketlemeyi ve piyasa sonrası dokümantasyonu tutarlı tutun.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDoğrulanmış gerçekleri varsayımlardan ve açık uçlu sorulardan net bir şekilde ayırt edin.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÜretici, Avrupa Yetkili Temsilcisi veya Onaylanmış Kuruluş incelemesine uygun bir yapıda belgeler hazırlayın.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCihaz için uygun olan en küçük, eksiksiz ve yasal olarak geçerli teknik dokümantasyon paketini oluşturun.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eTeknik, klinik, üretim, kayıt, test veya uyumlulukla ilgili hiçbir bilgi uydurulmayacaktır. Eksik kanıtlar, bunları sağlayan veya onaylayan tarafla birlikte açıkça belirtilecektir.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eProje Yapısı ve Fiyatlandırması\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eMDR danışmanlık projeleri, iş yükünün cihaz sınıflandırmasına, karmaşıklığına, kullanım amacına, mevcut dokümantasyona, mevcut kanıtların kalitesine, uygulanabilir standartlara, klinik gereksinimlere ve uygunluk değerlendirme yöntemine büyük ölçüde bağlı olması nedeniyle ayrı ayrı fiyatlandırılır.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eProjeler şu şekillerde sunulabilir:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eSabit kapsamlı düzenleyici boşluk değerlendirmeleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSaatlik düzenleyici danışmanlık hizmeti\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTeknik doküman hazırlama paketleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBelge düzeltme projeleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKlinik değerlendirme destek paketleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eRisk yönetimi ve GSPR hazırlık paketleri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAtanmış Avrupa Yetkili Temsilcisi veya Onaylanmış Kuruluş ile sürekli koordinasyon.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eTeklifte açıkça belirtilmediği sürece, her türlü test, laboratuvar çalışması, uzman değerlendirmesi, Onaylı Kuruluş ücretleri, Avrupa Yetkili Temsilci ücretleri, kayıt ücretleri, tercüme masrafları veya üçüncü taraf giderleri ayrı olarak ücretlendirilir.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/tr\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}