{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Послуга технічної документації \u0026 консультації з питань нормативного регулювання MDR","description":"\u003cp\u003eEaseCert допомагає виробникам медичних виробів у підготовці, перегляді, вдосконаленні та організації технічної документації відповідно до Регламенту (ЄС) 2017\/745 про медичні вироби.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eЦя послуга призначена для виробників, яким потрібна практична підтримка з кваліфікацією MDR, класифікацією, технічною документацією, управлінням ризиками, клінічними доказами, маркуванням, післяринковим наглядом та усуненням регуляторних прогалин.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert діє виключно як незалежний консультант з питань регулювання для проектів медичних виробів.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eВажливе обмеження сфери застосування\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не діє як уповноважений представник ЄС, уповноважений представник Європи, відповідальна особа ЄС, нотифікований орган, компетентний орган, випробувальна лабораторія, імпортер, дистриб'ютор, юридичний консультант або виробник медичних виробів.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eСтандартні послуги EaseCert для відповідальних осіб ЄС та уповноважених представників ЄС щодо товарів загального користування та деяких немедичних виробів із маркуванням CE не поширюються на медичні вироби, що регулюються Регламентом (ЄС) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eВиробники медичних виробів, зареєстровані за межами Європейського Союзу, повинні окремо призначити відповідно кваліфікованого уповноваженого представника в Європі відповідно до MDR. За потреби виробник також повинен залучити належним чином призначений уповноважений орган.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert може координувати свою діяльність з призначеним виробником європейським уповноваженим представником, уповноваженим органом, лабораторією, клінічним експертом, токсикологом чи іншим спеціалістом, але EaseCert не замінює цих сторін і не бере на себе їхні юридичні обов'язки.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eОбсяг послуг\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Регуляторна стратегія та аналіз прогалин\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert переглядає доступну інформацію про продукт та існуючу документацію, щоб встановити поточне регуляторне положення щодо пристрою та визначити роботу, необхідну для дотримання вимог MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eТипові види діяльності включають:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eОгляд існуючої технічної, якісної, клінічної, випробувальної, виробничої, маркувальної та післяринкової документації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка того, чи може продукт кваліфікуватися як медичний виріб згідно з MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд запропонованого цільового призначення та медичних заяв\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка основного механізму дії\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд запропонованої класифікації MDR та застосовних правил Додатку VIII\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка того, чи може знадобитися участь уповноваженого органу\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВизначення застосовного шляху оцінки відповідності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд ролей виробника, імпортера, дистриб'ютора та уповноваженого представника в Європі\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВиявлення відсутніх документів, випробувань, доказів, схвалень та рішень виробника\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПідготовка пріоритетного аналізу регуляторних прогалин та плану дій\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eОстаточна кваліфікація, цільове призначення, класифікація, шлях оцінки відповідності та регуляторна стратегія залишаються відповідальністю виробника та мають бути підтверджені відповідними регуляторними органами, де це необхідно.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Підготовка технічної документації MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert підтримує підготовку та вдосконалення технічної документації відповідно до структури та принципів Додатку II та Додатку III до MDR.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eІснуюча документація використовується повторно та адаптується там, де це доречно. EaseCert не створює непотрібних документів лише тому, що вони з'являються у загальному контрольному списку.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eЗалежно від пристрою та узгодженого обсягу проекту, документація може включати:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eОпис та технічні характеристики пристрою\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВаріанти та конфігурації продукту\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЦільове призначення\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПоказання, протипоказання, цільові користувачі та група пацієнтів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпосіб дії\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбґрунтування кваліфікації медичних виробів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбґрунтування класифікації MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКороткий опис маршруту оцінки відповідності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про проектування та виробництво\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд специфікації матеріалів або складу\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд документації виробничого процесу та контролю процесів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТехнічні характеристики та вимоги до готового пристрою\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКонтрольний список загальних вимог безпеки та експлуатаційних характеристик\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗастосовні стандарти та зіставлення доказів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗведення верифікації та валідації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПеревірка документації щодо упаковки та терміну придатності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДокументація клінічної оцінки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДокументація післяринкового нагляду\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДокументація або обґрунтування клінічного спостереження після виведення на ринок, де це застосовується\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд маркування та інструкцій із застосування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроект декларації відповідності ЄС\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПеревірка UDI та реєстраційної інформації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПокажчик технічної документації та матриця посилань на документи\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Документація з управління ризиками\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert підтримує підготовку та перевірку документації з управління ризиками, використовуючи підхід, що базується на конкретних пристроях та конкретних доказах.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eПідтримка управління ризиками може включати:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПлан управління ризиками\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІдентифікація небезпеки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНебезпечні ситуації та передбачувана послідовність подій\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПотенційна шкода\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка та оцінка ризиків\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗаходи контролю ризиків\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПеревірка контролю ризиків\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка залишкового ризику\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eАналіз користі та ризику, де це необхідно\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про виробництво та постпродакшн\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗвіт про управління ризиками\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУзгодження ризиків з маркуванням, клінічною оцінкою, тестуванням та післяринковим наглядом\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не винаходить числових рейтингів ризиків, критеріїв прийнятності, результатів випробувань чи перевірки контролю ризиків. Якщо виробник не має затвердженої матриці ризиків або достатніх підтверджуючих доказів, це буде чітко позначено як відкрите питання.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Загальні вимоги безпеки та експлуатаційних характеристик\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert готує або переглядає контрольний список загальних вимог до безпеки та експлуатаційних характеристик пропорційно на основі характеристик пристрою, цільового призначення, ризиків, матеріалів, заявлених характеристик та процесу оцінки відповідності.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eОгляд може охоплювати:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eЗастосовність кожної відповідної вимоги\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбґрунтування невідповідних вимог\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМетоди, що використовуються для демонстрації відповідності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗастосовувані стандарти або альтернативні методи\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПосилання на підтверджуючі докази\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНевирішені докази або прогалини в документації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУзгодженість з файлом управління ризиками та технічною документацією\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eПосилання на стандарти наводяться лише там, де вони фактично застосовувалися, пропонуються як метод забезпечення відповідності або іншим чином відповідають сучасному рівню техніки.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Перевірка, валідація та тестування\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert переглядає доступні результати випробувань та технічні докази, щоб оцінити, чи підтверджують вони готовий комерційний пристрій, його цільове призначення, безпеку, продуктивність, ризики, заяви, термін придатності, упаковку та маркування.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eЦе може включати огляд:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eТестування продуктивності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eБіологічна оцінка\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eХімічна характеристика\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТестування на біосумісність\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЕлектробезпека та електромагнітна сумісність\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПеревірка та валідація програмного забезпечення\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнженерія зручності використання\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМікробіологічне тестування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВалідація стерилізації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВалідація очищення та дезінфекції\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПеревірка упаковки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТранспортні випробування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДокази стабільності та терміну придатності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМеханічні випробування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпецифікації матеріалів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДекларації та сертифікати постачальників\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не проводить лабораторні випробування та не видає звіти про випробування. У разі необхідності проведення випробувань EaseCert може допомогти визначити регуляторну мету, переглянути лабораторні котирування або протоколи та оцінити отриману документацію.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Підтримка клінічної оцінки\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert підтримує підготовку, перегляд та вдосконалення документації клінічної оцінки на основі наявних доказів та цільового призначення пристрою.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eПідтримка клінічної оцінки може включати:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПлан клінічної оцінки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтратегія клінічних доказів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНайсучасніший огляд\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтратегія пошуку літератури\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтруктура оцінки літератури\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд клінічних даних\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка клінічної безпеки та ефективності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка клінічних переваг\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд відповідності користі та ризику\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДопомога у складанні звіту про клінічну оцінку\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка того, чи можуть знадобитися додаткові клінічні докази\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка або обґрунтування PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не виступає клініцистом і не надає автоматично кваліфікаційних знань, необхідних для кожного типу клінічної оцінки. Там, де потрібна спеціалізована медична, наукова, токсикологічна, біологічна, статистична або клінічна експертиза, її має надати або схвалити відповідно кваліфікована особа.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не вигадує клінічні дані, не стверджує еквівалентність без достатніх доказів і не підтверджує, що клінічне дослідження є непотрібним без належного обґрунтування, пов'язаного з конкретним виробом.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Огляд маркування та інструкцій із застосування\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert перевіряє етикетки медичних виробів, упаковку, інструкції із застосування, символи, веб-сайти та маркетингові заяви на відповідність технічній документації та застосовним вимогам MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eОгляд може включати:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eІдентифікація пристрою\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВідомості про виробника\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВідомості про уповноваженого представника в Європі\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМаркування CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНомер уповноваженого органу, де це застосовується\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про унікальний идентифікаційний номер (UDI)\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІдентифікація партії, партії або серійного номера\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про виробництво та термін придатності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУмови зберігання та транспортування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЦільове призначення\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПоказання та протипоказання\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПопередження та запобіжні заходи\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКомунікація про залишкові ризики\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗастосовувані символи\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВимоги до мови\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про звітність про серйозні інциденти\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУзгодженість заяв на етикетках, веб-сайтах та в технічній документації\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не схвалює необґрунтовані медичні заяви та не розширює цільове призначення за межі наявних доказів.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Післяринковий нагляд та післяринкове контролююче лікування (PMCF)\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert підтримує підготовку відповідної документації післяринкового нагляду на основі класу пристрою, ризиків, історії ринку, цільових користувачів та наявних клінічних доказів.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eЦе може включати:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПлан післяринкового нагляду\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗвіт про післяринковий нагляд\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтруктура періодичного звіту про безпеку, де це застосовується\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтруктура перегляду даних скарги\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд даних про інциденти та пильність\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМіркування щодо звітності про тенденції\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗаходи з моніторингу літератури\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗбір відгуків користувачів та дистриб'юторів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнтерфейси коригувальних та запобіжних дій\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗвіт про оцінку PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбґрунтування PMCF для конкретного пристрою\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не заповнює документацію після виходу на ринок вигаданими даними про продажі, скарги, інциденти, повернення, тенденції чи коригувальні дії.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Декларація про відповідність ЄС, UDI та підтримка реєстрації\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert може готувати проекти документації та переглядати наявну інформацію, що стосується Декларації про відповідність ЄС, структури UDI, маркування CE, реєстрації виробника, реєстрації пристрою та інформації про уповноваженого представника в Європі.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eПідтримка може включати:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПроект декларації відповідності ЄС\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд чинного законодавства та стандартів, перелічених у декларації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПерегляд інформації про ідентифікацію та класифікацію пристрою\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд базової інформації UDI-DI та структури UDI, наданої виробником\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд інформації про маркування CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПерегляд даних уповноваженого представника в Європі\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОгляд доступних реєстраційних записів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПеревірка узгодженості між декларацією, етикетками, технічним файлом та реєстраційною інформацією\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert не призначає офіційні значення UDI, не видає SRN, не реєструє виробника як його уповноваженого представника в Європі, не наносить маркування CE від імені виробника та не підписує Декларацію про відповідність ЄС.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eОстаточна декларація має бути перевірена, затверджена та підписана законним виробником.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Підтримка регуляторного огляду та координації\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert може підтримувати комунікацію та координацію документів між виробником та відповідними третіми сторонами.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eЦе може включати координацію з:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПризначений виробником уповноважений представник у Європі\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУповноважені органи\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВипробувальні лабораторії\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВиробники контрактів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКритично важливі постачальники\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКлінічні експерти\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТоксикологи\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eФахівці з біологічної безпеки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eРегуляторні рецензенти\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКомпетентні органи, де це узгоджено та доречно\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert може готувати проекти відповідей, короткі описи доказів, списки дій та пакети документів. Будь-яке офіційне подання, юридичне заявлення, повідомлення до органів влади або регламентоване повідомлення повинні бути зроблені або схвалені відповідальним виробником, уповноваженим представником ЄС, нотифікованим органом або іншою юридично уповноваженою стороною.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eРезультати\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eТочні результати залежать від пристрою, класу ризику, наявних доказів, існуючої документації, способу оцінки відповідності та узгодженої комерційної сфери застосування.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eМожливі результати включають:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eАналіз регуляторних прогалин MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОбґрунтування кваліфікації та класифікації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТехнічна документація згідно з Додатком II та Додатком III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eФайл управління ризиками\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКонтрольний список GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМатриця доказів верифікації та валідації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан клінічної оцінки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗвіт про клінічну оцінку\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан післяринкового нагляду\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПлан або обґрунтування PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗвіт про маркування та огляд інструкції з використання\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроект декларації відповідності ЄС\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПокажчик технічної документації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВідстеження відкритих точок та дій\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПакет підтримки подання нормативних документів\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eОбов'язки виробника\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eВиробник залишається юридично відповідальним за дотримання Регламенту (ЄС) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eВиробник несе відповідальність за:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПідтвердження юридичної особи виробника\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗатвердження цільового призначення та заяв щодо продукту\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПідтвердження кваліфікації та класифікації пристрою\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВибір та завершення відповідного маршруту оцінки відповідності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПризначення уповноваженого представника в Європі, де це необхідно\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗалучення уповноваженого органу, де це необхідно\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНадання повної та точної технічної інформації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНадання інформації про виробництво, постачальника, матеріали, рецептуру та специфікації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗабезпечення того, що тестові зразки представляють готовий комерційний пристрій\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗатвердження критеріїв прийнятності ризику\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗабезпечення наявності належних клінічних доказів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВпровадження системи управління якістю\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВпровадження систем післяринкового нагляду та пильності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПрисвоєння інформації UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗаповнення відповідних реєстрацій\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПідготовка, затвердження та підписання Декларації про відповідність вимогам ЄС\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eНанесення маркування CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВедення та оновлення технічної документації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка змін у продукті, постачальнику, виробництві, маркуванні та нормативних актах\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eІнформація, необхідна від Клієнта\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eТипова інформація про проект включає:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eОпис товару та фотографії\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЦільове призначення та медичні твердження\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЦільова група пацієнтів та передбачувані користувачі\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпецифікації продукту\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВаріанти та конфігурації продукту\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпецифікація матеріалів або рецептура\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСпецифікації матеріалів та інгредієнтів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про виробничий процес\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про постачальника та виробника за контрактом\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІснуючі оцінки ризиків\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗвіти про випробування та звіти про валідацію\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКлінічні дані та література\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІснуючі етикетки, упаковка та інструкції із застосування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про скарги, інциденти, повернення та післяпродажне обслуговування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІснуючі процедури системи якості\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПопередні декларації, сертифікати або реєстрації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eІнформація про уповноваженого представника в Європі, якщо він призначений\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЛистування з уповноваженим органом, де це застосовується\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЛистування з повноваженнями або нормативними актами, де це можливо\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eВинятки\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eЯкщо окремо не узгоджено, послуга не включає:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eВиконання обов'язків уповноваженого представника європейського законодавства виробника медичних виробів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВиконання обов'язків відповідальної особи ЄС за медичні вироби\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eДіючи як імпортер або дистриб'ютор\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінка відповідності або сертифікація нотифікованого органу\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВидача сертифікатів CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЛабораторні випробування\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКлінічні дослідження\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eМедичні або клінічні висновки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eТоксикологічні оцінки, що вимагають кваліфікованого токсиколога\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОцінки біологічної безпеки, що вимагають спеціалізованої кваліфікації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЮридична консультація\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eКонсультації з питань патентів або інтелектуальної власності\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСертифікація системи управління якістю\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСертифікація ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОфіційне призначення UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eОфіційна реєстрація EUDAMED, національної бази даних або органу влади, якщо це прямо не включено як адміністративна допомога\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПідписання документів від імені виробника\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eГарантування затвердження, сертифікації, маркування CE, реєстрації або прийняття на ринку\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eНаш підхід\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert дотримується пропорційного, науково обґрунтованого та практичного підходу.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eНаша мета полягає в тому, щоб:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eПовторно використовуйте відповідну існуючу документацію\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eУникайте непотрібного дублювання\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eВиявлення критичних прогалин у регуляторному регулюванні на ранній стадії\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЗабезпечте узгодженість цільового призначення, класифікації, ризиків, клінічних доказів, випробувань, маркування та післяринкової документації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eЧітко розрізняти підтверджені факти від припущень та відкритих питань\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПідготувати документи у структурі, придатній для перевірки виробником, європейським уповноваженим представником або нотифікованим органом\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eСтворити найменший повний та юридично достатній пакет технічної документації, що підходить для пристрою\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eЖодна технічна, клінічна, виробнича, реєстраційна, тестова або інформація про відповідність не буде вигадана. Відсутні докази будуть чітко визначені разом із стороною, відповідальною за їх надання або затвердження.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eСтруктура проекту та ціноутворення\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eВартість консультаційних проектів з MDR розраховується індивідуально, оскільки обсяг робіт значною мірою залежить від класифікації пристрою, складності, цільового призначення, доступної документації, якості існуючих доказів, застосовних стандартів, клінічних вимог та способу оцінки відповідності.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eПроекти можуть бути запропоновані як:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eОцінки регуляторних прогалин з фіксованим обсягом\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПогодинна консультація з питань регулювання\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПакети для підготовки технічної документації\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПроекти з відновлення документів\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПакети підтримки клінічної оцінки\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПакети для підготовки до управління ризиками та GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eПостійна координація з призначеним уповноваженим представником Європи або нотифікованим органом\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eБудь-які випробування, лабораторні роботи, спеціалізована оцінка, збори нотифікованого органу, збори європейського уповноваженого представника, реєстраційні витрати, витрати на переклад або витрати третіх сторін оплачуються окремо, якщо вони прямо не включені до цінової пропозиції.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/uk\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}