{"product_id":"mdr-regulatory-consultancy","title":"Tư vấn quy định MDR \u0026 Dịch vụ tài liệu kỹ thuật","description":"\u003cp\u003eEaseCert hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc chuẩn bị, xem xét, cải tiến và tổ chức tài liệu kỹ thuật theo Quy định (EU) 2017\/745 về thiết bị y tế.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eDịch vụ này dành cho các nhà sản xuất cần hỗ trợ thực tiễn về việc đáp ứng các tiêu chuẩn MDR, phân loại, lập tài liệu kỹ thuật, quản lý rủi ro, bằng chứng lâm sàng, ghi nhãn, giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và khắc phục các lỗ hổng pháp lý.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert chỉ đóng vai trò là nhà tư vấn pháp lý độc lập cho các dự án thiết bị y tế.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eGiới hạn phạm vi quan trọng\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền của EU, Đại diện được ủy quyền của Châu Âu, Người chịu trách nhiệm của EU, Cơ quan được thông báo, cơ quan có thẩm quyền, phòng thí nghiệm kiểm định, nhà nhập khẩu, nhà phân phối, cố vấn pháp lý hoặc nhà sản xuất thiết bị y tế.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eCác dịch vụ Người chịu trách nhiệm EU tiêu chuẩn và Đại diện được ủy quyền EU của EaseCert đối với các sản phẩm tiêu dùng thông thường và một số sản phẩm phi y tế có dấu CE không áp dụng cho các thiết bị y tế được quy định theo Quy định (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eCác nhà sản xuất thiết bị y tế có trụ sở bên ngoài Liên minh Châu Âu phải chỉ định riêng một Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu đủ điều kiện theo Quy định về thiết bị y tế (MDR). Trong trường hợp cần thiết, nhà sản xuất cũng phải thuê một Cơ quan được thông báo được chỉ định phù hợp.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert có thể phối hợp với Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu do nhà sản xuất chỉ định, Cơ quan chứng nhận, phòng thí nghiệm, chuyên gia lâm sàng, nhà độc chất học hoặc chuyên gia khác, nhưng EaseCert không thay thế các bên này hoặc chịu trách nhiệm pháp lý của họ.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003ePhạm vi dịch vụ\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003e1. Chiến lược quản lý và phân tích khoảng trống\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert xem xét thông tin sản phẩm và tài liệu hiện có để xác định vị trí pháp lý hiện tại của thiết bị và xác định công việc cần thiết để tuân thủ MDR.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eCác hoạt động điển hình bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eRà soát các tài liệu kỹ thuật, chất lượng, lâm sàng, thử nghiệm, sản xuất, ghi nhãn và hậu mãi hiện có.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá xem sản phẩm có đủ điều kiện được coi là thiết bị y tế theo Quy định về thiết bị y tế (MDR) hay không.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét mục đích dự định và các tuyên bố y tế được đề xuất.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá phương thức hoạt động chính\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại đề xuất phân loại MDR và ​​các quy tắc Phụ lục VIII áp dụng.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá xem có cần sự tham gia của Cơ quan được chỉ định hay không.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXác định lộ trình đánh giá sự phù hợp áp dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại vai trò của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đại diện được ủy quyền tại châu Âu.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXác định các tài liệu bị thiếu, quá trình thử nghiệm, bằng chứng, phê duyệt và quyết định của nhà sản xuất.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChuẩn bị kế hoạch phân tích và hành động khắc phục khoảng trống pháp lý theo thứ tự ưu tiên.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eViệc xác định chất lượng cuối cùng, mục đích sử dụng, phân loại, lộ trình đánh giá sự phù hợp và chiến lược quản lý vẫn thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất và phải được các cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận khi cần thiết.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e2. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật MDR\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị và cải tiến tài liệu kỹ thuật theo cấu trúc và nguyên tắc của Phụ lục II và Phụ lục III của Quy định về thiết bị y tế (MDR).\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eCác tài liệu hiện có được tái sử dụng và điều chỉnh khi cần thiết. EaseCert không tạo ra các tài liệu không cần thiết chỉ vì chúng xuất hiện trong danh sách kiểm tra chung.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eTùy thuộc vào thiết bị và phạm vi dự án đã thỏa thuận, tài liệu có thể bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eMô tả và thông số kỹ thuật của thiết bị\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác biến thể và cấu hình sản phẩm\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMục đích dự định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChỉ định, chống chỉ định, đối tượng sử dụng và nhóm bệnh nhân.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCơ chế hoạt động\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCơ sở lý luận về tiêu chuẩn thiết bị y tế\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCơ sở lý luận phân loại MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTóm tắt lộ trình đánh giá sự phù hợp\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin thiết kế và sản xuất\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét danh mục vật liệu hoặc thành phần\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét quy trình sản xuất và tài liệu kiểm soát quy trình\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông số kỹ thuật và yêu cầu của thiết bị hoàn chỉnh\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDanh sách kiểm tra các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác tiêu chuẩn áp dụng và lập bản đồ bằng chứng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTóm tắt quá trình xác minh và thẩm định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét bao bì và tài liệu về hạn sử dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTài liệu đánh giá lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTài liệu giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTài liệu hoặc bằng chứng chứng minh việc theo dõi lâm sàng sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, nếu có.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại nhãn mác và hướng dẫn sử dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDự thảo Tuyên bố phù hợp của EU\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét thông tin UDI và đăng ký\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMục lục tài liệu kỹ thuật và ma trận tham chiếu tài liệu\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch3\u003e3. Tài liệu quản lý rủi ro\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị và xem xét các tài liệu quản lý rủi ro bằng cách tiếp cận dựa trên bằng chứng và đặc thù cho từng thiết bị.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eHỗ trợ quản lý rủi ro có thể bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKế hoạch quản lý rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNhận diện mối nguy hiểm\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác tình huống nguy hiểm và chuỗi sự kiện có thể dự đoán trước\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTác hại tiềm tàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eƯớc tính và đánh giá rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác biện pháp kiểm soát rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXác minh các biện pháp kiểm soát rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá rủi ro còn lại\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePhân tích lợi ích-rủi ro, nếu cần thiết.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin về quá trình sản xuất và hậu kỳ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBáo cáo quản lý rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐảm bảo sự phù hợp giữa rủi ro với việc ghi nhãn, đánh giá lâm sàng, thử nghiệm và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không tự đặt ra các xếp hạng rủi ro bằng số, tiêu chí chấp nhận, kết quả thử nghiệm hoặc xác minh kiểm soát rủi ro. Trường hợp nhà sản xuất không có ma trận rủi ro được phê duyệt hoặc bằng chứng hỗ trợ đầy đủ, điều này sẽ được nêu rõ là một điểm cần lưu ý.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e4. Các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert chuẩn bị hoặc xem xét danh sách kiểm tra các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất một cách cân xứng dựa trên đặc điểm của thiết bị, mục đích sử dụng, rủi ro, vật liệu, tuyên bố về hiệu suất và lộ trình đánh giá sự phù hợp.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eBài đánh giá có thể bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTính áp dụng của từng yêu cầu liên quan\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLý do cho việc không áp dụng các yêu cầu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác phương pháp được sử dụng để chứng minh sự phù hợp\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác tiêu chuẩn áp dụng hoặc các phương pháp thay thế\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTài liệu tham khảo hỗ trợ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNhững thiếu sót đáng chú ý về bằng chứng hoặc tài liệu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐảm bảo tính nhất quán với Hồ sơ Quản lý Rủi ro và tài liệu kỹ thuật.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eCác tiêu chuẩn chỉ được đề cập khi chúng thực sự được áp dụng, được đề xuất như một phương pháp tuân thủ, hoặc có liên quan đến trình độ kỹ thuật hiện tại.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e5. Đánh giá xác minh, thẩm định và kiểm thử\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert xem xét các bằng chứng thử nghiệm và kỹ thuật hiện có để đánh giá xem chúng có hỗ trợ thiết bị thương mại hoàn chỉnh, mục đích sử dụng, độ an toàn, hiệu suất, rủi ro, tuyên bố, thời hạn sử dụng, bao bì và nhãn mác hay không.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eViệc này có thể bao gồm việc xem xét:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKiểm thử hiệu năng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá sinh học\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐặc tính hóa học\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiểm tra khả năng tương thích sinh học\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eAn toàn điện và tương thích điện từ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXác minh và kiểm định phần mềm\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKỹ thuật khả năng sử dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiểm tra vi sinh\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiểm định khử trùng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXác nhận quy trình làm sạch và khử trùng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiểm định bao bì\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiểm tra vận chuyển\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBằng chứng về tính ổn định và thời hạn sử dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiểm tra cơ học\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông số kỹ thuật vật liệu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTuyên bố và chứng nhận của nhà cung cấp\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không tiến hành thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và không cấp báo cáo thử nghiệm. Trong trường hợp cần thử nghiệm, EaseCert có thể hỗ trợ xác định mục tiêu theo quy định, xem xét báo giá hoặc quy trình của phòng thí nghiệm và đánh giá tài liệu thu được.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e6. Hỗ trợ đánh giá lâm sàng\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị, xem xét và cải thiện tài liệu đánh giá lâm sàng dựa trên bằng chứng hiện có và mục đích sử dụng dự định của thiết bị.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eHỗ trợ đánh giá lâm sàng có thể bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKế hoạch đánh giá lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChiến lược bằng chứng lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá hiện đại nhất\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChiến lược tìm kiếm tài liệu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCấu trúc đánh giá tài liệu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá dữ liệu lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá độ an toàn và hiệu quả lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá lợi ích lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá tính nhất quán giữa lợi ích và rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHỗ trợ soạn thảo báo cáo đánh giá lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá xem liệu có cần thêm bằng chứng lâm sàng hay không.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá hoặc biện minh PMCF\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không đóng vai trò là bác sĩ lâm sàng hoặc tự động cung cấp các chứng chỉ cần thiết cho mọi loại đánh giá lâm sàng. Trong trường hợp cần chuyên môn y tế, khoa học, độc chất học, sinh học, thống kê hoặc lâm sàng, chuyên môn đó phải được cung cấp hoặc phê duyệt bởi người có trình độ phù hợp.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không bịa đặt dữ liệu lâm sàng, không tuyên bố sự tương đương khi không có đủ bằng chứng, hoặc xác nhận rằng một nghiên cứu lâm sàng là không cần thiết nếu không có lý do chính đáng cụ thể cho thiết bị đó.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e7. Rà soát nhãn mác và hướng dẫn sử dụng\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert xem xét nhãn thiết bị y tế, bao bì, hướng dẫn sử dụng, biểu tượng, trang web và các tuyên bố tiếp thị để đảm bảo tính nhất quán với tài liệu kỹ thuật và các yêu cầu MDR hiện hành.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eBài đánh giá có thể bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eNhận dạng thiết bị\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin chi tiết của nhà sản xuất\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin chi tiết về Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDấu CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMã số của cơ quan được thông báo (nếu có).\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNhận dạng lô, mẻ hoặc số sê-ri\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin sản xuất và hạn sử dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐiều kiện bảo quản và vận chuyển\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMục đích dự định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChỉ định và chống chỉ định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCảnh báo và biện pháp phòng ngừa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTruyền đạt thông tin về rủi ro còn lại\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác ký hiệu áp dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eYêu cầu về ngôn ngữ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin báo cáo sự cố nghiêm trọng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTính nhất quán của các tuyên bố trên nhãn sản phẩm, trang web và tài liệu kỹ thuật.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không chấp thuận các tuyên bố y tế không có căn cứ hoặc mở rộng mục đích sử dụng vượt quá bằng chứng hiện có.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e8. Giám sát sau thị trường và PMCF\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị các tài liệu Giám sát Hậu thị trường phù hợp dựa trên loại thiết bị, rủi ro, lịch sử thị trường, người dùng dự định và bằng chứng lâm sàng hiện có.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eĐiều này có thể bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eKế hoạch giám sát sau thị trường\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBáo cáo giám sát sau thị trường\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCấu trúc Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ, nếu có.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCấu trúc xem xét dữ liệu khiếu nại\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá dữ liệu về sự cố và hoạt động giám sát\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác yếu tố cần xem xét khi báo cáo xu hướng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHoạt động giám sát tài liệu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThu thập phản hồi từ người dùng và nhà phân phối\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGiao diện hành động khắc phục và phòng ngừa\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKế hoạch PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBáo cáo đánh giá PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGiải thích PMCF dành riêng cho thiết bị\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không tự ý thêm dữ liệu bán hàng, khiếu nại, sự cố, trả hàng, xu hướng hoặc hành động khắc phục vào tài liệu sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e9. Tuyên bố hợp quy của EU, UDI và hỗ trợ đăng ký\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert có thể soạn thảo tài liệu và xem xét thông tin hiện có liên quan đến Tuyên bố về sự phù hợp của EU, cấu trúc UDI, dấu CE, đăng ký nhà sản xuất, đăng ký thiết bị và thông tin về Đại diện được ủy quyền của Châu Âu.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eSự hỗ trợ có thể bao gồm:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eDự thảo Tuyên bố phù hợp của EU\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại các luật lệ và tiêu chuẩn hiện hành được liệt kê trong tuyên bố.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại thông tin nhận dạng và phân loại thiết bị.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại thông tin cơ bản về UDI-DI và cấu trúc UDI do nhà sản xuất cung cấp.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét thông tin về nhãn CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại thông tin chi tiết của Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXem xét lại các hồ sơ đăng ký hiện có\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKiểm tra tính nhất quán giữa thông tin khai báo, nhãn mác, hồ sơ kỹ thuật và thông tin đăng ký.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert không cấp mã số UDI chính thức, không phát hành số SRN, không đăng ký nhà sản xuất làm Đại diện được ủy quyền tại châu Âu, không dán nhãn CE thay mặt nhà sản xuất, hoặc ký Tuyên bố phù hợp của EU.\u003c\/p\u003e  \u003cp\u003eBản tuyên bố cuối cùng phải được nhà sản xuất hợp pháp xem xét, phê duyệt và ký tên.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003e10. Hỗ trợ rà soát và phối hợp quy định\u003c\/h3\u003e  \u003cp\u003eEaseCert có thể hỗ trợ việc liên lạc và phối hợp tài liệu giữa nhà sản xuất và các bên thứ ba liên quan.\u003c\/p\u003e  \u003ch4\u003eĐiều này có thể bao gồm việc phối hợp với:\u003c\/h4\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eĐại diện được ủy quyền của nhà sản xuất tại châu Âu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác cơ quan được thông báo\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePhòng thí nghiệm kiểm tra\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ecác nhà sản xuất theo hợp đồng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác nhà cung cấp quan trọng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác chuyên gia lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác nhà độc chất học\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChuyên gia an toàn sinh học\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNgười đánh giá quy định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác cơ quan có thẩm quyền, khi được thỏa thuận và phù hợp.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eEaseCert có thể chuẩn bị các bản dự thảo phản hồi, tóm tắt bằng chứng, danh sách hành động và gói tài liệu. Bất kỳ văn bản chính thức nào được đệ trình, đại diện pháp lý, thông báo cho cơ quan chức năng hoặc thông tin liên lạc theo quy định đều phải được thực hiện hoặc phê duyệt bởi nhà sản xuất có trách nhiệm, Đại diện được ủy quyền của Châu Âu, Cơ quan được thông báo hoặc bên có thẩm quyền hợp pháp khác.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eSản phẩm đầu ra\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eCác sản phẩm bàn giao cụ thể phụ thuộc vào thiết bị, loại rủi ro, bằng chứng hiện có, tài liệu hiện hành, lộ trình đánh giá sự phù hợp và phạm vi thương mại đã thỏa thuận.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eCác sản phẩm đầu ra có thể bao gồm:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003ePhân tích khoảng trống quy định MDR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCơ sở lý luận về trình độ và phân loại\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTài liệu kỹ thuật theo Phụ lục II và Phụ lục III\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHồ sơ quản lý rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDanh sách kiểm tra GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMa trận bằng chứng xác minh và thẩm định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKế hoạch đánh giá lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBáo cáo đánh giá lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKế hoạch giám sát sau thị trường\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKế hoạch hoặc lý do biện minh cho PMCF\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBáo cáo đánh giá nhãn mác và hướng dẫn sử dụng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDự thảo Tuyên bố phù hợp của EU\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMục lục tài liệu kỹ thuật\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBộ theo dõi điểm mở và hành động\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGói hỗ trợ nộp hồ sơ pháp lý\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eTrách nhiệm của nhà sản xuất\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eNhà sản xuất vẫn chịu trách nhiệm pháp lý về việc tuân thủ Quy định (EU) 2017\/745.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eNhà sản xuất chịu trách nhiệm về:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eXác nhận danh tính nhà sản xuất hợp pháp\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePhê duyệt mục đích sử dụng và các tuyên bố về sản phẩm.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXác nhận tiêu chuẩn và phân loại thiết bị.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLựa chọn và hoàn thành lộ trình đánh giá sự phù hợp thích hợp\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChỉ định Đại diện được ủy quyền tại châu Âu khi cần thiết.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eLiên hệ với cơ quan được chỉ định khi cần thiết.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCung cấp thông tin kỹ thuật đầy đủ và chính xác.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCung cấp thông tin về sản xuất, nhà cung cấp, vật liệu, công thức và thông số kỹ thuật.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐảm bảo các mẫu thử nghiệm đại diện cho thiết bị thương mại hoàn chỉnh.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePhê duyệt các tiêu chí chấp nhận rủi ro\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐảm bảo có đủ bằng chứng lâm sàng.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTriển khai hệ thống quản lý chất lượng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTriển khai hệ thống giám sát và cảnh giác sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGán thông tin UDI\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eHoàn tất các thủ tục đăng ký cần thiết\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChuẩn bị, phê duyệt và ký Tuyên bố phù hợp của EU.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÁp dụng dấu CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBảo trì và cập nhật tài liệu kỹ thuật.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá các thay đổi về sản phẩm, nhà cung cấp, quy trình sản xuất, nhãn mác và quy định.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eThông tin cần thiết từ khách hàng\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eThông tin dự án điển hình bao gồm:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eMô tả sản phẩm và hình ảnh\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eMục đích sử dụng và các tuyên bố y tế\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐối tượng bệnh nhân mục tiêu và người dùng dự định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông số kỹ thuật sản phẩm\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác biến thể và cấu hình sản phẩm\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDanh mục vật liệu hoặc công thức\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông số kỹ thuật vật liệu và thành phần\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin quy trình sản xuất\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin nhà cung cấp và nhà sản xuất theo hợp đồng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác đánh giá rủi ro hiện có\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBáo cáo thử nghiệm và báo cáo xác nhận\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eBằng chứng lâm sàng và tài liệu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác nhãn, bao bì và hướng dẫn sử dụng hiện có.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin về khiếu nại, sự cố, trả hàng và hậu mãi\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác quy trình hệ thống chất lượng hiện hành\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCác tuyên bố, giấy chứng nhận hoặc đăng ký trước đó\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThông tin về Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu, nếu có.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThư từ của Cơ quan được thông báo, nếu có.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eThư từ trao đổi với cơ quan chức năng hoặc cơ quan quản lý, nếu có.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003eCác trường hợp ngoại lệ\u003c\/h2\u003e  \u003ch3\u003eTrừ khi có thỏa thuận riêng, dịch vụ không bao gồm:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eĐảm nhiệm vai trò Đại diện được ủy quyền tại châu Âu cho một nhà sản xuất thiết bị y tế.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐảm nhiệm vai trò Người chịu trách nhiệm của EU đối với thiết bị y tế.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐóng vai trò là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá hoặc chứng nhận sự phù hợp của cơ quan được thông báo.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eCấp chứng chỉ CE\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXét nghiệm trong phòng thí nghiệm\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNghiên cứu lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eÝ kiến ​​y khoa hoặc lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá độc chất học đòi hỏi chuyên gia độc chất học có trình độ.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá an toàn sinh học đòi hỏi trình độ chuyên môn.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTư vấn pháp lý\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTư vấn về bằng sáng chế hoặc sở hữu trí tuệ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChứng nhận hệ thống quản lý chất lượng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChứng nhận ISO 13485\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eNhiệm vụ UDI chính thức\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐăng ký chính thức với EUDAMED, cơ sở dữ liệu quốc gia hoặc cơ quan có thẩm quyền, trừ khi được nêu rõ là hỗ trợ hành chính.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eKý các tài liệu thay mặt cho nhà sản xuất\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐảm bảo sự chấp thuận, chứng nhận, dấu CE, đăng ký hoặc sự chấp nhận của thị trường.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003ch2\u003ePhương pháp tiếp cận của chúng tôi\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eEaseCert tuân theo một phương pháp cân xứng, dựa trên bằng chứng và thực tiễn.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eMục tiêu của chúng tôi là:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eTái sử dụng các tài liệu hiện có phù hợp.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTránh trùng lặp không cần thiết\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eXác định sớm những lỗ hổng pháp lý quan trọng.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eĐảm bảo tính nhất quán về mục đích sử dụng, phân loại, rủi ro, bằng chứng lâm sàng, thử nghiệm, nhãn mác và tài liệu sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePhân biệt rõ ràng giữa các sự kiện đã được xác nhận với các giả định và các điểm chưa được xác định.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eChuẩn bị hồ sơ theo cấu trúc phù hợp để nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền tại châu Âu hoặc cơ quan chứng nhận xem xét.\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eSoạn thảo bộ tài liệu kỹ thuật đầy đủ, tối thiểu và hợp pháp, phù hợp với thiết bị.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eSẽ không có bất kỳ thông tin kỹ thuật, lâm sàng, sản xuất, đăng ký, thử nghiệm hoặc tuân thủ nào bịa đặt. Bằng chứng thiếu sót sẽ được xác định rõ ràng, cùng với bên chịu trách nhiệm cung cấp hoặc phê duyệt bằng chứng đó.\u003c\/p\u003e  \u003ch2\u003eCấu trúc và giá cả dự án\u003c\/h2\u003e  \u003cp\u003eCác dự án tư vấn MDR được báo giá riêng lẻ vì khối lượng công việc phụ thuộc rất nhiều vào phân loại thiết bị, độ phức tạp, mục đích sử dụng, tài liệu hiện có, chất lượng bằng chứng hiện tại, tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu lâm sàng và lộ trình đánh giá sự phù hợp.\u003c\/p\u003e  \u003ch3\u003eCác dự án có thể được chào bán dưới các hình thức sau:\u003c\/h3\u003e  \u003cul\u003e  \u003cli\u003eĐánh giá khoảng trống pháp lý phạm vi cố định\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eTư vấn pháp lý theo giờ\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGói chuẩn bị tài liệu kỹ thuật\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eDự án chỉnh sửa tài liệu\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGói hỗ trợ đánh giá lâm sàng\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003eGói quản lý rủi ro và chuẩn bị GSPR\u003c\/li\u003e  \u003cli\u003ePhối hợp thường xuyên với Đại diện được ủy quyền hoặc Cơ quan được thông báo của châu Âu được chỉ định.\u003c\/li\u003e  \u003c\/ul\u003e  \u003cp\u003eMọi chi phí thử nghiệm, công việc trong phòng thí nghiệm, đánh giá chuyên môn, phí của Cơ quan Chứng nhận, phí của Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu, phí đăng ký, chi phí dịch thuật hoặc chi phí của bên thứ ba đều riêng biệt trừ khi được bao gồm rõ ràng trong báo giá.\u003c\/p\u003e","brand":"EaseCert | GPSR Compliance","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50806621012197,"sku":"MDR-CONSULTANCY","price":2000.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0731\/2565\/8853\/files\/MDRRegulatoryConsultancy_TechnicalDocumentationService.heic?v=1785113260","url":"https:\/\/easecert.com\/vi\/products\/mdr-regulatory-consultancy","provider":"EaseCert | GPSR Compliance","version":"1.0","type":"link"}