GPSR Teknik Dosyası

Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR), (AB) 2023/988 sayılı Yönetmelik, Avrupa Birliği'nde tüketici ürün güvenliği için merkezi bir çerçeve oluşturmaktadır. Bu yönetmelik, kapsamına giren ürünlerin üreticilerinin kapsamlı güvenlik planları hazırlamasını ve sürdürmesini gerektirmektedir. teknik dokümantasyon Ürünün genel güvenlik gerekliliklerine uygun olduğunu göstermek.

Bu teknik dokümantasyon genellikle teknik dosya olarak adlandırılır. İçeriği şu şekilde olmalıdır: Olumsuz ile karıştırılmak Dijital Ürün Pasaportu (DPP). DPP, öncelikle Sürdürülebilir Ürünler için Eko-Tasarım Yönetmeliği (AB) 2024/1781 ve diğer ürüne özgü mevzuat aracılığıyla getirilen ayrı bir AB çerçevesidir. DPP gereklilikleri, belirli AB kurallarının gerektirdiği ürün gruplarına kademeli olarak uygulanır.

Genel Ürünlerin Teknik Dokümantasyonuna Genel Bakış

GPSR uyumluluğu için üreticilerin, ürünleri AB pazarına sunmadan önce teknik dokümantasyon hazırlamaları gerekmektedir. İthalatçıların ise ürünü pazara sunmadan önce üreticinin gerekli dokümantasyonu hazırladığını doğrulamaları şarttır.

Teknik dokümantasyon, ürünü tanımlamak ve genel güvenlik gerekliliklerine uygun olup olmadığını değerlendirmek için yeterli bilgiyi içermelidir. Ayrıntı düzeyi, ürünün karmaşıklığı ve onunla ilişkili risklerle orantılı olmalıdır.

Eksiksiz bir teknik dosya genellikle şunları içermelidir:

• Etiketler, Ambalaj tasarımı ve varsa kullanım talimatları.
• Ürünün genel tanımı ve güvenlikle ilgili temel özellikleri.
• Bir analiz olası riskler Normal kullanım ve makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanımla ilişkili riskler ve bu riskleri ortadan kaldırmak veya azaltmak için alınan önlemler.
• Bir liste ilgili Avrupa standartları veya uygun olduğu durumlarda uygulanan diğer teknik özellikler.
• Yapılan testlerin detayları, Test raporları, toksikolojik değerlendirmeler, kimyasal kanıtlar veya ilgili diğer destekleyici belgeler.
• Risk değerlendirmesiyle ilgili olduğu durumlarda malzeme spesifikasyonları, tedarikçi beyanları, Güvenlik Veri Sayfaları, Malzeme Listeleri veya diğer ilgili kanıtlar.
• Ürün tanımlama ve izlenebilirlik bilgileri; tür, parti, seri numarası, model numarası veya başka bir tanımlayıcıyı içerebilir.
  
  

Teknik Dosyanın Temel Bileşenleri

1. Ürün Tanımı ve Açıklaması

• Ürünle ilgili tasarım, işlev, yapı ve kullanım amacı da dahil olmak üzere detaylı bilgiler.
• Gerektiğinde makul ölçüde öngörülebilir kötüye kullanıma ilişkin bilgiler.
• Model, tip, parti, seri numarası, SKU veya başka bir izlenebilirlik unsuru aracılığıyla net tanımlama.
• Ürün fotoğrafları, diyagramlar, teknik özellikler ve ambalaj bilgileri.

2. Risk Değerlendirmesi ve Azaltılması

• Ürünle ilişkili potansiyel risklerin belgelenmiş bir analizi.
• Tehlikelerin, etkilenen kullanıcıların, olası yaralanmaların ve öngörülebilir kullanım koşullarının belirlenmesi.
• Belirlenen riskleri ortadan kaldırmak veya azaltmak için uygulanan önlemlerin belgelendirilmesi.
• Test raporları, standartlar, teknik özellikler, uyarılar veya talimatlar gibi destekleyici kanıtlar.

3. Uyumluluk Kanıtı

• Ürünün tasarım ve üretim aşamasında uygulanan ilgili Avrupa standartları veya diğer güvenlik kriterlerinin listesi.
• Test raporları, toksikolojik değerlendirmeler, kimyasal uygunluk kanıtları, tedarikçi beyanları veya ilgili diğer destekleyici belgeler.
• Uygulanabilir olduğu durumlarda, REACH, RoHS, oyuncak güvenliği, radyo ekipmanı, elektrik güvenliği, piller veya diğer ürüne özgü gereklilikler gibi sektöre özgü AB mevzuatına ilişkin kanıtlar.

4. Kullanıcı Bilgileri

• Etiketler ve, uygulanabilir olduğu durumlarda, Kullanım Talimatları (KKK), güvenli çalıştırma, kurulum, bakım, depolama, şarj etme, temizleme veya imha konusunda net rehberlik sağlar.
• Gerçek ürün risk değerlendirmesine dayalı güvenlik uyarıları ve önlemleri.
• Ürünün sunulduğu üye devletlerdeki tüketiciler tarafından kolayca anlaşılabilecek dillerde bilgi.
  
  

Üreticilerin Yükümlülükleri

• Dokümantasyon Bakımı: Üreticiler, teknik dokümanları piyasa gözetim yetkililerinin kullanımına hazır halde bulundurmak zorundadır. Ürün piyasaya sürüldükten 10 yıl sonra.
• Erişilebilirlik: Teknik dosya, piyasa gözetim yetkililerinin talebi üzerine kendilerine sunulmalı ve bu sayede yetkililer ürünün geçerli güvenlik gerekliliklerine uygun olup olmadığını değerlendirebilmelidir.
• Sürekli Uyumluluk: Seri üretim yapılan ürünler için, üreticilerin genel güvenlik gerekliliklerine sürekli uyumu sağlamak üzere uygun prosedürler oluşturmaları gerekmektedir.
• Güncellemeler: Ürün, malzeme, bileşen, tedarikçi, tasarım, yazılım, üretim süreci, kullanım amacı veya geçerli standartlarda ürün güvenliğini etkileyebilecek değişiklikler olduğunda teknik dokümantasyon incelenmelidir.
  
  

Sorumlu Kişinin Rolü

GPSR'nin 16. maddesi uyarınca, Yönetmelik kapsamına giren bir ürün, ancak Birlik içinde ilgili uyumluluk işlevlerinden sorumlu bir ekonomik operatörün bulunması halinde AB pazarına sunulabilir.

O Sorumlu Kişi veya sorumlu ekonomik işletmeci şunlar olabilir:

• Üretici firma, AB'de yerleşik ise.
• Üretici firmanın AB dışında yerleşik olduğu ve ürünün birliğe ithal edildiği durumlarda ithalatçı.
• Bir Yetkili Temsilci AB'de kurulmuş ve yazılı yetki belgesiyle atanmış.
• Belirli durumlarda, başka nitelikli ekonomik operatörün bulunmadığı hallerde, AB'de kurulmuş bir sipariş karşılama hizmet sağlayıcısı.

Sorumlu ekonomik işletmeci, yasal görevlerini yerine getirmek, piyasa gözetim yetkilileriyle işbirliği yapmak ve AB hukuku uyarınca gerekli olan denetimleri ve işlemleri gerçekleştirmek için gerekli belgelere erişebilmelidir.

AB dışında üretilen ürünler için, GPSR'ye uygun olarak sorumlu ekonomik operatörün adı, posta adresi ve elektronik adresi belirtilmelidir. Bu bilgiler, geçerli gerekliliklerin izin verdiği şekilde ürün, ambalaj, paket veya beraberindeki belgede yer alabilir.

Uy conformity Beyanı Hakkında Ne Düşünüyorsunuz?

AB Uy conformity Beyanı (DoC) önemli bir uyumluluk belgesidir, ancak aynı zamanda... GPSR kapsamındaki her ürün için genel ve bağımsız bir gereklilik değildir..

Geçerli AB uyumlaştırma mevzuatının özellikle gerektirdiği durumlarda, resmi bir AB Uygunluk Beyanı gereklidir.Örnekler arasında oyuncaklar, radyo ekipmanları, elektrikli ekipmanlar, elektromanyetik uyumluluk, makineler, kişisel koruyucu ekipmanlar ve diğer CE işaretli ürün kategorilerini kapsayan mevzuat yer almaktadır.

Yalnızca GPSR kapsamındaki ve AB Uygunluk Belgesi gerektiren sektöre özgü mevzuat kapsamında olmayan ürünler için temel yasal gereklilik, üreticinin dahili risk analizi ve teknik dokümantasyonudur.

AB Uy conformity Beyanı'nın gerekli olduğu durumlarda, içeriği ilgili mevzuata bağlıdır, ancak genellikle şunları içerir:

• Üreticinin adı ve adresi.
• Ürünün net bir şekilde tanımlanması ve açıklanması.
• Beyannamenin tamamen üreticinin sorumluluğunda olduğu belirtilmektedir.
• Uygulanabilir AB uyumlaştırma mevzuatına atıflar.
• Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlara veya teknik özelliklere yapılan atıflar.
• İlgili durumlarda, yetkilendirilmiş kuruluşun bilgileri verilecektir.
• Yetkili imza sahibinin adı, görevi ve imzası.
• Yayın yeri ve tarihi.

Gerektiği durumlarda, Uygunluk Beyanı ilgili teknik dokümanlarla birlikte saklanmalı ve yürürlükteki mevzuata uygun olarak yetkili makamlara sunulmalıdır.

GPSR Sorumlu Kişisi veya yetkili temsilcisinin, geçerli yasal çerçeve kapsamında kendisine verilen görevleri yerine getirmek için gerekli belgelere erişimi olmalıdır; ancak erişimin kesin kapsamı, ekonomik operatörün yasal rolüne ve yetki alanına bağlıdır.

Teknik Dosya ve Dijital Ürün Pasaportu Arasındaki Fark

GPSR teknik dosyası ve Dijital Ürün Pasaportu ayrı uyumluluk kavramlarıdır.

• GPSR Teknik Dokümantasyonu: Öncelikle ürün güvenliği, risk değerlendirmesi, test etme, izlenebilirlik ve genel güvenlik gerekliliklerine uyumu gösteren kanıtlara odaklanır.
• Dijital Ürün Pasaportu: Esas olarak Sürdürülebilir Ürünler için Eko-Tasarım Yönetmeliği (AB) 2024/1781 ve diğer sektöre özgü AB mevzuatı kapsamında uygulamaya konulan yapılandırılmış dijital kayıt.

O Dijital Ürün Pasaportu Malzemeler, sürdürülebilirlik, geri dönüştürülmüş içerik, çevresel performans, dayanıklılık, onarılabilirlik, tedarik zinciri izlenebilirliği, uyumluluk ve kullanım ömrü sonu işlemleriyle ilgili bilgiler içerebilir.

Ambalaj, EPR ve Diğer Uyumluluk Kayıtları

GPSR teknik dokümantasyonu, daha geniş AB ürün uyumluluk çerçevesinin yalnızca bir parçasını oluşturmaktadır. Ürüne ve satış ülkesine bağlı olarak, işletmelerin ayrıca şunları da dikkate alması gerekebilir:

• Ambalaj EPR kaydı ve raporlaması.
• Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Yönetmeliği (AB) 2025/40 (PPWR).
• Elektrikli ve elektronik ekipmanlar için WEEE kaydı.
• Pil üreticisi kayıt gereklilikleri.
• REACH kimyasal kısıtlamaları ve SVHC (Yüksek Riskli Kimyasallar) ile ilgili iletişim yükümlülükleri.
• Gerektiğinde SCIP bildirimleri.
• Elektrikli ve elektronik ekipmanlar için RoHS uyumluluğu.
• CE işaretlemesi ve ilgili sektörlere uygunluk değerlendirmesi.

Bu yükümlülükler GPSR teknik dosyasından ayrıdır ancak genel AB pazar erişim değerlendirmesinin bir parçası olarak ele alınmalıdır.

Belgeleri Kim İnceleyecek?

GPSR kapsamında teknik dokümantasyon genellikle ön onay için bir yetkili makama sunulmaz. Bunun yerine, üretici tarafından muhafaza edilmeli ve ulusal makamların talebi üzerine sunulmalıdır. piyasa gözetim yetkilileri AB üye devletlerinde.

Talepler şu nedenlerden kaynaklanabilir:

1. Rutin gümrük veya piyasa gözetim kontrolleri.
2. Hedeflenen ürün sektörü odaklı yaptırım kampanyaları.
3. Tüketici şikayetleri veya güvenlik endişeleri.
4. Güvenlik olayları veya kaza raporları.
5. Güvenlik Kapısı incelemeleri.
6. Yetkililer tarafından yapılan testler veya incelemeler.

Piyasa gözetim yetkilileri, ürünün geçerli AB gerekliliklerine uygun olup olmadığını belirlemek için teknik dokümanları, risk değerlendirmelerini, ürün etiketlerini, test raporlarını, izlenebilirlik bilgilerini, çevrimiçi ürün listelerini ve diğer destekleyici kanıtları inceleyebilir.

Amazon gibi çevrimiçi pazar yerleri, yasal olarak gerekli olduğu durumlarda teknik dokümantasyon, test raporları, ürün etiketleri, Sorumlu Kişi bilgileri, uyarılar veya Uygunluk Beyanları da talep edebilir. Pazar yeri dokümantasyon gereksinimleri, GPSR tarafından açıkça istenen minimum belgelerin ötesine geçebilir.

Çözüm

Kapsamlı teknik dokümantasyon, GPSR'ye uyumluluğun gösterilmesinde merkezi bir öneme sahiptir. Üreticiler, ürünü tanımlayan, güvenlik değerlendirmesini belgeleyen, geçerli risk kontrollerini kaydeden ve uygun destekleyici kanıtları içeren yapılandırılmış bir dosya tutmalıdır.

Dosyanın içeriği, ürüne ve risklerine bağlıdır. Basit tüketim malları nispeten sınırlı dokümantasyon gerektirebilirken, elektrikli, elektronik, bağlantılı, kimyasal, çocuk ürünleri veya diğer düzenlemeye tabi ürünler, çeşitli AB mevzuatları uyarınca kapsamlı test ve dokümantasyon gerektirebilir.

İşletmeler ayrıca GPSR teknik dosyasını Dijital Ürün Pasaportu, PPWR, EPR, WEEE ve pil gereksinimleri gibi daha yeni uyumluluk çerçevelerinden ayırt etmelidir. Bu yükümlülükler operasyonel olarak örtüşebilir, ancak farklı yasal çerçeveler altında ortaya çıkarlar.

Referanslar

• (AB) 2023/988 Yönetmeliği – Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği
• Avrupa Komisyonu – İşletmelerin Yükümlülükleri
• Güvenlik Kapısı – Tehlikeli Gıda Dışı Ürünler için AB Hızlı Uyarı Sistemi
• (AB) 2024/1781 Yönetmeliği – Sürdürülebilir Ürünler için Eko-Tasarım Yönetmeliği (ESPR)
• Avrupa Komisyonu – Teknik Dokümantasyon ve AB Uy conformity Beyanı