एमडीआर नियामक परामर्श & तकनीकी दस्तावेज़ीकरण सेवा

ईज़सर्ट, चिकित्सा उपकरणों पर विनियमन (ईयू) 2017/745 के तहत तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की तैयारी, समीक्षा, सुधार और संगठन में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं का समर्थन करता है।

यह सेवा उन निर्माताओं के लिए है जिन्हें एमडीआर योग्यता, वर्गीकरण, तकनीकी प्रलेखन, जोखिम प्रबंधन, नैदानिक ​​साक्ष्य, लेबलिंग, बाजार के बाद की निगरानी और नियामक कमियों के निवारण के लिए व्यावहारिक सहायता की आवश्यकता होती है।

ईज़सर्ट चिकित्सा उपकरण परियोजनाओं के लिए एक स्वतंत्र नियामक सलाहकार के रूप में कार्य करता है।

महत्वपूर्ण दायरे की सीमा

ईज़सर्ट चिकित्सा उपकरणों के लिए यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि, यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि, यूरोपीय संघ के जिम्मेदार व्यक्ति, अधिसूचित निकाय, सक्षम प्राधिकारी, परीक्षण प्रयोगशाला, आयातक, वितरक, कानूनी सलाहकार या निर्माता के रूप में कार्य नहीं करता है।

सामान्य उपभोक्ता उत्पादों और कुछ सीई-चिह्नित गैर-चिकित्सा उत्पादों के लिए ईज़सर्ट की मानक ईयू जिम्मेदार व्यक्ति और ईयू अधिकृत प्रतिनिधि सेवाएं विनियमन (ईयू) 2017/745 के तहत विनियमित चिकित्सा उपकरणों तक विस्तारित नहीं होती हैं।

यूरोपीय संघ के बाहर स्थापित चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को एमडीआर के अनुसार एक योग्य यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि को अलग से नियुक्त करना होगा। आवश्यकता पड़ने पर, निर्माता को एक उपयुक्त नामित अधिसूचित निकाय से भी संपर्क करना होगा।

ईज़सर्ट निर्माता द्वारा नियुक्त यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि, अधिसूचित निकाय, प्रयोगशाला, नैदानिक ​​विशेषज्ञ, विषविज्ञानी या अन्य विशेषज्ञ के साथ समन्वय कर सकता है, लेकिन ईज़सर्ट इन पक्षों का स्थान नहीं लेता है या उनकी कानूनी जिम्मेदारियों को ग्रहण नहीं करता है।

सेवा का दायरा

1. नियामक रणनीति और अंतर विश्लेषण

ईज़सर्ट उपलब्ध उत्पाद जानकारी और मौजूदा दस्तावेज़ों की समीक्षा करके उपकरण की वर्तमान नियामक स्थिति का पता लगाता है और एमडीआर अनुपालन के लिए आवश्यक कार्य की पहचान करता है।

सामान्य गतिविधियों में शामिल हैं:

• मौजूदा तकनीकी, गुणवत्ता, नैदानिक, परीक्षण, विनिर्माण, लेबलिंग और विपणन के बाद के दस्तावेज़ों की समीक्षा
• यह आकलन करना कि क्या उत्पाद एमडीआर के तहत चिकित्सा उपकरण के रूप में योग्य हो सकता है।
• प्रस्तावित उद्देश्य और चिकित्सा दावों की समीक्षा
• मुख्य कार्यप्रणाली का मूल्यांकन
• प्रस्तावित एमडीआर वर्गीकरण और लागू अनुलग्नक VIII नियमों की समीक्षा
• इस बात का आकलन करना कि क्या अधिसूचित निकाय की भागीदारी आवश्यक हो सकती है
• लागू अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग की पहचान
• निर्माता, आयातक, वितरक और यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि की भूमिकाओं की समीक्षा
• गुम दस्तावेजों की पहचान, परीक्षण, साक्ष्य, अनुमोदन और निर्माता के निर्णय
• प्राथमिकता के आधार पर नियामकीय कमियों का विश्लेषण और कार्य योजना तैयार करना

अंतिम योग्यता, इच्छित उद्देश्य, वर्गीकरण, अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग और नियामक रणनीति निर्माता की जिम्मेदारी बनी रहती है और जहां आवश्यक हो, संबंधित नियामक पक्षों द्वारा इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।

2. एमडीआर तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की तैयारी

ईज़सर्ट, एमडीआर अनुलग्नक II और अनुलग्नक III की संरचना और सिद्धांतों के अनुसार तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की तैयारी और सुधार में सहयोग करता है।

जहां उपयुक्त हो, मौजूदा दस्तावेज़ों का पुनः उपयोग और अनुकूलन किया जाता है। EaseCert अनावश्यक दस्तावेज़ नहीं बनाता है, केवल इसलिए कि वे एक सामान्य चेकलिस्ट में दिखाई देते हैं।

डिवाइस और परियोजना के स्वीकृत दायरे के आधार पर, दस्तावेज़ीकरण में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• उपकरण का विवरण और विशिष्टताएँ
• उत्पाद के प्रकार और विन्यास
• इच्छित उद्देश्य
• संकेत, विपरीत संकेत, लक्षित उपयोगकर्ता और रोगी समूह
• कार्रवाई की विधी
• चिकित्सा उपकरण योग्यता औचित्य
• एमडीआर वर्गीकरण का औचित्य
• अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग सारांश
• डिजाइन और विनिर्माण संबंधी जानकारी
• सामग्री का बिल या संरचना समीक्षा
• विनिर्माण प्रक्रिया और प्रक्रिया-नियंत्रण दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा
• तकनीकी विनिर्देश और तैयार उपकरण की आवश्यकताएं
• सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं की चेकलिस्ट
• लागू मानक और साक्ष्य मानचित्रण
• सत्यापन और प्रमाणीकरण सारांश
• पैकेजिंग और शेल्फ-लाइफ संबंधी दस्तावेज़ों की समीक्षा
• नैदानिक ​​मूल्यांकन प्रलेखन
• बाज़ार-पश्चात निगरानी दस्तावेज़ीकरण
• जहां लागू हो, बाजार में आने के बाद नैदानिक ​​अनुवर्ती कार्रवाई का दस्तावेजीकरण या औचित्य।
• लेबलिंग और उपयोग संबंधी निर्देशों की समीक्षा
• यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र का मसौदा
• यूडीआई और पंजीकरण जानकारी की समीक्षा
• तकनीकी दस्तावेज़ीकरण सूचकांक और दस्तावेज़-संदर्भ मैट्रिक्स

3. जोखिम प्रबंधन दस्तावेज़ीकरण

EaseCert, उपकरण-विशिष्ट और साक्ष्य-आधारित दृष्टिकोण का उपयोग करके जोखिम प्रबंधन दस्तावेज़ीकरण की तैयारी और समीक्षा में सहायता करता है।

जोखिम प्रबंधन सहायता में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• जोखिम प्रबंधन योजना
• खतरा पहचानना
• खतरनाक परिस्थितियाँ और घटनाओं के संभावित क्रम
• संभावित नुकसान
• जोखिम का आकलन और मूल्यांकन
• जोखिम नियंत्रण उपाय
• जोखिम नियंत्रणों का सत्यापन
• अवशिष्ट-जोखिम मूल्यांकन
• आवश्यकतानुसार लाभ-जोखिम विश्लेषण
• उत्पादन और पोस्ट-प्रोडक्शन संबंधी जानकारी
• जोखिम प्रबंधन रिपोर्ट
• जोखिमों का लेबलिंग, नैदानिक ​​मूल्यांकन, परीक्षण और बाज़ार के बाद की निगरानी के साथ संरेखण

EaseCert संख्यात्मक जोखिम रेटिंग, स्वीकृति मानदंड, परीक्षण परिणाम या जोखिम नियंत्रण सत्यापन का आविष्कार नहीं करता है। यदि निर्माता के पास अनुमोदित जोखिम मैट्रिक्स या पर्याप्त सहायक साक्ष्य नहीं हैं, तो इसे स्पष्ट रूप से एक अनसुलझे मुद्दे के रूप में चिह्नित किया जाएगा।

4. सामान्य सुरक्षा एवं प्रदर्शन संबंधी आवश्यकताएँ

ईज़सर्ट, उपकरण की विशेषताओं, इच्छित उद्देश्य, जोखिमों, सामग्रियों, प्रदर्शन संबंधी दावों और अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग के आधार पर आनुपातिक तरीके से सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं की चेकलिस्ट तैयार करता है या उसकी समीक्षा करता है।

समीक्षा में निम्नलिखित बातें शामिल हो सकती हैं:

• प्रत्येक प्रासंगिक आवश्यकता की प्रयोज्यता
• लागू न होने वाली आवश्यकताओं का औचित्य
• अनुरूपता प्रदर्शित करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधियाँ
• लागू मानक या वैकल्पिक विधियाँ
• सहायक साक्ष्य संदर्भ
• उत्कृष्ट साक्ष्य या दस्तावेज़ीकरण में कमियाँ
• जोखिम प्रबंधन फ़ाइल और तकनीकी दस्तावेज़ों के साथ संगति

मानकों का संदर्भ केवल वहीं दिया जाता है जहां उन्हें वास्तव में लागू किया गया हो, अनुपालन पद्धति के रूप में प्रस्तावित किया गया हो, या अन्यथा कला की वर्तमान स्थिति से संबंधित हो।

5. सत्यापन, प्रमाणीकरण और परीक्षण समीक्षा

ईज़सर्ट उपलब्ध परीक्षण और तकनीकी साक्ष्यों की समीक्षा करके यह आकलन करता है कि क्या वे तैयार वाणिज्यिक उपकरण, उसके इच्छित उद्देश्य, सुरक्षा, प्रदर्शन, जोखिम, दावों, शेल्फ लाइफ, पैकेजिंग और लेबलिंग का समर्थन करते हैं।

इसमें निम्नलिखित की समीक्षा शामिल हो सकती है:

• प्रदर्शन परीक्षण
• जैविक मूल्यांकन
• रासायनिक लक्षण वर्णन
• जैव अनुकूलता परीक्षण
• विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय अनुकूलता
• सॉफ्टवेयर सत्यापन और प्रमाणीकरण
• उपयोगिता इंजीनियरिंग
• सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण
• नसबंदी सत्यापन
• सफाई और कीटाणुशोधन सत्यापन
• पैकेजिंग सत्यापन
• परिवहन परीक्षण
• स्थिरता और शेल्फ-लाइफ के प्रमाण
• यांत्रिक परीक्षण
• सामग्री विनिर्देश
• आपूर्तिकर्ता घोषणाएँ और प्रमाणपत्र

ईज़सर्ट प्रयोगशाला परीक्षण नहीं करता है और न ही परीक्षण रिपोर्ट जारी करता है। जहां परीक्षण आवश्यक है, वहां ईज़सर्ट नियामक उद्देश्य को परिभाषित करने, प्रयोगशाला के कोटेशन या प्रोटोकॉल की समीक्षा करने और परिणामी दस्तावेज़ों का मूल्यांकन करने में सहायता कर सकता है।

6. नैदानिक ​​मूल्यांकन सहायता

ईज़सर्ट उपलब्ध साक्ष्यों और उपकरण के इच्छित उद्देश्य के आधार पर नैदानिक ​​मूल्यांकन दस्तावेज़ीकरण की तैयारी, समीक्षा और सुधार में सहायता करता है।

नैदानिक ​​मूल्यांकन सहायता में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• नैदानिक ​​मूल्यांकन योजना
• नैदानिक ​​साक्ष्य रणनीति
• अत्याधुनिक समीक्षा
• साहित्य खोज रणनीति
• साहित्य मूल्यांकन संरचना
• नैदानिक ​​डेटा समीक्षा
• नैदानिक ​​सुरक्षा और प्रदर्शन का मूल्यांकन
• नैदानिक ​​लाभों का मूल्यांकन
• लाभ-जोखिम संगति समीक्षा
• नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट तैयार करने में सहायता
• इस बात का मूल्यांकन करना कि क्या अतिरिक्त नैदानिक ​​साक्ष्य की आवश्यकता हो सकती है
• पीएमसीएफ मूल्यांकन या औचित्य

ईज़सर्ट चिकित्सक के रूप में कार्य नहीं करता है और न ही स्वतः ही हर प्रकार के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए आवश्यक योग्यताएं प्रदान करता है। जहां विशेषज्ञ चिकित्सा, वैज्ञानिक, विष विज्ञान, जीव विज्ञान, सांख्यिकी या नैदानिक ​​विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है, वहां यह उपयुक्त रूप से योग्य व्यक्ति द्वारा प्रदान या अनुमोदित की जानी चाहिए।

ईज़सर्ट नैदानिक ​​डेटा का आविष्कार नहीं करता है, पर्याप्त सबूत के बिना समानता का दावा नहीं करता है, या पर्याप्त उपकरण-विशिष्ट औचित्य के बिना यह पुष्टि नहीं करता है कि नैदानिक ​​जांच अनावश्यक है।

7. लेबलिंग और उपयोग संबंधी निर्देशों की समीक्षा

ईज़सर्ट चिकित्सा उपकरणों के लेबल, पैकेजिंग, उपयोग के निर्देश, प्रतीक, वेबसाइट और विपणन दावों की समीक्षा करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे तकनीकी दस्तावेज़ और लागू एमडीआर आवश्यकताओं के अनुरूप हैं।

समीक्षा में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• डिवाइस पहचान
• निर्माता विवरण
• यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि का विवरण
• सीई चिह्नांकन
• अधिसूचित निकाय संख्या, यदि लागू हो
• यूडीआई जानकारी
• लॉट, बैच या सीरियल पहचान
• निर्माण और समाप्ति तिथि की जानकारी
• भंडारण और परिवहन की शर्तें
• इच्छित उद्देश्य
• संकेत और विपरीत संकेत
• चेतावनी और सावधानियां
• अवशिष्ट-जोखिम संचार
• लागू प्रतीक
• भाषा संबंधी आवश्यकताएँ
• गंभीर घटना की रिपोर्टिंग संबंधी जानकारी
• लेबल, वेबसाइट और तकनीकी दस्तावेज़ों में दावों की एकरूपता

EaseCert अप्रमाणित चिकित्सा दावों को मंजूरी नहीं देता है और न ही उपलब्ध साक्ष्यों से परे इच्छित उद्देश्य का विस्तार करता है।

8. बाज़ार-पश्चात निगरानी और पीएमसीएफ

EaseCert, डिवाइस की श्रेणी, जोखिमों, बाजार के इतिहास, लक्षित उपयोगकर्ताओं और उपलब्ध नैदानिक ​​साक्ष्यों के आधार पर आनुपातिक पोस्ट-मार्केट सर्विलांस दस्तावेज़ीकरण तैयार करने में सहायता करता है।

इसमें निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• बाजार-पश्चात निगरानी योजना
• बाजार-पश्चात निगरानी रिपोर्ट
• जहां लागू हो, आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट की संरचना
• शिकायत-डेटा समीक्षा संरचना
• घटना एवं सतर्कता डेटा समीक्षा
• रुझान-रिपोर्टिंग संबंधी विचार
• साहित्य निगरानी गतिविधियाँ
• उपयोगकर्ता और वितरक प्रतिक्रिया संग्रह
• सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई इंटरफेस
• पीएमसीएफ योजना
• पीएमसीएफ मूल्यांकन रिपोर्ट
• डिवाइस-विशिष्ट पीएमसीएफ औचित्य

EaseCert बिक्री, शिकायत, घटना, वापसी, रुझान या सुधारात्मक कार्रवाई से संबंधित मनगढ़ंत डेटा के साथ बिक्री के बाद के दस्तावेज़ों को नहीं भरता है।

9. यूरोपीय संघ की अनुरूपता घोषणा, यूडीआई और पंजीकरण सहायता

ईज़सर्ट यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र, यूडीआई संरचना, सीई मार्किंग, निर्माता पंजीकरण, उपकरण पंजीकरण और यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि संबंधी जानकारी से संबंधित मसौदा दस्तावेज़ तैयार कर सकता है और उपलब्ध जानकारी की समीक्षा कर सकता है।

सहायता में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र का मसौदा
• घोषणा में सूचीबद्ध लागू कानूनों और मानकों की समीक्षा
• डिवाइस पहचान और वर्गीकरण संबंधी जानकारी की समीक्षा
• निर्माता द्वारा प्रदान की गई बुनियादी यूडीआई-डीआई और यूडीआई संरचना संबंधी जानकारी की समीक्षा।
• CE-मार्किंग संबंधी जानकारी की समीक्षा
• यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि के विवरणों की समीक्षा
• उपलब्ध पंजीकरण अभिलेखों की समीक्षा
• घोषणा, लेबल, तकनीकी फ़ाइल और पंजीकरण जानकारी के बीच संगति की समीक्षा

EaseCert आधिकारिक UDI मान निर्धारित नहीं करता है, SRN जारी नहीं करता है, निर्माता को अपने यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि के रूप में पंजीकृत नहीं करता है, निर्माता की ओर से CE चिह्न नहीं लगाता है, या EU अनुरूपता घोषणा पर हस्ताक्षर नहीं करता है।

अंतिम घोषणा की समीक्षा, अनुमोदन और हस्ताक्षर कानूनी निर्माता द्वारा किए जाने चाहिए।

10. नियामक समीक्षा और समन्वय सहायता

EaseCert निर्माता और संबंधित तृतीय पक्षों के बीच संचार और दस्तावेज़ समन्वय में सहायता प्रदान कर सकता है।

इसमें निम्नलिखित के साथ समन्वय शामिल हो सकता है:

• निर्माता द्वारा नियुक्त यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि
• अधिसूचित निकाय
• परीक्षण प्रयोगशालाएँ
• अनुबंध निर्माता
• महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ता
• नैदानिक ​​विशेषज्ञ
• विषविज्ञानी
• जैविक सुरक्षा विशेषज्ञ
• नियामक समीक्षक
• जहां सहमति हो और उचित हो, सक्षम प्राधिकारी

ईज़सर्ट मसौदा प्रतिक्रियाएँ, साक्ष्य सारांश, कार्यसूची और दस्तावेज़ पैकेज तैयार कर सकता है। कोई भी औपचारिक प्रस्तुति, कानूनी प्रतिनिधित्व, प्राधिकरण अधिसूचना या विनियमित संचार जिम्मेदार निर्माता, यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि, अधिसूचित निकाय या अन्य कानूनी रूप से अधिकृत पक्ष द्वारा किया जाना चाहिए या अनुमोदित होना चाहिए।

वितरणयोग्य

अपेक्षित परिणाम उपकरण, जोखिम वर्ग, उपलब्ध साक्ष्य, मौजूदा दस्तावेज़ीकरण, अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया और सहमत वाणिज्यिक दायरे पर निर्भर करते हैं।

संभावित परिणाम निम्नलिखित हो सकते हैं:

• एमडीआर विनियामक अंतर विश्लेषण
• योग्यता और वर्गीकरण का औचित्य
• अनुलग्नक II और अनुलग्नक III के अंतर्गत तकनीकी दस्तावेज
• जोखिम प्रबंधन फ़ाइल
• जीएसपीआर चेकलिस्ट
• सत्यापन और प्रमाणीकरण साक्ष्य मैट्रिक्स
• नैदानिक ​​मूल्यांकन योजना
• नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट
• बाजार-पश्चात निगरानी योजना
• पीएमसीएफ योजना या औचित्य
• लेबलिंग और आईएफयू समीक्षा रिपोर्ट
• यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र का मसौदा
• तकनीकी दस्तावेज़ीकरण अनुक्रमणिका
• ओपन-पॉइंट और एक्शन ट्रैकर
• नियामकीय प्रस्तुति सहायता पैकेज

निर्माता की जिम्मेदारियाँ

निर्माता विनियमन (ईयू) 2017/745 के अनुपालन के लिए कानूनी रूप से जिम्मेदार बना रहता है।

निर्माता निम्नलिखित के लिए उत्तरदायी है:

• निर्माता की कानूनी पहचान की पुष्टि करना
• उत्पाद के उद्देश्य और दावों को मंजूरी देना
• उपकरण की योग्यता और वर्गीकरण की पुष्टि करना
• उपयुक्त अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग का चयन करना और उसे पूरा करना
• आवश्यकता पड़ने पर यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि की नियुक्ति करना
• आवश्यकता पड़ने पर अधिसूचित निकाय से संपर्क करना
• संपूर्ण और सटीक तकनीकी जानकारी प्रदान करना
• विनिर्माण, आपूर्तिकर्ता, सामग्री, फॉर्मूलेशन और विशिष्टता संबंधी जानकारी प्रदान करना
• यह सुनिश्चित करना कि परीक्षण के नमूने तैयार वाणिज्यिक उपकरण का प्रतिनिधित्व करते हों।
• जोखिम-स्वीकार्यता मानदंडों को मंजूरी देना
• पर्याप्त नैदानिक ​​साक्ष्य की उपलब्धता सुनिश्चित करना
• गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को लागू करना
• बाजार खुलने के बाद निगरानी और सतर्कता प्रणालियों को लागू करना
• यूडीआई जानकारी निर्दिष्ट करना
• लागू पंजीकरणों को पूरा करना
• यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र को तैयार करना, अनुमोदित करना और उस पर हस्ताक्षर करना।
• सीई मार्किंग लागू करना
• तकनीकी दस्तावेज़ों का रखरखाव और अद्यतन करना
• उत्पाद, आपूर्तिकर्ता, विनिर्माण, लेबलिंग और नियामक परिवर्तनों का आकलन करना

ग्राहक से अपेक्षित जानकारी

परियोजना संबंधी सामान्य जानकारी में निम्नलिखित शामिल हैं:

• उत्पाद का विवरण और तस्वीरें
• इच्छित उद्देश्य और चिकित्सा संबंधी दावे
• लक्षित रोगी समूह और लक्षित उपयोगकर्ता
• उत्पाद विनिर्देश
• उत्पाद के प्रकार और विन्यास
• सामग्री या सूत्र का बिल
• सामग्री और अवयवों के विनिर्देश
• विनिर्माण प्रक्रिया की जानकारी
• आपूर्तिकर्ता और अनुबंध निर्माता की जानकारी
• मौजूदा जोखिम आकलन
• परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिपोर्ट
• नैदानिक ​​प्रमाण और साहित्य
• मौजूदा लेबल, पैकेजिंग और उपयोग के लिए निर्देश
• शिकायत, घटना, वापसी और बाज़ार के बाद की जानकारी
• मौजूदा गुणवत्ता-प्रणाली प्रक्रियाएँ
• पूर्व घोषणाएँ, प्रमाण पत्र या पंजीकरण
• नियुक्त किए जाने पर यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि की जानकारी
• अधिसूचित निकाय के साथ पत्राचार, जहां लागू हो
• जहां लागू हो, प्राधिकरण या नियामक पत्राचार

बहिष्कार

जब तक अलग से सहमति न हो, इस सेवा में निम्नलिखित शामिल नहीं हैं:

• चिकित्सा उपकरण निर्माता के लिए यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि के रूप में कार्य करना
• चिकित्सा उपकरणों के लिए यूरोपीय संघ के उत्तरदायी व्यक्ति के रूप में कार्य करना
• आयातकर्ता या वितरक के रूप में कार्य करना
• अधिसूचित निकाय अनुरूपता मूल्यांकन या प्रमाणन
• सीई प्रमाणपत्र जारी करना
• प्रयोगशाला परीक्षण
• नैदानिक ​​जांच
• चिकित्सा या नैदानिक ​​राय
• विष विज्ञान संबंधी आकलन जिसके लिए एक योग्य विषविज्ञानी की आवश्यकता होती है
• जैविक सुरक्षा आकलन जिनके लिए विशेषज्ञ योग्यता की आवश्यकता होती है
• कानूनी सलाह
• पेटेंट या बौद्धिक संपदा संबंधी सलाह
• गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन
• आईएसओ 13485 प्रमाणन
• आधिकारिक यूडीआई असाइनमेंट
• जब तक इसे स्पष्ट रूप से प्रशासनिक सहायता के रूप में शामिल न किया गया हो, तब तक आधिकारिक EUDAMED, राष्ट्रीय डेटाबेस, या प्राधिकरण पंजीकरण ही मान्य होगा।
• निर्माता की ओर से दस्तावेजों पर हस्ताक्षर करना
• अनुमोदन, प्रमाणन, सीई मार्किंग, पंजीकरण या बाजार स्वीकृति की गारंटी देना

हमारा दृष्टिकोण

ईज़सर्ट एक संतुलित, साक्ष्य-आधारित और व्यावहारिक दृष्टिकोण का अनुसरण करता है।

हमारा उद्देश्य यह है:

• उपयुक्त मौजूदा दस्तावेज़ों का पुनः उपयोग करें
• अनावश्यक दोहराव से बचें
• नियामक व्यवस्था में मौजूद महत्वपूर्ण कमियों की पहचान जल्द से जल्द करें।
• उद्देश्य, वर्गीकरण, जोखिम, नैदानिक ​​प्रमाण, परीक्षण, लेबलिंग और विपणन के बाद के दस्तावेज़ीकरण में एकरूपता बनाए रखें।
• पुष्ट तथ्यों को अनुमानों और अनसुलझे मुद्दों से स्पष्ट रूप से अलग करें।
• निर्माता, यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि या अधिसूचित निकाय की समीक्षा के लिए उपयुक्त संरचना में दस्तावेज़ तैयार करें।
• उपकरण के लिए उपयुक्त सबसे छोटा, संपूर्ण और कानूनी रूप से पर्याप्त तकनीकी दस्तावेज़ पैकेज तैयार करें।

कोई भी तकनीकी, नैदानिक, विनिर्माण, पंजीकरण, परीक्षण या अनुपालन संबंधी जानकारी मनगढ़ंत नहीं होगी। अनुपलब्ध साक्ष्यों की स्पष्ट पहचान की जाएगी, साथ ही उन्हें उपलब्ध कराने या अनुमोदित करने वाले पक्ष का भी उल्लेख किया जाएगा।

परियोजना संरचना और मूल्य निर्धारण

एमडीआर परामर्श परियोजनाओं का मूल्य अलग-अलग बताया जाता है क्योंकि कार्यभार डिवाइस के वर्गीकरण, जटिलता, इच्छित उद्देश्य, उपलब्ध दस्तावेज़ीकरण, मौजूदा साक्ष्यों की गुणवत्ता, लागू मानकों, नैदानिक ​​आवश्यकताओं और अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग पर बहुत अधिक निर्भर करता है।

परियोजनाएँ निम्नलिखित रूप में प्रस्तुत की जा सकती हैं:

• निश्चित दायरे वाले नियामक अंतर आकलन
• प्रति घंटा विनियामक परामर्श
• तकनीकी दस्तावेज़ीकरण तैयारी पैकेज
• दस्तावेज़ सुधार परियोजनाएँ
• नैदानिक ​​मूल्यांकन सहायता पैकेज
• जोखिम प्रबंधन और जीएसपीआर तैयारी पैकेज
• नियुक्त यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि या अधिसूचित निकाय के साथ निरंतर समन्वय

किसी भी प्रकार की जांच, प्रयोगशाला कार्य, विशेषज्ञ मूल्यांकन, अधिसूचित निकाय शुल्क, यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि शुल्क, पंजीकरण शुल्क, अनुवाद लागत या तृतीय-पक्ष व्यय अलग से होंगे, जब तक कि उन्हें स्पष्ट रूप से कोटेशन में शामिल न किया गया हो।