GPSR Technical File

ไฟล์เทคนิค GPSR

ข้อบังคับด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (General Product Safety Regulation หรือ GPSR) เป็นกรอบงานหลักภายในสหภาพยุโรป ซึ่งรับรองว่าผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด โดยข้อกำหนดหลักของข้อบังคับนี้คือข้อกำหนดที่ผู้ผลิตต้องรวบรวมเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุม ซึ่งมักเรียกกันว่าไฟล์ทางเทคนิค หรือเรียกอีกอย่างว่า พาสปอร์ตผลิตภัณฑ์ดิจิตอล เอกสารนี้ทำหน้าที่เป็นหลักฐานที่จับต้องได้ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่กำหนดโดย GPSR

ภาพรวมเนื้อหาเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ทั่วไป

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด GPSR ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าจะต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลที่เพียงพอเพื่อประกาศและพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถือว่า "ปลอดภัย" ตามข้อกำหนด GPSR หรือไม่

ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์ควรประกอบด้วย:

ส่วนประกอบหลักของไฟล์ทางเทคนิค

1. การระบุและคำอธิบายผลิตภัณฑ์

  • ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ รวมถึงการออกแบบ ฟังก์ชัน และการใช้งานที่ตั้งใจ
  • ระบุตัวตนได้ชัดเจนผ่านหมายเลขประเภท หมายเลขชุด หรือหมายเลขซีเรียล

2. การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง

  • การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อย่างละเอียด
  • เอกสารประกอบมาตรการที่นำมาใช้เพื่อขจัดหรือบรรเทาความเสี่ยงที่ระบุ

3. หลักฐานการปฏิบัติตาม

  • รายการมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือเกณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้ในระหว่างการออกแบบและการผลิตผลิตภัณฑ์
  • รายงานการทดสอบและการประเมินพิษวิทยาที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัย

4. ข้อมูลผู้ใช้

  • ฉลากและคำแนะนำการใช้งาน (IFU) หากมี ที่จะให้คำแนะนำที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้งานผลิตภัณฑ์และข้อควรระวังเพื่อความปลอดภัย

พันธะผูกพันสำหรับผู้ผลิต

  • การบำรุงรักษาเอกสาร: ผู้ผลิตจำเป็นต้องเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคไว้เป็นระยะเวลา 10 ปีหลังจากวางผลิตภัณฑ์ในตลาด
  • การเข้าถึง: จะต้องเผยแพร่ไฟล์ทางเทคนิคให้หน่วยงานกำกับดูแลตลาดทราบเมื่อมีการร้องขอ เพื่อให้แน่ใจว่ามีความโปร่งใสและอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบการปฏิบัติตาม
  • การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเป็นซีรีส์ ผู้ผลิตจะต้องมั่นใจว่าแต่ละหน่วยเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป และรักษาความสม่ำเสมอตลอดทั้งรายการ

บทบาทของผู้รับผิดชอบ

GPSR กำหนดว่าผลิตภัณฑ์ไม่สามารถวางขายในตลาดสหภาพยุโรปได้ เว้นแต่จะมีผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจที่จัดตั้งขึ้นภายในสหภาพที่รับผิดชอบงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะ ผู้รับผิดชอบ สามารถเป็น:

  • ผู้ผลิต (หากตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป)
  • ผู้นำเข้า
  • หนึ่ง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
  • ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามโดยเฉพาะในกรณีที่ไม่มีผู้นำเข้า เช่น การขายทางออนไลน์

รายละเอียดของผู้รับผิดชอบจะต้องแสดงอยู่บนผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ หรือเอกสารประกอบ เพื่อให้สามารถตรวจสอบและรับผิดชอบได้

แล้วคำประกาศรับรองล่ะ?

ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม GPSR คือ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DoC)เอกสารนี้มักถูกเข้าใจผิดหรือมองข้ามไป แต่ถือเป็นสิ่งสำคัญ

กรมการปกครองเป็น คำชี้แจงอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ว่าผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องกับกฎหมายของสหภาพยุโรปที่บังคับใช้ทั้งหมด ภายใต้ GPSR ไม่เพียงแต่เป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเท่านั้น แต่ยังเป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าข่ายกฎหมายที่สอดประสานกัน (เช่น กฎหมายความปลอดภัยของของเล่น กฎหมาย EMC กฎหมายแรงดันไฟฟ้าต่ำ) แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ได้อยู่ภายใต้กฎหมายเฉพาะภาคส่วน การรวม DoC ไว้ก็จะช่วยเสริมสถานะการปฏิบัติตามกฎหมายของคุณและแสดงให้เห็นถึงความรอบคอบ

DoC จะต้องประกอบด้วย:

  • ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
  • คำอธิบายผลิตภัณฑ์
  • การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่น ระเบียบ (EU) 2023/988)
  • รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่ใช้บังคับ
  • ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
  • วันที่ออกหนังสือ DoC

คำประกาศรับรองจะต้องรวมอยู่หรือแนบมากับไฟล์ทางเทคนิคและจะต้อง ให้หน่วยงานสหภาพยุโรปเข้าถึงได้เมื่อมีการร้องขอหากคุณใช้ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป (ตามที่กำหนดภายใต้ GPSR สำหรับธุรกิจที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป) RP จะต้องมีสิทธิ์เข้าถึง DoC และสามารถจัดเตรียมให้ได้หากได้รับการร้องขอจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

ใครจะเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?

โดยทั่วไปแล้วเอกสารทางเทคนิคจะไม่ถูกส่งไปเพื่อขออนุมัติ แต่จะต้องมีให้เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานระดับชาติ เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังตลาด ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป คำขอดังกล่าวอาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:

  1. การตรวจสอบการนำเข้าตามปกติ
  2. การตรวจสอบอุตสาหกรรมเป้าหมาย
  3. การร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย

เจ้าหน้าที่ตรวจสอบตลาดจะประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ ตลาดออนไลน์ เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้ได้ ซึ่งคล้ายกับที่พวกเขาต้องการเอกสาร Declaration of Conformity สำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ

บทสรุป

การยึดมั่นตามข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคของ GPSR ไม่ใช่เพียงภาระผูกพันทางกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นความมุ่งมั่นต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคและคุณภาพของผลิตภัณฑ์อีกด้วยด้วยการรวบรวมและบำรุงรักษาไฟล์ทางเทคนิคที่ครอบคลุมอย่างพิถีพิถัน ผู้ผลิตจึงไม่เพียงแต่อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังแสดงให้เห็นถึงความทุ่มเทในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้สู่ตลาดอีกด้วย

อ้างอิง

แสดงข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม

ติดต่อ EaseCert