GPSR Technical File

ไฟล์เทคนิค GPSR

กฎระเบียบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) เป็นกรอบสำคัญในสหภาพยุโรปเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด ศูนย์กลางของกฎระเบียบนี้เป็นข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตในการรวบรวมเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุมซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่าไฟล์ทางเทคนิคหรือที่เรียกว่า หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิตอล เอกสารนี้ทำหน้าที่เป็นหลักฐานที่เป็นรูปธรรมว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่จำเป็นที่กำหนดโดย GPSR 

ภาพรวมเนื้อหาของเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ทั่วไป

สำหรับการปฏิบัติตาม GPSR ผู้ผลิต / ผู้นำเข้าจะต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางไว้ในตลาดสหภาพยุโรป เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะประกาศและพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้นถือว่า "ปลอดภัย" ตาม GPSR หรือไม่

ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์ควรรวมถึง:

ส่วนประกอบสำคัญของไฟล์ทางเทคนิค

1. การระบุผลิตภัณฑ์และคำอธิบาย

  • ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์รวมถึงการออกแบบฟังก์ชั่นและการใช้งานที่ตั้งใจไว้
  • ชัดเจนการระบุผ่านประเภทแบทช์หรือหมายเลขซีเรียล

2. การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทา

  • การวิเคราะห์อย่างละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ 
  • เอกสารของมาตรการที่ใช้เพื่อกำจัดหรือลดความเสี่ยงที่ระบุ

3. หลักฐานการปฏิบัติตาม

  • รายการมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือเกณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้ในระหว่างการออกแบบและการผลิตของผลิตภัณฑ์ 
  • รายงานการทดสอบและการประเมินทางพิษวิทยาแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัย

4. ข้อมูลผู้ใช้

  • ป้ายกำกับและหากมีคำแนะนำในการใช้งาน (IFUs) ที่ให้คำแนะนำที่ชัดเจนเกี่ยวกับการดำเนินงานและข้อควรระวังด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ 

ภาระผูกพันสำหรับผู้ผลิต

  • การบำรุงรักษาเอกสาร: ผู้ผลิตจะต้องเก็บเอกสารทางเทคนิคเป็นระยะเวลา 10 ปีหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ถูกวางไว้ในตลาด 
  • การเข้าถึง: ไฟล์ทางเทคนิคจะต้องมีให้กับหน่วยงานเฝ้าระวังในตลาดเมื่อมีการร้องขอทำให้มั่นใจได้ว่ามีความโปร่งใสและอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 
  • การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในซีรีส์ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าแต่ละหน่วยเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปรักษาความสอดคล้องในทุกรายการ 

บทบาทของผู้รับผิดชอบ

คำสั่งของ GPSR ที่ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถวางไว้ในตลาดสหภาพยุโรปเว้นแต่จะมีผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่จัดตั้งขึ้นภายในสหภาพที่รับผิดชอบงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะ นี้ ผู้รับผิดชอบ สามารถ:

  • ผู้ผลิต (ถ้าอยู่ในสหภาพยุโรป)
  • ผู้นำเข้า
  • หนึ่ง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต แต่งตั้งโดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
  • ผู้ให้บริการปฏิบัติตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีผู้นำเข้าเช่นการขายออนไลน์ 

รายละเอียดของผู้รับผิดชอบจะต้องแสดงบนผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์หรือเอกสารประกอบมาพร้อมกับการตรวจสอบย้อนกลับและความรับผิดชอบ

แล้วการประกาศความสอดคล้องล่ะ?

ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม GPSR คือ การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DOC)- เอกสารนี้มักจะเข้าใจผิดหรือมองข้าม แต่เป็นสิ่งจำเป็น

เอกสารคือ คำแถลงอย่างเป็นทางการโดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ภายใต้ GPSR ไม่ใช่แค่แนวปฏิบัติที่ดีที่สุด แต่เป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้กฎหมายที่กลมกลืนกัน (เช่นคำสั่งความปลอดภัยของเล่น, คำสั่ง EMC, คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำ) แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ได้รับการคุ้มครองตามกฎหมายเฉพาะภาครวมถึง DOC เสริมสร้างตำแหน่งการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณและแสดงให้เห็นถึงความขยันเนื่องจาก

เอกสารต้องรวมถึง:

  • ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
  • คำอธิบายของผลิตภัณฑ์
  • การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่นระเบียบ (EU) 2023/988)
  • รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
  • ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
  • วันที่ออกเอกสาร

การประกาศความสอดคล้องจะต้องรวมอยู่ในหรือติดตามไฟล์ทางเทคนิคและต้องเป็น มีให้กับเจ้าหน้าที่ของสหภาพยุโรปเมื่อมีการร้องขอ- หากคุณใช้ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป (ตามที่กำหนดภายใต้ GPSR สำหรับธุรกิจที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป) RP จะต้องเข้าถึงเอกสารและสามารถให้บริการได้หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ

ใครจะตรวจสอบเอกสาร?

เอกสารทางเทคนิคไม่ได้ถูกส่งโดยทั่วไปเพื่อขออนุมัติ แต่จะต้องมีให้เมื่อมีการร้องขอโดยประเทศ เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังตลาด ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป คำขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:

  1. การตรวจสอบการนำเข้าเป็นประจำ
  2. การตรวจสอบอุตสาหกรรมเป้าหมาย
  3. การร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย

หน่วยงานเฝ้าระวังตลาดประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่ใช้บังคับ นอกจากนี้ตลาดออนไลน์เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้คล้ายกับวิธีที่พวกเขาต้องการการประกาศความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ

บทสรุป

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคของ GPSR ไม่ได้เป็นเพียงข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ แต่เป็นความมุ่งมั่นต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยการรวบรวมและรักษาไฟล์ทางเทคนิคที่ครอบคลุมอย่างพิถีพิถันผู้ผลิตไม่เพียง แต่อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แต่ยังแสดงให้เห็นถึงความทุ่มเทในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ไปยังตลาด

การอ้างอิง

กลับไปยังบล็อก

ติดต่อกับ Easecert