ไฟล์เทคนิค GPSR
ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (GPSR) เป็นกรอบงานหลักภายในสหภาพยุโรป, เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด. ข้อบังคับนี้กำหนดให้ผู้ผลิตต้องรวบรวมเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุม, โดยทั่วไปเรียกว่าไฟล์ทางเทคนิค, เรียกอีกอย่างว่า พาสปอร์ตผลิตภัณฑ์ดิจิทัล. เอกสารนี้ถือเป็นหลักฐานที่จับต้องได้ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่กำหนดโดย GPSR.
ภาพรวมเนื้อหาเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ทั่วไป
สำหรับการปฏิบัติตาม GPSR, ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป. เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะประกาศและกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ถือว่า "ปลอดภัย" ตาม GPSR หรือไม่.
ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์ควรประกอบด้วย:
- ฉลาก และ, หากมีการใช้งาน, คำแนะนำการใช้งาน
- คำอธิบายทั่วไปของผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะที่สำคัญ
- การวิเคราะห์ของ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ผู้ใช้จะพบปัญหาเหล่านี้ขณะใช้ผลิตภัณฑ์และโซลูชันที่นำมาใช้เพื่อขจัดหรือบรรเทาปัญหาเหล่านี้, สนับสนุนด้วยรายงานที่เกี่ยวข้อง
- รายชื่อของ มาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง ตามมาเพื่อการผลิตผลิตภัณฑ์, หากมีการใช้งาน
- รายละเอียดการทดสอบที่ดำเนินการ และการประเมินพิษวิทยา, หากมีการใช้งาน
ส่วนประกอบหลักของไฟล์ทางเทคนิค
1. การระบุและคำอธิบายผลิตภัณฑ์
- ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์, รวมถึงการออกแบบของมัน, การทำงาน, และการใช้งานที่ตั้งใจ.
- ระบุตัวตนได้ชัดเจนผ่านประเภท, แบตช์, หรือหมายเลขซีเรียล.
2. การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง
- การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างละเอียดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์.
- เอกสารประกอบมาตรการที่นำมาใช้เพื่อขจัดหรือบรรเทาความเสี่ยงที่ระบุไว้.
3. หลักฐานการปฏิบัติตาม
- รายการมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือเกณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้ระหว่างการออกแบบและการผลิตผลิตภัณฑ์.
- รายงานการทดสอบและการประเมินพิษวิทยาที่แสดงถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัย.
4. ข้อมูลผู้ใช้
- ฉลากและ, หากมีการใช้งาน, คำแนะนำการใช้งาน (IFU) ที่ให้คำแนะนำที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้งานผลิตภัณฑ์และข้อควรระวังด้านความปลอดภัย.
พันธะผูกพันสำหรับผู้ผลิต
- การบำรุงรักษาเอกสาร: ผู้ผลิตจำเป็นต้องเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคไว้เป็นระยะเวลา 10 ปีหลังจากวางผลิตภัณฑ์ในตลาด.
- การเข้าถึง: ต้องมีการนำไฟล์ทางเทคนิคไปให้หน่วยงานกำกับดูแลตลาดเมื่อมีการร้องขอ, การรับรองความโปร่งใสและอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบการปฏิบัติตาม.
- การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเป็นซีรีย์, ผู้ผลิตต้องแน่ใจว่าแต่ละหน่วยเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป, รักษาความสม่ำเสมอในทุกรายการ.
บทบาทของผู้รับผิดชอบ
GPSR กำหนดว่าผลิตภัณฑ์ไม่สามารถวางขายในตลาดสหภาพยุโรปได้ เว้นแต่จะมีผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจที่จัดตั้งขึ้นภายในสหภาพที่รับผิดชอบงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะ. นี้ ผู้รับผิดชอบ สามารถเป็น:
- ผู้ผลิต (หากตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป).
- ผู้นำเข้า.
- หนึ่ง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า.
- ผู้ให้บริการด้านการจัดการสินค้า, โดยเฉพาะในกรณีที่ไม่มีผู้นำเข้าอยู่, เช่นการขายออนไลน์.
รายละเอียดผู้รับผิดชอบจะต้องแสดงบนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์ของมัน, หรือเอกสารประกอบ, การรับประกันความสามารถในการตรวจสอบและความรับผิดชอบ.
แล้วคำประกาศรับรองล่ะ?
ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม GPSR คือ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DoC). เอกสารนี้มักถูกเข้าใจผิดหรือมองข้าม, แต่มันจำเป็น.
กรมการปกครองเป็น คำชี้แจงอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายของสหภาพยุโรปที่บังคับใช้ทั้งหมด. ภายใต้ พ.ร.บ. GPSR, มันไม่ใช่แค่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเท่านั้น, มันเป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าข่ายกฎหมายที่สอดประสานกัน (e.g. คำสั่งด้านความปลอดภัยของของเล่น, คำสั่ง EMC, คำสั่งเกี่ยวกับแรงดันไฟต่ำ). แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ได้ครอบคลุมโดยกฎหมายเฉพาะภาคส่วนก็ตาม, รวมถึง DoC จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณและแสดงให้เห็นถึงความขยันหมั่นเพียร.
DoC จะต้องประกอบด้วย:
- ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
- คำอธิบายผลิตภัณฑ์
- การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่น ระเบียบ (EU) 2023/988)
- รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่ใช้บังคับ
- ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
- วันที่ออกหนังสือ DoC
คำประกาศรับรองจะต้องรวมอยู่หรือแนบมาพร้อมกับไฟล์ทางเทคนิคและจะต้อง ให้หน่วยงานสหภาพยุโรปเข้าถึงได้เมื่อมีการร้องขอ. หากคุณใช้ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป (ตามที่กำหนดภายใต้ GPSR สำหรับธุรกิจที่อยู่นอกสหภาพยุโรป), RP ยังต้องมีสิทธิ์เข้าถึง DoC และสามารถให้บริการได้หากได้รับการร้องขอจากเจ้าหน้าที่.
ใครจะเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?
โดยทั่วไปแล้วเอกสารทางเทคนิคจะไม่ถูกส่งไปเพื่อขออนุมัติ แต่จะต้องมีให้เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานระดับชาติ เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังตลาด ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป. การร้องขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:
- การตรวจสอบการนำเข้าตามปกติ
- การตรวจสอบอุตสาหกรรมเป้าหมาย
- การร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบตลาดประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบความสอดคล้องกับมาตรฐานยุโรปที่บังคับใช้. นอกจากนี้, ตลาดออนไลน์เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้, คล้ายกับที่กำหนดให้ต้องมีใบรับรองความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ.
บทสรุป
การยึดมั่นตามข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคของ GPSR ไม่ใช่เพียงภาระผูกพันตามกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นความมุ่งมั่นต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคและคุณภาพของผลิตภัณฑ์อีกด้วย.ด้วยการรวบรวมและบำรุงรักษาไฟล์ทางเทคนิคที่ครอบคลุมอย่างพิถีพิถัน, ผู้ผลิตไม่เพียงแต่อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามเท่านั้น แต่ยังแสดงให้เห็นถึงความทุ่มเทในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้สู่ตลาดอีกด้วย.