MDR Düzenleme Danışmanlığı & Teknik Dokümantasyon Hizmeti

EaseCert, tıbbi cihaz üreticilerine, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında teknik dokümantasyonun hazırlanması, incelenmesi, iyileştirilmesi ve düzenlenmesi konularında destek vermektedir.

Bu hizmet, MDR yeterlilik belgesi alma, sınıflandırma, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme, piyasa sonrası gözetim ve düzenleyici boşlukların giderilmesi konularında pratik desteğe ihtiyaç duyan üreticiler için tasarlanmıştır.

EaseCert, tıbbi cihaz projeleri için yalnızca bağımsız bir düzenleyici danışman olarak hizmet vermektedir.

Önemli Kapsam Sınırlaması

EaseCert, tıbbi cihazlar için AB Yetkili Temsilcisi, Avrupa Yetkili Temsilcisi, AB Sorumlu Kişisi, Onaylanmış Kuruluş, yetkili makam, test laboratuvarı, ithalatçı, distribütör, hukuk danışmanı veya üretici olarak faaliyet göstermez.

EaseCert'in genel tüketici ürünleri ve belirli CE işaretli tıbbi olmayan ürünler için sunduğu standart AB Sorumlu Kişi ve AB Yetkili Temsilcisi hizmetleri, (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında düzenlenen tıbbi cihazları kapsamamaktadır.

Avrupa Birliği dışında kurulu tıbbi cihaz üreticileri, MDR'ye uygun olarak ayrı bir şekilde uygun niteliklere sahip bir Avrupa Yetkili Temsilcisi atamak zorundadır. Gerektiğinde, üretici ayrıca uygun şekilde belirlenmiş bir Onaylanmış Kuruluş ile de anlaşma yapmalıdır.

EaseCert, üreticinin atadığı Avrupa Yetkili Temsilcisi, Onaylanmış Kuruluş, laboratuvar, klinik uzman, toksikolog veya diğer uzmanlarla koordinasyon sağlayabilir, ancak EaseCert bu tarafların yerini almaz veya yasal sorumluluklarını üstlenmez.

Hizmet Kapsamı

1. Düzenleyici Strateji ve Eksiklik Analizi

EaseCert, mevcut ürün bilgilerini ve belgeleri inceleyerek cihazın güncel düzenleyici konumunu belirler ve MDR uyumluluğu için gereken çalışmaları tespit eder.

Tipik faaliyetler şunlardır:

• Mevcut teknik, kalite, klinik, test, üretim, etiketleme ve piyasa sonrası dokümantasyonun incelenmesi
• Ürünün MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak nitelendirilip nitelendirilemeyeceğinin değerlendirilmesi
• Önerilen kullanım amacı ve tıbbi iddiaların incelenmesi
• Başlıca etki mekanizmasının değerlendirilmesi
• Önerilen MDR sınıflandırmasının ve uygulanabilir Ek VIII kurallarının incelenmesi
• Onaylanmış Kuruluşun katılımının gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesi
• Uygulanabilir uygunluk değerlendirme yönteminin belirlenmesi
• Üretici, ithalatçı, distribütör ve Avrupa Yetkili Temsilcisi rollerinin incelenmesi
• Eksik belgelerin, testlerin, kanıtların, onayların ve üretici kararlarının belirlenmesi
• Önceliklendirilmiş bir düzenleyici boşluk analizi ve eylem planının hazırlanması

Son yeterlilik, amaçlanan kullanım, sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yöntemi ve düzenleyici strateji üreticinin sorumluluğundadır ve gerektiğinde ilgili düzenleyici merciler tarafından onaylanmalıdır.

2. MDR Teknik Dokümantasyonunun Hazırlanması

EaseCert, MDR Ek II ve Ek III'ün yapısı ve prensipleri doğrultusunda teknik dokümantasyonun hazırlanmasını ve geliştirilmesini destekler.

Mevcut dokümanlar, uygun olan her yerde yeniden kullanılır ve uyarlanır. EaseCert, yalnızca genel bir kontrol listesinde yer aldıkları için gereksiz dokümanlar oluşturmaz.

Kullanılan cihaza ve üzerinde anlaşılan proje kapsamına bağlı olarak, dokümantasyon şunları içerebilir:

• Cihazın açıklaması ve özellikleri
• Ürün çeşitleri ve konfigürasyonları
• Amaçlanan kullanım
• Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, hedeflenen kullanıcılar ve hasta popülasyonu
• Etki mekanizması
• Tıbbi cihaz yeterlilik gerekçesi
• MDR sınıflandırmasının gerekçesi
• Uygunluk değerlendirme güzergahı özeti
• Tasarım ve üretim bilgileri
• Malzeme listesi veya kompozisyon incelemesi
• Üretim süreci ve süreç kontrolü dokümantasyonunun incelenmesi
• Teknik özellikler ve nihai ürün gereksinimleri
• Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri kontrol listesi
• Uygulanabilir standartlar ve kanıt haritalaması
• Doğrulama ve geçerlilik özeti
• Ambalaj ve raf ömrü dokümantasyonunun incelenmesi
• Klinik değerlendirme dokümantasyonu
• Piyasa Sonrası Gözetim dokümantasyonu
• Pazarlama sonrası klinik takip dokümantasyonu veya gerekçesi (uygulanabilir olduğu durumlarda)
• Etiketleme ve Kullanım Talimatları incelemesi
• AB Uy conformity Bildirgesi Taslağı
• UDI ve kayıt bilgileri incelemesi
• Teknik dokümantasyon dizini ve doküman referans matrisi

3. Risk Yönetimi Dokümantasyonu

EaseCert, cihaza özgü ve kanıta dayalı bir yaklaşım kullanarak risk yönetimi dokümantasyonunun hazırlanmasını ve incelenmesini destekler.

Risk yönetimi desteği şunları içerebilir:

• Risk Yönetim Planı
• Tehlike tespiti
• Tehlikeli durumlar ve öngörülebilir olay dizileri
• Potansiyel zararlar
• Risk tahmini ve değerlendirmesi
• Risk kontrol önlemleri
• Risk kontrollerinin doğrulanması
• Kalan risk değerlendirmesi
• Gerektiğinde fayda-risk analizi
• Prodüksiyon ve post-prodüksiyon bilgileri
• Risk Yönetimi Raporu
• Risklerin etiketleme, klinik değerlendirme, test ve piyasa sonrası gözetimle uyumlu hale getirilmesi

EaseCert sayısal risk derecelendirmeleri, kabul kriterleri, test sonuçları veya risk kontrol doğrulaması icat etmez. Üreticinin onaylanmış bir risk matrisi veya yeterli destekleyici kanıtı yoksa, bu durum açık bir nokta olarak açıkça belirtilecektir.

4. Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri

EaseCert, genel güvenlik ve performans gereksinimleri kontrol listesini, cihaz özelliklerine, kullanım amacına, risklere, malzemelere, performans iddialarına ve uygunluk değerlendirme yöntemine göre orantılı bir şekilde hazırlar veya inceler.

İnceleme şu konuları kapsayabilir:

• İlgili her bir gerekliliğin uygulanabilirliği
• Uygulanamayan şartlara ilişkin gerekçe
• Uygunluğu göstermek için kullanılan yöntemler
• Uygulanabilir standartlar veya alternatif yöntemler
• Destekleyici kanıt referansları
• Eksik kanıt veya belgeleme eksiklikleri
• Risk Yönetimi Dosyası ve teknik dokümantasyonla tutarlılık

Standartlara yalnızca fiilen uygulandıkları, uyumluluk yöntemi olarak önerildikleri veya mevcut teknik bilgi birikimiyle ilgili oldukları durumlarda atıfta bulunulur.

5. Doğrulama, Geçerlilik ve Test İncelemesi

EaseCert, mevcut test ve teknik kanıtları inceleyerek, bunların nihai ticari cihazı, kullanım amacını, güvenliğini, performansını, risklerini, iddialarını, raf ömrünü, ambalajını ve etiketlemesini destekleyip desteklemediğini değerlendirir.

Bu, aşağıdakilerin incelenmesini içerebilir:

• Performans testi
• Biyolojik değerlendirme
• Kimyasal karakterizasyon
• Biyouyumluluk testi
• Elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk
• Yazılım doğrulama ve geçerlilik testi
• Kullanılabilirlik mühendisliği
• Mikrobiyolojik testler
• Sterilizasyon doğrulaması
• Temizlik ve dezenfeksiyon doğrulaması
• Ambalaj doğrulaması
• Ulaşım testi
• Stabilite ve raf ömrü kanıtı
• Mekanik test
• Malzeme özellikleri
• Tedarikçi beyanları ve sertifikaları

EaseCert laboratuvar testleri yapmaz ve test raporları düzenlemez. Test yapılması gereken durumlarda, EaseCert düzenleyici amacın belirlenmesine, laboratuvar tekliflerinin veya protokollerinin incelenmesine ve ortaya çıkan belgelerin değerlendirilmesine yardımcı olabilir.

6. Klinik Değerlendirme Desteği

EaseCert, mevcut kanıtlara ve cihazın amaçlanan kullanım amacına dayanarak klinik değerlendirme dokümantasyonunun hazırlanmasını, incelenmesini ve geliştirilmesini destekler.

Klinik değerlendirme desteği şunları içerebilir:

• Klinik Değerlendirme Planı
• Klinik kanıt stratejisi
• Son teknoloji incelemesi
• Literatür tarama stratejisi
• Literatür değerlendirme yapısı
• Klinik veri incelemesi
• Klinik güvenlik ve performans değerlendirmesi
• Klinik faydaların değerlendirilmesi
• Fayda-risk tutarlılığı incelemesi
• Klinik Değerlendirme Raporu taslağı hazırlama desteği
• Ek klinik kanıt gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesi
• PMCF değerlendirmesi veya gerekçesi

EaseCert bir klinisyen gibi hareket etmez veya her tür klinik değerlendirme için gerekli nitelikleri otomatik olarak sağlamaz. Uzman tıbbi, bilimsel, toksikolojik, biyolojik, istatistiksel veya klinik uzmanlık gerektiren durumlarda, bu uzmanlık uygun niteliklere sahip bir kişi tarafından sağlanmalı veya onaylanmalıdır.

EaseCert klinik veriler uydurmaz, yeterli kanıt olmadan eşdeğerlik iddiasında bulunmaz veya yeterli cihaz özelinde gerekçe olmadan klinik bir araştırmanın gereksiz olduğunu doğrulamaz.

7. Etiketleme ve Kullanım Talimatlarının Gözden Geçirilmesi

EaseCert, tıbbi cihaz etiketlerini, ambalajlarını, kullanım talimatlarını, sembollerini, web sitelerini ve pazarlama iddialarını teknik dokümantasyon ve ilgili MDR gereklilikleriyle tutarlılık açısından inceler.

İnceleme şunları içerebilir:

• Cihaz tanımlaması
• Üretici bilgileri
• Avrupa Yetkili Temsilcisi bilgileri
• CE işareti
• Onaylanmış Kuruluş numarası (varsa)
• UDI bilgileri
• Parti, seri veya lot tanımlaması
• Üretim ve son kullanma tarihi bilgileri
• Depolama ve taşıma koşulları
• Amaçlanan kullanım
• Endikasyonlar ve kontrendikasyonlar
• Uyarılar ve önlemler
• Kalan risk iletişimi
• Uygulanabilir semboller
• Dil gereksinimleri
• Ciddi olay bildirim bilgileri
• Etiketlerde, web sitelerinde ve teknik dokümanlarda iddiaların tutarlılığı

EaseCert, dayanağı olmayan tıbbi iddiaları onaylamaz veya amaçlanan kullanım amacını mevcut kanıtların ötesine genişletmez.

8. Piyasa Sonrası Gözetim ve PMCF

EaseCert, cihaz sınıfı, riskler, pazar geçmişi, hedef kullanıcılar ve mevcut klinik kanıtlar temelinde orantılı Piyasa Sonrası Gözetim dokümantasyonunun hazırlanmasını destekler.

Bunlara şunlar dahil olabilir:

• Piyasa Sonrası Gözetim Planı
• Piyasa Sonrası Gözetim Raporu
• Uygulanabilir olduğu durumlarda, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu yapısı.
• Şikayet verisi inceleme yapısı
• Olay ve gözetim verilerinin incelenmesi
• Trend raporlamasıyla ilgili hususlar
• Literatür izleme faaliyetleri
• Kullanıcı ve distribütör geri bildirimlerinin toplanması
• Düzeltici ve önleyici eylem arayüzleri
• PMCF Planı
• PMCF Değerlendirme Raporu
• Cihaza özgü PMCF gerekçelendirmesi

EaseCert, piyasa sonrası belgelere uydurma satış, şikayet, olay, iade, trend veya düzeltici işlem verileri eklemez.

9. AB Uygunluk Beyanı, UDI ve Kayıt Desteği

EaseCert, AB Uy conformity Beyanı, UDI yapısı, CE işareti, üretici kaydı, cihaz kaydı ve Avrupa Yetkili Temsilcisi bilgileriyle ilgili taslak belgeler hazırlayabilir ve mevcut bilgileri inceleyebilir.

Destek şunları içerebilir:

• AB Uy conformity Bildirgesi Taslağı
• Bildiride belirtilen ilgili mevzuat ve standartların incelenmesi
• Cihaz tanımlama ve sınıflandırma bilgilerinin incelenmesi
• Üretici tarafından sağlanan temel UDI-DI ve UDI yapısı bilgilerinin incelenmesi
• CE işaretleme bilgilerinin incelenmesi
• Avrupa Yetkili Temsilcisi bilgilerinin incelenmesi
• Mevcut kayıtların incelenmesi
• Beyanname, etiketler, teknik dosya ve kayıt bilgileri arasındaki tutarlılık incelemesi.

EaseCert resmi UDI değerleri atamaz, SRN düzenlemez, üreticiyi Avrupa Yetkili Temsilcisi olarak kaydetmez, üretici adına CE işaretini uygulamaz veya AB Uy conformity Beyannamesini imzalamaz.

Nihai beyanname, yasal üretici tarafından incelenmeli, onaylanmalı ve imzalanmalıdır.

10. Düzenleyici İnceleme ve Koordinasyon Desteği

EaseCert, üretici ile ilgili üçüncü taraflar arasında iletişimi ve belge koordinasyonunu destekleyebilir.

Bu, aşağıdakilerle koordinasyonu içerebilir:

• Üreticinin atadığı Avrupa Yetkili Temsilcisi
• Bildirilen Kuruluşlar
• Test laboratuvarları
• Sözleşmeli üreticiler
• Kritik tedarikçiler
• Klinik uzmanları
• Toksikologlar
• Biyolojik güvenlik uzmanları
• Düzenleyici incelemeciler
• Yetkili merciler, mutabık kalınan ve uygun görülen durumlarda

EaseCert, taslak yanıtlar, kanıt özetleri, eylem listeleri ve belge paketleri hazırlayabilir. Herhangi bir resmi başvuru, yasal temsil, yetkili makama bildirim veya düzenlemeye tabi iletişim, sorumlu üretici, Avrupa Yetkili Temsilcisi, Onaylanmış Kuruluş veya diğer yasal olarak yetkilendirilmiş taraf tarafından yapılmalı veya onaylanmalıdır.

Teslim Edilecekler

Teslim edilecek kesin sonuçlar, cihaza, risk sınıfına, mevcut kanıtlara, mevcut dokümantasyona, uygunluk değerlendirme yöntemine ve üzerinde anlaşmaya varılan ticari kapsama bağlıdır.

Olası çıktılar şunlardır:

• MDR düzenleyici boşluk analizi
• Nitelik ve sınıflandırma gerekçesi
• Ek II ve Ek III kapsamındaki Teknik Dokümantasyon
• Risk Yönetimi Dosyası
• GSPR kontrol listesi
• Doğrulama ve geçerlilik kanıtı matrisi
• Klinik Değerlendirme Planı
• Klinik Değerlendirme Raporu
• Piyasa Sonrası Gözetim Planı
• PMCF Planı veya gerekçesi
• Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu inceleme raporu
• AB Uy conformity Bildirgesi Taslağı
• Teknik dokümantasyon dizini
• Açık nokta ve eylem takipçisi
• Düzenleyici başvuru destek paketi

Üreticinin Sorumlulukları

Üretici, (AB) 2017/745 Yönetmeliğine uyumluluktan yasal olarak sorumludur.

Üretici şunlardan sorumludur:

• Yasal üretici kimliğinin doğrulanması
• Ürünün kullanım amacını ve iddialarını onaylamak.
• Cihazın yeterlilik ve sınıflandırmasının onaylanması
• Uygun uygunluk değerlendirme yolunu seçmek ve tamamlamak
• Gerektiğinde Avrupa Yetkili Temsilcisi atanması
• Gerektiğinde Onaylanmış Bir Kuruluşla İletişime Geçmek
• Eksiksiz ve doğru teknik bilgi sağlamak
• Üretim, tedarikçi, malzeme, formülasyon ve spesifikasyon bilgileri sağlamak.
• Test örneklerinin nihai ticari cihazı temsil ettiğinden emin olmak.
• Risk kabul edilebilirlik kriterlerinin onaylanması
• Yeterli klinik kanıtın sağlanması
• Kalite yönetim sisteminin uygulanması
• Piyasa sonrası gözetim ve denetim sistemlerinin uygulanması
• UDI bilgilerinin atanması
• Gerekli kayıt işlemlerini tamamlamak
• AB Uy conformity Beyannamesinin hazırlanması, onaylanması ve imzalanması
• CE işaretinin uygulanması
• Teknik dokümantasyonun bakımı ve güncellenmesi
• Ürün, tedarikçi, üretim, etiketleme ve mevzuat değişikliklerinin değerlendirilmesi

Müşteriden Talep Edilen Bilgiler

Tipik proje bilgileri şunları içerir:

• Ürün açıklaması ve fotoğrafları
• Amaçlanan kullanım ve tıbbi iddialar
• Hedef hasta popülasyonu ve amaçlanan kullanıcılar
• Ürün özellikleri
• Ürün çeşitleri ve konfigürasyonları
• Malzeme listesi veya formülasyon
• Malzeme ve bileşen özellikleri
• Üretim süreci bilgileri
• Tedarikçi ve fason üretici bilgileri
• Mevcut risk değerlendirmeleri
• Test raporları ve doğrulama raporları
• Klinik kanıtlar ve literatür
• Mevcut etiketler, ambalajlar ve Kullanım Talimatları
• Şikayet, olay, iade ve satış sonrası bilgiler
• Mevcut kalite sistemi prosedürleri
• Önceki beyanlar, sertifikalar veya kayıtlar
• Atandığı durumlarda Avrupa Yetkili Temsilcisi bilgileri
• İlgili durumlarda Onaylanmış Kuruluş yazışmaları
• İlgili durumlarda yetkili makam veya düzenleyici kurum yazışmaları.

Hariç tutulanlar

Ayrı olarak kararlaştırılmadığı sürece, hizmet aşağıdakileri içermez:

• Bir tıbbi cihaz üreticisinin Avrupa Yetkili Temsilcisi olarak görev yapmak.
• AB'de tıbbi cihazlar konusunda Sorumlu Kişi olarak görev yapmak.
• İthalatçı veya dağıtıcı olarak hareket etmek
• Onaylanmış Kuruluş uygunluk değerlendirmesi veya sertifikasyonu
• CE sertifikalarının verilmesi
• Laboratuvar testleri
• Klinik araştırmalar
• Tıbbi veya klinik görüşler
• Nitelikli bir toksikolog gerektiren toksikolojik değerlendirmeler
• Uzmanlık gerektiren biyolojik güvenlik değerlendirmeleri
• Hukuki tavsiye
• Patent veya fikri mülkiyet danışmanlığı
• Kalite yönetim sistemi sertifikasyonu
• ISO 13485 sertifikası
• Resmi UDI ataması
• İdari yardım olarak açıkça belirtilmediği sürece, resmi EUDAMED, ulusal veri tabanı veya yetkili makam kaydı
• Üretici adına belgeleri imzalamak
• Onay, sertifikasyon, CE işaretlemesi, tescil veya pazar kabulünün garantisi

Yaklaşımımız

EaseCert orantılı, kanıta dayalı ve pratik bir yaklaşım izler.

Amacımız şudur:

• Uygun mevcut belgeleri yeniden kullanın.
• Gereksiz tekrarlardan kaçının.
• Kritik düzenleyici boşlukları erken aşamada tespit edin.
• Kullanım amacını, sınıflandırmayı, riskleri, klinik kanıtları, testleri, etiketlemeyi ve piyasa sonrası dokümantasyonu tutarlı tutun.
• Doğrulanmış gerçekleri varsayımlardan ve açık uçlu sorulardan net bir şekilde ayırt edin.
• Üretici, Avrupa Yetkili Temsilcisi veya Onaylanmış Kuruluş incelemesine uygun bir yapıda belgeler hazırlayın.
• Cihaz için uygun olan en küçük, eksiksiz ve yasal olarak geçerli teknik dokümantasyon paketini oluşturun.

Teknik, klinik, üretim, kayıt, test veya uyumlulukla ilgili hiçbir bilgi uydurulmayacaktır. Eksik kanıtlar, bunları sağlayan veya onaylayan tarafla birlikte açıkça belirtilecektir.

Proje Yapısı ve Fiyatlandırması

MDR danışmanlık projeleri, iş yükünün cihaz sınıflandırmasına, karmaşıklığına, kullanım amacına, mevcut dokümantasyona, mevcut kanıtların kalitesine, uygulanabilir standartlara, klinik gereksinimlere ve uygunluk değerlendirme yöntemine büyük ölçüde bağlı olması nedeniyle ayrı ayrı fiyatlandırılır.

Projeler şu şekillerde sunulabilir:

• Sabit kapsamlı düzenleyici boşluk değerlendirmeleri
• Saatlik düzenleyici danışmanlık hizmeti
• Teknik doküman hazırlama paketleri
• Belge düzeltme projeleri
• Klinik değerlendirme destek paketleri
• Risk yönetimi ve GSPR hazırlık paketleri
• Atanmış Avrupa Yetkili Temsilcisi veya Onaylanmış Kuruluş ile sürekli koordinasyon.

Teklifte açıkça belirtilmediği sürece, her türlü test, laboratuvar çalışması, uzman değerlendirmesi, Onaylı Kuruluş ücretleri, Avrupa Yetkili Temsilci ücretleri, kayıt ücretleri, tercüme masrafları veya üçüncü taraf giderleri ayrı olarak ücretlendirilir.