GPSR技术文件
《通用产品安全法规》(GPSR) 是欧盟内部的一个关键框架，旨在确保所有消费品符合严格的安全标准。该法规的核心要求是制造商编制全面的技术文档，通常称为技术文件，也称为 数字产品护照。 该文件可作为产品符合 GPSR 规定的基本安全要求的有力证明。
通用产品技术文档内容概览
为了符合 GPSR 规定，制造商/进口商必须为投放到欧盟市场的产品准备技术文档。技术文档应包含足够的信息，以声明并确定该产品是否根据 GPSR 被视为“安全”。
完整的技术文件应包括：
- 标签 以及（如果适用）使用说明
- 产品及其基本特性的一般描述
- 分析 可能存在的风险 用户在使用产品过程中可能遇到的问题以及为消除或缓解这些问题而采取的解决方案，并提供相关报告
- 列表 相关欧洲标准 如果适用，则遵循产品制造
- 执行测试的详细信息 以及毒理学评估（如适用）
技术文件的关键组成部分
1. 产品标识和描述
- 有关产品的详细信息，包括其设计、功能和预期用途。
- 通过类型、批次或序列号明确识别。
2. 风险评估与缓解
- 对与产品相关的潜在风险进行彻底分析。
- 记录为消除或减轻已识别风险而实施的措施。
3. 合规性证据
- 产品设计和制造过程中应用的相关欧洲标准或其他标准的列表。
- 证明符合安全标准的测试报告和毒理学评估。
4. 用户信息
- 标签和（如果适用）使用说明（IFU）为产品的操作和安全预防措施提供明确的指导。
制造商的义务
- 文档维护： 制造商必须在产品投放市场后保留技术文件10年。
- 可访问性： 技术文件必须根据要求提供给市场监督机构，以确保透明度并促进合规性验证。
- 持续合规： 对于系列生产的产品，制造商必须确保每个单元都符合通用安全要求，并保持所有产品的一致性。
负责人的角色
GPSR规定，除非在欧盟境内设立专门负责具体合规任务的经济运营商，否则产品不得投放到欧盟市场。这 负责人 可以是：
- 制造商（如果位于欧盟）。
- 进口商。
- 一个 授权代表 由制造商或进口商指定。
- 履行服务提供商，特别是在没有进口商的情况下，例如在线销售。
责任人的详细信息必须显示在产品、包装或随附文件上，以确保可追溯性和可追溯性。
符合性声明怎么样？
GPSR合规性的关键部分是 欧盟符合性声明（DoC）。该文件经常被误解或忽视，但它却至关重要。
DoC 是一个 制造商或进口商的正式声明 确保产品符合所有适用的欧盟法规。根据 GPSR，这不仅仅是最佳实践，更是 法律要求 如果您的产品符合任何协调法规（例如《玩具安全指令》、《电磁兼容指令》、《低压指令》），即使您的产品不受特定行业法规的约束，添加符合性声明 (DoC) 也能增强您的合规性，并展现您的尽职调查能力。
DoC 必须包括：
- 制造商或进口商的名称和地址
- 产品描述
- 相关法规的参考（例如 (EU) 2023/988 条例）
- 适用标准或规范的列表
- 负责人姓名及签名
- DoC 签发日期
符合性声明必须包含在技术文件中或随附于技术文件中，并且必须 根据要求提供给欧盟当局如果您使用欧盟负责人（根据 GPSR 对非欧盟企业的要求），RP 还必须能够访问 DoC，并且能够在当局要求时提供它。
谁来审查文档？
技术文件通常无需提交审批，但必须根据国家要求提供 市场监督机构 在欧盟成员国。这些请求可能由于以下原因而产生：
- 例行进口检查
- 有针对性的行业审计
- 消费者投诉或安全问题
市场监督机构会评估技术文档，以验证其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线平台可能会要求提供这些文件，类似于它们要求特定产品提供符合性声明的方式。
结论
遵守 GPSR 的技术文档要求不仅是一项监管义务，也是对消费者安全和产品质量的承诺。通过精心编制和维护全面的技术文件，制造商不仅可以促进合规，还可以展示他们致力于向市场提供安全可靠产品的决心。