
欧盟一般产品安全法规(GPSR)要求
(欧盟)2023/988 号法规 是欧盟针对消费品的横向安全法。该法于2023年5月10日通过,并于2024年12月13日起生效。它取代了第2001/95/EC号指令(通用产品安全指令)。作为一项法规,它为所有成员国制定了统一的规则。
GPSR更新了安全规则,以反映人们实际购物和使用产品的方式。它涵盖了线上和跨境销售、联网和软件驱动的设备、不均衡的市场监管以及未能触达消费者的召回等问题。它通过欧盟预警系统巩固合作。 安全门,并将平台职责与 《数字服务法》。
GPSR 的范围广泛且实用。该法规涵盖了几乎所有在欧盟境内销售的消费品,包括远程销售和许多二手商品清单(古董和某些受监管类别除外)。行业法规仍然以其特定风险为主导,例如玩具、电器、机械和化妆品。如果行业法规未能涵盖风险,GPSR 可以填补这一空白。投放市场的定义遵循了委员会的规定。 蓝色指南。
供应链中涉及各种角色。制造商、进口商、分销商、授权代表、物流服务提供商和在线平台均需履行职责。监督与 市场监督条例(EU)2019/1020。
核心要求包括:风险评估文件、保存十年的技术文件、清晰耐用的销售语言标签,以及将产品与生产和分销记录联系起来的标识。远程销售页面必须在购买前显示关键信息,如《欧盟消费者保护法》第19条和第22条所述。 官方文本严重事故需要通过与安全门连接的业务渠道快速报告。实用概述可在 风险分析流程 以及 技术文件文档指南。
GPSR 与标准协同运作。当官方公报引用协调的 EN 标准时,应用该标准有助于对其涵盖的风险进行安全评估。您可以在委员会门户网站上搜索当前参考文献, 协调标准。
过渡规则取决于时间安排。2024年12月13日或之后首次投放市场的设备将受GPSR的约束。更早的设备仍受原框架的约束,并继续承担安全责任。与此同时,现代化的产品责任制度(指令(欧盟)2024/2853) 更新了缺陷造成损害时的赔偿规则。GPSR 旨在预防。该指令则涉及责任。
1)GPSR涵盖的内容
GPSR适用于在欧盟线上线下销售的大多数消费品。它还涵盖企业销售的许多二手、维修或翻新商品。特定行业的监管制度仍然因其风险而处于领先地位,例如玩具、电器、机械和化妆品。GPSR填补了一般安全漏洞,并增加了事故报告和远程销售信息等横向义务。
参与者和问责
GPSR 定义了制造商、进口商、分销商和平台的角色。如果制造商位于欧盟以外,则产品将通过位于欧盟的运营商(例如进口商、子公司或 授权代表负责经营者的联系方式必须出现在产品、包装或随附文件上。
根据 GPSR,谁是“制造商”?
根据 通用产品安全法规(欧盟)2023/988制造商一词并不局限于工厂。制造商是指以其名称或商标将产品投放欧盟市场的经营者,或设计或制造产品的经营者。即使生产外包,这也同样适用。如果您的品牌出现在产品上,法律将视您为制造商。您有责任确保产品安全,并提供所需的技术文件和风险评估。您也可以指定一位欧盟 负责人 作为您的欧盟联系人。
制造商和进口商的主要考虑因素
- 风险评估和技术文件: GPSR 期望有记录 风险分析 并保留 技术文件 通常为期十年。涵盖危害、评估方法、缓解措施、测试证据、 材料和可追溯性。
- 可追溯性和识别性: 产品必须带有批号或序列号标识符以及制造商或进口商身份详细信息,以便可以追踪批次。
- 标签和语言: 使用销售语言提供清晰、持久的信息。典型内容包括型号标识符、负责操作员的详细信息以及安全信息。请参阅 标签要求 和 警告示例。
- 在线演示: 根据第 19 条和 《数字服务法》。
- 市场监测和事件: GPSR 期望通过以下方式进行上市后监督、内部事件跟踪以及严重风险的及时通知: 安全业务网关。
- 召回和补救措施: 当需要采取行动时,GPSR 会规定消费者通知和有效补救措施,例如维修、更换或退款。请参阅 召回要求概述 以及 召回剧本。
- 符合行业法律和标准: 行业措施继续适用,例如 玩具安全指令, 这 低电压指令, 这 EMC指令以及(如适用) 无线电设备指令. 化学控制与 抵达, RoHS, 和 持久性有机污染物. 对于合规途径,制造商通常使用通过 欧盟标准搜索。
在线平台
市场在 GPSR 和 《数字服务法》规则涵盖平台如何呈现产品信息、处理通知以及通过以下方式支持召回 安全门。如果您通过自己的网上商店直接向欧盟消费者销售产品,则必须 在安全门在线市场模块中注册 根据第22条第1款。这建立了与主管部门的直接联系。对于第22条涵盖的运营商而言,这是强制性的,并建议所有在线卖家也这样做。
2)关键日期和过渡
有两条法律轨道很重要:用于预防性安全职责的 GPSR 和用于损害后赔偿的现代化产品责任指令。
- GPSR时间表: 2023年5月23日发布。自2023年6月13日起生效。主要条款自 2024年12月13日. 在该日期或之后首次投放欧盟市场的产品属于 GPSR 范围(参见 官方文本)。
- “投放市场”截止: 投放是指首次在欧盟境内供应,用于分销、消费或使用。2024年12月13日之前投放的单位仍受原框架约束。之后投放的单位则受GPSR约束。背景信息请参阅委员会的 蓝色指南。
- 遗留库存和销售量: 2024年12月13日之前的库存,如果在下单时符合要求且安全无虞,可继续供应。请将批次分开存放并记录。
- 持续义务: 对于 2024 年 12 月之前上市的产品,如果出现安全问题,仍需履行上市后关税,包括通过 安全门 门户。另请参阅 市场监督条例, 这 技术文件指南,以及 召回剧本。
- 远程销售和市场: 从申请之日起,网上报价必须符合第 19 条的规定,而市场必须根据第 22 条的规定进行配合。看 第十九条和第二十二条,委员会的 企业的义务,以及 欧盟安全门注册 概述。
现代化产品责任指令、时间表和互动
这 指令(欧盟)2024/2853 更新了1985年的产品责任框架。GPSR侧重于预防。PLD则涉及责任和赔偿。简要概述可参见 产品责任指令(2024/2853)。
- 转置与应用: 各成员国将转换该指令。预计自2026年起,随着各国法律的生效,该指令将正式实施。
- 权利要求的时间范围: 新规适用于国家转置后的产品。此前发生的事件可能仍沿用旧规。
- 实质性更新: 更广泛的产品和缺陷概念(包括软件和网络)、更广泛的潜在责任方、改进的证据获取途径以及更新的诉讼时效。
3)经济主体及责任
职责分配给制造商、进口商、分销商、授权代表、履行服务提供商和在线市场运营商。一家公司可以担任多个角色。该框架规定如下: 官方文本。
角色和核心职责
- 制造商: 产品上出现其名称或标记的品牌所有者,不一定是工厂。GPSR 的职责包括记录 风险分析、相关测试和缓解措施,以及保留 技术文档 十年(第 9 条)。 制造商必须确保可追溯性,例如类型或型号加上批次或序列号,提供持久易读的 标签 和 警告并维持上市后监督和纠正措施。召回规定详见 召回剧本。
- 进口商: 首次将欧盟以外商品投放市场的欧盟实体。其典型职责包括验证身份和标记数据、提供说明书和安全信息的语言版本,以及访问 技术文件 以及 风险分析进口商的名称和地址必须与产品一同显示。文件保存十年,并监控安全性。
- 经销商: 非生产商或进口商的批发商、零售商和在线卖家。其责任包括检查标签和语言、维护产品状态以及配合撤回和召回。
- 授权代表(AR): 制造商的欧盟授权持有人。AR 保留或可以访问 技术文件,向主管部门提供信息,并支持纠正措施。AR 联系方式见产品或包装上。参见 欧盟授权代表 和 欧盟负责人。
- 履行服务提供商 (FSP): 提供仓储、包装、寻址或调度中的至少两项。如果没有确定欧盟制造商、进口商或 AR,FSP 可被视为 GPSR 下的责任运营商,并且 市场监督条例。
- 在线市场运营商: 第22条要求设立监管机构联络点,与主管部门合作,并及时删除危险列表。界面必须支持第19条的规定。参见 欧盟安全门注册 以及委员会的 企业的义务。
概括
- 制造商 记录设计阶段的安全性、维护文件、标记并实现可追溯性。
- 进口商 验证非欧盟商品的合规性并添加欧盟身份详细信息。
- 经销商 进行检查、保持状态并协助撤回和召回。
- 授权代表 充当欧盟联络人,有权获取文件。
- 履行提供商 如果没有发现其他欧盟行为者,则可能被视为负有责任。
- 市场 提供第 19 条信息并与当局合作。
有关文档结构和执行上下文,请参阅 技术文件指南 以及 执法概述。
根据 GPSR,谁算作“制造商”?
根据《 官方文本制造商是指以其名称或商标将产品投放市场的生产商或品牌所有者。即使生产外包,此定义也适用。制造商对产品安全负有最终责任。
GPSR 规定的制造商义务
4)远程销售和在线市场
GPSR 直接针对网上销售。 第十九条 设置买家在购买前必须看到的产品信息。 第二十二条 解释市场如何与当局合作。请参阅 规定 以及委员会的概述 安全门(企业的义务)。
第十九条 购买前显示的信息
在线报价必须以买家语言清晰显示核心安全和可追溯性细节。产品列表显示:
- 欧盟负责任的经济运营商 (如果位于欧盟,则为制造商,或者进口商或 授权代表),包括邮政地址和电子联系方式。对于非欧盟品牌所有者,请提供 欧盟负责人 或进口商详细信息。
- 电子接触器 与产品细节相符。
- 产品标识符 例如型号或类型,以及相关的批次、批号或序列号,以及产品图像。
- 警告和安全说明 与风险评估一致。参见 警告示例。
- 语言 与销售成员国相匹配。
第 22 条,市场责任
市场运营商是产品安全执法的一部分。他们需要为主管部门和消费者提供安全联络点,制定处理危险交易的流程,并建立支持第十九条规定的界面。平台必须在安全门门户网站上注册,并且必须毫不拖延地(两个工作日内)执行主管部门的命令。注册流程如下: 安全门在线市场模块。
- 单一联系点 为当局和消费者。
- 安全流程 遵守 GPSR。
- 通知和行动 快速删除危险的报价。
平台示例
- 亚马逊(欧盟): 清单通常包括进口商或负责人的详细信息和证据集。我们的 亚马逊指南 提供更多信息。
- eBay: 卖家通常会在专用字段有限的描述中提供安全信息。
- Etsy: 手工制品和古董卖家充当制造商。在相关位置提供安全信息、REACH 信息和年龄警告。
- Shopify 和自己的网上商店: 包括操作员身份、型号或批次详细信息以及适用语言的警告。
根据第 19 条和第 22 条,远程销售要求对买家透明,并要求卖家、平台和当局之间进行合作。
5)风险评估和技术文件
GPSR 要求提供安全审查记录和技术文件来证明其符合性。这适用于简单和复杂的产品。请参阅第 9、10 和 11 条。 官方文本。
风险评估
根据第9条,制造商应进行内部风险分析,并将其保存在技术文件中。分步方法概述如下: 风险分析过程。
1)危险识别
- 物理和机械 (锋利的边缘、不稳定、结构故障)。
- 热能和电能 (热表面、冲击、过热、电池事件)。
- 化学 (有毒物质、过敏原、SVHC;测试概述 REACH、RoHS 和 POPs 测试)。
- 辐射、噪音、振动、卫生 如适用。
- 用户和使用 (儿童、老年人、残疾人、可预见的误用)。
- 新技术因素 (软件、连接性、网络安全、算法行为)。
2)风险评估
用明确的标准评估概率和严重程度,以便结果可重复。一个简单的矩阵就足够了。
3)可预见的使用和误用
涵盖正常使用和合理可预见的误用,包括非预期用户的误用。
4)缓解措施
- 设计 (防护装置、圆边、联锁装置、电流或扭矩限制、材料选择)。
- 生产 (质量控制步骤、保护组件、验证组装)。
- 使用信息 (警告和说明与剩余风险相对应,并在 警告示例)。
5)文档
记录危害、初始风险、缓解措施、验证证据和剩余风险。对于联网产品,涵盖网络安全和互联互通。示例结构如下: 风险分析模板(PDF)。
6)标准和数据
参考适用的 EN 或 ISO 标准和行业法规系列(LVD、EMC、RED、玩具安全)。信号来自 安全门 帮助发现模式。
7)结果和残留风险
控制措施实施后,对剩余风险进行分类,并将其与设计和用户信息关联起来。当因素发生变化时,应在产品生命周期内维持评估。
技术文档
第9条规定,技术文件必须保存十年,供主管部门查阅。参见 技术文件文档指南 以及 欧盟 GPSR 合规指南。
典型内容
- 产品描述 (模型或变体、预期用户、用途和可预见的误用、照片或图表)。
- 设计和制造信息 (规格、图纸、 物料清单,关键部件)。
- 风险评估 (方法、危害、缓解措施、剩余风险;方法 风险分析过程)。
- 适用标准和法律映射 (EN 或 ISO 参考和行业规则)。
- 测试报告和证书 (化学、机械、电气、易燃性、卫生、EMC、RED 或 LVD)。包括 欧盟符合性声明 在适用的情况下。
- 标签和使用说明 (标记、符号、警告、完整的多语言说明;背景 标签要求 指导)。
- 可追溯性和质量保证 (批次或批号编码、生产记录、检验、放行标准)。
- 上市后材料 (投诉和事件日志、纠正措施、召回记录、权威信函)。
保留、访问和准备
- 保留 自上次投放市场起十年内。
- 可用性 根据要求,可快速进行数字检索。
- 保密性 既能保护商业秘密,又能为当局保存完整的档案。
良好的文档实践
- 保留链接危害、测试、标签和 IFU 的主索引。
- 使用版本控制和更改日志。
- 收集供应商证明和安全数据表,包括总结的化学品信息 化学测试概述。
- 在适用 CE 法律的情况下,将 GPSR 档案、CE 标志证据和当前 欧盟符合性声明。
测试策略和维护
- 地图法律和标准 涵盖化学、机械和物理、电气和热、卫生以及 EMC 或 RED 或 LVD 系列。
- 使用认可的实验室 (ISO/IEC 17025)和可重复的方法。
- 设置重新测试触发器 (设计或材料变更、供应商转换、现场信号、标准更新)。
- 保持标签和 IFU 对齐 存在当前风险。
支持标签和文档的模板可用,包括 产品标签模板(PDF)。
6) 标签、语言和用户说明
标签和使用说明向消费者传达安全信息。它们必须与您的 风险评估 和你的 技术文件。产品标识必须清晰、准确、醒目、易读,且(如适用)在产品有效期内不可擦除,并使用销售国家/地区的语言。对于在线商品,以下规则适用: 远程销售 & 在线市场 申请。
包装上的最低限度细节
- 制造商和进口商标识
- 产品识别和可追溯性
- 型号或类型 和一个 批次、批号或序列号 链接到质量保证记录的编号。如果空间有限,请将型号和批次放在产品上,其余信息放在包装或说明书上。
- 安全信息、警告和符号
- 警告必须反映 记录的危险 以及可预见的滥用,并附有具体措辞。示例如下 标签符号 和 警告示例。
- 化学品遵循 CLP 象形图和 H 或 P 声明,如下所述 欧洲化学品管理局 (ECHA). 电气和电子设备带有 WEEE 符号 2012/19/EU指令。
- 语言
放置位置和耐用性
- 产品上 最好是放置在适当的位置。如果不可行,请使用包装或传单,并在 技术文件。
- 可见性和易读性 取决于对比度和尺寸。验证可读性以及对磨损、潮湿、紫外线和清洁的耐久性。
- 没有新的 GPSR 标记. 继续使用与您的 欧盟符合性声明 和 测试。
警告、年龄分级和符号
- 警告特异性 应反映风险发现。优先考虑产品中严重或可能的危害,并在使用说明书中详细说明(见 警告示例)。
- 年龄分级 可以用年龄来表示,例如3岁以上,或者用0-3的带横线符号和文字来表示,包括可能吸引儿童的非玩具。参见 年龄分级。
- 其他符号 包括适用的 CE 标志、WEEE 标志以及回收或材料标志。参见 回收标志。
使用说明(IFU)
提供至少一份与您的标签和 风险评估。
- 组装或安装 设有安全检查站和任何仅限专业人员采取的步骤。
- 手术 具有限制(负载、环境、附件)和模式变化。
- 维护和清洁 有时间表和安全的方法。
- 储存和运输 包括相关的锂电池预防措施。
- 处理 提供报废指导(电池回收、WEEE 参考)。
- 故障响应 是否存在过热、损坏或异味。
- 联系方式 与包装上的身份和在线规则相符 第十九条。
- 语言和格式 以所有必需语言提供,纸质或其他耐用的物理格式(除非行业法律允许仅提供数字版本)。数字手册可作为补充。
模板: 产品标签模板(PDF)
远程销售,快速回顾
- 显示相同 操作员身份, 型号或批次, 和 警告 在购买前在优惠页面上,与 远程销售 & 在线市场。
- 尽可能附上安全标记的照片,并使翻译与印刷的 IFU 和标签保持一致。
二维码、电子标签和数字补充
二维码或 URL 可以补充而非取代强制性的实体信息。请保持链接稳定,并保持内容与印刷版 IFU 和 技术文件。
质量和一致性检查
结果:精确、耐用、多语言标签和 IFU 满足法律义务并建立信任。
7) 可追溯性、批次或批号编码和记录保存
可追溯性支持有针对性的撤回和召回。GPSR 期望快速识别受影响的单位、地点和持有者。可追溯性在证据集中的作用体现在 技术文件指南。
关键要素
- 每个单位或批次都带有 类型或型号 和一个 批次、批号或序列号 号码。请参阅 标签要求。
- 一个 记录索引 链接风险分析、测试报告或 SDS, 物料清单、声明、标签或 IFU 以及字段数据。请参阅 欧盟符合性声明指南。
- 留存通常持续 十年 上次投放市场后。
批次或批号编码
产品或批次必须 唯一可识别. 内部代码应反映真实的制造和物流。
典型做法
- 使用 有意义的代码 例如
YYWW-XXX
并将该公约记录在 技术文件。 - 选择 序列化 或者 批次标签 根据安全性可变性。
- 在产品和外包装上放置标识符并在交货文件上引用它们。
- 结合 机器可读 和 人类可读 标记。常见格式包括 GS1 条形码和二维码(GS1 标准)。
- 证实 耐久性 贯穿物流和产品生命周期。
通常保存的记录
- 模型档案:描述和规格, 风险评估、标准映射、图纸、相关 测试报告, 这 欧盟符合性声明 适用时,标签或使用说明书,以及工作 标签模板。
- 批次档案:物料清单和版本、供应商声明或 SDS、日期、生产线、工厂、偏差、QC 输出和常规批次测试。
- 分布追踪:批次到装运的映射,包含数量、日期、发票和目的地。对于直接面向消费者的模式,尽可能进行序列到订单的映射。
- 现场和安全数据:投诉或退货,包括批次或序列号、症状和结果、CAPA 以及授权或市场对应信息。请参阅 召回剧本 以及 新的召回要求。
保留和可访问性
- 至少十年 最后一次放置后很常见。谨慎考虑更长的时间。
- 快速可用性 预计,通常以电子形式通过国家渠道或连接到的安全业务网关 欧盟安全门。
- 访问控制和备份 保护机密信息,同时允许 授权代表 或者 负责人 提供文件。
- 语言和格式 应该是可共享、可索引、可搜索的,并在需要时提供摘要或翻译。
展望未来
委员会可能会通过授权法案,为高风险类别增加可追溯性措施。 EUR-Lex 上的 GPSR 文本 以及 蓝色指南。
8)测试、标准和声明
测试证明产品安全性和法律合规性。根据 GPSR,测试基于风险,并与 风险评估。它是行业立法的补充。没有单一的审批途径。在 技术文件。
关键点
- 无需上市前批准,完全责任制: 当局可以要求提供证据。请参阅 技术文件和合规指南。
- 协调标准和安全推定: 对于涵盖的风险,应用协调的EN标准有助于合规。委员会维持 可搜索列表。
- 如果没有 EN, 使用其他公认的参考文献并证明你的方法 技术文件。
规划适合用途的测试程序
- 地图立法和标准:
- 按风险类型测试:
- 机械或物理(稳定性、冲击、锋利边缘、夹住、小部件)。
- 化学品(重金属、邻苯二甲酸盐、多环芳烃、短链氯化石蜡、甲醛、迁移、SVHC 筛查),请参阅 指导。
- 电气和 EMC(冲击、绝缘、温升、异常故障、排放、免疫)。
- 相关的热、易燃性、光或激光辐射、噪音或振动。
- 联网产品的网络安全和软件(通常以 欧洲电信标准协会 EN 303 645)。
- 使用经过认可的实验室和可重复的方法:
- ISO/IEC 17025认证很常见。测试样品必须符合物料清单和最终规格。
- 协议、可用的原始数据、版本报告和纠正措施构成记录的一部分。
- 利用供应商证据并验证范围:
- 检查报告、SDS 和证书是否符合标准版本和实验室能力,然后将其纳入 技术文件。
- 定义重新测试触发器并保持材料最新:
常见引用和声明
- 化学品:测试策略 REACH、RoHS 和 POPs 指南,原文位于 抵达, RoHS, 和 持久性有机污染物。
- 欧盟符合性声明 适用 CE 法规的情况。格式和内容在 欧盟 DoC 指南。
- 协调标准清单 关于委员会 门户网站。如果没有 EN,请在 技术文件。
- 一个 交叉引用矩阵 在 技术文件 将危害与标准或测试以及标签或IFU联系起来。
使证据具有可操作性
9)上市后监督、事件和召回
上市后监测将现实世界的表现与 风险评估, 这 技术文档,以及你的 标签和使用说明。
GPSR 预期
实践中的最小系统
- 监视器 投诉、退货、保修和公共来源,例如 安全门,来自分销商和市场的信号(见 远程销售和市场)。
- 分类和升级 并设定遏制和纠正措施的严重程度和频率阈值。
- 事件和 CAPA 日志 与批号或序列号绑定 追溯记录。
- 文件维护 所以 风险评估 以及 技术文件 保持最新状态。
- 消费者联系渠道 (电子邮件、电话、网络表单、市场收件箱)受到监控并做出响应。
严重事故及报告
第20条规定,对严重健康影响的事故必须及时报告。通过 安全业务网关,它提供 安全门. 市场对事故意识的责任与《条例》第 22 条并列。 网上销售概览。
纠正措施和召回
- 遏制 使用 批次和批号记录。
- 公告 包含产品 ID、图片、危险、操作和联系方式。格式如下 召回剧本。
- 补救措施 免费提供维修、更换或退款。
- 权威通知 通过 安全业务网关。
- 沟通 通过直接消息、网站通知、社交渠道、店内材料和市场工具。
- 执行和验证 跟踪吸收情况并确认风险消除。
- 根本原因和更新 关闭操作并更新 风险评估, 这 技术文件,以及 标签或使用说明。
主管部门权力与协调
根据 市场监督条例(EU)2019/1020当局进行扫荡并通过 ICSMS在英国,召回信息由 OPSS 发布,网址为 产品安全警报、报告和召回。
良好做法
- 定期进行安全审查并明确 角色所有权。
- 将投诉与批次、CAPA 和公共通知联系起来的统一数据。
- 维护权威信函模板和 召回通讯,并在适当的情况下加上实时召回页面。
- 市场工作流程与第 19 条和第 22 条相一致(见 远程销售)。
强大的 PMS 程序可以及早发现问题并展示控制力。
10)不合规、产品责任和处罚
不遵守 GPS导航系统 及相关法律可能导致迅速执行和重大责任(行政和民事,严重情况下甚至刑事责任)。
不合规形式
可能的后果
- 提款 来自仓库和零售渠道。
- 召回 到达消费者手中(见 召回剧本 以及 新的召回要求)。
- 销售禁令 直至证明符合要求,或对不安全商品永久禁止。
- 边境行动 扣留或拒绝不合格的货物。
- 市场下架 如果缺少强制性细节或证据(见 远程销售和市场)。
- 罚款 根据 市场监督条例,具体数额因国家而异。
- 刑事处罚 在严重的情况下,还会损害声誉。
- 赔偿要求 在严格责任制度下。历史规则 85/374/EEC,其中现代化规定总结于 产品责任指令(2024/2853)。
快速修复通常贯穿 安全业务网关各国处罚力度不一,且可能相当严重。有关示例和实际步骤,请参阅 如果您不遵守 GPSR 会发生什么情况。
11)类别说明:化妆品、电器、玩具等
GPSR 是一个横向安全网。行业法规首先在其范围内适用,GPSR 填补了空白,并增加了事故处理等一般职责和 远程销售信息。
- 化妆品 受以下机构管辖 (EC)1223/2009 条例,其中定义了 CPSR、PIF、负责人、标签和 CPNP门户。《通用产品安全条例》增加了一般责任和在线信息规则。化妆品在电子地址要求方面有针对性的例外规定,详见 标签要求 指导。
在将产品投放到欧盟市场之前,请确保您已: - 一个 化妆品安全报告(CPSR) 针对每种产品,均由合格的毒理学家准备。
- 通知中提到的每种产品 化妆品通报门户(CPNP)。
- 一个 产品信息文件(PIF) 对于每件产品,保存在 负责人 地址。
- 电气和无线电设备 关注 低压差, 电磁兼容性 (EMC), 和 红色的,带有 CE 标志和欧盟符合性声明(参见 指导)。GPSR 仍然适用于剩余风险, 事故报告以及在线细节,关注软件和网络风险。
- 玩具 涵盖 2009/48/EC 以及 EN 71 和 EN 62115 等标准。GPSR 通过在线展示职责和 PMS 对玩具规则进行了补充(见 经前综合症)。跨框架的角色总结如下 经济运营商。
- 机械、个人防护装备、医疗器械 由 机械法规, PPE法规, 和 医疗器械法规GPSR主要影响网络信息。医疗器械也有专门的警戒系统。
- 食品和食品接触材料:食品位于 GPSR 范围之外。食品接触材料位于 1935/2004 号 (EC) 条例. GPSR 仍然可以解决诸如锋利边缘等一般的物理风险。
- 纺织品和服装 依赖 GPSR 框架内的绳索和拉绳标准(例如 EN 14682)。
- 家具 没有通用的CE标志。EN家具标准适用于GPSR,该标准也涵盖了倾倒风险。
- 运动器材 在防护时可能属于 PPE 法规的管辖范围,否则 EN 或 ISO 标准将在 GPSR 保护伞下运作。
- 车辆 主要遵循型式认可制度而非 GPSR。
- 旧货 企业销售的产品必须保持安全。古董可按范围规定豁免。
首先应用行业规则,然后让 GPSR 填补剩余的空白。有用的入门指南包括 CE标志指南, 标签符号和警告, 年龄分级, 和 回收标志。
12)相邻义务:LUCID &和废弃电子电气设备
市场准入还要求遵守环境和 EPR 规定以及 GPS导航系统两个常见的支柱是包装 EPR(例如德国的 LUCID)和 报废电子电气设备 用于电子产品。
- 包装EPR(德国LUCID):注册 清醒,加入双系统,并报告交易量。市场会检查合规性。请参阅 LUCID 注册指南。
- WEEE 代表 EEE:根据 WEEE指令2012/19/EU,标记划掉的垃圾桶,资助回收,并保存记录。请参阅 WEEE合规指南。
其他相邻职责
- 电池:遵守 欧盟电池法规 (EU) 2023/1542。
- 抵达: 注册号 (EC) 1907/2006 (SVHC 含量超过 0.1% 且符合附件 XVII 限制)可能会引发召回;请参阅 测试解释器。
- RoHS 对于电子电气设备: 2011/65/EU。
- 能源与生态设计: 能源标签 2017/1369 和 生态设计 2009/125/EC (特定于产品)。
- 本地标签例如法国的TRIMAN。与 GPSR 标签和语言。
尽早规划EPR
- 市场可能会阻止没有 LUCID 或 WEEE 编号的销售。
- 延迟注册可能会导致补缴费用和强制执行。
- 计划和代表的建立需要时间,因此要尽早开始。
将 EPR 集成到您的合规系统中:连接 可追溯性,将样张存储在 技术文件并反映处置指导 标签和使用说明 (图标在 回收标志)。有关详细信息,请参阅 LUCID 包装注册指南 以及 WEEE 注册 &合规指南. 整体合规意味着安全(GPSR 和 CE 和测试)加上报废责任(EPR)。
13)市场准备
市场(亚马逊、eBay、Etsy)和商业工具(例如 Shopify)越来越多地执行 GPSR 下的合规性, 市场监督条例, 这 《数字服务法》,以及 欧盟产品安全承诺。
预计 GPSR 证据请求
- 欧盟代表 详细信息(进口商或 AR)和授权证明。
- 标签图像 显示地址、CE(如适用)和警告。参见 GPSR合规标签要求。
- 风险评估 摘录(见 GPSR风险分析流程)。
- 测试报告、SDS 和证书 (例如玩具的 EN 71、电子产品的 DoC 和安全测试、化妆品 PIF 和 RP 信息、锂电池的 UN38.3)。
- 声明 (欧盟符合性声明或证明)。请参阅 什么是欧盟符合性声明?2025年完整指南。
- 技术文件索引 和 参考用药。 看 GPSR技术文件文档指南 和 产品合规指南。
准备一份平台就绪的档案(技术文件的简明子集)以便快速提交。
维护平台就绪档案
- 按产品组织 PDF(报告、DoC、SDS)。
- 创建一页合规摘要(法律、标准、报告、AR 联系人)。
- 必要时使用市场表格。通常接受英语。
常见的市场场景
- 上市前:类别门控可能需要文件。
- 审计:随机或触发检查,期限较短。
- 事件:待证据和 CAPA 审核通过后,商品信息可能会被暂停(参见 GPSR下的欧盟新产品召回要求)。
- 变更控制:当产品、供应商或 AR 发生变化时更新文档和清单(参见 GPSR风险分析流程 和 GPSR合规标签要求)。
- 消费者问答&A:确保第 19 条数据在列表中。
召回与协调
对于严重风险,通过欧盟通知 安全门和安全业务网关。市场必须在接到订单后两个工作日内采取行动。参见 如何根据欧盟 GPSR 处理产品召回。
市场准备清单
- 预先验证列表:包含第 19 条信息和清晰的标签照片(见 GPSR合规标签要求)。
- 快速响应 文件齐全。
- 诚实:使用经过认可的实验室,绝不伪造报告。
- 监控帐户健康状况 并快速解决合规性标记。
14)EaseCert 如何提供帮助
EaseCert 提供以文件为先的途径,以符合 GPSR 法规并代表欧盟(AR 或 RP)。我们为您组织 风险评估,组装一个强大的 技术文件, 对齐 标签和使用说明并准备适合平台检查的证据(我们的 亚马逊指南 提供更多信息)。有关定价背景信息,请参阅 我们的成本概览。
服务
- GPSR文档包: 建立或审查 风险分析, 对齐 标签和使用说明,设置 技术文件并收集市场检查的证据(我们的 亚马逊指南 解释平台寻找什么)。
- 欧盟 AR 或 RP: 使用我们的欧盟地址,我们保存技术文件,并与相关部门保持联系。了解更多: 任命欧盟负责人 和 角色和要求。
- 安全门和监管协调: 设置和沟通途径支持,请参阅 欧盟安全门注册。
- 测试策略: 与认可的实验室一起规划和整合证据,包括 REACH、RoHS 和 POPs。
- 模板和工具: 风险分析和标签的实用清单和模板,包括 标签模板。
参见范围 我们提供什么. 核心工作流程: 风险评估和技术文档, 标签, 和 市场合规性。
交付成果
- GPSR风险评估 将危害和缓解措施与 标签和使用说明 (看 细节)。
- 结构化技术文件 包括产品描述、风险评估、测试或 SDS、DoC、标准列表、标签和 IFU 图稿、可追溯性以及 PMS 或召回模板(参见 指导)。
- 标签包装 内容、警告和符号、年龄分级、语言计划和 模板,包括 AR 或 RP 详细信息。
- 欧盟 AR 或 RP 任命 带有产品标签的德国官方地址(见 授权代表)。
- 可追溯性指导:批量或批次方案、日志、耐用放置提示和十年保留(见 可追溯性)。
您将获得完整的文档、可打印的标签和手册、欧盟标签代表以及一份提交给主管部门和市场的档案。参见 PMS 和召回 提供发布后支持。
15)进一步阅读 & 官方资源
如果您需要详细信息或法律文本,请使用以下资源:
EaseCert 洞察 & 指南
- 亚马逊欧盟销售:GPSR合规性对您意味着什么
- 任命欧盟负责人
- 清单:在欧盟推出新产品(2025 年版)
- 欧盟合规化学测试:REACH、RoHS 和 POPs 说明
- 欧盟消费品销售合规指南
- 欧盟 GPSR 技术文件 & 产品合规指南
- GPSR 下的欧盟责任人:职责 &合规要求
- GPSR处罚:避免罚款、管理召回、任命欧盟负责人
- GPSR技术文件文档指南
- GPSR警告示例:如何遵守欧盟标签规则
- 如何根据欧盟 GPSR 处理产品召回
- 如何向欧盟销售:非欧盟卖家完整指南
- GPSR合规标签要求
- LUCID 注册指南:德国包装合规性
- GPSR下的欧盟新产品召回要求
- 欧盟的产品年龄分级
- GPSR风险分析流程
- 欧盟玩具安全:法规取代指令
- 了解 GPSR 成本 & 责任人费用
- WEEE 注册合规指南
- 如果不遵守 GPSR 会发生什么?
- 什么是安全数据表 (SDS)?16 个部分详解
- 什么是欧盟符合性声明?2025年完整指南
- 关于欧盟产品责任指令 2024/2853 你需要了解的内容
- 为什么您需要一位 GPSR 负责人才能在欧盟销售产品
欧盟官方资源
- 欧盟产品规则蓝色指南(2022 年): EUR-Lex:蓝色指南 2022
- 化妆品法规(EC)No 1223/2009: EUR-Lex:法规(EC)第 1223/2009 号
- 生态设计指令 2009/125/EC: EUR-Lex:2009/125/EC 指令
- 能源标签法规(EU)2017/1369: EUR-Lex:法规(EU)2017/1369
- 欧盟电池法规 (EU) 2023/1542: EUR-Lex:法规(EU)2023/1542
- 欧盟化妆品通报门户(CPNP): CPNP 门户
- 欧盟安全门(召回门户 & 商业门户): ec.europa.eu/安全门
- GPSR(欧盟)2023/988: EUR-Lex:法规(EU)2023/988
- 低压指令 2014/35/EU: EUR-Lex:2014/35/EU 指令
- 市场监督条例(EU)2019/1020: EUR-Lex:法规(EU)2019/1020
- 医疗器械法规(EU)2017/745: EUR-Lex:法规(EU)2017/745
- PPE法规(EU)2016/425: EUR-Lex:法规(EU)2016/425
- 产品责任指令 85/374/EEC: EUR-Lex:85/374/EEC 指令
- 产品责任指令(EU)2024/2853: EUR-Lex:指令 (EU) 2024/2853
- 无线电设备指令 2014/53/EU: EUR-Lex:2014/53/EU 指令
- REACH法规(EC)第1907/2006号: EUR-Lex:法规(EC)第 1907/2006 号
- 代表诉讼指令(EU)2020/1828: EUR-Lex:指令 (EU) 2020/1828
- RoHS指令2011/65/EU: EUR-Lex:2011/65/EU 指令
- 玩具安全指令2009/48/EC: EUR-Lex:2009/48/EC 指令
- WEEE 指令 2012/19/EU: EUR-Lex:2012/19/EU 指令