监管评估

《通用产品安全条例》（GPSR）是欧盟针对销售消费品的安全制定的新法规。其中一项关键要求是编制技术文件。

通用产品技术文档内容概述

为符合欧盟药品安全法规 (GPSR) 的要求，制造商/进口商必须为投放欧盟市场的产品准备技术文件。该技术文件应包含足够的信息，以便声明并确定该产品是否符合 GPSR 规定的“安全”标准。

完整的技术文件应包括：

• 标签 以及（如适用）使用说明
• 产品概述及其主要特性
• 对……的分析 可能的风险 用户在使用产品过程中可能遇到的问题，以及为消除或减轻这些问题而采取的解决方案，并有相关报告佐证。
• 一份清单 相关欧洲标准 如适用，则遵循产品制造流程。
• 测试详情 以及毒理学评估（如适用）
  
  

内部风险评估和产品方面考虑因素

技术文档应基于制造商开展的内部风险评估。进行风险分析时，制造商应考虑产品的各个方面，包括：

• 一般特征
• 外观和展示
• 目标消费群体（e.g（儿童、老人、普通民众）
• 与其他产品同时使用时的影响
• 网络安全功能（如适用）
• 可能影响安全性的不断发展的功能

技术文档的目的是提供证据，证明该产品安全并符合适用要求。

技术文档 – 模型模板

欧盟委员会提供了一份模板草案，供制造商编制GPSR技术文档时参考。该模板包含以下几个部分：

1. 产品标识
   1. 品牌
   2. 产品名称
   3. 型号/批次/序列号或其他识别元素
   4. 产品描述
   5. 产品图片
   6. 包装说明
   7. 包装图片
      
      
2. 产品特性及组成
   1. 特征
   2. 材料
   3. 作品
      
      
3. 风险分析和风险缓解措施
   
   1. 潜在风险描述
   2. 应对这些潜在风险的措施
      
      
4. 符合适用的欧洲标准
   
   
5. 提供的警告和使用说明
   
   

是否需要进行实验室检测？

GPSR 要求遵守适用的欧洲标准。例如：

• EN 71 – 欧盟玩具安全指令是欧盟制定的一项法律框架，旨在确保在其成员国销售的玩具的安全。
• EN 12520 – 本欧洲标准规定了所有类型家用成人座椅的安全性、强度和耐用性的最低要求。
• EN 60335 – 本欧洲标准涉及家用和商用电器的安全，其额定电压不超过 250 伏。

如果产品属于此类类别，则必须在技术文档中包含相应的测试报告，并且这些报告必须通过认可的实验室测试获得。

GPSR合规负责人

指定 负责人 因情况而异：

• 欧盟境内的制造商自动成为责任人。
• 当制造商位于欧盟以外时，进口商充当负责人。
• 如果制造商不在欧盟境内且不存在进口商（e.g（例如，在在线销售中），总部位于欧盟的物流服务提供商承担了这一角色。
• 制造商也可以指定一名 授权代表 担任负责人。

这 负责人 在产品投放市场前，必须确保其符合相关规定，核实所有必要文件的齐全性，并保持技术文档的更新。相关信息必须显示在产品、产品包装或随附文件中。

谁来审核文件？

技术文件一般无需提交审批，但必须应国家要求提供。 市场监管机构 在欧盟成员国境内。这些请求可能由以下原因引起：

1. 例行进口检查
2. 针对特定行业的审计
3. 消费者投诉或安全问题

市场监管机构会对技术文件进行评估，以核实其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线市场平台也可能要求提供这些文件，就像它们要求特定产品提供符合性声明一样。

不遵守规定的后果

未能提供证明产品安全性的技术文件可能导致：

• 产品召回
• 市场准入限制
• 罚款或其他监管处罚

全球产品安全法规 (GPSR) 旨在确保所有在欧盟销售的产品均符合安全标准，而技术文档是其中的关键组成部分。 证明合规性。

参考

• EUR-Lex (2024) - (EU) 2023/988 号条例
• 欧盟委员会 - 企业义务
• 安全门——欧盟针对危险非食品产品的快速预警系统