监管评估

《通用产品安全法规》（GPSR）是针对在欧盟销售的消费品安全的新法规。其中一项关键要求是编制技术文件。

通用产品技术文档内容概览

为了符合 GPSR 规定，制造商/进口商必须为投放到欧盟市场的产品准备技术文档。技术文档应包含足够的信息，以声明并确定该产品是否根据 GPSR 被视为“安全”。

完整的技术文件应包括：

• 标签 以及（如果适用）使用说明
• 产品及其基本特性的一般描述
• 分析 可能存在的风险 用户在使用产品过程中可能遇到的问题以及为消除或缓解这些问题而采取的解决方案，并提供相关报告
• 列表 相关欧洲标准 如果适用，则遵循产品制造
• 执行测试的详细信息 以及毒理学评估（如适用）
  
  

需要考虑的内部风险评估和产品方面

技术文件应基于制造商进行的内部风险评估。进行风险分析时，制造商应考虑产品的各个方面，包括：

• 一般特征
• 外观和演示
• 目标消费者类别（例如儿童、老年人、普通公众）
• 与其他产品一起使用时对其他产品的影响
• 网络安全功能（如果适用）
• 不断发展的功能可能会影响安全

技术文档的目的是提供证据证明产品是安全的并且符合适用的要求。

技术文档 – 模型模板

欧盟委员会提供了一份模板草案，为制造商编制GPSR技术文档提供指导。该模板包含以下部分：

1. 产品标识
   1. 品牌
   2. 产品名称
   3. 型号/批次/序列号或其他识别要素
   4. 产品描述
   5. 产品图片
   6. 包装描述
   7. 包装图片
      
      
2. 产品特性及成分
   1. 特征
   2. 材料
   3. 作品
      
      
3. 风险分析和风险缓解措施
   
   1. 潜在风险描述
   2. 应对这一潜在风险的措施
      
      
4. 符合适用的欧洲标准
   
   
5. 提供警告和使用说明
   
   

需要实验室测试吗？

GPSR 要求遵守适用的欧洲标准。示例包括：

• EN 71 – 欧盟玩具安全指令是欧盟 (EU) 建立的立法框架，旨在确保在其成员国销售的玩具的安全。
• EN 12520 – 本欧洲标准规定了所有类型成人家用座椅的安全性、强度和耐用性的最低要求。
• EN 60335 – 本欧洲标准涉及家用和商用电器的安全，其额定电压不超过 250 V。

如果产品属于此类，则技术文件中必须包含相应的测试报告，并且这些报告必须通过认可的实验室测试获得。

GPSR合规负责人

指定 负责人 因场景而异：

• 欧盟制造商自动担任责任人。
• 当制造商位于欧盟以外时，进口商充当责任人。
• 如果制造商不是欧盟国家，并且不存在进口商（例如，在网上销售），则由位于欧盟的履行服务提供商承担该角色。
• 制造商还可以指定 授权代表 担任负责人。

这 负责人 必须在产品上市前确保合规，核实所有必要文件的可用性，并维护最新的技术文档。其详细信息必须显示在产品、包装或随附文件中。

谁来审查文档？

技术文件通常无需提交审批，但必须根据国家要求提供 市场监督机构 在欧盟成员国。这些请求可能由于以下原因而产生：

1. 例行进口检查
2. 有针对性的行业审计
3. 消费者投诉或安全问题

市场监督机构会评估技术文档，以验证其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线平台可能会要求提供这些文件，类似于它们要求特定产品提供符合性声明的方式。

不遵守规定的后果

未能提供证明产品安全的技术文件可能会导致：

• 产品召回
• 市场准入限制
• 罚款或其他监管处罚

GPSR 旨在确保在欧盟销售的所有产品符合安全标准，而技术文档是 证明合规。

参考

• EUR-Lex (2024) - 法规 (EU) 2023/988
• 欧盟委员会 - 企业的义务
• 安全门——欧盟危险非食品产品快速预警系统