风险评估
EU/2023/988 通用产品安全法规 – 风险分析与评估
根据《通用产品安全条例》确保产品安全（GPS导航系统) EU/2023/988 要求结构化风险分析流程。这种系统性方法有助于进口商、制造商和责任人履行合规义务，同时保障消费者的健康和安全。以下是符合 GPSR 的风险评估中关键部分的细分。下载我们的 GPSR风险分析模板 寻找一种评估产品安全风险的结构化方法。
第 1 部分 - 经济运营商信息
本节列出了参与产品供应链的所有经济运营商，包括：
- 制造商：姓名、商品名称、完整邮政和电子地址、电话号码和主要联系人的详细信息。
- 授权代表：如果适用，提供与制造商相同的详细信息。
- 进口商：联系信息以确保可追溯性。
- 负责人：如果与制造商不同，则 指定欧盟代表 处理合规义务。
第 2 部分 – 一般产品描述
产品的清晰描述，包括：
- 产品名称及功能。
- 基本安全特性（例如，模仿食品、儿童喜爱的物品、小部件、高风险材料）。
- 成分详情（原材料或物料清单）。
- 年龄分级（例如，针对成人、12 岁以上儿童、婴儿等）。
第 3 部分 – 适用法律要求和标准
产品必须符合欧盟相关法规，例如：
- 通用产品安全法规 (EU/2023/988)。
- REACH法规（EC 1907/2006） （附件 XVII 为限制物质，SVHC）。
- 持久性有机污染物法规 (EU/2019/1021)。
- 电磁兼容性指令（2014/30/EU） 用于电子产品。
- 适用的欧盟协调标准 确保产品安全（例如玩具的 EN71、电子产品的 IEC 标准等）。
第 4 部分 - 产品设计评估
危害评估确定了潜在风险和缓解措施：
物理和机械危害
- 锋利的边缘、移动的部件、夹住的风险、造成窒息危险的小部件。
- 对于容易倾倒或倒塌的物品的稳定性问题。
- 符合以下标准 EN 71-1， ISO 8124。
可燃性和热危害
- 火灾风险、过热、自燃、接触热表面。
- 遵守 EN71-2， 光纤到户控制器或相关的睡衣规定。
化学危害
- 存在限制化学品、有毒物质、重金属、过敏原。
- 遵守 REACH附件XVII， CLP标签， EN71-3， RoHS指令。
电气危险
- 电池和触电风险、短路、组件过热。
- 遵守 EN 62133， IEC 60335， 低电压指令（2014/35/EU）。
卫生和微生物危害
- 细菌或真菌污染的风险，材料可能藏有病原体。
- 遵守 美国药典 50, 51， ISO 22196， EN 13697。
辐射与光学危害
- LED 发射、激光照射、紫外线或红外线辐射。
- 电磁场（EMF）风险。
- 遵守 EN 62233， IEC 62471， EMC指令（2014/30/EU）。
第 5 部分 – 风险分析/评估结果
每种已识别的危险都分为以下风险等级：
- 重大风险：需要采取严格控制措施的危及生命的危险（例如，电击、有毒化学品、婴儿窒息危险）。
- 重大风险：通过测试和合规协议减轻重大伤害/损坏风险（例如火灾危险、机械夹伤、割伤、烧伤）。
- 轻微风险：通过产品设计和标签解决低严重程度风险（例如，材料引起的轻微刺激、轻微的可燃性问题）。
- 制造业的担忧：异物污染、组装不当、材料不一致等风险，可通过质量控制（例如金属探测、目视检查、重量检查）来缓解。
第 6 节 – 标签要求
恰当的 标签 确保用户安全和法规合规。这包括：
- 产品标签和安全说明 （例如，年龄警告、安全须知、正确使用指南）。
- 包装警告和合规符号 （例如 CE 标志、处置说明、警告标签）。
- 产品附带的具体安全信息 （例如，手册、维护指南、紧急警告）。
安全合规最终声明
风险评估完成后，该产品将被视为符合 GPSR 要求的安全产品。供应商代表必须在文件上签字盖章，以确认符合要求。
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