GPSR 技术文件文档

《通用产品安全条例》（GPSR）是欧盟针对销售消费品的安全制定的新法规。其中一项关键要求是编制技术文件。

通用产品技术文档内容概述

为符合欧盟药品安全法规 (GPSR) 的要求，制造商/进口商必须为投放欧盟市场的产品准备技术文件。该技术文件应包含足够的信息，以便声明并确定该产品是否符合 GPSR 规定的“安全”标准。

完整的技术文件应包括：

• 标签 以及（如适用）使用说明
• 产品概述及其主要特性
• 对……的分析 可能的风险 用户在使用产品过程中可能遇到的问题，以及为消除或减轻这些问题而采取的解决方案，并有相关报告佐证。
• 一份清单 相关欧洲标准 如适用，则遵循产品制造流程。
• 测试详情 以及毒理学评估（如适用）
  
  

内部风险评估和产品方面考虑因素

技术文档应基于制造商开展的内部风险评估。进行风险分析时，制造商应考虑产品的各个方面，包括：

• 一般特征
• 外观和展示
• 目标消费群体（e.g. （儿童、老人、普通民众）
• 与其他产品同时使用时的影响
• 网络安全功能（如适用）
• 可能影响安全性的不断发展的功能

技术文档的目的是提供证据，证明该产品安全并符合适用要求。

技术文档 – 模型模板

欧盟委员会提供了一份模板草案，供制造商编制GPSR技术文档时参考。该模板包含以下几个部分：

1. 产品标识
   1. 品牌
   2. 产品名称
   3. 型号/批次/序列号或其他识别元素
   4. 产品描述
   5. 产品图片
   6. 包装说明
   7. 包装图片
      
      
2. 产品特性及组成
   1. 特征
   2. 材料
   3. 作品
      
      
3. 风险分析和风险缓解措施
   
   1. 潜在风险描述
   2. 应对这些潜在风险的措施
      
      
4. 符合适用的欧洲标准
   
   
5. 提供的警告和使用说明
   
   

GPSR合规负责人

指定 负责人 因情况而异：

• 欧盟境内的制造商自动成为责任人。
• 当制造商位于欧盟以外时，进口商充当负责人。
• 如果制造商不在欧盟境内且不存在进口商（e.g. （在网络销售中），总部位于欧盟的物流服务提供商承担了这一角色。
• 制造商也可以指定一名 授权代表 担任负责人。

这 负责人 在产品投放市场前，必须确保其符合相关规定，核实所有必要文件的齐全性，并保持技术文档的更新。相关信息必须显示在产品、产品包装或随附文件中。

谁来审核文件？

技术文件一般无需提交审批，但必须应国家要求提供。 市场监管机构 在欧盟成员国境内。这些请求可能由以下原因引起：

1. 例行进口检查
2. 针对特定行业的审计
3. 消费者投诉或安全问题

市场监管机构会对技术文件进行评估，以核实其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线市场平台也可能要求提供这些文件，就像它们要求特定产品提供符合性声明一样。

不遵守规定的后果

未能提供证明产品安全性的技术文件可能导致：

• 产品召回
• 市场准入限制
• 罚款或其他监管处罚

全球产品安全法规 (GPSR) 旨在确保所有在欧盟销售的产品均符合安全标准，而技术文档是其中的关键组成部分。 证明合规性.

参考

• EUR-Lex (2024) - (EU) 2023/988 号条例
• 欧盟委员会 - 企业义务
• 安全门——欧盟针对危险非食品产品的快速预警系统