MDR রেগুলেটরি কনসালটেন্সি & টেকনিক্যাল ডকুমেন্টেশন সার্ভিস

EaseCert, চিকিৎসা সরঞ্জাম সংক্রান্ত রেগুলেশন (EU) 2017/745 অনুসারে, চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের প্রযুক্তিগত নথিপত্রের প্রস্তুতি, পর্যালোচনা, উন্নয়ন এবং সংগঠনে সহায়তা করে।

এই পরিষেবাটি সেইসব প্রস্তুতকারকদের জন্য উদ্দিষ্ট, যাদের এমডিআর যোগ্যতা যাচাই, শ্রেণিবিন্যাস, প্রযুক্তিগত নথিপত্র, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, ক্লিনিক্যাল প্রমাণ, লেবেলিং, বাজার-পরবর্তী নজরদারি এবং নিয়ন্ত্রক ব্যবধান নিরসনের ক্ষেত্রে ব্যবহারিক সহায়তার প্রয়োজন।

EaseCert চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রকল্পগুলির জন্য শুধুমাত্র একটি স্বাধীন নিয়ন্ত্রক পরামর্শদাতা হিসাবে কাজ করে।

গুরুত্বপূর্ণ পরিধি সীমাবদ্ধতা

EaseCert চিকিৎসা যন্ত্রপাতির জন্য ইইউ অনুমোদিত প্রতিনিধি, ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি, ইইউ দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি, নোটিফাইড বডি, উপযুক্ত কর্তৃপক্ষ, পরীক্ষাগার, আমদানিকারক, পরিবেশক, আইনি উপদেষ্টা বা প্রস্তুতকারক হিসেবে কাজ করে না।

সাধারণ ভোক্তা পণ্য এবং নির্দিষ্ট কিছু CE-চিহ্নিত অ-চিকিৎসা পণ্যের জন্য EaseCert-এর প্রমিত EU Responsible Person এবং EU Authorised Representative পরিষেবাগুলো Regulation (EU) 2017/745-এর অধীনে নিয়ন্ত্রিত চিকিৎসা যন্ত্রপাতির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয়।

ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাইরে প্রতিষ্ঠিত চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই এমডিআর (MDR) অনুসারে পৃথকভাবে একজন উপযুক্ত যোগ্যতাসম্পন্ন ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ করতে হবে। যেখানে প্রয়োজন, প্রস্তুতকারককে একটি যথাযথভাবে মনোনীত নোটিফাইড বডিও নিযুক্ত করতে হবে।

EaseCert প্রস্তুতকারকের নিযুক্ত ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি, নোটিফাইড বডি, পরীক্ষাগার, ক্লিনিক্যাল বিশেষজ্ঞ, টক্সিকোলজিস্ট বা অন্য কোনো বিশেষজ্ঞের সাথে সমন্বয় করতে পারে, কিন্তু EaseCert এই পক্ষগুলোকে প্রতিস্থাপন করে না বা তাদের আইনি দায়িত্ব গ্রহণ করে না।

পরিষেবার পরিধি

১. নিয়ন্ত্রক কৌশল এবং ঘাটতি বিশ্লেষণ

ডিভাইসটির বর্তমান নিয়ন্ত্রক অবস্থান নির্ধারণ করতে এবং এমডিআর (MDR) সম্মতি পূরণের জন্য প্রয়োজনীয় কাজ শনাক্ত করতে ইজসার্ট (EaseCert) উপলব্ধ পণ্যের তথ্য এবং বিদ্যমান নথিপত্র পর্যালোচনা করে।

সাধারণ কার্যক্রমগুলোর মধ্যে রয়েছে:

• বিদ্যমান প্রযুক্তিগত, গুণগত, ক্লিনিক্যাল, পরীক্ষণ, উৎপাদন, লেবেলিং এবং বাজার-পরবর্তী নথিপত্রের পর্যালোচনা
• এমডিআর-এর অধীনে পণ্যটি চিকিৎসা যন্ত্র হিসেবে যোগ্যতা অর্জন করতে পারে কিনা তার মূল্যায়ন
• প্রস্তাবিত অভিপ্রেত উদ্দেশ্য এবং চিকিৎসা সংক্রান্ত দাবির পর্যালোচনা
• কর্মের প্রধান পদ্ধতির মূল্যায়ন
• প্রস্তাবিত এমডিআর শ্রেণিবিন্যাস এবং প্রযোজ্য অ্যানেক্স VIII নিয়মাবলীর পর্যালোচনা
• নোটিফাইড বডির সম্পৃক্ততার প্রয়োজন হতে পারে কিনা তার মূল্যায়ন
• প্রযোজ্য সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পথের সনাক্তকরণ
• উৎপাদক, আমদানিকারক, পরিবেশক এবং ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধিদের ভূমিকার পর্যালোচনা
• হারিয়ে যাওয়া নথিপত্র শনাক্তকরণ, পরীক্ষা, প্রমাণ, অনুমোদন এবং প্রস্তুতকারকের সিদ্ধান্ত
• অগ্রাধিকারভিত্তিক নিয়ন্ত্রক ব্যবধান বিশ্লেষণ এবং কর্ম পরিকল্পনা প্রণয়ন

চূড়ান্ত যোগ্যতা, উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য, শ্রেণিবিন্যাস, সঙ্গতি মূল্যায়ন পদ্ধতি এবং নিয়ন্ত্রক কৌশল প্রস্তুতকারকের দায়িত্বে থাকে এবং প্রয়োজনে উপযুক্ত নিয়ন্ত্রক সংস্থা কর্তৃক তা অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে।

২. এমডিআর প্রযুক্তিগত নথিপত্র প্রস্তুতি

EaseCert, MDR Annex II এবং Annex III-এর কাঠামো ও নীতিমালা অনুসারে প্রযুক্তিগত নথিপত্রের প্রস্তুতি এবং উন্নয়নে সহায়তা করে।

বিদ্যমান ডকুমেন্টেশন যেখানে যেখানে প্রয়োজন, সেখানে পুনঃব্যবহার ও অভিযোজিত করা হয়। শুধুমাত্র একটি সাধারণ চেকলিস্টে আছে বলেই EaseCert অপ্রয়োজনীয় ডকুমেন্ট তৈরি করে না।

ডিভাইস এবং সম্মত প্রকল্পের পরিধির উপর নির্ভর করে, ডকুমেন্টেশনে নিম্নলিখিত বিষয়গুলো অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• ডিভাইসের বিবরণ এবং স্পেসিফিকেশন
• পণ্যের প্রকারভেদ এবং কনফিগারেশন
• উদ্দেশ্য
• ইঙ্গিত, প্রতিনির্দেশ, উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারী এবং রোগীর জনসংখ্যা
• কর্মের পদ্ধতি
• চিকিৎসা যন্ত্রের যোগ্যতা নির্ধারণের যৌক্তিকতা
• এমডিআর শ্রেণিবিন্যাসের যুক্তি
• সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পথের সারাংশ
• নকশা এবং উৎপাদন তথ্য
• উপকরণ তালিকা বা গঠন পর্যালোচনা
• উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং প্রক্রিয়া-নিয়ন্ত্রণ ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা
• প্রযুক্তিগত স্পেসিফিকেশন এবং সমাপ্ত ডিভাইসের প্রয়োজনীয়তা
• সাধারণ নিরাপত্তা ও কর্মক্ষমতার প্রয়োজনীয়তার চেকলিস্ট
• প্রযোজ্য মানদণ্ড এবং প্রমাণ ম্যাপিং
• যাচাইকরণ এবং বৈধতা সারাংশ
• প্যাকেজিং এবং শেলফ-লাইফ ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা
• ক্লিনিকাল মূল্যায়ন ডকুমেন্টেশন
• বাজার-পরবর্তী নজরদারি নথিপত্র
• প্রযোজ্য ক্ষেত্রে, বাজার-পরবর্তী ক্লিনিক্যাল ফলো-আপের নথিপত্র বা যৌক্তিকতা।
• লেবেলিং এবং ব্যবহারের নির্দেশাবলী পর্যালোচনা
• ইইউ সামঞ্জস্য ঘোষণার খসড়া
• ইউডিআই এবং নিবন্ধন তথ্য পর্যালোচনা
• প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সূচী এবং ডকুমেন্ট-রেফারেন্স ম্যাট্রিক্স

৩. ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা নথি

EaseCert ডিভাইস-নির্দিষ্ট এবং প্রমাণ-ভিত্তিক পদ্ধতি ব্যবহার করে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সংক্রান্ত নথিপত্রের প্রস্তুতি ও পর্যালোচনায় সহায়তা করে।

ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সহায়তার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা পরিকল্পনা
• বিপদ শনাক্তকরণ
• বিপজ্জনক পরিস্থিতি এবং পূর্বানুমানযোগ্য ঘটনাক্রম
• সম্ভাব্য ক্ষতি
• ঝুঁকি অনুমান এবং মূল্যায়ন
• ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা
• ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের যাচাইকরণ
• অবশিষ্ট-ঝুঁকি মূল্যায়ন
• প্রয়োজন অনুসারে সুবিধা-ঝুঁকি বিশ্লেষণ
• প্রযোজনা এবং প্রযোজনা-পরবর্তী তথ্য
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রতিবেদন
• লেবেলিং, ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন, পরীক্ষা এবং বাজার-পরবর্তী নজরদারির সাথে ঝুঁকির সামঞ্জস্য বিধান

EaseCert সংখ্যাসূচক ঝুঁকি রেটিং, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড, পরীক্ষার ফলাফল বা ঝুঁকি-নিয়ন্ত্রণ যাচাইকরণ উদ্ভাবন করে না। যেখানে প্রস্তুতকারকের কাছে কোনো অনুমোদিত ঝুঁকি ম্যাট্রিক্স বা পর্যাপ্ত সহায়ক প্রমাণ থাকে না, সেটিকে একটি অমীমাংসিত বিষয় হিসেবে স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করা হবে।

৪. সাধারণ নিরাপত্তা ও কর্মক্ষমতার প্রয়োজনীয়তা

EaseCert ডিভাইসের বৈশিষ্ট্য, উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য, ঝুঁকি, উপকরণ, কার্যক্ষমতার দাবি এবং সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে আনুপাতিকভাবে সাধারণ নিরাপত্তা ও কার্যক্ষমতার প্রয়োজনীয়তার চেকলিস্ট প্রস্তুত বা পর্যালোচনা করে।

পর্যালোচনায় নিম্নলিখিত বিষয়গুলো অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• প্রতিটি প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তার প্রযোজ্যতা
• অপ্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার ন্যায্যতা
• সামঞ্জস্য প্রদর্শনের জন্য ব্যবহৃত পদ্ধতিসমূহ
• প্রযোজ্য মান বা বিকল্প পদ্ধতি
• সহায়ক প্রমাণের তথ্যসূত্র
• অসামান্য প্রমাণ বা নথিপত্রের ঘাটতি
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ফাইল এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের সাথে সামঞ্জস্য

মানদণ্ড শুধুমাত্র তখনই উল্লেখ করা হয় যখন সেগুলি প্রকৃতপক্ষে প্রয়োগ করা হয়েছে, একটি পরিপালন পদ্ধতি হিসাবে প্রস্তাবিত হয়েছে, অথবা অন্য কোনোভাবে অত্যাধুনিক প্রযুক্তির সাথে প্রাসঙ্গিক।

৫. যাচাইকরণ, বৈধতা এবং পরীক্ষণ পর্যালোচনা

EaseCert উপলব্ধ পরীক্ষা এবং প্রযুক্তিগত প্রমাণ পর্যালোচনা করে মূল্যায়ন করে যে, তা চূড়ান্ত বাণিজ্যিক ডিভাইস, এর উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য, নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, ঝুঁকি, দাবি, শেলফ লাইফ, প্যাকেজিং এবং লেবেলিংকে সমর্থন করে কি না।

এর মধ্যে নিম্নলিখিত বিষয়গুলোর পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• কর্মক্ষমতা পরীক্ষা
• জৈবিক মূল্যায়ন
• রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য নির্ধারণ
• জৈব সামঞ্জস্য পরীক্ষা
• বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা এবং তড়িৎচুম্বকীয় সামঞ্জস্য
• সফটওয়্যার যাচাইকরণ এবং বৈধতা
• ব্যবহারযোগ্যতা প্রকৌশল
• অণুজীববিজ্ঞান পরীক্ষা
• জীবাণুমুক্তকরণ যাচাইকরণ
• পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ যাচাইকরণ
• প্যাকেজিং যাচাইকরণ
• পরিবহন পরীক্ষা
• স্থিতিশীলতা এবং শেলফ-লাইফ প্রমাণ
• যান্ত্রিক পরীক্ষা
• উপাদানের স্পেসিফিকেশন
• সরবরাহকারীর ঘোষণা এবং শংসাপত্র

EaseCert পরীক্ষাগারে পরীক্ষা পরিচালনা করে না এবং পরীক্ষার প্রতিবেদনও প্রদান করে না। যেখানে পরীক্ষার প্রয়োজন হয়, সেখানে EaseCert নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্য নির্ধারণে, পরীক্ষাগারের দরপত্র বা কার্যপ্রণালী পর্যালোচনায় এবং ফলস্বরূপ নথিপত্র মূল্যায়নে সহায়তা করতে পারে।

৬. ক্লিনিকাল মূল্যায়ন সহায়তা

EaseCert, উপলব্ধ প্রমাণ এবং ডিভাইসটির উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্যের উপর ভিত্তি করে ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন সংক্রান্ত নথিপত্রের প্রস্তুতি, পর্যালোচনা এবং উন্নয়নে সহায়তা করে।

ক্লিনিকাল মূল্যায়ন সহায়তার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পরিকল্পনা
• ক্লিনিকাল প্রমাণ কৌশল
• অত্যাধুনিক পর্যালোচনা
• সাহিত্য অনুসন্ধান কৌশল
• সাহিত্য মূল্যায়ন কাঠামো
• ক্লিনিকাল ডেটা পর্যালোচনা
• ক্লিনিকাল নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতার মূল্যায়ন
• ক্লিনিকাল সুবিধার মূল্যায়ন
• সুবিধা-ঝুঁকি সামঞ্জস্য পর্যালোচনা
• ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন প্রতিবেদন খসড়া তৈরিতে সহায়তা
• অতিরিক্ত ক্লিনিকাল প্রমাণের প্রয়োজন হতে পারে কিনা তার মূল্যায়ন
• PMCF মূল্যায়ন বা ন্যায্যতা

EaseCert একজন চিকিৎসক হিসেবে কাজ করে না বা সব ধরনের ক্লিনিক্যাল মূল্যায়নের জন্য প্রয়োজনীয় যোগ্যতা স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রদান করে না। যেখানে বিশেষজ্ঞ চিকিৎসা, বৈজ্ঞানিক, বিষবিদ্যাগত, জৈবিক, পরিসংখ্যানগত বা ক্লিনিক্যাল দক্ষতার প্রয়োজন হয়, সেখানে তা অবশ্যই একজন উপযুক্ত যোগ্যতাসম্পন্ন ব্যক্তি দ্বারা প্রদান বা অনুমোদিত হতে হবে।

EaseCert মনগড়া ক্লিনিক্যাল ডেটা তৈরি করে না, পর্যাপ্ত প্রমাণ ছাড়া সমতুল্যতার দাবি করে না, অথবা ডিভাইস-নির্দিষ্ট যথাযথ কারণ ছাড়া কোনো ক্লিনিক্যাল তদন্ত অপ্রয়োজনীয় বলে নিশ্চিত করে না।

৭. লেবেলিং এবং ব্যবহার নির্দেশাবলী পর্যালোচনা

EaseCert চিকিৎসা যন্ত্রের লেবেল, প্যাকেজিং, ব্যবহারের নির্দেশাবলী, প্রতীক, ওয়েবসাইট এবং বিপণন দাবিসমূহকে প্রযুক্তিগত নথিপত্র এবং প্রযোজ্য MDR প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ কিনা তা পর্যালোচনা করে।

পর্যালোচনায় নিম্নলিখিত বিষয়গুলো অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• ডিভাইস শনাক্তকরণ
• প্রস্তুতকারকের বিবরণ
• ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধির বিবরণ
• সিই মার্কিং
• নোটিফাইড বডি নম্বর, যেখানে প্রযোজ্য
• ইউডিআই তথ্য
• লট, ব্যাচ বা ক্রমিক শনাক্তকরণ
• উৎপাদন এবং মেয়াদোত্তীর্ণের তথ্য
• সংরক্ষণ এবং পরিবহনের শর্তাবলী
• উদ্দেশ্য
• ইঙ্গিত এবং প্রতিনির্দেশ
• সতর্কতা এবং সাবধানতা
• অবশিষ্ট-ঝুঁকি যোগাযোগ
• প্রযোজ্য প্রতীক
• ভাষার প্রয়োজনীয়তা
• গুরুতর ঘটনা প্রতিবেদন তথ্য
• লেবেল, ওয়েবসাইট এবং প্রযুক্তিগত নথিপত্র জুড়ে দাবির সামঞ্জস্য

EaseCert ভিত্তিহীন চিকিৎসা সংক্রান্ত দাবি অনুমোদন করে না অথবা উপলব্ধ প্রমাণের বাইরে গিয়ে উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্যকে প্রসারিত করে না।

৮. বাজার-পরবর্তী নজরদারি এবং পিএমসিএফ

EaseCert ডিভাইসের শ্রেণি, ঝুঁকি, বাজারের ইতিহাস, উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারী এবং উপলব্ধ ক্লিনিক্যাল প্রমাণের উপর ভিত্তি করে আনুপাতিক বাজার-পরবর্তী নজরদারি নথিপত্র প্রস্তুত করতে সহায়তা করে।

এর মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• বাজার-পরবর্তী নজরদারি পরিকল্পনা
• বাজার-পরবর্তী নজরদারি প্রতিবেদন
• প্রযোজ্য ক্ষেত্রে, পর্যায়ক্রমিক নিরাপত্তা হালনাগাদ প্রতিবেদনের কাঠামো।
• অভিযোগ-তথ্য পর্যালোচনা কাঠামো
• ঘটনা ও সতর্কতা-তথ্য পর্যালোচনা
• প্রবণতা-প্রতিবেদন সংক্রান্ত বিবেচ্য বিষয়
• সাহিত্য-পর্যবেক্ষণ কার্যক্রম
• ব্যবহারকারী এবং পরিবেশকদের মতামত সংগ্রহ
• সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপের ইন্টারফেস
• পিএমসিএফ পরিকল্পনা
• পিএমসিএফ মূল্যায়ন প্রতিবেদন
• ডিভাইস-নির্দিষ্ট PMCF যৌক্তিকতা

EaseCert মনগড়া বিক্রয়, অভিযোগ, ঘটনা, ফেরত, প্রবণতা বা সংশোধনমূলক পদক্ষেপের ডেটা দিয়ে বাজার-পরবর্তী ডকুমেন্টেশন পূরণ করে না।

৯. ইইউ সামঞ্জস্যের ঘোষণা, ইউডিআই, এবং নিবন্ধন সহায়তা

EaseCert, EU Declaration of Conformity, UDI কাঠামো, CE মার্কিং, প্রস্তুতকারক নিবন্ধন, ডিভাইস নিবন্ধন এবং ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি সম্পর্কিত খসড়া নথি প্রস্তুত করতে ও উপলব্ধ তথ্য পর্যালোচনা করতে পারে।

সহায়তার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• ইইউ সামঞ্জস্য ঘোষণার খসড়া
• ঘোষণাপত্রে তালিকাভুক্ত প্রযোজ্য আইন ও মানদণ্ডের পর্যালোচনা
• ডিভাইস শনাক্তকরণ এবং শ্রেণিবিন্যাস তথ্যের পর্যালোচনা
• প্রস্তুতকারকের সরবরাহকৃত মৌলিক UDI-DI এবং UDI কাঠামো সংক্রান্ত তথ্যের পর্যালোচনা
• সিই-মার্কিং তথ্যের পর্যালোচনা
• ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধির বিবরণের পর্যালোচনা
• উপলব্ধ নিবন্ধন রেকর্ডের পর্যালোচনা
• ঘোষণা, লেবেল, প্রযুক্তিগত ফাইল এবং নিবন্ধন তথ্যের মধ্যে সামঞ্জস্য পর্যালোচনা।

EaseCert আনুষ্ঠানিক UDI মান নির্ধারণ করে না, SRN ইস্যু করে না, প্রস্তুতকারককে তার ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি হিসেবে নিবন্ধন করে না, প্রস্তুতকারকের পক্ষে CE মার্কিং প্রয়োগ করে না, বা EU ডিক্লারেশন অফ কনফর্মিটিতে স্বাক্ষর করে না।

চূড়ান্ত ঘোষণাপত্রটি আইনসম্মত প্রস্তুতকারক কর্তৃক পর্যালোচনা, অনুমোদন এবং স্বাক্ষরিত হতে হবে।

১০. নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা এবং সমন্বয় সহায়তা

EaseCert প্রস্তুতকারক এবং সংশ্লিষ্ট তৃতীয় পক্ষগুলির মধ্যে যোগাযোগ ও নথি সমন্বয়ে সহায়তা করতে পারে।

এর মধ্যে নিম্নলিখিত বিষয়গুলির সাথে সমন্বয় অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

• প্রস্তুতকারকের নিযুক্ত ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি
• বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি
• পরীক্ষাগার
• চুক্তিভিত্তিক নির্মাতারা
• গুরুত্বপূর্ণ সরবরাহকারী
• ক্লিনিকাল বিশেষজ্ঞরা
• বিষবিদরা
• জৈবিক নিরাপত্তা বিশেষজ্ঞরা
• নিয়ন্ত্রক পর্যালোচকদের
• যেখানে সম্মত ও যথাযথ, সেখানে উপযুক্ত কর্তৃপক্ষ।

EaseCert খসড়া জবাব, প্রমাণের সারসংক্ষেপ, করণীয় কাজের তালিকা এবং নথি প্যাকেজ প্রস্তুত করতে পারে। যেকোনো আনুষ্ঠানিক আবেদন, আইনি প্রতিনিধিত্ব, কর্তৃপক্ষকে অবহিতকরণ বা নিয়ন্ত্রিত যোগাযোগ অবশ্যই দায়িত্বপ্রাপ্ত প্রস্তুতকারক, ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি, নোটিফাইড বডি বা অন্য কোনো আইনত অনুমোদিত পক্ষের দ্বারা করা বা অনুমোদিত হতে হবে।

প্রদেয় বিষয়বস্তু

সুনির্দিষ্ট ফলাফল ডিভাইস, ঝুঁকির শ্রেণি, উপলব্ধ প্রমাণ, বিদ্যমান নথিপত্র, সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতি এবং সম্মত বাণিজ্যিক পরিধির উপর নির্ভর করে।

সম্ভাব্য প্রদেয় বিষয়গুলো হলো:

• এমডিআর নিয়ন্ত্রক ব্যবধান বিশ্লেষণ
• যোগ্যতা এবং শ্রেণিবিন্যাসের যৌক্তিকতা
• পরিশিষ্ট II এবং পরিশিষ্ট III এর অধীনে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ফাইল
• জিএসপিআর চেকলিস্ট
• যাচাইকরণ এবং বৈধতা প্রমাণ ম্যাট্রিক্স
• ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পরিকল্পনা
• ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদন
• বাজার-পরবর্তী নজরদারি পরিকল্পনা
• পিএমসিএফ পরিকল্পনা বা যৌক্তিকতা
• লেবেলিং এবং IFU পর্যালোচনা প্রতিবেদন
• ইইউ সামঞ্জস্য ঘোষণার খসড়া
• প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সূচী
• ওপেন-পয়েন্ট এবং অ্যাকশন ট্র্যাকার
• নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দেওয়ার সহায়তা প্যাকেজ

প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব

প্রস্তুতকারক রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 মেনে চলার জন্য আইনত দায়ী থাকবে।

প্রস্তুতকারক নিম্নলিখিত বিষয়গুলির জন্য দায়ী:

• আইনি প্রস্তুতকারকের পরিচয় নিশ্চিত করা
• উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য এবং পণ্যের দাবি অনুমোদন করা
• ডিভাইসের যোগ্যতা এবং শ্রেণিবিন্যাস নিশ্চিত করা
• উপযুক্ত সঙ্গতি মূল্যায়ন পথ নির্বাচন এবং সম্পন্ন করা
• প্রয়োজন অনুসারে একজন ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ করা
• প্রয়োজন অনুসারে একটি নোটিফাইড বডি নিযুক্ত করা
• সম্পূর্ণ ও নির্ভুল প্রযুক্তিগত তথ্য প্রদান করা
• উৎপাদন, সরবরাহকারী, উপকরণ, ফর্মুলেশন এবং স্পেসিফিকেশন সম্পর্কিত তথ্য প্রদান করা
• পরীক্ষার নমুনাগুলো যেন চূড়ান্ত বাণিজ্যিক ডিভাইসের প্রতিনিধিত্ব করে তা নিশ্চিত করা
• ঝুঁকি-গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড অনুমোদন করা
• পর্যাপ্ত ক্লিনিকাল প্রমাণের প্রাপ্যতা নিশ্চিত করা
• গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা বাস্তবায়ন
• বাজার-পরবর্তী নজরদারি ও সতর্কতা ব্যবস্থা বাস্তবায়ন
• UDI তথ্য বরাদ্দ করা
• প্রযোজ্য নিবন্ধনগুলি সম্পূর্ণ করা
• ইইউ সামঞ্জস্য ঘোষণাপত্র প্রস্তুত, অনুমোদন এবং স্বাক্ষর করা
• সিই মার্কিং প্রয়োগ করা
• প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন রক্ষণাবেক্ষণ এবং আপডেট করা
• পণ্য, সরবরাহকারী, উৎপাদন, লেবেলিং এবং নিয়ন্ত্রক পরিবর্তন মূল্যায়ন

ক্লায়েন্টের কাছ থেকে প্রয়োজনীয় তথ্য

প্রকল্পের সাধারণ তথ্যের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকে:

• পণ্যের বিবরণ এবং ছবি
• উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য এবং চিকিৎসা সংক্রান্ত দাবি
• লক্ষ্যভুক্ত রোগী জনগোষ্ঠী এবং উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারী
• পণ্যের স্পেসিফিকেশন
• পণ্যের প্রকারভেদ এবং কনফিগারেশন
• উপকরণের তালিকা বা গঠন
• উপকরণ এবং উপাদানের নির্দিষ্টকরণ
• উৎপাদন প্রক্রিয়া তথ্য
• সরবরাহকারী এবং চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারকের তথ্য
• বিদ্যমান ঝুঁকি মূল্যায়ন
• পরীক্ষার প্রতিবেদন এবং বৈধতা প্রতিবেদন
• ক্লিনিকাল প্রমাণ এবং সাহিত্য
• বিদ্যমান লেবেল, প্যাকেজিং এবং ব্যবহারের নির্দেশাবলী
• অভিযোগ, ঘটনা, ফেরত এবং বাজার-পরবর্তী তথ্য
• বিদ্যমান গুণমান-ব্যবস্থা পদ্ধতি
• পূর্ববর্তী ঘোষণা, সনদপত্র, বা নিবন্ধন
• ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধির তথ্য, যেখানে নিযুক্ত
• নোটিফাইড বডির চিঠিপত্র, যেখানে প্রযোজ্য
• প্রযোজ্য ক্ষেত্রে কর্তৃপক্ষ বা নিয়ন্ত্রক সংস্থার সাথে যোগাযোগ

বর্জন

পৃথকভাবে সম্মত না হলে, পরিষেবাটিতে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত নয়:

• একটি চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকের ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি হিসেবে কাজ করা
• চিকিৎসা সরঞ্জামের জন্য ইইউ-এর দায়িত্বশীল ব্যক্তি হিসেবে কাজ করা
• আমদানিকারক বা পরিবেশক হিসেবে কাজ করা
• নোটিফাইড বডির সামঞ্জস্য মূল্যায়ন বা সার্টিফিকেশন
• সিই সার্টিফিকেট প্রদান করা
• পরীক্ষাগার পরীক্ষা
• ক্লিনিকাল তদন্ত
• চিকিৎসা বা ক্লিনিকাল মতামত
• বিষবিদ্যাগত মূল্যায়নের জন্য একজন যোগ্য বিষবিজ্ঞানীর প্রয়োজন।
• বিশেষজ্ঞ যোগ্যতা প্রয়োজন এমন জৈবিক নিরাপত্তা মূল্যায়ন
• আইনি পরামর্শ
• পেটেন্ট বা মেধাস্বত্ব সংক্রান্ত পরামর্শ
• গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন
• ISO 13485 সার্টিফিকেশন
• অফিসিয়াল ইউডিআই অ্যাসাইনমেন্ট
• অফিসিয়াল EUDAMED, জাতীয় ডেটাবেস, বা কর্তৃপক্ষের নিবন্ধন, যদি না স্পষ্টভাবে প্রশাসনিক সহায়তা হিসাবে অন্তর্ভুক্ত করা হয়।
• উৎপাদকের পক্ষে নথিপত্রে স্বাক্ষর করা
• অনুমোদন, সার্টিফিকেশন, সিই মার্কিং, রেজিস্ট্রেশন বা বাজার গ্রহণযোগ্যতার নিশ্চয়তা প্রদান।

আমাদের পদ্ধতি

EaseCert একটি আনুপাতিক, প্রমাণ-ভিত্তিক এবং বাস্তবসম্মত পদ্ধতি অনুসরণ করে।

আমাদের উদ্দেশ্য হলো:

• উপযুক্ত বিদ্যমান ডকুমেন্টেশন পুনরায় ব্যবহার করুন
• অপ্রয়োজনীয় পুনরাবৃত্তি এড়িয়ে চলুন
• গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক ফাঁকগুলি আগেভাগেই চিহ্নিত করুন
• উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য, শ্রেণিবিভাগ, ঝুঁকি, ক্লিনিক্যাল প্রমাণ, পরীক্ষা, লেবেলিং এবং বাজার-পরবর্তী নথিপত্র সামঞ্জস্যপূর্ণ রাখুন।
• প্রমাণিত তথ্য, অনুমান এবং অমীমাংসিত বিষয়গুলির মধ্যে সুস্পষ্ট পার্থক্য করুন।
• প্রস্তুতকারক, ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি, বা নোটিফাইড বডির পর্যালোচনার জন্য উপযুক্ত কাঠামোতে নথি প্রস্তুত করুন।
• ডিভাইসটির জন্য উপযুক্ত ক্ষুদ্রতম, সম্পূর্ণ এবং আইনত পর্যাপ্ত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ তৈরি করুন।

কোনো প্রযুক্তিগত, ক্লিনিক্যাল, উৎপাদন, নিবন্ধন, পরীক্ষা বা সম্মতি সংক্রান্ত তথ্য মনগড়াভাবে তৈরি করা হবে না। অনুপস্থিত প্রমাণ স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করা হবে এবং তা সরবরাহ বা অনুমোদনের জন্য দায়ী পক্ষের নামও উল্লেখ করা হবে।

প্রকল্পের কাঠামো এবং মূল্য নির্ধারণ

এমডিআর পরামর্শমূলক প্রকল্পগুলির মূল্য পৃথকভাবে নির্ধারণ করা হয়, কারণ এর কাজের পরিমাণ ডিভাইসের শ্রেণিবিভাগ, জটিলতা, উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য, উপলব্ধ নথিপত্র, বিদ্যমান প্রমাণের গুণমান, প্রযোজ্য মানদণ্ড, ক্লিনিক্যাল প্রয়োজনীয়তা এবং সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতির উপর ব্যাপকভাবে নির্ভর করে।

প্রকল্পগুলো নিম্নোক্তভাবে প্রস্তাব করা যেতে পারে:

• নির্দিষ্ট-পরিসরের নিয়ন্ত্রক ব্যবধান মূল্যায়ন
• ঘণ্টাভিত্তিক নিয়ন্ত্রক পরামর্শ
• প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রস্তুতি প্যাকেজ
• নথি সংশোধন প্রকল্প
• ক্লিনিকাল মূল্যায়ন সহায়তা প্যাকেজ
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং জিএসপিআর প্রস্তুতি প্যাকেজ
• নিযুক্ত ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি বা নোটিফাইড বডির সাথে চলমান সমন্বয়

যেকোনো পরীক্ষা, ল্যাবরেটরির কাজ, বিশেষজ্ঞের মূল্যায়ন, নোটিফাইড বডি ফি, ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধির ফি, রেজিস্ট্রেশন চার্জ, অনুবাদের খরচ, বা তৃতীয় পক্ষের ব্যয় আলাদাভাবে গণ্য হবে, যদি না উদ্ধৃতিতে স্পষ্টভাবে অন্তর্ভুক্ত থাকে।