Comprender el proceso de análisis de riesgos GPSR
Reglamento general de seguridad de los productos (UE) 2023/988: análisis y evaluación de riesgos
Para garantizar la seguridad de los productos conforme al Reglamento general de seguridad de los productos ( RGPS ) UE/2023/988 es necesario aplicar un proceso de análisis de riesgos estructurado. Este enfoque sistemático ayuda a los importadores, fabricantes y personas responsables a cumplir con las obligaciones de cumplimiento y, al mismo tiempo, salvaguardar la salud y la seguridad de los consumidores. A continuación, se detallan las secciones clave de una evaluación de riesgos conforme al RGPS. Descargue nuestra plantilla de análisis de riesgos del RGPS para obtener un enfoque estructurado para evaluar los riesgos de seguridad de los productos.
Sección 1 – Información del Operador Económico
En esta sección se identifican todos los operadores económicos que intervienen en la cadena de suministro del producto, incluidos:
- Fabricante : Detalles sobre nombre, nombre comercial, dirección postal y electrónica completa, número de teléfono y contacto principal.
- Representante autorizado : si corresponde, proporcionar los mismos detalles que el fabricante.
- Importador : Datos de contacto para garantizar la trazabilidad.
-
Persona responsable : Si es diferente del fabricante, el representante designado de la UE que se encarga de las obligaciones de cumplimiento.
Sección 2 – Descripción general del producto
Una descripción clara del producto, que incluya:
- Nombre y función del producto.
- Características de seguridad esenciales (por ejemplo, artículos que imitan alimentos, artículos atractivos para niños, piezas pequeñas, materiales de alto riesgo).
- Detalles de la composición (materias primas o lista de materiales).
- Clasificación por edad (por ejemplo, destinado a adultos, niños mayores de 12 años, bebés, etc.).
Sección 3 – Requisitos y normas legales aplicables
Los productos deben cumplir con las regulaciones pertinentes de la UE, como:
- Reglamento general de seguridad de los productos (UE/2023/988) .
- Reglamento REACH (CE 1907/2006) (Anexo XVII para sustancias restringidas, SVHC).
- Reglamento sobre contaminantes orgánicos persistentes (UE/2019/1021) .
- Directiva de compatibilidad electromagnética (2014/30/UE) para productos electrónicos.
-
Normas armonizadas de la UE aplicables que garantizan la seguridad del producto (por ejemplo, EN71 para juguetes, normas IEC para electrónica, etc.).
Sección 4 – Evaluación del diseño del producto
Una evaluación de peligros identifica riesgos potenciales y medidas de mitigación:
Peligros físicos y mecánicos
- Bordes afilados, piezas móviles, riesgos de atrapamiento, piezas pequeñas que provocan peligro de asfixia.
- Preocupaciones sobre la estabilidad de los artículos propensos a volcarse o colapsar.
- Cumplimiento de normas como EN 71-1 , ISO 8124 .
Inflamabilidad y peligros térmicos
- Riesgos de incendio, sobrecalentamiento, combustión espontánea, contacto con superficies calientes.
- Cumplimiento de la normativa EN71-2 , FFFSR o normativas de ropa de dormir pertinentes.
Peligros químicos
- Presencia de productos químicos restringidos, sustancias tóxicas, metales pesados, alérgenos.
- Cumplimiento del Anexo XVII de REACH , etiquetado CLP , EN71-3 , Directiva RoHS .
Peligros eléctricos
- Riesgos de batería y descarga eléctrica, cortocircuitos, sobrecalentamiento de componentes.
- Cumplimiento con EN 62133 , IEC 60335 , Directiva de baja tensión (2014/35/UE) .
Higiene y peligros microbiológicos
- Riesgo de contaminación bacteriana o fúngica, materiales que pueden albergar patógenos.
- Cumplimiento con USP 50, 51 , ISO 22196 , EN 13697 .
Peligros de radiación y ópticos
- Emisiones de LED, exposición a láser, radiación UV o IR.
- Riesgos del campo electromagnético (CEM).
-
Cumplimiento con EN 62233 , IEC 62471 , Directiva EMC (2014/30/UE) .
Sección 5 – Análisis de riesgos/hallazgos de la evaluación
Cada peligro identificado se clasifica en niveles de riesgo:
- Riesgo crítico : peligros que ponen en peligro la vida y requieren medidas de control estrictas (por ejemplo, descarga eléctrica, productos químicos tóxicos, peligro de asfixia para los bebés).
- Riesgo mayor : riesgos de lesiones o daños importantes mitigados por protocolos de prueba y cumplimiento (por ejemplo, peligros de incendio, atrapamiento mecánico, cortes, quemaduras).
- Riesgo menor : riesgos de baja gravedad abordados a través del diseño y el etiquetado del producto (por ejemplo, irritación leve causada por los materiales, problemas menores de inflamabilidad).
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Preocupaciones de fabricación : riesgos como contaminación por cuerpos extraños, ensamblaje inadecuado, inconsistencias del material, mitigados por el control de calidad (por ejemplo, detección de metales, inspección visual, controles de peso).
Sección 6 – Requisitos de etiquetado
El etiquetado adecuado garantiza la seguridad del usuario y el cumplimiento normativo. Esto incluye:
- Etiquetado del producto e instrucciones de seguridad (por ejemplo, advertencias sobre la edad, avisos de seguridad, pautas de uso adecuado).
- Advertencias de embalaje y símbolos de cumplimiento (por ejemplo, marcado CE, instrucciones de eliminación, etiquetas de precaución).
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Información de seguridad específica incluida con el producto (por ejemplo, manuales, guías de mantenimiento, advertencias de emergencia).
Declaración final de cumplimiento de la seguridad
Una vez finalizada la evaluación de riesgos, el producto se considera seguro según los requisitos de GPSR. Un representante del proveedor debe firmar y sellar el documento para confirmar el cumplimiento.
En EaseCert, simplificamos el cumplimiento de GPSR para importadores y fabricantes, garantizando que sus productos cumplan con los requisitos de seguridad de la UE.Póngase en contacto con nosotros para obtener asesoramiento experto sobre evaluaciones de riesgos, obligaciones regulatorias y soluciones de certificación .
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