यूरोपीय संघ अधिकृत प्रतिनिधि: भूमिकाएं और आवश्यकताएँ

एक यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि (ईयू एआर या ईसी-आरईपी) यूरोपीय संघ में स्थापित एक प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति है जिसे किसी गैर-ईयू निर्माता द्वारा औपचारिक रूप से निर्दिष्ट अनुपालन कार्य करने और यूरोपीय संघ के अधिकारियों के लिए संपर्क बिंदु के रूप में कार्य करने के लिए नियुक्त किया जाता है। इस भूमिका को यूरोपीय संघ के सामान्य उत्पाद ढाँचे में परिभाषित किया गया है। निर्णय संख्या 768/2008/ईसी और यूरोपीय आयोग के स्पष्टीकरण में बताया गया है यूरोपीय संघ के उत्पाद नियमों के कार्यान्वयन पर ब्लू गाइड.

क्या आपको यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि की आवश्यकता है?

अगर आपकी कंपनी यूरोपीय संघ के बाहर स्थापित है और आप यूरोपीय संघ के बाज़ार में उत्पाद बेचते हैं, तो क्षेत्रीय कानून अक्सर यूरोपीय संघ के एक अधिकृत प्रतिनिधि (एआर) की नियुक्ति की माँग करते हैं। उदाहरण के लिए, एमडीआर (ईयू) 2017/745 और आईवीडीआर (ईयू) 2017/746 चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी के गैर-यूरोपीय संघ निर्माताओं के लिए अनुच्छेद 11 में एआर अनिवार्य है। उपभोक्ता उत्पादों के लिए, सामान्य उत्पाद सुरक्षा विनियमन (ईयू) 2023/988 आवश्यकता है कि एक जिम्मेदार आर्थिक संचालक यूरोपीय संघ में पहचान योग्य होना चाहिए, जिसे एक अधिकृत प्रतिनिधि द्वारा पूरा किया जा सकता है। आयोग का "आपका यूरोप" पृष्ठ उत्पाद अनुपालन इन दायित्वों का सारांश प्रस्तुत करता है।

EU AR क्या करता है?

अधिकृत प्रतिनिधि को सौंपे गए कार्य अधिदेश और लागू उत्पाद कानूनों में निर्धारित होते हैं। आमतौर पर इनमें शामिल हैं:

• सत्यापन कार्य: यह जांचना कि उत्पाद पर आवश्यक चिह्न हैं और यूरोपीय संघ की अनुरूपता घोषणा ब्लू गाइड और "योर यूरोप" मार्गदर्शन में वर्णित अनुसार तैयार किया गया है तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और DoCs.
• तकनीकी दस्तावेज रखना अनुरोध पर सक्षम प्राधिकारियों के लिए उपलब्ध। चिकित्सा उपकरणों के लिए, देखें एमडीआर और आईवीडीआर अनुच्छेद 11(3)(बी) और एमडीसीजी 2022-16 एआर दायित्वों पर मार्गदर्शन.
• नियामक संपर्क: एकल संपर्क बिंदु के रूप में कार्य करना बाजार निगरानी निरीक्षण, घटना संचार और सुधारात्मक कार्रवाई के लिए प्राधिकारियों को जीपीएसआर.
• बाजार के बाद का समर्थन: सतर्कता रिपोर्टिंग का समन्वय करना तथा क्षेत्र नियमों के अनुसार आवश्यक होने पर क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई को सुविधाजनक बनाना।

आवश्यकता पड़ने पर EU AR की नियुक्ति न करने के परिणाम

• बाजार तक पहुंच अवरुद्ध: सीमा शुल्क रोक और यूरोपीय संघ के बाजार में उत्पादों को रखने से इनकार।
• प्रवर्तन कार्रवाई: उत्पादों को वापस लेने, वापस बुलाने या सही करने के आदेश और बाजार निगरानी प्राधिकरणों द्वारा संभावित दंड जीपीएसआर.
• प्रतिष्ठा को नुकसान और व्यवधान यूरोपीय संघ की बिक्री के लिए.

लिखित आदेश में क्या होना चाहिए?

अधिदेश लिखित रूप में होना चाहिए और इसमें एआर के कार्यों और सीमाओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए। निर्णय संख्या 768/2008/ईसी, द ब्लू गाइड, और सेक्टर नियम जैसे एमडीआर और आईवीडीआरकम से कम, इसमें शामिल करें:

• पहचान निर्माता और अधिकृत प्रतिनिधि का नाम, यूरोपीय संघ का पता और संपर्क विवरण सहित।
• कार्यों का दायरा उदाहरण के लिए तकनीकी फाइल को संभालना, डी.ओ.सी. का सत्यापन करना, तथा प्राधिकार अनुरोधों को संभालना।
• दस्तावेज़ तक पहुँच और प्रतिधारणइसमें यह भी शामिल है कि अनुरोध किए जाने पर एआर प्राधिकारियों को दस्तावेज कैसे उपलब्ध कराएगा।
• घटना और सतर्कता प्रक्रियाएं, जिसमें अधिसूचनाओं और क्षेत्र क्रियाओं के लिए समयसीमा शामिल है।
• दायित्व, गोपनीयता और समाप्ति व्यवस्थाएं, साथ ही समाप्ति के बाद सहयोग संबंधी कर्तव्य।

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