適合性のGPSR宣言
その GPSR 欧州連合（EU）域内で製品安全を確保するための強固な枠組みを確立する。この枠組みの重要な側面は適合宣言（DoC）であり、これは製造業者が自社製品が適用規格に準拠していることを宣言する文書である。 EUの安全要件このガイドでは、GPSR 適合宣言、その重要性、および DoC が必要となるより広範な規制環境について説明します。
適合宣言 (DoC) とは何ですか?
適合宣言（DoC）とは、製造業者が自社製品が関連するEU法規に適合していることを示す自己宣言です。これは、製品が必要な評価を受け、安全性と性能の要件を満たし、EU市場に合法的に投入できることを証明する公式文書として機能します。
適合宣言の主な構成要素
DoC には通常、次の内容が含まれます。
- メーカーの詳細: 氏名、住所、連絡先。
- 製品識別: モデル番号やシリアル番号など、製品を明確に識別します。
- コンプライアンス基準: 製品が準拠する EU 指令および整合規格のリスト。
- 承認署名者: 責任者の氏名および役職。
- 発行日と場所: 宣言が署名された日時と場所。
適合宣言を必要とする規制
EUでは、製造業者は様々な消費者製品について、いくつかの主要な規制に基づき適合宣言書（DoC）を作成する必要があります。製造業者がDoCを発行できる主要な規制は以下のとおりです。
1. 一般製品安全規則（GPSR） - 規則（EU）2023/988
- 範囲: 特定の分野の法律の対象とならないすべての消費者製品に適用されます。
- DoCが必要はい、一般的な安全要件への準拠を証明するためです。
- 重要な要素: リスク評価、技術文書、トレーサビリティの詳細。
2. REACH規則（EC）No 1907/2006
- 範囲: 化学物質、物質、混合物、および物質を放出する可能性のある物品をカバーします。
- DoCが必要: 法律では義務付けられていませんが、サプライヤーは REACH コンプライアンス宣言を発行することがよくあります。
3. RoHS指令 2011/65/EU（有害物質の使用制限）
- 範囲: 電気・電子機器に適用されます。
- DoCが必要: はい、制限物質の制限に準拠していることを確認します。
4. EMC指令2014/30/EU（電磁両立性）
- 範囲: 電磁干渉を発生する可能性のある電気電子機器に適用されます。
- DoCが必要： はい。
5. 低電圧指令（LVD）2014/35/EU
- 範囲: 50～1000V AC または 75～1500V DC で動作する電気機器をカバーします。
- DoCが必要： はい。
6. 機械指令2006/42/EC
- 範囲: 安全部品を含む機械類に適用されます。
- DoCが必要： はい。
7. 玩具安全指令 2009/48/EC
- 範囲: 14 歳未満の子供向けに設計された玩具が対象です。
- DoCが必要： はい。
8. 個人用保護具（PPE）規則（EU）2016/425
- 範囲: あらゆる形態の個人用保護具をカバーします。
- DoCが必要： はい。
9. ガス器具規制（EU）2016/426
- 範囲: ガス燃料を燃焼する器具をカバーします。
- DoCが必要： はい。
10. 圧力機器指令（PED）2014/68/EU
- 範囲: ボイラー、圧力鍋、貯蔵タンクなどの機器をカバーします。
- DoCが必要： はい。
11. 建設製品規制（CPR）（EU）第305/2011号
- 範囲: 建設に使用される資材をカバーします。
- DoCが必要： はい。
12. エネルギー関連製品（ErP）指令 2009/125/EC
- 範囲: エネルギーを消費する製品が対象となります。
- DoCが必要： はい。
13. 繊維製品表示規則（EU）第1007/2011号
- 範囲: 繊維含有量表示をカバーします。
- DoCが必要: 必須ではありませんが、メーカーはコンプライアンス ステートメントを発行することがよくあります。
14. エコデザイン指令 2009/125/EC
- 範囲: 環境性能を向上させるために、エネルギーを使用する製品に対する要件を設定します。
- DoCが必要： はい。
15. 医療機器規則（MDR）（EU）2017/745
- 範囲: 診断、予防、または治療のための医療機器をカバーします。
- DoCが必要はい、クラス I デバイス (非滅菌、非測定) の場合です。
16. 化粧品規制（EC）第1223/2009号
- 範囲: 人体への使用を目的とした化粧品をカバーします。
- DoCが必要: 公式の DoC はありませんが、製品情報ファイル (PIF) がコンプライアンスの証明として機能します。
17. 食品接触材料規制（EC）No 1935/2004
- 範囲: 食品と接触することを意図した材料をカバーします。
- DoCが必要はい、プラスチックやセラミックなどの特定の材料では可能です。
18.バッテリー規制（EU）2023/1542
- 範囲: バッテリーの設計、製造、廃棄をカバーします。
- DoCが必要: はい、特定の条件下では可能です。
19. エコラベル規則（EC）第66/2010号
- 範囲特定の環境基準を満たす製品には、EU エコラベルを付けることができます。
- DoCが必要： はい。
DoC作成の主要原則の概要
コンプライアンスを確保するために、DoC は次のことを行う必要があります。
- 製品の詳細（モデル、タイプ、シリアル番号）を含めます。
- 関連する EU 法令および統一規格を参照してください。
- 製造元またはその正規代理店を特定します。
- 責任者の名前と署名を記入してください。
- EU 公用語で利用可能であること。
結論
GPSR適合宣言は、EU市場における製品の安全性と法令遵守を確保する上で重要な役割を果たします。GPSR自体はDoCを明示的に義務付けていませんが、他の多くのEU指令や規制ではDoCが求められています。徹底した技術文書を維持し、DoCの枠組みを遵守することで、メーカーは消費者の安全を確保しながら、自信を持って製品を市場に投入することができます。
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