GPSR 適合宣言書
の GPSR 欧州連合内で製品の安全性を確保するための強固な枠組みを確立する。この枠組みの重要な要素は適合宣言書（DoC）であり、これは製造業者が自社製品が適用される規制に準拠していることを表明する文書である。 EUの安全要件. このガイドでは、GPSR適合宣言書、その重要性、および適合宣言書が必要とされるより広範な規制環境について解説します。
適合宣言（DoC）とは何ですか？
適合宣言書（DoC）とは、製造業者が自社製品が関連するEU法規に適合していることを自己申告するものです。これは、製品が必要な評価を受け、安全性および性能要件を満たしており、EU市場に合法的に流通させることができることを示す公式文書です。
適合宣言の主要構成要素
DoCには通常、以下の内容が含まれます。
- メーカーの詳細: 氏名、住所、連絡先情報。
- 製品識別: 製品の型番または製造番号を含む、製品の明確な識別情報。
- コンプライアンス基準: 本製品が準拠しているEU指令および整合規格の一覧。
- 署名権限者: 責任者の氏名と役職。
-
発行日および発行場所: 宣言が署名された日時と場所。
適合宣言を義務付ける規制
EUでは、製造業者はいくつかの主要な規制に基づき、様々な消費者製品について適合宣言書を作成する必要があります。以下は、製造業者が適合宣言書を発行できる主な規制です。
1. 一般製品安全規則（GPSR） – 規則（EU）2023/988
- 範囲: 特定の分野別法規制の対象とならないすべての消費者製品に適用されます。
- 書類提出必須: はい、一般的な安全要件への準拠を示すためです。
- 主要要素: リスク評価、技術文書、およびトレーサビリティの詳細。
2. REACH規則（EC）No 1907/2006
- 範囲: 化学物質、物質、混合物、および物質を放出する可能性のある物品を対象とします。
- 書類提出必須: 法律で義務付けられているわけではないが、供給業者はREACH規則遵守宣言書を発行することが多い。
3. RoHS指令2011/65/EU（有害物質使用制限指令）
- 範囲: 電気・電子機器に適用されます。
- 書類提出必須: はい、制限物質の含有量に関する規定を遵守していることを確認するためです。
4. EMC指令2014/30/EU（電磁両立性指令）
- 範囲: 電磁干渉を発生する可能性のある電気・電子機器に適用されます。
- 書類提出必須: はい。
5.低電圧指令（LVD）2014/35/EU
- 範囲: 50～1000Vの交流電圧または75～1500Vの直流電圧で動作する電気機器を対象としています。
- 書類提出必須: はい。
6. 機械指令2006/42/EC
- 範囲: 安全部品を含む機械に適用されます。
- 書類提出必須: はい。
7. 玩具安全指令 2009/48/EC
- 範囲: 14歳未満の子供向けに設計された玩具を対象としています。
- 書類提出必須: はい。
8. 個人用保護具（PPE）規則（EU）2016/425
- 範囲: あらゆる種類の個人用保護具を対象としています。
- 書類提出必須: はい。
9. ガス器具規則（EU）2016/426
- 範囲: ガス燃料を使用する機器を対象としています。
- 書類提出必須: はい。
10. 圧力機器指令（PED）2014/68/EU
- 範囲: ボイラー、圧力鍋、貯蔵タンクなどの機器を対象としています。
- 書類提出必須: はい。
11. 建設製品規則（CPR）（EU）No 305/2011
- 範囲: 建設に使用される材料について解説します。
- 書類提出必須: はい。
12. エネルギー関連製品（ErP）指令2009/125/EC
- 範囲: エネルギーを消費する製品を対象としています。
- 書類提出必須: はい。
13. 繊維製品表示規則（EU）No 1007/2011
- 範囲: 繊維素材の含有量表示について解説します。
- 書類提出必須: 義務ではないものの、製造業者はしばしば法令遵守に関する声明を発表する。
14. エコデザイン指令2009/125/EC
- 範囲: エネルギー使用製品の環境性能向上に関する要件を定める。
- 書類提出必須: はい。
15. 医療機器規則（MDR）（EU）2017/745
- 範囲: 診断、予防、または治療に使用される医療機器を対象としています。
- 書類提出必須: はい、クラスI機器（非滅菌、非計測機器）の場合です。
16.化粧品規則（EC）No 1223/2009
- 範囲: 人体への使用を目的とした化粧品を対象としています。
- 書類提出必須: 公式な適合証明書（DoC）はありませんが、製品情報ファイル（PIF）が適合証明として機能します。
17. 食品接触材料規則（EC）No 1935/2004
- 範囲: 食品と接触することを想定した材料を対象としています。
- 書類提出必須: はい、プラスチックやセラミックなどの特定の素材についてはそうです。
18. 電池規則（EU）2023/1542
- 範囲: 電池の設計、製造、廃棄について解説する。
- 書類提出必須: はい、特定の条件下では可能です。
19. エコラベル規則（EC）No 66/2010
- 範囲: 特定の環境基準を満たす製品には、EUエコラベルを付けることができます。
-
書類提出必須: はい。
DoC作成のための主要原則の概要
コンプライアンスを確保するため、DoCは以下のことを行うべきである。
- 製品の詳細（型番、種類、シリアル番号）を含めてください。
- 関連するEU法規および調和規格を参照してください。
- 製造元またはその正規代理店を特定してください。
- 責任者の氏名と署名を記入してください。
- EUの公用語で利用可能であること。
結論
GPSR適合宣言書は、EU市場における製品の安全性と法令遵守を確保する上で極めて重要な役割を果たします。GPSR自体は適合宣言書を明示的に義務付けてはいませんが、他の多くのEU指令や規制では適合宣言書が求められています。徹底した技術文書を作成し、適合宣言書の枠組みを遵守することで、製造業者は消費者の安全を確保しながら、自信を持って製品を市場に投入することができます。
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