GPSR要件

一般製品安全規則（GPSR）として知られる規則（EU）2023/988は、EUで販売される消費者向け製品に対するより厳格な安全要件を定めています。これは指令2001/95/ECに代わるものであり、製造業者、輸入業者、販売業者、フルフィルメントサービスプロバイダー、およびオンラインマーケットプレイスに、製品の安全性を確保するための新たな責任を導入します。

GPSRの範囲

2024年12月13日からGPSRが発効すべての製品に適用されます実店舗とオンラインプラットフォームの両方を含む販売チャネルに関係なく、EU 市場に投入されます。 GPSRは、医薬品などの特定のカテゴリーを除き、EUにおけるほとんどの消費者製品に適用されます。また、フルフィルメントサービスプロバイダーとオンラインマーケットプレイスにも安全性の責任を課し、サプライチェーンのすべての関係者が責任を負えるようにします。既に他のEU安全規制の対象となっている製品は、特定のGPSR要件の一部または全部が免除される場合があります。

経済事業者

GPSRは第3条(13)において以下の経済事業者を定めている。

メーカー
輸入業者
卸売業者
権限のある代表者
フルフィルメントサービスプロバイダー
オンラインマーケットプレイス運営者

EU域外の経済事業者（米国、英国、カナダ、スイス、オーストラリア、中国など）権限のある代表者を指名することができる / 責任者欧州連合における連絡窓口として市場監視当局GPSRは、さまざまな経済事業者が製品安全基準を遵守するための明確な義務を規定しています。

経済事業者の責任

GPSR では、次の経済事業者の役割と責任が定義されています。

メーカー自社の名称または商標の下で製品を製造または設計・製造させる事業体は、市場に投入する前に、これらの製品がGPSR要件に適合していることを確認する責任があります。これには、包括的な調査の実施が含まれます。リスク評価維持する技術文書EU域外で製造され、オンライン（またはその他の形態の遠隔販売）で販売される製品については、製品をオンラインで直接販売するか、販売業者に供給して販売業者がオンラインで販売する輸入業者が存在する場合もあります。
輸入業者EU域外で製造され、EU域内の実店舗で販売される製品は、EU域内の輸入業者によって市場に投入されます。製造業者がこれらの義務を履行するために権限のある代理人を任命していない限り、輸入業者は第4条に基づく経済事業者の役割を担います。EU域外から製品を輸入する企業は、これらの製品がEUの安全基準を満たしていることを確認する必要があります。輸入業者は、製造業者が義務を履行していることを確認する義務があり、EU適合宣言書および技術文書の写しを一定期間保管する必要があります。
販売代理店EU域外で製造され、オンライン（またはその他の遠隔販売）で販売される製品については、輸入業者が直接オンラインで販売するか、販売業者に供給し、販売業者がオンラインで販売する場合もあります。販売業者は、製品に必要な適合表示が貼付されていること、および必要な文書と説明書が添付されていることを確認する必要があります。
認定代理人：製造業者または輸入業者により任命され、権限のある代表者 EU域内に拠点を置く製造業者または輸入業者は、技術文書の維持や市場監視当局への協力など、特定の業務に関して製造業者または輸入業者に代わって行動します。製造業者または輸入業者（EU域内外を問わず）が認定代理人を任命している場合、この代理人はGPSR第4条に基づく経済事業者の役割を担います。EaseCertの認証サービスをご注文いただいた場合、EaseCertのドイツ事務所が認定代理人と代理業者の両方として機能します。 EU責任者。
フルフィルメントサービスプロバイダー製品を所有せずに倉庫保管、梱包、配送などのサービスを提供する企業は、フルフィルメントサービスプロバイダーとみなされます。EU内に他の経済事業者が存在しない場合には、これらのプロバイダーは製品のGPSRへの準拠を確保する必要があります。
オンラインマーケットプレイス運営者: 製品の販売を促進するデジタルプラットフォームは EU Safety Gateポータルに登録するEU当局の窓口を一元化し、製品安全性報告義務の遵守を確保する。また、通知を受けた場合、安全でない製品を迅速に除去することも求められている。

オンラインマーケットプレイス登録

GPSR第22条は、オンラインマーケットプレイスに関する新たな要件を導入しています。オンラインショップやその他のデジタルマーケットプレイスの提供者は、以下の要件を遵守する必要があります。

EU Safety Gate ポータルに登録します。
EU 当局の連絡先を 1 つ指定します。
製品安全性報告義務の遵守を確保します。

マーケットプレイスは規制当局と協力し、安全でない製品を速やかに排除し、違反の再発を防ぐ必要もあります。

遠隔販売業者、経済事業者、および認定代理店

GPSRには、オンラインプロバイダに適用される遠隔販売に関する規定が含まれています。これらのプロバイダは、安全ゲートポータル GPSRの対象となる製品のオンラインプロバイダーは、消費者への情報提供義務も果たす必要があります。同規則第19条によれば、製造業者（名称または商号）または製品の販売業者に関する詳細情報は、 EU公認代表者製造業者/輸入業者の名称、製品識別情報（製品画像を含む）、製品に関する警告や安全情報は、提供ウェブサイト（オンラインインターフェイス）に掲載する必要があります。

米国、英国、スイス、カナダ、オーストラリア、中国などのEU域外の輸入業者も、EU域内に拠点を置く事業者を任命するなど、GPSRを遵守する必要があります。事業者はEU域内の輸入業者、販売業者、または代理店のいずれかとなります。権限のある代表者 / EU責任者。

EU を拠点とする経済事業者は、以下の責任を負います。

製品の保管と維持技術文書。
協力 EU市場監視当局。
規制遵守に関する問い合わせに対する公式の連絡先として機能します。

EU 域外の製造業者が EU を拠点とする経済事業者を指定しない場合、フルフィルメントサービスプロバイダーが製品コンプライアンスに関する法的責任を自動的に負うことになります。

リスク評価と安全性評価

GPSRの要件を満たすために、製造業者は徹底した製品のリスク評価このプロセスには、製品の設計、組成、包装、他の製品との潜在的な相互作用など、様々な要素の評価が含まれます。関連する欧州規格を活用することで、この評価を支援できます。評価結果は綿密に文書化され、市場監視当局の要請に応じて提供されなければなりません。適切なリスク評価を怠ると、罰金、製品リコール、市場アクセス制限といった深刻な結果につながる可能性があります。

GPSR第5条に基づく一般安全要件（「事業者は安全な製品のみを市場に投入または提供しなければならない」）への適合を確認するため、製造業者は社内リスク分析の一環として製品の安全性を評価する義務があります。製品の特性、組成、包装、他の製品との相互作用など、様々な側面が評価されます。この評価には、関連する欧州規格が使用される場合があります。

社内リスク分析と関連する欧州規格のリストは、製品の技術文書の一部となります。このリスク評価は文書化され、市場監視当局の要請に応じて提供されなければなりません。適切な評価が行われない場合、罰金、リコール、または市場へのアクセス制限の対象となる可能性があります。

ラベル要件

透明性と消費者の安全を向上させるために、GPSRは特定のラベル要件製品には以下を表示する必要があります。

製造業者・輸入業者の名称、登録商号、連絡先。
バッチ番号やシリアル番号など、製品追跡の参照。
対象市場の消費者が理解しやすい言語で書かれた安全に関する警告。

参考のために、 EaseCert 製品ラベルテンプレート。

市場監視と罰則

消費者保護を強化するために、GPSRは市場監視 EU加盟国全体のメカニズム：

経済事業者に対し、重大な製品安全事故を2営業日以内に関係当局に報告することを義務付ける。
EU Safety Gateなどのプラットフォームを通じて各国当局間の連携を促進する。
違反に対する罰則を標準化します。これには多額の罰金や製品の販売禁止が含まれる場合があります。

コンプライアンス促進におけるEaseCertの役割

正式な代表者の代理

あなたのビジネスの公式な代表として、あなたの製品のGPSRコンプライアンスを確保します。 EU責任者。

GPSR認定

Amazon、Etsy、eBayなどのマーケットプレイス、およびEU市場監視当局へのコンプライアンス証明。これには以下が含まれます。

技術文書管理： 製品のリスク分析などの必要な文書を準備し、維持します。
製品のトレーサビリティとラベル表示に関するガイダンス： コンプライアンスのための適切な文書化とラベル付けを保証します。
製品安全コンプライアンス： 既存のテストレポート、BOM など、製造元から必要なドキュメントをアドバイスします。

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