GPSR Requirements

EU 一般製品安全規則 (GPSR) の要件

規則（EU）2023/988 これは、EUの消費者製品に関する横断的な安全法です。2023年5月10日に採択され、2024年12月13日から施行されています。指令2001/95/EC（GPSD）に代わるものです。規則として、すべての加盟国に共通する統一的なルールを定めています。

GPSRは、人々が実際にどのように商品を購入し使用しているかを反映させるため、安全規則を更新しました。オンライン販売や越境販売、コネクテッドデバイスやソフトウェア駆動型デバイス、不均一な市場監視、消費者に届かないリコールといった問題に対処しています。また、EUの警報システムを通じた協力体制を強化しています。 安全ゲート, プラットフォームの義務を デジタルサービス法.

その適用範囲は広く実用的です。GPSRは、通信販売や多くの中古品販売リスト（骨董品や特定の規制対象カテゴリーは除く）を含め、EUで販売されるほぼすべての消費者製品を対象としています。玩具、電気製品、機械、化粧品など、特定のリスクについては、依然として分野別法が優先されます。分野別法で対処されていないリスクについては、GPSRがそのギャップを埋めます。市場への出品の定義は、欧州委員会の ブルーガイド.

役割はサプライチェーン全体に及ぶ。義務は製造業者、輸入業者、販売業者、正規代理店、フルフィルメントサービスプロバイダー、オンラインマーケットプレイスに適用される。監督は 市場監視規則（EU）2019/1020.

中核的な要件には、文書化されたリスク評価、10年間保管される技術ファイル、販売言語での明確で耐久性のあるラベル表示、および製品を製造および流通記録にリンクする識別子が含まれます。通信販売ページには、第19条および第22条に規定されているように、購入前に重要な詳細を表示する必要があります。 公式テキスト. 重大な事故が発生した場合は、Safety Gateに接続されたビジネスチャネルを通じて迅速に報告する必要があります。実用的な概要は、 リスク分析プロセス そして 技術ファイルドキュメントガイド.

GPSRは規格に基づいて動作します。官報で調和されたEN規格が引用されている場合、その規格を適用することで、対象となるリスクの安全評価がサポートされます。最新の参照情報は、欧州委員会のポータルで検索できます。 調和規格.

移行ルールはタイミングによって異なります。2024年12月13日以降に初めて市場に投入されたユニットはGPSRの対象となります。それ以前に投入されたユニットは、引き続き安全義務を伴う旧フレームワークの対象となります。並行して、近代化された製造物責任制度（指令（EU）2024/2853）欠陥が損害を引き起こした場合の補償規則を更新する。GPSRは予防に関するものであり、指令は責任に関するものである。

1) GPSRが対象とする範囲

GPSRは、EU域内でオンライン・オフラインを問わず販売されるほとんどの消費財に適用されます。また、企業が販売する中古品、修理品、再生品の多くも対象となります。玩具、電気製品、機械、化粧品など、分野別のリスク管理制度は依然として主流です。GPSRは、一般的な安全管理のギャップを埋めるとともに、事故報告や通信販売に関する情報提供といった横断的な義務を追加します。

行為者と説明責任

GPSRは、製造業者、輸入業者、販売業者、プラットフォームの役割を定義しています。製造業者がEU域外にある場合、製品は輸入業者、子会社、または販売業者などのEU域内の事業者を通じて市場に出されます。 正式な代理人. 責任者の連絡先情報は、製品、パッケージ、または添付書類に記載されていなければなりません。

GPSRにおける「製造業者」とは誰のことですか？

の下で 一般製品安全規則（EU）2023/988, 製造業者という用語は工場に限定されません。製造業者とは、自社の名称または商標で製品をEU市場に投入する事業者、あるいは製品を設計または製造する事業者を指します。これは、生産を外部委託する場合にも適用されます。製品に自社のブランドが表示されている場合、法律上、あなたは製造業者とみなされます。あなたは、必要な技術文書とリスク評価に基づき、安全性に対する責任を負います。また、EUの代理人を任命することもできます。 責任者 EUにおける連絡担当者として。

製造業者と輸入業者にとって重要な考慮事項

  • リスク評価および技術ファイル： GPSRは文書化された リスク分析 そして保持された 技術資料 通常10年間。危険、評価方法、軽減策、試験証拠、 材料, そしてトレーサビリティ。
  • トレーサビリティと識別： 製品には、ロット番号またはシリアル番号、および製造業者または輸入業者の識別情報が記載されていなければならず、それによって製造ロットを追跡することが可能になる。
  • ラベル表示と言語： 販売言語で明確かつ耐久性のある情報を提供してください。一般的な内容には、モデル識別子、責任あるオペレーターの詳細、および安全情報が含まれます。 表示要件 そして 警告の例.
  • オンラインプレゼンテーション： 通信販売の出品には、第19条および デジタルサービス法.
  • 市場監視とインシデント： GPSRは、市場後監視、内部インシデント追跡、および重大なリスクの迅速な通知を期待しています。 安全ビジネスゲートウェイ.
  • リコールと対策： 行動が必要な場合、GPSRは消費者への通知と、修理、交換、返金などの効果的な救済策を規定しています。 リコール要件の概要 そして リコール手順書.
  • 業界の法律および基準との整合性： セクター別措置は引き続き適用されます。例えば、 玩具安全指令, の 低電圧指令, の EMC指令, （該当する場合） 無線機器指令. 化学的制御は 到着, RoHS, そして POPs. 適合経路については、製造業者は多くの場合、 EU規格検索.

オンラインプラットフォーム

マーケットプレイスはGPSRと デジタルサービス法. これらのルールは、プラットフォームが製品情報をどのように表示し、通知をどのように処理し、リコールをどのようにサポートするかを規定しています。 安全ゲート. EU域内の消費者に自社のオンラインストアを通じて直接販売する場合、 Safety Gateオンラインマーケットプレイスモジュールに登録する 第22条(1)に基づき、当局への直接連絡手段が確保されます。第22条の適用を受ける事業者には義務付けられており、オンライン販売業者全般にも推奨されています。

2) 重要な日程と移行

重要な法的枠組みは2つある。予防的な安全義務を規定するGPSR（一般製品安全規則）と、損害発生後の賠償を規定する現代化された製造物責任指令である。

  • GPSRのタイムライン： 2023年5月23日発行。2023年6月13日より施行。主な規定は以下から適用されます。 2024年12月13日. その日付以降に初めてEU市場に投入された製品はGPSRの対象となります（ 公式テキスト)
  • 「市場に出された」時点の期限： 配置とは、EU域内での流通、消費、または使用のための最初の供給を意味します。2024年12月13日より前に配置されたユニットは、旧枠組みの下に置かれます。それ以降に配置されたユニットは、GPSRの下に置かれます。背景については、欧州委員会の ブルーガイド.
  • 既存在庫と売却状況： 2024年12月13日以前に製造された在庫は、出荷時に基準を満たしており、かつ安全性が維持されている場合は、引き続き入手可能です。ロットごとに分け、記録を残してください。
  • 継続的な義務： 2024年12月より前に上市された製品については、安全性の問題が発生した場合、市場後義務が継続され、これには、 安全ゲート ポータル。参照 市場監視規制, の 技術ファイルガイド, そして リコール手順書.
  • 通信販売とマーケットプレイス： 申請時から、オンラインオファーは第19条の詳細を表示しなければならず、マーケットプレイスは第22条に基づいて協力しなければならない。参照 第19条および第22条, 委員会の 企業に対する義務, そして EUセーフティゲート登録 概要。

近代化された製造物責任指令、タイムライン、および相互作用

の 指令（EU）2024/2853 1985年の製造物責任枠組みを更新したものです。GPSRは予防に重点を置いています。PLDは責任と補償を扱っています。簡潔な概要は以下で入手できます。 製造物責任指令（2024/2853）.

  • 転置と適用： 加盟国は指令を国内法に移行する。国内法が施行される2026年から適用が開始される見込みである。
  • 請求の範囲の時間的範囲： 新規則は、国内法への移行後に販売された製品に適用されます。それ以前の事例については、旧規則が適用される場合があります。
  • 実質的な更新内容： 製品および欠陥に関する概念の拡大（ソフトウェアおよびサイバーを含む）、潜在的に責任を負う可能性のある当事者の範囲の拡大、証拠へのアクセスの改善、および時効期間の更新。

3) 経済主体と責任

製造業者、輸入業者、販売業者、正規代理店、フルフィルメントサービスプロバイダー、オンラインマーケットプレイス運営者に義務が割り当てられます。1社が複数の役割を担うことができます。枠組みは、 公式テキスト.

役割と主な責任

  • 製造元: 製品に名前やマークが表示されているブランド所有者であり、必ずしも工場ではありません。GPSRの義務には文書化された リスク分析, 関連するテストと緩和策、および 技術文書 10年間（第9条）。 製造業者は、例えばタイプやモデルとバッチやシリアル番号など、トレーサビリティを確保し、耐久性のある読みやすい情報を提供する必要があります。 ラベリング と 警告, 市販後監視および是正措置を維持する。リコールについては、 リコール手順書.
  • 輸入業者: EU域外から商品を最初に市場に出すEUの機関。典型的な職務には、身元確認とマーキングデータの検証、説明書と安全情報の言語対応、および 技術資料 そして リスク分析. 輸入業者の名称と住所は製品に明記する必要があります。ファイルは10年間保管し、安全性を監視してください。
  • 卸売業者： 製造業者または輸入業者ではない卸売業者、小売業者、およびオンライン販売業者。責任範囲には、ラベルと言語の確認、製品の状態の維持、回収およびリコールへの協力などが含まれます。
  • 認定代理人（AR）： 製造業者のEU拠点の委任保有者。ARは、 技術資料, 当局に情報を提供し、是正措置を支援する。ARの連絡先情報は製品またはパッケージに記載されています。 EU認定代理人 そして EU責任者.
  • フルフィルメントサービスプロバイダー（FSP）： 倉庫保管、梱包、住所記載、発送のうち少なくとも 2 つを提供する。EU の製造業者、輸入業者、または AR が特定されない場合、FSP は GPSR および 市場監視規制.
  • オンラインマーケットプレイス運営者： 第22条では、規制当局との連絡窓口、当局との協力、および危険リストの迅速な削除が求められています。インターフェースは第19条の詳細をサポートする必要があります。参照 EUセーフティゲート登録 そして委員会の 企業に対する義務.

まとめ

  • 製造業者 設計段階における安全性を文書化し、ファイルを管理し、ラベルを貼付し、トレーサビリティを確保する。
  • 輸入業者 EU域外の商品がEUの基準に適合しているかを確認し、EUの識別情報を追加する。
  • 販売代理店 点検を実施し、状態を維持し、引き出しや回収を支援する。
  • 認定代理人 EUとの連絡役として、文書へのアクセス権を持つ。
  • フルフィルメントプロバイダー 他にEUの関係者が特定されない場合、責任があるとみなされる可能性がある。
  • 市場 第19条の情報を提供し、当局に協力する。

文書構造と執行状況については、以下を参照してください。 技術ファイルガイド そして 執行概要.

GPSR（グローバル製品安全規則）において、「製造業者」とは誰を指すのか？

第3条によれば 公式テキスト, 製造業者とは、自社の名称または商標で製品を市場に投入する生産者またはブランド所有者を指します。これは、生産を外部委託する場合でも同様です。製造業者は、製品の安全性について最終的な責任を負います。

GPSRに基づく製造業者の義務

  • 文書化された リスク分析 想定される利用状況およびユーザーグループに合わせて設計されている。
  • 保持された 技術資料 テスト、仕様書、およびリスクに関する文書を含む。
  • 製品の識別情報および安全情報 必要な言語で、モデル名、バッチ番号またはシリアル番号の詳細、および担当オペレーターの連絡先を記載してください。
  • 大幅な変更（ソフトウェアやファームウェアの重要な変更を含む）が発生した場合は、再評価を行う。

4) 通信販売とオンラインマーケットプレイス

GPSRはオンライン販売に直接対応するものです。 第19条 購入者が購入前に確認しなければならない製品情報を設定します。 第22条 マーケットプレイスが当局とどのように協力しなければならないかを説明します。 規制 委員会の概要 安全ゲート（企業に課せられる義務）.

第19条　購入前に表示される情報

オンライン販売では、購入者の言語で、安全性とトレーサビリティに関する重要な詳細情報を明確に表示する必要があります。リストには以下が表示されます。

  • EU責任経済事業者 （EUに拠点を置く製造業者、または輸入業者または 権限を与えられた代理人)、郵便住所と電子メール連絡先を含む。EU以外のブランド所有者の場合は、 EU責任者 または輸入業者の詳細。
  • 電子メールでの連絡 製品に記載されている仕様と一致します。
  • 製品識別子 例えば、モデルやタイプ、該当する場合はバッチ番号、ロット番号、またはシリアル番号、さらに製品画像など。
  • 警告および安全上の注意 リスク評価と整合している。参照 警告の例.
  • 言語 販売先の加盟国と一致するもの。

第22条 市場における責任

マーケットプレイス運営者は、製品安全執行の一翼を担っています。当局および消費者向けの安全連絡窓口、危険なオファーに対処するプロセス、第19条の特定事項をサポートするインターフェースが必要です。セーフティゲートポータルへの登録が必須であり、プラットフォームは当局の命令に遅滞なく（2営業日以内に）対応しなければなりません。登録は、 セーフティゲートオンラインマーケットプレイスモジュール.

  • 単一窓口 当局と消費者のために。
  • 安全手順 GPSRに準拠するため。
  • 通知と対応 危険なオファーを迅速に削除する。

プラットフォームの例

  • アマゾン（EU）： リストには、輸入業者または責任者の詳細と証拠書類一式が含まれていることがよくあります。 アマゾンガイド より詳しい情報を提供します。
  • eBay: 販売者は、専用の入力欄が限られている場合、商品説明の中に安全に関する情報を記載することがよくあります。
  • Etsy: ハンドメイド品やヴィンテージ品の販売者は製造業者として活動しています。該当する場合は、安全性、REACH規制に関する情報、および年齢に関する警告を表示してください。
  • Shopifyと自社ウェブショップ： オペレーターの識別情報、モデルまたはバッチの詳細、および警告を該当言語で記載してください。

通信販売は、第19条および第22条に基づき、購入者に対する透明性と、販売者、プラットフォーム、および当局間の協力を必要とする。

5) リスク評価と技術文書

GPSRでは、適合性を証明する文書化された安全レビューと技術ファイルが要求されます。これは、単純な製品と複雑な製品の両方に適用されます。第9条、第10条、第11条を参照してください。 公式テキスト.

リスクアセスメント

第9条に基づき、製造業者は内部リスク分析を実施し、それを技術文書に保管する。段階的な方法は、以下に示されている。 リスク分析プロセス.

1) 危険源の特定

  • 物理的および機械的 （鋭利なエッジ、不安定性、構造的欠陥）
  • 熱と電気 （高温の表面、衝撃、過熱、バッテリー関連の事象）
  • 化学薬品 （毒性物質、アレルゲン、SVHC；検査概要は REACH、RoHS、POPsの試験)
  • 放射線、騒音、振動、衛生 該当する場合。
  • ユーザーと使用 （子供、高齢者、障害者、予見可能な誤用）
  • 新技術要因 （ソフトウェア、接続性、サイバーセキュリティ、アルゴリズムの挙動）

2) リスク評価

明確な基準を用いて発生確率と重症度を評価することで、結果の再現性を確保する。シンプルなマトリックスが有効である。

3) 予見可能な使用および誤用

通常の使用および合理的に予見可能な誤用（意図しないユーザーによる使用を含む）を対象とします。

4）緩和策

  • デザイン （ガード、丸みを帯びたエッジ、インターロック、電流またはトルク制限、材質の選択）
  • 生産 （品質管理手順、保護部品、検証済み組立品）
  • 使用に関する情報 （残存リスクに合わせた警告と指示、例については以下を参照） 警告の例)

5) ドキュメント

ハザード、初期リスク、軽減策、検証証拠、および残留リスクを記録します。接続製品の場合は、サイバーセキュリティと相互接続性も対象とします。サンプル構造は、 リスク分析テンプレート（PDF）.

6) 規格とデータ

該当するENまたはISO規格およびセクター法ファミリー（LVD、EMC、RED、玩具安全）を参照してください。 安全ゲート パターンを見つけるのに役立ちます。

7）結果と残存リスク

対策実施後、残存リスクを分類し、設計情報およびユーザー情報と関連付けます。要因が変化した場合は、製品ライフサイクル全体を通して評価を継続します。

技術文書

第9条では技術文書を要求している。技術文書は10年間当局が閲覧できるように保管しなければならない。 技術ファイルドキュメントガイド そして EU GPSR準拠ガイド.

典型的な内容

  • 製品説明 （モデルまたはバリエーション、想定されるユーザー、使用方法および予見可能な誤用、写真または図）。
  • 設計および製造情報 （仕様、図面、 部品表, 重要な構成要素）。
  • リスクアセスメント （方法、危険、軽減策、残留リスク、方法 リスク分析プロセス)
  • 適用規格および法的マッピング （EN規格またはISO規格の参照値および業界規則）
  • 試験報告書および証明書 （化学的、機械的、電気的、可燃性、衛生、EMC、RED、LVD）を含めてください。 EU適合宣言 該当する場合。
  • ラベル表示および使用説明書 （マーキング、シンボル、警告、完全な多言語説明、背景 表示要件 ガイド）。
  • トレーサビリティと品質保証 （バッチまたはロットコード、製造記録、検査、出荷基準）
  • 市販後資料 （苦情および事故記録、是正措置、リコール記録、関係当局とのやり取り）。

保持、アクセス、準備

  • 保持 最後に市場に出回ってから10年間。
  • 可用性 ご要望に応じて、迅速なデジタル検索で対応いたします。
  • 機密保持 企業秘密を保護しつつ、当局向けに完全な記録ファイルを作成する。

優れた文書作成の実践

  • 危険性、検査、ラベル、および使用説明書をリンクさせたマスターインデックスを作成しておく。
  • バージョン管理システムと変更履歴を活用してください。
  • 供給業者の証明書と安全データシート（化学物質情報を含む）を収集します。 化学試験の概要.
  • CE法が適用される場合は、GPSR文書、CEマーキング証拠、および現在の EU適合宣言.

テスト戦略とメンテナンス

  • 地図に関する法律と基準 化学、機械・物理、電気・熱、衛生、EMC、RED、LVDといった分野にわたる。
  • 認定された検査機関を利用する (ISO/IEC 17025)および再現可能な方法。
  • 再テストのトリガーを設定する （設計または材料の変更、サプライヤーの変更、現場からの信号、規格の更新）
  • ラベルと取扱説明書を一致させてください。 現在のリスクを踏まえて。

ラベリングとドキュメント作成をサポートするテンプレートが利用可能です。 製品ラベルテンプレート（PDF）.

6) ラベル表示、言語、およびユーザー向け説明書

ラベルと使用説明書は、消費者に安全に関するメッセージを伝えるものです。これらは、貴社の方針と一致していなければなりません。 リスクアセスメント そしてあなたの 技術資料. それらは、販売国の言語で、明確、正確、視認可能、判読可能であり、（該当する場合は）製品の寿命期間中消えないものでなければなりません。オンライン掲載については、以下の規則が適用されます。 通信販売 & オンラインマーケットプレイス 適用する。

パッケージに記載すべき最低限の情報

  • 製造業者および輸入業者の識別情報
    • 製造業者名および住所 （または登録商標）プラス 電子メールアドレス （メールまたはウェブフォーム）。詳細は以下をご覧ください。 表示要件.
    • 製造元がEU域外の場合は、 EU輸入業者 また、任命された場合は、 正式な代理人 または 責任者.
  • 製品の識別とトレーサビリティ
    • モデルまたはタイプ そして バッチ、ロット、またはシリアル番号 品質保証記録にリンクする番号。スペースが限られている場合は、製品に型番とロット番号を記載し、残りの情報はパッケージまたはリーフレットに記載してください。
  • 安全に関する情報、警告、および記号
    • 警告は以下を反映していなければならない 文書化された危険性 予見可能な悪用については、具体的な文言を付記します。例は以下のとおりです。 ラベル記号 そして 警告の例.
    • 化学物質は、CLPピクトグラムおよびHまたはPステートメントに従って、以下のように記述されます。 ECHA CLP. 電気電子機器にはWEEEシンボルが以下の通り表示されます。 指令2012/19/EU.
  • 言語

配置と耐久性

  • 製品内 配置が望ましい。それが不可能な場合は、パッケージまたはリーフレットを使用し、理由を記録 技術資料.
  • 視認性と読みやすさ コントラストとサイズに依存します。摩耗、湿気、紫外線、洗浄に対する視認性と耐久性を検証してください。
  • 新しいGPSRマークなし. CEマークなど、セクターマークを、お客様の基準に合わせて継続してください。 EU適合宣言 そして テスト.

警告、年齢区分、およびシンボル

  • 警告の特異性 リスク調査結果を反映させる必要があります。製品上の重大なまたは可能性の高いハザードを優先し、IFUで詳細に説明します（参照）。 警告の例)
  • 年齢区分 年齢は、例えば3歳以上のように表記することも、0～3の横棒記号とテキストで表記することもできます。これは、子供の興味を引く可能性のある玩具以外の製品にも適用されます。参照 年齢区分.
  • その他の記号 該当する場合はCEマーク、WEEEマーク、リサイクルマークまたは材料マークを含めてください。 リサイクルマーク.

使用説明書（IFU）

ラベルと内容が一致するリーフレットまたはクイックスタート安全シートを少なくとも1枚提供してください。 リスクアセスメント.

  • 組み立てまたは設置 安全チェックポイントや専門家のみが立ち入り可能な手順などを設けています。
  • 手術 制限事項（負荷、環境、付属品）およびモード変更あり。
  • メンテナンスと清掃 スケジュールと安全な方法を用いて。
  • 保管および輸送 該当する場合は、リチウム電池に関する注意事項も含む。
  • 廃棄 使用済み製品の取り扱いに関するガイダンス（バッテリーのリサイクル、WEEE指令への参照）も含まれています。
  • 障害対応 過熱、損傷、または異臭が発生した場合。
  • 連絡先 パッケージ上の識別情報およびオンラインルールに一致する 第19条.
  • 言語と形式 必要なすべての言語で、紙媒体またはその他の耐久性のある物理形式で提供されること。ただし、業界法でデジタル形式のみが許可されている場合はこの限りではない。デジタルマニュアルは補足資料として使用できる。

テンプレート： 製品ラベルテンプレート（PDF）

通信販売、簡単なまとめ

  • 同じものを表示する 演算子の同一性, モデルまたはバッチ, そして 警告 購入前にオファーページに表示される内容と一致しています。 通信販売 & オンラインマーケットプレイス.
  • 可能な限り安全表示の写真を含め、翻訳は印刷された取扱説明書およびラベルの内容と一致させてください。

QRコード、電子ラベル、デジタル補足資料

QRコードまたはURLは、必須の物理的詳細を補完するものであって、置き換えるものではありません。リンクを安定させ、コンテンツを印刷されたIFUおよび 技術資料.

品質と一貫性のチェック

結果: 正確で耐久性のある多言語ラベルと取扱説明書は、法的義務を満たし、信頼を築きます。

7) トレーサビリティ、バッチまたはロットのコーディング、および記録管理

トレーサビリティは、対象を絞った回収とリコールをサポートします。GPSRは、影響を受けるユニット、場所、および所有者の迅速な特定を期待しています。証拠セットにおけるトレーサビリティの役割は、 技術ファイルガイド.

主要要素

  • 各ユニットまたはバッチには タイプまたはモデル そして バッチ、ロット、またはシリアル番号 番号。参照。 表示要件.
  • 1 レコードの索引 リスク分析、テストレポート、またはSDSへのリンク、 部品表, 宣言、ラベルまたはIFU、およびフィールドデータ。 EU適合宣言ガイド.
  • 保持期間は一般的に 10年 最後に市場に出回ってから。

バッチまたはロットのコーディング

製品またはバッチは 独自に識別可能. 内部コードは、実際の製造および物流を反映しているべきである。

一般的な慣行

  • 使用する 意味のあるコード 例えば YYWW-XXX そしてその規約を記録する 技術資料.
  • 選ぶ シリアル化 または バッチラベル 安全性のばらつきに応じて。
  • 製品および外装に識別表示を付し、配送書類にその表示を記載してください。
  • 組み合わせる 機械可読 そして 人間が読める マーク。一般的な形式には、GS1 バーコードと 2D コード (GS1規格)
  • 検証する 耐久性 物流と製品ライフサイクル全体を通して。

一般的に保管されている記録

  • モデル資料: 説明と仕様、 リスクアセスメント, 標準マッピング、図面、関連 テストレポート, の EU適合宣言 該当する場合は、ラベルまたはIFU、および作業手順書 ラベルテンプレート.
  • 多数の書類: 部品表とバージョン、サプライヤーの宣言またはSDS、日付、ライン、工場、逸脱、品質管理の出力、および定期的なロットテスト。
  • 分布追跡: 数量、日付、請求書、配送先を含むロットから出荷までのマッピング。消費者直販モデルの場合は、可能な場合はシリアル番号から注文までのマッピング。
  • 現場データおよび安全データ: ロット番号またはシリアル番号、症状と結果、CAPA、当局または市場とのやり取りを含む苦情または返品。 リコール手順書 そして 新たなリコール要件.

保持とアクセス

  • 最低10年の勤務 最後の配置の後はよくあることです。慎重な場合は、より長い期間を検討してください。
  • 迅速な入手可能性 多くの場合、国内チャネルまたは安全ビジネスゲートウェイを介して電子形式で通知されることが期待されます。 EUセーフティゲート.
  • アクセス制御とバックアップ 機密情報を保護しながら 権限を与えられた代理人 または 責任者 ファイルを提供する。
  • 言語と形式 共有可能、索引付け可能、検索可能であるべきであり、必要に応じて要約や翻訳が提供されるべきである。

今後の展望

委員会は、委任法を通じて、よりリスクの高いカテゴリーに対するトレーサビリティ措置を追加する可能性がある。 EUR-LexのGPSRテキスト そして ブルーガイド.

8）試験、規格、および宣言

試験は製品の安全性と法的適合性を証明する。GPSRの下では、リスクベースであり、 リスクアセスメント. これは業界法を補完するものです。単一の承認ルートはありません。証拠を記録してください。 技術資料.

要点

  • 事前承認なし、完全な説明責任： 当局は証拠を要求することができます。 技術資料およびコンプライアンスガイド.
  • 調和された基準と安全性の推定： 対象となるリスクについては、調和されたEN規格を適用することでコンプライアンスがサポートされます。欧州委員会は、 検索可能なリスト.
  • ENが存在しない場合、 他の認められた参考文献を使用し、アプローチを正当化してください。 技術資料.

目的に合ったテストプログラムの計画

  1. 地図の法規制と基準：
  2. リスクの種類別テスト：
    • 機械的または物理的な損傷（安定性、衝撃、鋭利なエッジ、挟み込み、小さな部品）。
    • 化学物質（重金属、フタル酸エステル、PAH、SCCP、ホルムアルデヒド、移行、SVHCスクリーニング）については、以下を参照してください。 ガイド.
    • 電気的特性およびEMC（衝撃、絶縁、温度上昇、異常故障、放射、耐性）。
    • 熱、可燃性、光またはレーザー放射、騒音または振動など、関連する項目。
    • サイバーセキュリティとコネクテッド製品のソフトウェア（多くの場合、ベンチマークとして ETSI EN 303 645)
  3. 認定された検査機関と再現性のある方法を使用する。
    • ISO/IEC 17025の認証は一般的です。試験サンプルは、部品表および最終仕様書と一致している必要があります。
    • プロトコル、入手可能な場合は生データ、バージョン管理されたレポート、および是正措置は、記録の一部を構成する。
  4. サプライヤーの証拠を活用し、範囲を検証する：
    • 標準バージョンとラボの能力に関するレポート、SDS、証明書を確認し、それらを 技術資料.
  5. 再テストのトリガーを定義し、教材を最新の状態に保つ。
    • 設計や材料の変更、サプライヤーの変更、現場からの信号、規格の更新は検証を促します。ラベルと取扱説明書は、現在のリスクプロファイルを反映していなければなりません（参照）。 表示要件 そして 警告の例)

一般的な参照および宣言

  • 化学物質: 試験戦略 REACH、RoHS、POPsガイド, 出典テキストは 到着, RoHS, そして POPs.
  • EU適合宣言 CE法が適用される場合。形式と内容については、 EU DoCガイド.
  • 調和規格リスト 委員会にて ポータル. EN が存在しない場合は、その根拠を内部に記録してください。 技術資料.
  • A 相互参照マトリックス で 技術資料 危険性を規格や試験、ラベルや使用説明書と関連付ける。

証拠を実用化する

テスト結果を使用してデザインとユーザー情報を形作ります。証拠は10年間保管してください。 技術資料, と調和 リスクアセスメント.

9）市販後監視、事故、リコール

市販後監視は、実際のパフォーマンスと リスクアセスメント, の 技術文書, そしてあなたの ラベル表示および使用説明書.

GPSRの期待値

  • A 比例的なPMSプラン それは、安全情報をどのように収集、評価、そしてそれに基づいて行動するかを説明するものです。
  • 連続 安全データ収集 それは リスクアセスメント そして 技術資料.

実践における最小限のシステム

  • モニター 苦情、返品、保証、および公共の情報源など 安全ゲート, ディストリビューターやマーケットプレイスからのシグナル（参照） 通信販売とマーケットプレイス)
  • トリアージとエスカレーション 封じ込めおよび是正措置のための深刻度と発生頻度の閾値を設定。
  • インシデントおよびCAPAログ ロットまたはシリアル識別子に関連付けられている トレーサビリティ記録.
  • ファイルメンテナンス だから リスクアセスメント そして 技術資料 最新情報を入手しましょう。
  • 消費者との接点チャネル 監視され、応答性の高い（メール、電話、ウェブフォーム、マーケットプレイスの受信箱など）対応。

重大事故と報告

第20条は、深刻な健康被害を伴う事故の通知を遅滞なく行うことを義務付けています。 安全ビジネスゲートウェイ, 餌となる 安全ゲート. インシデント認識に関する市場の義務は、第22条と並んでいます。 オンライン販売の概要.

是正措置およびリコール

  1. 封じ込め 使用 バッチおよびロットの記録.
  2. 公告 製品ID、画像、危険性、対策、連絡先を含む。 リコール手順書.
  3. 治療法 無償で修理、交換、または返金を提供する。
  4. 当局への通知 経由 安全ビジネスゲートウェイ.
  5. コミュニケーション ダイレクトメッセージ、ウェブサイトの告知、ソーシャルメディア、店頭販促物、マーケットプレイスツールなどを通じて。
  6. 実行と検証 導入状況を追跡し、リスク除去を確認するため。
  7. 根本原因と最新情報 アクションを終了して更新します リスクアセスメント, の 技術資料, そして ラベルまたは使用説明書.

権限と調整

の下で 市場監視規則（EU）2019/1020, 当局は一斉捜索を実施し、情報を共有する ICSMS. 英国では、リコール情報はOPSSによって公開されています。 製品の安全性に関する警告、報告、リコール情報.

優れた実践例

  • 定期的な安全レビューと明確な 役割の所有権.
  • 苦情をバッチ、是正措置・予防措置（CAPA）、および公表通知にリンクさせた統合データ。
  • 権限に関する文書のテンプレートを維持し、 リコールに関する連絡事項, さらに、必要に応じてリアルタイムのリコールページも用意します。
  • 第19条および第22条に準拠したマーケットプレイスのワークフロー（参照） 通信販売)

優れたPMSプログラムは、問題を早期に発見し、管理体制を明確に示す。

10）法令不遵守、製造物責任、および罰則

不遵守 GPSR また、関連法規は迅速な執行と重大な責任（行政責任、民事責任、そして重大な場合には刑事責任）につながる可能性がある。

法令違反の形態

起こりうる結果

  • 引き出し 倉庫や小売チャネルから。
  • リコール 消費者に届くもの（ リコール手順書 そして 新たなリコール要件)
  • 販売禁止 適合性が証明されるまで、または安全でない商品については永久的に。
  • 国境での行動 不適合貨物を保留または拒否する。
  • マーケットプレイスからの出品取り下げ 必須の詳細事項または証拠が欠落している場合（参照） 通信販売とマーケットプレイス)
  • 罰金 の下で 市場監視規制, 金額は国によって異なる。
  • 刑事罰 深刻なケースでは、評判の低下も伴う。
  • 賠償請求 厳格責任制度の下で。歴史的な規則は 85/374/EEC, 近代化された規定の概要は以下のとおりです。 製造物責任指令（2024/2853）.

迅速な修復は通常、 安全ビジネスゲートウェイ. 国ごとの罰則は異なり、高額になる場合もあります。例と具体的な手順については、以下を参照してください。 GPSRに準拠しない場合はどうなりますか？.

11) カテゴリー別注記：化粧品、電化製品、おもちゃなど

GPSRは水平的な安全網です。まずその範囲内でセクター法が適用され、GPSRはギャップを埋め、インシデント処理などの一般的な義務を追加します。 通信販売情報.

  • 化粧品 によって統治される 規則（EC）1223/2009, CPSR、PIF、責任者、ラベル表示、および CPNPポータル. GPSRは、一般的な義務とオンライン情報に関する規則を追加します。化粧品には、電子アドレス要件に関する特定の例外があります。 表示要件 ガイド。

    EU市場に製品を投入する前に、以下の点を確認してください。
  • 電気機器および無線機器 従う LVD, EMC, そして 赤, CEマークとEU適合宣言書付き（参照： ガイド) GPSRは依然として残存リスクに適用されます。 事故報告, また、オンライン上の詳細情報、特にソフトウェアやサイバーリスクにも注意を払う。
  • おもちゃ カバーされている 2009/48/EC また、EN 71やEN 62115などの規格も含まれています。GPSRは玩具のルールを補完し、オンラインプレゼンテーションの義務とPMS（参照）を規定しています。 PMS各フレームワークにおける役割は、以下にまとめられています。 経済事業者.
  • 機械、個人用保護具、医療機器 は 機械規制, PPE規制, そして 医療機器規制. GPSRは主にオンライン上の情報に影響を与える。医療機器にも専用の監視システムが備わっている。
  • 食品および食品接触: 食品はGPSRの外に置かれます。食品接触材料は以下に続きます。 規則（EC）1935/2004. GPSRは、鋭利なエッジなどの一般的な物理的リスクにも対処できます。
  • 繊維製品およびアパレル製品 GPSRの枠組み内では、コードやドローストリングに関してEN 14682などの規格に依拠する。
  • 家具 一般的なCEマークは付いていません。GPSR（一般転倒リスク規制）の下ではEN家具規格が適用され、転倒リスクも対象となります。
  • スポーツ用品 保護具として使用される場合はPPE規制の対象となるが、そうでない場合はGPSRの枠組みの下でEN規格またはISO規格が適用される。
  • 車両 主にGPSRではなく型式承認制度に従っている。
  • 中古品 事業者が販売する商品は、安全性を確保しなければならない。骨董品は、適用範囲に記載されているとおり、免除される場合がある。

まずセクタールールを適用し、残りのギャップはGPSRに任せる。役立つ入門書には、 CEマーキングガイド, ラベルの記号と警告, 年齢区分, そして リサイクルマーク.

12) 関連する義務：包装EPR & ウィー

EU市場へのアクセスには 両方とも製品安全基準（GPSR）に準拠 そして 環境コンプライアンス（EPR）. これらはそれぞれ異なる目的を持つ、別々の法制度である。

  • GPSR 製品の安全性、追跡可能性、および適切な文書化を保証します。
  • EPR 貴社製品および包装材から発生する廃棄物の収集、分別、リサイクルにかかる費用を貴社が負担することを保証します。

EPRの最も一般的な柱の2つは パッケージング EPR （すべての物理的な商品について） ウィー （電子機器向け）

包装材EPR（EU全域における義務）

包装EPRは以下に適用されます すべてのEU加盟国. 包装された商品を市場に出す場合（電子商取引による出荷を含む）、通常は「生産者」とみなされます。 EUの枠組みの下では、拡大生産者責任（EPR）によって、廃棄物管理の費用が自治体から生産者へと移転される。

実際には、これは次のことを意味します。

  • 販売を行う各国で登録してください
  • 生産者責任団体（PRO）（認可を受けたリサイクル制度）と契約する
  • 包装材の容量を材質（プラスチック、紙、ガラス、金属など）ごとに申告してください。
  • 環境貢献金（リサイクルシステムの資金となる料金）を支払う
  • 国別の表示規則を遵守する

EU全体では、ほとんどのシステムは 集合的 （PROs経由）ただし、構造は様々である（単一スキームか競合スキームか）。

ドイツの例：LUCID

  • 登録する 明晰 （販売前に必須）
  • デュアルシステム（PRO）を契約する
  • 梱包量を報告する
  • マーケットプレイス（Amazon、eBay）は積極的にコンプライアンスを徹底している。

手順ガイド： LUCID登録ガイド

EaseCertサービス： ドイツLUCID登録サービス

フランスの例: TRIMAN + Info-Tri

  • PROへの登録（e.g. CITEO)
  • パッケージにはTrimanのロゴと仕分け手順が必須です。
  • 家庭用包装材および多くの製品カテゴリーに適用されます。

フランスの制度では、消費者が分別する際の明確な指示を、包装または同梱物に直接記載することが義務付けられている。

ガイド： フランス・トリマン & Info-Tri ラベリングガイド

EaseCertサービス： フランスの包装 EPR コンプライアンス

その他の主要国の例

概要： EU包装EPR準拠ガイド（2026年版）

PROとは何ですか？

A 生産者責任機構（PRO） ライセンスを取得した事業体であり、以下の条件を満たしている。

  • 生産者から手数料を徴収する
  • 廃棄物の収集とリサイクルを組織する
  • 国のリサイクル目標への準拠を保証する

EU諸国のほとんどは、EPR制度を運用するためにPRO（生産者報告機関）に依存しており、多くの場合、共同スキームを通じて運用されている。

WEEE（廃電気電子機器）

電気・電子機器（EEE）を販売する場合、包装材のEPRに加えてWEEE指令も適用されます。

  • 製品を販売するEU加盟国ごとに登録する
  • 製品には、バツ印の付いた車輪付きゴミ箱のシンボルマークを付けてください。
  • 電子廃棄物の回収とリサイクルのための資金提供
  • 定期報告書を提出する

法的根拠： WEEE指令2012/19/EU

ガイド： WEEE登録 & コンプライアンスガイド

近日公開：EU包装規制（PPWR）

新しい 包装および包装廃棄物規制（PPWR） EU全体でEPR要件を統一し、以下の事項を導入します。

  • より厳格なリサイクル要件
  • 再生材含有率に関する義務的な目標
  • より統一された表示
  • 料金の環境調整の強化

ガイド： PPWR準拠ガイド

サービス： PPWRコンプライアンスサービス

EPR計画は早めに立てましょう

  • マーケットプレイスによっては、EPR番号（LUCID、WEEE）のない出品をブロックする場合があります。
  • 当局は遡及登録と遡及手数料を要求することができる
  • PROのオンボーディングと認定代理人には時間がかかります

13) 市場への対応準備

マーケットプレイス（Amazon、eBay、Etsy）やコマースツール（例えばShopify）は、GPSR、 市場監視規制, の デジタルサービス法, そして EU製品安全誓約.

GPSR証拠の提出を求められる可能性があります。

迅速な提出のために、プラットフォームにすぐに提出できる資料（技術文書の簡潔な抜粋）を準備してください。

プラットフォーム対応可能な資料を保管しておく

  • 製品ごとにPDFファイル（レポート、DoC、SDSなど）を整理する。
  • 法令遵守に関する概要（法律、基準、報告書、AR担当者の連絡先など）を1ページにまとめてください。
  • 必要に応じてマーケットプレイスのフォームを使用してください。英語での記入も多くの場合受け付けられます。

一般的な市場シナリオ

  • 出品前に: カテゴリーによる審査には書類提出が必要となる場合があります。
  • 監査: 短い期限を設定した、ランダムまたはトリガーによるチェック。
  • 事件: 証拠とCAPAが揃うまで、リスト掲載は一時停止される可能性があります（参照）。 GPSRに基づくEUの新たな製品リコール要件)
  • 変更管理: 製品、サプライヤー、またはARが変更された場合は、ドキュメントとリストを更新します（参照）。 GPSRリスク分析プロセス そして GPSR準拠のための表示要件)
  • 消費者Q&A: 第19条のデータがリストに含まれていることを確認してください。

リコールと調整

重大なリスクについては、EUを通じて通知してください。 セーフティゲートとセーフティビジネスゲートウェイ. マーケットプレイスは注文を受けてから2営業日以内に対応しなければならない。 EU一般製品規則（GPSR）に基づく製品リコールへの対処方法.

市場参入準備のためのチェックリスト

  • リストの事前検証: 第19条の情報と明確なラベル写真を含める（参照） GPSR準拠のための表示要件)
  • 迅速に対応 必要書類は全て揃っています。
  • 正直に: 認定された検査機関を利用し、報告書を偽造してはならない。
  • アカウントの状態を監視する そして、コンプライアンス違反の警告を迅速に解決する。

14) EaseCertの活用方法

EaseCert GPSR準拠とEU代表（ARまたはRP）への文書優先の道筋を提供します。 リスクアセスメント, 頑丈な 技術資料, 整列 ラベルおよび使用説明書, プラットフォームチェックに適した証拠を準備します（当社の アマゾンガイド （より詳しい情報はこちら）。価格設定のコンテキストについては、以下を参照してください。 コスト概要.

サービス

  • GPSRドキュメントパッケージ： 構築またはレビュー リスク分析, 整列 ラベルおよび使用説明書, 設定する 技術資料, そしてマーケットプレイスチェックの証拠を収集します（ アマゾンガイド プラットフォームが何を求めているかを説明します。
  • EU ARまたはRP： EUの住所を使用し、技術ファイルを保管し、関係当局と連絡を取ります。詳細はこちらをご覧ください。 EU責任者を任命する そして 役割と要件.
  • 安全ゲートと規制調整： セットアップとコミュニケーション経路に関するサポートについては、以下を参照してください。 EUセーフティゲート登録.
  • テスト戦略： 認定された検査機関と連携して証拠を計画し統合する。 REACH、RoHS、POPs.
  • テンプレートとツール： リスク分析とラベル表示のた​​めの実用的なチェックリストとテンプレート、 ラベルテンプレート.

範囲については以下を参照してください 当社が提供するもの. 主要な作業の流れ： リスク評価および技術文書, ラベリング, そして マーケットプレイスコンプライアンス.

成果物

  • GPSRリスク評価 危険と緩和策を結びつける ラベルおよび使用説明書 （見る 詳細)
  • 構造化技術ファイル 製品説明、リスク評価、試験またはSDS、DoC、規格リスト、ラベルおよびIFUのアートワーク、トレーサビリティ、PMSまたはリコールテンプレートを含む（参照） ガイド)
  • ラベルパック コンテンツ、警告とシンボル、年齢区分、言語計画、および テンプレート, ARまたはRPの詳細を含む。
  • EU ARまたはRPの任命 製品ラベル用の公式ドイツ住所付き（参照） 認定代理人)
  • トレーサビリティに関するガイダンス: バッチまたはロット方式、ログ、耐久性のある配置のヒント、および10年間の保持（参照） トレーサビリティ)

完全なドキュメント、印刷可能なラベルとマニュアル、ラベル上のEU担当者、および当局と市場向けの資料一式が提供されます。 PMSとリコール 発売後のサポートについて。

15）参考文献 & 公式リソース

詳細や法律文書が必要な場合は、以下の資料をご利用ください。

EaseCert Insights & ガイド

公式EUリソース

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