よくある質問

EaseCertは、EU一般製品安全規則（GPSR）に基づき、ブランドや販売業者がEUで安全に事業を開始し、事業を拡大できるよう支援します。リスク評価、適合ラベルの貼付、技術文書の作成、トレーサビリティといった主要な要件に対応し、Amazon、eBay、EtsyなどのEU当局やマーケットプレイスにおけるEU認定代表者／責任者（ドイツにおけるEU事業）として活動します。

ドキュメントファーストのワークフローでは、類似のSKUをグループ化することでコストを削減し、通常、受付後3～5営業日で納品いたします。価格は1回限りで、サブスクリプションは不要です。稼働開始後は、市販後調査、インシデント対応、リコール対応をサポートし、少なくとも10年間はファイル監査に対応可能な状態を維持します。

このページでは、GPSRの対象となるもの、受け取るもの、GPSRの仕組み、カテゴリ固有のルール（e.g（おもちゃや化粧品など）を注文する場合は、追加の手順が必要になる場合があります。

1. GPSRコンプライアンスの理解

GPSR とは何ですか? また、どの製品と販売者が対象になりますか?

一般製品安全規則（GPSR）は、EUの消費者に提供されるすべての消費者製品（オンライン販売を含む）に適用されます。この製品には、以下の基本的な安全義務が定められています。経済事業者は、文書化されたリスク評価、技術文書、製品トレーサビリティ、およびEU域外の製造業者の場合は、権限のある代表者/責任者の任命を義務付けています。ダウンロード GPSRチェックリスト安全性、ラベル付け、文書化に関するステップバイステップのガイド。

法律文書と公式ガイダンスについては、規則（EU）2023/988 委員会の概要 EU製品の安全性。

GPSR に従わない場合、どのような結果が生じますか?

遵守しない場合製品の禁止につながる可能性があるリコール、市場の制限、罰金、法的措置などが含まれます。当局いつでも文書の提出を求めることができます。また、EUの最新の製造物責任規則。

GPSR はすべての製品カテゴリに適用されますか?

GPSRカバーすべての消費者製品特定の分野別法規（医療機器またはPPE）が適用される場合を除きます。複数の法規が適用される場合は、それぞれの関連する要件を満たす必要があります。一般的な分野別法規に関する公式参考資料：

2. EaseCertのGPSRコンプライアンスサービス

EaseCert は GPSR コンプライアンスにどのように役立ちますか?

EaseCert は以下を提供します:

リスクアセスメント： 当社は、意図された使用と予測される誤用を分析し、危険をマッピングし、軽減策を推奨し、警告/指示をお客様のリスクプロファイルに合わせて調整します。
製品認証： 弊社では、GPSR 技術ファイルをコンパイルおよび検証し、宣言（該当する場合）を準備し、当局および市場向けの証拠を準備します。
ラベル要件： 必須要素（経済事業者の詳細、警告、年齢区分、シンボル）が存在し、リスク評価と一致しています。
トレーサビリティと文書化： お客様の技術ファイル（リスク分析、試験報告書／SDS、BoM、宣言、ラベリング、トレーサビリティ）の構築と維持管理を行います。また、バッチ／ロットコードや10年間の記録保管についてもアドバイスいたします。
EU公認代表者： EU域外の企業の場合、当社は貴社のARとして機能し、 EU責任者当局との連絡を処理し、文書を保管します。
オンラインマーケットプレイス登録： 弊社はお客様のSafety Gate登録をサポートし、Amazon/eBay/Etsyなどのマーケットプレイス証拠を揃えます。委員会の企業の義務。

EU 認定代理人が必要なのはなぜですか?

EU域外のメーカーは、権限のある代表者文書を保管し、当局と連絡を取り、是正措置を支援する。詳細については、委員会のブルーガイド（経済事業者の役割）。

権限のある代表者と責任者の違いは何ですか?

一方、権限のある代表者（AR）と責任者 (RP) はどちらもコンプライアンスをサポートしますが、AR は適用される EU 製品法に基づく製造業者の法的代理人です。一方、RP (GPSR のコンテキストで参照) は、製品が EU 市場に出る前に製品の安全義務と消費者情報が満たされていることを確認することに重点を置いています。

権限のある代表者は責任者として行動できますか?

はい。弊社の認証サービスをご注文いただくと、EaseCertが任命したEU認定代理人がお客様の代理人として対応いたします。責任者調整と説明責任を効率化するため。

EaseCert は EU 認定代表者/責任者として機能できますか?

はい、EaseCertはEUの認定代理人として機能し、責任者当社の本社はニューヨーク市にあり、EU 事業はドイツにあります。

将来的に別の認定代表者に変更することにした場合はどうなりますか?

ARはいつでも変更できます。新しいARの詳細をラベルと文書に反映し、必要に応じて当局またはプラットフォームに通知してください（オンラインマーケットプレイスの登録を更新する必要がある場合があります）。技術文書は、最後に市場に投入されてから少なくとも10年間はアクセス可能な状態にしておいてください。欧州委員会の義務の概要。

3. 技術文書 & リスク評価

すべての製品に対してリスク評価が必要ですか?

はい、GPSRには文書化されたリスクアセスメント各製品について（リスクが異なるバリエーションを含む）。 GPSRリスク分析テンプレート。

リスク評価には何が含まれますか?

GPSR準拠リスクアセスメント通常、次の内容がカバーされます。

経済事業者情報: すべてを特定する関係者 (製造業者、輸入業者、AR/RP)。
製品説明： 機能、素材、安全機能、バリエーション、年齢区分。
法務/標準マッピング: GPSR、適用可能なセクター法、化学/電気規則など REACH/RoHS/POPs および整合規格（委員会のリストを参照）調和された規格）。
デザイン評価: 危険分析 (機械的、化学的、電気的、熱的、可燃性、放射線、衛生的)、予見可能な誤用、および軽減策。
リスク調査結果: 分類（重大/主要/軽微）、残留リスク、生産/QA 管理。
ラベリング &および使用説明書（IFU）： 年齢区分、警告、指示、および記号（e.g.、廃棄/リサイクル経由リサイクルシンボル）。

注：指示と安全情報は、対象加盟国で要求される言語で提供される必要があります。ヨーロッパ（CEマーク） &言語ルール）。

技術ドキュメントとは何ですか? また、なぜ必要なのですか?

技術文書適合性を実証し、以下が含まれます。

安全性レポートおよびテスト結果
リスク評価
宣言/証明書
トレーサビリティ & 経済事業者の詳細
ラベリングおよびユーザーマニュアル

当局はいつでもファイルの提出を求めることができます（多くの場合、ICSMS/Safety Gate経由）。安全ゲートの義務。

4. GPSR & オンラインマーケットプレイス

GPSR は、Amazon、Etsy、eBay などのマーケットプレイスの販売者にどのような影響を与えますか?

マーケットプレイスでは、販売者が以下の GPSR 準拠を実証することを期待しています。

EUの認定代表者/責任者
リスク評価に沿った適切なラベル表示
リクエストに応じてアクセス可能な安全文書

遵守しない場合は、リストの削除、アカウントの保留、または規制措置の対象となる可能性があります。

EaseCert は Amazon の GPSR 要件を満たすのに役立ちますか?

はい。 Amazonの要件これには、文書のパッケージ、ラベルの配置、AR/RPの適用範囲が含まれます。委員会の公式義務ページ。

5. 認証 & 価格

あなたのサービスは定期料金ですか、それとも一回限りの料金ですか?

当社のサービスはすべて一回限りの料金毎年の更新や定期購読は不要です。認証製品の有効期間中、当社はお客様のEU認定代理人/責任者として機能します。オンラインマーケットプレイス登録サービスこれも 1 回限りの設定料金です。

認定を受けるにはどのくらい時間がかかりますか?

標準認証（e.g。, GPSR認証、リスク評価、文書化など）は、通常、必要な詳細をすべて受け取ってから 3 ～ 5 営業日以内に提供されます。

コンプライアンス評価のために提出する必要がある書類は何ですか?

必要な書類含む：

製品の説明と写真
テストレポート（利用可能な場合）
部品表（材料リスト）
現在のアートワーク（パッケージ、ラベル、説明書）
適合宣言（利用可能な場合）
安全データシート（利用可能な場合）

EaseCert のコンプライアンスサービスの料金はいくらですか?

価格製品の種類、コンプライアンスの複雑さ、および範囲によって異なります。正確な見積もりについては、お問い合わせまたは無料コンサルティングコールを予約する。

複数の商品を購入すると割引はありますか？

はい、一括購入価格もご用意しております。大量購入、材料・部品の共有、コンプライアンス適用範囲の統一により、さらにお得になります。

EU当局への対応には追加料金がかかりますか?

認証製品に関する通常の当局からの問い合わせは、追加料金なしで対応いたします。お問い合わせに高度な技術作業、追加のラボテスト、または外部の法的意見が必要となる場合は、有料の対応を行う前に、お客様にアドバイスを行い、承認を得られるよう努めます。

6. 追加のコンプライアンスサービス

EaseCert は CE マークやその他の認証の取得を支援できますか?

はい。GPSRを超えて、私たちはクライアントを導きます CEマーキングおよび関連する適合ルート。また、委員会の調和された規格分野別法律の適合機関を特定するページ。

EaseCert はテストサービスを提供していますか?

認定ラボと連携し、必要なサービスを提供しますテストサービスREACHの義務とSVHCの最新情報については、 ECHAのREACHページ。

7. 市販後調査 & 継続的なコンプライアンス

GPSR に基づいて、どのような継続的な義務がありますか?

製品がEU市場に投入されたら、安全性情報を積極的に監視し、技術文書当局の要請に遅滞なく対応します。これには、インシデント、苦情、セーフティゲートの警告、製品リスクプロファイルを変更する可能性のある材料またはプロセスの変更の追跡が含まれます。これらのチェックは、文書化されたリスクアセスメントラベル/指示を残留リスクと同期させます。

EaseCertが継続的なコンプライアンスをサポートする方法

お客様のファイル監査対応、リスクの変化に合わせたラベルの調整、そして市場監視に関する問い合わせへの対応（Safety Gate/ICSMS経由）をサポートします。 EU市場監視 & 安全ゲート必要に応じて、リスクアセスメント更新する技術ファイル指示や警告を再発行します。罰則や執行措置については、当社のガイドをご覧ください。 GPSRの罰則。

プロアクティブな監視頻度

推奨される頻度：苦情/返品の月次レビュー、四半期ごとのファイルチェック、デザイン、サプライヤー、ラベル変更後のアドホックアップデート、マーケットプレイス販売者のピークシーズン前の準備状況チェック。 GPSRチェックリストこれらのレビューをスケジュールし、記録します。 EU公認代表者/責任者より迅速なエスカレーションを実現します。

8. インシデント管理、是正措置 & リコール

インシデントによってアクションがトリガーされるのはいつですか?

安全インシデント、ニアミス、市場からの苦情、または不適合を示唆する当局からの問い合わせをトリアージします。お客様の情報に基づき、重大度/発生可能性に基づいて分類します。リスクモデル完全なトレーサビリティを維持しながら、封じ込め（出荷停止、再作業、ラベルの貼り直し、または撤去）を提案します。技術ファイルおよびバッチログ。

リコール & 安全ゲート通知

必要に応じて、EUの慣行に沿って消費者への通知、現場での対応、当局への連絡案を作成します。 GPSRリコールの対応そして入門書安全ゲートまた、広範な上場停止を防ぐためのマーケットプレイス対応も準備しています。

是正措置および予防措置（CAPA）

根本原因分析（設計、材料、製造、指示）を実施し、CAPAをファイルに記録します。ラベルの更新は、当社の警告の例、調整するリスクアセスメントプラットフォームや当局に証拠を再発行します。化学物質に関する懸念が生じた場合は、対象を絞った検査を調整します（ REACH/RoHS/POPs試験）。

9. ラベル、言語 & ユーザーマニュアル

ラベルの必須要素 & パッケージング

ラベルには製造業者/輸入業者の詳細と、該当する場合はEU AR/RP（権限のある代表者そして EC REPシンボル）、製品識別、トレーサビリティコード、および安全性に関する情報がリスクアセスメント。こちらをご覧くださいラベル要件チェックリスト。

言語範囲 & 消費者情報

製品が販売される各加盟国の公用語で、使用説明書（IFU）と必須の安全情報を提供します。編集可能なラベルテンプレートを提供し、年齢区分を各国に合わせて調整します。年齢区分ガイダンス記号と廃棄情報については、リサイクルシンボル。

シンボル、警告 &デジタル補助

警告やシンボルを残留リスクにマッピングし、配置、コントラスト、読みやすさを確保しています。QRコードやURLは、必須のパッケージ要素を補完するものであり、置き換えるものではありません。警告の例リスク調査結果に合わせた表現のため。

10. トレーサビリティ、バッチ/ロットコード & 記録保管

バッチ/ロットコーディングアプローチ

生産工程をサプライヤー、材料、品質保証記録に結び付けるコーディングを定義し、技術ファイルオプションは、シンプルな YYWW-XXXX 形式から GS1/2D バーコードまで多岐にわたり、パッケージや製品の配置ガイダンスも付いています。

保持 &監査証跡

最終販売後10年間、在庫を維持します。リスク分析、試験報告書/SDS、BoM、DoC、ラベル/取扱説明書、CAPA履歴など、お客様のファイルを迅速に検索できるようインデックス化しています。ドキュメントガイド。

税関 &マーケットプレイスチェック

税関やプラットフォームがAR/RPの詳細、ラベル、安全性の証拠を確認できるよう、迅速な対応パックを組み立てています。これにより、国境検査が短縮され、特にマーケットプレイスにおけるコンプライアンス違反のチケットをより迅速に解決できます。アマゾンEU。

11. サプライチェーン管理 & テスト戦略

サプライヤーの宣言 & 材料証拠

サプライヤーの宣言を収集し、適合宣言、安全データシート、材料仕様を確認し、それをファイルインデックスサプライヤーの変更通知手順も標準化しています。

テストするタイミング &何をテストするか

リスク、材料、適用法に基づいてテストの範囲を決定します。化学物質（ REACH/RoHS/POPs）、機械／物理（関連するEN法）、および電気（分野別法が適用される場合）に関するレポートをお届けします。レポートは技術ファイルにまとめられます。

変更管理 & 再資格

サプライヤー、材料、または工場の変更によりリスクが変化する可能性があります。リスク分析ラベルや指示を調整し、必要に応じて対象を絞った再テストを推奨します。

12. マーケットプレイス出品サポート（Amazon、eBay、Etsy、Shopify）

Amazon: ドキュメント &属性

GPSRパック（リスク評価、ラベル画像、EU AR/RP情報、関連テスト/SDS抜粋）を用意し、 Amazonのリクエスト、カテゴリゲーティング、アカウント健全性チケットなど。また、箇条書きや画像もラベル、ユーザーガイド、警告に合わせて配置します。

Etsy/eBay: ポリシーの整合性

プラットフォームの安全ポリシーにリストをマッピングし、構造化された証拠を添付します。技術ファイル、政策施行措置に対する控訴を準備します。

ショッピファイ & 自社サイト: 安全ゲート登録

GPSRの「オンラインマーケットプレイス」の定義を満たすマルチセラープラットフォームについては、安全ゲート登録 EU向けの規制当局の連絡先を公開する（AR/RP）をウェブサイトに掲載します。単一ブランドストアの場合、税関やプラットフォーム向けに商品レベルのGPSR証明に重点を置いています。

13.ドキュメントライフサイクル & 変更管理

バージョン管理 & ファイルガバナンス

リスク評価、ラベル、BoM、宣言書のバージョン管理をマスターインデックスを使用して実装します（ドキュメントガイド)。各更新では、理由、承認者、有効日が記録されます。

再発行のトリガー

リスク（設計／材料）の変更、インシデント発生、新規格の適用、あるいは新規加盟国への進出に伴い言語／フォーマットの追加が必要な場合には、再発行いたします。CAPA（Capa：消費者行動計画）やリコール措置後も再発行いたします。

EU AR/RPの役割

あなたの AR/RPEaseCert は最新のファイルを維持し、当局の要求に応え、ラベル、IFU、およびリスク評価間の一貫性を確保します。

14. データセキュリティ & 機密保持

データの取り扱い方法

アクセス制限と変更不可の変更ログを備えたファイルを保管します。お客様の文書は、AR/RPの適用範囲をサポートするために法定期間保管されます。ご要望に応じて、サプライヤーおよびラボ向けのNDA締結およびアクセススコープの設定も承ります。

あなたに必要なこと

正確なBOM、アートワーク、サプライヤー宣言、および事前テスト/SDSの証拠を、当社のセキュアなインテークからご提供ください。生産開始または販売開始前に、ラベル/IFU案をレビューし、承認いたします。

15. プロジェクトタイムライン、SLA & 成果物

典型的な3～5営業日の流れ

0～1日目: 摂取 &ギャップ分析
2日目～3日目: 技術ファイル組み立て
3日目～4日目: リスクアセスメント &アンプラベリング
4日目～5日目: 認証書類 &マーケットプレイスキット

成果物

GPSR証明書、リスク評価、適合ラベル、技術ファイルインデックス、EU AR/RP情報（ドイツの住所）、およびマーケットプレイス申請パック。 GPSRチェックリスト。

あなたの役割

入力情報（写真、BoM、アートワーク、以前のテスト/SDS、DoC（ある場合））を速やかに提供し、ドラフトに対するフィードバックを提供し、印刷またはリストに掲載する前に最終的なラベルとユーザー指示を承認します。

16. 適用範囲に関する注記、制限事項 & カテゴリガイダンス

GPSRだけでは不十分な場合

GPSRは、 食品以外の消費財一部のカテゴリーではセクター別制度が必要となる（e.g（玩具、電気製品、化粧品など）。重複している商品を特定し、該当する場合は、 CEマーク適合性および関連文書。

臨床検査 &および第三者

試験が必要な場合は、認定ラボを手配いたします。ラボ費用は認証費用とは別です。概要をご覧ください。 EUコンプライアンスのテスト結果をファイルに統合します。

当社のサービスに含まれないもの

当社は、法的意見の発行、工場現地監査の実施、または認証機関としての活動は行っておりません。認証機関の認証が必須の場合は、提出用の書類とハンドオフパックをご用意いたします。

17. 私たちの働き方：エンゲージメントモデル & タイムライン

当社のデリバリーモデルは、摩擦を最小限に抑え、予測可能なコストで EU での展開を加速するために、ドキュメントを優先します。

摂取量 & トリアージ — 書類を共有してください（技術ファイルガイド）; 法律/標準とテストのニーズをマッピングします。
範囲 & グループ化 — 重複と価格を削減するために、類似の SKU を素材/機能別にグループ化します。
リスク & ドキュメント — 私たちはリスクアセスメントラベル/IFU を所見に合わせて、ファイルを組み立てます。
認証 & EU RP オンボーディング — GPSR 証明書、AR/RP 予約、提出パックを受け取ります。
マーケットプレイスの稼働開始 — Amazon/eBay/Etsy 向けの証拠をカスタマイズし、出品レビューをサポートします。

典型的な処理時間: すべての材料を受領後、3～5営業日かかります。新たな検査が必要な場合は、ラボのリードタイムに従って対応いたします。

18. 受領する成果物

GPSR リスクアセスメント (意図された/予見可能な使用、危険性、軽減策、残留リスク)。
構造化された 技術ファイル (リスク分析、SDS/テストレポート、BoM、ラベル付け、宣言、トレーサビリティインデックス)。
ラベリングパック (経済事業者の詳細、警告、シンボル、年齢区分を含むテンプレート。該当する場合は EC REP の使用)。
EU AR/RP ラベルとマーケットプレイスフィールドの予約ドキュメントと連絡先の詳細。
GPSR証明書 ファイルの完全性と RP カバレッジを確認します。
マーケットプレイスキット のためにアマゾン、eBay、Etsy（ドキュメントセット、ラベル画像、属性ガイダンス）。
トレーサビリティの基礎 (バッチ/ロットコーディングガイドと記録保持マトリックス)。

19. バリエーション、変更 & 再認証

同一の材料と安全特性を共有する製品ファミリーを合理化します。材料、構造、サプライヤー、または用途が変更された場合は、リスクを再評価し、それに応じてファイルを更新します。

マイナーチェンジ （化粧品またはパッケージのみ）→ 文書化された付録。
主な変更点 (材料、機能設計) → 対象を絞ったリスクレビュー、ラベル/IFU の更新、選択的な再テスト。
明確なバージョン管理により、当局や市場は長期にわたって改訂履歴を追跡できます。

20. 市販後サポート & 監視

EUの窓口として一元化 責任者 権限照会および Safety Gate/ICSMS のやり取り用。
公式ガイドラインに沿ったインシデント記録、是正措置、リコールコミュニケーションに関するガイダンスリコールガイダンス。
最後に市場に投入されてから少なくとも 10 年間の文書保管をサポートします。

21. オプションのアドオン

臨床検査の調整 ギャップが存在する認定ラボと連携する（化学検査）。
加盟国の言語パック 対象市場に合わせた警告/IFU の翻訳。
パッケージ &アートワークチェック に対して GPSRラベル付けルールおよびマーケットプレイスのイメージポリシー。
チームトレーニング GPSR の基本、リスク評価の入力、コンプライアンスワークフローのリスト作成について説明します。

22. データ保護、機密保持 & アクセス

NDAはリクエストに応じて 技術文書のアクセス制限付きの取り扱い。
制御された共有 ファイルは、必要に応じて、お客様、指定されたパートナー、または当局とのみ共有されます。
ライフサイクル保持 GPSR の期待値 (最後に市場に投入されてから 10 年以上経過) と AR/RP カバレッジのニーズに合わせて調整されます。

23.私たちが一般的にサポートする分野

私たちは食品以外の分野に焦点を当てています消費財アパレルを含む & アクセサリー、ホーム & 装飾、オフィス & 文房具、スポーツ &アウトドア、ペット用品、DIY & ハードウェア（手工具および付属品）、自動車付属品、玩具 & 趣味、および一般消費者向けハードウェア。

EaseCert の GPSR 認証で提供される製品カテゴリは次のとおりです。

自動車アクセサリー
衣類、履物、アクセサリー
DIY、工具、金物、ガーデニング
電気電子製品
家庭用品とオフィス用品
家庭用品、キッチン用品、家具
ジュエリーとアクセサリー
パーソナルケアおよび美容製品
ペット用品
スポーツ・アウトドア用品
おもちゃと子供用品

セクタールールにも該当する製品については（e.g（電気製品や玩具など）では、GPSRを関連する CEマークルート。

24. 加盟国の言語 & ローカリゼーション

警告、ユーザーガイド、安全に関する情報は、対象市場の言語規則と記号表記に従っています。一般的な導入言語は英語/ドイツ語/フランス語/イタリア語/スペイン語ですが、流通状況に応じてその他の言語も追加します。EUにおける一般的な言語規定については、こちらをご覧ください。あなたのヨーロッパ、コンテンツを自分のラベリング計画。

25. 品質 & 監査準備

設計による一貫性: ラベルの内容はリスクアセスメント。
クリアファイルのインデックス作成: 当局や市場は、ファイルインデックス。
変更ログ: SKUとバリアント間のバージョン履歴の透明性。執行対応および内部監査。

26. 経済事業者

GPSR (EU) 2023/988 では誰が「製造業者」に該当しますか?

一般製品安全規則（EU) 2023/988「製造業者」とは法的な役割であり、物理的に商品を製造する企業に限定されません。実際には、以下の条件に該当する場合、製造業者となります。

自社の名前または商標でEU市場に製品を投入する （プライベートラベル／ブランドオーナーを含む）、または自社で製品を設計・製造する。経済事業者 &責任。
製品の安全性とコンプライアンスを確保します: 文書化されたリスクアセスメント、完全な技術ファイル、必要なラベル/マークおよびユーザー指示をすべて提供します。
生産をアウトソーシングしても責任は移譲されない: 製品にあなたのブランドが記載されている場合は、第三者が製造したとしても、GPSR の目的上、あなたは法的に製造業者とみなされます。

つまり、EU市場に製品を投入するブランドであれば、 あなたはメーカーです 製品の安全性とコンプライアンスに対する責任を負います。EU 権限のある代表者/責任者当局に対する EU の連絡窓口として機能しますが、法的義務に代わるものではありません。

27. 化粧品に関する免責事項

製品が化粧品（ボディオイル、スキンケア、メイクアップなど）に該当する場合は、EUの規制が規則（EC）第1223/2009号 GPSR 認証以上のものが必要です。EU 責任者 (EaseCert が提供可能) を任命することに加えて、次の点も確認する必要があります。

あ 化粧品安全性報告書（CPSR） 各製品ごとに資格を持った毒物学者によって作成されます。
各製品は 化粧品通知ポータル（CPNP）に登録されている （公式ポータル）。
完全な 製品情報ファイル（PIF） 製品ごとに維持されます。