EU 一般製品安全規則 (GPSR) - 概要
この要約では、EU一般製品安全規則（規則（EU）2023/988）に関するよくある質問にお答えし、その適用範囲、要件、および企業に対する義務について概説します。
一般製品安全規則（GPSR）の概要
規則（EU）2023/988（GPSR）は、EUにおける消費者製品の安全要件をより厳格化するもので、指令2001/95/ECに取って代わるものです。この規則は、製造業者、輸入業者、販売業者、フルフィルメントサービスプロバイダー、およびオンラインマーケットプレイスの責任範囲を拡大します。
範囲
2024年12月13日より、GPSRは、特定の規制対象カテゴリーを除き、オンラインおよび店舗でEUで販売されるすべての消費者製品に適用されます（e.g. , 医薬品など）。フルフィルメントサービスプロバイダーおよびオンラインマーケットプレイスは、法令遵守を徹底する必要があります。他のEU規制の対象となる一部の製品は、適用除外となる場合があります。
経済事業者 & 責任
GPSRは、以下の5つの主要な経済主体を認識しています。
- 製造業者: 法令遵守を徹底し、リスク評価を実施し、技術文書を維持管理する。
- 輸入業者: EU域外製品がEUの安全基準を満たしていることを確認し、適合性に関する文書を保管する。
- 販売代理店: 製品に適切な表示、書類、および安全に関する指示が備わっていることを確認してください。
- 認定代理人: 製造業者または輸入業者に代わって、技術文書の作成および規制当局との連絡業務を行う。
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フルフィルメントサービスプロバイダー: EU域内に拠点を置く経済事業者が指定されていない場合、当該事業者が法令遵守に関する法的責任を負う。
オンラインマーケットプレイス & 通信販売
第22条に基づき、オンラインマーケットプレイスは以下のことを行う必要があります。
- EUセーフティゲートポータルに登録してください。
- EUの連絡担当者を指定してください。
- 製品安全報告義務を遵守し、安全でない製品は速やかに撤去してください。
オンライン販売業者は、製造元および製品の詳細情報、安全上の警告、および法令遵守に関する情報を提供しなければなりません。EU域外の販売業者は、EU域内に拠点を置く経済事業者を指定する必要があります。
リスクアセスメント & コンプライアンス
製造業者はリスク評価を実施し、その結果を文書化し、当局に提出しなければならない。これに違反した場合、罰金、リコール、販売禁止などの措置が取られる可能性がある。
ラベリング & 市場監視
製品には以下を表示する必要があります：
- 製造業者名、連絡先、および商標名。
- トレーサビリティ参照（e.g. , バッチ番号／シリアル番号）。
- 対象市場の言語による安全上の警告。
コンプライアンスに関する詳細情報については、QRコードやデジタルラベルの使用を推奨します。
当局は、検査、報告義務、違反に対する罰則を通じて、法令遵守を徹底させる。
EaseCertのGPSR準拠向けサービス
EaseCertは、GPSR（一般調達規則）への準拠に取り組む企業に対し、以下のような専門的なサポートを提供します。
- 認定代理店サービス: EU域外の製造業者の法令遵守を確保する。
- リスクアセスメント & コンプライアンスコンサルティング: 製品の安全性評価を支援する。
- 技術文書管理: 必要書類の作成および保管。
- 規制遵守サポート: GPSRの要件および関連するEU法に関する助言。
- 市場アクセス & 認証: 企業がEUの製品安全基準を満たすための支援。
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トレーサビリティ & 表示に関するガイダンス: 法令遵守のために、適切な文書作成とラベル表示を確実に行う。
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