GPSRテクニカルファイル
一般製品安全規則（GPSR）は、欧州連合（EU）における極めて重要な枠組みであり、すべての消費者向け製品が厳格な安全基準を満たすことを保証するものです。この規則の中心となるのは、製造業者が包括的な技術文書（一般的にテクニカルファイルとも呼ばれます）を作成することです。 デジタル製品パスポート。 この文書は、製品が GPSR によって規定された必須の安全要件に準拠していることの具体的な証明として機能します。
一般製品の技術文書のコンテンツ概要
GPSRに準拠するには、製造業者／輸入業者はEU市場に投入する製品について技術文書を作成する必要があります。技術文書には、製品がGPSRに基づいて「安全」とみなされるかどうかを宣言および判断するのに十分な情報が含まれている必要があります。
完全な技術ファイルには次の内容が含まれている必要があります。
- ラベル および、該当する場合は使用説明書
- 製品とその基本的な特徴の一般的な説明
- 分析 起こりうるリスク ユーザーが製品の使用中に遭遇する可能性のある問題と、それらを排除または軽減するために採用されたソリューション（関連レポートによる裏付けあり）
- リスト 関連する欧州規格 該当する場合、製品製造に適用される
- 実施したテストの詳細 および該当する場合は毒性評価
技術ファイルの主要構成要素
1. 製品の識別と説明
- 製品のデザイン、機能、使用目的など、製品に関する詳細な情報。
- タイプ、バッチ、シリアル番号による明確な識別。
2. リスク評価と軽減
- 製品に関連する潜在的なリスクの徹底的な分析。
- 特定されたリスクを排除または軽減するために実施された対策の文書化。
3. コンプライアンス証拠
- 製品の設計および製造中に適用される関連する欧州規格またはその他の基準のリスト。
- 安全基準への準拠を証明するテストレポートと毒性評価。
4. ユーザー情報
- 製品の操作と安全上の注意事項について明確なガイダンスを提供するラベルと、該当する場合は使用説明書 (IFU)。
製造業者の義務
- ドキュメントのメンテナンス: 製造業者は、製品を市場に投入してから 10 年間、技術文書を保管する必要があります。
- アクセシビリティ: 技術ファイルは、透明性を確保し、コンプライアンス検証を容易にするために、要求に応じて市場監視当局に提供されなければなりません。
- 継続的なコンプライアンス: シリーズ生産される製品の場合、製造業者は各ユニットが一般的な安全要件に準拠し、すべての製品にわたって一貫性が維持されていることを確認する必要があります。
責任者の役割
GPSRは、EU域内に特定のコンプライアンス業務を担当する経済事業者が設立されていない限り、製品をEU市場に投入できないことを義務付けています。 責任者 次のいずれかになります。
- 製造元（EU に拠点がある場合）。
- 輸入業者。
- アン 権限のある代表者 製造業者または輸入業者によって任命されます。
- 特にオンライン販売など、輸入業者が存在しない場合に用いられるフルフィルメント サービス プロバイダー。
責任者の詳細は、製品、そのパッケージ、または付随する文書に表示され、追跡可能性と説明責任が確保される必要があります。
適合宣言についてはどうですか?
GPSRコンプライアンスの重要な部分は EU適合宣言（DoC）この文書は誤解されたり見落とされたりすることが多いですが、非常に重要です。
DoCは 製造業者または輸入業者による正式な声明 製品が適用されるすべてのEU法規に準拠していることを確認する。GPSRでは、これは単なるベストプラクティスではなく、 法的要件 製品が整合法規（例：玩具安全指令、EMC指令、低電圧指令）の対象となる場合。製品が特定の業界法規の対象外であっても、DoCを添付することでコンプライアンスの立場を強化し、デューデリジェンスを実証できます。
DoC には次の内容を含める必要があります。
- 製造業者または輸入業者の名称および住所
- 製品の説明
- 関連法令への参照（規則（EU）2023/988など）
- 適用可能な規格または仕様のリスト
- 責任者の氏名と署名
- DoCが発行された日
適合宣言は技術ファイルに含まれるか、または技術ファイルに添付され、 EU当局の要請に応じて提供されるEU 責任者を使用している場合（非 EU 企業向け GPSR で義務付けられているとおり）、その責任者も DoC にアクセスでき、当局からの要求に応じて DoC を提供できる必要があります。
ドキュメントをレビューするのは誰ですか?
技術文書は一般に承認のために提出されることはないが、国の要請に応じて公開されなければならない。 市場監視当局 EU加盟国では、次のような場合にリクエストが発生する可能性があります。
- 定期的な輸入チェック
- 対象を絞った業界監査
- 消費者からの苦情や安全上の懸念
市場監視当局は、適用される欧州規格への適合性を確認するために技術文書を評価します。さらに、Amazonなどのオンラインマーケットプレイスは、特定の製品に適合宣言書を要求するのと同様に、これらの文書を要求する場合があります。
結論
GPSR の技術文書要件を遵守することは、単なる規制上の義務ではなく、消費者の安全と製品の品質に対する取り組みです。包括的な技術ファイルを綿密に編集して維持することで、メーカーはコンプライアンスを促進できるだけでなく、安全で信頼性の高い製品を市場に提供することに注力していることを示すことができます。