GPSR テクニカル ファイル
一般製品安全規則（GPSR）、規則（EU）2023/988は、欧州連合における消費者製品安全の中心的な枠組みです。この規則は、適用範囲内の製品の製造業者に対し、包括的な製品安全基準を策定し維持することを義務付けています。 技術文書 製品が一般的な安全要件を満たしていることを証明する。
この技術文書は一般的に技術ファイルと呼ばれます。 ない と混同される デジタルプロダクトパスポート（DPP）. DPPは、主に持続可能な製品のためのエコデザイン規則（EU）2024/1781およびその他の製品固有の法令を通じて導入された、独立したEUの枠組みです。DPPの要件は、特定のEU規則で要求される製品グループに段階的に適用されます。
一般製品の技術文書の内容概要
GPSR（欧州一般製品規則）への準拠のため、製造業者は製品をEU市場に投入する前に技術文書を作成する必要があります。輸入業者は、製品を市場に投入する前に、製造業者が必要な文書を作成済みであることを確認しなければなりません。
技術文書には、製品を特定し、それが一般的な安全要件に適合しているかどうかを評価するために十分な情報が含まれていなければならない。詳細度は、製品の複雑さおよびそれに伴うリスクに見合ったものでなければならない。
完全な技術ファイルには通常、以下の内容が含まれるべきである。
- ラベル, パッケージデザイン、および該当する場合は使用説明書。
- 製品の概要と、安全性に関連する主要な特性についての説明。
- 分析 潜在的なリスク 通常の使用および合理的に予見可能な誤用に関連するリスク、ならびにそれらのリスクを排除または軽減するために講じられた措置。
- リスト 関連する欧州規格 または、該当する場合はその他の技術仕様が適用されます。
- 実施されたテストの詳細, 試験報告書、毒性学的評価、化学的証拠、または関連するその他の裏付け文書。
- リスク評価に関連する材料仕様書、供給業者宣言書、安全データシート、部品表、またはその他の証拠。
- 製品の識別情報およびトレーサビリティ情報。種類、ロット番号、シリアル番号、型番、その他の識別子などが含まれます。
技術ファイルの主要構成要素
1. 製品の識別と説明
- 製品の設計、機能、構造、用途など、製品に関する詳細情報。
- 該当する場合、合理的に予見可能な不正使用に関する情報。
- モデル、タイプ、ロット、シリアル番号、SKU、またはその他のトレーサビリティ要素による明確な識別。
- 製品の写真、図面、技術仕様、およびパッケージ情報。
2. リスク評価とリスク軽減
- 製品に関連する潜在的なリスクに関する文書化された分析。
- 危険要因、影響を受ける利用者、潜在的な負傷、および予見可能な使用状況を特定する。
- 特定されたリスクを排除または軽減するために実施された措置に関する文書。
- 試験報告書、規格、技術仕様書、警告、指示書などの裏付けとなる証拠。
3. コンプライアンス証拠
- 製品の設計および製造時に適用された、関連する欧州規格またはその他の安全基準の一覧。
- 試験報告書、毒性評価書、化学物質適合性に関する証拠、供給業者の申告書、その他関連する裏付け書類。
- 該当する場合、REACH、RoHS、玩具の安全性、無線機器、電気安全、電池、その他の製品固有の要件など、分野別のEU法規に関する証拠。
4. ユーザー情報
- ラベル、および該当する場合は使用説明書（IFU）には、安全な操作、設置、保守、保管、充電、清掃、または廃棄に関する明確なガイダンスが記載されている必要があります。
- 実際の製品リスク評価に基づいた安全上の警告および注意事項。
- 当該製品が販売される加盟国の消費者が容易に理解できる言語での情報提供。
製造業者の義務
- ドキュメントの保守： 製造業者は、市場監視当局が利用できるよう技術文書を保管しなければならない。 製品が市場に投入されてから10年後.
- アクセシビリティ： 技術資料は、市場監視当局からの要請に応じて提供されなければならず、当局はそれによって製品が適用される安全要件に適合しているかどうかを評価することができる。
- 継続的なコンプライアンス： 量産される製品については、製造業者は一般安全要件への継続的な適合を確保するための適切な手順を確立しなければならない。
-
最新情報： 製品、材料、部品、供給業者、設計、ソフトウェア、製造工程、使用目的、または適用される規格に変更が生じ、製品の安全性に影響を与える可能性がある場合は、技術文書を見直す必要があります。
責任者の役割
GPSR第16条に基づき、同規則の対象となる製品は、関連する法令遵守機能を担う経済事業者がEU域内に設立されている場合に限り、EU市場に上市することができる。
の 責任者 または責任ある経済事業者は以下のいずれかである可能性がある。
- 製造業者は、EU域内に拠点を置いている。
- 製造業者がEU域外に所在し、製品がEU域内に輸入される場合の輸入業者。
- 1 認定代理人 EU域内に設立され、書面による委任状に基づいて任命される。
- 特定の状況下では、他に適格な経済事業者が存在しない場合、EU域内に設立されたフルフィルメントサービスプロバイダー。
責任ある経済事業者は、法的義務を履行し、市場監視当局と協力し、EU法に基づき必要とされる該当する検査および措置を実施するために必要な文書にアクセスできる必要がある。
EU域外で製造された製品については、GPSR（一般製品販売規則）に従い、責任経済事業者の名称、住所、および電子メールアドレスを記載する必要があります。これらの情報は、適用される要件で認められている範囲で、製品、包装、小包、または添付書類に記載することができます。
適合宣言についてはどうでしょうか？
EU適合宣言書（DoC）は重要なコンプライアンス文書ですが、 GPSRの対象となるすべての製品に対する一般的な単独要件ではない.
該当するEUの調和法規で特に要求されている場合は、正式なEU適合宣言書が必要となります。例としては、玩具、無線機器、電気機器、電磁両立性、機械、個人用保護具、その他のCEマーク付き製品カテゴリーに関する法規制が挙げられる。
GPSRのみの対象であり、EU DoCを必要とする分野別法規制の対象とならない製品の場合、主要な法的要件は、製造業者による内部リスク分析と技術文書の作成です。
EU適合宣言書が必要な場合、その内容は適用される法令によって異なりますが、通常は以下の内容が含まれます。
- 製造業者の名称と住所。
- 製品の明確な識別と説明。
- この宣言は製造業者の単独責任の下で発行されるものである旨の声明。
- 適用されるEU調和法規への参照。
- 適用される整合規格または技術仕様への参照。
- 該当する場合は、認証機関の詳細情報。
- 権限を有する署名者の氏名、役職、および署名。
- 発行場所と発行日。
必要に応じて、適合宣言書は関連する技術文書とともに保管し、適用される法令に従って所轄官庁に提出できるようにしなければならない。
GPSRの責任者または権限を与えられた代理人は、適用される法的枠組みの下で割り当てられたタスクを実行するために必要な文書にアクセスできる必要がありますが、その正確な範囲は、経済事業者の法的役割と権限によって異なります。
技術ファイルとデジタル製品パスポートの比較
GPSR技術ファイルとデジタル製品パスポートは、それぞれ異なるコンプライアンス概念である。
- GPSR技術文書： 主に製品の安全性、リスク評価、試験、トレーサビリティ、および一般的な安全要件への適合性を示す証拠に重点を置いています。
- デジタル製品パスポート： 主に持続可能な製品のためのエコデザイン規則（EU）2024/1781およびその他の分野別EU法に基づいて導入された構造化されたデジタル記録。
の デジタルプロダクトパスポート 素材、持続可能性、リサイクル含有率、環境性能、耐久性、修理可能性、サプライチェーンのトレーサビリティ、法令遵守、および使用済み製品の処理に関する情報が含まれている場合があります。
DPPとは すべてのGPSR製品に現在必須ではない. 要件は、委任法および分野別法制を通じて、特定の製品カテゴリーに段階的に適用される。
特定のバッテリーは、電子パスポートの義務化の対象となる最初の主要製品カテゴリーに含まれており、関連するバッテリーパスポートの要件は、 2027年2月18日 特定のバッテリーカテゴリー向け。
包装、EPR、その他のコンプライアンス記録
GPSRの技術文書は、より広範なEU製品コンプライアンスフレームワークの一部にすぎません。製品および販売国によっては、企業は以下の点も考慮する必要があるかもしれません。
- 包装に関するEPR登録および報告。
- 包装及び包装廃棄物規則（EU）2025/40（PPWR）。
- 電気・電子機器のWEEE登録。
- 電池製造業者登録要件。
- REACH規則に基づく化学物質規制およびSVHC（高懸念物質）に関する情報伝達義務。
- 該当する場合はSCIP通知を行います。
- 電気・電子機器のRoHS指令への準拠。
- 該当する場合は、CEマーキングおよび分野別適合性評価。
これらの義務はGPSRの技術文書とは別個のものですが、EU市場アクセスに関する総合的な評価の一環として対処されるべきです。
誰が文書をレビューしますか？
技術文書は、GPSR（地球物理探査規則）に基づく事前承認のために当局に提出されることは通常ありません。代わりに、製造業者が保管し、各国当局からの要請に応じて提供する必要があります。 市場監視当局 EU加盟国において。
以下のような場合にリクエストが発生する可能性があります。
- 定期的な税関検査または市場監視検査。
- 特定の製品・分野を対象とした取り締まりキャンペーン。
- 消費者からの苦情または安全上の懸念。
- 安全に関するインシデントまたは事故報告。
- 安全ゲート調査。
- 当局によって実施される検査または点検。
市場監視当局は、製品が適用されるEUの要件に準拠しているかどうかを判断するために、技術文書、リスク評価、製品ラベル、試験報告書、トレーサビリティ情報、オンライン製品リスト、およびその他の裏付けとなる証拠を審査する場合があります。
Amazonなどのオンラインマーケットプレイスは、法律で義務付けられている場合、技術文書、試験報告書、製品ラベル、責任者情報、警告、または適合宣言書を要求する場合があります。マーケットプレイスの文書要件は、GPSRで明示的に要求されている最低限の文書を超える場合があります。
結論
包括的な技術文書は、GPSR（一般製品安全規則）への準拠を証明する上で中心的な役割を果たします。製造業者は、製品を特定し、安全性評価を文書化し、適用されるリスク管理を記録し、適切な裏付けとなる証拠を含む構造化されたファイルを維持する必要があります。
ファイルの具体的な内容は、製品とそのリスクによって異なります。単純な消費財は比較的限られた文書で済む場合もありますが、電気製品、電子機器、接続機器、化学製品、子供向け製品、その他規制対象製品については、複数のEU法規に基づき、広範な試験と文書作成が必要となる場合があります。
企業は、GPSRの技術文書を、デジタル製品パスポート、PPWR、EPR、WEEE、バッテリー要件といった新しいコンプライアンスフレームワークと区別する必要がある。これらの義務は運用上重複する可能性があるが、それぞれ異なる法的枠組みの下で発生する。