GPSR 技術文書の例: コンプライアンスのための実践的なガイド
の 一般製品安全規則（GPSR）, 規則（EU）2023/988は、その適用範囲内の消費者製品の製造業者に対し、準備および維持することを義務付けている。 技術文書 製品が一般的な安全要件に適合していることを証明する。この文書は、少なくとも一定期間、市場監視当局が閲覧できるように保管しなければならない。 製品が市場に投入されてから10年後.
詳細度は、製品の複雑さおよびそれに伴うリスクに見合ったものでなければなりません。以下に、適切に構成されたGPSR技術文書ファイルに含まれる内容の実例と、適用されるEU製品法で要求される追加記録を示します。
GPSRの技術文書とは何ですか？
GPSR技術文書とは、消費者製品の安全性を証明するために使用される体系的な記録の集合体です。GPSR第9条に基づき、製造業者は製品をEU市場に投入する前に、内部リスク分析を実施し、技術文書を作成しなければなりません。
当該文書には、少なくとも製品の概要説明と、安全性評価に関連する重要な特性を記載しなければならない。特定されたリスクに関連して適切な場合には、起こりうるリスクの分析、それらのリスクを排除または軽減するために採用された措置、および安全性を証明するために使用された関連する欧州規格またはその他の技術仕様も記載すべきである。
製品が無線機器指令、低電圧指令、EMC指令、玩具安全法、RoHS指令、REACH規則、電池規則、その他の適用規則など、分野別のEU法規制の対象となる場合は、追加の書類が必要になる場合があります。
GPSRの技術文書が重要な理由とは？
- コンプライアンスの証拠： 製造業者が製品の安全性リスクをどのように評価し、管理してきたかを示す。
- EU市場へのアクセス： 対象製品がEU市場に上市される前に、技術文書が利用可能でなければならない。
- 市場監視： 当局は、製品の調査や法令遵守状況の確認を行う際に、当該書類の提出を求める場合があります。
- マーケットプレイスコンプライアンス： AmazonやeBayなどのオンラインマーケットプレイスは、試験報告書、ラベル、宣言書、またはその他のコンプライアンス証拠を要求する場合があります。
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リスク管理： 適切な書類作成は、リコール、出品取り下げ、市場規制、および規制上の罰則のリスクを軽減することができます。
GPSR技術文書の構成 – 例による内訳
1. 製品の説明と識別
製品の概要を明確に示し、他の製品やバリエーションと区別できるような情報を提供する。
- 製品名、型番、タイプ、SKU、バッチ番号、またはシリアル番号
- 意図された用途および合理的に予見可能な用途
- 対象となるユーザーグループ（該当する場合は脆弱な消費者を含む）
- 技術仕様、寸法、定格、および主要機能
- 材料と構造
- 製品の写真、図面、または図表
- パッケージの写真とラベルのアートワーク
例：
- 製品名: ワイヤレスBluetoothスピーカー
- 型番: WBB-988
- 使用目的： 屋内および屋外での一般消費者向けポータブルワイヤレスオーディオデバイス
- 接続性: Bluetooth無線通信
- 電源: 充電式リチウムイオン電池
2. 部品表（BOM）および材料情報
A 部品表 製品の構成に関する重要な証拠を提供し、材料や部品を供給業者の申告書、試験報告書、安全データシート、その他の関連文書と関連付けるのに役立ちます。
製品によっては、以下が含まれます。
- コンポーネント名と機能
- 材料の種類と正確なグレード（入手可能な場合）
- 供給業者または製造業者
- 部品番号
- 関連するコーティング剤、接着剤、インク、仕上げ剤、または処理剤
- 該当する場合は、バッテリーの化学組成と仕様
- 供給業者の宣言または材料仕様
例：
- 講演者向け宿泊施設： ABS樹脂、供給元：ABC Plastics Ltd、部品番号：123-456
- プリント基板： FR-4ラミネート、サプライヤー：DEF Electronics、部品番号：789-101
- 充電式バッテリー： リチウムイオン電池パック、モデル、サプライヤーは部品表（BOM）に記載されています。
- USB充電ケーブル： サプライヤーおよび材料の仕様は別々に記録されています。
3. 安全性およびリスク評価
製造業者は内部調査を実施しなければならない リスク分析. 関連する危険、影響を受けるユーザー、予見可能な使用および誤用、リスクレベル、およびそれらのリスクを排除または軽減するために採用された措置を特定する必要があります。
製品によっては、以下のような危険性がある場合があります。
- 機械的または物理的な損傷
- 感電
- 火災と過熱
- バッテリーの危険性
- 化学物質への曝露
- 窒息または誤飲
- 鋭利なエッジや挟み込み
- 接続性が製品の安全性に影響を与える可能性のあるサイバーセキュリティリスク
- 進化する機能やソフトウェア制御機能から生じるリスク
例：
- 危険が特定されました： 充電中にバッテリーが過熱する
- 潜在的な結果： 製品の火傷、火災、または損傷
- 緩和： バッテリー管理システム、過熱保護、充電制御、適切なセル選択、テスト、および適切なユーザー向け説明書
4.試験報告書およびコンプライアンスを裏付ける証拠
リスク評価の結論を裏付け、適用される法令への準拠を示す試験報告書、評価書、仕様書、宣言書、その他の証拠を含めてください。
例としては以下のようなものが挙げられます。
- EN 71シリーズ 該当する場合は玩具についても
- EN IEC 62368-1 該当する場合、特定のオーディオ/ビデオ機器およびICT機器について
- 無線およびEMC規格 Bluetooth、Wi-Fi、またはその他の無線対応機器用
- RoHSの証拠 電気・電子機器における規制物質に関する
- REACH化学物質試験 または該当する場合は供給者の宣言
- バッテリーの安全性および輸送に関する書類（該当する場合）
ワイヤレスBluetoothスピーカーの例：
- 電気安全試験報告書 該当する安全基準を網羅している
- 無線機テストレポート Bluetooth無線機能をカバーする
- EMC試験報告書 電磁両立性に関する
- RoHS試験報告書または技術的証拠 規制物質を対象とする
- バッテリーに関するドキュメント 関連する安全および輸送に関する証拠を含む
試験報告書には、試験対象製品、モデル、サンプル、材料、および適用される規格または方法を明確に記載する必要があります。実際の製品と関連付けられない一般的な証明書は、一般的に証拠として不十分です。
5. 使用説明書および安全情報
消費者が製品を安全に設置、使用、保守、充電、清掃、保管、廃棄するために必要な情報を提供する。
- 組み立てまたは設置手順
- 操作説明書
- 充電方法（該当する場合）
- メンテナンスと清掃に関する情報
- 保管および環境条件
- 安全上の警告と注意事項
警告の例：
⚠ 警告：火災や過熱の危険があります。互換性のある充電器のみを使用し、製品が破損している場合は充電しないでください。
⚠ 警告：電池や小さな取り外し可能な部品は、窒息や誤飲の危険性があるため、幼児の手の届かない場所に保管してください。
⚠ 警告：本製品を、指定された動作または充電制限を超える条件下にさらさないでください。
警告は、実際の製品リスク評価に基づいて作成されなければならない。 特定された危険性が実際にその製品に当てはまるかどうかを検討せずに、一般的な警告を追加すべきではない。
6. トレーサビリティと経済事業者情報
技術文書には、関係する経済主体を明確に特定し、製品とそのサプライチェーンを追跡できるようにする必要がある。
- 製造業者名、郵便住所、電子メールアドレス
- 該当する場合の輸入業者の詳細
- 該当する場合のEU責任者または責任経済事業者の詳細
- 該当する場合のサプライヤーおよび製造拠点の情報
- 製品モデル、バッチ、タイプ、シリアル番号、またはその他のトレーサビリティ識別子
- 必要に応じて製造記録およびバッチ記録
例：
- 製造元: ABCエレクトロニクス株式会社、ブリスベン、オーストラリア
- EU責任経済事業者： EaseCert GmbH（ドイツ）は、適切に任命され、該当する場合に限り、
GPSR第16条に基づき、同規則の対象となる製品には、関連する法令遵守機能を担うEU域内に設立された経済事業者が存在しなければならない。サプライチェーンによっては、これはEU域内の製造業者、輸入業者、正規代理店、または特定の状況においてはEU域内のフルフィルメントサービスプロバイダーとなる場合がある。
7．適合宣言（必要な場合）
1 EU適合宣言 は すべてのGPSR製品に共通する単独の要件ではない.
該当するEU調和法規で特に義務付けられている場合、正式なEU適合宣言書が必要です。これには、玩具、無線機器、電気機器、機械、個人用保護具など、CEマークが付与されている多くの製品カテゴリーが含まれます。
必要に応じて、申告書には通常以下の内容が含まれます。
- 製造業者名と住所
- 製品識別
- この宣言は製造業者の単独責任の下で発行されるという声明。
- 適用されるEU法
- 適用される調和規格またはその他の技術仕様
- 該当する場合の認証機関情報
- 発行場所および発行日
- 署名権限者の氏名、役職、署名
ワイヤレスBluetoothスピーカーの例：
Bluetooth対応スピーカーは通常、適用されるEU無線機器法およびその他の関連する調和法に基づき、EU適合宣言書が必要となります。この宣言書には、GPSRへの準拠を単に述べるだけでなく、適用される法令および規格を明記する必要があります。
EU適合宣言を義務付ける法令の対象とならないGPSR専用製品であっても、適切な技術文書と内部リスク分析は必要となる。
8．市販後監視、苦情および事故対応手順
コンプライアンスファイルには、製品が市場に出回った後に製品の安全性がどのように監視されるかについても記載する必要があります。
- 苦情や製品安全に関するフィードバックを監視する
- 事故や安全に関するインシデントを記録する
- 製品の欠陥が疑われる場合は調査する。
- 必要に応じて是正措置を実施する
- 必要に応じて危険な製品を回収またはリコールする
- 法律で義務付けられている場合は、安全ビジネスゲートウェイを通じて管轄当局に通知してください。
製造業者は、量産される製品が引き続き該当する安全要件を満たしていることを保証する手順を維持すべきである。
9.包装およびラベル表示に関する法令遵守
最終製品のラベル、パッケージデザイン、取扱説明書、その他消費者向け情報のコピーは、技術ファイル内に保管してください。
適用される法律によっては、ラベルに以下の内容を含める必要がある場合があります。
- 明確な製品識別
- 製造業者名、郵便住所、電子メールアドレス
- EU域外の製造業者向けのEU責任者情報（該当する場合）
- バッチ、シリアル番号、タイプ、モデル、またはその他のトレーサビリティ識別子
- 関連する安全上の警告
- 該当するEU調和法で義務付けられている場合はCEマーキング
- WEEE、バッテリー、繊維、リサイクル、または該当するその他の規制マーク
警告および安全に関する情報は、製品が販売される加盟国が定める、消費者が容易に理解できる言語で提供されなければならない。
包装についても、国の包装EPR要件や 包装及び包装廃棄物規則（EU）2025/40（PPWR）, 該当する場合。
10. デジタル情報およびデジタル製品パスポートの要件
企業は、QRコードやその他のデジタルリンクを使用して、補足的な製品情報、手順、コンプライアンス情報、または安全リソースを提供することができます。ただし、ドキュメントにリンクする任意のQRコードは EUデジタルプロダクトパスポート（DPP）とは異なります。.
デジタル製品パスポート（DPP）の枠組みは、主に持続可能な製品のためのエコデザイン規則（ESPR）である規則（EU）2024/1781に基づいて確立されています。DPPの義務は、特定の委任法またはその他のEU法によって要求される製品グループに段階的に適用されます。
適用される製品規則によっては、DPPには以下が含まれる場合があります。
- 固有製品識別番号
- 製造業者および経済事業者の情報
- 材料および組成データ
- 持続可能性と環境に関する情報
- 再生素材
- 耐久性と修理可能性に関する情報
- コンプライアンス文書
- リサイクルと使用済み製品の処理に関する情報
現在、すべてのGPSR製品にDPP（データ保護計画）が義務付けられているわけではありません。企業は、自社の製品カテゴリーが既存または今後導入されるDPP要件の対象となるかどうかを評価する必要があります。
EUデジタル製品パスポートへの準備
EaseCertは、製造業者、輸入業者、オンライン販売業者が、ESPRおよびその他のEU法に基づく今後のデジタル製品パスポート義務に必要な製品データ、技術文書、トレーサビリティ情報、コンプライアンス記録を準備するのを支援します。
- DPPの適用範囲と製品範囲の見直し
- 製品および経済事業者識別
- 材料、組成、サプライチェーンデータのレビュー
- 技術およびコンプライアンス文書の評価
- ESPRおよび製品固有のDPP要件に関するギャップ分析
- 将来のDPP実装に向けた構造化データの準備
GPSR技術文書のチェックリスト
技術文書を完成させる前に、以下の情報が適切かつ完全であるかどうかを確認してください。
- 明確な製品説明と識別情報
- 製品仕様と写真
- 部品表または関連する材料情報
- 文書化された内部リスク評価
- リスク軽減策
- 関連する試験報告書およびコンプライアンスを裏付ける証拠
- 適用される法令、規格、および技術仕様
- ユーザー向け説明書および安全上の警告
- 該当する場合の製造業者、輸入業者、およびEU責任者の情報
- 製品およびバッチのトレーサビリティ情報
- 適用法令で義務付けられている場合は、EU適合宣言書を提出してください。
- 最終製品およびパッケージラベル
- 市販後監視、苦情、事故、リコール手続き
- 該当する場合、REACH、RoHS、WEEE、バッテリー、または包装などの環境コンプライアンス記録
- 製品カテゴリーに該当する場合のデジタル製品パスポート情報
GPSRの技術文書はどのくらいの期間保管しなければならないか？
規則（EU）2023/988の第9条に基づき、製造業者は、市場監視当局が利用できるように技術文書を保管しなければならない。 製品が市場に投入されてから10年後.
輸入業者は、製品を市場に出す前に、製造業者が必要な技術文書を準備していることを確認しなければならない。
設計、材料、部品、供給業者、製造工程、ソフトウェア、使用目的、規格、その他の関連特性に変更が生じ、製品の安全性や適合性に影響を与える可能性がある場合は、必ず関連文書を精査する必要があります。
結論
包括的なGPSR技術文書を作成することは、消費者製品が安全であり、EUの要件に準拠していることを証明するために不可欠です。技術文書には、製品を明確に特定し、リスク評価を文書化し、裏付けとなる証拠を提供し、特定されたリスクがどのように排除または軽減されたかを示す必要があります。
具体的な内容は製品によって異なります。シンプルな家庭用品であれば比較的限られた文書で済む場合もありますが、Bluetoothスピーカー、玩具、電気製品、接続機器、その他の規制対象製品の場合は、複数のEU法規に基づき、広範な試験と文書作成が必要となる場合があります。
EaseCertは、リスク評価、技術文書作成、ラベルレビュー、EU責任者サービス、製品固有のコンプライアンス評価など、GPSR（一般製品規制）への準拠に関する個別のサポートを、EU市場参入プロセス全体を通して提供します。
コンプライアンスを確保してください & EU市場へのアクセスを維持する
製造業者がEU域外に拠点を置いている場合は、製品を市場に出す前に、必要なEU責任経済事業者（REO）の認証を取得していることを確認してください。 GPSRチェックリスト 製品の安全性、表示、技術文書、トレーサビリティ、および市場参入要件に関する段階的な概要については、こちらをご覧ください。
EaseCertと提携する GPSRの技術文書作成およびEU責任者サポートのため。