リスクアセスメント
EU/2023/988 一般製品安全規則 – リスク分析と評価
一般製品安全規則（GPSREU/2023/988は、構造化されたリスク分析プロセスを要求しています。この体系的なアプローチは、輸入業者、製造業者、および責任者が消費者の健康と安全を守りながら、コンプライアンス義務を果たすのに役立ちます。以下は、GPSR準拠のリスク評価の主要セクションの内訳です。ダウンロード GPSRリスク分析テンプレート 製品の安全性リスクを評価するための構造化されたアプローチ。
第1節 経済事業者情報
このセクションでは、製品のサプライ チェーンに関与するすべての経済事業者を特定します。これには以下が含まれます。
- メーカー: 名前、商号、完全な郵便および電子メールアドレス、電話番号、および主な連絡先の詳細。
- 権限のある代表者: 該当する場合は、製造元と同じ詳細情報を提供します。
- 輸入業者: 追跡可能性を確保するための連絡先情報。
- 責任者: メーカーと異なる場合は、 指定されたEU代表者 コンプライアンス義務の処理。
セクション2 – 一般的な製品の説明
次のような製品の明確な説明:
- 製品名と機能。
- 基本的な安全特性（例：食品を模倣したもの、子供に人気のあるもの、小さな部品、高リスク材料）。
- 構成の詳細 (原材料または部品表)。
- 年齢区分（例：成人向け、12 歳以上の子供向け、幼児向けなど）。
第3項 – 適用される法的要件および基準
製品は、次のような関連する EU 規制に準拠する必要があります。
- 一般製品安全規則（EU/2023/988）。
- REACH規則（EC 1907/2006） （制限物質（SVHC）については付属書XVII）。
- 残留性有機汚染物質規制（EU/2019/1021）。
- 電磁両立性指令（2014/30/EU） 電子製品用。
- 適用されるEU調和規格 製品の安全性の確保（例：玩具のEN71、電子機器のIEC規格など）。
セクション4 – 製品設計評価
危険評価では、潜在的なリスクと軽減策を特定します。
物理的および機械的な危険
- 鋭いエッジ、可動部品、挟まる危険、窒息の危険を引き起こす小さな部品。
- 転倒したり崩れたりする可能性のあるアイテムの安定性に関する懸念。
- 次のような規格への準拠 EN 71-1、 ISO 8124。
可燃性と熱の危険性
- 火災の危険、過熱、自然発火、高温の表面との接触。
- 遵守 EN71-2、 FFFSR、または関連するナイトウェアの規制。
化学物質の危険性
- 制限化学物質、毒性物質、重金属、アレルゲンの存在。
- 遵守 REACH附属書XVII、 CLPラベル、 EN71-3、 RoHS指令。
電気による危険
- バッテリーおよび感電の危険、ショート、コンポーネントの過熱。
- 遵守 EN 62133、 IEC 60335、 低電圧指令（2014/35/EU）。
衛生と微生物学的危険
- 細菌や真菌による汚染のリスク、病原菌を保有する可能性のある材料。
- 遵守 USP 50、51、 ISO 22196、 EN 13697。
放射線と光学的危険
- LED 放射、レーザー照射、UV または IR 放射。
- 電磁場（EMF）のリスク。
- 遵守 EN 62233、 IEC 62471、 EMC指令（2014/30/EU）。
セクション5 – リスク分析/評価結果
特定された各危険は、リスク レベルに分類されます。
- 重大なリスク: 厳格な管理措置を必要とする生命を脅かす危険(例: 感電、有毒化学物質、乳児の窒息の危険)。
- 重大なリスク: テストおよびコンプライアンス プロトコルによって軽減される重大な傷害/損傷のリスク (例: 火災の危険、機械的な閉じ込め、切り傷、火傷)。
- 軽微なリスク: 製品の設計とラベル表示を通じて対処される重大度の低いリスク (例: 材料による軽度の刺激、軽度の可燃性に関する懸念)。
- 製造業の懸念: 異物混入、不適切な組み立て、材料の不一致などのリスクは、品質管理（金属検出、目視検査、重量チェックなど）によって軽減されます。
第6節 ラベル表示要件
ちゃんとした ラベリング ユーザーの安全と規制遵守を確保します。これには以下が含まれます。
- 製品ラベルと安全に関する指示 (例: 年齢に関する警告、安全に関するお知らせ、適切な使用ガイドライン)。
- パッケージの警告とコンプライアンスシンボル (例: CE マーク、廃棄手順、注意ラベル)。
- 製品に含まれる特定の安全情報 (例: マニュアル、メンテナンス ガイド、緊急警告)。
安全性適合に関する最終宣言
リスク評価が完了すると、製品はGPSR要件に基づき安全であると判断されます。サプライヤーの担当者は、コンプライアンスを確認するために文書に署名と捺印を行う必要があります。
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