CEマーキング：グローバル市場アクセスのための包括的なガイド

CEマークは、製品が欧州連合（EU）の安全、健康、環境保護に関する要件を満たしていることを示す、義務的な適合ラベルです。「CE」の頭文字は「Conformité Européenne」（欧州適合）の略で、「European Conformity（欧州適合）」を意味します。このマークは、EU加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを含む欧州経済領域（EEA）内での商品の自由な移動を許可します。

一般的に考えられていることとは異なり、CEマークは品質マークではありません。特定の製品グループに対する法的要件であり、製品がEU法規制に準拠していることをメーカーが宣言するものです。

CEマークが重要な理由

製造業者にとって、CEマークは世界最大級の単一市場へのアクセスのためのパスポートです。輸入業者や販売業者にとっては、EU市場に投入する製品が必要な基準を満たしていることを保証するものです。消費者や市場監視当局にとっては、CEマークは製品の必須要件が満たされていることを目に見える形で示すものです。

CEマークは国際貿易においても重要な役割を果たしています。EU域外の多くの国では、CEマークが自国の規制制度に代わるものではないにもかかわらず、製品の安全性と適合性を示す信頼できるベンチマークとして認識されています。

どの製品に CE マークが必要ですか?

CEマーキングは、EU指令または規制の対象となる幅広い製品グループに義務付けられています。主なカテゴリーは以下のとおりです。

  • 電気電子機器（低電圧指令、EMC指令）
  • 機械（機械指令）
  • 医療機器（医療機器規制 – MDR）
  • 玩具（玩具安全指令）
  • 個人用保護具（PPE規制）
  • 建設製品（建設製品規制 – CPR）
  • 圧力機器（圧力機器指令 – PED）
  • 計測機器（計測機器指令 – MID）
  • 無線および電気通信機器（無線機器指令 – RED）

各指令には、安全性、性能、ラベル表示、適合性評価手順に関する必須要件が含まれています。

CEマーク取得手順

製造業者は、CEマークを貼付するために、体系的な適合性評価プロセスに従わなければなりません。具体的な手順は製品や適用される指令によって異なりますが、一般的なプロセスは以下のとおりです。

1. 適用されるEU法を特定する

製品に適用されるCE指令および整合欧州規格をご確認ください。製品は複数の指令に該当する場合があります。

2. 適合性を評価する

製品が必須要件を満たしていることを確認します。これには、内部チェック、文書化されたリスク評価、サードパーティによるテストなどが含まれる場合があります。

3. 適合性評価ルートを選択する

製品のリスク カテゴリに応じて、自己評価を実行したり、EU 加盟国によって指定された第三者機関である認証機関に依頼したりする必要がある場合があります。

4. 技術文書をまとめる

技術ファイルはコンプライアンスを証明する必要があり、通常は次の内容が含まれます。

  • 製品の説明と使用目的
  • 設計および製造図面
  • リスクアセスメント
  • テストレポートと認証
  • 適用可能な基準の特定
  • 説明書とラベル

このファイルは、製品が市場に投入されてから少なくとも 10 年間は、当局の要求に応じて提供されなければなりません。

5.EU適合宣言の草案

適合宣言 (DoC) は、製造元または認定代理人が署名した、製品がすべての関連要件を満たしていることを宣言する正式な法的拘束力のある文書です。

6. CEマークを貼付する

CEロゴは、製品、パッケージ、または添付文書に、はっきりと見え、読みやすく、消えない方法で貼付する必要があります。ロゴの寸法と配置は、公式ガイドラインに準拠する必要があります。

経済事業者の役割と責任

メーカー

  • EU法規制への製品準拠を保証する
  • 技術文書とDoCを維持する
  • 製品を市場に出す前にCEマークを貼付する

認定代理人

  • EU域外メーカーに代わって行動する
  • 市場当局が利用できる文書を保管する
  • 当局と協力し、コンプライアンスに関する問い合わせに対応する

輸入業者

  • EU域外製品がEUの要件を満たしていることを確認する
  • CEマークと付属文書が揃っていることを確認する
  • 記録を保管し、不適合を当局に通知する

販売代理店

  • CEマークを確認し、文書が提供されていることを確認する
  • 要件に従って製品を保管および輸送する
  • 遵守されない場合には当局に協力する

よくある落とし穴と不遵守の結果

CE マーキングの義務を遵守しないと、次のような事態が発生する可能性があります。

  • 税関または市場監視当局による製品の差し押さえまたは回収
  • 金銭的罰則と法的執行
  • ブランドの評判の失墜と商業的損失
  • EU内で製品を販売する資格がない

当局は、事前対応型（計画的な検査）と事後対応型（苦情に基づく検査）の両方の執行を実施します。技術文書と申告書は、いつでも検査に対応できるよう準備しておく必要があります。

EEA外におけるCEマーク

CEマーキングはEEA域外では法的に義務付けられていませんが、欧州規格への適合性を示すためにメーカーが自主的に取得する場合があります。CEマーキングは製品の信頼性を高める可能性がありますが、米国、カナダ、オーストラリアなどの他の管轄区域における規制要件に代わるものではありません。

製造業者は、EEA 以外の国では CE マークを誤用しないように注意する必要があります。誤用すると誤解を招いたり、虚偽の表示があった場合には規制違反につながる可能性があります。

EaseCertがどのように役立つか

CEマーキングの取得は、特にスタートアップ企業、eコマース事業者、またはEU市場に参入する輸出業者にとって複雑な場合があります。EaseCertは、お客様の製品タイプ、市場目標、そして文書作成のニーズに合わせてカスタマイズされた、包括的なサービスアプローチを提供します。

当社のサービスには以下が含まれます:

  • 適用可能なEU指令と整合規格の特定
  • 製品設計とドキュメントのレビュー
  • 社内またはサードパーティの製品テストのサポート
  • 技術ファイルとリスク評価の準備
  • EU適合宣言の起草とレビュー
  • EUにおける正式な代表者として活動
  • CEマークの正しい使用法と表示に関するアドバイス

また、当社は、EU 市場へのスムーズなアクセスと適用法規制の完全な遵守を確保するために、欧州全域の認証機関、認定ラボ、規制専門家と緊密に連携しています。

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EU 市場への参入、または製品の完全な規制遵守をお考えの場合は、EaseCert のチームがサポートいたします。

不要な遅延や複雑さを生じさせることなく、製品を安全かつ合法的に欧州市場に投入できるようお手伝いいたします。

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