GPSR認定
一般製品安全規則（GPSR）として知られる規則（EU）2023/988は、EUで販売される消費者向け製品に対するより厳格な安全要件を定めています。これは指令2001/95/ECに代わるものであり、製造業者、輸入業者、販売業者、フルフィルメントサービスプロバイダー、およびオンラインマーケットプレイスに、製品の安全性を確保するための新たな責任を導入します。
GPSRの範囲
2024年12月13日からGPSRが発効 すべての製品に適用されます 実店舗とオンライン プラットフォームの両方を含む販売チャネルに関係なく、EU 市場に投入されます。 GPSRは、医薬品などの特定のカテゴリーを除き、EUにおけるほとんどの消費者製品に適用されます。また、フルフィルメントサービスプロバイダーとオンラインマーケットプレイスにも安全性の責任を課し、サプライチェーンのすべての関係者が責任を負えるようにします。既に他のEU安全規制の対象となっている製品は、特定のGPSR要件の一部または全部が免除される場合があります。
経済事業者
GPSRは第3条(13)において以下の経済事業者を定めている。
- メーカー
- 権限のある代表者
- 輸入業者
- 卸売業者
- フルフィルメントサービスプロバイダー
非EU経済事業者（米国、英国、カナダ、スイス、オーストラリア、中国など） 欧州連合の公認代表者を連絡窓口として指名することができる。 市場監視当局。 GPSR は、さまざまな経済事業者が製品安全基準を遵守するための明確な義務を規定しています。
経済事業者の責任
GPSR では、次の経済事業者の役割と責任が定義されています。
- メーカー自社の名称または商標の下で製品を製造または設計・製造させる事業体は、市場に投入する前に、これらの製品がGPSR要件に適合していることを確認する責任があります。これには、包括的な調査の実施が含まれます。 リスク評価 維持する 技術文書EU域外で製造され、オンライン（またはその他の形態の遠隔販売）で販売される製品については、製品をオンラインで直接販売するか、販売業者に供給して販売業者がオンラインで販売する輸入業者が存在する場合もあります。
- 輸入業者EU域外で製造され、EU域内の実店舗で販売される製品は、EU域内の輸入業者によって市場に投入されます。製造業者がこれらの義務を履行するために権限のある代理人を任命していない限り、輸入業者は第4条に基づく経済事業者の役割を担います。EU域外から製品を輸入する企業は、これらの製品がEUの安全基準を満たしていることを確認する必要があります。輸入業者は、製造業者が義務を履行していることを確認する義務があり、EU適合宣言書および技術文書の写しを一定期間保管する必要があります。
- 販売代理店EU域外で製造され、オンライン（またはその他の遠隔販売）で販売される製品については、輸入業者が直接オンラインで販売するか、販売業者に供給し、販売業者がオンラインで販売する場合もあります。販売業者は、製品に必要な適合表示が貼付されていること、および必要な文書と説明書が添付されていることを確認する必要があります。
- 認定代理人：製造業者または輸入業者により任命され、 権限のある代表者 EU域内に拠点を置く企業は、技術文書の維持や市場監視当局への協力など、特定の業務に関して製造業者または輸入業者に代わって行動します。製造業者または輸入業者（EU 内外を問わず）が、第 4 条に基づく特定の業務を遂行するために書面で権限を与えられた代表者を任命している場合、この代表者は第 4 条に基づく経済事業者の役割を担います。
- フルフィルメントサービスプロバイダー製品を所有せずに倉庫保管、梱包、配送などのサービスを提供する企業は、フルフィルメントサービスプロバイダーとみなされます。EU内に他の経済事業者が存在しない場合には、これらのプロバイダーは製品のGPSRへの準拠を確保する必要があります。
- オンラインマーケットプレイス運営者: 製品の販売を促進するデジタルプラットフォームは EU Safety Gateポータルに登録するEU当局の窓口を一元化し、製品安全性報告義務の遵守を確保する。また、通知を受けた場合、安全でない製品を迅速に除去することも求められている。
オンラインマーケットプレイス登録
GPSR第22条は、オンラインマーケットプレイスに関する新たな要件を導入しています。オンラインショップやその他のデジタルマーケットプレイスの提供者は、以下の要件を遵守する必要があります。
- EU Safety Gate ポータルに登録します。
- EU 当局の連絡先を 1 つ指定します。
- 製品安全性報告義務の遵守を確保します。
マーケットプレイスは規制当局と協力し、安全でない製品を速やかに排除し、違反の再発を防ぐ必要もあります。
遠隔販売業者、経済事業者、および認定代理店
GPSRには、オンラインプロバイダに適用される遠隔販売に関する規定が含まれています。これらのプロバイダは、 安全ゲートポータルGPSRの対象となる製品のオンラインプロバイダーは、消費者への情報提供義務も果たす必要があります。同規則第19条によれば、製造業者（名称または商号）または製品の販売業者に関する詳細情報は、 EU公認代表者 製造元の製品情報、製品識別情報（製品画像を含む）、製品に関する警告や安全情報は、提供ウェブサイト（オンライン インターフェイス）に掲載する必要があります。
米国、英国、スイス、カナダ、オーストラリア、中国などのEU域外の輸入業者も、EU域内に拠点を置く事業者を任命するなど、GPSRを遵守する必要があります。事業者はEU域内の輸入業者、販売業者、または代理店のいずれかとなります。 権限のある代表者。
EU を拠点とする経済事業者は、以下の責任を負います。
EU 域外の製造業者が EU を拠点とする経済事業者を指定しない場合、フルフィルメント サービス プロバイダーが製品コンプライアンスに関する法的責任を自動的に負うことになります。
リスク評価と安全性評価
GPSRの要件を満たすために、製造業者は徹底した 製品のリスク評価このプロセスには、製品の設計、組成、包装、他の製品との潜在的な相互作用など、様々な要素の評価が含まれます。関連する欧州規格を活用することで、この評価を支援できます。評価結果は綿密に文書化され、市場監視当局の要請に応じて提供されなければなりません。適切なリスク評価を怠ると、罰金、製品リコール、市場アクセス制限といった深刻な結果につながる可能性があります。
GPSR第5条に基づく一般安全要件（「事業者は安全な製品のみを市場に投入または提供しなければならない」）への適合を確認するため、製造業者は社内リスク分析の一環として製品の安全性を評価する義務があります。製品の特性、組成、包装、他の製品との相互作用など、様々な側面が評価されます。この評価には、関連する欧州規格が使用される場合があります。
社内リスク分析と関連する欧州規格のリストは、製品の技術文書の一部となります。このリスク評価は文書化され、市場監視当局の要請に応じて提供されなければなりません。適切な評価が行われない場合、罰金、リコール、または市場へのアクセス制限の対象となる可能性があります。
ラベル要件
透明性と消費者の安全を向上させるために、GPSRは特定の ラベル要件製品には以下を表示する必要があります。
- 製造業者名、登録商号、連絡先。
- バッチ番号やシリアル番号など、製品追跡の参照。
- 対象市場の消費者が理解しやすい言語で書かれた安全に関する警告。
この規制では、追加のコンプライアンス文書と安全指示を提供するために、デジタルラベルと QR コードの使用も推奨されています。
市場監視と罰則
消費者保護を強化するために、GPSRは 市場監視 EU加盟国全体のメカニズム：
- 経済事業者に対し、重大な製品安全事故を2営業日以内に関係当局に報告することを義務付ける。
- EU Safety Gateなどのプラットフォームを通じて各国当局間の連携を促進する。
- 違反に対する罰則を標準化します。これには多額の罰金や製品の販売禁止が含まれる場合があります。
移行規定
GPSRは以下に適用されます 対象範囲内のすべての製品 指令2001/95/ECに準拠し、2024年12月13日より前に市場に投入された指令の対象製品の市場での提供は、EU加盟国により妨げられてはならない。
コンプライアンス促進におけるEaseCertの役割
GPSR要件の複雑さを理解するのは、企業にとって困難な場合があります。EaseCertは、企業がGPSR要件へのコンプライアンスを達成できるよう支援する包括的なサービスを提供しています。当社のサービス範囲には以下が含まれます。
- リスク評価サポート: メーカーの詳細な調査実施を支援 リスク分析 製品のコンプライアンスを確保するための安全性評価。
- ドキュメント作成支援: 必要な準備と維持を指導する 技術文書および適合宣言。
- 認定代理人サービス: EUを拠点とする 権限のある代表者 EU域外の製造業者向けに、市場監視当局との信頼できる連携を確保します。
- GPSR認定: 提供 カスタマイズされた製品認証 企業が GPSR に基づく義務を果たせるよう支援します。
EaseCert と提携することで、企業は自信を持って規制環境に対応し、自社製品が安全で、準拠しており、EU 市場への準備が整っていることを保証できます。
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