អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់សហភាពអឺរ៉ុប: តួនាទីនិងតម្រូវការ

ក តំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប (EU AR ឬ EC‑REP) គឺជាបុគ្គលធម្មជាតិ ឬស្របច្បាប់ដែលបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ដែលត្រូវបានតែងតាំងជាផ្លូវការដោយក្រុមហ៊ុនផលិតមិនមែនសហភាពអឺរ៉ុប ដើម្បីអនុវត្តការងារអនុលោមតាមច្បាប់ជាក់លាក់ និងដើរតួជាចំណុចទំនាក់ទំនងសម្រាប់អាជ្ញាធរសហភាពអឺរ៉ុប។ តួនាទីត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌផលិតផលរួមរបស់សហភាពអឺរ៉ុបនៅក្នុង សេចក្តីសម្រេចលេខ 768/2008/EC និងពន្យល់នៅក្នុងគណៈកម្មការអឺរ៉ុប មគ្គុទ្ទេសក៍ខៀវស្តីពីការអនុវត្តច្បាប់ផលិតផលសហភាពអឺរ៉ុប.

តើអ្នកត្រូវការតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុបទេ?

ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប ហើយអ្នកដាក់ផលិតផលនៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប នោះច្បាប់តាមវិស័យជារឿយៗទាមទារឱ្យមានការតែងតាំង EU AR ។ ឧ. MDR (EU) 2017/745 និង IVDR (EU) 2017/746 កំណត់អាណត្តិ AR នៅក្នុងមាត្រា 11 សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង IVD ដែលមិនមែនជាសហភាពអឺរ៉ុប។ សម្រាប់ផលិតផលប្រើប្រាស់ បទប្បញ្ញត្តិសុវត្ថិភាពផលិតផលទូទៅ (EU) 2023/988 ទាមទារថា ក ប្រតិបត្តិករសេដ្ឋកិច្ចដែលទទួលខុសត្រូវ នៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបអាចកំណត់អត្តសញ្ញាណបាន ដែលអាចត្រូវបានបំពេញដោយអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត។ ទំព័រ "អឺរ៉ុបរបស់អ្នក" របស់គណៈកម្មការនៅលើ ការអនុលោមតាមផលិតផល សង្ខេបកាតព្វកិច្ចទាំងនេះ។

តើ EU AR ធ្វើអ្វី?

ភារកិច្ចដែលបានផ្ទេរសិទ្ធិរបស់អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងអាណត្តិ និងនៅក្នុងច្បាប់ផលិតផលដែលអាចអនុវត្តបាន។ ជាធម្មតាពួកគេរួមមាន:

• ភារកិច្ចផ្ទៀងផ្ទាត់៖ ពិនិត្យ​មើល​ថា​ផលិតផល​មាន​តម្រូវ​ការ​សម្គាល់ និង​ថា ក សេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់សហភាពអឺរ៉ុប ត្រូវបានគូរឡើង ដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង Blue Guide និង "Your Europe" ការណែនាំនៅលើ ឯកសារបច្ចេកទេស និង DoCs.
• ការរក្សាឯកសារបច្ចេកទេស អាចរកបានសម្រាប់អាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចតាមការស្នើសុំ។ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សូមមើល MDR និង IVDR មាត្រា 11(3)(b) និង MDCG 2022-16 ការណែនាំអំពីកាតព្វកិច្ច AR.
• ទំនាក់ទំនងបទប្បញ្ញត្តិ៖ ដើរតួជាចំណុចទំនាក់ទំនងតែមួយសម្រាប់ ការឃ្លាំមើលទីផ្សារ អាជ្ញាធរសម្រាប់អធិការកិច្ចទំនាក់ទំនងឧប្បត្តិហេតុនិងវិធានការកែតម្រូវស្របតាម GPSR.
• ការគាំទ្រក្រោយទីផ្សារ៖ សម្របសម្រួលការរាយការណ៍ការប្រុងប្រយ័ត្ន និងសម្របសម្រួលសកម្មភាពកែតម្រូវសុវត្ថិភាពក្នុងតំបន់ ដែលតម្រូវដោយច្បាប់របស់វិស័យ។

ផលវិបាកនៃការមិនតែងតាំង EU AR នៅពេលចាំបាច់

• ការចូលប្រើទីផ្សារត្រូវបានរារាំង៖ គយរក្សា និងការបដិសេធក្នុងការដាក់ផលិតផលនៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប។
• សកម្មភាពអនុវត្តច្បាប់៖ បញ្ជាឱ្យដក ប្រមូល ឬកែផលិតផល និងការផាកពិន័យដែលអាចកើតមានដោយអាជ្ញាធរឃ្លាំមើលទីផ្សារក្រោម GPSR.
• ការខូចខាតកេរ្តិ៍ឈ្មោះ និងការរំខាន ដល់ការលក់របស់សហភាពអឺរ៉ុប។

តើ​ត្រូវ​មាន​អ្វី​ខ្លះ​ក្នុង​អាណត្តិ​ជា​លាយលក្ខណ៍អក្សរ?

អាណត្តិគឺតម្រូវឱ្យសរសេរជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ហើយត្រូវតែកំណត់ឱ្យបានច្បាស់លាស់នូវភារកិច្ច និងដែនកំណត់នៃ AR ស្របតាម សេចក្តីសម្រេចលេខ 768/2008/EC, នេះ។ មគ្គុទ្ទេសក៍ខៀវនិងច្បាប់នៃវិស័យដូចជា MDR និង IVDR. យ៉ាងហោចណាស់ រួមបញ្ចូល៖

• ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ នៃក្រុមហ៊ុនផលិត និងអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ជាមួយនឹងអាសយដ្ឋាន និងទំនាក់ទំនងរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។
• វិសាលភាពនៃភារកិច្ច ផ្ទេរសិទ្ធិ ឧទាហរណ៍ កាន់ឯកសារបច្ចេកទេស ផ្ទៀងផ្ទាត់ DoC និងដោះស្រាយសំណើរបស់អាជ្ញាធរ។
• ការចូលប្រើ និងរក្សាទុកឯកសាររួមទាំងរបៀបដែល AR នឹងផ្តល់ឯកសារដល់អាជ្ញាធរតាមការស្នើសុំ។
• ឧប្បត្តិហេតុនិងនីតិវិធីប្រុងប្រយ័ត្នរួមទាំងការកំណត់ពេលវេលាសម្រាប់ការជូនដំណឹង និងសកម្មភាពវាល។
• ទំនួលខុសត្រូវ ការរក្សាការសម្ងាត់ និងការបញ្ចប់ ការរៀបចំ បូករួមទាំងកាតព្វកិច្ចកិច្ចសហប្រតិបត្តិការបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់។

របៀបដែល EaseCert ជួយជាទំនាក់ទំនង EU របស់អ្នក។

EaseCert ផ្តល់ថ្លៃសេវាតែមួយដង ការគាំទ្រការផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងឆាប់រហ័សសម្រាប់ការអនុលោមតាម GPSR និងអាចដើរតួជាចំណុចទំនាក់ទំនង EU របស់អ្នកពេញមួយវដ្តជីវិតផលិតផល។ស្វែងយល់ពីរបៀប តែងតាំងអ្នកទទួលខុសត្រូវរបស់សហភាពអឺរ៉ុប ឬអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត, រៀបចំ ការចុះឈ្មោះច្រកទ្វារសុវត្ថិភាពសហភាពអឺរ៉ុប, កសាងអនុលោមភាព ឯកសារបច្ចេកទេសប្រើរបស់យើង។ គំរូការវិភាគហានិភ័យហើយធ្វើតាម តម្រូវការស្លាកសម្រាប់ការអនុលោមតាម GPSR. ត្រៀមខ្លួនដើម្បីពិភាក្សាអំពីផលប័ត្ររបស់អ្នកហើយឬនៅ? កក់ការពិគ្រោះយោបល់ 30 នាទីដោយឥតគិតថ្លៃ ឬ ទាក់ទងក្រុមរបស់យើង។.