អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប៖ តួនាទី និងតម្រូវការ

មួយ តំណាង​ដែលមាន​ការអនុញ្ញាត​ពី​សហភាព​អឺរ៉ុប (EU AR ឬ EC‑REP) គឺជាបុគ្គលធម្មជាតិ ឬនីតិបុគ្គលដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ដែលត្រូវបានតែងតាំងជាផ្លូវការដោយក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមិនមែនជាសហភាពអឺរ៉ុប ដើម្បីអនុវត្តភារកិច្ចអនុលោមភាពជាក់លាក់ និងធ្វើជាចំណុចទំនាក់ទំនងសម្រាប់អាជ្ញាធរសហភាពអឺរ៉ុប។ តួនាទីនេះត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌផលិតផលរួមរបស់សហភាពអឺរ៉ុបនៅក្នុង សេចក្តីសម្រេចលេខ 768/2008/EC និងបានពន្យល់នៅក្នុងគណៈកម្មការអឺរ៉ុប ការណែនាំពណ៌ខៀវស្តីពីការអនុវត្តច្បាប់ផលិតផលរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។

តើអ្នកត្រូវការតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុបដែរឬទេ?

ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប ហើយអ្នកដាក់ផលិតផលនៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប ច្បាប់វិស័យជារឿយៗតម្រូវឱ្យមានការតែងតាំង AR របស់សហភាពអឺរ៉ុប។ ឧទាហរណ៍ MDR (សហភាពអឺរ៉ុប) 2017/745 និង IVDR (សហភាពអឺរ៉ុប) 2017/746 តម្រូវ​ឲ្យ​មាន AR នៅក្នុងមាត្រា 11 សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង IVD ដែលមិនមែនជារបស់សហភាពអឺរ៉ុប។ ចំពោះផលិតផលប្រើប្រាស់ បទប្បញ្ញត្តិសុវត្ថិភាពផលិតផលទូទៅ (EU) 2023/988 ទាមទារ​ឲ្យ​មាន ប្រតិបត្តិករសេដ្ឋកិច្ចដែលទទួលខុសត្រូវ នៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបអាចកំណត់អត្តសញ្ញាណបាន ដែលអាចបំពេញបានដោយតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត។ ទំព័រ “អឺរ៉ុបរបស់អ្នក” របស់គណៈកម្មការនៅលើ ការអនុលោមតាមផលិតផល សង្ខេបកាតព្វកិច្ចទាំងនេះ។

តើ AR របស់ EU ធ្វើអ្វីខ្លះ?

ភារកិច្ចដែលបានផ្ទេរសិទ្ធិរបស់តំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងអាណត្តិ និងនៅក្នុងច្បាប់ផលិតផលដែលអាចអនុវត្តបាន។ ជាធម្មតាវារួមមាន៖

• កិច្ចការផ្ទៀងផ្ទាត់: ពិនិត្យមើលថាផលិតផលមានសញ្ញាសម្គាល់ដែលត្រូវការ និងថា សេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាពរបស់សហភាពអឺរ៉ុប ត្រូវបានរៀបចំឡើង ដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងសៀវភៅណែនាំពណ៌ខៀវ និងការណែនាំ “អឺរ៉ុបរបស់អ្នក” ស្តីពី ឯកសារបច្ចេកទេស និង DoCs។
• ការរក្សាទុកឯកសារបច្ចេកទេស អាចរកបានសម្រាប់អាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចតាមការស្នើសុំ។ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សូមមើល MDR និង IVDR មាត្រា 11(3)(ខ) និង MDCG 2022‑16 ការណែនាំអំពីកាតព្វកិច្ច AR។
• ទំនាក់ទំនងបទប្បញ្ញត្តិ: ដើរតួជាចំណុចទំនាក់ទំនងតែមួយគត់សម្រាប់ ការឃ្លាំមើលទីផ្សារ អាជ្ញាធរសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យ ការទំនាក់ទំនងអំពីឧប្បត្តិហេតុ និងសកម្មភាពកែតម្រូវស្របតាម GPSR។
• ការគាំទ្រក្រោយទីផ្សារសម្របសម្រួលការរាយការណ៍អំពីការប្រុងប្រយ័ត្ន និងសម្រួលដល់សកម្មភាពកែតម្រូវសុវត្ថិភាពនៅទីវាល ដែលតម្រូវដោយច្បាប់វិស័យ។

ផលវិបាកនៃការមិនតែងតាំង AR របស់ EU នៅពេលដែលត្រូវការ

• ការចូលទីផ្សារត្រូវបានរារាំង: ការ​ឃាត់​ទុក​ទំនិញ​តាម​គយ និង​ការ​បដិសេធ​មិន​ឲ្យ​ដាក់​ផលិតផល​នៅ​លើ​ទីផ្សារ EU។
• សកម្មភាពអនុវត្តបញ្ជាឱ្យដក ប្រមូលមកវិញ ឬកែតម្រូវផលិតផល និងការពិន័យដែលអាចកើតមានដោយអាជ្ញាធរត្រួតពិនិត្យទីផ្សារក្រោម GPSR។
• ការខូចខាតកេរ្តិ៍ឈ្មោះ និងការរំខាន ទៅការលក់របស់សហភាពអឺរ៉ុប។

តើ​អ្វី​ទៅ​ដែល​ត្រូវ​មាន​នៅ​ក្នុង​អាណត្តិ​ជា​លាយលក្ខណ៍អក្សរ?

អាណត្តិនេះត្រូវធ្វើឡើងជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ហើយត្រូវតែកំណត់យ៉ាងច្បាស់លាស់នូវភារកិច្ច និងដែនកំណត់នៃ AR ស្របតាម សេចក្តីសម្រេចលេខ 768/2008/EC, នេះ មគ្គុទ្ទេសក៍ពណ៌ខៀវនិងច្បាប់វិស័យដូចជា MDR និង IVDRយ៉ាងហោចណាស់ រួមមាន៖

• ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ របស់ក្រុមហ៊ុនផលិត និងតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត ជាមួយនឹងអាសយដ្ឋាន និងទំនាក់ទំនងរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។
• វិសាលភាពនៃភារកិច្ច បានផ្ទេរសិទ្ធិ ឧទាហរណ៍ ការកាន់ឯកសារបច្ចេកទេស ការផ្ទៀងផ្ទាត់ DoC និងការដោះស្រាយសំណើសុំសិទ្ធិអំណាច។
• ការចូលប្រើ និងការរក្សាទុកឯកសាររួមទាំងរបៀបដែល AR នឹងផ្តល់ឯកសារទៅអាជ្ញាធរតាមការស្នើសុំ។
• នីតិវិធីសម្រាប់ឧប្បត្តិហេតុ និងការប្រុងប្រយ័ត្នរួមទាំង​ពេលវេលា​សម្រាប់​ការជូនដំណឹង និង​សកម្មភាព​នៅ​នឹង​កន្លែង។
• ការទទួលខុសត្រូវ ការរក្សាការសម្ងាត់ និងការបញ្ចប់ការងារ ការរៀបចំ បូករួមទាំងកាតព្វកិច្ចសហប្រតិបត្តិការបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់។

របៀបដែល EaseCert ជួយក្នុងនាមជាអ្នកទំនាក់ទំនង EU របស់អ្នក

EaseCert ផ្តល់ការគាំទ្ររហ័ស និងថ្លៃសេវាម្តងសម្រាប់ការអនុលោមតាម GPSR ហើយអាចដើរតួជាចំណុចទំនាក់ទំនង EU របស់អ្នកពេញមួយវដ្តជីវិតផលិតផល។ស្វែងយល់ពីរបៀប តែងតាំងអ្នកទទួលខុសត្រូវ ឬតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប, រៀបចំឡើង ការចុះឈ្មោះច្រកទ្វារសុវត្ថិភាពសហភាពអឺរ៉ុប, កសាង​ការ​អនុលោម​តាម ឯកសារបច្ចេកទេស, ប្រើប្រាស់របស់យើង គំរូវិភាគហានិភ័យ, ហើយធ្វើតាម តម្រូវការដាក់ស្លាកសម្រាប់ការអនុលោមតាម GPSRត្រៀមខ្លួនរួចរាល់ហើយឬនៅដើម្បីពិភាក្សាអំពីផលប័ត្ររបស់អ្នក? កក់ការពិគ្រោះយោបល់ឥតគិតថ្លៃរយៈពេល 30 នាទី ឬ ទាក់ទងក្រុមការងាររបស់យើង។