GPSR teknisk fil
Den generelle produktsikkerhetsforordningen (GPSR) er et sentralt rammeverk i EU, som sikrer at alle forbrukerprodukter oppfyller strenge sikkerhetsstandarder. Sentralt i denne forskriften er kravet om at produsenter skal utarbeide omfattende teknisk dokumentasjon, ofte referert til som en teknisk fil, også kjent som Digitalt produktpass. Denne dokumentasjonen fungerer som et konkret bevis på at et produkt oppfyller de grunnleggende sikkerhetskravene som er fastsatt i GPSR.
Innholdsoversikt over teknisk dokumentasjon for General Products
For å overholde GPSR-forskriftene må produsenter/importører utarbeide teknisk dokumentasjon for produkter som markedsføres i EU. Den tekniske dokumentasjonen bør inneholde tilstrekkelig informasjon til å erklære og avgjøre om produktet anses som «trygt» i henhold til GPSR-forskriftene.
En komplett teknisk fil bør inneholde:
- Etiketter og, hvis aktuelt, bruksanvisning
- En generell beskrivelse av produktet og dets viktigste egenskaper
- En analyse av mulige risikoer brukere kan støte på når de bruker produktet og løsningene som er tatt for å eliminere eller redusere dem, støttet av relevante rapporter
- En liste over relevante europeiske standarder fulgt for produktproduksjon, hvis aktuelt
- Detaljer om utført testing og toksikologisk vurdering, hvis aktuelt
Viktige komponenter i den tekniske filen
1. Produktidentifikasjon og beskrivelse
- Detaljert informasjon om produktet, inkludert design, funksjon og tiltenkt bruk.
- Tydelig identifikasjon gjennom type-, batch- eller serienummer.
2. Risikovurdering og risikoredusering
- En grundig analyse av potensielle risikoer forbundet med produktet.
- Dokumentasjon av tiltak som er iverksatt for å eliminere eller redusere identifiserte risikoer.
3. Samsvarsbevis
- En liste over relevante europeiske standarder eller andre kriterier som er anvendt under produktets design og produksjon.
- Testrapporter og toksikologiske vurderinger som viser samsvar med sikkerhetsstandarder.
4. Brukerinformasjon
- Etiketter og, hvis aktuelt, bruksanvisninger (IFU-er) som gir tydelig veiledning om produktets bruk og sikkerhetsforholdsregler.
Forpliktelser for produsenter
- Vedlikehold av dokumentasjon: Produsenter er pålagt å oppbevare den tekniske dokumentasjonen i en periode på 10 år etter at produktet er brakt på markedet.
- Tilgjengelighet: Den tekniske filen må gjøres tilgjengelig for markedstilsynsmyndighetene på forespørsel, noe som sikrer åpenhet og letter samsvarskontrollen.
- Kontinuerlig samsvar: For produkter produsert i serie, må produsentene sørge for at hver enhet oppfyller de generelle sikkerhetskravene, og opprettholder konsistens på tvers av alle varer.
Den ansvarlige personens rolle
GPSR-en pålegger at produkter ikke kan bringes i omsetning på EU-markedet med mindre det finnes en økonomisk aktør etablert i Unionen som er ansvarlig for spesifikke samsvarsoppgaver. Ansvarlig person kan være:
- Produsenten (hvis basert i EU).
- En importør.
- En Autorisert representant utnevnt av produsenten eller importøren.
- En leverandør av oppfyllingstjenester, spesielt i tilfeller der ingen importør er til stede, for eksempel ved nettsalg.
Den ansvarlige personens opplysninger må vises på produktet, emballasjen eller tilhørende dokumentasjon, noe som sikrer sporbarhet og ansvarlighet.
Hva med samsvarserklæringen?
En viktig del av GPSR-samsvar er EU-samsvarserklæring (DoC)Dette dokumentet blir ofte misforstått eller oversett, men det er viktig.
DoC-en er en formell erklæring fra produsenten eller importøren at produktet overholder all gjeldende EU-lovgivning. I henhold til GPSR er det ikke bare beste praksis, det er en juridisk krav når produktet ditt faller inn under harmonisert lovgivning (e.g... leketøysikkerhetsdirektivet, EMC-direktivet, lavspenningsdirektivet). Selv om produktet ditt ikke er dekket av sektorspesifikk lovgivning, styrker det å inkludere en samsvarserklæring din samsvarsposisjon og viser aktsomhet.
Forklaringserklæringen må inneholde:
- Produsentens eller importørens navn og adresse
- En beskrivelse av produktet
- En henvisning til relevant lovgivning (som for eksempel forordning (EU) 2023/988)
- En liste over gjeldende standarder eller spesifikasjoner
- Navn og signatur til den ansvarlige personen
- Datoen da samsvarserklæringen ble utstedt
Samsvarserklæringen må inkluderes i eller følge den tekniske filen og må være gjøres tilgjengelig for EU-myndigheter på forespørselHvis du bruker en ansvarlig person i EU (som kreves i henhold til GPSR for virksomheter utenfor EU), må RP-en også ha tilgang til samsvarserklæringen og kunne fremlegge den hvis myndighetene ber om det.
Hvem skal gjennomgå dokumentasjonen?
Teknisk dokumentasjon sendes vanligvis ikke inn for godkjenning, men må gjøres tilgjengelig på forespørsel fra nasjonale markedstilsynsmyndighetene i EUs medlemsland. Disse forespørslene kan oppstå på grunn av:
- Rutinemessige importkontroller
- Målrettede bransjerevisjoner
- Forbrukerklager eller sikkerhetsbekymringer
Markedstilsynsmyndighetene vurderer den tekniske dokumentasjonen for å bekrefte samsvar med gjeldende europeiske standarder. I tillegg kan nettbaserte markedsplasser som Amazon be om disse dokumentene, på samme måte som de krever samsvarserklæringer for spesifikke produkter.
Konklusjon
Å overholde GPSRs krav til teknisk dokumentasjon er ikke bare en regulatorisk forpliktelse, men en forpliktelse til forbrukersikkerhet og produktkvalitet.Ved å omhyggelig sette sammen og vedlikeholde en omfattende teknisk fil, legger produsenter ikke bare til rette for samsvar, men demonstrerer også sin dedikasjon til å levere trygge og pålitelige produkter til markedet.