GPSR Requirements

EUs generelle krav til produktsikkerhetsregulering (GPSR)

Forordning (EU) 2023/988 er EUs horisontale sikkerhetslov for forbrukerprodukter. Den ble vedtatt 10. mai 2023 og har gjeldt siden 13. desember 2024. Den erstatter direktiv 2001/95/EF (GPSD). Som en forordning setter den ensartede regler i alle medlemsstater.

GPSR oppdaterer sikkerhetsreglene for å gjenspeile hvordan folk faktisk handler og bruker produkter. Den tar for seg nettbasert og grenseoverskridende salg, tilkoblede og programvaredrevne enheter, ujevn markedsovervåking og tilbakekallinger som ikke når frem til forbrukerne. Den forankrer samarbeidet gjennom EUs varslingssystem. Sikkerhetsport, og den samkjører plattformoppgaver med Lov om digitale tjenester.

Omfanget er bredt og praktisk. GPSR dekker nesten alle forbrukerprodukter som er tilgjengelige i EU, inkludert fjernsalg og mange brukte bedriftsoppføringer (antikviteter og visse regulerte kategorier er unntatt). Sektorlover er fortsatt førende for sine spesifikke risikoer, for eksempel leker, elektrisk utstyr, maskiner og kosmetikk. Der en sektorlov lar risikoer være uadressert, fyller GPSR gapet. Definisjonen av å bringe i omsetning følger Kommisjonens Blå guide.

Rollene spenner over hele forsyningskjeden. Plikter gjelder for produsent, importør, distributør, autorisert representant, leverandør av oppfyllingstjenester og markedsplass på nett. Tilsynslenker til Markedstilsynsforordning (EU) 2019/1020.

Kjernekravene inkluderer en dokumentert risikovurdering, en teknisk fil som oppbevares i ti år, tydelig og holdbar merking på salgsspråket eller -språkene, og identifikatorer som knytter produkter til produksjons- og distribusjonsregistre. Sider for fjernsalg må vise viktige detaljer før kjøp, som angitt i artikkel 19 og 22 i offisiell tekstAlvorlige ulykker krever rask rapportering gjennom forretningskanaler tilknyttet Safety Gate. Praktiske oversikter er tilgjengelige i risikoanalyseprosess og den veiledning for teknisk dokumentasjon.

GPSR fungerer med standarder. Når en harmonisert EN-standard siteres i EUT, støtter bruken av denne standarden sikkerhetsvurderingen for risikoene den dekker. Du kan søke etter aktuelle referanser på Kommisjonsportalen for harmoniserte standarder.

Overgangsreglene avhenger av tidspunktet. Enheter som først ble brakt på markedet 13. desember 2024 eller senere, faller inn under GPSR. Tidligere enheter forblir under det tidligere rammeverket, med løpende sikkerhetsforpliktelser. Parallelt gjelder det moderniserte produktansvarsregimet (Direktiv (EU) 2024/2853) oppdaterer erstatningsreglene når mangler forårsaker skade. GPSR handler om forebygging. Direktivet omhandler ansvar.

1) Hva GPSR dekker

GPSR gjelder for de fleste forbrukerprodukter som selges i EU, både på nett og i fysiske butikker. Den dekker også mange brukte, reparerte eller istandsatte varer som selges av bedrifter. Sektorspesifikke ordninger fører fortsatt til risikoer, for eksempel leker, elektriske apparater, maskiner og kosmetikk. GPSR fyller generelle sikkerhetshull og legger til horisontale plikter som hendelsesrapportering og informasjon om fjernsalg.

Aktører og ansvarlighet

GPSR definerer roller for produsenter, importører, distributører og plattformer. Hvis produsenten er utenfor EU, bringes produktene på markedet gjennom en EU-basert operatør, for eksempel en importør, et datterselskap eller et autorisert representantKontaktinformasjon for den ansvarlige operatøren må fremgå av produktet, emballasjen eller medfølgende dokumenter.

Hvem er en «produsent» i henhold til GPSR?

Under Forordning om generell produktsikkerhet (EU) 2023/988, er begrepet produsent ikke begrenset til fabrikken. En produsent er den operatøren som bringer et produkt på EU-markedet under sitt navn eller merke, eller som designer eller produserer produktet. Dette gjelder selv når produksjonen er outsourcet. Hvis merkevaren din vises på produktet, behandler loven deg som produsenten. Du er ansvarlig for sikkerheten, støttet av nødvendig teknisk dokumentasjon og risikovurdering. Du kan også utnevne en EU-sertifisert ... Ansvarlig person som din EU-kontakt.

Viktige hensyn for produsenter og importører

  • Risikovurdering og teknisk fil: GPSR forventer en dokumentert risikoanalyse og en beholdt teknisk fil i vanligvis ti år. Dekker farer, evalueringsmetoder, avbøtende tiltak, testbevis, materialer, og sporbarhet.
  • Sporbarhet og identifikasjon: Produktene må ha parti- eller serienummer og produsent- eller importøridentifikatorer, slik at partiene kan spores.
  • Merking og språk: Gi tydelig og holdbar informasjon på salgsspråket eller -språkene. Typisk innhold inkluderer modellidentifikatorer, informasjon om ansvarlig operatør og sikkerhetsinformasjon. Se krav til merking og advarende eksempler.
  • Nettpresentasjon: Oppføringer for fjernsalg må vise viktige sikkerhets- og kontaktdetaljer, i samsvar med artikkel 19 og Lov om digitale tjenester.
  • Markedsovervåking og hendelser: GPSR forventer overvåking etter markedsføring, intern hendelsessporing og rask varsling om alvorlige risikoer via Sikkerhetsbedriftsportal.
  • Tilbakekallinger og løsninger: Når det er nødvendig med tiltak, legger GPSR frem varsler til forbrukerne og effektive løsninger som reparasjon, erstatning eller refusjon. Se oversikt over tilbakekallingskrav og den husker spillboken.
  • Samsvar med sektorlovgivning og standarder: Sektortiltakene gjelder fortsatt, for eksempel Leketøysikkerhetsdirektivet, den Lavspenningsdirektivet, den EMC-direktivet, og (der det er relevant) Direktivet om radioutstyrKjemiske kontroller skjærer seg med NÅ, RoHS, og POP-erFor samsvarsprosesser bruker produsenter ofte harmoniserte standarder identifisert via Søk etter EU-standarder.

Nettplattformer

Markedsplasser opererer under GPSR og Lov om digitale tjenesterReglene dekker hvordan plattformer presenterer produktinformasjon, håndterer varsler og støtter tilbakekallinger via SikkerhetsportHvis du selger direkte til forbrukere i EU gjennom din egen nettbutikk, må du registrer deg i Safety Gate Online Marketplace-modulen i henhold til artikkel 22(1). Dette skaper en direkte linje til myndighetene. Det er obligatorisk for operatører som omfattes av artikkel 22 og anbefales for nettselgere generelt.

2) Viktige datoer og overgang

To juridiske spor er viktige: GPSR for forebyggende sikkerhetsoppgaver og det moderniserte produktansvarsdirektivet for erstatning etter skade.

  • GPSR-tidslinje: Publisert 23. mai 2023. Gjeldende fra 13. juni 2023. Hovedbestemmelsene gjelder fra 13. desember 2024Produkter som først ble brakt inn på EU-markedet på eller etter denne datoen, faller inn under GPSR (se offisiell tekst).
  • Grensen for «Plassert på markedet»: Plassering betyr første forsyning i EU for distribusjon, forbruk eller bruk. Enheter plassert før 13. desember 2024 forblir under det tidligere rammeverket. Senere enheter faller inn under GPSR. Bakgrunnen er i Kommisjonens Blå guide.
  • Eldre aksjer og gjennomsalg: Varelager fra før 13. desember 2024 kan fortsatt gjøres tilgjengelig dersom det var i samsvar med kravene da det ble plassert og forblir trygt. Hold partiene separate og dokumenterte.
  • Løpende forpliktelser: For produkter som er lansert før desember 2024, fortsetter pliktene etter markedsføring der det oppstår sikkerhetsproblemer, inkludert varsler via Sikkerhetsport portalen. Se også Forordningen om markedstilsyn, den teknisk filveiledning, og den husker spillboken.
  • Fjernsalg og markedsplasser: Fra søknaden må nettbaserte tilbud vise opplysninger i henhold til artikkel 19, og markedsplasser må samarbeide i henhold til artikkel 22.Se Artikkel 19 og 22, Kommisjonens forpliktelser for bedrifter, og den EU Safety Gate-registrering oversikt.

Modernisert produktansvarsdirektiv, tidslinje og samhandling

De Direktiv (EU) 2024/2853 oppdaterer produktansvarsrammeverket fra 1985. GPSR fokuserer på forebygging. PLD omhandler ansvar og erstatning. En kortfattet oversikt er tilgjengelig i Produktansvarsdirektivet (2024/2853).

  • Transponering og anvendelse: Medlemsstatene vil implementere direktivet i nasjonal lovgivning. Det forventes at det skal anvendes fra 2026 når nasjonale lover trer i kraft.
  • Midlertidig omfang av krav: Nye regler gjelder for produkter som er plassert etter nasjonal implementering. Tidligere hendelser kan følge det gamle regimet.
  • Vesentlige oppdateringer: Bredere begreper om produkt og mangel (inkludert programvare og cybersikkerhet), et bredere sett med potensielt ansvarlige parter, forbedret tilgang til bevis og oppdaterte foreldelsesfrister.

3) Økonomiske aktører og ansvar

Oppgaver er tildelt produsent, importør, distributør, autorisert representant, leverandør av oppfyllingstjenester og operatør av nettbaserte markedsplasser. Ett selskap kan ha mer enn én rolle. Rammeverket er angitt i offisiell tekst.

Roller og kjerneansvar

  • Produsent: Merkeeieren hvis navn eller varemerke vises på produktet, ikke nødvendigvis fabrikken. GPSR-plikter inkluderer en dokumentert risikoanalyse, relevant testing og avbøtende tiltak, og oppbevaring av teknisk dokumentasjon i ti år (artikkel 9). Produsenter må sørge for sporbarhet, for eksempel type eller modell pluss batch eller serienummer, gi varig lesbar informasjon merking med advarsler, og opprettholde overvåking etter markedsføring og korrigerende tiltak. Tilbakekallinger er beskrevet i husker spillboken.
  • Importør: EU-enheten som først bringer varer fra utenfor EU på markedet. Typiske oppgaver inkluderer verifisering av identitet og merkedata, språktilgjengelighet for instruksjoner og sikkerhetsinformasjon, og tilgang til teknisk fil og den risikoanalyseImportørens navn og adresse må fremgå av produktet. Ta vare på filtilgangen i ti år og overvåk sikkerheten.
  • Distributør: Grossister, detaljister og nettselgere som ikke er produsent eller importør. Ansvar inkluderer å sjekke etiketter og språk, bevare produktets tilstand og samarbeide om tilbaketrekking og tilbakekalling.
  • Autorisert representant (AR): En EU-basert mandatinnehaver for produsenten. AR oppbevarer eller har tilgang til teknisk fil, gir informasjon til myndighetene og støtter korrigerende tiltak. Kontaktinformasjon for AR vises på produktet eller emballasjen. Se EU-autorisert representant og EUs ansvarlige person.
  • Leverandør av oppfyllingstjenester (FSP): Tilbyr minst to av følgende: lagring, pakking, adressering eller forsendelse.Der ingen EU-produsent, importør eller AR er identifisert, kan en FSP anses som ansvarlig operatør i henhold til GPSR og Forordningen om markedstilsyn.
  • Operatør av nettmarkedsplass: Artikkel 22 krever et kontaktpunkt for regulatorer, samarbeid med myndighetene og rask fjerning av farlige lister. Grensesnittene må støtte detaljene i artikkel 19. Se EU Safety Gate-registrering og kommisjonens forpliktelser for bedrifter.

Sammendrag

  • Produsenter dokumentere sikkerhet i designfasen, vedlikeholde filer, merke og muliggjøre sporbarhet.
  • Importører bekrefte samsvar med ikke-EU-varer og legg til EU-identitetsdetaljer.
  • Distributører utføre kontroller, bevare tilstand og bistå med uttak og tilbakekallinger.
  • Autoriserte representanter fungere som EU-kontaktpersoner med tilgang til dokumentasjon.
  • Leverandører av levering kan anses som ansvarlig dersom ingen annen EU-aktør identifiseres.
  • Markedsplasser presentere informasjon i henhold til artikkel 19 og samarbeide med myndighetene.

For dokumentstrukturer og håndhevingskontekst, se teknisk filveiledning og den oversikt over håndheving.

Hvem regnes som en «produsent» i henhold til GPSR?

I henhold til artikkel 3 i offisiell tekst, en produsent er produsenten eller merkeeieren som bringer produktet på markedet under sitt navn eller varemerke. Dette gjelder selv når produksjonen er outsourcet. Produsenten har det endelige ansvaret for produktsikkerheten.

Produsentens forpliktelser i henhold til GPSR

  • En dokumentert risikoanalyse i samsvar med forutsigbar bruk og brukergrupper.
  • En beholdt teknisk fil med tester, spesifikasjoner og risikodokumentasjon.
  • Produktidentifikasjon og sikkerhetsinformasjon på de nødvendige språkene, med modell- og batch- eller serienummerdetaljer og kontaktinformasjon for ansvarlig operatør.
  • Revurdering der det oppstår vesentlige endringer, inkludert endringer i vesentlig programvare eller fastvare.

4) Fjernsalg og markedsplasser på nett

GPSR adresserer nettsalg direkte. Artikkel 19 angir produktinformasjonen kjøperen må se før kjøp. Artikkel 22 forklarer hvordan markedsplasser må samarbeide med myndighetene. Se regulering og Kommisjonens oversikt i Sikkerhetsport (forpliktelser for bedrifter).

Artikkel 19, informasjon vist før kjøp

Netttilbud må tydelig vise sentrale sikkerhets- og sporbarhetsdetaljer på kjøperens språk. Oppføringen viser:

  • EU-ansvarlig økonomisk aktør (produsenten hvis EU-basert, eller importøren eller autorisert representant), inkludert en postadresse og en elektronisk kontaktinformasjon. For merkevareeiere utenfor EU, vis EUs ansvarlige person eller importørdetaljer.
  • Elektronisk kontakt som samsvarer med spesifikasjonene på produktet.
  • Produktidentifikator som for eksempel modell eller type og, der det er relevant, et batch-, lot- eller serienummer, pluss et produktbilde.
  • Advarsler og sikkerhetsinstruksjoner i samsvar med risikovurderingen. Se advarende eksempler.
  • Språk som samsvarer med salgsmedlemsstaten.

Artikkel 22, markedsplassens ansvar

Markedsplassoperatører er en del av håndhevingen av produktsikkerhet. De trenger et sikkerhetskontaktpunkt for myndigheter og forbrukere, prosesser for å handle på farlige tilbud, og grensesnitt som støtter spesifikasjoner i artikkel 19. Registrering på Safety Gate-portalen er nødvendig, og plattformer må handle på myndighetspålegg uten unødig forsinkelse (innen to virkedager). Registrering er tilgjengelig i Safety Gate nettbasert markedsplassmodul.

  • Én kontaktperson for myndigheter og forbrukere.
  • Sikkerhetsprosesser for å overholde GPSR-en.
  • Varsel og tiltak for å fjerne farlige tilbud raskt.

Plattformeksempler

  • Amazon (EU): Oppføringer inkluderer ofte informasjon om importør eller ansvarlig person og dokumentasjon. Amazon-guide gir mer informasjon.
  • eBay: Selgere presenterer ofte sikkerhetsinformasjon i beskrivelser der dedikerte felt er begrenset.
  • Etsy: Selgere av håndlagde og vintage varer fungerer som produsenter. Presenter sikkerhets-, REACH-informasjon og aldersadvarsler der det er relevant.
  • Shopify og egne nettbutikker: Inkluder operatøridentitet, modell- eller batchdetaljer og advarsler på gjeldende språk.

Fjernsalg krever åpenhet for kjøpere og samarbeid mellom selgere, plattformer og myndigheter i henhold til artikkel 19 og 22.

5) Risikovurdering og teknisk dokumentasjon

GPSR-en krever en dokumentert sikkerhetsgjennomgang og en teknisk fil som viser samsvar. Dette gjelder både enkle og komplekse produkter. Se artikkel 9, 10 og 11 i offisiell tekst.

Risikovurdering

I henhold til artikkel 9 skal produsenter utføre en intern risikoanalyse og oppbevare den i den tekniske dokumentasjonen. En trinnvis metode er beskrevet i risikoanalyseprosessen.

1) Fareidentifikasjon

  • Fysisk og mekanisk (skarpe kanter, ustabilitet, strukturell svikt).
  • Termisk og elektrisk (varme overflater, støt, overoppheting, batterihendelser).
  • Kjemisk (giftstoffer, allergener, SVHC-er; testoversikt i REACH-, RoHS- og POP-testing).
  • Stråling, støy, vibrasjoner, hygiene etter behov.
  • Bruker og bruk (barn, eldre voksne, personer med funksjonsnedsettelser, forutsigbart misbruk).
  • Nye teknologiske faktorer (programvare, tilkoblingsmuligheter, nettsikkerhet, algoritmisk atferd).

2) Risikovurdering

Vurder sannsynlighet og alvorlighetsgrad med klare kriterier slik at utfallene er reproduserbare. En enkel matrise fungerer.

3) Forutsigbar bruk og misbruk

Dekker normal bruk og rimelig forutsigbar misbruk, inkludert av utilsiktede brukere.

4) Avbøtende tiltak

  • Design (beskyttere, avrundede kanter, forriglinger, strøm- eller momentbegrensninger, materialvalg).
  • Produksjon (QC-trinn, beskyttende komponenter, validert montering).
  • Informasjon for bruk (advarsler og instruksjoner i samsvar med gjenværende risikoer, med eksempler i advarende eksempler).

5) Dokumentasjon

Registrer farer, initial risiko, avbøtende tiltak, verifiseringsbevis og gjenværende risiko. For tilkoblede produkter, dekk cybersikkerhet og sammenkobling. En eksempelstruktur er i Mal for risikoanalyse (PDF).

6) Standarder og data

Referer til gjeldende EN- eller ISO-standarder og sektorlovgivningsfamilier (LVD, EMC, RED, leketøysikkerhet). Signaler fra Sikkerhetsport hjelp med å oppdage mønstre.

7) Resultat og gjenværende risiko

Etter kontrollene, klassifiser gjenværende risikoer og knytt dem til design- og brukerinformasjon. Oppretthold vurderingen gjennom produktets levetid når faktorene endrer seg.

Teknisk dokumentasjon

Artikkel 9 krever teknisk dokumentasjon. Den må oppbevares tilgjengelig for myndighetene i ti år. Se veiledning for teknisk dokumentasjon og den EU GPSR-samsvarsveiledning.

Typisk innhold

  • Produktbeskrivelse (modeller eller varianter, tiltenkte brukere, bruk og forutsigbar feilbruk, bilder eller diagrammer).
  • Design- og produksjonsinformasjon (spesifikasjoner, tegninger, materialliste, kritiske komponenter).
  • Risikovurdering (metode, farer, avbøtende tiltak, gjenværende risikoer; metode i risikoanalyseprosessen).
  • Gjeldende standarder og juridisk kartlegging (EN- eller ISO-referanser og sektorregler).
  • Testrapporter og sertifikater (kjemisk, mekanisk, elektrisk, brennbarhet, hygiene, EMC eller RED eller LVD). Inkluder EU-samsvarserklæring der det er aktuelt.
  • Merking og bruksanvisning (merkinger, symboler, advarsler, fullstendige flerspråklige instruksjoner; bakgrunn i krav til merking guide).
  • Sporbarhet og kvalitetssikring (batch- eller lotkoding, produksjonsjournaler, inspeksjoner, frigivelseskriterier).
  • Materialer etter markedsføring (klage- og hendelseslogger, korrigerende tiltak, tilbakekallingslogger, korrespondanse med myndighet).

Oppbevaring, tilgang og beredskap

  • Bevaring i ti år etter siste markedsføring.
  • Tilgjengelighet på forespørsel, med rask digital gjenfinning.
  • Konfidensialitet som beskytter forretningshemmeligheter samtidig som den oppbevarer en komplett dossier for myndighetene.

God dokumentasjonspraksis

  • Hold en hovedindeks som kobler sammen farer, tester, etiketter og bruksanvisninger.
  • Bruk versjonskontroll og endringslogger.
  • Samle inn leverandørattestasjoner og sikkerhetsdatablader, inkludert kjemisk informasjon oppsummert i oversikt over kjemisk testing.
  • Der CE-lover gjelder, samkjør GPSR-dokumentasjonen, CE-merkingsbeviset og gjeldende EU-samsvarserklæring.

Teststrategi og vedlikehold

  • Kartlover og standarder på tvers av kjemiske, mekaniske og fysiske, elektriske og termiske, hygieniske og EMC- eller RED- eller LVD-familier.
  • Bruk akkrediterte laboratorier (ISO/IEC 17025) og reproduserbare metoder.
  • Angi triggere for ny testing (endring av design eller materialer, leverandørbytte, feltsignaler, oppdateringer av standarder).
  • Hold etiketter og bruksanvisning på linje med nåværende risikoer.

Maler som støtter merking og dokumentasjon er tilgjengelige, inkludert en Mal for produktetikett (PDF).

6) Merking, språk og brukerinstruksjoner

Etiketter og bruksanvisninger formidler sikkerhetsbudskapet ditt til forbrukerne. De må være i samsvar med risikovurdering og din teknisk filDe må være klare, nøyaktige, synlige, lesbare og (der det er aktuelt) uutslettelige i produktets levetid, på språket eller språkene i salgslandet. For nettbaserte oppføringer gjelder reglene i henhold til Fjernsalg &og markedsplasser på nett søke.

Minimumskrav til opplysninger på pakken

  • Identifikasjon av produsent og importør
    • Produsentens navn og postadresse (eller registrert handelsnavn eller varemerke) pluss en elektronisk adresse (e-post eller nettskjema). Se detaljer i krav til merking.
    • Hvis produsenten er utenfor EU, legg til EU-importør og, der det er utnevnt, autorisert representant eller ansvarlig person.
  • Produktidentifikasjon og sporbarhet
    • Modell eller type og en batch, lot eller serie nummer som lenker til QA-poster. Hvis plassen er begrenset, plasser modell og batch på produktet og resten på emballasjen eller i en brosjyre.
  • Sikkerhetsinformasjon, advarsler og symboler
  • Språk

Plassering og holdbarhet

  • På produktet plassering er å foretrekke. Hvis det ikke er praktisk mulig, bruk emballasje eller en brosjyre og registrer begrunnelsen i teknisk fil.
  • Synlighet og lesbarhet avhenger av kontrast og størrelse. Valider lesbarhet og holdbarhet mot slitasje, fuktighet, UV og rengjøring.
  • Ingen nytt GPSR-merkeFortsett sektormerker, for eksempel CE, i samsvar med dine EU-samsvarserklæring og testing.

Advarsler, aldersgradering og symboler

  • Advarselsspesifisitet bør gjenspeile risikofunnene. Prioriter alvorlige eller sannsynlige farer på produktet og utvid i bruksanvisningen (se advarende eksempler).
  • Aldersgradering kan angis som en alder, for eksempel 3+, eller med streksymbolet 0–3 med tekst, inkludert for andre ting enn leker som sannsynligvis vil tiltrekke barn. Se aldersgradering.
  • Andre symboler Inkluder CE der det er aktuelt, EE-avfall og resirkulerings- eller materialmerker. Se resirkuleringssymboler.

Bruksanvisning (IFU)

Sørg for minst en brosjyre eller et sikkerhetsark som er i tråd med etikettene og risikovurdering.

  • Montering eller installasjon med sikkerhetskontrollpunkter og eventuelle trinn kun for profesjonelle.
  • Operasjon med grenser (belastning, miljø, tilbehør) og modusendringer.
  • Vedlikehold og rengjøring med tidsplaner og trygge metoder.
  • Lagring og transport inkludert forholdsregler for litiumbatterier der det er relevant.
  • Avhending med veiledning om slutten av levetiden (batteriresirkulering, EE-avfallsreferanser).
  • Feilrespons for overoppheting, skade eller uvanlig lukt.
  • Kontakter som samsvarer med identiteten på pakken og nettreglene under Artikkel 19.
  • Språk og format på alle nødvendige språk, på papir eller et annet varig fysisk format, med mindre sektorlovgivningen tillater det kun digitalt. Digitale håndbøker kan være et supplement.

Mal: Mal for produktetikett (PDF)

Fjernsalg, kort oppsummering

  • Vis det samme operatøridentitet, modell eller batch, og advarsler på tilbudssiden før kjøp, i samsvar med Fjernsalg &og markedsplasser på nett.
  • Ta med et bilde av sikkerhetsmerkinger der det er mulig, og sørg for at oversettelsene samsvarer med den trykte bruksanvisningen og etikettene.

QR-koder, e-etiketter og digitale tilleggsmaterialer

QR-koder eller URL-er kan supplere, ikke erstatte, obligatoriske fysiske opplysninger. Sørg for at lenkene er stabile og innholdet synkronisert med den trykte bruksanvisningen og teknisk fil.

Kvalitets- og konsistenskontroller

ResultatPresis, holdbar og flerspråklig merking og bruksanvisninger oppfyller juridiske forpliktelser og bygger tillit.

7) Sporbarhet, batch- eller partikoding og journalføring

Sporbarhet støtter målrettede tilbaketrekkinger og tilbakekallinger. GPSR forventer rask identifisering av berørte enheter, lokasjoner og innehavere. Sporbarhetens rolle i bevissettet fremgår av teknisk filveiledning.

Nøkkelelementer

  • Hver enhet eller batch har en type eller modell og en batch, lot eller serie nummer. Se krav til merking.
  • En indeks over poster lenker risikoanalysen, testrapportene eller sikkerhetsdatabladet, materialliste, deklarasjoner, etiketter eller bruksanvisninger og feltdata. Se Veiledning for EU-samsvarserklæring.
  • Oppbevaring varer vanligvis ti år etter siste markedsføring.

Batch- eller lottkoding

Produkter eller partier må være unikt identifiserbarInterne koder bør gjenspeile faktisk produksjon og logistikk.

Typiske fremgangsmåter

  • Bruk en meningsfull kode for eksempel ÅÅÅÅ-XXX og registrer stevnet i teknisk fil.
  • Velge serialisering eller batchetiketter i henhold til sikkerhetsvariabilitet.
  • Plasser identifikatorer på produktet og ytteremballasjen, og referer til dem på leveringsdokumentene.
  • Kombinere maskinlesbar og menneskelig lesbar merker. Vanlige formater inkluderer GS1-strekkoder og 2D-koder (GS1-standarder).
  • Valider varighet gjennom logistikk og produktlevetid.

Vanlige registre

  • Modellmappe: beskrivelse og spesifikasjoner, risikovurdering, standardkartlegging, tegninger, relevante testrapporter, den EU-samsvarserklæring der det er aktuelt, etiketter eller bruksanvisning, og en fungerende etikettmal.
  • Partidossier: materialliste og versjon, leverandørerklæringer eller sikkerhetsdatablad, datoer, linjer, anlegg, avvik, kvalitetskontrollutganger og rutinemessige batchtester.
  • DistribusjonssporKartlegging av parti til forsendelse med mengder, datoer, fakturaer og destinasjoner. For modeller med direkte levering til forbruker, kartlegging av serie-til-ordre der det er mulig.
  • Felt- og sikkerhetsdataKlager eller returer med parti- eller serienummer, symptom og utfall, CAPA, og korrespondanse med myndighet eller markedsplass. Se husker spillboken og den nye tilbakekallingskrav.

Oppbevaring og tilgjengelighet

  • Minimum ti år etter siste plassering er vanlig. Vurder lengre tid der det er forsvarlig.
  • Rask tilgjengelighet forventes, ofte i elektronisk form via nasjonale kanaler eller Safety Business Gateway koblet til EU-sikkerhetsport.
  • Tilgangskontroll og sikkerhetskopiering beskytte konfidensiell informasjon samtidig som den tillater autorisert representant eller ansvarlig person å levere filen.
  • Språk og format bør være delbare, indekserte og søkbare, med sammendrag eller oversettelser der det er forespurt.

Ser fremover

Kommisjonen kan legge til sporbarhetstiltak for kategorier med høyere risiko gjennom delegerte rettsakter. Følg med på GPSR-tekst på EUR-Lex og den Blå guide.

8) Testing, standarder og erklæringer

Testing demonstrerer produktsikkerhet og juridisk samsvar. I henhold til GPSR er det risikobasert og knyttet til risikovurderingDet utfyller sektorlovgivningen. Det finnes ingen enkelt godkjenningsvei. Registrer bevis i teknisk fil.

Viktige punkter

  • Ingen godkjenning før markedsføring, fullt ansvar: Myndighetene kan be om bevis. Se teknisk fil og samsvarsveiledning.
  • Harmoniserte standarder og sikkerhetspresumsjon: For dekkede risikoer støtter anvendelsen av harmoniserte EN-standarder samsvar. Kommisjonen opprettholder en søkbar liste.
  • Der det ikke finnes EN, bruk andre anerkjente referanser og begrunn din tilnærming i teknisk fil.

Planlegging av et formålstjenlig testprogram

  1. Kartlovgivning og standarder:
  2. Test etter risikotype:
    • Mekanisk eller fysisk (stabilitet, støt, skarpe kanter, fastklemming, små deler).
    • Kjemikalier (tungmetaller, ftalater, PAH-er, SCCP-er, formaldehyd, migrasjon, SVHC-screening), se guide.
    • Elektrisk og EMC (støt, isolasjon, temperaturøkning, unormal feil, utslipp, immunitet).
    • Termisk, brennbarhets-, optisk eller laserstråling, støy eller vibrasjon etter behov.
    • Nettsikkerhet og programvare for tilkoblede produkter (ofte referansemodell for ETSI EN 303 645).
  3. Bruk akkrediterte laboratorier og reproduserbare metoder:
    • ISO/IEC 17025-akkreditering er vanlig. Testprøver må samsvare med materialfortegnelsen og den endelige spesifikasjonen.
    • Protokoller, rådata der det er tilgjengelig, versjonerte rapporter og korrigerende tiltak er en del av journalen.
  4. Utnytt leverandørdokumentasjon og bekreft omfang:
    • Sjekk rapporter, sikkerhetsdatablad og sertifikater for standardversjoner og laboratoriekompetanse, og inkluder dem deretter i teknisk fil.
  5. Definer utløsere for nye tester og hold materialene oppdatert:
    • Endringer i design eller materialer, leverandørbytter, feltsignaler og standardoppdateringer krever verifisering. Etiketter og bruksanvisninger må gjenspeile gjeldende risikoprofil (se krav til merking og advarende eksempler).

Vanlige referanser og erklæringer

Gjør bevisene saksøkbare

Bruk testresultater til å forme design og brukerinformasjon. Oppbevar bevis i ti år i teknisk fil, i samsvar med risikovurdering.

9) Overvåking etter markedsføring, hendelser og tilbakekallinger

Ettermarkedsovervåking knytter ytelse i den virkelige verden til risikovurdering, den teknisk dokumentasjon, og din merking og bruksanvisning.

GPSR-forventninger

  • EN proporsjonal PMS-plan som beskriver hvordan du samler inn, vurderer og handler ut fra sikkerhetsinformasjon.
  • Kontinuerlig innsamling av sikkerhetsdata som mater risikovurdering og den teknisk fil.

Minimumssystem i praksis

  • Følge klager, returer, garanti og offentlige kilder som f.eks. Sikkerhetsport, med signaler fra distributører og markedsplasser (se fjernsalg og markedsplasser).
  • Triage og eskalering med alvorlighets- og frekvensterskler for inneslutning og korrigerende tiltak.
  • Hendelses- og CAPA-logger knyttet til lot- eller serienummeridentifikatorer i sporbarhetsregistreringer.
  • Filvedlikehold så den risikovurdering og den teknisk fil hold deg oppdatert.
  • Forbrukerkontaktkanaler (e-post, telefon, nettskjemaer, markedsplassinnbokser) som overvåkes og er responsive.

Alvorlige ulykker og rapportering

Artikkel 20 krever at ulykker med alvorlige helseeffekter varsles uten unødig forsinkelse. Sendes inn via Sikkerhetsbedriftsportal, som mater SikkerhetsportMarkedsplassens plikter om hendelsesbevissthet ligger side om side med artikkel 22 i oversikt over nettsalg.

Korrigerende tiltak og tilbakekallinger

  1. Inneslutning bruker batch- og lottoppføringer.
  2. Offentlige kunngjøringer med produkt-ID-er, bilder, farer, handlinger og kontakter. Formater i husker spillboken.
  3. Rettsmidler som tilbyr reparasjon, erstatning eller refusjon uten kostnad.
  4. Myndighetsvarsel via Sikkerhetsbedriftsportal.
  5. Kommunikasjon gjennom direktemeldinger, nettstedsvarsler, sosiale kanaler, butikkmateriell og markedsplassverktøy.
  6. Utførelse og verifisering for å spore opptak og bekrefte fjerning av risiko.
  7. Rotårsak og oppdateringer for å lukke handlinger og oppdatere risikovurdering, den teknisk fil, og den etiketter eller bruksanvisning.

Myndighetsfullmakter og koordinering

Under Markedstilsynsforordning (EU) 2019/1020, myndighetene gjennomfører undersøkelser og deler informasjon via ICSMSI Storbritannia publiseres tilbakekallingsinformasjon av OPSS på Produktsikkerhetsvarsler, rapporter og tilbakekallinger.

God praksis

  • Regelmessige sikkerhetsgjennomganger og tydelige rolleeierskap.
  • Enhetlige data som knytter klager til partier, til CAPA og til offentlige kunngjøringer.
  • Vedlikeholdte maler for fullmaktskorrespondanse og tilbakekallingskommunikasjon, pluss en live tilbakekallingsside der det er aktuelt.
  • Arbeidsflyter på markedsplassen i samsvar med artikkel 19 og 22 (se fjernsalg).

Et sterkt PMS-program fanger opp problemer tidlig og viser kontroll.

10) Manglende overholdelse, produktansvar og straffer

Manglende overholdelse av GPSR og relaterte lover kan føre til rask håndheving og betydelig ansvar (administrativt og sivilt, og i alvorlige tilfeller strafferettslig).

Former for manglende overholdelse

Mulige konsekvenser

Rask utbedring går vanligvis gjennom SikkerhetsbedriftsportalStraffer på landsnivå varierer og kan være betydelige. For eksempler og praktiske trinn, se Hva skjer hvis du ikke overholder GPSR-en.

11) Kategorinotater: kosmetikk, elektrisk utstyr, leker og mer

GPSR er et horisontalt sikkerhetsnett. Sektorlovgivning gjelder først innenfor dens virkeområde, og GPSR fyller hull og legger til generelle plikter som hendelseshåndtering og informasjon om fjernsalg.

  • Kosmetikk styres av Forordning (EF) 1223/2009, som definerer CPSR, PIF, ansvarlig person, merking og CPNP-portalGPSR legger til generelle plikter og regler for informasjon på nett. Kosmetikk har et målrettet unntak fra kravet om elektronisk adresse som er nevnt i krav til merking guide.

    Før du bringer produkter på EU-markedet, sørg for at du har:
  • Elektrisk og radioutstyr følg LVD, EMC, og RØD, med CE-merking og en EU-samsvarserklæring (se guide). GPSR-en gjelder fortsatt for gjenværende risikoer, for å ulykkesrapportering, og til nettspesifikke detaljer, med fokus på programvare- og cyberrisikoer.
  • Leker er dekket av 2009/48/EF og standarder som EN 71 og EN 62115. GPSR-en utfyller leketøysreglene med plikter til presentasjon på nett og PMS (se PMSRoller på tvers av rammeverk er oppsummert under økonomiske aktører.
  • Maskiner, personlig verneutstyr, medisinsk utstyr ledes av Maskinregulering, PPE-forskrift, og Forskrift om medisinsk utstyrGPSR påvirker hovedsakelig opplysninger på nett. Medisinsk utstyr har også dedikerte overvåkingssystemer.
  • Mat og matkontaktMaten ligger utenfor GPSR-en. Materialer som kommer i kontakt med mat følger Forordning (EF) 1935/2004GPSR-en kan fortsatt håndtere generelle fysiske risikoer som skarpe kanter.
  • Tekstiler og klær stole på standarder som EN 14682 for snorer og snorer innenfor GPSR-rammeverket.
  • Møbler har ingen generell CE-merking. EN-møbelstandarder gjelder under GPSR, som også fanger opp velterisiko.
  • Sportsutstyr kan falle inn under PPE-forordningen når det gjelder beskyttelse, ellers fungerer EN- eller ISO-standarder under GPSR-paraplyen.
  • Kjøretøy følger i stor grad typegodkjenningsordninger i stedet for GPSR.
  • Brukte varer solgt av bedrifter må forbli trygge. Antikviteter kan unntas som beskrevet under omfang.

Bruk sektorregler først, og la deretter GPSR-en fylle de gjenværende hullene. Nyttige innføringer inkluderer CE-merkingsveiledning, etikettsymboler og advarsler, aldersgradering, og resirkuleringssymboler.

12) Tilstøtende forpliktelser: LUCID &og EE-avfall

Markedstilgang krever også samsvar med miljø- og EPR-kravene i tillegg til GPSRTo vanlige søyler er emballasje av elektronisk produsent (EPJ) (for eksempel Tysklands LUCID) og EE-avfall for elektronikk.

Andre tilstøtende oppgaver

Planlegg EPR tidlig

  • Markedsplasser kan blokkere salg uten LUCID- eller WEEE-numre.
  • Sen registrering kan utløse etterbetalingsgebyrer og håndheving.
  • Ordninger og representanter tar tid å sette opp, så start tidlig.

Integrer EPR i samsvarssystemet ditt: koble til sporbarhet, lagre prøvetrykk i teknisk fil, og gjenspeile veiledningen for avhending i etiketter og bruksanvisning (ikoner i Resirkuleringssymboler). For detaljer, se LUCID-pakkeregistreringsveiledning og den WEEE-registrering &og samsvarsveiledningHelhetlig samsvar betyr sikkerhet (GPSR og CE og testing) pluss plikter ved levetidens slutt (EPR).

13) Markedsberedskap

Markedsplasser (Amazon, eBay, Etsy) og handelsverktøy (for eksempel Shopify) håndhever i økende grad samsvar med GPSR, Forordningen om markedstilsyn, den Lov om digitale tjenester, og den EUs løfte om produktsikkerhet.

Forvent forespørsler om GPSR-bevis

Forbered en plattformklar dossier (et kortfattet delsett av den tekniske filen) for rask innsending.

Vedlikehold en plattformklar dossier

  • Organiser PDF-er (rapporter, samsvarserklæring, sikkerhetsdatablad) per produkt.
  • Lag et samsvarssammendrag på én side (lover, standarder, rapporter, kontaktinformasjon for AR).
  • Bruk markedsplassskjemaer der det er nødvendig. Engelsk aksepteres ofte.

Vanlige markedsscenarier

Tilbakekallinger og koordinering

Ved alvorlige risikoer, varsles via EU Sikkerhetsport og sikkerhetsport for bedrifterMarkedsplasser må handle innen to virkedager når de får ordre. Se Slik håndterer du en produkttilbakekalling i henhold til EUs GPSR.

Sjekkliste for å være markedsklar

  • Forhåndsvalider oppføringer: inkluder informasjon om artikkel 19 og tydelige bilder på etiketten (se Merkingskrav for GPSR-samsvar).
  • Svar raskt med komplette dokumenter.
  • Vær sannferdigBruk akkrediterte laboratorier og forfalsk aldri rapporter.
  • Overvåk kontoens helse og løse samsvarsflagg raskt.

14) Hvordan EaseCert hjelper

EaseCert tilbyr en dokumentasjonsorientert vei til GPSR-samsvar og EU-representasjon (AR eller RP). Vi organiserer din risikovurdering, sett sammen en robust teknisk fil, juster etiketter og bruksanvisning, og utarbeide bevis som er egnet for plattformsjekker (vår Amazon-guide gir mer informasjon). For prissammenheng, se vår kostnadsoversikt.

Tjenester

Se omfang i Hva vi tilbyrKjernearbeidsstrømmer: Risikovurdering og teknisk dokumentasjon, merking, og markedsplassens samsvar.

Leveranser

  • GPSR-risikovurdering som knytter farer og avbøtende tiltak til etiketter og bruksanvisning (se detaljer).
  • Strukturert teknisk fil inkludert produktbeskrivelse, risikovurdering, tester eller sikkerhetsdatablad, samsvarserklæring, standardliste, etikett og bruksanvisning, sporbarhet og PMS- eller tilbakekallingsmaler (se guide).
  • Merkingspakke med innhold, advarsler og symboler, aldersgrenser, språkplan og en mal, inkludert AR- eller RP-detaljer.
  • EU AR- eller RP-avtale med en offisiell Tyskland-adresse for produktetiketter (se Autorisert representant).
  • Sporbarhetsveiledning: parti- eller partiplan, logger, holdbare plasseringstips og ti års oppbevaring (se Sporbarhet).

Du vil ha fullstendig dokumentasjon, trykkklare etiketter og manualer, en EU-representant på etiketten og et dossier for myndigheter og markedsplasser. Se PMS og tilbakekallinger for støtte etter lansering.

15) Videre lesning &og offisielle ressurser

Hvis du ønsker detaljene eller de juridiske tekstene, kan du bruke disse ressursene:

EaseCert-innsikt &og guider

Offisielle EU-ressurser

Vis mer innsikt

Ta kontakt med EaseCert