Lekesikkerhet i EU: Regulering erstatter direktiv

10. april 2025 inngikk Europaparlamentet og Rådet en foreløpig enighet om en ny forordning om leketøysikkerhet. Denne vil oppheve og erstatte det nåværende direktivet 2009/48/EF og innføre betydelige endringer i hvordan leker vurderes, dokumenteres, merkes og overvåkes i EU. Den nye forordningen gjenspeiler målene i den europeiske grønne avtalen og kjemikaliestrategien for bærekraft, samtidig som den er i samsvar med den generelle produktsikkerhetsforordningen (EU) 2023/988.

Nedenfor er en teknisk oversikt over endringene, hentet fra offisielle kilder i EUs lovgivning og politiske retningslinjer.

Juridisk form og søknad

Direktivet vil bli erstattet av en direkte gjeldende EU-forordning. Dette fjerner behovet for nasjonal implementasjon og vil sikre et ensartet rettslig rammeverk på tvers av medlemsstatene. Alle forpliktelser vil gjelde direkte for økonomiske aktører, inkludert produsenter, importører, distributører og nettbaserte markedsplasser.

En overgangsperiode på 30 måneder vil gjelde for de fleste bestemmelsene etter at forordningen trer i kraft, med noe ekstra tid for full implementering av markedstilsynsmekanismer (opptil 54 måneder).

Digitalt produktpass (DPP)

Hvert leketøy som bringes på EU-markedet må ledsages av et digitalt produktpass (DPP). Dette kravet er i tråd med EUs bredere satsing på digitale samsvarsverktøy under forordningen om økodesign for bærekraftige produkter (ESPR).

DPP-en må inneholde:

• Samsvarserklæring
• Teknisk dokumentasjon, inkludert designbeskrivelse, testrapporter og referanser til harmoniserte standarder
• Dokumentasjon på samsvar med kjemikaliekrav, inkludert SVHC-erklæringer og sikkerhetsdata for materialer
• Identifikasjon av produsent og EU-ansvarlig person
• Sporbarhetsdata som batch- eller serienummer

DPP-en må være tilgjengelig via en databærer (vanligvis en QR-kode) plassert på leketøysemballasjen. Myndighetene vil bruke DPP-en til tollklarering, overvåking og håndhevingstiltak. Nettmarkedsplasser vil også forventes å være vert for og verifisere DPP-en for leker som selges via deres plattformer.

Oppdaterte kjemikaliekrav

Forordningen utvider kjemikaliesikkerhetsreglene utover det som i dag kreves i henhold til REACH og det eksisterende leketøysikkerhetsdirektivet.

Viktige oppdateringer inkluderer:

• Spesifikke restriksjoner på hormonforstyrrende kjemikalier (EDC-er), basert på utviklende vitenskapelige klassifiseringer fra ECHA
• Ytterligere migrasjonsgrenser for farlige stoffer som formaldehyd og anilin
• Målrettede restriksjoner for leker beregnet på barn under 36 måneder eller ment å bli puttet i munnen
• Fjerning eller begrensning av unntak som tidligere var tilgjengelige for REACH- eller CLP-kompatible materialer
• Innføring av en mekanisme for delegert rettsakt for å fastsette eller ajourføre unntak og grenseverdier for kjemikalier

Vitenskapelige uttalelser fra SCHEER-komiteen og ECHAs databaser vil bli referert til for samsvar og håndheving.

Harmoniserte standarder og teknisk dokumentasjon

Selv om EN 71-serien fortsatt vil være sentral for å demonstrere samsvar, innfører forskriften utvidede dokumentasjonsforpliktelser:

• Testrapporter må tydelig referere til de harmoniserte standardene som er anvendt
• Risikovurderinger må ta hensyn til leketøyets design, materialer, forutsigbar bruk og potensielt feilbruk.
• Dokumentasjon må oppbevares og være tilgjengelig i minst 10 år
• Involvering av varslet organ er nødvendig for spesifikke kategorier av leker

DPP-data må samsvare med informasjonen i den tekniske dokumentasjonen.

Markedsovervåking, toll og nettplattformer

Den nye forskriften innfører et sentralisert håndhevingssystem:

• EUs tollmyndigheter vil ha direkte tilgang til DPP-er og støttende samsvarsdata
• Markedstilsynsmyndighetene vil koordinere inspeksjoner og tiltak
• Leverandører av leveringstjenester og nettmarkedsplasser kan ha juridisk ansvar for leker som ikke overholder regelverket.
• Unnlatelse av å fremlegge DPP eller dokumentasjon på forespørsel kan føre til tilbaketrekking, tilbakekalling eller bøter

Forordningen samhandler også med den generelle produkttrygghetsforordningen (EU) 2023/988, som setter generelle krav til ulykkesrapportering, sporbarhet og forbrukerklageadgang.

Merking og forbrukerinformasjon

I tillegg til eksisterende merkekrav vil forskriften pålegge:

• Plassering av en QR-kode eller tilsvarende databærer på produktemballasjen for å få tilgang til DPP
• Tydelig identifikasjon av leketøyet, batch- eller serienummeret og produksjonsinformasjonen
• Navn og adresse til produsenten og den ansvarlige personen i EU
• Harmoniserte varselsymboler og flerspråklige sikkerhetserklæringer
• Aldersgradering og spesifikke risikoadvarsler

Hva økonomiske aktører bør gjøre nå

For å forberede seg på forordningens ikrafttredelse bør økonomiske aktører:

• Gjennomgå dokumentasjon for kjemikaliesikkerhet
• Begynn å utarbeide digitale produktpass
• Juster merkingsformatene for å inkludere QR-kode og revidert sikkerhetsspråk
• Bekreft utpeking av en ansvarlig person i EU
• Oppdater tekniske filer og testreferanser

Primære EU-kildedokumenter og videre lesning

• Europakommisjonens forslag KOM(2023)
• Pressemelding fra Europaparlamentet – april 2025
  
• EN 71-serien – Harmoniserte standarder
• Forordning om generell produktsikkerhet (EU) 2023/988
  

For teknisk støtte med leketøysdokumentasjon, merking eller utarbeidelse av digitalt produktpass, kontakt oss på info@easecert.com.