Risikovurdering
EU/2023/988 Generell produktsikkerhetsforordning – risikoanalyse og -vurdering
Sikre produktsikkerhet under den generelle produktsikkerhetsforordningen (GPSR) EU/2023/988 krever en strukturert risikoanalyseprosess. Denne systematiske tilnærmingen hjelper importører, produsenter og ansvarlige personer med å oppfylle overholdelsesforpliktelser samtidig som de ivaretar forbrukernes helse og sikkerhet. Nedenfor er en oversikt over nøkkeldelene i en GPSR-kompatibel risikovurdering. Last ned vår GPSR-risikoanalysemal for en strukturert tilnærming til å evaluere produktsikkerhetsrisikoer.
Seksjon 1 – Informasjon om økonomiske aktører
Denne delen identifiserer alle økonomiske aktører som er involvert i produktets forsyningskjede, inkludert:
- Produsent: Detaljer om navn, firmanavn, fullstendig postadresse og elektronisk adresse, telefonnummer og primærkontakt.
- Autorisert representant: Hvis aktuelt, oppgi samme informasjon som produsenten.
- Importør: Kontaktinformasjon for å sikre sporbarhet.
- Ansvarlig person: Hvis forskjellig fra produsenten, utpekt EU-representant håndtere overholdelsesforpliktelser.
Del 2 – Generell produktbeskrivelse
En klar beskrivelse av produktet, inkludert:
- Produktnavn og funksjon.
- Viktige sikkerhetsegenskaper (f.eks. mat-imiterende, barn-tiltalende gjenstander, små deler, høyrisikomaterialer).
- Sammensetningsdetaljer (råvarer eller stykkliste).
- Aldersklassifisering (f.eks. beregnet på voksne, barn over 12 år, spedbarn osv.).
Del 3 – Gjeldende juridiske krav og standarder
Produktene må overholde relevante EU-forskrifter, for eksempel:
- Generell produktsikkerhetsforordning (EU/2023/988).
- REACH-forordning (EC 1907/2006) (Vedlegg XVII for begrensede stoffer, SVHC).
- Forordningen om vedvarende organiske miljøgifter (EU/2019/1021).
- Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet (2014/30/EU) for elektroniske produkter.
- Gjeldende EU-harmoniserte standarder sikre produktsikkerhet (f.eks. EN71 for leker, IEC-standarder for elektronikk osv.).
Seksjon 4 – Produktdesignevaluering
En farevurdering identifiserer potensielle risikoer og avbøtende tiltak:
Fysiske og mekaniske farer
- Skarpe kanter, bevegelige deler, klemfare, små deler som forårsaker kvelningsfare.
- Stabilitetsproblemer for gjenstander som er utsatt for å velte eller kollapse.
- Overholdelse av standarder som EN 71-1, ISO 8124.
Brennbarhet og termiske farer
- Brannrisiko, overoppheting, selvantennelse, kontakt med varme overflater.
- Overholdelse av EN71-2, FFFSR, eller relevante nattøyforskrifter.
Kjemiske farer
- Tilstedeværelse av begrensede kjemikalier, giftige stoffer, tungmetaller, allergener.
- Overholdelse av REACH vedlegg XVII, CLP-merking, EN71-3, RoHS-direktivet.
Elektriske farer
- Risiko for batteri og elektrisk støt, kortslutning, overoppheting av komponenter.
- Overholdelse av EN 62133, IEC 60335, Lavspenningsdirektiv (2014/35/EU).
Hygiene og mikrobiologiske farer
- Risiko for bakterie- eller soppforurensning, materialer som kan inneholde patogener.
- Overholdelse av USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697.
Strålings- og optiske farer
- LED-utslipp, lasereksponering, UV- eller IR-stråling.
- Risikoer for elektromagnetisk felt (EMF).
- Overholdelse av EN 62233, IEC 62471, EMC-direktiv (2014/30/EU).
Seksjon 5 – Risikoanalyse / vurderingsfunn
Hver identifisert fare er kategorisert i risikonivåer:
- Kritisk risiko: Livstruende farer som krever strenge kontrolltiltak (f.eks. elektrisk støt, giftige kjemikalier, kvelningsfare for spedbarn).
- Stor risiko: Betydelige skader/skaderisikoer reduseres av testing og samsvarsprotokoller (f.eks. brannfare, mekanisk fastklemming, kutt, brannskader).
- Mindre risiko: Risikoer med lav alvorlighetsgrad adressert gjennom produktdesign og merking (f.eks. mild irritasjon fra materialer, mindre brennbarhetsproblemer).
- Produksjonsbekymringer: Risikoer som forurensning av fremmedlegemer, feil montering, materialinkonsistens, begrenset av kvalitetskontroll (f.eks. metalldeteksjon, visuell inspeksjon, vektkontroll).
Seksjon 6 – Merkekrav
Ordentlig merking sikrer brukersikkerhet og overholdelse av forskrifter. Dette inkluderer:
- Produktmerking og sikkerhetsinstruksjoner (f.eks. aldersadvarsler, sikkerhetsmerknader, retningslinjer for riktig bruk).
- Emballasjeadvarsler og samsvarssymboler (f.eks. CE-merking, avhendingsinstruksjoner, forsiktighetsetiketter).
- Spesifikk sikkerhetsinformasjon som følger med produktet (f.eks. manualer, vedlikeholdsveiledninger, nødadvarsler).
Endelig erklæring om sikkerhetssamsvar
Etter fullføring av risikovurderingen anses produktet som trygt i henhold til GPSR-kravene. En leverandørrepresentant må signere og stemple dokumentet for å bekrefte samsvar.
Hos EaseCert forenkler vi GPSR-samsvar for importører og produsenter, og sikrer at produktene dine oppfyller EUs sikkerhetskrav. Kontakt oss for ekspertveiledning om risikovurderinger, regulatoriske forpliktelser, og sertifiseringsløsninger.
Lær mer om GPSR: