Arquivo técnico de GPSR
O Regulamento Geral de Segurança do Produto (GPSR) é uma estrutura central na União Europeia, garantindo que todos os produtos de consumo atendam aos padrões de segurança rigorosos. Central para este regulamento é o requisito para os fabricantes compilarem documentação técnica abrangente, comumente referida como um arquivo técnico, também conhecido como Passaporte de produto digital. Esta documentação serve como prova tangível de que um produto está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança estabelecidos pelo GPSR.
Visão geral do conteúdo da documentação técnica dos produtos gerais
Para a conformidade com GPSR, os fabricantes / importadores devem preparar a documentação técnica para produtos colocados no mercado da UE. A documentação técnica deve conter informações suficientes para declarar e determinar se o produto é considerado "seguro" de acordo com o GPSR.
Um arquivo técnico completo deve incluir:
- Rótulos e, se aplicável, instruções para uso
- Uma descrição geral do produto e suas características essenciais
- Uma análise de possíveis riscos Os usuários podem encontrar enquanto usam o produto e as soluções adotadas para eliminá -los ou mitigá -los, suportados por relatórios relevantes
- Uma lista de Padrões europeus relevantes seguido para fabricação de produtos, se aplicável
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Detalhes dos testes realizados e avaliação toxicológica, se aplicável
Principais componentes do arquivo técnico
1. Identificação e descrição do produto
- Informações detalhadas sobre o produto, incluindo seu design, função e uso pretendido.
- Identificação clara através do tipo, lote ou números de série.
2. Avaliação e mitigação de risco
- Uma análise completa dos riscos potenciais associados ao produto.
- Documentação de medidas implementadas para eliminar ou mitigar riscos identificados.
3. Evidência de conformidade
- Uma lista de padrões europeus relevantes ou outros critérios aplicados durante o design e a fabricação do produto.
- Relatórios de teste e avaliações toxicológicas demonstrando conformidade com os padrões de segurança.
4. Informações do usuário
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Etiquetas e, se aplicável, instruções para uso (IFUS) que fornecem orientações claras sobre as precauções de operação e segurança do produto.
Obrigações para os fabricantes
- Manutenção de documentação: Os fabricantes devem manter a documentação técnica por um período de 10 anos após a colocação do produto.
- Acessibilidade: O arquivo técnico deve ser disponibilizado para as autoridades de vigilância do mercado, mediante solicitação, garantindo a transparência e facilitando a verificação da conformidade.
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Conformidade contínua: Para produtos produzidos em série, os fabricantes devem garantir que cada unidade esteja em conformidade com os requisitos gerais de segurança, mantendo a consistência em todos os itens.
Papel da pessoa responsável
O GPSR exige que os produtos não possam ser colocados no mercado da UE, a menos que haja um operador econômico estabelecido no sindicato responsável por tarefas específicas de conformidade. Esse Pessoa responsável pode ser:
- O fabricante (se baseado na UE).
- Um importador.
- Um Representante autorizado nomeado pelo fabricante ou importador.
- Um provedor de serviços de atendimento, especialmente nos casos em que nenhum importador está presente, como nas vendas on -line.
Os detalhes da pessoa responsável devem ser exibidos no produto, em sua embalagem ou documentação que o acompanha, garantindo rastreabilidade e responsabilidade.
E a declaração de conformidade?
Uma parte essencial da conformidade do GPSR é o Declaração da conformidade da UE (DOC). Este documento é muitas vezes incompreendido ou esquecido, mas é essencial.
O documento é um declaração formal do fabricante ou importador que o produto está em conformidade com toda a legislação aplicável da UE. Sob o GPSR, não é apenas uma prática recomendada, é um requisito legal Quando seu produto se enquadra em qualquer legislação harmonizada (por exemplo, a diretiva de segurança de brinquedos, diretiva EMC, diretiva de baixa tensão). Mesmo que seu produto não seja coberto pela legislação específica do setor, incluindo um documento fortalece sua posição de conformidade e demonstra a devida diligência.
O documento deve incluir:
- O nome e o endereço do fabricante ou importador
- Uma descrição do produto
- Uma referência à legislação relevante (como regulamento (UE) 2023/988)
- Uma lista de padrões ou especificações aplicáveis
- O nome e a assinatura da pessoa responsável
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A data em que o DOC foi emitido
A declaração de conformidade deve ser incluída ou acompanhar o arquivo técnico e deve ser disponibilizado às autoridades da UE mediante solicitação. Se você estiver usando uma pessoa responsável pela UE (conforme exigido no GPSR para empresas que não pertencem à UE), o RP também deve ter acesso ao documento e poder fornecê-lo se solicitado pelas autoridades.
Quem revisará a documentação?
A documentação técnica geralmente não é submetida para aprovação, mas deve ser disponibilizada mediante solicitação pela National autoridades de vigilância de mercado Nos Estados membros da UE. Esses pedidos podem surgir devido a:
- Verificações de importação de rotina
- Auditorias direcionadas do setor
- Queixas de consumidores ou preocupações de segurança
As autoridades de vigilância do mercado avaliam a documentação técnica para verificar a conformidade com os padrões europeus aplicáveis. Além disso, os mercados on -line como a Amazon podem solicitar esses documentos, semelhantes a como eles exigem declarações de conformidade para produtos específicos.
Conclusão
A adesão aos requisitos de documentação técnica do GPSR não é apenas uma obrigação regulatória, mas um compromisso com a segurança do consumidor e a qualidade do produto. Ao compilar e manter meticulosamente um arquivo técnico abrangente, os fabricantes não apenas facilitam a conformidade, mas também demonstram sua dedicação à entrega de produtos seguros e confiáveis ao mercado.