Ficha Técnica GPSR

O Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (RGSP), Regulamento (UE) 2023/988, é um quadro central para a segurança dos produtos de consumo na União Europeia. Exige que os fabricantes de produtos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação elaborem e mantenham um registo abrangente de segurança dos produtos. documentação técnica demonstrando que o produto está em conformidade com os requisitos gerais de segurança.

Essa documentação técnica é comumente chamada de arquivo técnico. Ela deve não ser confundido com o Passaporte de Produto Digital (DPP). O DPP é um quadro regulamentar separado da UE, introduzido principalmente através do Regulamento (UE) 2024/1781 relativo à conceção ecológica de produtos sustentáveis e de outra legislação específica sobre produtos. Os requisitos do DPP aplicam-se progressivamente aos grupos de produtos onde as normas específicas da UE o exigem.

Visão geral do conteúdo da documentação técnica da General Products

Para cumprir o regulamento GPSR, os fabricantes devem preparar a documentação técnica antes de colocar os produtos no mercado da UE. Os importadores devem verificar se o fabricante preparou a documentação necessária antes de colocarem o produto no mercado.

A documentação técnica deve conter informações suficientes para identificar o produto e avaliar se ele atende aos requisitos gerais de segurança. O nível de detalhamento deve ser proporcional à complexidade do produto e aos riscos a ele associados.

Um dossiê técnico completo deve normalmente incluir:

Etiquetas, Arte da embalagem e, quando aplicável, instruções de uso.
Uma descrição geral do produto e suas características essenciais relevantes para a segurança.
Uma análise de possíveis riscos associados ao uso normal e ao uso indevido razoavelmente previsível, juntamente com as medidas adotadas para eliminar ou mitigar esses riscos.
Uma lista de normas europeias relevantes ou outras especificações técnicas aplicadas, quando apropriado.
Detalhes dos testes realizados, Relatórios de testes, avaliações toxicológicas, evidências químicas ou outra documentação comprobatória, quando pertinente.
Especificações de materiais, declarações de fornecedores, fichas de dados de segurança, listas de materiais ou outras evidências relevantes para a avaliação de riscos.
Informações de identificação e rastreabilidade do produto, incluindo tipo, lote, número de série, número do modelo ou outro identificador.

Componentes principais do dossiê técnico

1. Identificação e descrição do produto

Informações detalhadas sobre o produto, incluindo seu design, função, construção e uso pretendido.
Informações sobre uso indevido razoavelmente previsível, quando aplicável.
Identificação clara por meio de modelo, tipo, lote, número de série, SKU ou outro elemento de rastreabilidade.
Fotografias do produto, diagramas, especificações técnicas e informações sobre a embalagem.

2. Avaliação e Mitigação de Riscos

Uma análise documentada dos riscos potenciais associados ao produto.
Identificação de perigos, usuários afetados, possíveis lesões e condições de uso previsíveis.
Documentação das medidas implementadas para eliminar ou mitigar os riscos identificados.
Evidências de apoio, como relatórios de testes, normas, especificações técnicas, avisos ou instruções.

3. Evidências de Conformidade

Uma lista das normas europeias relevantes ou outros critérios de segurança aplicados durante a concepção e fabricação do produto.
Relatórios de ensaios, avaliações toxicológicas, comprovativos de conformidade química, declarações do fornecedor ou outros documentos comprovativos, quando aplicáveis.
Comprovação relacionada à legislação da UE específica do setor, quando aplicável, como REACH, RoHS, segurança de brinquedos, equipamentos de rádio, segurança elétrica, baterias ou outros requisitos específicos do produto.

4. Informações do usuário

Rótulos e, quando aplicável, Instruções de Uso (IFUs) que forneçam orientações claras sobre operação, instalação, manutenção, armazenamento, carregamento, limpeza ou descarte seguros.
Avisos e precauções de segurança baseados na avaliação de risco real do produto.
Informações em idiomas que possam ser facilmente compreendidos pelos consumidores nos Estados-Membros onde o produto é disponibilizado.

Obrigações dos fabricantes

Manutenção da documentação: Os fabricantes devem manter a documentação técnica à disposição das autoridades de fiscalização do mercado. 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado.
Acessibilidade: O dossiê técnico deve ser disponibilizado às autoridades de fiscalização do mercado mediante solicitação, permitindo que estas avaliem se o produto está em conformidade com os requisitos de segurança aplicáveis.
Conformidade contínua: Para produtos fabricados em série, os fabricantes devem estabelecer procedimentos adequados para garantir a conformidade contínua com os requisitos gerais de segurança.
Atualizações: A documentação técnica deve ser consultada sempre que alterações no produto, materiais, componentes, fornecedor, projeto, software, processo de fabricação, uso pretendido ou normas aplicáveis possam afetar a segurança do produto.

Papel da Pessoa Responsável

Nos termos do artigo 16.º do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), um produto abrangido pelo Regulamento só pode ser colocado no mercado da UE se existir um operador económico estabelecido na União responsável pelas funções de conformidade relevantes.

O Pessoa Responsável ou operador económico responsável pode ser:

O fabricante, caso o fabricante esteja estabelecido na UE.
O importador, quando o fabricante está estabelecido fora da UE e o produto é importado para a União.
Um Representante autorizado Estabelecido na UE e nomeado por meio de um mandato escrito.
Em determinadas circunstâncias, um prestador de serviços de logística estabelecido na UE, quando não existir outro operador económico qualificado.

O operador económico responsável deve ter acesso à documentação necessária para o desempenho das suas obrigações legais, cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e efetuar as verificações e ações aplicáveis exigidas pela legislação da UE.

Para produtos fabricados fora da UE, o nome, o endereço postal e o endereço eletrónico do operador económico responsável devem ser fornecidos em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Esta informação pode constar no produto, na embalagem, na caixa ou no documento que acompanha o produto, conforme permitido pelos requisitos aplicáveis.

E quanto à Declaração de Conformidade?

A Declaração de Conformidade (DoC) da UE é um documento de conformidade importante, mas é Não se trata de um requisito geral e independente para todos os produtos abrangidos pelo GPSR..

É necessária uma Declaração de Conformidade formal da UE sempre que a legislação de harmonização da UE aplicável a exigir especificamente.Exemplos incluem legislação que abrange brinquedos, equipamentos de rádio, equipamentos elétricos, compatibilidade eletromagnética, máquinas, equipamentos de proteção individual e outras categorias de produtos com marcação CE.

Para produtos abrangidos apenas pelo GPSR e não por legislação específica do setor que exija uma Declaração de Conformidade da UE (DeC), o principal requisito legal é a análise de risco interna e a documentação técnica do fabricante.

Quando for exigida uma Declaração de Conformidade da UE, o conteúdo exato dependerá da legislação aplicável, mas normalmente inclui:

Nome e endereço do fabricante.
Identificação e descrição claras do produto.
Uma declaração de que a informação é emitida sob a responsabilidade exclusiva do fabricante.
Referências à legislação de harmonização da UE aplicável.
Referências às normas harmonizadas ou especificações técnicas aplicáveis.
Informações sobre o organismo notificado, quando aplicável.
Nome, cargo e assinatura do signatário autorizado.
Local e data de emissão.

Quando necessário, a Declaração de Conformidade deve ser mantida juntamente com a documentação técnica pertinente e disponibilizada às autoridades competentes, em conformidade com a legislação aplicável.

O Responsável pelo GPSR ou seu representante autorizado deve ter acesso à documentação necessária para desempenhar as funções atribuídas no âmbito da legislação aplicável, mas o escopo exato depende da função e do mandato jurídico do operador econômico.

Ficha técnica vs. Passaporte digital do produto

O dossiê técnico do GPSR e o Passaporte Digital do Produto são conceitos de conformidade distintos.

Documentação técnica do GPSR: Concentra-se principalmente na segurança do produto, avaliação de riscos, testes, rastreabilidade e evidências que demonstrem a conformidade com os requisitos gerais de segurança.
Passaporte de Produto Digital: Um registo digital estruturado introduzido principalmente ao abrigo do Regulamento (UE) 2024/1781 relativo à conceção ecológica de produtos sustentáveis e de outra legislação da UE específica do setor.

O Passaporte de Produto Digital Pode conter informações relacionadas a materiais, sustentabilidade, conteúdo reciclado, desempenho ambiental, durabilidade, reparabilidade, rastreabilidade da cadeia de suprimentos, conformidade e tratamento de fim de vida útil.

Um DPP é Atualmente não é necessário para todos os produtos GPSR.. Os requisitos aplicam-se progressivamente a categorias de produtos específicas através de atos delegados e legislação setorial.

Determinadas baterias estão entre as primeiras grandes categorias de produtos sujeitas a um passaporte eletrônico obrigatório, com os requisitos relevantes do passaporte de baterias aplicando-se a partir de 18 de fevereiro de 2027 para categorias de baterias específicas.

Registros de embalagem, EPR e outras conformidades

A documentação técnica do GPSR constitui apenas uma parte do quadro mais amplo de conformidade de produtos da UE. Dependendo do produto e do país de venda, as empresas também podem precisar considerar:

Registro e relatório de EPR (Responsabilidade Estendida do Produtor) de embalagens.
Regulamento (UE) 2025/40 relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (PPWR).
Registro WEEE para equipamentos elétricos e eletrônicos.
Requisitos para o registro de fabricantes de baterias.
Restrições químicas do REACH e obrigações de comunicação sobre substâncias extremamente preocupantes (SVHC).
Notificações SCIP, quando aplicável.
Conformidade com a diretiva RoHS para equipamentos elétricos e eletrônicos.
Marcação CE e avaliação de conformidade específica do setor, quando aplicável.

Essas obrigações são distintas do dossiê técnico do GPSR, mas devem ser abordadas como parte da avaliação geral de acesso ao mercado da UE.

Quem irá analisar a documentação?

A documentação técnica geralmente não é submetida a uma autoridade para pré-aprovação de acordo com o GPSR. Em vez disso, deve ser mantida pelo fabricante e disponibilizada mediante solicitação às autoridades nacionais. autoridades de fiscalização de mercado nos Estados-Membros da UE.

Os pedidos podem surgir em decorrência de:

Verificações de rotina relacionadas à alfândega ou à fiscalização de mercado.
Campanhas de fiscalização direcionadas a setores de produtos específicos.
Reclamações de consumidores ou preocupações com a segurança.
Incidentes de segurança ou relatórios de acidentes.
Investigações do Safety Gate.
Testes ou inspeções realizados pelas autoridades.

As autoridades de fiscalização do mercado podem analisar a documentação técnica, a avaliação de riscos, os rótulos dos produtos, os relatórios de ensaios, as informações de rastreabilidade, as listagens de produtos online e outras provas de suporte para determinar se o produto está em conformidade com os requisitos aplicáveis da UE.

Plataformas de comércio eletrônico como a Amazon também podem solicitar documentação técnica, relatórios de testes, rótulos de produtos, informações sobre a Pessoa Responsável, avisos ou Declarações de Conformidade, quando legalmente exigido. Os requisitos de documentação das plataformas podem ir além dos documentos mínimos expressamente exigidos pelo GPSR.

Conclusão

A documentação técnica completa é fundamental para demonstrar a conformidade com o GPSR. Os fabricantes devem manter um arquivo estruturado que identifique o produto, documente sua avaliação de segurança, registre os controles de risco aplicáveis e contenha as evidências de suporte apropriadas.

O conteúdo exato do dossiê depende do produto e dos seus riscos. Bens de consumo simples podem exigir documentação relativamente limitada, enquanto produtos elétricos, eletrônicos, conectados, químicos, infantis ou outros produtos regulamentados podem exigir testes e documentação extensivos, de acordo com diversas legislações da UE.

As empresas também devem distinguir o dossiê técnico do GPSR de estruturas de conformidade mais recentes, como o Passaporte Digital de Produto, PPWR, EPR, WEEE e os requisitos para baterias. Essas obrigações podem se sobrepor operacionalmente, mas decorrem de diferentes estruturas legais.

Referências

Mostre mais insights

Serviço adicionado com sucesso