Arquivo técnico de GPSR
O Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (RGPS) é uma estrutura fundamental na União Europeia, garantindo que todos os produtos de consumo atendam a rigorosos padrões de segurança. Fundamental para este regulamento é a exigência de que os fabricantes compilem documentação técnica abrangente, comumente chamada de dossiê técnico, também conhecido como Passaporte de Produto Digital. Esta documentação serve como prova tangível de que um produto está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança estabelecidos pelo GPSR.
Visão geral do conteúdo da documentação técnica dos produtos gerais
Para a conformidade com o GPSR, os fabricantes/importadores devem elaborar documentação técnica para os produtos colocados no mercado da UE. A documentação técnica deve conter informações suficientes para declarar e determinar se o produto é considerado "seguro" de acordo com o GPSR.
Um arquivo técnico completo deve incluir:
- Etiquetas e, se aplicável, instruções de uso
- Uma descrição geral do produto e suas características essenciais
- Uma análise de possíveis riscos os usuários podem encontrar ao usar o produto e as soluções adotadas para eliminá-los ou mitigá-los, apoiadas por relatórios relevantes
- Uma lista de normas europeias relevantes seguido para fabricação do produto, se aplicável
- Detalhes dos testes realizados e avaliação toxicológica, se aplicável
Principais componentes do arquivo técnico
1. Identificação e descrição do produto
- Informações detalhadas sobre o produto, incluindo seu design, função e uso pretendido.
- Identificação clara por meio de números de tipo, lote ou série.
2. Avaliação e Mitigação de Riscos
- Uma análise completa dos riscos potenciais associados ao produto.
- Documentação das medidas implementadas para eliminar ou mitigar os riscos identificados.
3. Evidência de conformidade
- Uma lista de normas europeias relevantes ou outros critérios aplicados durante o projeto e a fabricação do produto.
- Relatórios de testes e avaliações toxicológicas demonstrando conformidade com os padrões de segurança.
4. Informações do usuário
- Rótulos e, se aplicável, Instruções de Uso (IFUs) que fornecem orientações claras sobre a operação do produto e precauções de segurança.
Obrigações dos Fabricantes
- Manutenção de Documentação: Os fabricantes são obrigados a reter a documentação técnica por um período de 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado.
- Acessibilidade: O arquivo técnico deve ser disponibilizado às autoridades de fiscalização do mercado mediante solicitação, garantindo transparência e facilitando a verificação da conformidade.
- Conformidade contínua: Para produtos produzidos em série, os fabricantes devem garantir que cada unidade esteja em conformidade com os requisitos gerais de segurança, mantendo a consistência em todos os itens.
Papel da Pessoa Responsável
O RGPS determina que os produtos não podem ser colocados no mercado da UE a menos que exista um operador económico estabelecido na União responsável por tarefas específicas de conformidade. Pessoa Responsável pode ser:
- O fabricante (se estiver localizado na UE).
- Um importador.
- Um Representante Autorizado nomeado pelo fabricante ou importador.
- Um provedor de serviços de atendimento, especialmente em casos onde não há importador presente, como em vendas on-line.
Os detalhes da Pessoa Responsável devem ser exibidos no produto, em sua embalagem ou na documentação que o acompanha, garantindo rastreabilidade e responsabilização.
E a Declaração de Conformidade?
Uma parte fundamental da conformidade com o GPSR é a Declaração de Conformidade da UE (DoC). Este documento é frequentemente mal compreendido ou ignorado, mas é essencial.
O DoC é um declaração formal do fabricante ou importador que o produto está em conformidade com toda a legislação aplicável da UE. De acordo com o RGPS, não se trata apenas de uma prática recomendada, é uma exigência legal Quando o seu produto se enquadra em alguma legislação harmonizada (por exemplo, a Diretiva de Segurança de Brinquedos, a Diretiva EMC, a Diretiva de Baixa Tensão). Mesmo que o seu produto não esteja coberto pela legislação específica do setor, incluir uma DoC fortalece sua posição de conformidade e demonstra a devida diligência.
A DoC deve incluir:
- Nome e endereço do fabricante ou importador
- Uma descrição do produto
- Uma referência à legislação relevante (como o Regulamento (UE) 2023/988)
- Uma lista de padrões ou especificações aplicáveis
- O nome e a assinatura do responsável
- A data em que o DoC foi emitido
A Declaração de Conformidade deve ser incluída ou acompanhar o processo técnico e deve ser disponibilizado às autoridades da UE mediante solicitação. Se você estiver usando uma Pessoa Responsável da UE (conforme exigido pelo RGPS para empresas de fora da UE), a RP também deve ter acesso à DoC e ser capaz de fornecê-la se solicitado pelas autoridades.
Quem revisará a documentação?
A documentação técnica geralmente não é submetida para aprovação, mas deve ser disponibilizada mediante solicitação pelos órgãos nacionais. autoridades de vigilância do mercado nos estados-membros da UE. Essas solicitações podem surgir devido a:
- Verificações de importação de rotina
- Auditorias direcionadas da indústria
- Reclamações de consumidores ou preocupações com a segurança
As autoridades de fiscalização do mercado avaliam a documentação técnica para verificar a conformidade com as normas europeias aplicáveis. Além disso, marketplaces online como a Amazon podem solicitar esses documentos, de forma semelhante à exigência de Declarações de Conformidade para produtos específicos.
Conclusão
Aderir aos requisitos de documentação técnica do GPSR não é meramente uma obrigação regulatória, mas um compromisso com a segurança do consumidor e a qualidade do produto.Ao compilar e manter meticulosamente um arquivo técnico abrangente, os fabricantes não apenas facilitam a conformidade, mas também demonstram sua dedicação em fornecer produtos seguros e confiáveis ao mercado.