GPSR Requirements

Requisitos de regulamentação de segurança do produto geral da UE (GPSR)

Regulamento (UE) 2023/988 é a lei horizontal da UE sobre segurança para produtos de consumo. Foi adotada em 10 de maio de 2023 e está em vigor desde 13 de dezembro de 2024. Substitui a Diretiva 2001/95/CE (DSGP). Como regulamento, estabelece regras uniformes em todos os Estados-Membros.

O RGPS atualiza as regras de segurança para refletir a forma como as pessoas realmente compram e usam os produtos. Aborda as vendas online e internacionais, os dispositivos conectados e controlados por software, a fiscalização desigual do mercado e os recalls que não chegam aos consumidores. Ancora a cooperação por meio do sistema de alerta da UE. Portão de segurança, e alinha as funções da plataforma com a Lei de Serviços Digitais.

Seu escopo é amplo e prático. O RGPS abrange quase todos os produtos de consumo disponibilizados na UE, incluindo vendas à distância e muitos anúncios de empresas de segunda mão (antiguidades e certas categorias regulamentadas estão excluídas). As leis setoriais ainda lideram em relação aos seus riscos específicos, por exemplo, brinquedos, produtos elétricos, máquinas e cosméticos. Quando uma lei setorial deixa os riscos sem abordar, o RGPS preenche essa lacuna. A definição de colocação no mercado segue a definição da Comissão. Guia Azul.

As funções abrangem toda a cadeia de suprimentos. As funções se aplicam ao fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, prestador de serviços de atendimento e marketplace online. A supervisão está vinculada à Regulamento de Fiscalização de Mercado (UE) 2019/1020.

Os requisitos essenciais incluem uma avaliação de risco documentada, um arquivo técnico mantido por dez anos, rotulagem clara e durável no idioma ou idiomas de venda e identificadores que vinculem os produtos aos registros de produção e distribuição. As páginas de venda à distância devem apresentar informações importantes antes da compra, conforme estabelecido nos Artigos 19 e 22 da Lei de Responsabilidade Fiscal. texto oficialAcidentes graves exigem relatórios rápidos por meio de canais comerciais conectados ao Safety Gate. Visões gerais práticas estão disponíveis no processo de análise de risco e o guia de documentação de arquivo técnico.

O RGPS trabalha com normas. Quando uma norma EN harmonizada é citada no Jornal Oficial, a aplicação dessa norma apoia a avaliação de segurança dos riscos que abrange. Pode pesquisar referências atuais no portal da Comissão para normas harmonizadas.

As regras de transição dependem do momento. As unidades colocadas no mercado pela primeira vez em ou após 13 de dezembro de 2024 estão abrangidas pelo RGPS. As unidades anteriores permanecem sob o regime anterior, com obrigações de segurança contínuas. Paralelamente, o regime modernizado de responsabilidade pelo produto (Diretiva (UE) 2024/2853) atualiza as regras de indenização quando defeitos causam danos. O RGPS trata da prevenção. A diretiva aborda a responsabilidade.

1) O que o GPSR abrange

O RGPS aplica-se à maioria dos produtos de consumo vendidos na UE, online e offline. Abrange também muitos produtos de segunda mão, reparados ou recondicionados vendidos por empresas. Regimes setoriais específicos ainda são responsáveis ​​pelos seus riscos, por exemplo, brinquedos, produtos elétricos, máquinas e cosméticos. O RGPS preenche lacunas gerais de segurança e acrescenta deveres horizontais, como a comunicação de incidentes e informações sobre vendas à distância.

Atores e responsabilização

O RGPS define funções para fabricantes, importadores, distribuidores e plataformas. Se o fabricante estiver fora da UE, os produtos são colocados no mercado por meio de um operador sediado na UE, como um importador, uma subsidiária ou uma representante autorizado. Os dados de contato do operador responsável devem constar no produto, na embalagem ou nos documentos que o acompanham.

Quem é um "fabricante" segundo o GPSR?

Sob o Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988, o termo fabricante não se limita à fábrica. Um fabricante é o operador que coloca um produto no mercado da UE sob o seu nome ou marca, ou que concebe ou fabrica o produto. Isto aplica-se mesmo quando a produção é subcontratada. Se a sua marca constar no produto, a lei trata-o como fabricante. É responsável pela segurança, apoiada pela documentação técnica e avaliação de riscos necessárias. Pode também nomear um representante da UE Pessoa Responsável como seu contato na UE.

Considerações importantes para fabricantes e importadores

  • Avaliação de risco e arquivo técnico: O GPSR espera uma documentação análise de risco e um retido arquivo técnico por, normalmente, dez anos. Abrange riscos, métodos de avaliação, mitigações, evidências de testes, materiais, e rastreabilidade.
  • Rastreabilidade e identificação: Os produtos devem conter identificadores de lote ou de série e detalhes de identidade do fabricante ou importador para que os lotes possam ser rastreados.
  • Etiquetagem e idiomas: Forneça informações claras e duráveis ​​no idioma ou idiomas de venda. O conteúdo típico inclui identificadores de modelo, detalhes do operador responsável e informações de segurança. Consulte o requisitos de rotulagem e exemplos de advertências.
  • Apresentação online: As listagens de vendas à distância devem apresentar os principais dados de segurança e de contacto, em conformidade com o Artigo 19 e com o Lei de Serviços Digitais.
  • Monitoramento de mercado e incidentes: O GPSR espera vigilância pós-comercialização, rastreamento de incidentes internos e notificações rápidas de riscos graves por meio do Portal de Segurança Empresarial.
  • Recolhimentos e soluções: Quando for necessária uma ação, o GPSR elabora notificações ao consumidor e soluções eficazes, como reparo, substituição ou reembolso. Veja o Visão geral dos requisitos de recall e o manual de recordação.
  • Alinhamento com a legislação e normas do setor: As medidas sectoriais continuam a aplicar-se, por exemplo, a Diretiva de Segurança de Brinquedos, o Diretiva de Baixa Tensão, o Diretiva EMC, e (quando relevante) o Diretiva de Equipamentos de Rádio. Os controles químicos se cruzam com ALCANÇAR, RoHS, e POPs. Para vias de conformidade, os fabricantes frequentemente usam padrões harmonizados identificados por meio de Pesquisa de normas da UE.

Plataformas online

Os mercados operam sob o GPSR e o Lei de Serviços Digitais. As regras abrangem como as plataformas apresentam informações sobre produtos, lidam com notificações e dão suporte a recalls por meio de Portão de segurança. Se você vende diretamente aos consumidores na UE por meio de sua própria loja online, você deve cadastre-se no módulo Safety Gate Online Marketplace nos termos do Artigo 22(1). Isso cria uma linha direta com as autoridades. É obrigatório para operadores abrangidos pelo Artigo 22 e recomendado para vendedores online em geral.

2) Datas-chave e transição

Duas vertentes jurídicas são importantes: o GPSR para deveres de segurança preventiva e a Diretiva de Responsabilidade do Produto modernizada para indenização após danos.

  • Linha do tempo do GPSR: Publicado em 23 de maio de 2023. Em vigor desde 13 de junho de 2023. As principais disposições aplicam-se a partir de 13 de dezembro de 2024. Os produtos colocados pela primeira vez no mercado da UE nessa data ou posteriormente são abrangidos pelo RGPS (ver a texto oficial).
  • Limite de “colocado no mercado”: Colocação significa o primeiro fornecimento na UE para distribuição, consumo ou utilização. As unidades colocadas antes de 13 de dezembro de 2024 permanecem sob o regime anterior. As unidades posteriores são abrangidas pelo RGPS. O contexto consta da Comissão. Guia Azul.
  • Ações legadas e vendas por distribuidores: O estoque anterior a 13 de dezembro de 2024 pode continuar a ser disponibilizado se estiver em conformidade quando colocado e permanecer seguro. Mantenha os lotes separados e documentados.
  • Obrigações contínuas: Para produtos colocados antes de dezembro de 2024, as taxas pós-comercialização continuam quando surgem problemas de segurança, incluindo notificações por meio do Portão de segurança portal. Veja também o Regulamentação de Vigilância de Mercado, o guia de arquivo técnico, e o manual de recordação.
  • Venda à distância e marketplaces: A partir da aplicação, as ofertas on-line devem mostrar os detalhes do Artigo 19, e os mercados devem cooperar conforme o Artigo 22.Ver Artigos 19 e 22, a Comissão obrigações para empresas, e o Registro do Safety Gate da UE visão geral.

Diretiva de Responsabilidade do Produto Modernizada, cronograma e interação

O Diretiva (UE) 2024/2853 atualiza a estrutura de responsabilidade do produto de 1985. O GPSR concentra-se na prevenção. O PLD aborda responsabilidade e compensação. Uma visão geral concisa está disponível em Diretiva de Responsabilidade do Produto (2024/2853).

  • Transposição e aplicação: Os Estados-Membros transporão a diretiva. A aplicação está prevista para 2026, com a entrada em vigor das leis nacionais.
  • Âmbito temporal das reivindicações: As novas regras se aplicam a produtos colocados após a transposição nacional. Incidentes anteriores podem seguir o regime antigo.
  • Atualizações substanciais: Noções mais amplas de produto e defeito (incluindo software e cibernético), um conjunto mais amplo de partes potencialmente responsáveis, melhor acesso a evidências e prazos de prescrição atualizados.

3) Operadores económicos e responsabilidades

As funções são atribuídas ao fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, prestador de serviços de atendimento e operador de mercado online. Uma empresa pode exercer mais de uma função. A estrutura está definida no texto oficial.

Funções e responsabilidades principais

  • Fabricante: O proprietário da marca cujo nome ou marca aparece no produto, não necessariamente a fábrica. Os deveres do GPSR incluem uma documentação análise de risco, testes e mitigações relevantes e retenção do documentação técnica por dez anos (Artigo 9). Os fabricantes devem garantir a rastreabilidade, por exemplo, tipo ou modelo, lote ou série, fornecer informações legíveis e duráveis rotulagem com avisos, e manter vigilância pós-comercialização e ações corretivas. Os recalls são descritos no manual de recordação.
  • Importador: A entidade da UE que primeiro coloca no mercado produtos de fora da UE. As funções típicas incluem a verificação de dados de identidade e marcação, a disponibilidade de instruções e informações de segurança no idioma, e o acesso à arquivo técnico e o análise de risco. O nome e o endereço do importador devem constar junto com o produto. Mantenha o acesso aos arquivos por dez anos e monitore a segurança.
  • Distribuidor: Atacadistas, varejistas e vendedores online que não sejam produtores ou importadores. As responsabilidades incluem verificar rótulos e idiomas, preservar as condições do produto e cooperar com retiradas e recalls.
  • Representante Autorizado (AR): Um detentor de mandato baseado na UE para o fabricante. O AR mantém ou pode acessar o arquivo técnico, fornece informações às autoridades e apoia ações corretivas. Os dados de contato da AR aparecem no produto ou na embalagem. Veja Representante Autorizado da UE e Pessoa Responsável da UE.
  • Provedor de serviços de atendimento (FSP): Fornece pelo menos duas das seguintes funções: armazenagem, embalagem, endereçamento ou expedição.Quando não for identificado nenhum fabricante, importador ou AR da UE, um FSP pode ser considerado o operador responsável ao abrigo do RGPS e do Regulamentação de Vigilância de Mercado.
  • Operador de mercado online: O Artigo 22 exige um ponto de contato com o regulador, cooperação com as autoridades e remoção imediata de listagens perigosas. As interfaces devem atender às especificações do Artigo 19. Ver Registro do Safety Gate da UE e da Comissão obrigações para empresas.

Resumo

  • Fabricantes documentar a segurança na fase de projeto, manter arquivos, rotular e permitir a rastreabilidade.
  • Importadores verificar a conformidade de produtos não pertencentes à UE e adicionar detalhes de identidade da UE.
  • Distribuidores realizar verificações, preservar condições e auxiliar em retiradas e recalls.
  • Representantes autorizados atuar como agentes de ligação da UE com acesso à documentação.
  • Provedores de atendimento poderá ser considerado responsável se nenhum outro interveniente da UE for identificado.
  • Mercados apresentar informações do Artigo 19 e cooperar com as autoridades.

Para estruturas de documentos e contexto de execução, consulte o guia de arquivo técnico e o visão geral da execução.

Quem é considerado um “fabricante” segundo o GPSR?

De acordo com o artigo 3.º da texto oficial, um fabricante é o produtor ou o proprietário da marca que coloca o produto no mercado sob seu nome ou marca registrada. Isso se aplica mesmo quando a produção é terceirizada. O fabricante detém a responsabilidade final pela segurança do produto.

Obrigações do fabricante sob o GPSR

4) Venda à distância e marketplaces online

O GPSR aborda diretamente as vendas online. Artigo 19 define as informações do produto que o comprador deve ver antes da compra. Artigo 22 explica como os mercados devem cooperar com as autoridades. Veja o regulamento e a visão geral da Comissão em Portão de Segurança (obrigações para empresas).

Artigo 19, informações mostradas antes da compra

As ofertas online devem apresentar claramente os principais detalhes de segurança e rastreabilidade no idioma do comprador. A listagem mostra:

  • Operador económico responsável pela UE (o fabricante, se for sediado na UE, ou o importador ou representante autorizado), incluindo um endereço postal e um contato eletrônico. Para proprietários de marcas fora da UE, mostre o Pessoa Responsável da UE ou detalhes do importador.
  • Contato eletrônico que corresponda aos detalhes do produto.
  • Identificador do produto como modelo ou tipo e, quando relevante, um lote, lote ou número de série, além de uma imagem do produto.
  • Avisos e instruções de segurança consistente com a avaliação de risco. Veja exemplos de advertências.
  • Idiomas que correspondem ao Estado-Membro de venda.

Artigo 22, responsabilidades do mercado

Os operadores de marketplace participam da fiscalização da segurança dos produtos. Eles precisam de um ponto de contato de segurança para as autoridades e para os consumidores, processos para agir em relação a ofertas perigosas e interfaces que apoiem as especificações do Artigo 19. O registro no portal Safety Gate é obrigatório, e as plataformas devem agir de acordo com as ordens das autoridades sem demora injustificada (dentro de dois dias úteis). O registro está disponível no Módulo de mercado online Safety Gate.

  • Ponto único de contato para autoridades e consumidores.
  • Processos de segurança para cumprir com o GPSR.
  • Aviso e ação para remover ofertas perigosas rapidamente.

Exemplos de plataforma

  • Amazon (UE): As listagens geralmente incluem detalhes do importador ou da Pessoa Responsável e conjuntos de evidências. Nossa Guia da Amazon fornece mais informações.
  • eBay: Os vendedores geralmente apresentam informações de segurança em descrições onde os campos dedicados são limitados.
  • Etsy: Vendedores de produtos artesanais e vintage atuam como fabricantes. Apresente informações de segurança, REACH e avisos de idade, quando relevantes.
  • Shopify e lojas virtuais próprias: Inclua a identidade do operador, detalhes do modelo ou lote e avisos no idioma aplicável.

A venda à distância exige transparência para os compradores e cooperação entre vendedores, plataformas e autoridades, conforme os Artigos 19 e 22.

5) Avaliação de riscos e documentação técnica

O GPSR exige uma revisão de segurança documentada e um arquivo técnico que demonstrem a conformidade. Isso se aplica tanto a produtos simples quanto complexos. Consulte os Artigos 9, 10 e 11 do texto oficial.

Avaliação de risco

De acordo com o Artigo 9, os fabricantes realizam uma análise de risco interna e a mantêm na documentação técnica. Um método passo a passo é descrito em o processo de análise de risco.

1) Identificação de perigos

  • Físico e mecânico (bordas afiadas, instabilidade, falha estrutural).
  • Térmica e elétrica (superfícies quentes, choque, superaquecimento, eventos de bateria).
  • Químico (tóxicos, alérgenos, SVHCs; visão geral dos testes em Testes REACH, RoHS e POPs).
  • Radiação, ruído, vibração, higiene conforme aplicável.
  • Usuário e uso (crianças, idosos, pessoas com deficiência, uso indevido previsível).
  • Fatores de novas tecnologias (software, conectividade, segurança cibernética, comportamento algorítmico).

2) Avaliação de risco

Classifique a probabilidade e a gravidade com critérios claros para que os resultados sejam reproduzíveis. Uma matriz simples funciona.

3) Uso previsível e uso indevido

Abrange o uso normal e o uso indevido razoavelmente previsível, inclusive por usuários não intencionais.

4) Medidas de mitigação

  • Projeto (proteções, bordas arredondadas, intertravamentos, limites de corrente ou torque, escolha do material).
  • Produção (Etapas de controle de qualidade, componentes de proteção, montagem validada).
  • Informações de uso (avisos e instruções alinhados com riscos residuais, com exemplos em exemplos de advertências).

5) Documentação

Registre os perigos, o risco inicial, as mitigações, as evidências de verificação e o risco residual. Para produtos conectados, aborde a segurança cibernética e a interconectividade. Um exemplo de estrutura está disponível no Modelo de Análise de Risco (PDF).

6) Padrões e dados

Referência às normas EN ou ISO aplicáveis ​​e às famílias de leis do setor (LVD, EMC, RED, segurança de brinquedos). Sinais de Portão de segurança ajudar a identificar padrões.

7) Resultado e risco residual

Após os controles, classifique os riscos residuais e vincule-os às informações de projeto e do usuário. Mantenha a avaliação ao longo da vida útil do produto quando os fatores mudarem.

Documentação técnica

O Artigo 9 exige documentação técnica. Ela deve ser mantida à disposição das autoridades por dez anos. Veja o guia de documentação de arquivo técnico e o Guia de conformidade com o GPSR da UE.

Conteúdo típico

  • Descrição do produto (modelos ou variantes, usuários pretendidos, uso e uso indevido previsível, fotos ou diagramas).
  • Informações de design e fabricação (especificações, desenhos, lista de materiais, componentes críticos).
  • Avaliação de risco (método, perigos, mitigações, riscos residuais; método em o processo de análise de risco).
  • Normas aplicáveis ​​e mapeamento legal (Referências EN ou ISO e regras do setor).
  • Relatórios de testes e certificados (químico, mecânico, elétrico, inflamabilidade, higiene, EMC ou RED ou LVD). Incluir o Declaração de Conformidade da UE quando aplicável.
  • Rotulagem e IFU (marcações, símbolos, avisos, instruções multilíngues completas; experiência no requisitos de rotulagem guia).
  • Rastreabilidade e garantia de qualidade (codificação de lote ou lote, registros de fabricação, inspeções, critérios de liberação).
  • Materiais pós-comercialização (registros de reclamações e incidentes, ações corretivas, registros de recall, correspondência de autoridade).

Retenção, acesso e prontidão

  • Retenção por dez anos após a última colocação no mercado.
  • Disponibilidade sob encomenda, com rápida recuperação digital.
  • Confidencialidade que protege segredos comerciais ao mesmo tempo em que mantém um dossiê completo para as autoridades.

Boas práticas de documentação

  • Mantenha um índice mestre que vincule perigos, testes, rótulos e instruções de uso.
  • Use controle de versão e logs de alterações.
  • Recolher atestados de fornecedores e fichas de dados de segurança, incluindo informações químicas resumidas no visão geral dos testes químicos.
  • Quando as leis CE se aplicam, alinhe o dossiê GPSR, as evidências de marcação CE e o atual Declaração de Conformidade da UE.

Estratégia de teste e manutenção

  • Leis e padrões de mapas em famílias químicas, mecânicas e físicas, elétricas e térmicas, de higiene e EMC ou RED ou LVD.
  • Use laboratórios credenciados (ISO/IEC 17025) e métodos reproduzíveis.
  • Definir gatilhos de novo teste (mudança de design ou material, troca de fornecedor, sinais de campo, atualizações de padrões).
  • Mantenha os rótulos e as instruções de uso alinhados com os riscos atuais.

Estão disponíveis modelos que suportam a rotulagem e a documentação, incluindo um Modelo de rótulo de produto (PDF).

6) Rotulagem, idiomas e instruções de uso

Os rótulos e as instruções de uso transmitem a sua mensagem de segurança aos consumidores. Devem estar alinhados com a sua avaliação de risco e seu arquivo técnico. Devem ser claros, precisos, visíveis, legíveis e (quando aplicável) indeléveis durante toda a vida útil do produto, no(s) idioma(s) do país de venda. Para listagens online, as regras em Venda à distância &e mercados online aplicar.

Informações mínimas na embalagem

  • Identificação do fabricante e importador
  • Identificação e rastreabilidade do produto
    • Modelo ou tipo e um lote, porção ou série número que vincula aos registros de QA. Se o espaço for limitado, coloque o modelo e o lote no produto e o restante na embalagem ou em um folheto.
  • Informações de segurança, avisos e símbolos
  • Idiomas

Colocação e durabilidade

  • No produto colocação é preferível. Se não for praticável, use a embalagem ou um folheto e registre a justificativa no arquivo técnico.
  • Visibilidade e legibilidade dependem do contraste e do tamanho. Valide a legibilidade e a durabilidade contra abrasão, umidade, raios UV e limpeza.
  • Nenhuma nova marca GPSR. Continue as marcas do setor, por exemplo CE, consistentes com o seu Declaração de Conformidade da UE e testes.

Avisos, classificação etária e símbolos

  • Especificidade do aviso deve refletir as descobertas de risco. Priorizar perigos graves ou prováveis ​​no produto e expandir nas instruções de uso (ver exemplos de advertências).
  • Classificação etária pode ser indicado como uma idade, por exemplo, 3+, ou pelo símbolo de 0 a 3 com texto, inclusive para itens que não sejam brinquedos e que possam atrair crianças. Veja classificação por idade.
  • Outros símbolos incluir CE quando aplicável, WEEE e marcas de reciclagem ou de material. Veja símbolos de reciclagem.

Instruções de uso (IFU)

Forneça pelo menos um folheto ou uma ficha de segurança de início rápido alinhada com seus rótulos e avaliação de risco.

  • Montagem ou instalação com pontos de verificação de segurança e quaisquer etapas exclusivas para profissionais.
  • Operação com limites (carga, ambiente, acessórios) e mudanças de modo.
  • Manutenção e limpeza com horários e métodos seguros.
  • Armazenamento e transporte incluindo precauções com baterias de lítio, quando relevante.
  • Disposição com orientação sobre o fim da vida útil (reciclagem de baterias, referências WEEE).
  • Resposta a falhas para superaquecimento, danos ou odores estranhos.
  • Contatos que correspondem à identidade da embalagem e às regras online em Artigo 19.
  • Idioma e formato em todos os idiomas exigidos, em papel ou outro formato físico durável, a menos que a legislação do setor permita apenas o formato digital. Manuais digitais podem ser complementares.

Modelo: Modelo de rótulo de produto (PDF)

Venda à distância, recapitulação rápida

  • Mostrar o mesmo identidade do operador, modelo ou lote, e avisos na página da oferta antes da compra, de acordo com Venda à distância &e mercados online.
  • Inclua uma foto das marcações de segurança sempre que possível e mantenha as traduções alinhadas com as instruções de uso e os rótulos impressos.

Códigos QR, rótulos eletrônicos e suplementos digitais

Códigos QR ou URLs podem complementar, e não substituir, informações físicas obrigatórias. Mantenha os links estáveis ​​e o conteúdo sincronizado com as instruções de uso impressas e o arquivo técnico.

Verificações de qualidade e consistência

  • Verifique os rótulos, as instruções de uso, o DoC da UE, e relevante relatórios de testes.
  • Valide traduções e remova especificações conflitantes.
  • Revise novamente após qualquer alteração no avaliação de risco ou padrões e testes aplicáveis.

Resultado: rotulagem precisa, durável e multilíngue e instruções de uso atendem aos deveres legais e geram confiança.

7) Rastreabilidade, codificação de lote ou lote e manutenção de registros

A rastreabilidade apoia retiradas e recolhimentos direcionados. O GPSR espera a rápida identificação das unidades, locais e detentores afetados. O papel da rastreabilidade dentro do conjunto de evidências aparece no guia de arquivo técnico.

Elementos-chave

Codificação de lote ou lote

Os produtos ou lotes devem ser exclusivamente identificável. Os códigos internos devem refletir a fabricação e a logística reais.

Práticas típicas

  • Use um código significativo por exemplo YYWW-XXX e registrar a convenção no arquivo técnico.
  • Escolher serialização ou rótulos de lote de acordo com a variabilidade de segurança.
  • Coloque identificadores no produto e na embalagem externa e faça referência a eles nos documentos de entrega.
  • Combinar legível por máquina e legível por humanos marcas. Os formatos comuns incluem códigos de barras GS1 e códigos 2D (Padrões GS1).
  • Validar durabilidade por meio da logística e da vida útil do produto.

Registros comumente mantidos

  • Dossiê modelo: descrição e especificações, avaliação de risco, mapeamento de padrões, desenhos, relevantes relatórios de testes, o Declaração de Conformidade da UE quando aplicável, rótulos ou instruções de uso e um manual de operação modelo de etiqueta.
  • Dossiê de lote: lista de materiais e versão, declarações de fornecedores ou SDS, datas, linhas, plantas, desvios, saídas de CQ e testes de lote de rotina.
  • Rastreamento de distribuição: mapeamento de lote para remessa com quantidades, datas, faturas e destinos. Para modelos diretos ao consumidor, mapeamento de série para pedido, quando viável.
  • Dados de campo e segurança: reclamações ou devoluções com lote ou série, sintoma e resultado, CAPA e correspondência de autoridade ou mercado. Veja o manual de recordação e o novos requisitos de recall.

Retenção e acessibilidade

  • Mínimo de dez anos após a última colocação é comum. Considere um período mais longo quando for prudente.
  • Disponibilidade rápida é esperado, muitas vezes em formato eletrônico por meio de canais nacionais ou do Safety Business Gateway conectado a Portão de Segurança da UE.
  • Controle de acesso e backup proteger informações confidenciais ao mesmo tempo que permite representante autorizado ou pessoa responsável para fornecer o arquivo.
  • Idioma e formato deve ser compartilhável, indexado e pesquisável, com resumos ou traduções quando solicitado.

Olhando para o futuro

A Comissão poderá adicionar medidas de rastreabilidade para categorias de maior risco por meio de atos delegados. Assista ao Texto GPSR no EUR-Lex e o Guia Azul.

8) Testes, padrões e declarações

Os testes demonstram a segurança do produto e a conformidade legal. De acordo com o GPSR, eles são baseados no risco e vinculados à avaliação de risco. Complementa a legislação do setor. Não existe uma via única de aprovação. Registre as evidências no arquivo técnico.

Pontos-chave

  • Sem aprovação prévia ao mercado, responsabilidade total: As autoridades podem solicitar provas. Veja o arquivo técnico e guia de conformidade.
  • Normas harmonizadas e presunção de segurança: Para os riscos cobertos, a aplicação das normas EN harmonizadas apoia a conformidade. A Comissão mantém uma lista pesquisável.
  • Onde não existe EN, use outras referências reconhecidas e justifique sua abordagem no arquivo técnico.

Planejando um programa de teste adequado à finalidade

  1. Legislação e normas de mapas:
  2. Teste por tipo de risco:
    • Mecânico ou físico (estabilidade, impacto, bordas afiadas, aprisionamento, peças pequenas).
    • Químico (metais pesados, ftalatos, PAHs, SCCPs, formaldeído, migração, triagem de SVHC), veja o guia.
    • Elétrica e EMC (choque, isolamento, aumento de temperatura, falha anormal, emissões, imunidade).
    • Radiação térmica, inflamabilidade, óptica ou laser, ruído ou vibração, conforme relevante.
    • Cibersegurança e software para produtos conectados (geralmente referência para ETSI EN 303 645).
  3. Utilize laboratórios credenciados e métodos reproduzíveis:
    • A acreditação ISO/IEC 17025 é comum. As amostras de teste devem corresponder à lista de materiais e às especificações finais.
    • Protocolos, dados brutos quando disponíveis, relatórios versionados e ações corretivas fazem parte do registro.
  4. Aproveite as evidências do fornecedor e verifique o escopo:
    • Verifique os relatórios, SDS e certificados para versões padrão e competência de laboratório e inclua-os no arquivo técnico.
  5. Defina gatilhos de novo teste e mantenha os materiais atualizados:
    • Alterações de design ou material, trocas de fornecedores, sinais de campo e atualizações de padrões exigem verificação. Os rótulos e as instruções de uso devem refletir o perfil de risco atual (consulte requisitos de rotulagem e exemplos de advertências).

Referências e declarações comuns

  • Produtos químicos: estratégias de teste no Guia REACH, RoHS e POPs, com textos de origem em ALCANÇAR, RoHS, e POPs.
  • Declaração de Conformidade da UE onde a legislação CE se aplica. O formato e o conteúdo são explicados no Guia DoC da UE.
  • Lista de normas harmonizadas na Comissão portal. Onde não houver EN, registre sua base dentro do arquivo técnico.
  • UM matriz de referência cruzada no arquivo técnico que vincula os riscos aos padrões ou testes e aos rótulos ou instruções de uso.

Tornar as evidências acionáveis

Use os resultados dos testes para moldar o design e as informações do usuário. Mantenha as evidências por dez anos no arquivo técnico, alinhado com o avaliação de risco.

9) Vigilância pós-comercialização, incidentes e recalls

A vigilância pós-comercialização vincula o desempenho no mundo real com o avaliação de risco, o documentação técnica, e seu rotulagem e instruções de uso.

Expectativas do GPSR

  • UM plano PMS proporcional que descreve como você coleta, avalia e age com base em informações de segurança.
  • Contínuo coleta de dados de segurança que alimenta o avaliação de risco e o arquivo técnico.

Sistema mínimo na prática

  • Monitor reclamações, devoluções, garantia e fontes públicas, como Portão de segurança, com sinais de distribuidores e marketplaces (ver vendas à distância e marketplaces).
  • Triagem e escalonamento com limites de gravidade e frequência para contenção e ação corretiva.
  • Registros de incidentes e CAPA vinculado a identificadores de lote ou de série no registros de rastreabilidade.
  • Manutenção de arquivos então o avaliação de risco e o arquivo técnico mantenha-se atualizado.
  • Canais de contato com o consumidor (e-mail, telefone, formulários da web, caixas de entrada do marketplace) que são monitorados e responsivos.

Acidentes graves e relatórios

O Artigo 20 exige a notificação de acidentes com efeitos graves à saúde sem demora injustificada. Envie através do Portal de Segurança Empresarial, que alimenta Portão de segurança. As obrigações do mercado em matéria de sensibilização para incidentes estão ao lado do Artigo 22.º do visão geral de vendas online.

Ações corretivas e recalls

  1. Contenção usando registros de lote e lote.
  2. Avisos públicos com IDs de produtos, imagens, perigos, ações e contatos. Formatos no manual de recordação.
  3. Remédios que oferecem reparo, substituição ou reembolso sem custo.
  4. Notificação de autoridade através do Portal de Segurança Empresarial.
  5. Comunicação por meio de mensagens diretas, avisos em sites, canais sociais, materiais na loja e ferramentas de marketplace.
  6. Execução e verificação para rastrear a aceitação e confirmar a remoção de riscos.
  7. Causa raiz e atualizações para fechar ações e atualizar o avaliação de risco, o arquivo técnico, e o rótulos ou instruções de uso.

Poderes de autoridade e coordenação

Sob o Regulamento de Fiscalização de Mercado (UE) 2019/1020, as autoridades realizam varreduras e compartilham informações por meio de ICSMS. No Reino Unido, as informações de recall são publicadas pela OPSS em Alertas de segurança de produtos, relatórios e recalls.

Boas práticas

  • Revisões regulares de segurança e claras propriedade de função.
  • Dados unificados que vinculam reclamações a lotes, ao CAPA e a avisos públicos.
  • Manteve modelos para correspondência de autoridade e comunicações de recall, além de uma página de recall ao vivo, quando apropriado.
  • Fluxos de trabalho do mercado alinhados com os artigos 19 e 22 (ver venda à distância).

Um programa PMS forte detecta problemas precocemente e demonstra controle.

10) Não conformidade, responsabilidade pelo produto e penalidades

Não conformidade com o GPSR e leis relacionadas podem resultar em execução rápida e responsabilidade significativa (administrativa e civil e, em casos graves, criminal).

Formas de não conformidade

Possíveis consequências

A remediação rápida normalmente ocorre por meio de Portal de Segurança EmpresarialAs penalidades variam de acordo com o país e podem ser significativas. Para exemplos e medidas práticas, consulte O que acontece se você não cumprir o GPSR.

11) Notas de categoria: cosméticos, elétricos, brinquedos e muito mais

O GPSR é uma rede de segurança horizontal. A legislação setorial aplica-se primeiro dentro do seu âmbito, e o GPSR preenche lacunas e acrescenta deveres gerais, como o tratamento de incidentes e informações de venda à distância.

  • Cosméticos são governados por Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que define CPSR, PIF, Pessoa Responsável, rotulagem e Portal do CPNP. O GPSR acrescenta deveres gerais e regras de informação online. Os cosméticos têm uma exceção específica ao requisito de endereço eletrônico, conforme observado no requisitos de rotulagem guia.

    Antes de colocar produtos no mercado da UE, certifique-se de ter:
  • Equipamentos elétricos e de rádio siga o LVD, EMC, e VERMELHO, com marcação CE e uma Declaração de Conformidade da UE (ver a guia). O RGPS ainda se aplica aos riscos residuais, relatórios de acidentes, e aos detalhes on-line, com atenção aos riscos de software e cibernéticos.
  • Brinquedos são cobertos por 2009/48/CE e normas como EN 71 e EN 62115. O GPSR complementa as regras dos brinquedos com deveres de apresentação online e PMS (ver TPM). As funções em todas as estruturas são resumidas em operadores econômicos.
  • Máquinas, EPI, dispositivos médicos são liderados pelo Regulamentação de Máquinas, Regulamento de EPI, e Regulamentação de Dispositivos MédicosO GPSR afeta principalmente informações online. Dispositivos médicos também possuem sistemas de vigilância dedicados.
  • Alimentos e contato com alimentos: os alimentos ficam fora do GPSR. Os materiais em contato com os alimentos seguem Regulamento (CE) 1935/2004. O GPSR ainda pode abordar riscos físicos gerais, como bordas afiadas.
  • Têxteis e vestuário confiar em normas como a EN 14682 para cordões e cordões dentro da estrutura do GPSR.
  • Mobília não possui marcação CE geral. As normas EN para móveis se aplicam de acordo com o GPSR, que também abrange riscos de tombamento.
  • Equipamentos esportivos pode estar sujeito ao Regulamento de EPI quando for de proteção, caso contrário, as normas EN ou ISO operam sob o guarda-chuva GPSR.
  • Veículos seguem em grande parte os regimes de homologação de tipo em vez do GPSR.
  • Produtos de segunda mão vendidos por empresas devem permanecer seguros. Antiguidades podem ser isentas, conforme descrito no escopo.

Aplique primeiro as regras do setor e, em seguida, deixe o GPSR preencher as lacunas restantes. Alguns exemplos úteis incluem: Guia de marcação CE, símbolos de rótulos e avisos, classificação por idade, e símbolos de reciclagem.

12) Obrigações Adjacentes: LUCID &e REEE

O acesso ao mercado também exige a conformidade ambiental e EPR juntamente com a GPSR. Dois pilares comuns são a embalagem EPR (por exemplo, LUCID da Alemanha) e REEE para eletrônicos.

Outras tarefas adjacentes

Planeje o EPR com antecedência

  • Os marketplaces podem bloquear vendas sem números LUCID ou WEEE.
  • O registro tardio pode gerar taxas atrasadas e execução.
  • Esquemas e representantes levam tempo para serem criados, então comece cedo.

Integre o EPR ao seu sistema de conformidade: conecte-se com rastreabilidade, armazenar provas no arquivo técnico, e refletem a orientação de descarte em rótulos e instruções de uso (ícones em Símbolos de Reciclagem). Para mais detalhes, consulte o Guia de registro de embalagens LUCID e o Registro de REEE &Guia de conformidade. Conformidade holística significa segurança (GPSR, CE e testes), além de deveres de fim de vida útil (EPR).

13) Preparação para o mercado

Os mercados (Amazon, eBay, Etsy) e as ferramentas de comércio (por exemplo, Shopify) reforçam cada vez mais a conformidade com o GPSR, o Regulamentação de Vigilância de Mercado, o Lei de Serviços Digitais, e o Compromisso de Segurança de Produtos da UE.

Espere solicitações de evidências do GPSR

Prepare um dossiê pronto para a plataforma (um subconjunto conciso do seu arquivo técnico) para envio rápido.

Manter um dossiê pronto para a plataforma

  • Organize PDFs (relatórios, DoC, SDS) por produto.
  • Crie um resumo de conformidade de uma página (leis, padrões, relatórios, contato de AR).
  • Utilize formulários do marketplace quando necessário. O inglês é frequentemente aceito.

Cenários comuns de mercado

Recordações e coordenação

Para riscos graves, notifique através da UE Portão de segurança e portal de segurança empresarial. Os marketplaces devem agir em até dois dias úteis após o pedido. Veja Como lidar com um recall de produto sob o RGPS da UE.

Lista de verificação para estar pronto para o mercado

  • Pré-validar listagens: incluir informações do Artigo 19 e fotos claras dos rótulos (ver Requisitos de rotulagem para conformidade com GPSR).
  • Responda rápido com documentos completos.
  • Seja sincero: utilize laboratórios credenciados e nunca falsifique relatórios.
  • Monitorar a saúde da conta e resolver rapidamente os problemas de conformidade.

14) Como o EaseCert ajuda

EaseCert fornece um caminho prioritário de documentação para a conformidade com o GPSR e representação na UE (AR ou RP). Organizamos o seu avaliação de risco, montar um robusto arquivo técnico, alinhar rótulos e instruções de uso, e preparar evidências adequadas para verificações de plataforma (nossos Guia da Amazon fornece mais informações). Para contexto de preços, consulte nossa visão geral de custos.

Serviços

Veja o escopo em O que oferecemosPrincipais áreas de trabalho: Avaliação de riscos e documentação técnica, rotulagem, e conformidade do mercado.

Entregáveis

  • Avaliação de Risco GPSR que vincula riscos e mitigações a rótulos e instruções de uso (ver detalhes).
  • Arquivo Técnico Estruturado incluindo descrição do produto, avaliação de risco, testes ou SDS, DoC, lista de padrões, rótulo e arte de IFU, rastreabilidade e modelos de PMS ou recall (consulte guia).
  • Pacote de etiquetagem com conteúdo, avisos e símbolos, classificação etária, plano de linguagem e um modelo, incluindo detalhes de AR ou RP.
  • Nomeação de AR ou RP da UE com um endereço oficial na Alemanha para rótulos de produtos (consulte Representante Autorizado).
  • Orientação de rastreabilidade: esquema de lote ou lote, registros, dicas de posicionamento duráveis ​​e retenção de dez anos (consulte Rastreabilidade).

Você terá documentação completa, rótulos e manuais prontos para impressão, um representante da UE no rótulo e um dossiê para autoridades e mercados. Veja TPM e Recalls para suporte pós-lançamento.

15) Leituras adicionais &e Recursos Oficiais

Se você quiser detalhes ou textos legais, use estes recursos:

Insights da EaseCert &e guias

Recursos oficiais da UE

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