GPSR Requirements

Requisitos do Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR) da UE

Regulamento (UE) 2023/988 É a legislação horizontal da UE sobre segurança de produtos de consumo. Foi adotada em 10 de maio de 2023 e está em vigor desde 13 de dezembro de 2024. Substitui a Diretiva 2001/95/CE (GPSD). Como regulamento, estabelece regras uniformes em todos os Estados-Membros.

O GPSR atualiza as regras de segurança para refletir a forma como as pessoas realmente compram e usam os produtos. Ele aborda vendas online e transfronteiriças, dispositivos conectados e controlados por software, fiscalização de mercado desigual e recalls que não chegam aos consumidores. Ele consolida a cooperação por meio do sistema de alerta da UE. Portão de segurançae alinha as responsabilidades da plataforma com o Lei dos Serviços Digitais.

Seu escopo é amplo e prático. O GPSR abrange quase todos os produtos de consumo disponibilizados na UE, incluindo vendas à distância e muitos anúncios de produtos usados ​​(antiguidades e certas categorias regulamentadas estão excluídas). As leis setoriais ainda são as principais para seus riscos específicos, por exemplo, brinquedos, eletrodomésticos, máquinas e cosméticos. Quando uma lei setorial não aborda os riscos, o GPSR preenche a lacuna. A definição de colocação no mercado segue a da Comissão. Guia Azul.

As funções abrangem toda a cadeia de suprimentos. As responsabilidades se aplicam ao fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, prestador de serviços de logística e marketplace online. A supervisão se estende a toda a cadeia. Regulamento de Fiscalização do Mercado (UE) 2019/1020.

Os requisitos essenciais incluem uma avaliação de risco documentada, um dossiê técnico mantido por dez anos, rotulagem clara e durável no(s) idioma(s) de venda e identificadores que vinculem os produtos aos registros de produção e distribuição. As páginas de venda à distância devem exibir informações essenciais antes da compra, conforme estabelecido nos artigos 19 e 22 do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). texto oficialAcidentes graves exigem comunicação imediata através dos canais de comunicação da empresa conectados ao Safety Gate. Informações práticas estão disponíveis no [link para o documento/recurso]. processo de análise de risco e o guia de documentação de arquivos técnicos.

O GPSR trabalha com normas. Quando uma norma EN harmonizada é citada no Jornal Oficial, a aplicação dessa norma apoia a avaliação de segurança dos riscos que ela abrange. Você pode pesquisar as referências atuais no portal da Comissão para [inserir referência aqui]. normas harmonizadas.

As regras de transição dependem do momento. As unidades colocadas no mercado pela primeira vez em ou após 13 de dezembro de 2024 estão sujeitas ao GPSR. As unidades colocadas anteriormente permanecem sob a estrutura anterior, com obrigações de segurança contínuas. Paralelamente, o regime de responsabilidade por produtos modernizado (Diretiva (UE) 2024/2853A diretiva atualiza as regras de indenização quando defeitos causam danos. O GPSR trata da prevenção. A diretiva aborda a responsabilidade.

1) O que o GPSR abrange

O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGSP) aplica-se à maioria dos produtos de consumo vendidos na UE, tanto online como offline. Abrange também muitos bens em segunda mão, reparados ou recondicionados vendidos por empresas. Ainda existem regimes específicos para cada setor, devido aos seus riscos, por exemplo, brinquedos, eletrodomésticos, máquinas e cosméticos. O RGSP colmata lacunas gerais de segurança e acrescenta obrigações transversais, como a comunicação de incidentes e a informação sobre vendas à distância.

Atores e responsabilidade

O Regulamento Geral sobre a Distribuição de Produtos (GPSR) define as funções de fabricantes, importadores, distribuidores e plataformas. Se o fabricante estiver fora da UE, os produtos são colocados no mercado por meio de um operador sediado na UE, como um importador, uma subsidiária ou uma empresa de distribuição. representante autorizadoOs dados de contato do operador responsável devem constar no produto, na embalagem ou nos documentos que o acompanham.

Quem é considerado um "fabricante" segundo o GPSR?

Sob o Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988O termo fabricante não se limita à fábrica. Um fabricante é o operador que coloca um produto no mercado da UE sob seu nome ou marca, ou que projeta ou fabrica o produto. Isso se aplica mesmo quando a produção é terceirizada. Se sua marca aparece no produto, a lei o considera o fabricante. Você é responsável pela segurança, com o respaldo da documentação técnica e da avaliação de riscos necessárias. Você também pode nomear um representante da UE. Pessoa Responsável como seu contato na UE.

Principais considerações para fabricantes e importadores

  • Avaliação de riscos e dossiê técnico: O GPSR espera uma documentação análise de risco e um retido arquivo técnico por um período típico de dez anos. Abrange riscos, métodos de avaliação, medidas de mitigação, evidências de testes, materiaise rastreabilidade.
  • Rastreabilidade e identificação: Os produtos devem conter identificadores de lote ou número de série e informações de identificação do fabricante ou importador para que os lotes possam ser rastreados.
  • Rotulagem e idiomas: Forneça informações claras e duráveis ​​no(s) idioma(s) de venda. O conteúdo típico inclui identificadores de modelo, detalhes do operador responsável e informações de segurança. Consulte o requisitos de rotulagem e exemplos de aviso.
  • Apresentação online: Os anúncios de venda à distância devem exibir informações essenciais de segurança e contato, em conformidade com o Artigo 19 e o Lei dos Serviços Digitais.
  • Monitoramento de mercado e incidentes: O GPSR espera vigilância pós-comercialização, rastreamento interno de incidentes e notificações imediatas de riscos graves por meio do Portal de Segurança Empresarial.
  • Recolhimento e soluções: Quando é necessário tomar alguma providência, o GPSR (Regulamento Geral de Segurança de Produtos) estabelece diretrizes para avisos ao consumidor e soluções eficazes, como reparo, substituição ou reembolso. Consulte o Visão geral dos requisitos de recall e o manual de instruções.
  • Alinhamento com a legislação e as normas do setor: As medidas setoriais continuam a ser aplicadas, por exemplo, Diretiva de Segurança de Brinquedos, o Diretiva de Baixa Tensão, o Diretiva EMCe (quando relevante) o Diretiva de Equipamentos de RádioOs controles químicos se cruzam com ALCANÇAR, RoHS, e POPsPara os processos de conformidade, os fabricantes geralmente utilizam normas harmonizadas identificadas por meio de... Pesquisa de normas da UE.

Plataformas online

Os mercados operam sob o GPSR e o Lei dos Serviços DigitaisAs regras abrangem como as plataformas apresentam informações sobre produtos, lidam com notificações e dão suporte a recalls. Portão de segurançaSe você vende diretamente para consumidores na UE por meio de sua própria loja online, você deve Registre-se no módulo Safety Gate Online Marketplace. Nos termos do artigo 22.º, n.º 1, cria-se uma linha direta com as autoridades. É obrigatório para os operadores abrangidos pelo artigo 22.º e recomendado para os vendedores online em geral.

2) Datas importantes e transição

Duas vertentes legais são importantes: o GPSR, que trata das obrigações de segurança preventiva, e a Diretiva de Responsabilidade do Produto modernizada, que trata da indenização após danos.

  • Cronologia do GPSR: Publicado em 23 de maio de 2023. Em vigor desde 13 de junho de 2023. As principais disposições aplicam-se a partir de 13 de dezembro de 2024Os produtos colocados pela primeira vez no mercado da UE a partir dessa data estão sujeitos ao Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) (ver o texto oficial).
  • Data limite para "colocar no mercado": Colocação significa o primeiro fornecimento na UE para distribuição, consumo ou utilização. As unidades colocadas antes de 13 de dezembro de 2024 permanecem sob o regime anterior. As unidades posteriores estão sujeitas ao Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Mais informações podem ser encontradas no documento da Comissão. Guia Azul.
  • Ações legadas e venda direta: Os produtos com data de validade anterior a 13 de dezembro de 2024 poderão continuar disponíveis, desde que estejam em conformidade com as normas vigentes no momento do pedido e se mantenham em condições seguras. Mantenha os lotes separados e documentados.
  • Obrigações contínuas: Para produtos comercializados antes de dezembro de 2024, as taxas pós-comercialização continuam em vigor sempre que surgirem problemas de segurança, incluindo notificações por meio do [inserir meio de comunicação/plataforma/etc.] Portão de segurança portal. Veja também o Regulamentação de Fiscalização de Mercado, o guia de arquivo técnicoe o manual de instruções.
  • Vendas à distância e mercados online: A partir da aplicação, as ofertas online devem apresentar as informações do Artigo 19 e os mercados devem cooperar nos termos do Artigo 22.Ver Artigos 19 e 22, da Comissão obrigações para empresase o Registro EU Safety Gate visão geral.

Diretiva de Responsabilidade por Produtos Modernizada: cronograma e interação

O Diretiva (UE) 2024/2853 Atualiza o quadro de responsabilidade por produtos de 1985. O GPSR concentra-se na prevenção. O PLD aborda a responsabilidade e a compensação. Uma visão geral concisa está disponível em Diretiva de Responsabilidade por Produtos Defeituosos (2024/2853).

  • Transposição e aplicação: Os Estados-Membros irão transpor a diretiva. A sua aplicação está prevista para 2026, quando as leis nacionais entrarem em vigor.
  • Âmbito temporal das reivindicações: As novas regras aplicam-se aos produtos colocados após a transposição nacional. Os casos anteriores podem seguir o regime antigo.
  • Atualizações substanciais: Conceitos mais abrangentes de produto e defeito (incluindo software e segurança cibernética), um conjunto mais amplo de partes potencialmente responsáveis, melhor acesso a provas e prazos de prescrição atualizados.

3) Operadores econômicos e responsabilidades

As responsabilidades são atribuídas ao fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, prestador de serviços de logística e operador do mercado online. Uma empresa pode exercer mais de uma função. A estrutura está definida no documento. texto oficial.

Funções e principais responsabilidades

  • Fabricante: O proprietário da marca cujo nome ou logotipo aparece no produto, não necessariamente a fábrica. As obrigações do GPSR incluem um registro documentado. análise de risco, testes e medidas de mitigação relevantes e retenção do documentação técnica por dez anos (Artigo 9). Os fabricantes devem garantir a rastreabilidade, por exemplo, por tipo ou modelo, além de lote ou número de série, e fornecer informações legíveis e duráveis. rotulagem com avisose manter a vigilância pós-comercialização e as ações corretivas. Os recolhimentos são descritos no manual de instruções.
  • Importador: A entidade da UE que coloca pela primeira vez no mercado mercadorias provenientes de fora da UE. As suas funções típicas incluem a verificação da identidade e dos dados de marcação, a disponibilidade de instruções e informações de segurança em diferentes idiomas e o acesso ao mercado. arquivo técnico e o análise de riscoO nome e o endereço do importador devem constar junto com o produto. Mantenha o acesso ao arquivo por dez anos e monitore a segurança.
  • Distribuidor: Atacadistas, varejistas e vendedores online que não sejam o produtor ou importador. As responsabilidades incluem verificar rótulos e idiomas, preservar a condição do produto e cooperar em recolhimentos e recalls.
  • Representante Autorizado (RA): Um representante autorizado do fabricante, com sede na UE. O representante autorizado mantém ou pode acessar o arquivo técnico, fornece informações às autoridades e apoia ações corretivas. Os detalhes de contato da AR aparecem no produto ou na embalagem. Consulte Representante autorizado da UE e Pessoa responsável da UE.
  • Prestador de serviços de logística (FSP): Fornece pelo menos duas das seguintes atividades: armazenagem, embalagem, endereçamento ou expedição.Na ausência de um fabricante, importador ou representante autorizado da UE, um prestador de serviços de serviços financeiros (FSP) pode ser considerado o operador responsável nos termos do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (GPSR) e do Regulamentação de Fiscalização de Mercado.
  • Operador de mercado online: O Artigo 22 exige um ponto de contato com o órgão regulador, cooperação com as autoridades e remoção imediata de itens perigosos das listas. As interfaces devem suportar as especificações do Artigo 19. Consulte Registro EU Safety Gate e da Comissão obrigações para empresas.

Resumo

  • Fabricantes Documentar a segurança na fase de projeto, manter arquivos, etiquetar e possibilitar a rastreabilidade.
  • Importadores Verificar a conformidade de mercadorias não pertencentes à UE e adicionar detalhes de identificação da UE.
  • Distribuidores Realizar verificações, preservar o estado de conservação e auxiliar em retiradas e recolhimentos.
  • Representantes autorizados Atuar como elos de ligação da UE com acesso à documentação.
  • Fornecedores de logística poderá ser considerado responsável caso nenhum outro interveniente da UE seja identificado.
  • Mercados Apresentar informações de acordo com o Artigo 19 e cooperar com as autoridades.

Para obter informações sobre estruturas de documentos e contexto de aplicação, consulte o guia de arquivo técnico e o visão geral da aplicação da lei.

Quem é considerado um “fabricante” de acordo com o GPSR?

De acordo com o Artigo 3º do texto oficialUm fabricante é o produtor ou proprietário da marca que coloca o produto no mercado sob seu nome ou marca registrada. Isso se aplica mesmo quando a produção é terceirizada. O fabricante detém a responsabilidade final pela segurança do produto.

Obrigações do fabricante ao abrigo do GPSR

4) Vendas à distância e mercados online

O GPSR aborda diretamente as vendas online. Artigo 19 Define as informações do produto que o comprador deve visualizar antes da compra. Artigo 22 Explica como os mercados devem cooperar com as autoridades. Veja o regulamento e a visão geral da Comissão em Portão de segurança (obrigações para empresas).

Artigo 19, informações apresentadas antes da compra

As ofertas online devem exibir claramente os principais detalhes de segurança e rastreabilidade no idioma do comprador. O anúncio mostra:

  • operador económico responsável da UE (o fabricante, se estiver sediado na UE, ou o importador ou representante autorizado), incluindo um endereço postal e um contato eletrônico. Para proprietários de marcas fora da UE, mostre o Pessoa responsável da UE ou detalhes do importador.
  • Contato eletrônico que corresponde às especificações do produto.
  • Identificador do produto tais como modelo ou tipo e, quando aplicável, número de lote ou de série, além de uma imagem do produto.
  • Avisos e instruções de segurança Em consonância com a avaliação de risco. Veja exemplos de aviso.
  • Línguas que correspondam ao Estado-Membro da venda.

Artigo 22, responsabilidades do mercado

Os operadores de marketplaces fazem parte da fiscalização da segurança dos produtos. Eles precisam de um ponto de contato de segurança para as autoridades e para os consumidores, processos para agir em relação a ofertas perigosas e interfaces que suportem as informações do Artigo 19. O cadastro no portal Safety Gate é obrigatório e as plataformas devem acatar as ordens das autoridades sem demora indevida (em até dois dias úteis). O cadastro está disponível em [link para o cadastro]. Módulo de mercado online Safety Gate.

  • Ponto único de contato Para autoridades e consumidores.
  • Processos de segurança Para cumprir com o GPSR.
  • Aviso e ação Para remover ofertas perigosas rapidamente.

Exemplos de plataforma

  • Amazon (UE): Os anúncios geralmente incluem detalhes do importador ou da pessoa responsável e conjuntos de comprovantes. Nossos Guia da Amazon Fornece mais informações.
  • eBay: Os vendedores costumam apresentar informações de segurança nas descrições, onde os campos específicos para isso são limitados.
  • Etsy: Vendedores de produtos artesanais e vintage atuam como fabricantes. Apresentam informações de segurança, requisitos REACH e avisos de idade quando aplicável.
  • Shopify e lojas virtuais próprias: Inclua a identidade do operador, detalhes do modelo ou lote e avisos no idioma aplicável.

A venda à distância exige transparência para os compradores e cooperação entre vendedores, plataformas e autoridades, conforme os artigos 19 e 22.

5) Avaliação de riscos e documentação técnica

O GPSR exige uma revisão de segurança documentada e um dossiê técnico que demonstre a conformidade. Isso se aplica tanto a produtos simples quanto a produtos complexos. Consulte os Artigos 9, 10 e 11 do documento. texto oficial.

Avaliação de risco

Nos termos do Artigo 9, os fabricantes realizam uma análise de risco interna e a mantêm na documentação técnica. Um método passo a passo é descrito em o processo de análise de risco.

1) Identificação de perigos

  • Físico e mecânico (bordas afiadas, instabilidade, falha estrutural).
  • Térmicas e elétricas (superfícies quentes, choque, superaquecimento, problemas com a bateria).
  • Produtos químicos (substâncias tóxicas, alérgenos, SVHCs; visão geral dos testes em Testes REACH, RoHS e POPs).
  • Radiação, ruído, vibração, higiene conforme aplicável.
  • Usuário e uso (crianças, idosos, pessoas com deficiência, uso indevido previsível).
  • Fatores de novas tecnologias (software, conectividade, cibersegurança, comportamento algorítmico).

2) Avaliação de risco

Avalie a probabilidade e a gravidade com critérios claros para que os resultados sejam reproduzíveis. Uma matriz simples funciona.

3) Uso e uso indevido previsíveis

Abrange o uso normal e o uso indevido razoavelmente previsível, inclusive por usuários não autorizados.

4) Medidas de mitigação

  • Projeto (proteções, bordas arredondadas, intertravamentos, limites de corrente ou torque, escolha do material).
  • Produção (Etapas de controle de qualidade, componentes de proteção, montagem validada).
  • Informações para uso (avisos e instruções alinhados com os riscos residuais, com exemplos em exemplos de aviso).

5) Documentação

Registre os perigos, o risco inicial, as medidas de mitigação, as evidências de verificação e o risco residual. Para produtos conectados, aborde a segurança cibernética e a interconectividade. Uma estrutura de exemplo encontra-se no documento. Modelo de Análise de Risco (PDF).

6) Padrões e dados

Consulte as normas EN ou ISO aplicáveis ​​e as famílias de leis setoriais (LVD, EMC, RED, segurança de brinquedos). Sinais de Portão de segurança Ajudar a identificar padrões.

7) Desfecho e risco residual

Após os controles, classifique os riscos residuais e relacione-os às informações de projeto e do usuário. Mantenha a avaliação atualizada ao longo do ciclo de vida do produto, acompanhando as mudanças nos fatores.

Documentação técnica

O Artigo 9 exige documentação técnica. Esta deve ser mantida à disposição das autoridades por dez anos. Veja o guia de documentação de arquivos técnicos e o Guia de conformidade com o GPSR da UE.

Conteúdo típico

  • Descrição do produto (modelos ou variantes, usuários previstos, uso e possível uso indevido, fotos ou diagramas).
  • Informações sobre projeto e fabricação (especificações, desenhos, lista de materiais, componentes críticos).
  • Avaliação de risco (método, perigos, mitigações, riscos residuais; método em o processo de análise de risco).
  • Normas aplicáveis ​​e mapeamento legal (Referências EN ou ISO e normas setoriais).
  • Relatórios e certificados de testes (químico, mecânico, elétrico, inflamabilidade, higiene, EMC ou RED ou LVD). Inclua o Declaração de Conformidade da UE Quando aplicável.
  • Rotulagem e Instruções de Uso (marcações, símbolos, avisos, instruções multilíngues completas; contexto em requisitos de rotulagem guia).
  • Rastreabilidade e garantia de qualidade (codificação de lote ou série, registros de fabricação, inspeções, critérios de liberação).
  • Materiais pós-comercialização (Registros de reclamações e incidentes, ações corretivas, registros de recall, correspondências com autoridades).

Retenção, acesso e prontidão

  • Retenção por dez anos após a última colocação no mercado.
  • Disponibilidade Sob consulta, com rápida recuperação digital.
  • Confidencialidade que protege os segredos comerciais, mantendo ao mesmo tempo um dossiê completo para as autoridades.

Boas práticas de documentação

  • Mantenha um índice geral que relacione perigos, testes, rótulos e instruções de uso.
  • Utilize controle de versão e registros de alterações.
  • Reúna as declarações dos fornecedores e as fichas de dados de segurança, incluindo informações químicas resumidas no documento. Visão geral dos testes químicos.
  • Onde as leis da marcação CE se aplicam, alinhe o dossiê GPSR, as evidências da marcação CE e a legislação atual. Declaração de Conformidade da UE.

Estratégia de teste e manutenção

  • Leis e normas cartográficas abrangendo as famílias de proteção química, mecânica e física, elétrica e térmica, de higiene e EMC, ou RED, ou LVD.
  • Utilize laboratórios acreditados. (ISO/IEC 17025) e métodos reproduzíveis.
  • Definir gatilhos de reteste (alteração de projeto ou material, troca de fornecedor, sinais de campo, atualizações de normas).
  • Mantenha os rótulos e as instruções de uso alinhados. com os riscos atuais.

Estão disponíveis modelos que auxiliam na rotulagem e documentação, incluindo um Modelo de etiqueta de produto (PDF).

6) Rotulagem, idiomas e instruções de uso

Os rótulos e as instruções de uso transmitem sua mensagem de segurança aos consumidores. Eles devem estar alinhados com a sua política de segurança. avaliação de risco e seu arquivo técnicoDevem ser claras, precisas, visíveis, legíveis e (quando aplicável) indeléveis durante toda a vida útil do produto, no idioma ou idiomas do país de venda. Para anúncios online, aplicam-se as regras em Venda à distância &e Mercados online aplicar.

Informações mínimas na embalagem

  • Identificação do fabricante e do importador
  • Identificação e rastreabilidade do produto
    • Modelo ou tipo e um lote, partida ou série Número que direciona para os registros de controle de qualidade. Se o espaço for limitado, coloque o modelo e o lote no produto e o restante na embalagem ou em um folheto informativo.
  • Informações de segurança, avisos e símbolos
  • Línguas

Posicionamento e durabilidade

  • No produto A colocação preferencial é a de um folheto informativo. Caso não seja viável, utilize a embalagem ou um folheto e registre a justificativa no mesmo. arquivo técnico.
  • Visibilidade e legibilidade Depende do contraste e do tamanho. Valide a legibilidade e a durabilidade contra abrasão, umidade, raios UV e limpeza.
  • Sem nova marcação GPSRContinue com as marcas setoriais, por exemplo, CE, de acordo com o seu Declaração de Conformidade da UE e testes.

Avisos, classificação etária e símbolos

  • Especificidade do aviso deve refletir as conclusões sobre os riscos. Priorize os perigos graves ou prováveis ​​no produto e detalhe-os nas Instruções de Uso (IFU) (ver exemplos de aviso).
  • Classificação etária Pode ser indicada como uma idade, por exemplo, 3+, ou pelo símbolo de 0 a 3 com texto, inclusive para produtos que não sejam brinquedos e que provavelmente atraiam crianças. Veja classificação etária.
  • Outros símbolos Incluir a marcação CE, quando aplicável, a marcação WEEE e as marcas de reciclagem ou de materiais. Consulte símbolos de reciclagem.

Instruções de Uso (IFU)

Forneça pelo menos um folheto ou uma folha de instruções rápidas de segurança alinhada com seus rótulos e o avaliação de risco.

  • Montagem ou instalação com pontos de verificação de segurança e quaisquer etapas que exijam conhecimento profissional.
  • Operação com limites (carga, ambiente, acessórios) e mudanças de modo.
  • Manutenção e limpeza Com horários e métodos seguros.
  • Armazenamento e transporte incluindo precauções relativas a baterias de lítio, quando aplicável.
  • Disposição Com orientações sobre o fim da vida útil (reciclagem de baterias, referências a REEE).
  • Resposta a falhas Em caso de superaquecimento, danos ou odores incomuns.
  • Contatos que correspondam à identidade na embalagem e às regras online sob Artigo 19.
  • Idioma e formato Em todos os idiomas exigidos, em papel ou outro formato físico durável, a menos que a legislação setorial permita apenas o formato digital. Manuais digitais podem ser utilizados como complemento.

Modelo: Modelo de etiqueta de produto (PDF)

Vendas à distância: um breve resumo

  • Mostrar o mesmo identidade do operador, modelo ou lote, e avisos na página da oferta antes da compra, de acordo com Venda à distância &e Mercados online.
  • Inclua uma foto das marcações de segurança sempre que possível e mantenha as traduções alinhadas com as instruções de uso e rótulos impressos.

Códigos QR, etiquetas eletrônicas e suplementos digitais

Códigos QR ou URLs podem complementar, e não substituir, as informações físicas obrigatórias. Mantenha os links estáveis ​​e o conteúdo sincronizado com as instruções de uso impressas e o manual do usuário. arquivo técnico.

Verificações de qualidade e consistência

ResultadoRotulagem e instruções de uso precisas, duráveis ​​e multilíngues atendem às obrigações legais e geram confiança.

7) Rastreabilidade, codificação de lotes e manutenção de registros

A rastreabilidade permite a retirada e o recolhimento direcionados de produtos. O GPSR prevê a rápida identificação das unidades, locais e detentores afetados. O papel da rastreabilidade no conjunto de evidências aparece no guia de arquivo técnico.

Elementos-chave

  • Cada unidade ou lote contém um tipo ou modelo e um lote, partida ou série número. Veja requisitos de rotulagem.
  • Um índice de registros vincula a análise de risco, os relatórios de teste ou a FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos). lista de materiais, declarações, rótulos ou instruções de uso e dados de campo. Consulte o Guia de Declaração de Conformidade da UE.
  • A retenção geralmente dura dez anos após a última colocação no mercado.

Codificação de lote ou partida

Os produtos ou lotes devem ser exclusivamente identificávelOs códigos internos devem refletir a realidade da produção e da logística.

Práticas típicas

  • Use um código significativo por exemplo YYWW-XXX e registre a convenção no arquivo técnico.
  • Escolher serialização ou etiquetas de lote de acordo com a variabilidade de segurança.
  • Coloque identificadores no produto e na embalagem externa e faça referência a eles nos documentos de entrega.
  • Combinar legível por máquina e legível por humanos marcas. Os formatos comuns incluem códigos de barras GS1 e códigos 2D (Padrões GS1).
  • Validar durabilidade por meio da logística e do ciclo de vida do produto.

Registros normalmente mantidos

  • dossiê do modeloDescrição e especificações, avaliação de riscomapeamento de padrões, desenhos, relevantes relatórios de teste, o Declaração de Conformidade da UE Quando aplicável, rótulos ou instruções de uso e um manual de instruções. modelo de etiqueta.
  • dossiê do loteLista de materiais e versão, declarações do fornecedor ou FISPQ, datas, linhas, fábricas, desvios, resultados do controle de qualidade e testes de rotina de lotes.
  • Rastreamento de distribuiçãoMapeamento de lote para remessa com quantidades, datas, faturas e destinos. Para modelos de venda direta ao consumidor, mapeamento de número de série para pedido, quando viável.
  • Dados de campo e segurançaReclamações ou devoluções com lote ou número de série, sintoma e resultado, CAPA e correspondência com autoridades ou o mercado. Consulte o manual de instruções e o novos requisitos de recall.

Retenção e acessibilidade

  • Mínimo de dez anos Após a última colocação, é comum. Considere um período mais longo quando for prudente.
  • Disponibilidade rápida é esperado, geralmente em formato eletrônico por meio de canais nacionais ou do Portal de Segurança Empresarial conectado a Portão de segurança da UE.
  • Controle de acesso e backup proteger informações confidenciais, permitindo ao mesmo tempo a representante autorizado ou pessoa responsável fornecer o arquivo.
  • Idioma e formato Deve ser compartilhável, indexado e pesquisável, com resumos ou traduções quando solicitados.

Olhando para o futuro

A Comissão poderá adicionar medidas de rastreabilidade para categorias de maior risco por meio de atos delegados. Acompanhe o Texto GPSR no EUR-Lex e o Guia Azul.

8) Testes, normas e declarações

Os testes demonstram a segurança do produto e a conformidade legal. De acordo com o GPSR, são baseados no risco e vinculados ao avaliação de riscoComplementa a legislação setorial. Não existe um único caminho de aprovação. Registre as evidências no arquivo técnico.

Pontos principais

  • Sem aprovação prévia ao mercado, total responsabilidade: As autoridades podem solicitar provas. Veja o Arquivo técnico e guia de conformidade.
  • Normas harmonizadas e presunção de segurança: Para riscos cobertos, a aplicação de normas EN harmonizadas facilita a conformidade. A Comissão mantém um lista pesquisável.
  • Onde não existir EN, Utilize outras referências reconhecidas e justifique sua abordagem no arquivo técnico.

Planejando um programa de testes adequado à finalidade

  1. Legislação e normas cartográficas:
  2. Teste por tipo de risco:
    • Mecânicas ou físicas (estabilidade, impacto, bordas afiadas, aprisionamento, peças pequenas).
    • Substâncias químicas (metais pesados, ftalatos, PAHs, SCCPs, formaldeído, migração, triagem de SVHC), consulte o guia.
    • Compatibilidade elétrica e eletromagnética (choque, isolamento, aumento de temperatura, falha anormal, emissões, imunidade).
    • Térmico, inflamabilidade, radiação óptica ou laser, ruído ou vibração, conforme aplicável.
    • Cibersegurança e software para produtos conectados (frequentemente comparados a) ETSI EN 303 645).
  3. Utilize laboratórios acreditados e métodos reproduzíveis:
    • A acreditação ISO/IEC 17025 é comum. As amostras de teste devem corresponder à lista de materiais e à especificação final.
    • Protocolos, dados brutos (quando disponíveis), relatórios versionados e ações corretivas fazem parte do registro.
  4. Utilize as evidências do fornecedor e verifique o escopo:
    • Verifique os relatórios, as FISPQ (Fichas de Dados de Segurança) e os certificados quanto às versões padrão e à competência do laboratório e, em seguida, inclua-os no processo. arquivo técnico.
  5. Defina os gatilhos para novos testes e mantenha os materiais atualizados:
    • Alterações de projeto ou de materiais, mudanças de fornecedores, sinais de campo e atualizações de normas exigem verificação. Os rótulos e as instruções de uso devem refletir o perfil de risco atual (consulte requisitos de rotulagem e exemplos de aviso).

Referências e declarações comuns

Tornar as evidências acionáveis

Use os resultados dos testes para moldar o design e as informações do usuário. Guarde as evidências por dez anos. arquivo técnico, alinhado com o avaliação de risco.

9) Vigilância pós-comercialização, incidentes e recolhimentos

A vigilância pós-comercialização relaciona o desempenho no mundo real com o avaliação de risco, o documentação técnica, e seu rotulagem e instruções de uso.

Expectativas do GPSR

  • UM Plano PMS proporcional Isso descreve como você coleta, avalia e age com base em informações de segurança.
  • Contínuo coleta de dados de segurança que alimenta o avaliação de risco e o arquivo técnico.

Sistema mínimo na prática

  • Monitor reclamações, devoluções, garantia e fontes públicas como Portão de segurança, com sinais de distribuidores e mercados (ver Vendas à distância e mercados online).
  • Triagem e escalonamento com limites de gravidade e frequência para contenção e ação corretiva.
  • Registros de incidentes e CAPA vinculado a identificadores de lote ou de série no registros de rastreabilidade.
  • Manutenção de arquivos então o avaliação de risco e o arquivo técnico Mantenha-se atualizado.
  • Canais de contato com o consumidor (e-mail, telefone, formulários da web, caixas de entrada do marketplace) que são monitorados e respondem prontamente.

Acidentes graves e relatórios

O Artigo 20 exige a notificação imediata de acidentes com graves consequências para a saúde. Envie através do Portal de Segurança Empresarial, que alimenta Portão de segurançaAs obrigações do mercado em matéria de conhecimento de incidentes complementam o Artigo 22 do visão geral das vendas online.

Ações corretivas e recolhimentos

  1. Contenção usando registros de lote e partida.
  2. Avisos públicos Com IDs de produtos, imagens, perigos, ações e contatos. Formatos em manual de instruções.
  3. Remédios que oferecem reparo, substituição ou reembolso sem custo algum.
  4. Notificação da autoridade por meio do Portal de Segurança Empresarial.
  5. Comunicação por meio de mensagens diretas, avisos no site, redes sociais, materiais na loja e ferramentas de marketplace.
  6. Execução e verificação Para acompanhar a adesão e confirmar a eliminação do risco.
  7. Causa raiz e atualizações para encerrar ações e atualizar o avaliação de risco, o arquivo técnicoe o rótulos ou instruções de uso.

Poderes de autoridade e coordenação

Sob o Regulamento de Fiscalização do Mercado (UE) 2019/1020, as autoridades realizam varreduras e compartilham informações por meio de ICSMSNo Reino Unido, as informações sobre recalls são publicadas pela OPSS em Alertas, relatórios e recalls de segurança de produtos.

Boas práticas

  • Revisões de segurança regulares e claras responsabilidade pela função.
  • Dados unificados que vinculam reclamações a lotes, à CAPA (Ação Corretiva e Preventiva) e a avisos públicos.
  • Mantive modelos para correspondências oficiais e comunicações de recallAlém disso, haverá uma página de lembretes em tempo real, quando aplicável.
  • Fluxos de trabalho do Marketplace alinhados com os Artigos 19 e 22 (ver venda à distância).

Um programa de gestão de manutenção preventiva eficaz detecta problemas precocemente e demonstra controle.

10) Não conformidade, responsabilidade pelo produto e penalidades

O não cumprimento do GPSR e leis correlatas podem resultar em aplicação rápida e responsabilidade significativa (administrativa e civil, e, em casos graves, criminal).

Formas de não conformidade

Possíveis consequências

A remediação rápida normalmente ocorre através do Portal de Segurança EmpresarialAs penalidades variam de país para país e podem ser significativas. Para exemplos e medidas práticas, consulte O que acontece se você não cumprir o GPSR?.

11) Observações sobre a categoria: cosméticos, eletrônicos, brinquedos e muito mais

O GPSR é uma rede de segurança horizontal. A legislação setorial aplica-se em primeiro lugar no seu âmbito de aplicação, e o GPSR preenche as lacunas e adiciona deveres gerais, como o tratamento de incidentes e informações sobre vendas à distância.

  • Cosméticos são regidos por Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que define CPSR, PIF, Pessoa Responsável, rotulagem e o Portal CPNPO GPSR adiciona deveres gerais e regras de informação online. Os cosméticos têm uma exceção específica ao requisito de endereço eletrônico mencionado no requisitos de rotulagem guia.

    Antes de colocar produtos no mercado da UE, certifique-se de que possui:
  • Equipamentos elétricos e de rádio siga o LVD, EMC, e VERMELHO, com marcação CE e Declaração de Conformidade da UE (ver o guiaO GPSR ainda se aplica aos riscos residuais, para comunicação de acidentese aos detalhes online, com atenção especial aos riscos de software e cibernéticos.
  • Brinquedos estão cobertos por 2009/48/CE e normas como EN 71 e EN 62115. O GPSR complementa as regras para brinquedos com obrigações de apresentação online e PMS (ver TPMOs papéis em todas as estruturas são resumidos em operadores econômicos.
  • Máquinas, EPI, dispositivos médicos são liderados por Regulamento de Máquinas, Regulamento de EPI, e Regulamento de Dispositivos MédicosO GPSR afeta principalmente dados online. Dispositivos médicos também possuem sistemas de vigilância dedicados.
  • Alimentos e contato com alimentosOs alimentos ficam fora do GPSR. Os materiais em contato com os alimentos seguem Regulamento (CE) 1935/2004O GPSR ainda pode lidar com riscos físicos gerais, como bordas afiadas.
  • Têxteis e vestuário Baseiam-se em normas como a EN 14682 para cordões e fechos dentro da estrutura GPSR.
  • Mobília Não possui marcação CE geral. Aplicam-se as normas EN para mobiliário no âmbito do GPSR, que também abrange os riscos de tombamento.
  • Equipamentos esportivos Podem estar abrangidas pelo Regulamento de EPI quando forem de proteção; caso contrário, as normas EN ou ISO operam sob a égide do GPSR.
  • Veículos Em geral, seguem regimes de homologação em vez do GPSR.
  • bens de segunda mão Os itens vendidos por empresas devem permanecer em local seguro. Antiguidades podem ser isentas, conforme descrito na seção "Abrangência da Oferta".

Aplique primeiro as regras de setor e, em seguida, deixe o GPSR preencher as lacunas restantes. Guias úteis incluem o Guia de marcação CE, Símbolos e avisos de rotulagem, classificação etária, e símbolos de reciclagem.

12) Obrigações Adjacentes: LUCID &e REEE

O acesso ao mercado também exige conformidade ambiental e de responsabilidade ambiental global, além de... GPSRDois pilares comuns são a embalagem EPR (por exemplo, a LUCID da Alemanha) e REEE para eletrônicos.

Outras tarefas relacionadas

Planeje o EPR antecipadamente.

  • Os marketplaces podem bloquear vendas sem os números LUCID ou WEEE.
  • O atraso na inscrição pode acarretar cobranças retroativas e medidas coercitivas.
  • Os planos e a formação de representantes levam tempo, portanto, comece cedo.

Integre o EPR ao seu sistema de conformidade: conecte-se com rastreabilidade, armazenar provas no arquivo técnicoe refletem as orientações de descarte em rótulos e instruções de uso (ícones em Símbolos de ReciclagemPara mais detalhes, consulte o Guia de Registro de Embalagens LUCID e o Registro WEEE &Guia de ConformidadeA conformidade holística significa segurança (GPSR, CE e testes) mais obrigações de fim de vida útil (EPR).

13) Preparação do Mercado

Plataformas de comércio eletrônico (como Amazon, eBay e Etsy) e ferramentas de comércio (por exemplo, Shopify) exigem cada vez mais o cumprimento do GPSR, o Regulamentação de Fiscalização de Mercado, o Lei dos Serviços Digitaise o Compromisso da UE em relação à segurança dos produtos.

Aguarde pedidos de evidências de GPSR.

Prepare um dossiê pronto para plataforma (um subconjunto conciso do seu arquivo técnico) para submissão rápida.

Mantenha um dossiê pronto para a plataforma.

  • Organize os PDFs (relatórios, documentos de conformidade, fichas de dados de segurança) por produto.
  • Crie um resumo de conformidade de uma página (leis, normas, relatórios, contato do AR).
  • Utilize os formulários da plataforma quando necessário. O inglês é geralmente aceito.

Cenários comuns de mercado

Recolhimento e coordenação

Para riscos graves, notifique através da UE. Portão de segurança e portal de segurança para empresasOs marketplaces devem processar o pedido em até dois dias úteis após a sua realização. Veja Como lidar com um recall de produto de acordo com o Regulamento Geral de Segurança de Produtos da UE (GPSR).

Lista de verificação para estar pronto para o mercado

  • Pré-validar anúnciosIncluir informações do Artigo 19 e fotos claras dos rótulos (ver Requisitos de rotulagem para conformidade com o GPSR).
  • Responda rapidamente Com documentação completa.
  • Seja sinceroUtilize laboratórios credenciados e nunca falsifique laudos.
  • Monitore a saúde da sua conta. e resolver rapidamente as questões de conformidade.

14) Como o EaseCert ajuda

EaseCert Oferecemos um caminho que prioriza a documentação para a conformidade com o GPSR e a representação na UE (AR ou RP). Nós organizamos tudo para você. avaliação de risco, montar uma estrutura robusta arquivo técnicoalinhar rótulos e instruções de usoe preparar provas adequadas para verificações da plataforma (nossos Guia da Amazon (Fornece mais informações). Para contexto de preços, consulte nossa visão geral de custos.

Serviços

Veja o escopo em O que oferecemosPrincipais fluxos de trabalho: Avaliação de riscos e documentação técnica, rotulagem, e conformidade do mercado.

Entregáveis

  • Avaliação de risco GPSR que relaciona perigos e medidas de mitigação a rótulos e instruções de uso (ver detalhes).
  • Arquivo Técnico Estruturado incluindo descrição do produto, avaliação de risco, testes ou FISPQ, DoC, lista de normas, rótulo e instruções de uso, rastreabilidade e modelos de PMS ou recall (consulte guia).
  • Pacote de etiquetas com conteúdo, avisos e símbolos, classificação etária, plano de linguagem e um modelo, incluindo detalhes de AR ou RP.
  • Nomeação de Representante Autorizado ou Representante Permanente da UE com um endereço oficial na Alemanha para os rótulos dos produtos (ver Representante autorizado).
  • Orientações sobre rastreabilidade: esquema de lote ou lote, registros, dicas de colocação duráveis ​​e retenção de dez anos (ver Rastreabilidade).

Você receberá documentação completa, etiquetas e manuais prontos para impressão, um representante da UE na etiqueta e um dossiê para autoridades e mercados. Veja TPM e recalls para suporte pós-lançamento.

15) Leitura complementar &Recursos oficiais

Se desejar obter detalhes ou os textos legais, utilize estes recursos:

Informações da EaseCert &e Guias

Recursos oficiais da UE

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