Exemplo de documentação técnica do GPSR: um guia prático para conformidade

O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR), O Regulamento (UE) 2023/988 exige que os fabricantes de produtos de consumo abrangidos pelo seu âmbito de aplicação preparem e mantenham Documentação técnica demonstrando que o produto está em conformidade com os requisitos gerais de segurança. Esta documentação deve ser mantida disponível para as autoridades de fiscalização do mercado por, pelo menos, um período mínimo. 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado.

O nível de detalhamento deve ser proporcional à complexidade do produto e aos riscos a ele associados. Abaixo, segue um exemplo prático do que um arquivo de Documentação Técnica GPSR bem estruturado pode incluir, juntamente com os registros adicionais exigidos pela legislação de produtos da UE aplicável.

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O que é a documentação técnica do GPSR?

A Documentação Técnica do GPSR é um conjunto estruturado de registros usados ​​para demonstrar que um produto de consumo é seguro. De acordo com o Artigo 9 do GPSR, os fabricantes devem realizar uma análise de risco interna e preparar a documentação técnica antes de colocar o produto no mercado da UE.

A documentação deve conter, no mínimo, uma descrição geral do produto e as características essenciais relevantes para a avaliação da sua segurança. Quando apropriado, em relação aos riscos identificados, deve também conter uma análise dos riscos potenciais, as medidas adotadas para eliminar ou mitigar esses riscos e as normas europeias relevantes ou outras especificações técnicas utilizadas para demonstrar a segurança.

Poderá ser necessária documentação adicional caso o produto também esteja sujeito à legislação setorial específica da UE, como a Diretiva de Equipamentos de Rádio, a Diretiva de Baixa Tensão, a Diretiva EMC, a legislação de segurança de brinquedos, a RoHS, o REACH, o Regulamento de Baterias ou outras normas aplicáveis.

Por que a documentação técnica do GPSR é importante?

• Comprovação de Conformidade: Demonstra como o fabricante avaliou e controlou os riscos de segurança do produto.
• Acesso ao mercado da UE: A documentação técnica deve estar disponível antes que um produto abrangido seja colocado no mercado da UE.
• Fiscalização de mercado: As autoridades podem solicitar a documentação ao investigar um produto ou verificar sua conformidade.
• Conformidade com o mercado: Plataformas de comércio eletrônico como Amazon e eBay podem solicitar relatórios de testes, rótulos, declarações ou outras evidências de conformidade.
• Gestão de riscos: A documentação adequada pode reduzir o risco de recalls, remoções de listagens, restrições de mercado e penalidades regulatórias.
  
  
  

Estrutura da Documentação Técnica do GPSR – Exemplo de Detalhamento

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1. Descrição e Identificação do Produto

Forneça uma visão geral clara do produto e informações que permitam identificá-lo e diferenciá-lo de outros produtos ou variantes.

• Nome do produto, número do modelo, tipo, SKU, lote ou identificação serial
• Uso pretendido e uso razoavelmente previsível
• Público-alvo, incluindo consumidores vulneráveis, quando relevante.
• Especificações técnicas, dimensões, classificações e funções principais.
• Materiais e construção
• Fotografias, desenhos ou diagramas do produto
• Fotografias de embalagens e ilustrações de rótulos

Exemplo:

• Nome do produto: Caixa de som Bluetooth sem fio
• Número do modelo: WBB-988
• Uso pretendido: Dispositivo de áudio portátil sem fio para uso interno e externo.
• Conectividade: Comunicação sem fio Bluetooth
• Fonte de alimentação: Bateria recarregável de íon-lítio

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2. Lista de Materiais (BOM) e Informações sobre Materiais

UM Lista de Materiais Pode fornecer evidências importantes sobre a composição do produto e ajudar a relacionar materiais e componentes com declarações de fornecedores, relatórios de testes, fichas de dados de segurança e outros documentos de suporte.

Dependendo do produto, inclua:

• Nome e função do componente
• Tipo de material e especificação exata, quando disponíveis.
• Fornecedor ou fabricante
• Número da peça do componente
• Revestimentos, adesivos, tintas, acabamentos ou tratamentos relevantes.
• Química e especificações da bateria, quando aplicável.
• Declarações do fornecedor ou especificações de materiais

Exemplo:

• Alojamento para palestrantes: Plástico ABS, Fornecedor ABC Plastics Ltd, Número da peça 123-456
• Placa de circuito impresso: Laminado FR-4, Fornecedor DEF Electronics, Número da peça 789-101
• Bateria recarregável: Bateria de íon-lítio, modelo e fornecedor documentados na lista de materiais.
• Cabo de carregamento USB: As especificações do fornecedor e do material são registradas separadamente.

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3. Avaliação de Segurança e Riscos

O fabricante deve realizar uma inspeção interna. análise de risco. Deve identificar os perigos relevantes, os usuários afetados, o uso e o uso indevido previsíveis, os níveis de risco e as medidas adotadas para eliminar ou reduzir esses riscos.

Dependendo do produto, os riscos podem incluir:

• lesão mecânica ou física
• Choque elétrico
• Fogo e superaquecimento
• Riscos da bateria
• exposição a produtos químicos
• Asfixia ou ingestão
• Bordas afiadas ou aprisionamento
• Riscos de cibersegurança em que a conectividade pode afetar a segurança do produto
• Riscos decorrentes de funções em evolução ou controladas por software.

Exemplo:

• Perigo identificado: Superaquecimento da bateria durante o carregamento
• Possíveis consequências: Queimaduras, incêndio ou danos ao produto
• Mitigação: Sistema de gerenciamento de bateria, proteção térmica, controles de carregamento, seleção adequada de células, testes e instruções de uso apropriadas.

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4.Relatórios de Testes e Evidências de Conformidade

Inclua relatórios de ensaios, avaliações, especificações, declarações e outras evidências que sustentem as conclusões da avaliação de riscos e demonstrem a conformidade com a legislação aplicável.

Exemplos podem incluir:

• Série EN 71 para brinquedos, quando aplicável.
• EN IEC 62368-1 para determinados equipamentos de áudio/vídeo e TIC, quando aplicável.
• Padrões de rádio e EMC para equipamentos com Bluetooth, Wi-Fi ou outros dispositivos habilitados para rádio.
• Evidências RoHS relativos a substâncias restritas em equipamentos elétricos e eletrônicos
• testes químicos REACH ou declarações do fornecedor, quando aplicável.
• Documentação de segurança e transporte de baterias, quando aplicável.

Exemplo de caixa de som Bluetooth sem fio:

• Relatório de Teste de Segurança Elétrica abrangendo a norma de segurança aplicável
• Relatório de teste de rádio abrangendo a função de rádio Bluetooth
• Relatório de Teste EMC abrangendo a compatibilidade eletromagnética
• Relatório de teste RoHS ou evidência técnica abrangendo substâncias restritas
• Documentação da bateria incluindo evidências relevantes de segurança e transporte

Os relatórios de ensaio devem identificar claramente o produto, modelo, amostra, materiais e norma ou método aplicável testados. Certificados genéricos que não podem ser vinculados ao produto real são geralmente considerados evidências fracas.

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5. Instruções de utilização e informações de segurança

Forneça as informações que os consumidores precisam para instalar, usar, manter, carregar, limpar, armazenar e descartar o produto com segurança.

• Instruções de montagem ou instalação
• Instruções de operação
• Instruções de carregamento, quando aplicável.
• Informações sobre manutenção e limpeza
• Condições de armazenamento e ambientais
• Avisos e precauções de segurança

Exemplos de avisos:

⚠ AVISO: Risco de incêndio ou sobreaquecimento. Utilize apenas uma fonte de carregamento compatível e não carregue o produto se estiver danificado.

⚠ AVISO: Mantenha as pilhas e as peças pequenas removíveis longe do alcance de crianças pequenas, onde haja risco de asfixia ou ingestão.

⚠ AVISO: Não exponha o produto a condições que excedam os limites de operação ou carregamento especificados.

Os avisos devem ser baseados na avaliação de risco real do produto. Avisos genéricos não devem ser adicionados sem antes considerar se o perigo identificado realmente se aplica ao produto.

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6. Rastreabilidade e informações do operador econômico

A documentação técnica deve identificar claramente os operadores económicos envolvidos e permitir o rastreio do produto e da sua cadeia de abastecimento.

• Nome do fabricante, endereço postal e endereço eletrônico.
• Detalhes do importador, quando aplicável.
• Detalhes da Pessoa Responsável da UE ou do Operador Económico Responsável, quando aplicável.
• Informações sobre fornecedores e locais de fabricação, quando relevantes.
• Modelo do produto, lote, tipo, número de série ou outro identificador de rastreabilidade
• Registros de produção e lote, quando aplicável.

Exemplo:

• Fabricante: ABC Electronics Pty Ltd, Brisbane, Austrália
• Operador Econômico Responsável da UE: EaseCert GmbH, Alemanha, quando devidamente designada e aplicável.

Nos termos do artigo 16.º do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), os produtos abrangidos pelo Regulamento devem ter um operador económico estabelecido na UE responsável pelas funções de conformidade relevantes. Dependendo da cadeia de abastecimento, este pode ser o fabricante na UE, o importador, o representante autorizado ou, em determinadas circunstâncias, um prestador de serviços de distribuição na UE.

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7. Declaração de Conformidade (Quando Necessária)

Um Declaração de Conformidade da UE é Não é um requisito universal e independente para todos os produtos GPSR..

É necessária uma Declaração de Conformidade formal da UE sempre que a legislação de harmonização da UE aplicável a exigir especificamente. Isso inclui muitas categorias de produtos com marcação CE, como brinquedos, equipamentos de rádio, equipamentos elétricos, máquinas e equipamentos de proteção individual.

Quando necessário, a declaração normalmente inclui:

• Nome e endereço do fabricante
• Identificação do produto
• Uma declaração de que a declaração é emitida sob a responsabilidade exclusiva do fabricante.
• Legislação da UE aplicável
• Normas harmonizadas aplicáveis ​​ou outras especificações técnicas
• Informações sobre o organismo notificado, quando aplicável.
• Local e data de emissão
• Nome, cargo e assinatura do signatário autorizado.

Exemplo de caixa de som Bluetooth sem fio:

Normalmente, um alto-falante com Bluetooth requer uma Declaração de Conformidade da UE, de acordo com a legislação aplicável da UE sobre equipamentos de rádio e qualquer outra legislação de harmonização relevante. A declaração deve identificar os atos jurídicos e normas aplicáveis, em vez de simplesmente afirmar a conformidade com o GPSR.

Um produto que utiliza apenas GPS e não está sujeito à legislação que exige uma Declaração de Conformidade da UE ainda requer documentação técnica adequada e uma análise de risco interna.

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8. Monitoramento pós-comercialização, reclamações e procedimentos para incidentes

O dossiê de conformidade também deve documentar como a segurança do produto será monitorada após sua entrada no mercado.

• Monitorar reclamações e feedback sobre segurança do produto
• Registre acidentes e incidentes de segurança.
• Investigar suspeitas de defeitos no produto
• Implementar ações corretivas quando necessário.
• Retirar ou recolher produtos perigosos quando necessário.
• Notificar as autoridades competentes através do Safety Business Gateway, quando legalmente exigido.

Os fabricantes também devem manter procedimentos que garantam que os produtos fabricados em série continuem a atender aos requisitos de segurança aplicáveis.

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9.Conformidade de embalagem e rotulagem

Guarde cópias dos rótulos finais do produto, da arte da embalagem, das instruções e de outras informações voltadas para o consumidor no arquivo técnico.

Dependendo da legislação aplicável, os rótulos podem precisar incluir:

• Identificação clara do produto
• Nome do fabricante, endereço postal e endereço eletrônico.
• Informações sobre a Pessoa Responsável na UE para fabricantes não pertencentes à UE, quando aplicável.
• Lote, número de série, tipo, modelo ou outro identificador de rastreabilidade
• Avisos de segurança relevantes
• Marcação CE, quando exigida pela legislação de harmonização da UE aplicável.
• Marcações WEEE, de baterias, têxteis, de reciclagem ou outras marcações regulamentares, quando aplicável.

Os avisos e as informações de segurança devem ser fornecidos em um idioma que possa ser facilmente compreendido pelos consumidores, conforme determinado pelo Estado-Membro onde o produto é disponibilizado.

As embalagens também precisam ser avaliadas separadamente quanto às obrigações ambientais, incluindo os requisitos nacionais de Responsabilidade Estendida do Produtor (REP) para embalagens e o Regulamento (UE) 2025/40 relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (PPWR), Quando aplicável.

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10. Requisitos do Passaporte para Informação Digital e Produto Digital

As empresas podem usar códigos QR ou outros links digitais para fornecer informações complementares sobre produtos, instruções, informações de conformidade ou recursos de segurança. No entanto, um código QR voluntário que direcione para documentação é Não é o mesmo que um Passaporte de Produto Digital (DPP) da UE..

O quadro do Passaporte Digital do Produto foi estabelecido principalmente ao abrigo do Regulamento (UE) 2024/1781, o Regulamento de Ecodesign para Produtos Sustentáveis ​​(ESPR). As obrigações do DPP aplicam-se progressivamente aos grupos de produtos sempre que atos delegados específicos ou outra legislação da UE o exijam.

Dependendo das normas aplicáveis ​​ao produto, um DPP pode incluir:

• Identificação única do produto
• Informações sobre o fabricante e o operador econômico
• Dados sobre materiais e composição
• Sustentabilidade e informações ambientais
• Conteúdo reciclado
• Informações sobre durabilidade e reparabilidade
• Documentação de conformidade
• Informações sobre reciclagem e fim de vida útil

Atualmente, nem todos os produtos GPSR exigem um DPP (Documento de Proteção de Dados). As empresas devem avaliar se sua categoria de produto específica está sujeita a um requisito de DPP existente ou futuro.

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Lista de verificação para documentação técnica do GPSR

Antes de finalizar sua documentação técnica, verifique se as seguintes informações são relevantes e completas:

1. Descrição e identificação claras do produto
2. Especificações e fotografias do produto
3. Lista de materiais ou informações relevantes sobre os materiais
4. Avaliação de risco interna documentada
5. Medidas de mitigação de riscos
6. Relatórios de testes relevantes e evidências de conformidade que os comprovem.
7. Legislação, normas e especificações técnicas aplicáveis
8. Instruções de utilização e avisos de segurança
9. Informações sobre o fabricante, importador e responsável na UE, quando aplicável.
10. Informações sobre rastreabilidade do produto e do lote
11. Declaração de Conformidade da UE, quando exigida pela legislação aplicável.
12. Rótulos finais de produto e embalagem
13. Procedimentos de monitoramento pós-comercialização, reclamações, incidentes e recalls
14. Registros de conformidade ambiental, como REACH, RoHS, WEEE, baterias ou embalagens, quando aplicável.
15. Informações do Passaporte Digital do Produto, quando aplicável à categoria do produto.

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Por quanto tempo a documentação técnica do GPSR deve ser mantida?

Nos termos do artigo 9.º do Regulamento (UE) 2023/988, os fabricantes devem manter a documentação técnica à disposição das autoridades de fiscalização do mercado para 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado.

Antes de colocar um produto no mercado, os importadores devem verificar se o fabricante preparou a documentação técnica necessária.

A documentação também deve ser revisada sempre que alterações no projeto, materiais, componentes, fornecedor, processo de produção, software, uso pretendido, normas ou outras características relevantes puderem afetar a segurança ou a conformidade do produto.

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Conclusão

A criação de documentação técnica abrangente sobre GPSR (Segurança, Proteção e Resiliência em Produtos de Consumo) é essencial para demonstrar que um produto de consumo é seguro e está em conformidade com os requisitos da UE. O dossiê técnico deve identificar claramente o produto, documentar sua avaliação de riscos, fornecer evidências que a sustentem e demonstrar como os riscos identificados foram eliminados ou reduzidos.

O conteúdo exato depende do produto. Um produto doméstico simples pode exigir documentação relativamente limitada, enquanto um alto-falante Bluetooth, um brinquedo, um produto elétrico, um dispositivo conectado ou outro produto regulamentado pode exigir testes e documentação extensivos de acordo com diversas legislações da UE.

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Saiba mais sobre o GPSR:

• Regulamento (UE) 2023/988 – Regulamento Geral sobre a Segurança dos Produtos
• Visão geral da segurança de produtos e GPSR na UE
• Sistema de Alerta Rápido EU Safety Gate para Produtos Perigosos
• Regulamento (UE) 2024/1781 – Regulamento de Ecodesign para Produtos Sustentáveis ​​(ESPR)
• Comissão Europeia – Documentação Técnica e Declaração de Conformidade da UE