O processo de análise de risco GPSR
Análise e avaliação de risco do GPSR da UE
Garantir a segurança dos produtos de acordo com o Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (GPSR) requer um processo estruturado de análise de risco. Essa abordagem sistemática auxilia importadores, fabricantes e pessoas responsáveis a cumprir as obrigações de conformidade, ao mesmo tempo em que protegem a saúde e a segurança do consumidor. Abaixo, apresentamos uma análise das principais seções de uma avaliação de risco em conformidade com o GPSR. Baixe nosso Modelo de Análise de Risco GPSR para uma abordagem estruturada para avaliar riscos de segurança de produtos.
Seção 1 – Informações do Operador Econômico
Esta seção identifica todos os operadores econômicos envolvidos na cadeia de suprimentos do produto, incluindo:
- Fabricante: Detalhes sobre nome, nome comercial, endereço postal e eletrônico completo, número de telefone e contato principal.
- Representante Autorizado: Se aplicável, fornecer os mesmos detalhes do fabricante.
- Importador: Informações de contato para garantir rastreabilidade.
- Pessoa Responsável:Se diferente do fabricante, o representante designado da UE lidar com obrigações de conformidade.
Seção 2 – Descrição geral do produto
Uma descrição clara do produto, incluindo:
- Nome e função do produto.
- Características essenciais de segurança (por exemplo, itens que imitam alimentos, atraentes para crianças, peças pequenas, materiais de alto risco).
- Detalhes da composição (matérias-primas ou lista de materiais).
- Classificação etária (por exemplo, destinado a adultos, crianças maiores de 12 anos, bebês, etc.).
Seção 3 – Requisitos e Normas Legais Aplicáveis
Os produtos devem estar em conformidade com os regulamentos relevantes da UE, como:
- Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE/2023/988).
- Regulamento REACH (CE 1907/2006) (Anexo XVII para substâncias restritas, SVHCs).
- Regulamento sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (UE/2019/1021).
- Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética (2014/30/UE) para produtos eletrônicos.
- Normas harmonizadas da UE aplicáveis garantindo a segurança do produto (por exemplo, EN71 para brinquedos, normas IEC para eletrônicos, etc.).
Seção 4 – Avaliação do Projeto do Produto
Uma avaliação de riscos identifica riscos potenciais e medidas de mitigação:
Riscos físicos e mecânicos
- Bordas afiadas, peças móveis, riscos de aprisionamento, peças pequenas que causam risco de asfixia.
- Preocupações com a estabilidade de itens propensos a tombar ou desmoronar.
- Conformidade com padrões como EN 71-1, ISO 8124.
Inflamabilidade e riscos térmicos
- Riscos de incêndio, superaquecimento, combustão espontânea, contato com superfícies quentes.
- Conformidade com EN71-2, FFFSR, ou regulamentações relevantes sobre roupas de dormir.
Riscos químicos
- Presença de produtos químicos restritos, substâncias tóxicas, metais pesados, alérgenos.
- Conformidade com Anexo XVII do REACH, Rotulagem CLP, EN71-3, Diretiva RoHS.
Riscos elétricos
- Riscos de bateria e choque elétrico, curto-circuito, superaquecimento de componentes.
- Conformidade com EN 62133, IEC 60335, Diretiva de Baixa Tensão (2014/35/UE).
Riscos de higiene e microbiológicos
- Risco de contaminação bacteriana ou fúngica, materiais que podem abrigar patógenos.
- Conformidade com USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697.
Riscos de radiação e ópticos
- Emissões de LED, exposição a laser, radiação UV ou IR.
- Riscos do campo eletromagnético (EMF).
- Conformidade com EN 62233, IEC 62471, Diretiva EMC (2014/30/UE).
Seção 5 – Resultados da Análise/Avaliação de Riscos
Cada perigo identificado é categorizado em níveis de risco:
- Risco Crítico: Riscos de risco de vida que exigem medidas de controle rigorosas (por exemplo, choque elétrico, produtos químicos tóxicos, riscos de asfixia para bebês).
- Risco grave: Riscos significativos de ferimentos/danos mitigados por protocolos de teste e conformidade (por exemplo, riscos de incêndio, aprisionamento mecânico, cortes, queimaduras).
- Risco Menor: Riscos de baixa gravidade abordados por meio do design e da rotulagem do produto (por exemplo, irritação leve causada por materiais, pequenas preocupações com inflamabilidade).
- Preocupações com a fabricação: Riscos como contaminação por corpos estranhos, montagem inadequada, inconsistências de materiais, mitigados pelo controle de qualidade (por exemplo, detecção de metais, inspeção visual, verificações de peso).
Seção 6 – Requisitos de rotulagem
Apropriado rotulagem garante a segurança do usuário e a conformidade regulatória. Isso inclui:
- Rotulagem do produto e instruções de segurança (por exemplo, avisos de idade, avisos de segurança, diretrizes de uso adequado).
- Avisos de embalagem e símbolos de conformidade (por exemplo, marcação CE, instruções de descarte, rótulos de advertência).
- Informações específicas de segurança incluídas com o produto (por exemplo, manuais, guias de manutenção, avisos de emergência).
Declaração Final de Conformidade de Segurança
Após a conclusão da avaliação de risco, o produto é considerado seguro de acordo com os requisitos do GPSR.
Usando uma estrutura Modelo de análise de risco GPSR simplifica o complexo processo de avaliação da segurança dos produtos e a conformidade regulatória. Garante que todos os perigos sejam sistematicamente identificados, avaliados e mitigados.Baixe nosso Modelo de Análise de Risco GPSR para uma abordagem estruturada para avaliar os riscos à segurança dos produtos. Um modelo de avaliação de riscos em conformidade com o GPSR ajuda as empresas a:
- Melhorar a segurança dos produtos e a proteção do consumidor.
- Evite penalidades por não conformidade e recalls de produtos.
- Garantir a entrada tranquila no mercado e a aceitação dos produtos na UE.
- Fortalecer a reputação da marca e a confiança do cliente.
Na EaseCert, simplificamos a conformidade com o GPSR para importadores e fabricantes, garantindo que seus produtos atendam aos requisitos de segurança da UE. Contate-nos para orientação especializada sobre avaliações de risco, obrigações regulatórias e soluções de certificação.
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