Certificação GPSR

O Regulamento (UE) 2023/988, conhecido como Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (RGSP), estabelece requisitos de segurança mais rigorosos para produtos de consumo vendidos na UE. Substitui a Diretiva 2001/95/CE e introduz novas responsabilidades para fabricantes, importadores, distribuidores, prestadores de serviços de logística e mercados online, a fim de garantir a segurança dos produtos.

Âmbito do GPSR

Em vigor a partir de 13 de dezembro de 2024, o GPSR Aplica-se a todos os produtos. colocados no mercado da UE, independentemente do canal de vendas, abrangendo tanto lojas físicas quanto plataformas online. O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR) aplica-se à maioria dos produtos de consumo na UE, com exceção de categorias específicas, como medicamentos. Ele também responsabiliza os prestadores de serviços de logística e os mercados online pela segurança, garantindo que todos os intervenientes na cadeia de abastecimento assumam a sua responsabilidade. Os produtos já abrangidos por outros regulamentos de segurança da UE podem ser parcial ou totalmente isentos de certos requisitos do GPSR.

Operadores Econômicos

O GPSR estabelece no §3(13) os seguintes operadores económicos:

  • Fabricante
  • Representante autorizado
  • Importador
  • Distribuidor
  • Fornecedor de serviços de logística

Operadores económicos não pertencentes à UE (como as dos EUA, Reino Unido, Canadá, Suíça, Austrália ou China) pode nomear um representante autorizado na União Europeia como ponto de contato para autoridades de fiscalização de mercado. O GPSR define obrigações claras para diversos operadores econômicos no que diz respeito ao cumprimento das normas de segurança de produtos.

Responsabilidades dos Operadores Econômicos

O GPSR define as funções e responsabilidades dos seguintes operadores económicos:

  • FabricantesAs entidades que produzem ou têm produtos concebidos e fabricados sob seu nome ou marca registrada são responsáveis ​​por garantir que esses produtos estejam em conformidade com os requisitos do GPSR antes de entrarem no mercado. Isso inclui a realização de auditorias abrangentes. avaliações de risco e mantendo documentação técnicaPara produtos fabricados fora da UE e vendidos online (ou por outras formas de venda à distância), pode haver também um importador que venda o produto diretamente online ou o forneça a um distribuidor que, por sua vez, o ofereça para venda online.

  • ImportadoresProdutos fabricados fora da UE e vendidos no varejo físico dentro da UE são colocados no mercado por um importador dentro da UE. O importador assume o papel de operador econômico nos termos do Artigo 4, a menos que o fabricante tenha nomeado um representante autorizado para cumprir essas obrigações. As empresas que importam produtos de países não pertencentes à UE devem verificar se esses produtos atendem aos padrões de segurança da UE. Os importadores são obrigados a garantir que o fabricante tenha cumprido suas obrigações e devem manter cópias da declaração de conformidade da UE e da documentação técnica por um período específico.
  • DistribuidoresPara produtos fabricados fora da UE e vendidos online (ou por outras formas de venda à distância), pode haver também um importador que venda o produto diretamente online ou o forneça a um distribuidor que, por sua vez, o ofereça para venda online. Os distribuidores devem verificar se os produtos possuem as marcações de conformidade exigidas e se estão acompanhados da documentação e instruções necessárias.
  • Representantes AutorizadosDesignado por fabricantes ou importadores, representantes autorizados Com sede na UE, atuam em nome do fabricante ou importador em relação a tarefas específicas, como a manutenção da documentação técnica e a cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado.Se o fabricante ou importador (quer esteja sediado dentro ou fora da UE) tiver nomeado por escrito um representante autorizado para realizar tarefas específicas ao abrigo do artigo 4.º, esse representante assume o papel de operador económico nos termos do artigo 4.º.
  • Prestadores de Serviços de LogísticaEmpresas que oferecem serviços como armazenagem, embalagem e envio, sem possuírem os produtos, são consideradas prestadoras de serviços de logística. Em cenários onde nenhum outro operador econômico esteja estabelecido na UE, essas prestadoras devem garantir a conformidade dos produtos com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).

  • Operadores de Mercado OnlineAs plataformas digitais que facilitam a venda de produtos devem Registre-se no portal EU Safety Gate., designar um ponto de contato único para as autoridades da UE e garantir o cumprimento das obrigações de notificação de segurança de produtos. Também são obrigados a agir rapidamente na remoção de produtos inseguros após a notificação.

Cadastro no Mercado Online

O artigo 22 do GPSR introduz novos requisitos para os mercados online. Os fornecedores de lojas online e outros mercados digitais devem:

  • Cadastre-se no portal EU Safety Gate.
  • Designar um ponto de contato único para as autoridades da UE.
  • Garantir o cumprimento das obrigações de notificação de segurança do produto.

Os mercados também devem cooperar com os órgãos reguladores para remover rapidamente os produtos inseguros e evitar a reincidência das violações.

Vendas à distância, operadores econômicos e representantes autorizados.

O GPSR inclui disposições para vendas à distância que se aplicam a fornecedores online. Esses fornecedores devem se registrar no GPSR. Portal de SegurançaOs fornecedores online de produtos abrangidos pelo GPSR também são obrigados a cumprir as obrigações de informação para com os consumidores. De acordo com o Artigo 19 do regulamento, os detalhes sobre o fabricante (nome ou nome comercial) ou o Representante autorizado da UE As informações do fabricante, bem como as informações de identificação do produto (incluindo uma imagem do produto) e quaisquer avisos ou informações de segurança sobre o produto, devem ser fornecidas no site de oferta (interface online).

Importadores de fora da UE, como os dos EUA, Reino Unido, Suíça, Canadá, Austrália ou China, também devem cumprir o Regulamento Geral sobre a Proteção de Exportações (GPSR), incluindo a nomeação de um operador econômico sediado na UE. Este pode ser um importador, distribuidor ou representante legal sediado na UE. representante autorizado.

O operador económico sediado na UE é responsável por:

Caso um fabricante não pertencente à UE não designe um operador económico sediado na UE, o prestador de serviços de logística assume automaticamente a responsabilidade legal pela conformidade do produto.

Avaliação de riscos e avaliação de segurança

Para cumprir os requisitos do GPSR, os fabricantes são obrigados a realizar testes minuciosos. avaliações de risco de seus produtosEste processo envolve a avaliação de diversos fatores, incluindo o design, a composição, a embalagem e as potenciais interações do produto com outros produtos. A utilização de normas europeias relevantes pode auxiliar nesta avaliação. Os resultados devem ser meticulosamente documentados e disponibilizados às autoridades de fiscalização do mercado, mediante solicitação. A negligência na avaliação adequada dos riscos pode acarretar consequências graves, como multas, recolhimento de produtos ou restrições de acesso ao mercado.

Para confirmar a conformidade com o requisito geral de segurança previsto na Seção 5 do Regulamento Geral de Segurança de Produtos Farmacêuticos (RGSP) ("Os operadores económicos devem colocar ou disponibilizar no mercado apenas produtos seguros."), os fabricantes são obrigados a avaliar a segurança do produto como parte de uma análise de risco interna. Vários aspetos, como as características do produto, a sua composição, a embalagem e a interação com outros produtos, são avaliados. As normas europeias relevantes podem ser utilizadas para esta avaliação.

A análise interna de riscos e uma lista de todas as normas europeias relevantes fazem parte da documentação técnica de um produto. Esta avaliação de riscos deve ser documentada e disponibilizada às autoridades de fiscalização do mercado, mediante solicitação. A não realização de uma avaliação adequada pode resultar em sanções, recolha de produtos ou restrições ao acesso ao mercado.

Requisitos de rotulagem

Para melhorar a transparência e a segurança do consumidor, o GPSR exige medidas específicas. requisitos de rotulagemOs produtos devem exibir:

  • Nome do fabricante, nome comercial registrado e dados de contato.
  • Uma referência para rastreabilidade do produto, como um número de lote ou de série.
  • Avisos de segurança em uma linguagem facilmente compreendida pelos consumidores do mercado-alvo.

O regulamento também incentiva o uso de etiquetas digitais e códigos QR para fornecer documentação adicional de conformidade e instruções de segurança.

Fiscalização de Mercado e Penalidades

Para reforçar a proteção do consumidor, o GPSR aprimora vigilância de mercado mecanismos em todos os Estados-Membros da UE por meio de:

  • Obrigatoriedade de que os operadores económicos comuniquem incidentes graves de segurança do produto às autoridades competentes no prazo de dois dias úteis.
  • Promover a colaboração entre as autoridades nacionais através de plataformas como o EU Safety Gate.
  • Padronização das penalidades por descumprimento, que podem incluir multas substanciais ou proibições de venda do produto.

Disposição Transitória

O GPSR se aplica a todos os produtos dentro do seu escopo que forem colocados no mercado a partir de 13 de dezembro de 2024. A disponibilização no mercado de produtos abrangidos pela Diretiva 2001/95/CE, que cumpram essa diretiva e tenham sido colocados no mercado antes de 13 de dezembro de 2024, não poderá ser impedida pelos Estados-Membros da UE.

O papel da EaseCert na facilitação da conformidade.

Navegar pelas complexidades dos requisitos do GPSR pode ser um desafio para as empresas. A EaseCert oferece serviços abrangentes para auxiliar as empresas a atingirem a conformidade com os requisitos do GPSR.O nosso âmbito de serviços inclui:

  • Apoio à Avaliação de RiscosAuxiliar os fabricantes na realização de análises detalhadas. análises de risco e avaliações de segurança para garantir a conformidade do produto.

  • Assistência com DocumentaçãoOrientar a preparação e a manutenção dos itens necessários. Documentação técnica e declarações de conformidade.

  • Serviços de Representante AutorizadoServindo como representante da UE. representante autorizado Para fabricantes de fora da UE, garantir uma ligação confiável com as autoridades de fiscalização do mercado.

  • Certificação GPSR: Fornecendo certificações de produtos personalizadas Para ajudar as empresas a cumprirem suas obrigações de acordo com o GPSR.

Ao estabelecer parceria com a EaseCert, as empresas podem navegar com confiança no cenário regulatório, garantindo que seus produtos sejam seguros, estejam em conformidade e prontos para o mercado da UE.

Saiba mais sobre o GPSR: